Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č. 2013/04500

Písomná informácia pre používateľa

DOLSIN

(Pethidini hydrochloridum)

injekčný roztok

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

BB Pharma a.s., Pod Višňovkou 1662/21, 140 00 Praha 4, Česká republika

Zloženie lieku

Jedna 1 ml ampulka obsahuje 50 mg liečivapethidini hydrochloridum (petidíniumchlorid).

Jedna 2 ml ampulka obsahuje 100 mg liečivapethidini hydrochloridum (petidíniumchlorid).

Pomocné látky: voda na injekciu, hydroxid sodný.

Farmakoterapeutická skupina

Analgetikum, anodynum.

Charakteristika

Petidín je syntetická látka s veľmi silným analgetickým účinkom. Pôsobí hlavne na CNS, vyvoláva eufóriu, útlm dýchania, stimuluje spúšťaciu zónu pre nauzeu a dávenie, zvyšuje uvoľňovanie antidiuretického hormónu, inhibuje sekréciu adrenokortikotropného hormónu a gonadotropných hormónov, zvyšuje hladinu krvného cukru. Na hladké svalstvo tráviaceho systému pôsobí nejednotne, spazmogénne aj spazmolyticky. Po opakovanom podávaní vyvoláva psychickú a fyzickú závislosť.

Farmakokinetické údaje

Petidín sa dobre absorbuje, maximálnu koncentráciu v plazme dosahuje za 45 min., polčas eliminácie je 3-5 hodín. Prevažná časť sa biotransformuje v pečeni na norpetidín, kyselinu petidínovú a norpetidínovú. Vylučuje sa hlavne močom, rýchlosť vylučovania závisí od pH moču, zvyšuje sa jeho acidifikáciou. Preniká placentárnou bariérou a dostáva sa do materského mlieka (u dojčiat môže vyvolať depresiu dýchania). Eliminácia je spomalená u novorodencov, starších pacientov, pri chorobách pečene a obličiek.

Indikácie

Silné bolesti po úrazoch alebo operáciách, asthma cardiale, pľúcnom edéme, pľúcnej embólii, obličkových kolikách, silné bolestivé pôrodné kontrakcie pri otvorení bránky nad 3 cm, premedikácia pred celkovou anestéziou, na kombinovanú a stupňovanú anestéziu. V liečbe chronickej bolesti pri malígnych tumoroch.

Kontraindikácie

Útlm dýchacieho centra, úrazy hlavy, zvýšený intrakraniálny tlak, kŕče a otravy kŕčovými jedmi a lokálnymi anestetikami, preexistujúca respiračná insuficiencia (asthma bronchiale, chronická obštrukčná choroba pľúc) supraventrikulárna tachykardia a akútny infarkt myokardu, feochromocytóm, liečba inhibítormi MAO a 2 týždne po jej skončení, akútny alkoholizmus s delíriom, diabetická acidóza s hroziacou kómou, alergia na petidín, ťažké ochorenie pečene, porfýria, hypotyreoidizmus, Addisonova choroba.

Nežiaduce účinky

Pre lokálne dráždivý účinok môže často opakované podávanie spôsobiť fibrózu svalového tkaniva. Opakované podávanie vysokých dávok v krátkom intervale vyvoláva tremor, zášklby, hyperreflexiu a kŕče. Excitačné príznaky sú spôsobené metabolitom norpetidínom, ktorý má dlhší biologický polčas
(15-20 h) a možnosť ich výskytu je väčšia u pacientov s poruchami obličiek. Ďalšie nežiaduce účinky sú závrat, sedácia, útlm dychového centra, poruchy srdcovej frekvencie, hypotenzia, potenie, sucho v ústach, nauzea, dávenie, mierna zápcha, retencia moču, spazmus žlčovodov, alergické reakcie, psychická a fyzická závislosť.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

Interakcie

Liek zvyšuje účinnosť perorálnych antikoagulancií, súčasné podávanie s tricyklickými antidepresívami alebo fenotiazínovými derivátmi môže vyvolať útlm CNS, resp. dýchania. Nevhodné sú kombinácie s inhibítormi MAO, anticholínergikami, izoniazidom (INH), cimetidínom a kortikoidmi. Barbituráty a alkohol majú aditívny účinok. Dolsin je inkompatibilný s mnohými ďalšími liečivami (napr. fenytoín, barbituráty, aminofylín a i.), preto sa nesmie s nimi podávať v spoločnej injekcii.

Dávkovanie a spôsob podávania

Individuálne, priemerne 1-2 ml (50-100 mg) subkutánne, intramuskulárne, prípadne pomaly intravenózne 1-3 krát denne. Pri intravenóznej injekcii má pacient ležať. Najvyššia jednotlivá dávka je 150 mg, najvyššia denná dávka 300 mg. Deťom sa podáva 0,5-1 mg/kg hmotnosti subkutánne alebo intramuskulárne rozdelené na tri dávky. Zvyčajné terapeutické dávky: do 1 roku 5 mg, od 1 do 6 rokov
5-10 mg, od 6 do 15 rokov 10-30 mg 1 až 3 krát denne. Dlhodobé a opakované podávanie petidínu deťom a novorodencom sa neodporúča. Na premedikáciu sa Dolsin podáva intramuskulárne 1 hodinu pred úvodom do celkovej anestézie, výnimočne intravenózne 10 minút pred celkovou anestéziou. Neodporúča sa na premedikáciu detí do 1 roka.

Špeciálne upozornenia

Špecifickým antidotom lieku je naloxón.

Dolsin podlieha ustanoveniam zákona o omamných látkach. Na liek vzniká lieková závislosť.

Novorodenci závislých matiek môžu mať abstinenčné príznaky.

Predávkovanie

Príznakyľahkého predávkovania sú eufória a ospalosť. Ťažká intoxikácia je charakterizovaná hypotenziou, bradykardiou, studenou pokožkou, hypotermiou, útlmom dýchania až bezvedomím.
V porovnaní s morfínom môžu častejšie vzniknúť kŕče a stimulácia centrálnej nervovej sústavy a to hlavne u osôb, ktoré pravidelne užívajú petidín.

Liečba:špecifickým antidotom intoxikácie opioidnými analgetikami je naloxón, ktorý môže rýchlo odstrániť príznaky intoxikácie. Podáva sa v dávke 0,4 mg vnútrožilovo, dávka sa opakuje v 2 až 3 minútových intervaloch.

Varovanie

Liek sa nesmie použiť po uplynutí času použiteľnosti, ktorý je vyznačený na obale.

Balenie

10 ampuliek po 1ml

10 ampuliek po 2ml

Uchovávanie

Uchovávať pri teplote od 10 °C do 25 °C.

Liek musí byť uložený mimo dohľadu a dosahu detí.

Dátum poslednej revízie textu

Október 2013

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č. 2013/04500

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. NÁZOV LIEKU

Dolsin

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Liečivo: Pethidini hydrochloridum 50 mg v 1 ml alebo 100 mg v 2 ml.

Pomocné látky:úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

injekčný roztok

Popis lieku: číry, bezfarebný roztok, bez mechanických, cudzorodých častíc.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Liek je indikovaný na liečbu silnej akútnej bolesti po ťažkých úrazoch, popáleninách, po operáciách a na liečbu bolesti sprevádzajúcej nádorovú chorobu. Potláča dyspnoe pri srdcovom zlyhaní, pľúcnom edéme, karcinóme pľúc, alebo pri iných závažných pľúcnych ochoreniach spojených s dyspnoe. Uvoľňuje spazmy hladkého svalstva tráviacej sústavy a pri obličkovej kolike. Používa sa na premedikáciu pred anestéziou.

4.2 Dávkovanie a spôsob podania

a) Dávkovanie deťom :

Deťom sa podáva petidín podkožne alebo vnútrosvalovo v dávke 0,5 - 1 mg/kg telesnej hmotnosti. Obvyklá terapeutická dávka pre deti do 1 roku je 5 mg, pre deti 1-6 rokov je jednotlivá dávka 5 - 10 mg, pre deti 6-15 ročné 10 - 30 mg podkožne alebo vnútrosvalovo 1 až 3 krát denne. Na premedikáciu sa podáva intramuskulárne 1 hodinu pred úvodom do anestézie, výnimočne intravenózne 10 minút pred celkovou anestéziou. Neodporúča sa na premedikáciu deťom do 1 roka.

b) Dávkovanie dospelým:

Intramuskulárne alebo subkutánne sa podáva v dávke od 25 - 100 mg 1-3 krát denne. Vnútrožilovo sa aplikuje 25 - 50 mg veľmi pomaly (4-5 minút) ležiacemu pacientovi. V pôrodníctve sa podáva 50 - 100 mg petidínu intramuskulárne alebo subkutánne. Dávka sa môže opakovať o 1-3 hodiny. Pri zníženej funkcii obličiek (pokles glomerulárnej filtrácie pod 10 ml/min) je potrebné redukovať dávku na polovicu.

Denná terapeutická dávka na intramuskulárne alebo subkutánne podanie je 50 - 200 mg, na intravenózne podanie je to 50 - 150 mg.

Maximálna jednotlivá dávka petidínu na intramuskulárne podanie je 150 mg, na intravenózne podanie je to 100 mg.

Maximálna denná dávka petidínu na intramuskulárne a subkutánne podanie je 500 mg, na intravenózne podanie je to 300 mg.

4.3 Kontraindikácie

Podávanie petidínu je kontraindikované u pacientov:

- s preexistujúcou respiračnou insuficienciou (astma bronchiale, chronická obštrukčná choroba pľúc, retencia bronchiálneho sekrétu),

- s poranením hlavy s možným zvýšením intrakraniálneho tlaku. Petidín v dôsledku depresie dýchania vedie ku cerebrálnej vazodilatácii s následným zvýšením intrakraniálneho tlaku,

- s feochromocytómom,

- s konvulzívnym stavom (status epilepticus, tetanus),

- s akútnou otravou alkoholom alebo s delirium tremens,

- s hroziacou kómou pri diabetickej acidóze,

- s dysrytmiou a akútnym infarktom myokardu.

Petidín môže prechodne zvýšiť cievnu rezistenciu a krvný tlak, preto sa nemá používať pri infarkte myokardu. Zvýšená opatrnosť je potrebná pri kmitaní predsiení a supraventrikulárnej tachykardii, kde petidín môže vyvolať rýchlu odpoveď komôr.

Absolútnou kontraindikáciou podania je známa precitlivenosť na liečivo. Kontraindikovaný je u pacientov
s ťažkou poruchou pečene, porfýriou, pri liečbe inhibítormi MAO, hypotyreoidizme, Addisonovej chorobe a pri otrave kŕčovými jedmi alebo lokálnymi anestetikami.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

K život ohrozujúcim nežiaducim reakciám patrí depresia dýchania, kóma, kŕče a hypotenzia. Pri depresii dýchania je liekom voľby opioidný antagonista naloxón a zabezpečenie riadeným dýchaním.

Kontinuálne podávanie liečiva vyvoláva liekovú závislosť. U pacientov nad 70 rokov môže dôjsť v dôsledku zmenenej väzby na bielkoviny, zmeneného distribučného priestoru a spomalenej eliminácie ku zvýšeniu plazmatickej koncentrácie petidínu. Pri opakovanom podávaní sa preto odporúča redukovať celkovú dennú dávku na polovicu dávkovania u dospelých. Pacienti s cirhózou môžu mať po intravenóznom podaní až o polovicu znížený klírens petidínu a 2-krát predĺžený biologický polčas liečiva. Pri opakovanom podávaní je preto potrebné predĺžiť na dvojnásobok interval medzi dávkami, alebo redukovať dávku na 50 - 70 %. U pacientov s poškodenou funkciou obličiek stúpa plazmatická koncentrácia metabolitu norpetidínu, ktorý má excitačné účinky na CNS a môže spôsobiť zvýšenú dráždivosť alebo kŕče. Zvýšené vylučovanie petidínu a norpetidínu sa dá docieliť acidifikáciou moču.

4.5 Liekové a iné interakcie

Tlmivý účinok petidínu na CNS môžu zosilniť iné centrálne tlmivé látky (alkohol, barbituráty, neuroleptiká, benzodiazepíny, antidepresíva, antihistaminiká). Interakciou vzniká depresia CNS a depresia dýchania.

Závažné nežiaduce účinky - excitovanosť, hypertermia a kŕče - vznikajú pri súčasnom podávaní inhibítorov monoaminooxidázy. Presný mechanizmus vzniku nežiaducich účinkov nie je známy, predpokladá sa, že príčinou je zvýšená tvorba norpetidínu spôsobená inhibíciou alternatívnej metabolickej dráhy.

Súčasné podanie s fenotiazínmi môže vyvolať závažný pokles krvného tlaku a depresiu dychu. Súčasné podávanie petidínu s barbiturátmi vedie indukčným pôsobením barbiturátov ku vzniku zvýšeného množstva neurotoxicky pôsobiaceho metabolitu norpetidínu. Liek zvyšuje účinok perorálnych antikoagulancií.

Pri súčasnom podávaní s fenytoínom, ktorý indukuje hepatálne biotransformačné enzýmy, sa skracuje biologický polčas petidínu a zvyšuje sa tvorba norpetidínu.

Cimetidín redukuje klírens a distribučný objem petidínu. Novšie liečivá zo skupiny H₂ blokátorov nemajú tento nežiaduci účinok.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Nepriaznivý vplyv petidínu na reprodukčné funkcie a vývoj plodu nie je v literatúre popísaný. U novorodenca matky s liekovou závislosťou môžu po pôrode vzniknúť abstinenčné príznaky.

Petidín má široké uplatnenie pri tlmení bolesti v priebehu pôrodu. Prechádza placentárnou bariérou, preto môže ohroziť novorodenca útlmom dýchacieho centra. Depresia je výraznejšia, ak sa matke podal petidín viac ako 1 hodinu pred pôrodom. Petidín sa viaže v plazme na kyslý glykoproteín. Novorodenci majú nízku koncentráciu tohto väzbového proteínu, preto majú veľký podiel voľného petidínu. Vzhľadom na nezrelosť biotransformačných enzýmov novorodenec nemá schopnosť N-demetylovať petidín na norpetidín tak intenzívne ako dospelý. V moči novorodenca sa preto nachádza viac petidínu ako jeho metabolitov. Polčas eliminácie petidínu podaného v priebehu pôrodu je u matky asi 3 hodiny a u novorodenca 22 hodín.

Petidín prechádza do materského mlieka, chýbajú však dostupné údaje o jeho koncentrácii v materskom mlieku.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Vzhľadom na farmakodynamické účinky môže petidín nepriaznivo ovplyvniť pozornosť, koordináciu pohybov a zodpovedné rozhodovanie pri vedení vozidiel a obsluhe strojov.

4.8 Nežiaduce účinky

Pri obvyklom dávkovaní sa nežiaduce reakcie vyskytujú asi u 4 % pacientov. Najfrekventovanejšie sa vyskytuje nauzea a dávenie (2 %), s frekvenciou pod 1 % sa vyskytuje zápcha, hypotenzia, psychické zmeny spojené s dezorientovanosťou, halucináciami, hyperaktivitou až agitovanosťou. Môže sa vyskytnúť závrat a bolesti hlavy. Metabolit petidínu - norpetidín má excitačný účinok na CNS, ktorým môže spôsobiť tremor, svalové zášklby alebo kŕče. K nežiaducim účinkom predisponujú najmä pacienti so zvýšenou kŕčovou pohotovosťou v anamnéze, s obličkovou nedostatočnosťou a s dávkou vyššou ako 100 mg opakovanou v krátkych časových intervaloch. Pri vyššom dávkovaní môže vzniknúť výrazná depresia dýchania. Petidín v analgetických dávkach tlmí dýchacie centrum a znižuje jeho citlivosť na CO₂. Znižuje hlavne dychový objem,dychovú frekvenciu výrazne neovplyvňuje.

Prudký pokles krvného tlaku s tachykardiou až kolapsom vyvoláva petidín buď priamo, alebo je obehová reakcia spôsobená vyplavením histamínu. Liberácia histamínu najmä po intravenóznom podaní je častá. Petidín vyvoláva liekovú závislosť morfínového typu.

Tolerancia sa vyvíja pomalšie ako na morfín. Abstinenčné príznaky nastupujú rýchlejšie a trvajú kratšie ako pri závislosti na morfín.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku.Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Minimálna letálna dávka popísaná u človeka je 1g petidínu. Pri závislosti na petidín pacienti tolerujú dávky až 3 - 4 g denne. Predávkovanie sa prejavuje depresiou CNS, stuporom až kómou, Cheyne-Stokesovým dýchaním s cyanózou, studenou kožou, hypotermiou a bradykardiou. Po rýchlej intravenóznej injekcii môže dôjsť k apnoe so zástavou dýchania a obehu a smrťou. Excitačné prejavy sa objavujú najmä u pacientov s toleranciou na depresívne účinky petidínu. Manifestujú sa zvýšenou muskulárnou aktivitou (zášklby, tremor), tachykardiou, delíriom s dezorientovanosťou, halucináciami a záchvatmi typu grand mal.

Pri predávkovaní po perorálnom podaní je indikovaný výplach žalúdka s absorbčným uhlím. Pylorospazmus, ktorý liečivo vyvoláva, limituje dobu účinnosti tohto postupu. Na zvýšenie peristaltiky sa podávajú salinické preháňadlá. Pri predávkovaní je potrebné doplnenie objemu plazmou alebo elektrolytmi a riadené dýchanie. Pri útlme dýchania je liekom voľby opioidný antagonista naloxón. Podáva sa intravenózne v dávke 0,4 mg, v prípade potreby opakovane v 2-3 minútových intervaloch. Iniciálna odporúčaná dávka pre deti je 0,01 mg/kg.Acidifikácia moču zvyšuje exkréciu petidínu z cirkulácie.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina

Analgetikum, anodynum.

ATC kód: N02AB02

Mechanizmus účinku

Petidín pôsobí interakciou s opiátovými receptormi hlavne typu mí v mozgovej kôre, thalame, vo formatio reticularis, v limbicko-hypotalamickom systéme, v periakveduktálnej šedi a v substantia gelatinosa.

Aktiváciou receptorov dochádza k hyperpolarizácii membrány nervových buniek alebo k inhibícii excitačných neurónov. Najvýraznejšie sa agonistický účinok petidínu prejavuje na mí receptoroch. Výsledkom je aktivácia mí₁ receptorov so supraspinálnou analgéziou, sedáciou, eufóriou, resp. dysfóriou. Pôsobením na mí₂ receptory vyvoláva miózu, depresiu dychu. Afinita ku kapa receptoru je nižšia, ale s výraznou odpoveďou.

Petidín má tlmivý účinok na CNS. Výrazne tlmí akútnu a chronickú bolesť, vyvoláva celkovú uvoľnenosť, eufóriu. Aktiváciou kapa receptorov vzniká dysfória spojená s neschopnosťou sústrediť sa, letargiou a spavosťou. Analgetický účinok petidínu po subkutánnom alebo intramuskulárnom podaní nastupuje asi po 10 minútach s vrcholom asi za 1 hodinu a trvaním asi 2-4 hodiny.

Petidín tlmí dýchanie menej výrazne ako morfín. Znižuje citlivosť dýchacieho centra na CO₂. Vrchol dychovej depresie sa dostavuje asi o 1 hodinu po parenterálnom podaní, asi po 2 hodinách od podania sa vracia k východiskovým hodnotám, hoci minútový dychový objem je znížený ešte aj po 4 hodinách. Excitačný účinok na CNS sa prejavuje tremorom, svalovými zášklbmi až kŕčmi.

Petidín aktivuje receptory hladkého svalu žalúdka a čriev podobne ako ostatné opioidy, avšak vo vzťahu
k analgetickému účinku s menšou intenzitou. Po ekvianalgetickej dávke je zvýšenie tonusu Oddiho sfinktera a biliárneho tlaku menej výrazné ako po morfíne.

Depresia dýchania a retencia CO₂ vedie ku dilatácii mozgových ciev, a tým ku zvýšeniu intrakraniálneho tlaku. Dráždi chemorecepčnú zónu pre zvracanie, čím vyvoláva nauzeu a dávenie.

Liberácia histamínu spôsobuje svrbenie, urtikáriu v mieste podania, systémovo sa prejaví bronchospazmom a hypotenziou, čo môže mať závažné dôsledky pre astmatického pacienta.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Petidín sa podáva prevažne parenterálne, najčastejšie intramuskulárne a intravenózne. Po intramuskulárnom podaní sú značné rozdiely v rezorpcii, ktoré v závislosti od miesta aplikácie, muskulatúry, prekrvenia a veľkosti dávky ovplyvňujú dosiahnutú maximálnu plazmatickú koncentráciu. Systémová biologická dostupnosť je 50 - 60 %, po intramuskulárnom podaní je biologická dostupnosť 80 - 85 % a t_maxje 1 hodina. Na plazmatické bielkoviny sa viaže asi 40 %. Distribučný objem je 4,2 l/kg. Petidín sa biotransformuje v pečeni. Aktívny metabolit norpetidín má halucinogénne a konvulzívne účinky. Ostatné metabolity sú inaktívne. Petidín sa vylučuje močom. Polčas eliminácie je v priemere asi 5 hodín, predlžuje sa v starobe.

Farmakokinetika petidínu je zmenená pri ochoreniach eliminačných orgánov - obličiek a pečene, alebo ich zníženou funkčnosťou vyvolanou procesmi starnutia. Obličková insuficiencia môže byť príčinou kumulácie metabolitov. Výrazne sa pri nej predlžuje polčas eliminácie najmä norpetidínu, ktorého plazmatická koncen-trácia stúpa. Hodnoty plazmatického klírens sa znižujú a polčas eliminácie sa predlžuje pri cirhóze a akútnej vírusovej hepatitíde.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

aqua ad iniectabilia, natrii hydroxidum

6.2 Inkompatibility

Dolsinsa nesmie miešať v jednej injekcii s fenytoínom, barbiturátmi a aminofylínom. Vznikajú neúčinné komplexy.

6.3 Čas použiteľnosti

5 rokov

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávať pri teplote od 10 °C do 25 °C.

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Ampulka z bezfarebného skla so štítkom, výlisok z PVC s AL fóliou, papierová škatuľka, písomná informácia pre používateľa.

Veľkosť balenia: 10 ampuliek po 1 ml

10 ampuliek po 2 ml

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Bez zvláštnych upozornení.

Nepoužitý liek vráťte do lekárne.

^{7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii}

BB Pharma a.s., Pod Višňovkou 1662/21, 140 00 Praha 4, Česká republika

8. Registračné číslo

65/0764/92-S

9. Dátum registrácie/Dátum predĺženia registrácie

Dátum prvej registrácie: 14.12.1992

Dátum posledného predĺženia registrácie: 21.06.2004

10. Dátum poslednej revízie textu

Október 2013