Písomná informácia pre používateľa

Doloproct 0,1 % + 2 % rektálny krém

fluokortolónpivalát + lidokaíniumchlorid (bezvodý)

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Doloproct a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Doloproct

3. Ako používať Doloproct

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Doloproct

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Doloproct a na čo sa používa

Doloproct obsahuje dve odlišné liečivá: fluokortolónpivalát a lidokaíniumchlorid.

• Liečivo fluokortolónpivalát patrí do skupiny kortikosteroidov. Znižuje tvorbu látok, ktoré v tele spôsobujú zápal. To zmierňuje ťažkosti, ako je opuch, svrbenie a pálenie.

• Liečivo lidokaíniumchlorid patrí do skupiny lokálnych anestetík. Vedie k znecitliveniu miesta, na ktoré sa nanáša. To v tejto oblasti zmierňuje bolesť a svrbenie.

Doloproct možno používať u dospelých na zmiernenie ťažkostí spojených

• s uzlovitými zväčšeniami krvných ciev okolo análneho otvoru (hemoroidálnymi ochoreniami),

• so zápalom sliznice konečníka (neinfekčnou proktitídou) a

• so zápalom vrchných vrstiev kože okolo análneho otvoru s príznakmi sčervenania, opuchu, svrbenia a suchosti alebo presakovania (análny ekzém).

Doloproct nemôže odstrániť príčiny vedúce k vzniku hemoroidálnych ochorení, zápalu sliznice konečníka (neinfekčnej proktitídy) a análneho otvoru (análneho ekzému).

Ak sa po 2 týždňoch nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Doloproct

Nepoužívajte Doloproct

• ak ste alergický na fluokortolónpivalát, lidokaíniumchlorid, alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

• ak máte infekciu kože okolo análneho otvoru a ak máte príznaky nasledovných ochorení v tejto oblasti:

• špecifické kožné zápaly súvisiace s určitým pohlavne prenosným ochorením (syfilis) alebo tuberkulózou,

• ovčie kiahne (infekcia spôsobená vírusom varicella zoster),

• reakcie po očkovaní alebo

• infekciu pohlavných orgánov spôsobenú určitými vírusmi (herpes genitalis).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používaťDoloproct rektálny krém, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Ak sa Doloproct nanáša do genitálnej alebo análnej oblasti, používanie latexových kondómov nie je bezpečné (pomocné látky parafín a biela vazelína môžu znížiť pevnosť latexových kondómov)! Preto sa má zvážiť ďalšia metóda antikoncepcie.

• Dávajte pozor, aby sa Doloproct nedostal do kontaktu s očami. Po použití si dôkladne umyte ruky!

Deti a dospievajúci

Doloproct sa neodporúča používať na liečbu detí a dospievajúcich do 18 rokov z dôvodu nedostatočných údajov o bezpečnosti a účinnosti.

Iné lieky a Doloproct

Keďže Doloproct obsahuje aj liečivo lidokaín, povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, že užívate lieky na liečbu nepravidelného srdcového rytmu (arytmie).

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, , povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná, alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Tehotenstvo

Ak ste tehotná, najmä počas prvých troch mesiacov, nepoužívajte Doloproct, aby ste ochránili vaše dieťa pred akýmkoľvek rizikom.

Dojčenie

Vo všeobecnosti nesmiete dlhodobo používať Doloproct,, aby sa predišlo tomu, že bude dieťa užívať liek prostredníctvom materského mlieka. Používajte ho iba vtedy, ak vám to odporučí lekár.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Doloproct nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Doloproct rektálny krém obsahuje cetylstearylalkoholPomocná látka cetylstearylalkohol môže spôsobiť miestne kožné reakcie (napríklad kontaktnú dermatitídu).

3. Ako používať Doloproct

Vždy používajte tento liekpresne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka je dávka na špičke prsta(do 1 g). Dávka na špičke prsta je množstvo rektálneho krému vytlačené z tuby a nanesené od prvého kožného záhybu na špičke ukazováka po špičku ukazováka dospelého pacienta. Doloproct rektálny krém používajte dvakrát denne, jedenkrát ráno a jedenkrát večer. Počas prvých dní používania ho môžete nanášať trikrát denne. Neskôr, po zlepšení príznakov stačí často jedna aplikácia denne.

Spôsob podávania

Doloproct používajte po vyprázdnení stolice.

Ak vás lekár požiadal, aby ste si nanášali Doloproct rektálny krém okolo análneho otvoru (rektálne použitie) a okolitej plochy riaďte sa nasledovnými pokynmi nižšie:

• Pred použitím si dôkladne umyte oblasť konečníka.

• Na koniec prsta vytlačte dávku Doloproctu rektálneho krému vo veľkosti špičky prsta (do 1 g).

• Krém jemne votrite na bolestivú a svrbivú oblasť konečníka. Použite špičku prsta, aby ste prekonali odpor zvierača.

• Umyte si ruky.

Ak vám lekár odporučil nanášať si krém hlbšie do análneho otvoru, riaďte sa nasledovnými pokynmi nižšie:

• Pred použitím si dôkladne umyte oblasť konečníka.

• Na tubu naskrutkujte priložený plastový násadec.

• Násadec zaveďte do konečníka.

• Miernym tlakom na tubu sa do konečníka dostane trochu krému. Potom násadec pomaly vytiahnite.

• Umyte si ruky a násadec.

Dĺžka liečby

Doloproct rektálny krém sa nemá používať dlhšie ako 2 týždne.

Ak použijete viac Doloproctu, ako máte

Ak si náhodou nanesiete príliš veľké množstvo Doloproctu na kožu alebo dovnútra konečníka, neexistuje žiadne akútne riziko otravy.

Ak náhodne prehltnete Doloproct,

• z dôvodu účinku liečiva lidokaínu sa môže zmeniť funkcia srdca (napríklad spomalenie tepu srdca, v extrémnych prípadoch zastavenie srdca) alebo

• môžu sa u vás vyvinúť príznaky súvisiace s centrálnym nervovým systémom (napríklad kŕče, dýchavičnosť, v extrémnych prípadoch nedostatočné dýchanie).

Očakávané príznaky závisia od dávky. Na zabránenie akýchkoľvek škodlivých následkov po prehltnutí Doloproctu, okamžite vyhľadajte lekára.

Ak zabudnete použiťDoloproct

Ak ste zabudli použiťDoloproct, použite ho len čo si spomeniete. Ak sa však blíži čas pre nasledujúcu dávku, zabudnutú dávku vynechajte. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete používaťDoloproct

Bez konzultácie s lekárom neprerušujte liečbu Doloproctom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Počas liečby Doloproctom sa môžu vyskytnúť nasledovné vedľajšie účinky. Týkajú sa iba kože v oblasti konečníka:

Časté(môžu postihovať menej ako 1 z 10 pacientov):

• pálenie kože

Menej časté(môžu postihovať menej ako 1 zo 100 pacientov):

• podráždenie kože (napríklad sčervenanie, suchosť)

• alergické reakcie (napríklad vyrážka)

Ak používate Doloproct rektálny krém počasdlhšieho obdobia (dlhšie ako 4 týždne), existuje riziko, že sa u vás môžu vyvinúť miestne kožné reakcie, ako je

• stenčovanie kože (atrofia),

• nepravidelné plochy kože, ktoré vyzerajú ako prúžky (strie) alebo

• rozšírené krvné cievy, ktoré sú viditeľné na povrchu kože (teleangiektázia)

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Doloproct

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a tube po skratke EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Po prvom otvorení možno Doloproct rektálny krém používať 4 týždne.

Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že krém nie je biely a nepriehľadný.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Doloproct rektálny krém obsahuje

Liečivású fluokortolónpivalát a lidokaíniumchlorid (bezvodý).

Každý gram rektálneho krému obsahuje

• 1 mg fluokortolónpivalátu a

• 20 mg lidokaíniumchloridu (bezvodého).

Ďalšie zložky sú polysorbát 60, sorbitanstearát, cetylstearylalkohol, tekutý parafín, biela vazelína, nátriumedetát, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dodekahydrát fosforečnanu disodného, benzylalkohol, čistená voda.

Pozrite si časť 2 Doloproct obsahuje cetylstearylalkohol.

Ako vyzerá Doloproct rektálny krém a obsah balenia

Doloproct rektálny krém je biely a nepriehľadný krém.

Krém je dostupný v tube; priložený je aplikačný nástavec.

Sú dostupné tri veľkosti balenia:

• 10 g

• 15 g

• 30 g

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Doloproct je dostupný aj vo forme čapíkov.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Bayer, spol. s r.o.

Einsteinova 25

851 01 Bratislava

Slovenská republika

Výrobca

Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l.

Via E. Schering 21

20090 Segrate (Miláno)

Taliansko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Nemecko, Dánsko, Island, Belgicko, Luxembursko, Španielsko, Grécko, Estónsko, Maďarsko, Litva, Slovenská republika, Cyprus, Švédsko, Malta, Rakúsko, Lotyšsko, Bulharsko, Taliansko a Slovinsko - Doloproct

Fínsko - Neoproct

Portugalsko - Ultraproct

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v novembri 2014.

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Doloproct 0,1 % + 2 % rektálny krém

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

1 g Doloproctu rektálneho krému obsahuje:

1 mg fluokortolónpivalátu a
20 mg lidokaíniumchloridu (bezvodého).

Pomocná látka so známym účinkom:

60 mg cetylstearylalkohol

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

rektálny krém

biely, nepriehľadný krém

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Na symptomatické zmiernenie bolesti a zápalu u dospelých pri

- hemoroidálnych ochoreniach
- neinfekčnej proktitíde
- análnom ekzéme

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Doloproct rektálny krém treba aplikovať dvakrát denne, jedenkrát ráno a jedenkrát večer (približne do 1 g krému na jednu aplikáciu). Počas prvých dní používania sa môže aplikovať trikrát denne. Po zlepšení príznakov často stačí jednorazová aplikácia raz za deň.

Celkové trvanie liečby nemá prekročiť 2 týždne.

Pediatrická populácia

Doloproct sa neodporúča používať u detí mladších ako 18 rokov z dôvodu nedostatočných údajov o bezpečnosti a účinnosti.

Spôsob podávania

Doloproct sa odporúča aplikovať po defekácii. Oblasť konečníka treba pred použitím dôkladne očistiť.

Dávka rektálneho krému Doloproct na špičke prsta sa aplikuje do oblasti konečníka použitím prsta, pričom špičkou prsta sa prekoná odpor zvierača.

Dávka na špičke prsta je množstvo rektálneho krému vytlačené z tuby a nanesené od distálneho kožného záhybu po špičku ukazováka dospelých pacientov.

Ak Doloproct rektálny krém treba aplikovať intrarektálne, dodávaný aplikátor treba naskrutkovať na tubu a špičku treba zaviesť do konečníka. Malé množstvo krému sa potom môže aplikovať miernym zatlačením na tubu.

4.3 Kontraindikácie

Doloproct je kontraindikovaný v prípade výskytu lokálnych infekcií na postihnutom mieste a ak sú prítomné príznaky nasledovných ochorení na postihnutom mieste:

- špecifické zápaly kože (syfilis, tuberkulóza)
- ovčie kiahne
- vakcinačné reakcie

- herpes genitalis

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Keďže Doloproct obsahuje liečivo lidokaín a približne 30 % aplikovanej dávky je systémovo dostupných, je potrebné to zohľadniť u pacientov, ktorí užívajú lieky na liečbu nepravidelného srdcového rytmu (arytmiu).

Ak sa Doloproct rektálny krém aplikuje do genitálnej alebo análnej oblasti, pomocné látky parafín a biela vazelína môžu znížiť pevnosť súčasne používaných latexových kondómov a zhoršiť tak bezpečnosť kondómov.

Treba dávať pozor, aby sa Doloproct nedostal do kontaktu s očami. Po použití sa odporúča dôkladne si umyť ruky.

Cetylstearylalkohol môže spôsobiť lokálne kožné reakcie (napr. kontaktnú dermatitídu).

4.5 Liekové a iné interakcie

Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

K dispozícii nie sú dostatočné údaje o použití Doloproctu u gravidných žien. Experimentálne štúdie na zvieratách s použitím glukokortikoidov preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).

Viacero epidemiologických štúdií naznačuje, že medzi novorodencami žien, ktoré boli liečené systémovým podávaním glukokortikoidov počas prvého trimestra gravidity, môže byť zvýšené riziko vzniku orálnych rázštepov. Orálne rázštepy predstavujú zriedkavú poruchu a ak sú systémové glukokortikoidy teratogénne, môžu spôsobovať zvýšenie len o jeden až dva prípady na 1000 žien liečených počas gravidity.

Údaje týkajúce sa lokálneho používania glukokortikoidov počas gravidity sú nedostatočné, avšak dá sa očakávať nižšie riziko, pretože systémová dostupnosť lokálne aplikovaných glukokortikoidov je veľmi nízka. Vo všeobecnosti platí, že lieky na lokálnu aplikáciu obsahujúce glukokortikoidy sa nemajú podávať počas prvého trimestra gravidity.

Laktácia

Klinická indikácia liečby pomocou Doloproctu rektálneho krému u gravidných a dojčiacich žien sa musí starostlivo zvážiť s ohľadom na prínosy a riziká. Obzvlášť sa treba vyhýbať dlhodobému používaniu.

Fertilita

Skúmanie možného vplyvu fluokortolónu alebo jeho esterov nebolo vykonané. Štúdie na zvieratách nepreukázali vplyv lidokaíniumchloridu na fertilitu. (pozri časť 5.3)

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Doloproct nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa vypočítala zo zosumovaných údajov z klinických štúdií so 661 pacientmi.

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Menej časté (1/1 000 až < 1/100)

Alergické kožné reakcie na ktorúkoľvek zložku.

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

Časté (1/100 až < 1/10)

Pálenie v mieste podania.

Menej časté (1/1 000 až < 1/100)

Podráždenie v mieste podania.

Po dlhodobej liečbe Doloproctom rektálnym krémom (viac ako štyri týždne) existuje riziko, že sa u pacienta môžu rozvinúť lokálne zmeny kože, ako je atrofia, strie alebo teleangiektázie.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Symptómy

Výsledky skúmania akútneho toxického potenciálu liečiv v Doloprocte ukazujú, že po náhodnom predávkovaní pri jednej rektálnej alebo perianálnej aplikácii Doloproctu netreba očakávať žiadne riziko výskytu akútnych toxických príznakov.

Po náhodnom perorálnom požití lieku (napr. po požití niekoľkých gramov krému) sa dajú očakávať najmä príznaky, ako sú systémové účinky lidokaíniumchloridu, ktoré sa v závislosti od dávky môžu prejaviť vo forme závažných kardiovaskulárnych príznakov (zhoršenie činnosti srdca alebo v extrémnych prípadoch zastavenie srdca) alebo príznakov týkajúcich sa centrálneho nervového systému (kŕče, dyspnoe alebo v extrémnych prípadoch zlyhanie dýchacieho systému).

Liečba predávkovania

Liečba predávkovania zahŕňa prísne sledovanie vitálnych funkcií, podpornú liečbu vrátane zásobenia kyslíkom, a symptomatickú liečbu centrálnych a kardiovaskulárnych príznakov, napr. podanie krátko účinkujúcich barbiturátov, betasympatomimetík, atropínu. Dialýza má zanedbateľnú hodnotu.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: vazoprotektíva, iné liečivá na liečbu hemoroidov a análnych fisúr na lokálne použitie,

ATC kód: C05AA08

Doloproct nedokáže odstrániť príčiny vzniku hemoroidálnych ochorení, proktitídy a análneho ekzému. Po uvedení Doloproctu rektálneho krému na trh sa vykonala štúdia v porovnaní s vehikulom a monoterapiou fluokortolónpivalátom s 241 pacientmi s rektálnym krvácaním z dôvodu hemoroidálnych ochorení. Keďže výsledky účinnosti nemožno náležite vyhodnotiť, prevaha účinku fixnej kombinácie liečiv obsiahnutej v Doloprocte v porovnaní s monoterapiou fluokortolónpivalátom sa doposiaľ nestanovila.

Ak sú hemoroidálne ochorenia sprevádzané zápalom a príznakmi kožného ekzému, odporúča sa kombinované používanie liekov Doloproct 0,1 % + 2 % rektálny krém a Doloproct 1 mg + 40 mg čapíky.

- Fluokortolónpivalát

Fluokortolónpivalát tlmí zápalové a alergické reakcie kože a zmierňuje subjektívne príznaky, ako je svrbenie, pálenie a bolesť. Táto látka redukuje dilatáciu kapilár, edém intersticiálnych buniek a infiltráciu tkanív. Kapilárna multiplikácia je potlačená.

- Lidokaíniumchlorid

Lidokaíniumchlorid je bežné lokálne anestetikum, ktoré sa používa už mnoho rokov. Keďže má analgetické a antipruriginózne účinky, zistilo sa, že je účinný aj pri použití v čapíkoch a mastiach určených na liečbu hemoroidálnych ochorení. Tlmenie bolesti a pocitu svrbenia je výsledkom inhibície aferentných nervových dráh.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po rektálnej aplikácii krému dochádza u zdravých dobrovoľníkov mužského pohlavia k systémovej absorpcii maximálne 15 % dávky fluokortolónpivalátu a 30 % dávky lidokaíniumchloridu (liečivá značené rádioizotopmi).

- Akútna toxicita

Na základe výsledkov konvenčných štúdií akútnej toxicity sa neočakáva po liečebnom používaní žiadne špecifické riziko pre ľudí.

- Subchronická/chronická toxicita

Aby sa mohla vyhodnotiť systémová tolerancia po opakovanej aplikácii liečiv, vykonali sa štúdie toxicity pri dermálnej a rektálnej aplikácii. Najvýraznejšími účinkami boli typické prejavy predávkovania glukokortikoidmi alebo lokálnymi anestetikami.

Získané údaje o absorpcii a biologickej dostupnosti oboch liečiv však signalizujú, že netreba očakávať žiadne farmakodynamicky významné systémové zaťaženie, pokiaľ sa Doloproct používa podľa predpisu lekára.

- Reprodukčná toxicita

Na základe štúdií embryotoxicity s fluokortolónom/fluokortolónhexanoátom a lidokaíniumchloridom sa pri používaní Doloproctu u ľudí neočakáva žiadny výskyt embryotoxických/teratogénnych účinkov.

Na základe experimentov vykonaných na zvieratách existujú náznaky, že systémové podávanie glukokortikoidov počas gravidity môže prispieť k postnatálnym účinkom, ako sú kardiovaskulárne a/alebo metabolické ochorenia, ako i permanentné zmeny denzity glukokortikoidových receptorov, metabolizmu neurotransmiterov a správania sa u potomkov.

Vo všeobecnosti glukokortikoidy spôsobujú v príslušných testovacích systémoch embryotoxické a teratogénne účinky (napr. orálne rázštepy, deformácie kostry, intrauterinnú rastovú retardáciu, embryoletalitu). Na základe týchto zistení treba postupovať obzvlášť opatrne pri predpisovaní Doloproctu počas gravidity. Výsledky epidemiologických štúdií sú zhrnuté v časti 4.6.

• Fertilita

Možný vplyv Doloproctu rektálneho krému na fertilitu nebol skúmaný.

Lidokaíniumchlorid bol potkanom podávaný subkutánnev dávke 10 mg/kg telesnej hmotnosti po dobu 8 mesiacov. Zvieratá sa počas tohto obdobia párili tri krát a vplyv na fertilitu nebol zaznamenaný.

Skúmanie možného vplyvu fluokortolónu alebo jeho esterov na fertilitu u zvierat nebolo vykonané.

- Genotoxicita a karcinogenita

Štúdie in vitroa in vivoneposkytli žiadne relevantné dôkazy genotoxického potenciálu fluokortolónu.

Nevykonali sa žiadne špecifické štúdie karcinogenity fluokortolónu alebo fluokortolónpivalátu. Na základe typu farmakodynamického účinku, chýbajúcich dôkazov o genotoxickom potenciáli, chemickej štruktúry a výsledkov štúdií chronickej toxicity neexistuje žiadne podozrenie na karcinogénny potenciál fluokortolónpivalátu.

V súčasnosti neexistuje žiadny náznak o možných mutagénnych vlastnostiach lidokaínu. Sú však náznaky, že metabolit lidokaínu, 2,6-xylidín, ktorý sa vyskytuje u potkanov a možno aj u ľudí, môže mať mutagénny účinok. Tieto náznaky vyplývajú z testov in vitro, pri ktorých sa tento metabolit používal vo veľmi vysokých, takmer toxických koncentráciách.

V štúdii karcinogenity na potkanoch exponovaných transplacentárnej a 2 roky trvajúcej popôrodnej liečbe vysokými dávkami 2,6-xylidínu sa pozorovali vo vysoko citlivom testovacom systéme zhubné aj nezhubné nádory, a to najmä v nosovej dutine (týkajúce sa mušle čuchovej kosti). Nezdá sa úplne nepravdepodobné, že by sa to mohlo týkať aj ľudí. Z tohto dôvodu sa lidokaín nemá podávať vo vysokých dávkach dlhodobo.

- Lokálna znášanlivosť

Výskumy lokálnej znášanlivosti na koži a slizniciach neodhalili žiadne zmeny okrem známych lokálnych nežiaducich účinkov glukokortikoidov.

Nevykonali sa žiadne experimentálne sledovania zamerané na detekciu možných senzibilizačných účinkov liečiv v Doloprocte. Údaje v literatúre naznačujú, že liečivá aj ostatné zložky lieku by mohli byť zodpovedné za alergické kožné reakcie pozorované iba sporadicky po používaní Doloproctu. Očakáva sa, že v zriedkavých prípadoch môže Doloproct vyvolať kontaktné alergie.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Polysorbát 60
Sorbitanstearát
Cetylstearylalkohol
Tekutý parafín
Biela vazelína
Nátriumedetát

Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného
Dodekahydrát fosforečnanu disodného
Benzylalkohol
Čistená voda

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

Po prvom otvorení obalu je čas použiteľnosti 4 týždne.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne požiadavky

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Hliníková tuba s povlakom z epoxidovej živice, polyetylénovým uzáverom so závitom a polypropylénovým aplikačným násadcom.

Veľkosti balení

10 g

15 g

30 g

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia .

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Bayer, spol. s r.o.

Einsteinova 25

851 01 Bratislava

Slovenská republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

23/0241/05-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 19. august 2005

Dátum posledného predĺženia: 30. november 2011

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

11/2014