Príloha č.3 k rozhodnutiu o prevode registrácie lieku, Ev. č.: 2108/02702

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Dorithricin

(tyrotricín, benzalkóniumchlorid a benzokaín)

tvrdé pastilky

Pozorne si prečítajtecelú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre Vás dôležité informácie.

Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte používaťDorithricin pozorne, aby sa dosiahli čo najlepšie výsledky.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

• Ak sa príznaky Vášho ochorenia nezlepšia alebo ak sa zhoršia po niekoľkých dňoch, musíte kontaktovať lekára

- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov:

1. Čo je Dorithricin a na čo sa používa

2. Skôr ako použijete Dorithricin

3. Ako používať Dorithricin

4. Možné vedľajšie účinky

5 Ako uchovávať Dorithricin

6. Ďalšie informácie

1. ČO JE Dorithricin A NA ČO SA POUŽÍVA

Dorithricin sú tvrdé pastilky, ktoré obsahujú tri liečivá: tyrotricín, benzalkóniumchlorid a benzokaín. Tyrotricín je antibiotikum vhodné na miestne použitie, pretože sa nevstrebáva sliznicou. Benzalkóniumchlorid je antiseptikum, ktoré ničí mnohé typy baktérií a niektoré druhy kvasiniek. Benzokaín je zložka, ktorá mierni bolesť tým, že spôsobuje miestne znecitlivenie.

Dorithricin sa používa na liečbu zápalu a bolesti hrdla spojenej s bolestivým prehĺtaním a na liečbu zápalu ústnej dutiny, hrtana, hltana a ďasien vyvolaného baktériami.

Dorithricin je dostupný v balení po 20 alebo 40 pastiliek.

2. SKÔR AKO POUŽIJETE Dorithricin

Nepoužívajte Dorithricin

- keď ste alergický (precitlivený) na tyrotricín, benzalkóniumchlorid, benzokaín alebo na niektorú z ďalších zložiek Dorithricinu.

Buďte zvlášť opatrný pri používaníDorithricin

- keď máte väčšie, čerstvé poranenia ústnej dutiny a hltanu.

- keď máte hnisavý zápal mandlí, o vhodnosti použitia Dorithricinu musí rozhodnúť lekár.

Používanie iných liekov

Pri používaní podľa návodu nie je známe žiadne vzájomné pôsobenie s inými liekmi.

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte o to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie

Neočakáva sa žiaden vplyv na tehotenstvo a dojčenie, napriek tomu sa však vždy pred použítím poraďte so svojím lekárom.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvekliek, poraďte sa so svojím lekárom alebolekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Dorithricin neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Dorithricin

Dorithricin obsahuje sorbitol, preto tento liek nesmú používať ľudia s vrodenou neznášanlivosťou sorbitolu alebo fruktózy.

U pacientov s náchylnosťou k alergickým kožným reakciám (napr. alergický kontaktný exém) existuje možnosť reakcií precitlivenosti.

Diabetici

Sorbitol obsiahnutý v Dorithricine je náhradou za cukor a jeho obsah v jednej pastilke zodpovedá cca. 0,07 BE.

3. AKO POUŽÍVAŤ Dorithricin

Vždy používajte Dorithricin presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekáraalebolekárnika. Zvyčajná dávka je 1-2 pastilky každé 2-3 hodiny viackrát denne.

Spôsob použitia

Dorithricin sa nechá pomaly rozpustiť v ústach. Keďže u dojčiat a malých detí nemožno zaručiť správny spôsob použitia (cmúľanie), Dorithricin nie je vhodný pre dojčatá a malé deti. Liečba má pokračovať ešte jeden deň po odznení príznakov.

Ak použijete viac Dorithricinu ako máte

Pri používaní podľa návodu predávkovanie Dorithricinom nie je možné a dosiaľ nie sú známe žiadne prípady.

Po prehltnutí veľkého počtu pastiliek sa môžu prejaviť žalúdočno-črevné ťažkosti a zvýšená tvorba methemoglobínu (najmä u detí).

V prípade predávkovania sa majú vykonať opatrenia na zníženie absorpcie (napr. podanie aktívneho uhlia, výplach žalúdka) a v prípade potreby sa majú vykonať opatrenia proti methemoglobinémii.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovialebo lekárnikovi.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, Dorithricin môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

V zriedkavých prípadoch sa vyskytnú alergické kožné reakcie, najmä na ester kyseliny benzoovej (benzokaín).

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovialebo lekárnikovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ Dorithricin

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25°C.

Nepoužívajte Dorithricin po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Dorithricin obsahuje

- Liečivá sú tyrotricín 0,5 mg, benzalkóniumchlorid 1,0 mg a benzokaín 1,5 mg v jednej pastilke.

- Ďalšie zložky sú sorbitol, mastenec, ester sacharózy, dihydrát sodnej soli sacharínu, silica mäty piepornej, povidón a sodná soľ karmelózy.

Ako vyzerá Dorithricin a obsah balenia

Dorithricinokrúhle, ploché, tablety bielej farby s označením „Dorithricin“ na jednej strane, s vôňou po mäte piepornej.

Dorithricin je dostupný v balení po 20 a 40 obalených tabliet.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Medice Pharma GmbH & Co. KG

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

Nemecko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v apríli 2008.

Príloha č.2 k rozhodnutiu o prevode registrácie lieku, Ev. č.: 2108/02702

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. NÁZOV LIEKU

Dorithricin

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

1 tvrdá pastilka obsahuje:

Tyrotricín 0,5 mg

Benzalkóniumchlorid 1,0 mg

Benzokaín 1,5 mg

Pomocné látky, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Tvrdá pastilka

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Pri zápaloch a bolestiach hrdla s bolestivým prehĺtaním, pri zápaloch hltana a hrtana, pri zápaloch sliznice ústnej dutiny a ďasien.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Viackrát denne, každé 2-3 hodiny, sa cmúľa 1-2 tvrdé pastilky.

Spôsob podávania

Dorithricin sa nechá pomaly rozpustiť v ústach. Keďže u dojčiat a malých detí nemožno zaručiť správny spôsob použitia (cmúľanie), Dorithricin nie je vhodný pre dojčatá a malé deti. Liečba má pokračovať ešte jeden deň po odznení príznakov.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivá alebo na niektorú z pomocných látok (pozri tiež časť 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania a časť 4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní).

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Dorithricin obsahuje sorbitol. Dorithricin sa nemá používať pri hereditárnej intolerancii sorbitolu alebo fruktózy.

U pacientov s náchylnosťou k alergickým kožným reakciám (napr. alergický kontaktný exém) existuje možnosť senzibilizácie.

Diabetici

Sorbitol obsiahnutý v Dorithricine je náhradou za cukor a v jednej pastilke zodpovedá cca. 0,07 BE.

Pastilky sa nesmú používať pri väčších, čerstvých poraneniach ústnej dutiny a hltanu.

Pri hnisavom zápale mandlí s horúčkou musí lekár v každom prípade rozhodnúť, či sa Dorithricin môže použiť popri primárnych liečebných opatreniach, ako je napr. podanie systémových antibiotík.

4.5 Liekové a iné interakcie

Pri užívaní podľa návodu dosiaľ nie sú známe.

4.6 Gravidita a laktácia

Dosiaľ neboli hlásené žiadne teratogénne účinky Dorithricinu. Avšak zo zásadných medicínskych dôvodov sa musí dbať na striktné stanovenie indikácie.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Netýka sa.

4.8 Nežiaduce účinky

V zriedkavých prípadoch sa vyskytnú alergické reakcie (koža), najmä na ester kyseliny benzoovej (benzokaín).

4.9 Predávkovanie

a) Príznaky intoxikácie

Pri používaní podľa návodu intoxikácia Dorithricinom nie je možná a dosiaľ nie sú známe žiadne prípady.

Po prehltnutí veľkého počtu pastiliek sa môžu prejaviť gastrointestinálne príznaky a zvýšená tvorba methemoglobínu (najmä u detí).

b) Liečba intoxikácie

V takomto prípade sa majú vykonať opatrenia na zníženie absorpcie (napr. podanie aktívneho uhlia, výplach žalúdka) a v prípade potreby sa majú vykonať opatrenia proti methemoglobinémii.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Otorinolaryngologiká.

ATC kód: R02AA20.

Lokálne antibiotikum tyrotricínje peptidová zmes z 80% tyrocidínov a 20% gramicidínov. Jeho účinnosť proti grampozitívnym baktériám, najmä proti streptokokom a stafylokokom zúčastňujúcim sa na zápalových infekciách ústnej dutiny a hltana, sa preto zakladá na dvoch rôznych mechanizmoch účinku. Zatiaľ čo tyrocidíny najskôr narúšajú prísun živín cez bakteriálnu membránu a vedú k postupnému rozkladu, gramicidíny tvoria v bakteriálnych membránach póry, čím dochádza ku kolapsu gradientu iónov vodíka potrebného na ATP syntézu. V dôsledku prerušenia oxidatívnej fosforylácie sa zastaví energetický metabolizmus baktérií. Keďže ide o nešpecifický účinok na membránu, lokálne antibiotikum tyrotricín nevedie kú skríženej rezistencii s inými antibiotikami. Ak sa tyrotricín používa lokálne podporuje granuláciu a epitelizáciu.

Benzalkóniumchlorid je zmes kvartérnych amóniových zlúčenín s vysokým povrchovým napätím, ktorý má široké antimikrobiálne spektrum proti grampozitívnym aj gramnegatívnym baktériám. Schopnosť dlhého hydrofilného reťazca molekuly inkorporovať sa do cytoplazmatickej membrány vedie k inhibícii rastu a lýze baktérií. Benzalkóniumchlorid používaný lokálne sa dobre znáša a neukázal žiadnu skríženú rezistenciu s antibiotikami.

Benzokaínje lipofilné lokálne anestetikum (etylester kyseliny para-aminobenzoovej), ktorý má rýchli nástup účinku pretože má vysokú afinitu k membránovým štruktúram. Výmena iónov je inaktivovaná v dôsledku zniem jemných štruktúr membrány nervových buniek, ktoré zamedzujú depolarizáciu membrány čim blokujú prenos impulzov.

Ak sa Dorithricin používa podľa odporúčania umožňuje lokálnu antibakteriálnu liečbu zápalových stavov ústnej dutiny a hrdla, keďže liečivá penetrujú do zapálených oblastí sliznice a zotrvávajú tam dostatočne dlhý čas (Gräf, W., Apotheker Journal 7, 16-26, 1989).

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Tyrotricínsa neabsorbuje a preto nie je vhodný na systémové použitie. Tyrotricín sa dobre znáša. Ak sa užije veľké množstvo tyrotricínu dochádza k jeho inaktivácii v žalúdku preto sa neočakáva poškodenie črevnej flóry.

Benzalkóniumchlorid. Invertné mydlá ako je benzalkóniumchlorid sa veľmi málo absorbujú a veľmi rýchlo eliminujú v pečeni a obličkách, preto možno vylúčiť systémové účinky ak sa používa podľa odporúčania.

Benzokaínmá malú rozpustnosť vo vode a na rozdiel od chemicky blízko príbuzného prokaínu, sa veľmi málo absorbuje. Metabolizuje sa hydrolýzou na para-aminobenzoovú kyselinu. Pri dávke 1,5 – 5 mg je trvanie účinku približne 3 hodiny.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Tyrotricínpri lokálnej aplikácii a v terapeutickej dávke nevedie k poškodeniu tkaniva. Ukázal sa ako vyslovene dobre tolerovaný. Keďže tyrotricín vykazuje pri parenterálnom použití značný toxický potenciál, nemá sa používať lokálne pri väčších, čerstvých ranách.

Benzalkóniumchlorid je pri použití podľa návodu netoxický. V jednotlivých prípadoch nemožno vylúčiť celkové reakcie intolerancie.

Benzokaínmôže po prehltnutí veľkého počtu pastiliek viesť k methemoglobinémii (pozrie tiež časť 4.9 Predávkovanie).

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Sorbitol, mastenec, ester sacharózy, dihydrát sodnej soli sacharínu, silica mäty piepornej, povidón, sodná soľ karmelózy.

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

5 rokov

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25°C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Pôvodné balenie s 20 tvrdými pastilkami (N1).

Pôvodné balenie so 40 tvrdými pastilkami (N2).

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.

6.6 Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Medice Pharma GmbH & Co. KG

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

Nemecko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

69/0259/96-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

21.3.1996/ 06.11.2006

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Apríl 2008