Príloha č. 3 k rozhodnutiu o zmene registrácie, ev. č. 2009/01265

Písomná informácia pre používateľov

DOXIPROCT^®

Rektálna masť

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

OM PHARMA S.A., Amadora - Lisabon, Portugalsko

Zloženie lieku

Liečivá: calcii dobesilas (dobesilan vápenatý) 40 mg (4%), lidocaini hydrochloridum (lidokaíniumchlorid) 20 mg (2%) v 1 g masti.
Pomocné látky: polysorbatum (polysorbát), propylis gallas (propylgalát), butylhydroxyanisolum (butylhydroxyanizol), acidum citricum anhydricum (kyselina citrónová), alcoholum cetylicum (cetylalkohol), polyetylenglycolum (polyetylénglykol), propylenglycolum (propylénglykol).

Farmakoterapeutická skupina

Antihemoroidalum

Charakteristika

Dobesilan vápenatý svojím pôsobením na steny kapilár upravuje ich porušené fyziologické funkcie - zvýšenú priepustnosť a zníženú rezistenciu – a brzdí niektoré zápalové reakcie. Pôsobí aj proti tvorbe krvných zrazenín (antitromboticky).

Lidokaíniumchlorid spôsobuje miestne znecitlivenie a tým prispieva k odstráneniu bolesti.
Doxiproct zmierňuje zápal, krvácanie, mokvanie a prináša rýchlu úľavu od nepríjemných príznakov spojených so zápalmi v oblasti konečníka, akými sú bolesť, pálenie, svrbenie, pocity tlaku a napätia.

Indikácie

Vnútorné a vonkajšie hemoroidy, svrbenie konečníka, zápaly konečníka a okolia, zápaly žliazok a papíl konečníka (cryptitis, papillitis), akútna hemoroidálna trombóza, trhliny konečníka (fissurae).
Liečba pred a po operačnom odstránení hemoroidov

Kontraindikácie

Precitlivenosť na niektorú zložku lieku

Nežiaduce účinky

Veľmi zriedkavé: ovplyvnenie črevnej pasáže, prechodný pocit pálenia, lokálna bolestivosť.
Môžu sa vyskytnúť reakcie precitlivenosti s kožnými reakciami a/alebo horúčkou. Tieto reakcie môžu byť alergické a v tom prípade treba liečbu vysadiť.

Akékoľvek nežiaduce účinky, aj iné ako sú uvedené v tomto odstavci, treba oznámiť ošetrujúcemu lekárovi.

Interakcie

Doteraz sa nezistili žiadne.

Dávkovanie a spôsob podávania

Masť sa aplikuje 2 – 3 krát denne, ráno a večer pred spaním, podľa možnosti po stolici.
Pri použití treba použiť nadstavec, ktorý sa priskrutkuje k tube. Potom sa zavedie čo možno najhlbšie do konečníka a pri jeho pomalom vyťahování sa masť jemne vytláča z tuby. Pri takomto spôsobe podávania vystačí tuba na 10 aplikácií. V prípade vonkajších hemoroidov a pri svrbení konečníka sa masť nanáša v tenkej vrstve niekoľkokrát denne.

Liečba trvá zvyčajne niekoľko dní. Ak ťažkosti po 1 až 2 týždňoch liečby neustúpia, alebo sa zhoršia, treba informovať lekára.

Upozornenia

Pri renálnej insuficiencii by sa Doxiproct nemal dlhodobo podávať. Dlhodobé podávanie nie je vhodné.

Tehotenstvo a dojčenie

Tehotenská kategória C: Chýbajú štúdie u zvierat a tehotných žien a nie je známe, či dobesilan vápenatý prechádza placentárnou bariérou. Lidokaíniumchlorid sa po topickej aplikácii v rôznych množstvách resorbuje a môže mať systémové účinky. Okrem toho prechádza placentárnou bariérou. Doxiproct sa preto môže počas tehotenstva podávať, iba ak potenciálny prínos liečby vyváži potenciálne riziko pre plod.

Po perorálnom podaní sa dobesilan vápenatý vylučuje v malých množstvách do materského mlieka, ale nie je známe, či aj po lokálnej aplikácii. Lidokaíniumchlorid sa po topickej aplikácii vylučuje do materského mlieka. Z hľadiska bezpečnosti sa treba rozhodnúť pre prerušenie liečby alebo dojčenia.

Predávkovanie

Zatiaľ sa nevie o žiadnom prípade predávkovania.

Varovanie

Nepoužívať po uplynutí času použiteľnosti vyznačeného na obale za skratkou EXP.

Balenie

Rektálna masť: tuba s obsahom 30 g masti.

Uchovávanie

Uchovávať pri teplote do 25 °C, chrániť pred teplom.

Uchovávať mimo dosahu a dohľadu detí.

Dátum poslednej revízie

December 2009

Príloha č. 2 k rozhodnutiu o zmene registrácie, ev. č. 2009/01265

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. NÁZOV LIEKU

DOXIPROCT^®

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU

Liečivá: calcii dobesilas 40 mg (4%), lidocaini hydrochloridum 20 mg (2%) v 1 g masti.

Pomocné látky, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Rektálna masť

Vzhľad lieku: jemná bledá lesklá masť

4. KLINICKÉ ÚDAJE

   1. Terapeutické indikácie

Vnútorné a vonkajšie hemoroidy, svrbenie konečníka, perianálny ekzém, zápaly konečníka a okolia, zápaly žliazok a papíl konečníka (cryptitis, papillitis), akútna hemoroidálna trombóza, trhliny konečníka (fissurae).
Liečba pred a po operačnom odstránení hemoroidov

Masť sa aplikuje 2 – 3 krát denne, ráno a večer pred spaním, podľa možnosti po stolici.
Pri použití treba použiť nadstavec, ktorý sa priskrutkuje k tube. Potom sa zavedie čo možno najhlbšie do konečníka a pri jeho pomalom vyťahování sa masť jemne vytláča z tuby. Pri takomto spôsobe podávania vystačí tuba na 10 aplikácií. V prípade vonkajších hemoroidov a pri svrbení konečníka sa masť nanáša v tenkej vrstve niekoľkokrát denne.

Liečba trvá zvyčajne niekoľko dní. Ak ťažkosti po 1 až 2 týždňoch liečby neustúpia, alebo sa zhoršia, treba informovať lekára.

Precitlivenosť na niektorú zložku lieku

Pri renálnej insuficiencii by sa Doxiproct nemal dlhodobo podávať. Dlhodobé podávanie nie je vhodné.

Žiadne zatiaľ nie sú známe.

Tehotenská kategória C: Chýbajú štúdie u zvierat a gravidných žien a nie je známe, či dobesilan vápenatý prechádza placentárnou bariérou. Lidokaíniumchlorid sa po topickej aplikácii v rôznych množstvách resorbuje a môže mať systémové účinky. Okrem toho prechádza placentárnou bariérou. Doxiproct sa preto môže počas gravidity podávať, iba ak potenciálny prínos liečby vyváži potenciálne riziko pre plod.

Po perorálnom podaní sa dobesilan vápenatý vylučuje v malých množstvách do materského mlieka, ale nie je známe, či aj po lokálnej aplikácii. Lidokaíniumchlorid sa po topickej aplikácii vylučuje do materského mlieka. Z hľadiska bezpečnosti sa treba rozhodnúť pre prerušenie liečby alebo dojčenia.

Doxiproct neovplyvňuje schopnosť viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje.

Veľmi zriedkavé: ovplyvnenie črevnej pasáže, prechodný pocit pálenia, lokálna bolestivosť.
Môžu sa vyskytnúť reakcie precitlivenosti s kožnými reakciami a/alebo horúčkou. Tieto reakcie môžu byť alergické a v tom prípade treba liečbu vysadiť.

Zatiaľ sa nevie o žiadnom prípade predávkovania.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina:antihemorrhoidalum

ATC kód:C05AD01

Dobesilan vápenatý svojím pôsobením na steny kapilár upravuje ich porušené fyziologické funkcie - zvýšenú priepustnosť a zníženú rezistenciu – a brzdí niektoré zápalové reakcie. Pôsobí aj proti tvorbe krvných zrazenín (antitromboticky).

Lidokaíniumchlorid spôsobuje miestne znecitlivenie a tým prispieva k odstráneniu bolesti.
Doxiproct zmierňuje zápal, krvácanie, mokvanie a prináša rýchlu úľavu od nepríjemných príznakov spojených so zápalmi v oblasti konečníka, akými sú bolesť, pálenie, svrbenie, pocity tlaku a napätia.

Farmakokinetické údaje nie sú k dispozícii. Je však známe, že účinné látky Doxiproctu sa čiastočne resorbujú kožou.

Štúdie akútnej a chronickej toxicity, fetotoxicity a mutagenity s dobesilanom vápenatým neodhalili žiadne toxické efekty.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

   1. Zoznam pomocných látok

Polysorbatum 80, Propylis gallas, Butylhydroxyanisolum, Acidum citricum anhydricum, Alcoholum cetylicum, Polyetylenglycolum 300, Polyetylenglycolum 1540, Polyetylenglycolum 4000, Propylenglycolum

V súčasnosti nie sú známe žiadne inkompatibility.

5 rokov

Uchovávať pri teplote do 25 °C, chrániť pred teplom.

Nepoužívať po uplynutí času použiteľnosti vyznačeného na obale za skratkou EXP.

vnútorný obal: hliníková tuba
vonkajší obal: papierová škatuľka, písomná informácia pre používateľov
veľkosť balenia: 30 g

Pozri 4.2.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

OM PHARMA S.A., Amadora - Lisabon, Portugalsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

23/0242/75-C/S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE

30.12.1975

10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

December 2009