Príloha č. 3 k rozhodnutiu o zmene registrácie, ev. č. 2009/01267

Písomná informácia pre používateľov

DOXIPROCT^®PLUS

Rektálna masť

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

OM PHARMA S.A., Amadora - Lisabon, Portugalsko

Zloženie lieku

Liečivá: calcii dobesilas (dobesilan vápenatý) 40 mg (4%), lidocaini hydrochloridum (lidokaíniumchlorid) 20 mg (2%), dexamethasoni acetas (dexametazónacetát) 0,25 mg (0,025%) v 1 g masti.
Pomocné látky: polysorbatum (polysorbát), propylis gallas (propylgalát), butylhydroxyanisolum (butylhydroxyanizol), acidum citricum anhydricum (kyselina citrónová), alcoholum cetylicum (cetylalkohol), polyetylenglycolum (polyetylénglykol), propylenglycolum (propylénglykol).

Farmakoterapeutická skupina

Antihemoroidalum

Charakteristika

Dobesilan vápenatý svojím pôsobením na steny kapilár upravuje ich porušené fyziologické funkcie - zvýšenú priepustnosť a zníženú rezistenciu – a brzdí niektoré zápalové reakcie. Pôsobí aj proti tvorbe krvných zrazenín (antitromboticky).

Lidokaíniumchlorid spôsobuje miestne znecitlivenie a tým prispieva k odstráneniu bolesti. Dexametazónacetát, kortikosteroid na topickú aplikáciu, má protizápalový a antipruriginózny účinok. Doxiproct Plus zmierňuje zápal, krvácanie, mokvanie a prináša rýchlu úľavu od nepríjemných príznakov spojených so zápalmi v oblasti konečníka, akými sú bolesť, pálenie, svrbenie, pocity tlaku a napätia.

Liečbu dobesilanom vápenatým súčasne s kortikoidom treba rezervovať pre prípady s výraznými zápalovými reakciami. Dlhotrvajúca liečba nie je indikovaná.

Indikácie

Vnútorné a vonkajšie hemoroidy, svrbenie konečníka, perianálny ekzém, zápaly konečníka a okolia, zápaly žliazok a papíl konečníka (cryptitis, papillitis), akútna hemoroidálna trombóza, trhliny konečníka (fissurae).
Liečba pred a po operačnom odstránení hemoroidov

Kontraindikácie

Precitlivenosť na niektorú zložku lieku

Nežiaduce účinky

Veľmi zriedkavé: ovplyvnenie črevnej pasáže, prechodný pocit pálenia, lokálna bolestivosť.
Môžu sa vyskytnúť reakcie precitlivenosti s kožnými reakciami a/alebo horúčkou. Tieto reakcie môžu byť alergické a v tom prípade treba liečbu vysadiť.

Akékoľvek nežiaduce účinky, aj iné ako sú uvedené v tomto odstavci, treba oznámiť ošetrujúcemu lekárovi.

Interakcie

Doteraz sa nezistili žiadne, ale z bezpečnostného hľadiska treba vziať do úvahy interakcie vo vzťahu k dexametazónacetátu.

Dávkovanie a spôsob podávania

Masť sa aplikuje 2 – 3 krát denne, ráno a večer pred spaním, podľa možnosti po stolici.
Pri použití masti treba použiť nadstavec, ktorý sa priskrutkuje k tube. Potom sa zavedie čo možno najhlbšie do konečníka a pri jeho pomalom vyťahování sa masť jemne vytláča z tuby. Pri takomto spôsobe podávania vystačí tuba na 8 aplikácií. V prípade vonkajších hemoroidov a pri svrbení konečníka sa masť nanáša v tenkej vrstve niekoľkokrát denne.

Liečba trvá zvyčajne niekoľko dní. Ak ťažkosti po 1 až 2 týždňoch liečby neustúpia, alebo sa zhoršia, treba informovať lekára.

Upozornenia

Pri renálnej insuficiencii by sa Doxiproct Plus nemal dlhodobo podávať. Dlhodobé podávanie nie je vhodné.

Tehotenstvo a dojčenie

Tehotenská kategória C: Chýbajú štúdie u zvierat a tehotných žien a nie je známe, či dobesilan vápenatý prechádza placentárnou bariérou. Lidokaíniumchlorid a dexametazónacetát sa po topickej aplikácii v rôznych množstvách resorbujú a môžu mať systémové účinky. Okrem toho obidve látky prechádzajú placentárnou bariérou. Doxiproct Plus sa preto môže počas tehotenstva podávať, iba ak potenciálny prínos liečby vyváži potenciálne riziko pre plod.

Po perorálnom podaní sa dobesilan vápenatý vylučuje v malých množstvách do materského mlieka, ale nie je známe, či aj po lokálnej aplikácii. Lidokaíniumchlorid a dexametazónacetát sa po topickej aplikácii vylučujú do materského mlieka. Z hľadiska bezpečnosti sa treba rozhodnúť pre prerušenie liečby alebo dojčenia

Predávkovanie

Zatiaľ sa nevie o žiadnom prípade predávkovania.

Varovanie

Nepoužívať po uplynutí času použiteľnosti vyznačeného na obale za skratkou EXP.

Balenie

Rektálna masť: tuba s obsahom 20 g masti.

Uchovávanie

Uchovávať pri teplote do 25 °C, chrániť pred teplom.

Uchovávať mimo dosahu a dohľadu detí.

Dátum poslednej revízie

December 2009

Príloha č. 2 k rozhodnutiu o zmene registrácie, ev. č. 2009/01267

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. NÁZOV LIEKU

DOXIPROCT^®PLUS

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU

Liečivá: calcii dobesilas 40 mg (4%), lidocaini hydrochloridum 20 mg (2%), dexamethasoni acetas 0,25 mg (0,025%) v 1 g masti.

Pomocné látky, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Rektálna masť

Vzhľad lieku: jemná bledá lesklá masť

4. KLINICKÉ ÚDAJE

   1. Terapeutické indikácie

Vnútorné a vonkajšie hemoroidy, svrbenie konečníka, perianálny ekzém, zápaly konečníka a okolia, zápaly žliazok a papíl konečníka (cryptitis, papillitis), akútna hemoroidálna trombóza, trhliny konečníka (fissurae).
Liečba pred a po operačnom odstránení hemoroidov

2-3x denne

Masť sa aplikuje ráno a večer pred spaním, podľa možnosti po stolici.
Pri aplikovaní masti treba použiť nadstavec, ktorý sa priskrutkuje k tube. Potom sa zavedie čo možno najhlbšie do konečníka a pri jeho pomalom vyťahování sa masť jemne vytláča z tuby. Pri takomto spôsobe podávania vystačí tuba na 8 aplikácií. V prípade vonkajších hemoroidov a pri svrbení konečníka sa masť nanáša v tenkej vrstve niekoľkokrát denne.

Liečba trvá zvyčajne niekoľko dní. Ak ťažkosti po 1 až 2 týždňoch liečby neustúpia, alebo sa zhoršia, treba informovať lekára.

Precitlivenosť na niektorú zložku lieku

Pri renálnej insuficiencii by sa Doxiproct Plus nemal dlhodobo podávať. Dlhodobé podávanie nie je vhodné.

Zatiaľ nie sú známe žiadne liekové interakcie. Z bezpečnostných dôvodov treba brať do úvahy interakcie vo vzťahu k dexametazónacetátu.

Tehotenská kategória C: Chýbajú štúdie u zvierat a gravidných žien a nie je známe, či dobesilan vápenatý prechádza placentárnou bariérou. Lidokaíniumchlorid a dexametazónacetát sa po topickej aplikácii v rôznych množstvách resorbujú a môžu mať systémové účinky. Okrem toho obidve látky prechádzajú placentárnou bariérou. Doxiproct Plus sa preto môže počas gravidity podávať, iba ak potenciálny prínos liečby vyváži potenciálne riziko pre plod.

Po perorálnom podaní sa dobesilan vápenatý vylučuje v malých množstvách do materského mlieka, ale nie je známe, či aj po lokálnej aplikácii. Lidokaíniumchlorid a dexametazónacetát sa po topickej aplikácii vylučujú do materského mlieka. Z hľadiska bezpečnosti sa treba rozhodnúť pre prerušenie liečby alebo dojčenia.

Doxiproct Plus neovplyvňuje schopnosť viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje.

Veľmi zriedkavé: ovplyvnenie črevnej pasáže, prechodný pocit pálenia, lokálna bolestivosť.
Môžu sa vyskytnúť reakcie precitlivenosti s kožnými reakciami a/alebo horúčkou. Tieto reakcie môžu byť alergické a v tom prípade treba liečbu vysadiť.

Zatiaľ sa nevie o žiadnom prípade predávkovania.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

   1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina:antihemorrhoidalum

ATC kód:C05AA09

Dobesilan vápenatý svojím pôsobením na steny kapilár upravuje ich porušené fyziologické funkcie - zvýšenú priepustnosť a zníženú rezistenciu – a brzdí niektoré zápalové reakcie. Pôsobí aj proti tvorbe krvných zrazenín (antitromboticky).

Lidokaíniumchlorid spôsobuje miestne znecitlivenie a tým prispieva k odstráneniu bolesti. Dexametazónacetát, kortikosteroid na topickú aplikáciu, má protizápalový a antipruriginózny účinok. Doxiproct Plus zmierňuje zápal, krvácanie, mokvanie a prináša rýchlu úľavu od nepríjemných príznakov spojených so zápalmi v oblasti konečníka, akými sú bolesť, pálenie, svrbenie, pocity tlaku a napätia.
Liečbu dobesilanom vápenatým súčasne s kortikoidom treba rezervovať pre prípady s výraznými zápalovými reakciami. Dlhotrvajúca liečba nie je indikovaná.

Farmakokinetické údaje nie sú k dispozícii. Je však známe, že účinné látky Doxiproctu Plus sa čiastočne resorbujú kožou.

Štúdie akútnej a chronickej toxicity, fetotoxicity a mutagenity s dobesilanom vápenatým neodhalili žiadne toxické efekty.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

   1. Zoznam pomocných látok

Polysorbatum 80, Propylis gallas, Butylhydroxyanisolum, Acidum citricum anhydricum, Alcoholum cetylicum, Polyetylenglycolum 300, Polyetylenglycolum 1540, Polyetylenglycolum 4000, Propylenglycolum

V súčasnosti nie sú známe žiadne inkompatibility.

5 rokov

Uchovávať pri teplote do 25°C, chrániť pred teplom.

Nepoužívať po uplynutí času použiteľnosti vyznačeného na obale za skratkou EXP.

vnútorný obal: hliníková tuba
vonkajší obal: papierová škatuľka , písomná informácia pre používateľov
veľkosť balenia: 20 g

Pozri 4.2.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

OM PHARMA S.A., Amadora - Lisabon, Portugalsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

23/0244/75-C/S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE

30.12.1975

10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

December 2009