+ ipil.sk

DOTAREM 0,5 mmol/ml injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke



Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2013/03843-REG


Písomná informácia pre používateľa


DOTAREM 0,5 mmol/ml injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke


Kyselina gadoterová


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vám podajú tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

  • Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

  • Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo radiológa. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.


V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Dotarem a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako vám podajú Dotarem

3. Ako sa podáva Dotarem

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Dotarem

6. Obsah balenia a ďalšie informácie


  1. Čo je Dotarem a na čo sa používa


Dotarem je diagnostický liek. Patrí do skupiny kontrastných látok a používa sa na zobrazenie magnetickej rezonancie (MRI).


Dotarem sa používa na zvýšenie kontrastu obrazu získaného pri vyšetrení MRI. Toto zvýšenie kontrastu zlepší rozlíšenie a zobrazenie:

  • poškodenia (zranenia) mozgu, chrbtice a okolitého tkaniva;

  • poškodenia (zranenia) pečene, obličiek, pankreasu, panvy, pľúc, srdca, hrudníka a svalovo-kostrového systému

  • poškodenia (zranenia) a zúženia (stenózy) iných ako koronárnych artérií.


Tento liek je len na diagnostické použitie.


  1. Čo potrebujete vedieť skôr, ako vám podajú Dotarem


Informácie v tejto časti si starostlivo prečítajte.

Uvedené informácie musíte vziať do úvahy vy, váš lekár alebo rádiológ ešte predtým, ako vám Dotarem podajú.


Dotarem sa NESMIEpodať

  • ak ste alergický na liečivo alebo na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

  • ak ste alergický na lieky obsahujúce gadolínium (obsahujú ho aj iné kontrastné lieky používané pri zobrazovaní magnetickou rezonanciou).


Upozornenia a predbežné opatrenia

Vášho lekára alebo rádiológa informujte ak u vás nastali nasledujúce situácie:

  • došlo k reakcii na kontrastný liek pri predchádzajúcom vyšetrení

  • máte astmu

  • ste už niekedy mali alergiu (napr. na morské ryby, senná nádcha, žihľavka)

  • boli ste liečený beta-blokátorom (liek na liečbu chorôb srdca a krvného tlaku, ako napr. metoprolol)

  • vaše obličky nefungujú správne

  • nedávno ste absolvovali, alebo onedlho máte absolvovať transplantáciu pečene

  • máte ochorenie ovplyvňujúce vaše srdce alebo cievy

  • mali ste kŕče alebo ste liečený na epilepsiu


Vo všetkých týchto prípadoch váš lekár alebo rádiológ zvážia pomer prínosu a rizika a rozhodnú, či vám Dotarem podajú alebo nie. V prípade podania Dotaremu urobí váš lekár alebo rádiológ nevyhnutné predbežné opatrenia a podávanie budú starostlivo monitorovať.


Pred rozhodnutím o podaní Dotaremu sa váš lekár alebo rádiológ môžu rozhodnúť a nechať urobiť vyšetrenie krvi, aby skontrolovali funkčnosť obličiek, najmä ak máte 65 rokov alebo viac.


Novorodenci a dojčatá

Vzhľadom na nedostatočne vyvinutú funkciu obličiek u novorodencov do veku 4 týždňov a u detí do veku 1 roka má lekár u takýchto pacientov mal Dotarem používať iba po starostlivom uvážení.


Pred vyšetrením odstráňte všetky kovové predmety, ktoré máte na sebe. Lekára alebo rádiológa informujte, ak máte:

  • kardiostimulátor

  • cievnu svorku

  • infúzna pumpa

  • nervový stimulátor

  • ušný implantát (implantát v vnútornom uchu)

  • akékoľvek podozrivé kovové telesá, najmä v očiach

Je to dôležité, aby nenastali vážne problémy, pretože zariadenia na zobrazenie magnetickou rezonanciou používajú veľmi silné magnetické polia.


Iné lieky a Dotarem

Lekára alebo rádiológa informujte o všetkých liekoch, ktoré ste užívali alebo aktuálne užívate. Lekára, rádiológa alebo lekárnika informujte najmä o liekoch, ktoré ste užívali alebo aktuálne užívate, na choroby srdca, poruchy krvného tlaku ako beta-blokátory (napr. metoprolol), vazoaktívne zložky (napr. doxazozín), ACE inhibítory (ako ramipril), antagonisti receptora angiotenzínu II (napr. valsartan).


Dotarem a jedlo a nápoje

Nie je známe žiadne vzájomné ovplyvňovanie sa medzi Dotaremom a jedlom a nápojmi. Konzultujte so svojim lekárom, rádiológom alebo farmaceutom, ktoré jedlá alebo nápoje neodporúčajú konzumovať pred vyšetrením.


Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo rádiológompredtým, ako vám podajú tento liek.


Tehotenstvo

Počas tehotenstva sa nemá Dotarem používať pokiaľ to nie je absolútne nevyhnutné.


Dojčenie

Lekár alebo rádiológ má zvážiť, či po podaní Dotaremu môžete pokračovať v dojčení alebo dojčenie po podaní Dotaremu prerušiť na 24 hodín.


Vedenie vozidiel a obsluha strojov

O vplyve Dotaremu na schopnosť viesť motorové vozidlá nie sú žiadne údaje. Pokiaľ po vyšetrení cítite nevoľnosť, neveďte motorové vozidlá alebo neobsluhujte stroje.


  1. Ako sa podáva Dotarem


Dotarem sa podáva intravenóznou (vnútrožilovou) injekciou.


Počas vyšetrenia budete pod dohľadom lekára alebo rádiológa. Ihla zostane zavedená vo vašej žile; to umožní lekárovi alebo rádiológovi aby, vám v prípade potreby, vstrekol vhodné lieky prvej pomoci. V prípade, že pociťujete príznaky alergickej reakcie, podávanie Dotaremu sa zastaví.


Dotarem je možné podávať ručne alebo pomocou automatického injektora Vopred naplnené injekčné striekačky sa nesmú použiť na podávanie Dotaremu deťom. U detí sa uprednostňuje podávanie Dotaremu v injekčných liekovkách.


Dotarem sa môže podávať v nemocnici, na klinike alebo v súkromnej ordinácii. Prítomný personál je oboznámený s tým, aké preventívne opatrenia treba vykonať pred vyšetrením. Vedia tiež, aké komplikácie by mohli nastať.


Dávkovanie

Váš lekár alebo rádiológ určí dávku, ktorú vám podajú a dohliadne aj na jej injekčné podanie.


Dávkovanie u špeciálnych skupín pacientov

Používanie Dotaremu sa neodporúča u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek a u pacientov, ktorí nedávno podstúpili transplantáciu pečene, alebo ju majú onedlho podstúpiť. Ak je podanie Dotaremu potrebné, mali by ste počas snímkovania dostať iba jednu dávku; ďalšia dávka sa nemá podať skôr ako o 7 dní.


Starší pacienti

Ak mate viac ako 65 rokov, nie je potrebné vám dávku upravovať; možno vám však urobia krvný test, aby sa zistilo, či vám dobre pracujú obličky.


Predávkovanie Dotaremom

Je málo pravdepodobné, že by prišlo k predávkovaniu. Dotarem vám v zdravotníckom zariadení podá školený odborník. V prípade skutočného predávkovania je možné Dotarem odstrániť pomocou hemodialýzy (čistenie krvi).


Ak vám podali príliš vysokú dávku Dotaremu

Je veľmi nepravdepodobné, že by vám podali príliš vysokú dávku. Dotarem vám v lekárskom zariadení podá vyškolený zdravotnícky pracovník. Ak by naozaj došlo k predávkovaniu, je možné odstrániť Dotarem z tela pomocou hemodialýzy (prečistenia krvi).


Ďalšie informácie o tom, ako sa má Dotarem používať a ako s ním majú zdravotnícky pracovníci zaobchádzať sú uvedené na konci tejto písomnej informácii.


Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo rádiológa.


4. Možné vedľajšie účinky


Tak ako všetky lieky, aj Dotarem môže spôsobovať vedľajšie účinky; hoci sa neprejavia u každého.


Po podaní lieku vás budú najmenej pol hodiny pozorovať. Vedľajšie účinky sa väčšinou prejavia ihneď, niekedy neskôr. Niektoré účinky sa môžu prejaviť až po siedmich dňoch po podaní Dotaremu.


Existuje malé riziko, že by sa u vás mohla prejaviť alergická reakcia na Dotarem. Takéto reakcie môžu byť ťažké a môžu skončiť šokom (alergická reakcia, ktorá môže ohroziť váš život). Nasledujúce príznaky môžu byť prvým príznakom šoku. Ak by sa u vás vyskytli, ihneď informujte o tom lekára alebo rádiológa.

  • opuchanie tváre, úst alebo hrdla, ktorý môže spôsobiť ťažkosti pri dýchaní alebo prehĺtaní

  • opuchanie rúk alebo nôh

  • závrate (nízky tlak)

  • ťažkosti s dýchaním

  • pískanie v hrudi pri dýchaní

  • kašeľ

  • svrbenie

  • nádcha (plný nos)

  • kýchanie

  • podráždenie oka

  • žihľavka

  • vyrážka


Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu sa prejaviť u viac ako 1 z 10 pacientov)

  • bolesti hlavy

  • pocity tŕpnutia


Časté vedľajšie účinky (môžu sa prejaviť u 1 z 10 pacientov)

  • pocit tepla alebo chladu, prípadne bolesti v mieste vpichu injekcie

  • nevoľnosť (žalúdočná)

  • vracanie (nevoľnosť)

  • sčervenanie pokožky, svrbenie a vyrážky


Menej časté vedľajšie účinky (môžu sa prejaviť u 1 zo 100 pacientov)

  • alergické reakcie


Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu sa prejaviť u jedného z 1 000 pacientov)

  • nezvyčajná chuť v ústach

  • žihľavka, zvýšené potenie


Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu sa prejaviť u 1 z 10 000 pacientov)

  • nervozita, úzkosť

  • kóma, kŕče, synkopa (krátka strata vedomia), slabosť (závraty, pocit hroziacej straty vedomia), závraty, porucha čuchu (zacítenie často nepríjemných pachov), triaška

  • zápal očných spojiviek, rozmazané videnie, zvýšené slzenie, opuch očí

  • zástava srdca, zrýchlený alebo spomalený tep, nepravidelný tep, búšenie srdca, nízky alebo vysoký krvný tlak, rozšírenie ciev, bledosť

  • zástava dýchania, opuch pľúc, ťažkosti s dýchaním, pocit stiahnutého hrdla, chrčanie, upchatý nos, kýchanie, kašeľ, sucho v hrdle

  • hnačka, bolesti žalúdka, zvýšená tvorba slín

  • ekzém

  • kontrakcie svalov, slabosť svalov, bolesť v chrbte

  • nepokojnosť, bolesť v hrudníku, nepríjemný pocit v hrudníku, horúčka, zimnica, opuch tváre, únava, nepríjemný pocit v mieste vpichu injekcie, reakcia v mieste vpichu injekcie, opuch v mieste vpichu injekcie, preniknutie lieku z ciev, čo môže viesť k zápalu (sčervenanie a bolesť) alebo odumieranie tkaniva va mieste vpichu injekcie, zápal žily

  • pokles obsahu kyslíka v krvi


Bola hlásená nefrogénna systémová fibróza (ktorá spôsobuje stvrdnutie kože a môže postihnúť aj mäkké tkanivo a vnútorné orgány), väčšinou u pacientov, ktorí dostávali Dotarem spolu s inými kontrastnými látkami s obsahom gadolínia. Ak v priebehu niekoľkých týždňov po vyšetrení pomocou magnetickej rezonancie spozorujete kdekoľvek na tele zmeny farby resp. hrúbky kože, oznámte to rádiológovi, ktorý vás vyšetroval.


Ak sa u vás prejavia akékoľvek vedľajšie účinky, porozprávajte sa s vašim lekárom alebo rádiológom. Rovnako aj v prípade účinkov, ktoré v tejto píspomnej informácii neboli uvedené.


5. Ako uchovávať Dotarem


Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.


Nezmrazujte.


Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po {EXP}. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.


Je nepravdepodobné, že by vás niekto požiadal o likvidáciu zvyšného Dotaremu.


6. Obsah balenia a ostatné informácie


Čo obsahuje Dotarem

  • Liečivom je kyselina gadoterová. Jeden mililiter injekčného roztoku obsahuje 279,32 mg kyseliny gadoterovej (vo forme meglumínovej soli) – čo zodpovedá 0,5 mmol (vo forme meglumínovej soli).

  • Ďalšie zložky: meglumín a voda na injekcie.


Ako vyzerá Dotarem a obsah tohto balenia

Dotarem je číry až žltkastý roztok na injekciu do žily.

Balenie Dotaremu obsahuje jednu vopred naplnenú injekčnú striekačku s obsahom 10, 15 alebo 20 ml injekčného roztoku.

Na trhu nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.


Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca


Guerbet

Roissy CDG Cedex

B.P. 57400

95943 Roisy CDG Cedex

Francúzsko


Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod názvom Dotarem.


Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v 01/2014

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:


Dávkovanie

  • MRI mozgu a chrbtice:

Pri neurologickom vyšetrení sa môže dávka upraviť z 0,1 až na 0,3 mmol/kg telesnej hmotnosti, čo zodpovedá 0,2 až 0,6 ml/kg telesnej hmotnosti. Po podaní 0,1 mmol/kg telesnej hmotnosti sa u pacientov s mozgovým nádorom môže po podaní ďalších 0,2 mmol/kg telesnej hmotnosti zlepšiť zobrazenie nádoru a uľahčiť rozhodovanie o terapii.

  • MRI iných orgánov a angiografia:

Odporúčaná vnútrožilová dávka na získanie diagnosticky adekvátneho kontrastu predstavuje 0,1 mmol/kg (t.j. 0,2 ml/kg).

  • Angiografia: Za výnimočných podmienok (napr. ak sa nepodarí získať adekvátne zobrazenie rozsiahlej cievnej oblasti) je možné podať ďalšiu injekciu 0,1 mmol/kg telesnej hmotnosti, čo sa rovná 0,2 ml/kg telesnej hmotnosti. Ak sa však očakáva podanie dvoch po sebe nasledujúcich dávok Dotaremu pred začatím angiografie, môže byť vhodné podať 0,05 mmol/kg telesnej hmotnosti, čo sa rovná 0,1 ml/kg telesnej hmotnosti pre ktorý dávka môže byť prínosom v závislosti od dostupného zobrazovacieho zariadenia.

  • Pacienti so zhoršenou funkciou obličiek: Dávka pre dospelých sa týka pacientov s mierne až stredne zhoršenou funkciou obličiek (GFR 30 ml/min/1,73m2). Pozri tiež ďalej „Zhoršená funkcia obličiek“.

  • Pacienti so zhoršenou funkciou pečene: Takýmto pacientom sa podáva dávka pre dospelých. Odporúča sa opatrnosť, najmä v perioperačnom období pri transplantácii pečene.


Spôsob podávania

Dotarem je určený výlučne na intravenózne podávanie. Dotarem sa nesmie podávať v subarachnoidálnych (alebo epidurálnych) injekciách.

Rýchlosť infúzie: 3-5 ml/min (vyššie rýchlosti až do 120 ml/min., t.j. 2 ml/sek., sa môžu používať pri angiografii)

Optimálne snímkovanie: do 45 minút po injekcii

Optimálny sled snímok: T1-váhová

Kontrastný liek by sa mal podávať intravaskulárne, podľa možností pacientovi v ľahu. Po podaní je potrebné pacienta minimálne pol hodiny sledovať, nakoľko skúsenosti ukazujú, že väčšina nežiaducich účinkov vzniká práve v tomto období.

Otáčaním zatlačte hrot do gumenej zátky a intravenózne podajte liek v množstve potrebnom na vyšetrenie.

Len na jednorazové použitie. Nepoužitý roztok treba zlikvidovať.

Pred použitím je potrebné injekčný roztok vizuálne skontrolovať. Na použitie je vhodný iba číry roztok bez viditeľných častíc.


Zhoršená funkcia obličiek


Odporúča sa, aby pred podaním Dotaremu bol každý pacient laboratórne vyšetrený na renálnu dysfunkciu.


Uvádza sa výskyt nefrogénnej systémovej fibrózy (NSF) súvisiacej s používaním niektorých kontrastných látok s obsahom gadolínia u pacientov s akútnym alebo chronickým ťažkým zhoršením funkcie obličiek (GFR < 30ml ml/min/1,73 m2). U pacientov po transplantácii pečene je riziko obzvlášť vysoké, pretože v tejto skupine sa často vyskytuje akútne zlyhanie obličiek. Nakoľko existuje možnosť výskytu nefrogénnej systémovej fibrózy v súvislosti s Dotaremom, malo by sa použitie tohto lieku u pacientov s ťažkým zhoršením funkcie obličiek a u pacientov v perioperatívnom období pri transplantácii pečene používať iba po starostlivom zvážení pomeru rizika a prínosu a v prípadoch, kedy sú informácie o diagnóze nevyhnutné avšak nie je možné ich získať pomocou MRI bez zvýšenia kontrastu. Ak je potrebné použiť Dotarem, nemala by byť dávka vyššia ako 0,1 mmol/kg telesnej hmotnosti. Na jedno snímkovanie by sa mala použiť len jedna dávka. Vzhľadom na skutočnosť, že chýbajú informácie o opakovanom podaní, nemali by sa injekcie Dotaremu opakovať častejšie ako raz za 7 dní.


Hemodialýza krátko po podaná Dotaremu môže byť užitočná pri odstránení Dotaremu z tela. Neuvádza sa, že by u pacientov, ktorým sa ešte hemodialýza nerobila, mala hemodialýza význam pokiaľ ide o prevenciu alebo liečbu nefrogénnej systémovej fibrózy.


Starší pacienti


Nakoľko u starších pacientov môže byť zhoršený obličkový klírens kyseliny gadoterovej, je obzvlášť dôležité vyšetrenie pacientov vo veku od 65 rokov na renálnu dysfunkciu.


Tehotenstvo a dojčenie


Počas tehotenstva by sa Dotarem nemá používať, iba ak klinický stav pacientky vyžaduje použitie kyseliny gadoterovej.

Lekár a dojčiaca matka môžu zvážiť prípadné prerušenie dojčenia 24 hodín po podaní Dotaremu.


Pokyny na manipuláciu


Do záznamu o pacientovi treba nalepiť identifikačnú samolepku z injekčnej striekačky aby sa zabezpečil presný záznam o použitej kontrastnej látke s obsahom gadolínia. Taktiež je potrebné zaznamenať použitú dávku.



6/7

DOTAREM 0,5 mmol/ml injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke

Súhrn údajov o lieku

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2013/03843-REG


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU



1. NÁZOV LIEKU


DOTAREM 0,5 mmol/ml injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE


1 ml injekčného roztoku obsahuje 279,32 mg kyseliny gadoterovej (vo forme meglumínovej soli) – čo zodpovedá 0,5 mmol.


10 (15 / 20) ml injekčného roztoku obsahuje 2 793,2 (4 189,8 / 5 586,4) mg kyseliny gadoterovej (vo forme meglumínovej soli), čo zodpovedá 5 (7,5 / 10 ) mmol.


Zoznam všetkých pomocných látok je uvedený v časti 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA


Injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke.

Číry, bezfarebný až žltý roztok.


4. KLINICKÉ ÚDAJE


4.1 Terapeutické indikácie


Tento liek je určený len na diagnostické použitie.


Zosilnenie kontrastu pri zobrazovaní magnetickou rezonanciou (MRI) za účelom zlepšenia rozoznateľnosi a zobrazenia:

- poškodenia mozgu, chrbtice a okolitého tkaniva

- poškodenia pečene, obličiek, pankreasu, panvy, pľúc, srdca, hrudníka a svalovo-kostrového systému

- poškodenia alebo zúženia iných ako koronárnych artérií (MR angiografia)


4.2 Dávkovanie a spôsob podávania


Dávkovanie


MRI mozgu a chrbtice:

Pri neurologickom vyšetrení sa môže dávka upravovať z 0,1 až na 0,3 mmol/kg telesnej hmotnosti, čo zodpovedá 0,2 až 0,6 ml/kg telesnej hmotnosti. Po podaní 0,1 mmol/kg telesnej hmotnosti sa u pacientov s mozgovým nádorom môže po podaní ďalších 0,2 mmol/kg telesnej hmotnosti zlepšiť zobrazenie nádoru a uľahčiť rozhodovanie o liečbe.


MRI iných orgánov a angiografia:

Odporúčaná vnútrožilová dávka na získanie diagnosticky primeraného kontrastu predstavuje 0,1 mmol/kg (napr. 0,2 ml/kg).

Angiografia: Vo výnimočných prípadoch (napr. ak sa nepodarí získať dostatočné zobrazenie rozsiahlej cievnej oblasti) je možné podať ďalšiu injekciu 0,1 mmol/kg telesnej hmotnosti, čo sa rovná 0,2 ml/kg telesnej hmotnosti. Ak sa však očakáva podanie dvoch po sebe nasledujúcich dávok Dotaremu pred začatím angiografie, môže byť vhodné podať 0,05 mmol/kg telesnej hmotnosti, čo sa rovná 0,1 ml/kg telesnej hmotnosti v každej dávke, v závislosti od dostupného zobrazovacieho zariadenia.


Osobitné skupiny pacientov

Zhoršená funkcia obličiek

Dávka pre dospelých sa týka pacientov s miernou až strednou poruchou funkciou obličiek (GFR 30 ml/min/1,73m2).


Dotarem by sa mal používať u pacientov so závažným zhoršením funkcie obličiek (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) a u pacientov v perioperačnom období pri transplantácii pečene iba po starostlivom zvážení možného rizika a prínosu a v prípadoch, keď sú informácie o diagnóze nevyhnutné a nie je možné ich získať pomocou MRI bez zvýšenia kontrastu (pozri časť 4.4). Ak je potrebné použiť Dotarem, nemala by byť dávka vyššia ako 0,1 mmol/kg telesnej hmotnosti. Na jedno snímkovanie by sa mala použiť len jedna dávka. Vzhľadom na skutočnosť, že chýbajú informácie o opakovanom podaní, nemali by sa injekcie Dotaremu opakovať častejšie ako raz za 7 dní.


Starší pacienti (vek 65 rokov a viac)

Dávku nie je potrebné upravovať. U starších pacientov sa vyžaduje opatrnosť (pozri časť 4.4).


Zhoršená funkcia pečene

Takýmto pacientom sa podáva dávka pre dospelých. Odporúča sa opatrnosť, najmä v perioperačnom období pri transplantácii pečene (pozri vyššie - Porucha funkcia obličiek).


Pediatrickí pacienti

Pozri časť Kontraindikácie 4.3.


Spôsob podávania:

Tento liek je určený výlučne na intravenózne podávanie.

Rýchlosť infúzie: 3-5 ml/min (vyššie rýchlosti až do 120 ml/min., t.j. 2 ml/sek., sa môžu používať pri angiografii).

Optimálne zobrazenie: do 45 minút po injekcii

Optimálny sled snímok: T1- weighted

Kontrastná látka sa má podávať intravaskulárne, podľa možností pacientovi v ľahu. Po podaní je potrebné pacienta minimálne pol hodiny sledovať, nakoľko skúsenosti ukazujú, že väčšina nežiaducich účinkov sa vyskytne v tomto období.


Zaskrutkujte planžetu do gumenej zátky a množstvo potrebné na vyšetrenie podajte intravenózne.

Len na jednorazové použitie. Nepoužitý roztok treba zlikvidovať.

Pred použitím je potrebné injekčný roztok opticky skontrolovať.

Použiť sa môže iba číry roztok bez viditeľných častíc.


4.3 Kontraindikácie


Precitlivenosť na kyselinu gadoterovú, na meglumín alebo na ktorýkoľvek liek s obsahom gadolínia.

Dotarem injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke sa nesmie podávať deťom. Uprednostňuje sa podanie Dotaremu v injekčných liekovkách pomocou jednorazových injekčných striekačiek s objemom prispôsobeným množstvu Dotaremu, ktoré sa môže podať dieťaťu, aby sa dosiahla lepšia presnosť vstrekovaného objemu.


4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní


Kyselina gadoterová sa nesmie podávať vo forme subarachnoidálnych (alebo epidurálnych) injekcií.


Je potrebné dodržať zvyčajné opatrenia pre vyšetrenie pomocou MRI (napríklad vylúčenie pacientov s kardiostimulátorom, feromagnetickými vaskulárnymi sponami, infúznou pumpou, nervovým stimulátorom, kochleárnym implantátom, s podozrením na prítomnosť cudzích kovových telies v tele, predovšetkým v oku).



Precitlivenosť

  • Podobne ako u iných kontrastných látok s obsahom gadolínia sa môžu vyskytnúť hypersenzitívne reakcie, niekedy až životu nebezpečné (pozri časť 4.8). Precitlivenosť môžu byť alergické reakcie (ak sú závažné, popisujú sa ako anafylaktické) alebo nealergické. Môžu byť okamžité (menej ako 60 minút) alebo oneskorené (až do 7 dní). Anafylaktické reakcie sa objavujú okamžite a môžu byť smrteľné. Nezávisia od dávky a môžu sa vyskytnúť už po prvej dávke lieku; často sa nedajú predvídať.

  • Riziko precitlivenosti sa môže vyskytnúť vždy, bez ohľadu na podanú dávku.

  • U pacientov, u ktorých sa pri predchádzajúcom podaní kontrastnej látky s obsahom gadolína pri vyšetrení pomocou MRI vyskytla reakcia, treba pri ďalšom podaní tohto lieku alebo aj iných liekov, zobrať do úvahy zvýšené riziko výskytu ďalšej reakcie; u takýchto pacientov je preto riziko zvýšené.

  • Injekcia kyseliny gadoterovej môže zhoršiť príznaky existujúcej astmy. U pacientov s nevyváženou astmou v dôsledku liečby, treba rozhodovať o použití kyseliny až po starostlivom zvážení pomeru rizika a prínosu.

  • Ako je známe z používania kontrastných látok s obsahom jódu, reakcie spôsobené precitlivenosťou môžu byť silnejšie u pacientov, ktorí užívajú beta-blokátory, a to najmä v prípade prieduškovej astmy. Takíto pacienti nemusia reagovať na štandardnú liečbu reakcií spôsobených precitlivenosťou pomocou beta-agonistov.

  • Pred vstreknutím akejkoľvek kontrastnej látky je potrebné opýtať sa pacienta, či je na niečo alergický (napr. na morské ryby, senná nádcha, žihľavka), či je citlivý na kontrastné látky a či má prieduškovú astmu, pretože u pacientov s týmito ťažkosťami sa nežiaduce reakcie na kontrastné látky vyskytujú častejšie a mohlo by sa uvažovať o remedikácii antihistaminikami, prípadne glukokortikoidmi.

  • Počas vyšetrenia musí byť pacient pod lekárskym dozorom. Ak sa vyskytne reakcia spôsobená precitlivenosťou, treba podávanie kontrastnej látky ihneď prerušiť a podľa potreby nasadiť špecifickú liečbu. Z tohto dôvodu je potrebné počas celého vyšetrenia udržiavať prístup do žily. Aby bolo možné urobiť okamžité núdzové opatrenia, je potrebné mať pripravené k dispozícii potrebné lieky (napríklad epinefrín a antihistaminiká), endotracheálnu trubicu a respirátor.


Zhoršená funkcia obličiek

Pred podaním Dotaremu sa odporúča, aby bol každý pacient laboratórne vyšetrený na renálnu dysfunkciu.


Uvádza sa výskyt nefrogénnej systémovej fibrózy (NSF) súvisiacej s používaním niektorých kontrastných látok s obsahom gadolínia u pacientov s akútnym alebo chronickým závažným zhoršením funkcie obličiek (GFR < 30 ml/min/1,73 m2). U pacientov po transplantácii pečene je riziko obzvlášť vysoké, pretože v tejto skupine sa často vyskytuje akútne zlyhanie obličiek. Nakoľko v súvislodti s Dotaremom existuje možnosť výskytu nefrogénnej systémovej fibrózy, malo by použitiu tohto lieku u pacientov so závažnýmzhoršením funkcie obličiek a u pacientov v perioperatívnom období pri transplantácii pečene predchádzať starostlivé zváženie pomeru rizika a prínosu a tiež v prípadoch, kedy sú informácie o diagnóze nevyhnutné avšak nie je možné ich získať pomocou MRI bez zvýšenia kontrastu.


Na odstránenie kyseliny gadoterovej z tela krátko jej po podaní, môže byť užitočná hemodialýza. Nie sú žiadne dôkazy, ktoré by podporovali zavedenie hemodialýzy na prevenciu alebo liečbu nefrogénnej sytémovej fibrózy u pacientov, ktorým sa ešte hemodialýza nerobila, Neexistujú dôkazy o tom, že by u pacientov, ktorým sa ešte hemodialýza nerobila, mala hemodialýza význam pokiaľ ide o prevenciu alebo liečbu nefrogénnej systémovej fibrózy.



Starší pacienti

Nakoľko u starších pacientov môže byť zhoršený obličkový klírens kyseliny gadoterovej, je obzvlášť dôležité vyšetrenie pacientov vo veku od 65 rokov na renálnu dysfunkciu.


Kardiovaskulárne ochorenie

U pacientov s ťažkým kardiovaskulárnym ochorením je potrebné pred podávaním Dotaremu starostlivo zvážiť riziko a prínos, nakoľko sú v súčasnosti dostupné iba obmedzené údaje.


Poruchy CNS

Podobne ako u iných kontrastných látok s obsahom gadolínia je u pacientov s nízkym prahom pre epileptické záchvaty potrebná mimoriadna pozornosť. Treba urobiť príslušné opatrenia, napríklad podrobné sledovanie. Vopred treba pripraviť všetky pomôcky a lieky potrebné na uvoľnenie akýchkoľvek kŕčov.


4.5 Liekové a iné interakcie


Nepozorovali sa žiadne interakcie s inými liekmi. Formálne štúdie interakcií s liekmi sa nerobili.


Sprievodná liečba, ktorú treba brať do úvahy

Beta-blokátory, vazoaktívne lieky, ACE inhibítory, antagonisti receptora angiotenzínu II: tieto lieky znižujú účinnosť mechanizmov kardiovaskulárnej kompenzácie pre poruchy krvného tlaku; radiológovia musia byť pred injekciou látok s obsahom gadolínia informovaní, a musia mať pripravení resuscitačné zariadenie.


4.6 Fertilita, gravidita a laktácia


Gravidita

Údaje o používaní kyseliny gadoterovej u gravidných žien nie sú k dispozícii. Štúdie na zvieratách nepotvrdili žiadne priame ani nepriame škodlivé účinky vzhľadom na reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3). Počas gravidity by sa Dotarem nemal používať, iba ak klinický stav pacientky vyžaduje použitie kyseliny gadoterovej.


Laktácia

Kontrastné látky s obsahom gadolínia sa vo veľmi malom množstve vylučujú do materského mlieka (pozri časť 5.3). Pri klinických dávkach sa neočakávajú žiadne účinky na dojča, pretože do mlieka sa vylučuje len veľmi malé množstvo a vstrebávanie z čriev je minimálne. Lekár a dojčiaca matka môžu zvážiť prípadné prerušenie dojčenia na 24 hodín po podaní Dotaremu.


4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje


Nerobili sa štúdie o vplyve na schopnosť viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje.Ambulantní pacienti musia mať počas vedenia motorového vozidla alebo pri obsluhe stroja na pamäti, že sa môže vyskytnúť nevoľnosť.


  1. Nežiaduce účinky


Vedľajšie účinky spojené s používaním kyseliny gadoterovej sú zvyčajne mierne až stredne závažné, a sú prechodného charakteru. K najčastejšie pozorovaným reakciám patrí pocit tepla, chladu a/alebo bolesť v mieste vpichu.


Počas klinických sledovaní sa veľmi často vyskytla bolesť hlavy a zmenená citlivosť (>1/10), často sa zaznamenala nevoľnosť, vracanie a kožné reakcie, ako sčervenanie a svrbenie (>1/100 až <1/10).


Od uvedenia na trh boli, po podaní kyseliny gadoterovej, hlásené ako veľmi časté, tieto nežiaduce účinky: nevoľnosť, vracanie, svrbenie a reakcie precitlivenosti.

Pokiaľ ide o reakcie precitlivenosti, k najčastejšie pozorovaným reakciám patria kožné reakcie, ktoré môžu byť lokálne, rozšírené alebo po celom tele.

Tieto reakcie sa vyskytujú najčastejšie ihneď (počas injekcie alebo hodinu po začatí injekcie), niekedy sú oneskorené (hodinu až niekoľko dní po injekcii), a v tomto prípade sa prejavujú ako kožné reakcie.

Okamžité reakcie majú jeden alebo viac účinkov, ktoré sa prejavujú zároveň alebo postupne, najčastejšie ide o kožné, respiračné a/alebo kardiovaskulárne reakcie. Každý príznak môže byť upozorňovať na začínajúci šok a môže veľmi zriedkavo viesť k smrti.

V súvislosti s kyselinou gadaterovou sa uvádzajú ojedinelé prípady nefrogénnej systémovej fibrózy; väčšinou išlo o pacientov, ktorým sa súčasne podávala aj iná kontrastná látka s obsahom gadolínia (pozri časť 4.4).

Nežiaduce reakcie sú uvedené v nasledujúcej tabuľke, a to podľa skupiny orgánov a podľa frekvencie výskytu, a sú odstupňované nasledovne: veľmi často (1/10), často (1/100 až <1/10), menej často (1/1000 až <1/100), zriedkavo (1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavo (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov). Uvedené údaje pochádzajú z klinických skúšaní (ak sa robili), alebo zo skúšania, v rámci ktorého sa pozorovala skupina 82 103 pacientov



Trieda orgánových systémov

Frekvencia výskytu: nežiaduca reakcia

Poruchy imunitného systému

Menej časté: precitlivenosť, anafylaktická reakcia, anafylaktoidná reakcia


Psychické poruchy

Veľmi zriedkavé: nervozita, úzkosť


Poruchy nervového systému



Veľmi časté: zmenená citlivosť, bolesť hlavy

Zriedkavé: porucha chuti

Veľmi zriedkavé: kóma, kŕče, synkopa, presynkopa, závrat, porucha čuchu, tremor


Poruchy oka


Veľmi zriedkavé: zápal spojiviek, prekrvenie očí, rozmazané videnie, zvýšené slzenie, opuch očných viečok


Poruchy srdca a srdcovej činnosti


Veľmi zriedkavé: zástava srdca, spomalenie srdcovej činnosti, zrýchlenie srdcovej činnosti, arytmia, búšenie srdca


Poruchy ciev


Veľmi zriedkavé: nízky tlak, vysoký tlak, rozšírenie ciev, bledosť


Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína

Veľmi zriedkavé: zástava dýchania, opuch pľúc, kŕč svalstva priedušiek, kŕč hlasiviek, opuch hltanu, dýchavičnosť, upchatý nos, kýchanie, kašeľ, sucho v hrdle


Poruchy gastrointestinálneho traktu


Časté: nevoľnosť, vracanie

Veľmi zriedkavé: hnačka, bolesti brucha, nadmerné vylučovanie slín


Poruchy kože a podkožného tkaniva


Časté: začervenanie, svrbenie. vyrážky

Zriedkavé: urtikária, hyperhydratácia

Veľmi zriedkavé: ekzém, angioedém

Neznáme: nefrogénna systémová fibróza


Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva

Veľmi zriedkavé: kontraktúra svalov, slabosť svalov, bolesti chrbta

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania




Časté: pocit tepla, pocit chladu, bolesť v mieste vpichu injekcie

Veľmi zriedkavé: nevoľnosť, bolesť v hrudníku, ťažoba v hrudníku, horúčka, zimnica, opuch tváre, malátnosť, nepríjemný pocit v mieste vpichu injekcie, reakcia v mieste vpichu, opuch v mieste vpichu injekcie, extravazácia v mieste vpichu injekcie, zápaly mieste vpichu injekcie (v prípade extravazácie), odumretie tkaniva v mieste vpichu (v prípade extravazácie), povrchová flebitída


Laboratórne a funkčné vyšetrenia

Veľmi zriedkavé: znížené nasýtenie kyslíkom





V súvislosti s inými vnútrožilovými kontrastnými látkami používanými pri MRI sa uvádzajú tieto nežiaduce účinky:



Trieda orgánových systémov

Nežiaduca reakcia

Poruchy krvi a lymfatického systému

hemolýza

Psychické poruchy

zmätenosť

Poruchy oka

prechodná slepota, bolesť očí

Poruchy uší a labyrintu

hučanie v ušiach, bolesť uší

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína

astma

Poruchy gastrointestinálneho traktu

sucho v ústach

Poruchy kože a podkožného tkaniva

bulózna dermatitída

Poruchy obličiek a močových ciest

inkontinencia, renálna tubulárna nekróza, akútne zlyhanie obličiek

Laboratórne a funkčné vyšetrenia

predĺženie PR intervalu elektrokardiogramu, zvýšený obsah železa v krvi, zvýšený obsah bilirubínu v krvi, zvýšený obsah feritínu v sére, abnormálne výsledky pečeňových testov

4.9 Predávkovanie


Kyselinu gadoterovú je možné odstrániť pomocou hemodialýzy. Nie sú však dôkazy na to, že by hemodialýza bola vhodná na prevenciu nefrogénnej systémovej fibrózy.




5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI


5.1 Farmakodynamické vlastnosti


Farmakoterapeutická skupina: paramagnetické kontrastné látky

Kód ATC: V08 CA 02 (kyselina gadoterová)


Koncentrácia

kontrastnej látky:

279,32 mg/ml

0,5 mmol/ml

Osmolalita pri 37°C

1350 mOsm/kg H2O

Viskozita pri 20°C

3,2 mPa.s

Viskozita pri 37°C

2,0 mPa.s

pH

6,5 -8,0


Dotarem je paramagnetická kontrastná látka používaná pri snímkovaní pomocou magnetickej rezonancie.Účinok, ktorý podporuje kontrast, spôsobuje kyselina gadoterová, ktorá predstavuje komplex iónového gadolínia zložený z oxidu gadolínia a kyseliny 1,4,7,10 tetraazacyklododekantetraoctovej – N,N’,N’’,N’’’ (Dota), vo forme meglumínovej soli.


Paramagnetický účinok (relaxivita) sa určuje z účinku na čas relaxácie „spin-lattice“ (T1) v hodnote asi 3,4 mmol-1.L.sec-1 a na čas relaxácie „spin-spin“ (T2) v hodnote asi 4,27 mmol-1.L.sec-1.


Kyselina gadoterová neprechádza neporušenou mozgovo-miechovou bariérou a preto sa nehromadí v zdravom mozgovom tkanive alebo v léziách s neporušenou mozgovo-miechovou bariérou.


5.2 Farmakokinetické vlastnosti


Po vnútrožilovom podaní sa kyselina gadoterová rýchlo distribuuje do extracelulárnych tekutín. Objem rozširovania bol približne 18 l, čo je približne rovnaké ako objem extracelulárnej tekutiny. Kyselina gadoterová sa neviaže na bielkoviny ako napr. albumín v sére.

Kyselina gadoterová sa rýchlo vylučuje (89% po 6 hod., 95% po 24 hod.) v nezmenenej forme cez obličky pomocou glomerulárnej filtrácie. Vylučovanie stolicou je minimálne. Metabolity sa nezistili. Polčas vylučovania u pacientov s normálnou funkciou obličiek predstavuje cca 1,6 hod. U pacientov so zhoršenou funkciou obličiek sa polčas vylučovania zvýšil na cca 5 hod. pri klírense kreatinínu 30 až 60 ml/min., a na cca 14 hodín pri klírense kreatinínu 10 až 30 ml/min.

Pokusmi na zvieratách sa preukázalo, že kyselina gadoterová sa dá odstrániť pomocou dialýzy.


5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti


Podľa predklinických údajov neexistuje žiadne špecifické nebezpečenstvo pre ľudí na základe všeobecných štúdií farmakologickej bezpečnosti, toxicity opakovaných dávok, genotoxicity alebo toxicity v súvislosti s reprodukciou.

Pokusmi na zvieratách sa dokázalo, že vylučovanie kyseliny gadoterovej do materského mlieka je minimálne (menej ako 1% podanej dávky).


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE


6.1 Zoznam pomocných látok


Meglumín

Voda na injekcie


6.2 Inkompatibility


Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.


6.3 Čas použiteľnosti


3 roky


6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie


Neuchovávajte v mrazničke.


6.5 Druh obalu a obsah balenia


Bezfarebné silikonizované sklenené injekčné striekačky typu I s objemom 10 ml (náplň 10 ml) a 20 ml (náplň 15 alebo 20 ml) s dielikmi po ml, zapečatené sú uzáverom zo syntetického polyizoprénu/brómbutylu, uzatvorené chlórbutyl-izoprénovou gumovou zátkou a balené jednotlivo v papierovej škatuľke.


Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.


6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom


Do záznamu o pacientovi treba nalepiť identifikačnú samolepku injekcie, aby sa zabezpečil presný záznam o použitej kontrastnej látke s obsahom gadolínia. Taktiež je potrebné zaznamenať použitú dávku.


Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII


Guerbet

Roissy CDG Cedex

B.P. 57400

95943 Roisy CDG Cedex

Francúzsko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO


48/0503/13-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE


Dátum prvej registrácie:

Dátum posledného predĺženia registrácie:


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU


Január 2014


8/8

DOTAREM 0,5 mmol/ml injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke