Príloha č. 3 k notifikácii zmeny v registrácii ev. č. 2009/11751

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

DOLMINA^®INJ

(diclofenacum natricum)

injekčný roztok

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívaťVáš liek.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.

• Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie

účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím,

svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je Dolmina inja na čo sa používa

2. Skôr ako užijete Dolminu inj

3. Ako užívať Dolminu inj

4. Možné vedľajšie účinky

5 Ako uchovávať Dolminu inj

6. Ďalšie informácie

1. Čo je DOLMINA INJ a na čo sa používa

Dolmina inj je liekom, ktorý účinkuje proti zápalu, bolesti a horúčke prizápalových ochoreniach rôzneho pôvodu. Dolmina inj odstraňuje tiež stuhnutosť, opuchy, obmedzuje zápal a umožňuje zlepšenie subjektívneho stavu pacienta.

Liek je určený dospelým, mladistvým a deťom s telesnou hmotnosťou nad 40 kg.

Vnútrosvalová injekcia lieku Dolmina injsa podáva k liečbe:

• vzplanutia reumatickej bolesti kĺbov (artritída) a bolesti kĺbov u iných ochorení (spondylartritída, osteoartróza, ankylozujúca spondylartritída),

• bolesti u mimokĺbového reumatizmu,

• bolesti chrbta,

• záchvatov dny,

• bolesti spôsobenej žlčníkovými alebo obličkovými kameňmi,

• záchvatov silnej migrény.

Dolmina injsa môže podávať vo forme vnútrožilovej infúzie k liečbe alebo prevencii pooperačných bolestivých stavov pri hospitalizácii pacienta.

2. Skôr užijete DOLMINu INJ

• Neužívajte DOLMINU INJ:

- ak ste precitlivený/(á) na diklofenak alebo niektorú pomocnú látku v lieku, na kyselinu acetylsalicylovú a ostatné nesteroidové antiflogistiká, ktoré sa prejavovali záchvatom astmy, urtikáriou alebo akútnu rinitídu,

- trpíte vredom žalúdka a dvanástnika, poruchami krvotvorby, pečeňovou porfyriou,

- tehotné ženy v treťom trimestri tehotenstva.

Liek nesmú užívať chorí so závažnou srdcovou nedostatočnosťou.

Liek nie je určený deťom s telesnou hmotnosťou nižšou ako 40 kg.

• Zvláštna opatrnosť pri užívaní lieku DOLMINA INJ je potrebná:

Zvlášť je treba byť opatrný u závažných srdcovocievnych ochorení, pri nedostatku vody v organizme (dehydratácii) v dôsledku podania liekov zvyšujúcich tvorbu a vylučovanie moču (diuretík), u poruchy funkcie pečene a obličiek, prieduškovej astme, zúženie priedušiek.

Lieky ako je Dolmina inj môžu byť spojené s malým zvýšením rizika srdcového infarktu alebo porážky. Každé riziko je viac pravdepodobné pri vysokých dávkach a dlhodobej liečbe. Neprekračujte odporúčanú dávku alebo dĺžku liečby.

Ak máte problémy so srdcom, mali ste porážku alebo ak si myslíte, že máte riziko na ich vznik (napríklad máte vysoký krvný tlak, diabetes, vysokú hladinu cholesterolu alebo ste fajčiar) poraďte sa o Vašej liečbe s Vašim lekárom alebo lekárnikom.

Ak sa objavia poruchy videnia, je nutné liek vysadiť. Liečbu je nutné rovnako vysadiť, ak pretrváva zhoršenie pečeňových funkcií alebo ak sa objavia klinické príznaky ochorenia pečene (hepatopatia). Diklofenak spôsobuje pokles plazmatickej koncentrácie kyseliny močovej a vzostup jej hladiny v moči.

Pre podávanie lieku v prvom a druhom trimestri tehotenstva a v počas dojčenia musia byť zvlášť závažné dôvody.

Dolmina inj. môže spôsobiť problémy s otehotnením. Po prerušení užívania dôjde k úprave. Pokiaľ chcete otehotnieť alebo máte problémy s otehotnením, musíte informovať lekára.

Počas liečby nie je vhodné piť alkoholické nápoje.

Užívanie iných liekov

Účinky lieku Dolmina inja iných súčasne užívaných liekov sa môžu navzájom ovplyvňovať. Váš lekár by preto mal byť informovaný o všetkých liekoch, ktoré v súčasnej dobe užívate, alebo ktoré začnete užívať, a to na lekársky predpis alebo i bez neho.

Diklofenak zvyšuje plazmatickú koncentráciu lítia, digoxínu a metotrexátu. Súčasné podávanie kyseliny acetylsalicylovej znižuje plazmatické koncentrácie diklofenaku. Súčasné užitie glukokortikoidov a nesteroidných protizápalových liekov zvyšuje riziko nežiaducich účinkov. Súčasné podanie káliumšetriacich diuretík zvyšuje kaliémiu. Diklofenak znižuje účinnosť diuretík. Podanie perorálnych antikoagulancií môže v ojedinelých prípadoch zvýšiť riziko krvácania. Diklofenak môže v ojedinelých prípadoch zosilniť účinky perorálnych antidiabetík. Diklofenak môže zvýšiť nefrotoxicitu cyklosporínu. Zriedkavo sa vyskytli správy o záchvatoch kŕčov, ktoré mohli byť vyvolané súčasným použitím chinolónov a nesteroidových protizápalových liekov, antireumatík.

Tehotenstvo a dojčenie

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Dolmina inj sa nesmie užívať v treťom trimestri tehotenstva. Ak to nie je jednoznačne nevyhnutné, Dolmina inj sa nemá podávať ani počas prvého a druhého trimestra tehotenstva. Ak Dolminu inj užíva žena, ktorá sa snaží otehotnieť, alebo počas prvého a druhého trimestra tehotenstva, má užívať nízke dávky a liečba má byť čo najkratšia.

Dolmina inj prechádza do materského mlieka, avšak v tak malom množstve, že pravdepodobnosť ovplyvnenia dojčeného dieťaťa je len malá. Užívanie Dolmina inj v priebehu dojčenia však musí vždy posúdiť a rozhodnúť lekár. Ak považuje lekár liečbu Dolmina inj v priebehu dojčenia za nevyhnutnú, mala by trvať čo najkratšiu dobu a dojčenie by malo nasledovať vždy až za niekoľko hodín po podaní. Pri akýchkoľvek zmenách v prejavoch dieťaťa je potrebné sa včas poradiť s pediatrom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Pacienti, u ktorých sa počas liečby diklofenakom vyskytnú závraty alebo iné poruchy CNS vrátane porúch videnia, nemajú viesť motorové vozidlo alebo obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku DOLMINA INJ:

Liek obsahuje 120 mg benzylalkoholu v 3 ml injekčného roztoku.

Liek obsahuje propylénglykol, ktorý môže spôsobiť príznaky podobné ako pri požití alkoholu.

3. Ako užívať DOLMINU INJ

V akútnom štádiu ochorenia sa podáva dospelým 1 ampulka (t. j. 75 mg diklofenaku) hlboko do zadkového svalu. Len výnimočne sa môže po niekoľkých hodinách aplikovať v ten istý deň druhá injekcia do opačného zadkového svalu. Aplikácia vnútrosvalových injekcií sa vykonáva najviac 2 dni. Podľa potreby sa prechádza na perorálnu liekovú formu diklofenaku.

Ak ste vy alebo niekto iný užili viac lieku DOLMINA INJ, než ste mali:

Pri predávkovaní alebo pri náhodnom požití dieťaťom okamžite vyhľadajte lekára.

Odporúča sa symptomatická a podporná liečba komplikácií, ako je hypotónia, kŕče, zlyhanie obličiek, útlm respirácie, dráždenie tráviaceho traktu. Pri podávaní odporučených dávok však pri parenterálnom podaní k intoxikácii diklofenakom nedochádza.

Vynechanie lekárom odporučenej dávky lieku DOLMINA INJ :

Frekvenciu a dávku lieku DOLMINA inj určuje a upravuje Váš lekár v závislosti od Vášho klinického stavu. Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa vašej liečby, kontaktujte svojho ošetrujúceho lekára.

4. Možné vedľajšie účinky

Podobne ako všetky lieky, môže mať i liek Dolmina injnežiaduce účinky.

Nežiaduce účinky po diklofenaku bývajú väčšinou mierne a prechodné. Vyskytujú sa približne u 20% pacientov.

Najmä na začiatku liečby sa môžu vyskytnúť zažívacie problémy - bolesti brucha, nechutenstvo, poruchy trávenia, nútenie na vracanie, vracanie, hnačky, plynatosť.

Pokiaľ sa objaví krvácanie zo zažívacieho systému či aktivácia vredovej choroby s možnou tmavou stolicou či zvracaním tmavého žalúdočného obsahu, je potrebné liečbu ihneď prerušiť a navštíviť lekára.

Riziko vzniku zažívacích problémov (predovšetkým poškodenie žalúdočnej sliznice) je tým vyššie, čím je väčšia dávka a dĺžka podávania Dolmina inj. Boli tiež popísané prechodné bolesti hlavy, ľahké závraty, ospalosť, únava, malátnosť, nespavosť, zvýšenie pečeňových testov, zápal pečene či žltačka, poruchy krvotvorby, zadržiavanie tekutín a solí, príznaky z precitlivenosti - kožné vyrážky a svrbenie, žihľavka, vypadávanie vlasov či opuchy.

Zriedkavo sa môže objaviť krv v moči, zápal močového mechúra, porucha funkcie obličiek, poruchy citlivosti, poruchy pamäti, tras, kŕče, poruchy videnia, hučanie v ušiach, prechodné poruchy sluchu, dezorientácia, nočné mory, pocit úzkosti, nepokoj.

Veľmi zriedkavo, najmä u pacientov s astmou, môže dôjsť k ťažkej alergickej reakcii sprevádzanej opuchmi, dušnosťou, znížením krvného tlaku a s odstupom času zápalom ciev, ďalej k neinfekčnému zápalu mozgových blán (s príznakmi napr. stuhnutím šije, horúčkou a poruchami vedomia), najmä u pacientov s tzv. chorobami spojovacieho tkaniva.

Veľmi zriedkavé sú tiež zápal dutiny ústnej alebo jazyka, poškodenie sliznice pažeráka, zápal hrubého čreva, zhoršenie Crohnovej choroby, zápcha, zápal slinivky brušnej, kožná vyrážka s pľuzgiermi či začervenaním, ťažké formy kožných reakcií, búšenie srdca, zvýšenie krvného tlaku, zápal pľúc či bolesti na hrudi.

Lieky, ako je Dolmina inj, môžu byť spojené s malým zvýšením rizika infarktu myokardu alebo mozgovej porážky.

Ak zaznamenáte akýkoľvek nežiaduci účinok, ktorý nie je uvedený v tejto písomnej informácii, oznámte to prosím svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ DolminU inj

Uchovávajte v suchu, pri teplote 10 – 25 C, chrániť pred svetlom.

Liek sa nesmie používať po uplynutí času použiteľnosti vyznačeného na obale.

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí!

6. Ďalšie informácie

Ako vyzerá Dolmina inja obsah balenia

Vzhľad lieku: číry bezfarebný až slabo žltkastý injekčný roztok bez mechanických nečistôt.

Veľkosť balenia: 5 ampuliek po 3 ml.

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 12/2009.

Príloha č. 1 k notifikácii zmeny v registrácii lieku, ev. č.: 2012/08759

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

DOLMINA INJ

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Diclofenacum natricum 75 mg v 3 ml injekčného roztoku

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Injekčný roztok

Číry bezfarebný až slabo žltkastý injekčný roztok bez mechanických nečistôt.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Počiatočná liečba akútnych, silno bolestivých zápalových a degeneratívnych reumatických ochorení: reumatoidná artritída, spondylóza, osteoartróza, ankylozujúca spondylartritída, vertebrogénne syndrómy, mimokĺbový reumatizmus, bolestivé humeroskapulárne periartritídy, akútna ataka dny. Zápalové a bolestivé stavy v gynekológii, chirurgii, traumatológii, ortopédii a stomatochirurgii, biliárna a renálna kolika.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

V akútnom štádiu ochorenia sa podáva dospelým 1 ampulka (t.j. 75 mg) hlboko intragluteálne. Len výnimočne sa môže po niekoľkých hodinách aplikovať v ten istý deň druhá injekcia do opačného gluteálneho svalu. Aplikácia vnútrosvalových injekcií sa vykonáva najviac 2 dni. Podľa potreby sa prechádza na perorálnu liekovú formu diklofenaku.

Nežiaduce účinky sa môžu minimalizovať použitím najmenšej účinnej dávky počas najkratšieho obdobia, ktoré je potrebné na kontrolu symptómov (pozri časť 4.4).

Lieková forma nie je vhodná pred deti.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na diklofenak alebo ktorúkoľvek z pomocných látok v lieku, precitlivenosť na kyselinu acetylsalicylovú a ostatné nesteroidové antiflogistiká, podávanie pacientom, u ktorých kyselina acetylsalicylová alebo ostatné inhibítory syntetázy prostaglandínu vyvolávali záchvaty astmy, urtikáriu alebo akútnu rinitídu,,poruchy krvotvorby, pečeňová porfýria .

V minulosti gastrointestinálne krvácanie alebo perforácia vo vzťahu k predchádzajúcej terapii NSAIDs.

Aktívny alebo rekurentný peptický vred/krvácanie (dva alebo viac prípadov potvrdeného vredu alebo krvácania).

Závažné srdcové zlyhanie.

Liek sa nepodáva počas tretieho trimestra gravidity.

Liek nie je určený deťom s telesnou hmotnosťou nižšou ako 40 kg.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používání

Dolmina inj sa nesmie podávať súčasne s iným NSAID vrátane selektívnych inhibítorov cyclooxygenázy-2.

Nežiaduce účinky sa môžu minimalizovať použítím najmenšej účinnej dávky počas najkratšieho obdobia ktoré je potrebné na kontrolu symptómov (pozri časť 4.2 GI a kardiovaskulárne riziko nižšie).

Starší pacienti: majú zvýšenú frekvenciu výskytu nežiaducich účinkov spôsobených užívaním NSAIDs najmä gastrointestinálne krvácanie a perforácia, ktoré môžu byť fatálne.

Gastrointestinálne krvácanie, vredy a perforácia: GIT krvácanie, ulcerácia a perforácia, ktoré môžu byť smrteľné, sú popísané u všetkých NSAIDs a môžu sa vyskytnúť kedykoľvek počas liečby, a to s alebo bez varovných príznakov alebo predchádzajúcej anamnézy závažných gastrointestinálnych príhod.

Riziko gastrointestinálneho krvácania, ulcerácie a perforácia sa zvyšuje so zvyšujúcou sa dávkou NSAID, u pacientov s anamnézou vredovej choroby, obzvlášť ak bola komplikovaná s krvácaním alebo perforáciou (pozri časť 4.3) a u starších pacientov. U takýchto pacientov treba začať s najnižšou možnou dávkou. U týchto pacientov a tiež u pacientov vyžadujúcich súčasnú liečbu nízkymi dávkami kyseliny acetylsalicylovej alebo iných látok zvyšujúcich gastrointestinálne riziko by sa malo zvážiť súčasné podávanie protektívnej liečby (napr. misoprostol alebo inhibítory proteínovej pumpy).

Pacienti s anamnézou gastrointestinálnej toxicity, najmä starší pacienti, majú informovať o akýchkoľvek nezvyčajných abdominálnych príznakoch (najmä GI krvácania) obzvlášť na začiatku liečby.Zvýšenú opatrnosť je treba u pacientov liečených súčasne liekmi, ktoré môžu zvyšovať riziko ulcerácie alebo krvácania, ako sú perorálne kortikosteroidy, antikoagulanciá ako warfarín, SSRI alebo antiagregačné lieky ako je kyselina acetylsalicylová (pozri časť 4.5).

Ak sa u pacienta liečeného Dolminou inj objaví GI krvácanie alebo ulcerácia, liek musí byť vysadený.

NSAIDs sa majú podávať s opatrnosťou u pacientov s anamnézou gastrointestinálnych ochorení (ulcerózna kolitída, Crohnova choroba), pretože by mohlo dôjsť k exacerbácii týchto ochorení.

Zvýšená opatrnosť je potrebná pri závažnejšom postihnutí pečene, obličiek, pri bronchiálnej astme či bronchospazme, pri krvácavých stavoch a pri poruche hemokoagulácie, ďalej aj pri kolagenózach (kvôli zvýšenému riziku vzniku aseptickej meningitídy).

U rizikových pacientov, t.j. s obmedzením funkcie srdca a obličiek, liečených diuretikami alebo pri dehydratácii akejkoľvek etiológie sa odporúča kontrola renálnych funkcií. Ak sa objavia poruchy vízusu, je nutné liek vysadiť. Terapiu je takisto nutné vysadiť, ak pretrváva zhoršenie pečeňových funkcií alebo ak sa objavia klinické príznaky hepatopatie. Diklofenak spôsobuje pokles plazmatickej koncentrácie kyseliny močovej a vzostup jej hladiny v moči.

Kardiovaskulárne a cerebrovaskulárne účinky

Vhodné monitorovanie a usmernenie sa vyžaduje u pacientov s hypertenziou a/alebo miernym až stredne závažným zlyhávaním srdca, pretože v súvislosti s terapiou NSAIDs boli hlásené edémy a retencia tekutín.

Údaje z klinických a epidemiologických štúdií poukazujú na možnosť, že užívanie diklofenaku, obzvlášť liečba vysokými dávkami (150 mg/deň) a dlhodobá liečbamôže byť spojená s malým zvýšením rizika arteriálnej trombotickej príhody (napr. infarkt myokardu, mozgová príhoda).

Pacienti s neliečenou hypertenziou, kongestívnym zlyhávaním srdca, potvrdenou ischemickou chorobou srdca, s ochoreniami periférnych artérií a/alebo cerebrovaskulárnymi ochoreniami môžu byť liečený diklofenakom iba po starostlivom zvážení. Takéto zváženie je potrebné urobiť pred začiatkom dlhodobej liečby pacientov s rizikovými faktormi pre kardiovaskulárne príhody (napr. hypertenzia, hyperlipidémia, diabetes mellitus, fajčenie).

V súvislosti s liečbou NSAIDs boli veľmi zriedkavo hlásené závažné kožné reakcie, a to exfoliatívna dermatitída, Stevens-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nektolýza, niektoré z nich fatálne. Zdá sa, že najvyššie riziko je na začiatku liečby: väčšina z nich sa objavila v prvom mesiaci liečby. Dolmina inj by mal byť vysadený pri prvom výskyte kožných vyrážok, mukóznych lézií alebo iných prejavov hypersenzitivity.

Užívanie diklofenaku môže poškodiť ženskú fertilitu a preto sa neodporúča sa u žien, ktoré sa snažia otehotnieť. Poškodenie je reverzibilné a vymizne až po skončení terapie. U žien, ktoré majú problémy s počatím alebo ktoré sú vyšetrované na infertilitu, sa má zvážiť prerušenie podávania diklofenaku.

Užívanie diklofenaku môže poškodiť ženskú fertilitu a preto sa neodporúča sa u žien, ktoré sa snažia otehotnieť. Poškodenie je reverzibilné a vymizne až po skončení terapie. U žien, ktoré majú problémy s počatím alebo ktoré sú vyšetrované na infertilitu, sa má zvážiť prerušenie podávania diklofenaku.

Pacienti so zriedkavou dedičnou poruchou znášanlivosti galaktózy – deficiencia Lapp laktózy, malabsorpcia glukózy-galaktózy alebo so zriedkavou dedičnou poruchou znášanlivosti fruktózy by tento liek nemali užívať.

Počas liečby diklofenakom nie je vhodné pitie alkoholických nápojov.

Liek obsahuje 120 mg benzylalkoholu v 3 ml injekčného roztoku.

4.5 Liekové a iné interakcie

Diklofenak zvyšuje plazmatickú koncentráciu lítia, digoxínu a metotrexátu. Súčasné podávanie kyseliny acetylsalicylovej znižuje plazmatické koncentrácie diklofenaku a nie je preto účelné. Nezvyšuje terapeutickú účinnosť a zvyšuje výskyt nežiaducich reakcií. Súčasné užitie glukokortikoidov a nesteroidových antiflogistík zvyšuje riziko nežiaducich účinkov. Súčasné podanie káliumšetriacich diuretík zvyšuje kaliémiu. Diklofenak znižuje účinnosť diuretík. Pri kombinácii s triamterénom sa pozorovalo akútne renálne zlyhanie. Podanie perorálnych antikoagulancií môže v ojedinelých prípadoch zvýšiť riziko krvácania. Diklofenak môže v ojedinelých prípadoch zosilniť účinky perorálnych antidiabetík. Diklofenak môže zvýšiť nefrotoxicitu cyklosporínu.

Ojedinele sa vyskytli správy o záchvatoch kŕčov, ktoré mohli byť vyvolané súčasným použitím chinolónov a nesteroidových antireumatík.

Kortikosteroidy: zvýšené riziko gastrointestinálych vredov alebo krvácania

Antikoagulačné lieky: NSAIDs môžu zvyšovať účinok antikoagulačných liekov ako je warfarín

Antiagregačné lieky a SSRI: zvýšené riziko gastrointestinálneho krvácania.

4.6 Gravidita a laktácia

Inhibícia syntézy prostaglandínov môže nepriaznivo ovplyvňovať graviditu a/alebo vývoj embrya či plodu. Údaje z epidemiologických štúdii poukazujú na zvýšené riziko potratu, malformacií srdca a gastroschízy po užívaní inhibítorov syntézy prostaglandinov v začiatkoch gravidity. Absolútne riziko kardiovaskulárnych malformácií bolo zvýšené z menej než 1 % na približne 1,5 %. Riziko sa zvyšuje s dávkou a dĺžkou terapie. U zvierat podávanie inhibítorov syntézy prostaglandínov ukázalo zvýšenie pre- a postimplantačných strát a embryofetálnu letalitu. Naviac u zvierat, ktoré dostávali počas organogenézy inhibítory syntézy prostaglandinov, bola popísaná zvýšená incidencia rôznych malformácií, vrátane kardiovaskulárnych. Ak to nie je jednoznačne nevyhnutné, Dolmina inj sa nemá podávať počas prvého a druhého trimestra gravidity. Ak Dolminu inj užíva žena, ktorá sa snaží otehotnieť, alebo počas prvého a druhého trimestra gravidity, má užívať nízke dávky a liečba má byť čo najkratšia.

Počas tretieho trimestra gravidity môžu všetky inhibítory syntézy prostaglandinov vystaviť plod:

- kardiovaskulárnej toxicite (s predčasným uzáverom ductus arteriosus a pulmonárnou hypertenziou);

- renálnej dysfunkcii, ktorá môže viesť až k poškodeniu obličiek s oligohydramnionom;

matku a plod na konci gravidity:

• možnému predĺženiu času krvácania antiagregačnému účinku, ktorý sa môže vyskytnúť i po veľmi nízkych dávkach;

• inhibícii kontrakcií maternice vedúcich k oneskoreniu alebo predĺženému pôrodu.

V dôsledku toho je Dolmina injkontraindikovaná počas tretieho trimestra gravidity.

Diklofenak prechádza do materského mlieka, avšak v takom malom množstve, že nie je príliš pravdepodobné ovplyvnenie dojčeného dieťaťa. Navyše má krátky biologický polčas, riziko kumulácie v organizme je minimálne. Podávanie dojčiacej matke, hlavne dlhodobé, musí byť však vždy zhodnotené lekárom. Pokiaľ dojčiaca matka užíva diklofenak, mala by dojčiť vždy až s odstupom niekoľko hodín od užitia a po dobu liečby zvýšene sledovať možné zmeny v prejavoch dieťaťa, v prípade problémov sa včas poradiť s pediatrom.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Pacienti, u ktorých sa počas liečby diklofenakom vyskytnú závraty alebo iné poruchy CNS vrátane porúch videnia, nemajú viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky po diklofenaku bývajú zväčša mierne a prechodné. Vyskytujú sa približne u 20% pacientov. Riziko vzniku gastrointestinálnych potiaží (gastritida, erózia, vred) je závislé od dávky a dĺžky podávánia.

V nasledujúcej tabuľke sú zahrnuté nežiaduce účinky s uvedením frekvencie výskytu - veľmi časté (>10%), časté (1-10%), menej časté (0,1-1%), zriedkavé (0,01 – 0,1%), veľmi zriedkavé (<0,01%):

Triedy orgánových systémov podľa databázy MeDRA	Frekvencia výskytu	Nežiaduci účinok
Infekcie a nákazy	Veľmi zriedkavé	aseptická meningitída so stuhlosťou šije, bolesťami hlavy, nauzeou, vracaním, horúčkou alebo poruchou vedomia. Táto reakcia sa môže vyskytnúť častejšie u pacientov s autoimunitným ochorením (systémový lupus erythematosus, kolagenózy a pod.) pneumónia zhoršenie infekčných ochorení (napr. rozvoj nekrotickej fascitídy)
Poruchy krvi a lymfatického systému	Menej časté	poruchy krvotvorby (anémia, leukopénia, agranulocytóza, trombocytopénia).
Poruchy metabolizmu a výživy	Menej časté	retencia tekutín a solí
Psychické poruchy	Zriedkavé	dezorientácia, nočné mory, pocit úzkosti, agitácia
Poruchy nervového systému	Časté	bolesti hlavy, nespavosť, ospalosť, závraty
	Zriedkavé	poruchy citlivosti, poruchy pamäti, tras, kŕče
Ochorenia oka	Zriedkavé	poruchy videnia
Poruchy ucha a vnútorného ucha	Zriedkavé	hučanie v ušiach, prechodné poruchy sluchu
Poruchy srdca	Veľmi zriedkavé	palpitácie
Cievne poruchy	Veľmi zriedkavé	hypertenzia
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína	Veľmi zriedkavé	pneumónia
Gastrointestinálne poruchy	Veľmi časté	nauzea, vracanie, hnačky, krvácanie z gastrointestinálneho traktu
	Časté	dyspepsia, flatulencia, bolesti brucha, nechutenstvo, aktivácia vredu v GIT
	Menej časté	hemateméza, melena
	Veľmi zriedkavé	stomatitída, glositída, lézie na sliznici pažeráka, colitída, zhoršenie Crohnovej choroby, zápcha, pankreatitída
Poruchy pečene a žlčových ciest	Menej časté	poškodenie pečene (hepatitída, ikterus)
Poruchy kože a podkožného tkaniva	Časté	reakcie z precitlivenosti (vyrážka, svrbenie)
	Menej časté	urtikária, alopécia
	Veľmi zriedkavé	bulózny exantém, erytém, ťažké formy kožných reakcií (Stevens-Johnsonov syndróm, Lyellov syndróm)
Poruchy obličiek a močových ciest	Zriedkavé	cystitída
	Veľmi zriedkavé	poškodenie obličiek, hematúria
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania	Časté	únava, malátnosť lokálne reakcie v mieste podania – pálenie, poškodenie kože, zápalová reakcia, nekróza tukového tkaniva alebo kože (embólia cutis medicamentosa)
	Menej časté	edémy (zvlášť u pacientov s hypertenziou alebo zhoršenou funkciou obličiek)
	Veľmi zriedkavé	bolesti na hrudi ťažké anafylaktické reakcie, opuchy tváre, jazyka, hrtanu s obštrukciou dýchacích ciest, bronchospasmom, dušnosťou až astmatickým záchvatom, tachykardiou, hypotenziou a hroziacim šokom a vaskulitídou
Vyšetrenia	Časté	zvýšenie hladín transamináz v sére

V súvislosti s používaním NSAIDs boli hlásené edémy, hypertenzia a zlyhávanie srdca.

Údaje z klinických a epidemiologických štúdií poukazujú na možnosť, že užívanie diklofenaku, obzvlášť vysoké dávkovanie (150 mg/deň) a dlhodobá liečba, môže byť spojené s malým zvýšením rizika arteriálnej trombotickej príhody (napr. infarkt myokardu, mozgová príhoda) (pozri časť 4.4).

4.9 Predávkovanie

Klinický obraz predávkovanie nie je známy. Špecifická terapia, ako je forsírovaná diuréza, dialýza alebo hemoperfúzia, nie je významná.

Odporúča sa symptomatická a podporná liečba komplikácií, ako je hypotónia, kŕče, zlyhanie obličiek, útlm respirácie, dráždenie GIT.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina:Nesteroidové antireumatikum, antiflogistikum.

ATC kód: M01AB05

Diklofenak je derivátom kyseliny fenyloctovej. Blokádou cyklooxygenázy tlmí syntézu prostaglandínov a ďalších mediátorov zápalu. Má antiflogistické, analgetické a antipyretické účinky, pozitívne ovplyvňuje syntézu makromolekúl spojivového tkaniva, okrem toho tlmí agregáciu trombocytov.

Analgetické a antipyretické účinky sa dajú pozorovať už pri jednorazovom podaní, protizápalové pôsobenie sa prejaví až pri použití vyšších dávok aplikovaných počas niekoľkých dní.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po intramuskulárnom podaní sa maximálna plazmatická koncentrácia dosiahne 10 až 20 minút po aplikácii.

Výrazne sa viaže na plazmatické bielkoviny (99,7 %). Maximálne koncentrácie v synoviálnej tekutine sú za 2 - 4 hodiny po dosiahnutí maximálnych plazmatických koncentrácií. Diklofenak sa metabolizuje prevažne v pečeni. Metabolity sa po konjugácii s kyselinou glukurónovou vylučujú žlčou a močovými cestami. Pri poruche funkcie pečene a obličiek nie je eliminácia porušená ani u starých osôb.

Plazmatický eliminačný polčas je 2 hodiny, synoviálny eliminačný polčas je 3x dlhší ako plazmatický.

Diklofenak preniká cez placentárnu bariéru a vylučuje sa do materského mlieka.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Akútna toxicita (LD₅₀) p.o. - u myší 390 mg/kg

u potkanov 150 mg/kg

s.c. - u myší 245 - 271 mg/kg

i.v. - u myší 57 - 77 mg/kg

u potkanov 64 - 75 mg/kg

u psov 100 mg/kg

Dlhodobé štúdie karcinogenity u potkanov v dávkach až 2 mg/kg/deň neukázali zvýšenú incidenciu nádorov;v rade štúdií sa nezistil mutagénny potenciál.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Mannitolum, natrii disulfis, propylenglycolum, alcohol benzylicus, aqua ad iniectabilia, natrii hydroxidum, acidum aceticum.

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

V suchu, pri teplote 10 – 25 °C, chrániť pred svetlom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Druh obalu: ampulka z číreho skla, vhodná vložka s prepážkami, písomná informácia pre používateľov, papierová škatuľka.

Veľkosť balenia: 5 ampuliek po 3 ml.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Na intramuskulatúrnu aplikáciu hlboko intragluteálne.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Zentiva k.s., Praha, Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

29/0182/90-C/S

9. DÁTUM REGISTRÁCIE/DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

25.05.1990/ bez časového obmedzenia

10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

Január 2013