Príloha č. 2 k notifikácii zmeny v registrácii, ev.č. 2012/02327

Písomná informácia pre používateľov

DONA^®

1178 mg, prášok na perorálny roztok

Glukozamín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš liek. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je Dona a na čo sa používa

Donaobsahuje glukozamíniumsulfát chloridu sodného, ktorý patrí do skupiny látok nazývaných nesteroidné protizápalové antireumatiká.

Dona sa používa na zmiernenie príznakov miernej až stredne závažnej osteoartritídy kolena (opotrebovanie chrupavky kolenného kĺbu).

2. Skôr ako užijete Donu

Neužívajte Donu:

• Keď ste alergický (precitlivený) na glukozamín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Dony.

• Keď trpíte alergiou na morské kôrovce, pretože glukozamín je vyrobený z morských kôrovcov.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Dony:

Poraďte sa so svojím lekárom pred užívaním Dony:

• Ak máte zníženú toleranciou glukózy; v tomto prípade môže byť nevyhnutné dôkladnejšie monitorovanie cukru v krvi na začiatku užívania Dony.

• Ak máte závažné problémy s pečeňou a/alebo s obličkami.

• Ak máte fenylketonúriu.

• Ak ste astmatik, pri užívaní Dony sa môžu zhoršiť prejavy astmy.

• Ak netolerujete niektoré cukry.

• Ak držíte diétu s obmedzeným príjmom sodíka.

Užívanie iných liekov

Pred užívaním Dony oznámte svojmu lekárovi, ak užívate

• lieky na riedenie krvi (antikoagulanty ako warfarín alebo acenokumarol)

• tetracyklínové antibiotiká.

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Užívanie Dony s jedlom a nápojmi

Dona sa má prednostne užívať s jedlom.

Tehotenstvo a dojčenie

Dona sa nesmie užívať počas tehotenstva.

Dona sa neodporúča užívať počas dojčenia.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Nie je známy žiadny závažný vplyv Dony na centrálnu nervovú sústavu ani na motoriku. Treba zvýšiť opatrnosť, ak sa objaví bolesť hlavy, ospalosť, únava, závraty alebo poruchy videnia.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Dony

• Dona obsahuje aspartám, zdroj fenylalanínu, ktorý môže uškodiť osobám s fenylketonúriou.

• Dona obsahuje sorbitol. Ak Vám Váš lekár povedal, že máte neznášanlivosť niektorých cukrov, kontaktujte svojho lekára pred užívaním tohto lieku.

• Jedno vrecko obsahuje 6,57 mmol (151 mg) sodíka. Toto sa musí vziať do úvahy u pacientov s kontrolovaným príjmom sodíka.

3. Ako užívať Donu

Vždy užívajte Donu presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dospelí vrátane starších pacientov

Jedna denná dávka je obsah jedného vrecka (zodpovedajúci 1178 mg glukozamínu) prednostne s jedlom. Prášok rozpustite v pohári vody (250 ml) a vypite.

Glukozamín sa nepoužíva na liečbu akútnych bolestivých príznakov. Zmiernenie príznakov (obzvlášť zmiernenie bolesti) sa nemusí prejaviť skôr ako do niekoľkých týždňov po začatí liečby, niekedy aj neskôr. Ak sa príznaky nezmiernia po 2-3 mesiacoch užívania, pokračujúca liečba glukozamínom sa musí prehodnotiť.

Deti a mladiství

Dona sa nemá používať u detí a mladistvých mladších ako 18 rokov.

Poškodenie funkcie obličiek a/alebo pečene

Keďže sa nevykonali žiadne štúdie, nie je možné uviesť odporúčania pre dávkovanie.

Ak užijete viac Dony, ako máte

Ak užijete viac Dony, ako máte, kontaktujte svojho lekára alebo nemocnicu.

Ak zabudnete užiť Donu

Užite vynechanú dávku, hneď ako si spomeniete, nie však, ak je takmer čas na užitie ďalšej dávky. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Donu

Vaše príznaky sa môžu objaviť znovu.

Ak máte ďalšie otázky, týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj Dona môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Hlásili sa nasledovné vedľajšie účinky:

Časté vedľajšie účinky (zaznamenané u viac než 1 a menej než 10 pacientov zo 100)

• bolesť hlavy

• ospalosť

• únava

• žalúdočná nevoľnosť

• bolesť brucha

• dyspepsia (poruchy trávenia)

• plynatosť

• hnačka

• zápcha (sťažené vyprázdňovanie tvrdej stolice).

Menej časté vedľajšie účinky (zaznamenané u viac než 1 a menej než 10 pacientov z 1 000)

• kožná vyrážka

• svrbenie

• erytém (škvrnitý zápal kože)

• sčervenanie kože.

Ďalšie vedľajšie účinky

• alergické reakcie

• závraty

• poruchy videnia (poruchy zraku)

• vracanie

• strata vlasov

• angioedém (opuch tváre, jazyka a hrdla, ťažkosti s dýchaním)

• urtikária (žihľavka)

• opuch (hromadenie tekutín v tele)

• periférny opuch (hromadenie tekutín v končatinách)

• zvýšenie hladín pečeňových enzýmov a žltačka.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. Ako uchovávať Donu

Uchovávajte Donu mimo dosahu a dohľadu detí.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.

Liek Dona musí byť skladovaný v neporušenom obale.

Nepoužívajte Donu po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli alebo na vrecku. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Ďalšie informácie

Čo Dona obsahuje

Jedno vrecko obsahuje 1178 mg liečiva glukozamínu (ako 1884 mg glukozamíniumsulfátu chloridu sodného a zodpovedá 1500 mg glukozamíniumsulfátu).

Ďalšie zložkysú: aspartám (E951), makrogol 4000, bezvodá kyselina citrónová a sorbitol (E420).

Ako vyzerá Dona a obsah balenia

Dona je biely, kryštalický prášok bez zápachu, ktorý v jednom vrecku obsahuje jednu dávku.

Veľkosti balenia: 30 vreciek a 90 vreciek. Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

ROTTAPHARM Ltd.

Damastown, Industrial Park, Mulhuddart

Dublin 15

Írsko

Výrobca

ROTTAPHARM Ltd. - Damastown, Industrial Park, Mulhuddart - Dublin 15 - Írsko

Sigmar Italia S.p.A. - Via Sombreno, 11 - 24011 Almè (BG) - Taliansko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Krajina Názov

Dánsko Donacom

Švédsko Donacom

Nórsko Donacom

Holandsko Donacom

Belgicko Donacom

Slovensko Dona

Cyprus Donarot

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválenáv máji 2012.

Príloha č. 1 k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev.č. 2012/02327

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

DONA, 1178 mg, prášok na perorálny roztok.

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jedno vrecko obsahuje 1178 mg glukozamínu (vo forme 1884 mg glukozamíniumsulfátu chloridu sodného a zodpovedá 1500 mg glukozamíniumsulfátu).

Pomocné látky: aspartám, sorbitol

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Prášok na perorálny roztok, vrecko.

Kryštalický prášok svetlej krémovej farby, bez zápachu, vo vrecku s obsahom jednej dávky.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Zmiernenie symptómov miernej až stredne závažnej osteoartritídy kolena.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Obsah jedného vrecka (zodpovedajúci 1178 mg glukozamínu) sa má rozpustiť v pohári vody (asi 250 ml) a užívať jedenkrát denne, prednostne s jedlom.

Glukozamín nie je indikovaný na liečbu akútnych bolestivých príznakov. Zmiernenie symptómov (obzvlášť zmiernenie bolesti) sa nemusí prejaviť skôr ako do niekoľkých týždňov po začatí liečby, niekedy aj neskôr. Ak sa symptómy nezmiernia po 2-3 mesiacoch užívania, pokračujúca liečba glukozamínom.

Dodatočné informácie pre špeciálne populácie

Starší pacienti

Pri liečbe starších pacientov sa nevyžaduje žiadna úprava dávky.

Poškodenie funkcie obličiek a/alebo pečene

Keďže sa nevykonali žiadne štúdie s pacientmi s poškodením funkcie obličiek a/alebo pečene, nie je možné uviesť odporúčania na dávkovanie (pozri časť 4.4).

Deti a mladiství

Glukozamín sa nesmie používať u detí a adolescentov mladších ako 18 rokov (pozri časť 4.4).

4.3 Kontraindikácie

Známa precitlivenosť na glukozamín alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.

Dona sa nemá podávať pacientom, ktorí sú precitlivení na morské kôrovce, pretože liečivo sa získava z morských kôrovcov.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Je nevyhnutný lekársky posudok, aby sa vylúčila prítomnosť ochorení kĺbov, na ktoré sa odporúča iná liečba.

Opatrnosť sa odporúča pri liečbe pacientov s diabetom mellitus. Dôkladnejšie sledovanie hladín cukru v krvi môže byť nevyhnutné na začiatku liečby.

Neboli uskutočnené žiadne zvláštne štúdie u pacientov s obličkovou alebo pečeňovou nedostatočnosťou. Toxikologický a farmakokinetický profil lieku nenaznačuje obmedzenia pre týchto pacientov. Napriek tomu, podanie tohto lieku pacientom so závažnou pečeňovou alebo obličkovou nedostatočnosťou má byť pod lekárskym dohľadom.

Glukozamín sa nesmie používať u detí a adolescentov mladších ako 18 rokov, keďže bezpečnosť a účinnosť nebola stanovená.

Zvýšená opatrnosť sa vyžaduje aj u pacientov s astmou vzhľadom na to, že môžu byť náchylnejší na vznik alergickej reakcie na glukozamín sprevádzanej zosilnenými symptómami.

Tento liek obsahuje 2028,5 mg sorbitolu v jednej dávke. Pacienti so zriedkavou dedičnou poruchou intolerancie fruktózy nesmú tento liek užívať.

Dona obsahuje aspartám, zdroj fenylalanínu. Môže uškodiť ľuďom s fenylketonúriou.

Tento liek obsahuje 6,57 mmol sodíka v jednej dávke. Toto sa musí vziať do úvahy u pacientov s kontrolovaným príjmom sodíka.

4.5 Liekové a iné interakcie

Údaje o možných interakciách s glukozamínom sú obmedzené, ale bol hlásený zvýšený INR pri užívaní kumarínových antikoagulancií (warfarín a acenokumarol). Preto musia byť pacienti liečení kumarínovými antikoagulanciami pri začatí alebo ukončení glukozamínovej liečby starostlivo monitorovaní.

Pri súčasnom podávaní glukozamínu a tetracyklínov môže dôjsť k zvýšeniu absorpcie a sérových koncentrácií tetracyklínov, čo však pravdepodobne nie je až natoľko klinicky relevantné.

Vzhľadom na nedostatok údajov o možnej interakcii glukozamínu s inými liekmi všeobecne platí, že pri súčasnom podávaní glukozamínu a iných liekov treba počítať s pozmenenou reakciou organizmu alebo so zmenami v koncentráciách. Z fyzikálno-chemických a farmakokinetických vlastností glukozamíniumsulfátu avšak vyplýva nízka pravdepodobnosť vzniku liekových interakcií. Glukozamíniumsulfát nepôsobí inhibične ani stimulačne na ľudské enzýmy CYP450. Zlúčenina nesúperí o iné absorpčné mechanizmy a po absorbovaní sa neviaže na plazmatické proteíny. Rovnako aj metabolizmus tohto liečiva ako endogénnej látky inkorporovanej do proteoglykánov alebo degradovanej nezávisle od cytochrómov navodzuje malú pravdepodobnosť vzniku liekových interakcií.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití glukozamínu u gravidných žien. Štúdie na zvieratách sú nedostatočné na stanovenie reprodukčnej toxicity. Preto sa neodporúča podávanie glukozamínu počas gravidity.

Laktácia

Nie sú k dispozícii údaje o vylučovaní glukozamínu do materského mlieka. Používanie glukozamínu počas dojčenia sa preto neodporúča, pretože nie sú k dispozícii údaje o bezpečnosti novorodencov.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Nie je známy žiadny závažný vplyv glukozamínu na centrálny nervový systém ani na motoriku, ktorý by mohol spôsobiť narušenie schopnosti viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Opatrnosť sa odporúča, ak sa objavia bolesti hlavy, ospalosť, únava, závraty alebo poruchy videnia.

4.8 Nežiaduce účinky

Najčastejšie nežiaduce účinky súvisiace s liečbou glukozamínom sú nauzea, bolesť brucha, dyspepsia, plynatosť, zápcha a hnačka. Okrem toho boli zaznamenané bolesť hlavy, únava, ospalosť, vyrážka, pruritus, erytém a sčervenanie. Tieto nežiaduce účinky sú zväčša mierne a majú prechodný charakter.

V nasledujúcej tabuľke sú nežiaduce účinky zoskupené podľa medzinárodného zoznamu dôležitosti (Internationally agreed Order of Importance) tried orgánových systémov (System Organ Class, SOC) MedDRA klasifikácie. V každej SOC boli klasifikované nežiaduce účinky podľa frekvencie výskytu. V každej frekvenčnej skupine sú zaznamenané nežiaduce účinky podľa klesajúcej závažnosti.

	Veľmi časté (≥1/10)	Časté (≥1/100 až <1/10)	Menej časté (≥1/1 000 až <1/100)	Zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000)	Veľmi Zriedkavé (<1/10 000)	Neznáme ( z dostupných údajov)
Poruchy imunitného systému						Alergické reakcie
Poruchy nervového systému		Bolesť hlavy Ospalosť Únava				Závraty
Poruchy oka						Poruchy videnia
Poruchy gastrointestinál-neho traktu		Nauzea Bolesť brucha Dyspepsia Plynatosť Hnačka Zápcha				Vracanie
Poruchy kože a podkožného tkaniva			Kožná vyrážka Pruritus Erytém Sčervenanie			Strata vlasov Angioe- dém Žihľavka
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania						Edém Periférny edém
Poruchy pečene a žlčových ciest						Zvýšené hepatálne enzýmy a žltačka

4.9 Predávkovanie

Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania. Na základe štúdií akútnej a chronickej toxicity na zvieratách nie je pravdepodobné, že sa symptómy toxicity objavia pri dávkach do 200-krát vyšších ako je terapeutická dávka. Ak však nastane predávkovanie, liečba má byť symptomatická, napr. opatrenie na znovuobnovenie elektrolytickej rovnováhy.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina:Iné nesteroidovéprotizápalové a protireumatické látky.

ATC kód: M01AX05.

Glukozamín je endogénna látka. Exogénne podanie glukozamínu zvieratám môže zvýšiť syntézu proteoglykánov v chrupavke a preto inhibovať degradáciu chrupavky. Dlhodobé štúdie naznačujú, že glukozamín môže mať pozitívny vplyv na metabolizmus chrupavky.

Mechanizmus pôsobenia glukozamínu u ľudí je však neznámy.

Klinické štúdie ukázali, že zmiernenie bolesti sa očakáva po niekoľkých týždňoch liečby glukozamínom.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Glukozamín je relatívne malá molekula (molekulárna hmotnosť 179), ktorá sa ľahko rozpúšťa vo vode a hydrofilných organických rozpúšťadlách.

Dostupné informácie o farmakokinetike glukozamínu sú obmedzené. Absolútna biologická dostupnosť nie je známa. Distribučný objem je približne 5 litrov a polčas po intravenóznom podaní je približne 2 hodiny. Asi 38 % intravenóznej dávky sa vylúči v moči ako nezmenená látka.

Glukozamín sa vstrebáva pomocou prenášačov glukózy a neviaže sa na plazmatické bielkoviny po absorpcii do krvného obehu.

Glukozamín sa metabolizuje predovšetkým prostredníctvom hexozamínových dráh, a teda nezávisle od enzýmového systému cytochrómu.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Nekompletné predklinické štúdie akútnej toxicity a toxicity po opakovanom podaní a genotoxicity glukozamínu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí okrem tých, ktoré sú už uvedené v iných častiach SPC. Štúdie karcinogénneho potenciálu nie sú k dispozícii. U potkanov sa nepozorovali nežiaduce účinky na fertilitu, vývoj embrya/plodu a postnatálny vývoj. U králikov sú k dispozícii obmedzené informácie o reprodukčnej toxicite. U týchto druhov preto nemožno vylúčiť teratogénne účinky. Výsledky z in vitroa in vivoštúdií na zvieratách ukázali, že glukozamín znižuje vylučovanie inzulínu, pravdepodobne prostredníctvom inhibície glukokinázy v beta bunkách a indukuje rezistenciu inzulínu v periférnych tkanivách. Klinický význam nie je známy.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Aspartám (E 951)

Makrogol 4000

Bezvodá kyselina citrónová (E 330)

Sorbitol (E 420)

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Vrecká skladajúce sa z trojvrstvového materiálu vyrobené z papiera, hliníka a polyetylénu.

Veľkosti balenia: 30 vreciek a 90 vreciek.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciua iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Rottapharm Ltd.

Damastown Industrial Park

Mulhuddart

Dublin, 15

Írsko

8. Registračné číslo

29/0322/05-S

9. Dátum PRVEJ registrácie / Dátum predĺženia registrácie

03.10.2005 / 18.11.2008

10. Dátum revízie textu

Máj 2012