Písomná informácia pre používateľa

Doloproct 1 mg + 40 mg čapíky

fluokortolónpivalát + lidokaíniumchlorid (bezvodý)

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Doloproct a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Doloproct

3. Ako používať Doloproct

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Doloproct

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Doloproct a na čo sa používa

Doloproct obsahuje dve odlišné liečivá: fluokortolónpivalát a lidokaíniumchlorid.

• Liečivo fluokortolónpivalát patrí do skupiny kortikosteroidov. Znižuje tvorbu látok, ktoré v tele spôsobujú zápal. To zmierňuje ťažkosti, ako je opuch, svrbenie a pálenie.

• Liečivo lidokaíniumchlorid patrí do skupiny lokálnych anestetík. Vedie k znecitliveniu miesta, na ktoré sa nanáša. To v tejto oblasti zmierňuje bolesť a svrbenie.

Doloproct možno používať u dospelých na zmiernenie ťažkostí spojených

• s uzlovitými zväčšeniami krvných ciev okolo análneho otvoru (hemoroidálnymi ochoreniami)

• so zápalom sliznice konečníka (neinfekčnou proktitídou).

Doloproct nemôže odstrániť príčiny vedúce k vzniku hemoroidálnych ochorení a zápalu sliznice konečníka (neinfekčnej proktitídy).

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Doloproct

Nepoužívajte Doloproct

• ak ste alergický na fluokortolónpivalát, lidokaíniumchlorid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),

• ak máte infekciu kože okolo análneho otvoru a ak máte príznaky nasledovných ochorení v tejto oblasti:

• špecifické kožné zápaly súvisiace s určitým pohlavne prenosným ochorením (syfilis) alebo tuberkulózou,

• ovčie kiahne (infekcia spôsobená vírusom varicella zoster),

• reakcie po očkovaní alebo

• infekciu pohlavných orgánov spôsobenú určitými vírusmi (herpes genitalis).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Doloproct čapíky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Dávajte pozor, aby sa Doloproct nedostal do kontaktu s očami. Po použití si dôkladne umyte ruky!

• Ak zistíte, že Doloproct čapíky zmäkli následkom vystavenia teplu, umiestnite ich v neotvorenej hliníkovej fólii do studenej vody. Počkajte, kým stvrdnú a potom Doloproct čapíky použite tak, ako vám povedal lekár.

Deti a dospievajúci

Doloproct sa neodporúča používať na liečbu detí a dospievajúcich do 18 rokov z dôvodu nedostatočných údajov o bezpečnosti a účinnosti.

Iné lieky a Doloproct

Keďže Doloproct obsahuje aj liečivo lidokaín, povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, že užívate lieky na liečbu nepravidelného srdcového rytmu (arytmie).

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.

Tehotenstvo

Ak ste tehotná, najmä počas prvých troch mesiacov, nepoužívajte Doloproct, aby ste ochránili vaše dieťa pred akýmkoľvek rizikom.

Dojčenie

Vo všeobecnosti nesmiete dlhodobo používať Doloproct, aby sa predišlo tomu, že bude dieťa užívať liek prostredníctvom materského mlieka. Používajte ho iba vtedy, ak vám to odporučí lekár.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Doloproct nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

3. Ako používať Doloproct

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dávkovanie a častosť podávania

Ak lekár nepredpísal inak, zaveďte 1 čapík hlboko do konečníka (rektálne použitie) dvakrát denne, jedenkrát ráno a jedenkrát večer. Neskôr, po zlepšení príznakov stačí často jedna aplikácia denne.

Spôsob podávania

Doloproct používajte po vyprázdnení stolice.

Pri používaní Doloproctu čapíkov sa riaďte nasledovnými pokynmi:

• pred použitím si dôkladne umyte oblasť konečníka,

• otvorte strip,

• čapík zaveďte hlboko do konečníka,

• umyte si ruky.

Dĺžka liečby

Ak nie je odporučené inak, Doloproct čapíky sa nemajú používať dlhšie ako 2 týždne.

Ak použijete viac Doloproctu, ako máte

Neexistuje žiadne akútne riziko otravy, ak sa predávkujete Doloproctom čapíkmi pri jednorazovom zavedení do konečníka.

Ak náhodne prehltnete Doloproct,

• z dôvodu účinku liečiva lidokaínu sa môže zmeniť funkcia srdca (napríklad spomalenie tepu srdca, v extrémnych prípadoch zastavenie srdca) alebo

• môžu sa u vás vyvinúť príznaky súvisiace s centrálnym nervovým systémom (napríklad kŕče, dýchavičnosť, v extrémnych prípadoch nedostatočné dýchanie).

Očakávané príznaky závisia od dávky. Na zabránenie akýchkoľvek škodlivých následkov po prehltnutí Doloproctu, okamžite vyhľadajte lekára.

Ak zabudnete použiťDoloproct

Ak ste zabudli použiťDoloproct, zaveďte si ho, len čo si spomeniete. Ak sa však blíži čas pre nasledujúcu dávku, zabudnutú dávku vynechajte. Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete používaťDoloproct

Bez konzultácie s lekárom neprerušujte liečbu Doloproctom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Počas liečby Doloproctom sa môžu vyskytnúť nasledovné vedľajšie účinky. Týkajú sa iba kože v oblasti konečníka:

Časté(môžu postihovať menej ako 1 z 10 pacientov):

• pálenie kože

Menej časté( môžu postihovať menej ako 1 zo 100 pacientov ):

• podráždenie kože (napríklad sčervenanie)

Neznáme(frekvencia výskytu sa nedá určiť z dostupných údajov)

• alergické reakcie na ktorúkoľvek zložku Doloproctu (napríklad vyrážku) nemožno vylúčiť.

Ak používate Doloproct čapíky počasdlhšieho obdobia (dlhšie ako 4 týždne), existuje riziko, že sa u vás môžu vyvinúť miestne kožné reakcie, ako je

• stenčovanie kože (atrofia) alebo

• rozšírené krvné cievy, ktoré sú viditeľné na povrchu kože (teleangiektázie).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Doloproct

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a stripe po skratke EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že čapíky nie sú žltkasto-biele.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Doloproct čapíky obsahujú

Liečivású fluokortolónpivalát a lidokaíniumchlorid (bezvodý).

1 čapík obsahuje

• 1 mg fluokortolónpivalátu a

• 40 mg lidokaíniumchloridu (bezvodého).

Ďalšia zložka je tuhý tuk.

Ako vyzerajú Doloproct čapíky a obsah balenia

Doloproct čapíky sú žltkasto-biele čapíky.

Doloproct čapíky sú dostupné v škatuľkách, ktoré obsahujú laminované stripy z hliníkovej fólie s čapíkmi.

Sú dostupné tri veľkosti balenia:

3 čapíky

10 čapíkov

120 čapíkov (nemocničné balenie)

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Doloproct je dostupný aj vo forme rektálneho krému.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Bayer, spol. s r.o.

Einsteinova 25

851 01 Bratislava

Slovenská republika

Výrobca

Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l.

Via E. Schering 21

20090 Segrate (Miláno)

Taliansko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Rakúsko, Estónsko, Nemecko, Maďarsko, Lotyšsko, Litva, Malta, Slovenská republika, Slovinsko, Španielsko a Švédsko - Doloproct

Taliansko - Serekis

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v máji 2015.

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Doloproct 1 mg + 40 mg čapíky

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

1 Doloproct čapík obsahuje:

1 mg fluokortolónpivalátu a
40 mg lidokaíniumchloridu (bezvodého).

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Čapík

Žltkasto-biele čapíky

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Na symptomatické zmiernenie bolesti a zápalu u dospelých pri

- hemoroidálnych ochoreniach a

- neinfekčnej proktitíde.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie:

Jeden čapík treba zaviesť dvakrát denne, jedenkrát ráno a jedenkrát večer. Po zlepšení príznakov stačí v mnohých prípadoch zaviesť jeden čapík denne alebo každý druhý deň.

Celkové trvanie liečby nemá prekročiť 2 týždne.

Pediatrická populácia

Doloproct čapíky sa neodporúčajú používať u detí mladších ako 18 rokov z dôvodu nedostatočných údajov o bezpečnosti a účinnosti.

Spôsob podávania:

Doloproct sa odporúča aplikovať po defekácii. Oblasť konečníka treba pred použitím dôkladne očistiť.

Čapíky treba zaviesť hlboko do konečníka.

4.3 Kontraindikácie

Doloproctje kontraindikovaný v prípade výskytu lokálnych infekcií na postihnutom mieste, a ak sú prítomné príznaky nasledovných ochorení na postihnutom mieste:

- špecifické zápaly kože (syfilis, tuberkulóza)

- ovčie kiahne

- vakcinačné reakcie

- herpes genitalis.

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Keďže Doloproct obsahuje liečivo lidokaín a približne 30 % aplikovanej dávky je systémovo dostupných, je potrebné to zohľadniť u pacientov, ktorí užívajú lieky na liečbu nepravidelného srdcového rytmu (arytmiu).

Treba dávať pozor, aby sa Doloproct nedostal do kontaktu s očami. Po použití sa odporúča dôkladne si umyť ruky.

Ak čapíky zmäkli následkom vystavenia teplu, umiestnite ich pred použitím v neotvorenej hliníkovej fólii do studenej vody.

4.5 Liekové a iné interakcie

Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

K dispozícii nie sú dostatočné údaje o použití Doloproctu u gravidných žien. Experimentálne štúdie na zvieratách s použitím glukokortikoidov preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).

Viacero epidemiologických štúdií naznačuje, že medzi novorodencami žien, ktoré boli liečené systémovým podávaním glukokortikoidov počas prvého trimestra gravidity, môže byť zvýšené riziko vzniku orálnych rázštepov. Orálne rázštepy predstavujú zriedkavú poruchu a ak sú systémové glukokortikoidy teratogénne, môžu spôsobovať zvýšenie len o jeden až dva prípady na 1 000 žien liečených počas gravidity.

Údaje týkajúce sa lokálneho používania glukokortikoidov počas gravidity sú nedostatočné, avšak dá sa očakávať nižšie riziko, pretože systémová dostupnosť lokálne aplikovaných glukokortikoidov je veľmi nízka. Vo všeobecnosti platí, že lieky na lokálnu aplikáciu obsahujúce glukokortikoidy sa nemajú podávať počas prvého trimestra gravidity.

Laktácia:

Klinická indikácia liečby pomocou Doloproctu čapíkov u gravidných a dojčiacich žien sa musí starostlivo zvážiť s ohľadom na prínosy a riziká. Obzvlášť sa treba vyhýbať dlhodobému používaniu.

Fertilita

Skúmanie možného vplyvu fluokortolónu alebo jeho esterov nebolo vykonané. Štúdie na zvieratách nepreukázali vplyv lidokaíniumchloridu na fertilitu (pozri časť 5.3).

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Doloproct nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa vypočítala zo zosumovaných údajov z klinických štúdií s 367 pacientmi.

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Neznáme (z dostupných údajov)

Alergické kožné reakcie na ktorúkoľvek zložku.

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

Časté (1/100 až < 1/10)

Pálenie v mieste podania.

Menej časté (1/1 000 až < 1/100)

Podráždenie v mieste podania.

Po dlhodobej liečbe Doloproctom čapíkmi (viac ako štyri týždne) existuje riziko, že sa u pacienta môžu rozvinúť lokálne zmeny kože, ako je atrofia alebo teleangiektázie.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Príznaky

Výsledky skúmania akútneho toxického potenciálu liečiv v Doloprocte ukazujú, že po náhodnom predávkovaní pri jednorazovej rektálnej aplikácii Doloproctu netreba očakávať žiadne riziko výskytu akútnych toxických príznakov.

Po náhodnom perorálnom požití lieku (napr. po požití niekoľkých čapíkov) sa dajú očakávať najmä príznaky, ako sú systémové účinky lidokaíniumchloridu, ktoré sa v závislosti od dávky môžu prejaviť vo forme závažných kardiovaskulárnych príznakov (zhoršenie činnosti srdca alebo v extrémnych prípadoch zastavenie srdca) alebo príznakov týkajúcich sa centrálneho nervového systému (kŕče, dyspnoe alebo v extrémnych prípadoch zlyhanie dýchacieho systému).

Liečba predávkovania

Liečba predávkovania zahŕňa prísne sledovanie vitálnych funkcií, podpornú liečbu vrátane zásobenia kyslíkom, a symptomatickú liečbu centrálnych a kardiovaskulárnych príznakov, napr. podanie krátko účinkujúcich barbiturátov, betasympatomimetík, atropínu. Dialýza má zanedbateľný prínos.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: vazoprotektíva, iné liečivá na liečbu hemoroidov a análnych fisúr na lokálne použitie,

ATC kód: C05AA08

Doloproct nedokáže odstrániť príčiny vzniku rozvoja hemoroidálnych ochorení a zápalov konečníka.

Po uvedení Doloproct krému na trh sa vykonala štúdia v porovnaní s vehikulom a monoterapiou fluokortolónpivalátom s 241 pacientmi s rektálnym krvácaním z dôvodu hemoroidálnych ochorení. Keďže výsledky účinnosti nie je možné náležite vyhodnotiť, prevaha účinku fixnej kombinácie liečiv obsiahnutej v Doloprocte v porovnaní s monoterapiou fluokortolónpivalátom sa doposiaľ nestanovila.

Ak sú hemoroidálne ochorenia sprevádzané zápalom a príznakmi kožného ekzému, odporúča sa kombinované používanie liekov Doloproct 1 mg + 40 mg čapíky a Doloproct 0,1 % + 2 % rektálny krém.

Fluokortolónpivalát

Fluokortolónpivalát tlmí zápalové a alergické reakcie kože a zmierňuje subjektívne ťažkosti, ako je svrbenie, pálenie a bolesť. Táto látka redukuje dilatáciu kapilár, edém intersticiálnych buniek a infiltráciu tkanív. Kapilárna multiplikácia je potlačená.

Lidokaíniumchlorid

Lidokaíniumchlorid je bežné lokálne anestetikum, ktoré sa používa už mnoho rokov. Keďže má analgetické a antipruriginózne účinky, zistilo sa, že je účinný aj pri použití v čapíkoch a mastiach určených na liečbu hemoroidálnych ochorení. Tlmenie bolesti a pocitu svrbenia je výsledkom inhibície aferentných nervových dráh.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po rektálnej aplikácii jedného čapíka zdravým dobrovoľníkom mužského pohlavia sa zistila systémová dostupnosť fluokortolónpivalátu približne do 5 % a lidokaínu približne do 24 %.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Akútna toxicita

Na základe výsledkov konvenčných štúdií akútnej toxicity sa neočakáva po liečebnom používaní žiadne špecifické riziko pre ľudí.

Subchronická/chronická toxicita

Aby sa mohla vyhodnotiť systémová tolerancia po opakovanej aplikácii liečiv, vykonali sa štúdie toxicity pri dermálnej a rektálnej aplikácii. Najvýraznejšími účinkami boli typické prejavy predávkovania glukokortikoidmi alebo lokálnymi anestetikami.

Získané údaje o absorpcii a biologickej dostupnosti oboch liečiv však signalizujú, že netreba očakávať žiadne farmakodynamicky významné systémové zaťaženie, pokiaľ sa Doloproct používa podľa predpisu lekára.

Reprodukčná toxicita

Na základe štúdií embryotoxicity s fluokortolónom/fluokortolónhexanoátom a lidokaíniumchloridom sa pri používaní Doloproctu u ľudí neočakáva žiadny výskyt embryotoxických/teratogénnych účinkov.

Na základe experimentov vykonaných na zvieratách existujú náznaky, že systémové podávanie glukokortikoidov počas gravidity môže prispieť k postnatálnym účinkom, ako sú kardiovaskulárne a/alebo metabolické ochorenia, ako i permanentné zmeny denzity glukokortikoidových receptorov, metabolizmu neurotransmiterov a správania sa u potomkov.

Vo všeobecnosti glukokortikoidy spôsobujú v príslušných testovacích systémoch embryotoxické a teratogénne účinky (napr. orálne rázštepy, deformácie kostry, intrauterinnú rastovú retardáciu, embryoletalitu). Na základe týchto zistení treba postupovať obzvlášť opatrne pri predpisovaní Doloproctu počas gravidity. Výsledky epidemiologických štúdií sú zhrnuté v časti 4.6.

Fertilita

Možný vplyv Doloproctu čapíkov na fertilitu nebol skúmaný.

Lidokaíniumchlorid bol potkanom podávaný subkutánne v dávke 10 mg/kg telesnej hmotnosti po dobu 8 mesiacov. Zvieratá sa počas tohto obdobia párili tri krát a vplyv na fertilitu nebol zaznamenaný.

Skúmanie možného vplyvu fluokortolónu alebo jeho esterov na fertilitu u zvierat nebolo vykonané.

Genotoxicita a karcinogenita

Štúdie in vitroa in vivoneposkytli žiadne relevantné dôkazy genotoxického potenciálu fluokortolónu.

Nevykonali sa žiadne špecifické štúdie karcinogenity fluokortolónu alebo fluokortolónpivalátu. Na základe typu farmakodynamického účinku, chýbajúcich dôkazov o genotoxickom potenciáli, chemickej štruktúry a výsledkov štúdií chronickej toxicity neexistuje žiadne podozrenie na karcinogénny potenciál fluokortolónpivalátu.

V súčasnosti neexistuje žiadny náznak o možných mutagénnych vlastnostiach lidokaínu. Sú však náznaky, že metabolit lidokaínu, 2,6-xylidín, ktorý sa vyskytuje u potkanov a možno aj u ľudí, môže mať mutagénny účinok. Tieto prejavy vyplývajú z testov in vitro, pri ktorých sa tento metabolit používal vo veľmi vysokých, takmer toxických koncentráciách.

V štúdii karcinogenity na potkanoch exponovaných transplacentárnej a 2 roky trvajúcej popôrodnej liečbe vysokými dávkami 2,6-xylidínu sa pozorovali vo vysoko citlivom testovacom systéme zhubné aj nezhubné nádory, a to najmä v nosovej dutine (týkajúce sa mušle čuchovej kosti). Nezdá sa úplne nepravdepodobné, že by sa to mohlo týkať aj ľudí. Z tohto dôvodu sa lidokaín nemá podávať vo vysokých dávkach dlhodobo.

Lokálna znášanlivosť

Výskumy lokálnej znášanlivosti na koži a slizniciach neodhalili žiadne zmeny okrem známych lokálnych nežiaducich účinkov glukokortikoidov.

Nevykonali sa žiadne experimentálne sledovania zamerané na detekciu možných senzibilizačných účinkov liečiv v Doloprocte. Údaje v literatúre naznačujú, že liečivá aj ostatné zložky lieku by mohli byť zodpovedné za alergické kožné reakcie pozorované iba sporadicky po používaní Doloproctu. Očakáva sa, že v zriedkavých prípadoch môže Doloproct vyvolať kontaktné alergie.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Tuhý tuk

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

4 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne požiadavky na uchovávanie.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Škatuľky obsahujúce laminované stripy z hliníkovej fólie s čapíkmi.

Veľkosti balení:

3 čapíky

10 čapíkov

120 čapíkov (nemocničné balenie)

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Bayer, spol. s r.o.

Einsteinova 25

851 01 Bratislava

Slovenská republika

8. Registračné číslo

23/0240/05-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 19. august 2005

Dátum posledného predĺženia registrácie: 30. november 2011

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

05/2015