Písomná informácia pre používateľOV

Informácia o používaní, čítajte pozorne!

DOLGIT^®KRÉM

(Ibuprofén)

dermálny krém

DržiteĽ rozhodnutIA o registrÁcIi

Dolorgiet Pharmaceuticals, Otto von Guericke-Strasse 1, 53754 St. Augustin/Bonn, SRN

VýhradnÝ distribÚtor prE ČR ASR

PRO.MED.CS Praha a.s., Praha 4, ČR

ZloženIE

Liečivo: Ibuprofén 5 g v 100 g krému

Pomocné látky: triglyceridy mastných kyselín s C6 – C12, glycerolmonostearát, makrogolstearát 30, makrogolstearát 100, propylénglykol, sodná soľ metylparabénu, xantánová guma, voda, levanduľová silica, silica z kvetov citrónovníka pomarančového horkého.

FARMAKOTERAPEUTICKÁ skupina

Nesteroidové antiflogistikum, antireumatikum

Charakteristika

DOLGIT KRÉM je vysoko efektívny v lokálnej liečbe reumatických i nereumatických bolestí pohybového systému. Liek sa rýchle absorbuje kožou a pôsobí v postihnutom tkanive. DOLGIT KRÉM pôsobí proti bolesti a zápalu. K zmierneniu bolesti, zmenšeniu opuchov a značnému zlepšeniu hybnosti končatín dochádza už za pol hodiny.

IndikÁcIe

DOLGIT KRÉM je určený na miestnu liečbu poranení pohybových ústrojov ako je pohmoždenie, výron, vymknutie, vykĺbenie a natiahnutie svalu, pri športe alebo pri nehodách.

Na odporučenie lekára sa liek používa na liečbu akútnych či chronických zápalových a bolestivých chorobných stavov pohybových ústrojov (zápalových reumatických ochorení kĺbov, ochorenie chrbtice, opuchov alebo zápalov mäkkých tkanív, priliehajúcich ku kĺbom, napr. ťahových váčkov (búrz), šliach, šľachových pošiev, väzív a kĺbových puzdier, ďalej pri stuhnutosti ramena, bolestiach svalov, lumbagu, pri bolestiach spojených s degeneratívnym ochorením kĺbov (artróza) a pri zápaloch žíl. Liek je určený pre dospelých a deti od 14 rokov.

KontraindikÁcIe

DOLGIT KRÉM sa nesmie používať pri známej precitlivenosti na ibuprofén, pomocné látky a iné protizápalové lieky (nesteroidné antiflogistiká), ktorá sa v minulosti prejavila záchvatmi astmy, žihľavkou alebo nádchou.

DOLGIT KRÉM nesmie byť použitý na porušený kožný povrch (otvorené rany alebo kožné ochorenia), ani na sliznice.

Počas tehotenstva a dojčenia je možné liek použiť iba na odporučenie lekára. Pri dojčení sa liek nesmie dlhodobo nanášať na veľké plochy, v poslednej tretine tehotenstva sa liek nepoužíva.

DOLGIT KRÉMnie je vhodný na liečbu detí do 14 rokov.

NežIAducE účinky

DOLGIT KRÉM je pri použití na kožu zvyčajne dobre znášaný. Počas liečby môže ojedinelo dôjsť k prejavom precitlivenosti na niektorú zložku lieku, ktorá sa môže prejaviť zdurením a sčervenaním kože,, pocitmi pálenia alebo svrbenia, niekedy aj výsevmi drobných vyrážok.

Vo veľmi vzácnych prípadoch môže dôjsť k rozvoju reakcie z precitlivenosti vo forme dušnosti vyvolanej zúžením priedušiek.

Pri výskyte týchto nežiaducich účinkov alebo iných neobvyklých reakcií prerušte liečbu a poraďte sa o ďalšom používaní lieku s lekárom.

InterakcIe

Doteraz nie sú známe interakcie miestne podávaného ibuprofénu s inými liekmi. Napriek tomu bez poradenia sa s lekárom nenanášajte na tie isté miesta iné lieky na vonkajšie použitie.

DávkovAnIE A SPÔSOB POUŽITIA

Pokiaľ lekár neodporučí inak, nanesie sa 3 až 4 krát denne v časových odstupoch 3 až 4 hodiny na postihnuté miesto 4 až 10 cm dlhý prúžok krému a starostlivo sa votrie. Prenikanie krému cez kožu môže byť podporená použitím okluzívneho obväzu.

Podľa rozhodnutia lekára je možné prienik účinne podporiť použitím ionoforézy. DOLGIT KRÉM má byť aplikovaný pod katódu. U reumatických ochorení dĺžku liečby určuje lekár, väčšinou postačia 2 – 3 týždne, pri poraneniach pri športe alebo pri nehode 2 týždne.

Po nanesení lieku DOLGIT KRÉMu na postihnuté miesto sa odporúča umytie rúk (pokiaľ sa krém nenanášal na ruky).

UpozornEnIE

Používanie krému je vhodné i pri celkovej liečbe tabletami s obsahom ibuprofénu. O vhodnosti súčasného používania lieku DOLGIT KRÉM s inými liekmi sa poraďte s lekárom.

Ak sa pri poranení príznaky ochorenia do 3 dní nezlepšia, alebo sa naopak zhoršujú, či sa vyskytnú nežiaduce účinky alebo nejaké nezvyčajné reakcie, poraďte sa o ďalšom používaní lieku s lekárom. Bez poradenia sa s lekárom nepoužívajte liek dlhšie ako 14 dní.

Pri náhodnom požití lieku dieťaťom sa poraďte s lekárom.

UchovávAnIE

Uchovávajte pri teplote do 25 C.

VarovAnIE

Liek sa nesmie používať po uplynutí času použiteľnosti vyznačenom na obale.

Liek uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

BalenIE

Hliníková tuba obsahujúca 50 g, 100 g alebo 150 g krému.

DÁtum poslednEJ revÍzIe

Január 2011

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. NÁZOV LIEKU

DOLGIT krém

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU:

Ibuprofenum 5 g v 100 g krému

3. LIEKOVÁ FORMA

Dermálny krém

Biely až krémovite sfarbený krém s charakteristickou vôňou.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

DOLGIT krémje určený na vonkajšiu lokálnu liečbu akútnych či chronických bolestivých a zápalových stavov pohybového ústrojenstva (zápalových reumatických ochorení kĺbov a chrbtice, opuchov alebo zápalov mäkkých tkanív, priliehajúcich ku kĺbom, napr. búrz, šliach, šľachových pošiev, väzív a kĺbových puzdier, bolestiach svalov, lumbagu, neuralgii), ďalej sa používa pri stuhnutosti ramena, pri bolestiach spojených s degeneratívnym ochorením kĺbov (artróza) a pri povrchových zápaloch žíl. Ďalej u poranení pohybového ústrojenstva pri športe alebo pri nehodách ako je kontúzia, luxácia, distorzia.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Zvyčajne sa nanáša 3-4x denne na postihnuté miesto 4-10cm dlhý prúžok krému (zodpovedá 80 – 200 mg ibuprofénu), ktorý sa ľahko vtiera do kože. Prienik je možné účinne podporiť použitím ionoforézy. DOLGITkrémsa nanesie na katódu (zápornú elektródu). Intenzita prúdu by mala byť 0,1-0,5 mA na 5 cm²povrchu elektródy, trvanie ionoforetického podania približne 15 minút. Prienik do tkanív je možné podporiť tiež použitím okluzívneho obväzu.

4.3 Kontraindikácie

Liek sa nesmie používať pri precitlivenosti na ibuprofén či pomocné látky a iné protizápalové látky (nesteroidové protizápalové látky - NSAID), ktoré v minulosti vyvolali záchvaty astmy, žihľavku alebo nádchu.

DOLGIT krémnesmie byť použitý na porušený kožný povrch (otvorené rany alebo kožné ochorenia), na sliznice a do očí.

Liek nie je vhodný na terapiu detí do 14 rokov.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Terapia perorálnymi NSAID, vrátane ibuprofénu, môže byť niekedy spojená s poškodením funkcie obličiek, exacerbáciou peptického vredu a môže vyvolať alergickú bronchiálnu reakciu u vnímavých jedincov. Aj keď systémová absorpcia lokálne podávaného ibuprofénu je nižšia ako pri podaní per os, tieto komplikácie sa môžu objaviť.

4.5 Liekové a iné interakcie

Interakcie nie sú pri vonkajšej aplikácii známe. Neodporúča sa súčasná aplikácia iných lokálne pôsobiacich látok na rovnaké miesto. Interakcie s inými systémovo podávanými liekmi sú vzhľadom na nízku plazmatickú hladinu ibuprofénu pri vonkajšej aplikácii DOLGIT KRÉMu nepravdepodobné.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Napriek tomu, že sa teratogénne účinky počas experimentov na zvieratách nevyskytli, neodporúča sa používať ibuprofén počas gravidity. Výnimočne môže byť vplyvom ibuprofénu začiatok pôrodu oneskorený a celkový čas pôrodu predĺžený. DOLGIT KRÉM nemá byť použitý v poslednom trimestri gravidity vzhľadom na možnosť ovplyvnenia priebehu pôrodu a nebezpečenstva zvýšeného krvácania.

Laktácia

Ibuprofén prechádza do materského mlieka vo veľmi malom množstve a dosahuje nízkych koncentrácií, je veľmi nepravdepodobné, že by nepriaznivo ovplyvnil dojča.

V čase gravidity a laktácie nie je vhodné liek dlhodobo používať. Liek je možné užívať krátkodobo v opodstatnených indikáciách.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje:

Liek nemá vplyv na zníženie pozornosti pri vedení vozidiel a obsluhe strojov.

4.8 Nežiaduce účinky

DOLGIT KRÉM je pri použití na kožu zvyčajne dobre znášaný, pri lokálnom použití ibuprofénu sa nežiaduce účinky vyskytujú len zriedka. Pokiaľ sa vyskytnú, ide o erytém, pruritus, žihľavku či suchosť kože v mieste aplikácie. Vo výnimočných prípadoch môže u disponovaných osôb dôjsť k rozvoju alergickej reakcie vo forme dušnosti vyvolanej bronchospazmom.

4.9 Predávkovanie

Predávkovanie pri lokálnej aplikácii je nepravdepodobné. Dlhodobé a nadmerné používanie lieku môže u citlivých osôb zvýšiť systémovú absorpciu a spôsobiť lokálnu kožnú reakciu ako erytém, ekzém; v takom prípade je potrebné terapiu prerušiť. Pri náhodnom požití väčšieho množstva lieku dieťaťom môže dôjsť k nauzee a dáveniu. Dávenie je vhodné podporiť alebo vyvolať.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: nesteroidové antireumatikum, antiflogistikum

ATC klasifikácia: MO2AA13

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Ibuprofén je derivát kyseliny propiónovej s analgetickým, antipyretickým a protizápalovým účinkom. Je to reverzibilný inhibítor cyklooxygenázy (inhibície syntézy prostaglandínov). Ibuprofén zmierňuje prejavy zápalu pomocou zníženia uvoľňovania mediátorov zápalu z granulocytov, bazofilov a žírnych buniek. Ibuprofén znižuje citlivosť ciev voči bradykinínu a histamínu, ovplyvňuje produkciu lymfokínov v T lymfocytoch a potlačuje vazodilatáciu. Tlmí tiež agregáciu trombocytov. DOLGIT KRÉM je určený na lokálne použitie. Pri systémovom podaní - v nižších dávkach pôsobí hlavne analgeticky, vo vyšších protizápalovo.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Krém na vonkajšiu aplikáciu umožňuje rýchly prienik liečiva kožou a tým dosiahnutie vysokej, terapeuticky zodpovedajúcej lokálnej koncentrácie v mäkkých tkanivách ležiacich pod miestom aplikácie. Ibuprofén preniká z DOLGIT KRÉMu bezprostredne kožou až do hlbokých vrstiev tkaniva, do kĺbov a do synoviálnej tekutiny a objavuje sa tam v terapeuticky účinných koncentráciách. V plazme bolo po miestnom použití DOLGIT KRÉMu zistené len nepatrné množstvo účinnej látky.

Z porovnávacích štúdií (perorálne a lokálne použitie ibuprofénu) je zrejmá perkutánna absorpcia ibuprofénu z DOLGIT KRÉMu okolo 5%. Účinok nastupuje po 30-tich minútach, trvá niekoľko hodín. Biotransformácia ibuprofénu po perkutánnej aplikácii je rovnaká ako po perorálnom podaní.

Ibuprofén je biotransformovaný v pečeni a vylučovaný obličkami.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Subchronická toxicita potvrdzuje, že lokálne aplikovaný ibuprofén je veľmi dobre tolerovaný, ako lokálne, tak aj gastrointestinálnym traktom.

Lokálne sčervenanie v mieste aplikácie (pokiaľ sa vytvorí) je len mierne a tiež neboli preukázané žiadne známky slizničných lézií alebo ulcerogénnych účinkov v gastrointestinálnom trakte.

Pri posudzovaní slizničnej tolerancie bolo zistené, že ibuprofén spôsobuje akútne, ale reverzibilné iritačné reakcie očí a slizníc.

Akútna toxicita LD₅₀u myší je pri perorálnom podaní 800 mg/kg a pri intraperitoneálnom podaní 320 mg/kg. LD₅₀u potkana je pri perorálnom podaní 1600 mg/kg a pri subkutánnom podaní 1300 mg/kg.

Teratogénne a embryotoxické účinky nie sú známe.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Zoznam pomocných látok

Triglycerida saturata media, Glyceroli monostearas, Macrogoli 30 stearas, Macrogoli 100 stearas, Propylenglycolum racemicum, Methylparabenum natricum, Xanthani gummi, Aqua, Levandulae etheroleum, Aurantii amari floris aetheroleum

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe. DOLGIT KRÉM sa neodporúča riediť alebo miešať s iným gélovým či masťovým základom.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Zapečatená Al tuba s plastovým skrutkovacím uzáverom, písomná informácia pre používateľov, papierová škatuľka

50 g, 100 g, 150 g

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciua iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Dolorgiet Pharmaceuticals

Otto von Guericke-Strasse 1

53754 St. Augustin/Bonn, SRN

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

29/0751/92-S

9. DÁTUM REGISTRÁCIE A DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

18.12.1992

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Január 2011