Príloha č. 3 k rozhodnutiu o zmene v registrácii lieku, ev.č.: 2195/2003

Príloha č. 2 k rozhodnutiu o zmene v registrácii lieku, ev.č.: 2106/0468

Príloha č. 3 k notifikácii zmeny v registrácii lieku, ev.č.: 2106/4686

Príloha č. 2 k rozhodnutiu o predĺžení registrácie lieku, ev.č.: 2106/0469

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Dorsiflex^®200 mg

tablety

mephenoxalonum

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívaťVáš liek.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.

- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov:

1. Čo je Dorsiflex^®200 mga na čo sa používa

2. Skôr ako užijete Dorsiflex^®200 mg

3. Ako užívať Dorsiflex^®200 mg

4. Možné vedľajšie účinky

5 Ako uchovávať Dorsiflex^®200 mg

6. Ďalšie informácie

1. ČO JE Dorsiflex^®200 mgA NA ČO SA POUŽÍVA

Dorsiflex^®200 mg je liek, ktorý patrí do skupiny liekov nazývaných centrálne myorelaxancia (znižujú napätie kostrových svalov).

Dorsiflex^®200 mg sa používa na liečbu:

• tortikolis (stuhnutie šije)

• cervikálneho syndrómu (bolesti krčnej chrbtice)

• svalových kŕčov

• lumbaga (prudká bolesť v krížoch)

• myalgie (bolesť svalov)

• artrózy (poškodenie kĺbov)

• poranenia svalov

• kŕčov spojených so zlomeninou

• liečebné naťahovanie alebo znehybnenie svalov

• prietrže medzistavcovej platničky

• ako doplnok pri fyzikálnej liečbe, napomáhajúci zlepšeniu pohyblivosti

2. SKÔR AKO UŽIJETE Dorsiflex^®200 mg

Neužívajte Dorsiflex^®200 mg

- keď ste alergický (precitlivený) na mefenoxalon alebo na niektorú z ďalších zložiek Dorsiflex^®200 mg.

- keď ste tehotná alebo dojčíte

- liek nesmú užívať deti vo veku do 6 rokov.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Dorsiflexu^®200 mg

- keď trpíte ťažkou poruchou funkcie pečene alebo obličiek

- keď užívate kumarínové antikoagulancia, napr. warfarín

- keď ste starší pacient

Užívanie iných liekov

Pri súčasnom podávaní Dorsiflexu a látok tlmiacich činnosť CNS (sedatíva – utišujúce látky, psychofarmaká – látky na liečbu duševných chorôb, hypnotiká – látky, vyvolávajúce stav podobný prirodzenému spánku, analgetiká – lieky zmierňujúce bolesť, antihistaminiká – látky na liečbu alergie a i.) alebo pri súčasnej konzumácii alkoholu môže dochádzať k výraznému zosilneniu ich tlmivého účinku. Mefenoxalon tiež zosilňuje účinok svalových relaxancií a kumarínových antikoagulancií, napr. warfarínu.

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte o to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Užívanie Dorsiflexu^®200 mgs jedlom a nápojmi

Tablety je najlepšie užívať s jedlom, rozpustené vo vode.

Tehotenstvo a dojčenie

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Bezpečné užívanie lieku počas tehotenstva a dojčenia sa nepotvrdilo a preto sa mefenoxalon nemá užívať počas tehotenstva. Počas liečby sa u matiek neodporúča dojčenie. Pacientky majú informovať lekára ak sú tehotné, zamýšľajú otehotnieť, alebo ak otehotneli počas liečby.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Keďže liek môže zhoršiť vaše psychické a fyzické schopnosti, a to predovšetkým v kombinácii s alkoholom a inými látkami tlmiacimi činnosť CNS, viesť motorové vozidlá ani obsluhovať stroje sa neodporúča.

3. AKO UŽÍVAŤ Dorsiflex^®200 mg

Vždy užívajte Dorsiflex^®200 mg presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Zvyčajná denná dávka pre dospelých je 1 až 2 tablety trikrát denne: ráno, na obed a večer. Ak je to nevyhnutné, je možné dennú dávku zvýšiť až na 8 tabliet. Zvyčajná dávka pre deti vo veku od 6-16 rokov je 1/2 tablety trikrát denne: ráno, na obed a večer.

Ak užijete viac Dorsiflexu^®200 mgako máte okamžite vyhľadajte najbližšiu lekársku pomoc. Príznakmi predávkovania sú: ospalosť, závraty, nutkanie na vracanie, vracanie, plytké dýchanie a svalové kŕče.

Ak zabudnete užiť Dorsiflex^®200 mg

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku ale pokračujte v predpísanom dávkovaní.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, Dorsiflex^®200 mgmôže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Dorsiflex^®200 mgsa všeobecne dobre znáša. Zriedkavo sa môže objaviť ospalosť, únava, svalová únava, bolesti hlavy alebo tráviace ťažkosti.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ Dorsiflex^®200 mgX

Uchovávajte pri teplote do 25ºC, chráňte pred svetlom.

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí!

Nepoužívajte Dorsiflex^®200 mgpo dátume exspirácie (EXP), ktorý je uvedený na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Nepoužívajte Dorsiflex^®200 mgak spozorujete viditeľné poškodenie lieku.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Dorsiflex^®200 mgobsahuje

- Liečivo je mephenoxalonum (mefenoxalon) 200 mg v každej tablete.

- Ďalšie zložky sú maydis amylum (kukuričný škrob), talcum (mastenec), acidum stearicum (kyselina stearová), gelatina (želatína), magnesii stearas (magnéziumstearát), silica colloidalis anhydrica (koloidný oxid kremičitý bezvodý), aqua purificata (čistená voda).

Ako vyzerá Dorsiflex^®200 mga obsah balenia

Dorsiflex^®200 mgsú biele, okrúhle, ploché tablety s poliacou ryhou na jednej strane.

Jedno balenie obsahuje blister s 30 tabletami.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Sandoz Pharmaceuticals d.d

Verovškova 57

1000 Ljubljana, Slovinsko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 07/2007

Príloha č. 2 k rozhodnutiu o zmene v registrácii lieku, ev.č.: 2195/2003

Príloha č. 1 k rozhodnutiu o zmene v registrácii lieku, ev.č.: 2106/0468

Príloha č. 2 k notifikácii zmeny v registrácii lieku, ev.č.: 2106/4686

Príloha č. 1 k rozhodnutiu o predĺžení registrácie lieku, ev.č.: 2106/0469

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Dorsiflex^®200 mg

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jedna tableta obsahuje mephenoxalonum 200 mg.

Úplny zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Tablety (biele, okrúhle, ploché, s deliacou ryhou na jednej strane).

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

• tortikolis

• cervikálny syndróm

• svalové spazmy

• lumbago

• myalgia

• artrózy (spondylartróza, koxatróza)

• poranenia svalov

• spazmy spojené s fraktúrou

• extenzia a imobilizácia

• hernia medzistavcovej platničky

• doplnok pri fyzikálnej terapii, napomáhajúci zlepšeniu pohyblivosti

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Zvyčajná denná dávka pre dospelých je 1 až 2 tablety trikrát denne: ráno, na obed a večer. Ak je to nevyhnutné, je možné dennú dávku zvýšiť až na 8 tabliet. Zvyčajná dávka pre deti vo veku od 6-16 rokov je 1/2 tablety trikrát denne: ráno, na obed a večer.

Tablety je najlepšie užívať s jedlom, rozpustené vo vode.

4.3 Kontraindikácie

Liek je kontraindikovaný pacientom so známou precitlivenosťou na mefenoxalon alebo inú jeho zložku. Dorsiflex nesmú užívať tehotné ženy, dojčiace matky a deti vo veku do 6 rokov.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Opatrnosť je potrebná u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene a/alebo obličiek a u pacientov, ktorí užívajú kumarínové antikoagulanciá.

Opatrnosť je potrebná aj u starších pacientov z dôvodu zvýšeného rizika výskytu nežiaducich účinkov.

Súčasné užívanie Dorsiflexu s látkami tlmiacimi centrálny nervový systém vrátane alkoholu, látok so sedatívnym, hypnotickým a antidepresívnym účinkom ako aj psychofarmaká, antihistaminiká a určité analgetiká a anestetiká, môže ovplyvňovať pacientove psychické a fyzické schopnosti.

Pacienta treba upozorniť na negatívny vplyv týchto liekov v súvislosti s obsluhou strojov a so schopnosťou viesť motorové vozidlo, ak sa užívajú súčasne s Dorsiflexom.

4.5 Liekové a iné interakcie

Pri súčasnom podávaní Dorsiflexu a látok tlmiacich činnosť CNS (sedatíva, psychofarmaká, hypnotiká, analgetiká, antihistaminiká a i.) alebo pri súčasnej konzumácii alkoholu môže dochádzať k výraznému zosilneniu ich tlmivého účinku. Mefenoxalon tiež zosilňuje účinok svalových relaxancií a kumarínových antikoagulancií.

Ovplyvnenie laboratórnych testov

Nie sú známe žiadne údaje nasvedčujúce tomu, že by mefenoxalon ovplyvňoval výsledky laboratórnych testov.

4.6 Gravidita a laktácia

Gravidita

Bezpečné užívanie lieku počas tehotenstva sa nepotvrdilo a preto sa mefenoxalon nemá užívať počas tehotenstva. Pacientky majú informovať lekára ak sú tehotné, zamýšľajú otehotnieť, alebo ak otehotneli počas liečby.

Laktácia

Bezpečné užívanie lieku počas laktácie sa nepotvrdilo a preto sa počas liečby dojčenie neodporúča.

Deti

Nie je určená bezpečnosť užívania lieku deťmi vo veku do 6 rokov.

4.7 Ovplyvňovanie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Keďže liek môže zhoršiť pacientove psychické a fyzické schopnosti, a to predovšetkým v kombinácii s alkoholom a inými látkami tlmiacimi činnosť CNS, pacientom sa neodporúča viesť vozidlá ani obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Dorsiflex sa všeobecne dobre znáša. Zriedkavo sa môže objaviť ospalosť, únava, svalová únava, bolesti hlavy alebo tráviace ťažkosti. Nepozoroval sa žiadny výraznejší hypnotický alebo euforizujúci účinok.

4.9 Predávkovanie

Predávkovanie môže spôsobiť ospalosť a závraty. V takom prípade je potrebné redukovať dávku.

V prípade požitia veľkého množstva tabliet môžu nastať závraty, vážne poruchy vedomia, nauzea, vracanie, plytké dýchanie a svalové kŕče. Odporúča sa čo najskôr urobiť výplach žalúdka.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina : centrálne myorelaxancium

ATC skupina : N05BX01

Mefenoxalon znižuje napätie kostrových svalov inhibíciou polysynaptických supraspinálnych reflexných mechanizmov, ktoré spôsobujú zvýšené svalové napätie. Znížením svalového napätia sa potláča odpor aktívneho a pasívneho pohybu, zmierňujú sa kŕče a ovplyvňuje sa rýchlosť a presnosť pohybov. Mefenoxalon má aj analgetický účinok.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia

Mefenoxalon sa relatívne pomaly, ale dobre absorbuje zo zažívacieho traktu a dosahuje maximálne plazmatické koncentrácie za 40-70 minút po podaní. Polčas eliminácie sa udáva v rozsahu 2,5 až 3 hodiny. Iba 1,6 – 2,5 % sa vylúči močom v nezmenej forme.

Distribúcia

Po per os podaní je biologický polčas mefenoxalonu 2,85 hodín. AUC je 33 µg/ml/hodina.

Metabolizmus a vylučovanie

Po metabolickom procese sa mefenoxalon vylučuje močom čiastočne v nezmenej forme a čiastočne vo forme metabolitov. Bola zistená prítomnosť nasledujúcich metabolitov: metoxyfenol, 3-amino-1,2-propanediol, fenol hydroxymefenoxalon, dimetylmefenoxalon a 1- (o-metoxyfenoxy)-3-aminopropén dihydromefenoxalon.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Akútna toxicita

Akútna toxicita sa sledovala na laboratórnych myšiach a potkanoch po perorálnej a intraperitoneálnej aplikácii. LD₅₀ u myší bola po per os aplikácií 3820 mg/kg hmotnosti a 5000 mg/kg hmotnosti. LD₅₀ u myší je pri intraperitoneálnej aplikácií 3400 mg/kg hmotnosti. Ako príčina smrti sa udáva respiračné zlyhanie. Zo štúdií akútnej toxicity vyplýva, že LD₅₀ u myší je po per os aplikácií > 10 000 mg/kg hmotnosti a u potkanov je to > 8 000 mg/kg hmotnosti. Pre rôzne pohlavie neboli zistené žiadne rozdiely v toxicite.

Toxicita po opakovanej dávke

Nie sú dostupné údaje o opakovanej dávke mefenoxalonu.

Karcinogenita, mutagenita, vplyv na plodnosť

Nie sú dostupné údaje o karcinogenite, mutagenite a vplyve na plodnosť.

Teratogénny účinok

Nie sú dostupné žiadne údaje.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Maydis amylum, talcum, acidum stearicum, gelatina, magnesii stearas, silica colloidalis anhydrica, aqua purificata

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

5 rokov

Liek nepoužívajte po dátume exspirácie uvedenom na balení.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25ºC, chráňte pred svetlom.

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí!

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Vnútorný obal: AL/PVC blister

Vonkajší obal : papierová škatuľa s priloženou písomnou informáciou pre používateľov.

Veľkosť balenia: 30 tabliet

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Sandoz Pharmaceuticals d.d

Verovškova 57

1000 Ljubljana, Slovinsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

63/0142/81-C/S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

15.6.1981

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Júl 2007