PRÍLOHA Č. 3 K ROZHODNUTIU O REGISTRÁCII, EV. Č. 1546/2001

Písomná informácia pre používateľov

Dr.Theiss Echinacea forte

perorálny roztok

Liečivo: vytlačená šťava z čerstvých kvitnúcich kvetov druhu Echinacea purpurea

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre Vás dôležité informácie. Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte užívať Dr.Theiss Echinacea forte obozretne, aby ste dosiahli čo najlepšie výsledky. Túto informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Ak potrebujete ďalšie informácie, alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika. Ak sa príznaky Vášho ochorenia nezlepšia alebo ak sa zhoršia do 10 dní, musíte kontaktovať lekára. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je Dr.Theiss Echinacea forte a na čo sa používa

2. Skôr ako užijete Dr.Theiss Echinacea forte

3. Ako užívať Dr.Theiss Echinacea forte

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Dr.Theiss Echinacea forte

6. Ďalšie informácie

1. ČO JE DR.THEISS ECHINACEA FORTE A NA ČO SA POUŽÍVA

Dr.Theiss Echinacea forte je rastlinný liek na krátkodobúprevenciu a liečbu prechladnutia.

2. SKÔR AKO UŽIJETE DR.THEISS ECHINACEA FORTE

Neužívajte Dr.Theiss Echinacea forte perorálny roztok:

- Ak ste precitlivený na účinnú látku, alebo ktorúkoľvek rastlinu z čeľade Asteraceae (Compositae).

Pre vlastný imunostimulačný účinok sa echinacea nesmie užívať v prípadoch pokročilého štádia systémových porúch, autoimúnnych ochoreniach, imunodeficienciách, imunosupresii a ochoreniach bielych krviniek.

- Liek nesmú užívať deti do 1 roku života. Používanie u detí vo veku 1-12 rokov sa neodporúča.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní lieku Dr.Theiss Echinacea forte
- Pri užívaní lieku sa nepredpokladá predávkovanie a otrava. Liek obsahuje 22 obj. % etanolu,
alebo 17,37 g etanolu v 100 ml. V 100 ml to predstavuje 5,5 cl, v 50 ml to zodpovedá 2,75 cl
brandy. Tento fakt je treba zobrať do úvahy pri neúmyselnom požití väčšieho množstva lieku.

- Ak sa príznaky ochorenia zhoršia, alebo sa objaví vysoká teplota počas užívania lieku, je potrebné
poradiť sa s lekárom alebo lekárnikom.

- U atopických pacientov môže nastať riziko anafylaktických reakcií. Je potrebné, aby sa pacienti
s touto anamnézou poradili pred použitím lieku so svojím lekárom.

Užívanie iných liekov

Ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Liekové a iné interakcie neboli hlásené.

Užívanie lieku Dr.Theiss Echinacea forte s jedlom a nápojmi

Podávanie lieku nezávisí od doby stravovania (pred alebo po jedle).

Neboli hlásené žiadne interakcie s jedlom a nápojmi.

Tehotenstvo a dojčenie

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte s so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Údaje (niekoľko stoviek tehotných žien) nepoukazujú na vedľajšie účinky echinacey počas tehotenstva, alebo na zdravie plodu/novorodenca. Údaje týkajúce sa imunitného systému novorodenca nie sú k dispozícii. Doteraz nie sú dostupné ani iné relevantné epidemiologické údaje. Užívanie lieku v tehotenstve a pri dojčení sa z dôvodu chýbania dostačujúcich údajov neodporúča,
iba ak ho odporučí lekár.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Neboli vykonané štúdie o účinkoch a schopnosti viesť motorové vozidlo a obsluhovať stroje.

Dr.Theiss Echinacea forte obsahuje 22 obj. % alkoholu. Tento fakt je potrebné zobrať do úvahy pri obsluhe strojov a schopnosti viesť vozidlo.

3. AKO UŽÍVAŤ DR.THEISS ECHINACEA FORTE

Vždy užívajte Dr. Theiss Echinacea forte presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Zvyčajná dávka lieku pre dospievajúcich nad 12 rokov, dospelých a starších pacientov je dávka 55 kvapiek 3–4x denne (ekvivalentné 2,75 ml roztoku). Liek Dr.Theiss Echinacea forte sa užíva nezriedený alebo rozpustený v studenom nápoji. Po užití lieku sa odporúča vypiť pohár vody.

Liek nesmú užívať deti do 1 roku života.Užívanie lieku u detí vo veku 1-12 rokov sa neodporúča.

Na prevenciu a liečbu neužívajte liek dlhšie ako 10 dní. Liečbu začnite pri prvých príznakoch ochorenia. Ak príznaky ochorenia pretrvávajú viac než 10 dní, poraďte sa s lekárom alebo lekárnikom.

Ak užijete viac liekuDr.Theiss Echinacea forte ako máte, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.

Ak zabudnete užiťDr.Theiss Echinacea forte, neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku, ale pokračujte podľa návodu od nasledujúcej dávky.

Ak prestanete užívaťDr.Theiss Echinacea forte predčasne, nie je to na závadu.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Dr.Theiss Echinacea forte môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Môžu sa vyskytnúť reakcie z precitlivenosti (vyrážky, urtikárie, Stevens-Johnsonov syndróm, angioneurotický edém pokožky, Quinckeho edém, obštrukčný bronchospazmus, astma a anafylaktický šok). Echinacea môže vyvolať alergické reakcie u atopických pacientov. Boli hlásené aj súvislosti s autoimúnnymi ochoreniami (diseminovaná encefalitída, erytema nodosum, imunotrombocytopénia, Evansov syndróm, Sjögrenov syndróm s renálnou tubulárnou dysfunkciou).

Pri dlhodobom užívaní viac ako 8 týždňov sa môže objaviť leukopénia.

Frekvencia výskytu vedľajších účinkov nie je známa. Ak sa objavia iné vedľajšie účinky, je potrebné poradiť sa s lekárom alebo lekárnikom.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, alebo spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ DR.THEISS ECHINACEA FORTE

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Dr.Theiss Echinacea forte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na dne škatule

a na fľaštičke po výraze EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci. Po otvorení originálneho balenia lieku spotrebujte liek do štyroch týždňov.

Uchovávajte flaštičku v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Dr.Theiss Echinacea forte obsahuje

- Liečivo je (v 100 ml perorálneho roztoku) :

75,6 ml vytlačenejšťavy z čerstvých kvitnúcich kvetov druhu Echinacea purpurea (1,5 – 2,5 : 1)

• Ďalšia zložka je:

Etanol 96 % V/V 24,4 ml.

Ako vyzerá Dr.Theiss Echinacea fortea obsah balenia

Fľaštička z hnedého skla s kvapkacím uzáverom a etiketou, písomná informácia pre používateľov.

Vonkajší obal: papierová škatuľa.

Obsah: 50 ml, 100 ml.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Dr.Theiss Naturwaren GmbH
Michelinstr. 10, 664 06 Homburg, , SRN

Tel.: 0049 68 41Postfach 1559
66406 Homburg
Michelinstr. 10 70 91 51

Fax:0049 68 41 70 91 53

E-mail: info@naturwaren-theiss.de

Dr. Theiss Naturwaren GmbH
Postfach 1559
66406 Homburg
Michelinstr. 10
66424 Homburg

Tel: 06841 7090
Fax: 06841 709-265

E-Mail: info@naturwaren-theiss.de
Internet: www.naturwaren-theiss.deDr. Theiss Naturwaren GmbH
Postfach 1559
66406 Homburg
Michelinstr. 10
66424 Homburg

Tel: 06841 7090
Fax: 06841 709-265

E-Mail: info@naturwaren-theiss.de
Internet: www.naturwaren-theiss.de

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte prosím miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Naturprodukt, spol. s r.o.

Nádražná 20

SK- 900 28 Ivanka pri Dunaji

Tel: 00421 45 94 52 90

Fax: 00421 45 94 52 88

naturprodukt@naturprodukt.sk

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v septembri 2009.

PRÍLOHA Č. 2 K ROZHODNUTIU O REGISTRÁCII, EV. Č. 1546/2001

Súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC)

1. NÁZOV LIEKU

Dr. Theiss Echinacea forte

perorálny roztok

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU

100 ml perorálneho roztoku obsahuje liečivo:

75,6 ml vytlačenej šťavy z čerstvých kvitnúcich kvetov druhu Echinacea purpurea (1,5 – 2,5 : 1)

Úplný zoznam pomocných látok pozri časť 6.1

3. LIEKOVÁ FORMA

perorálny roztok

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikácie

Rastlinný liek na krátkodobú prevenciu a liečbu prechladnutia.

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania

Dr.Theiss Echinacea forte perorálny roztoksa užíva nezriedený alebo rozpustený v studenom nápoji. Po užití lieku sa odporúča vypiť pohár vody. Podávanie lieku je nezávislé od doby stravovania (pred alebo po jedle).

Dospievajúci nad 12 rokov, dospelí a starší pacienti užívajú 55 kvapiek 3–4x denne (ekvivalentné 2,75 ml roztoku).

Pediatrickí pacienti

Používanie u detí mladších ako 1 rok je kontraindikované (pozri časť 4.3).

Používanie u detí vo veku 1-12 rokov sa neodporúča (pozri časť 4.4).

Na prevenciu a liečbu neužívajte liek viac ako 10 dní. Liečbu začnite pri prvých príznakoch prechladnutia. Ak príznaky ochorenia pretrvávajú viac než 10 dní, poraďte sa s lekárom alebo lekárnikom.

4.3. Kontraindikácie

Dr. Theiss Echinacea Forte sa nesmie užívať pri precitlivenosti na liečivo alebo rastliny z čeľade Asteraceae (Compositae).

Pre vlastný imunostimulačný účinok sa echinacea nesmie užívať v prípadoch pokročilého štádia systémových porúch, autoimúnnych ochoreniach, imunodeficienciách, imunosupresii a ochoreniach bielych krviniek.

Liek nesmú užívať deti do 1 roku života.

4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pri užívaní lieku sa nepredpokladá predávkovanie a otrava. Liek obsahuje 22 obj. % etanolu, alebo 17,37 g etanolu v 100 ml. V 100 ml to predstavuje 5,5 cl, v 50 ml to zodpovedá 2,75 cl brandy. Tento fakt je treba zobrať do úvahy pri neúmyselnom požití väčšieho množstva lieku. Rovnako je potrebné vziať do úvahy tento fakt pri používaní strojov, schopnosti viesť motorové vozidlo, počas gravidity a pri dojčení i u detí do jedného roka.

Ak sa príznaky ochorenia zhoršia, alebo sa objaví vysoká teplota počas užívania lieku, je potrebné poradiť sa s lekárom alebo lekárnikom.

U atopických pacientov je možné riziko anafylaktických reakcií. Je potrebné, aby sa pacienti s touto anamnézou poradili pred použitím lieku so svojim lekárom.

Užívanie u detí sa neodporúča, pretože účinnosť nebola dostatočne doložená, hoci špecifické riziko u detí starších ako 1 rok sa nezaznamenalo.

4.5. Liekové a iné interakcie

Neboli hlásené.

4.6. Gravidita a laktácia

Údaje (niekoľko stoviek tehotných žien) nepoukazujú na vedľajšie účinky echinacey počas tehotenstva, alebo na zdravie plodu/novorodenca. Údaje týkajúce sa imunitného systému novorodenca nie sú k dispozícii. Doteraz nie sú dostupné ani iné relevantné epidemiologické údaje. Užívanie lieku v gravidite a pri laktácii sa z dôvodu chýbania dostačujúcich údajov neodporúča, iba ak ho odporučí lekár.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje

Neuskutočnili sa žiadne štúdie na ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje.

Dr. Theiss Echinacea Forte obsahuje 22 obj. % alkoholu. Tento fakt je potrebné zobrať do úvahy pri obsluhe strojov a schopnosti viesť vozidlo.

4.8. Nežiaduce účinky

Môžu sa vyskytnúť reakcie z precitlivenosti (vyrážky, urtikárie, Stevens-Johnsonov syndróm, angioneurotický edém pokožky, Quinckeho edém, obštrukčný bronchospazmus, astma a anafylaktický šok). Echinacea môže vyvolať alergické reakcie u atopických pacientov. Boli hlásené aj súvislosti s autoimúnnymi ochoreniami (diseminovaná encefalitída, erytema nodosum, imunotrombocytopénia, Evansov syndróm, Sjögrenov syndróm s renálnou tubulárnou dysfunkciou).

Pri dlhodobom užívaní viac ako 8 týždňov sa môže objaviť leukopénia.

Frekvencia výskytu vedľajších účinkov nie je známa.

Ak sa objavia iné vedľajšie účinky, je potrebné poradiť sa s lekárom alebo lekárnikom.

4.9. Predávkovanie

Nebol hlásený žiaden prípad predávkovania.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina:

ATC kód:. LO3AX – iné cytokíny a imunomodulátory

RO7AX – iné lieky na liečbu dýchacieho traktu.

Echinacea purpurea stimuluje nešpecifický imunitný systém (fagocytózu makrofágov, aktivitu prirodzených „buniek zabijákov“).

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Nie sú dostupné žiadne údaje.

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti

Nepreukázala sa toxicita Echinacey purpurea pri hodnotení akútnej toxicity (hlodavce), toxicity po opakovaných dávkach (hlodavce) a v štúdiách genotoxicity.

Testy na reprodukčnú toxicitu a karcinogenicitu neboli vykonané.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1. Zoznam pomocných látok

Etanol 96 % V/V 24,4 ml.

6.2. Inkompatibility

Neaplikovateľné

6.3. Čas použiteľnosti

3 roky.

Liek sa nemá používať po uplynutí doby použiteľnosti. Po otvorení originálneho balenia lieku užite
liek do štyroch týždňov.

6.4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25°C.

Uchovávajte liekovku v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

6.5. Druh obalu a obsah balenia

Okrúhla fľaštička z hnedého skla s kvapkacím uzáverom a etiketou, písomná informácia pre používateľov, papierová škatuľa.

Veľkosť balenia: 50, 100 ml. Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Nie sú potrebné.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Dr.Theiss Naturwaren GmbH
Michelinstr. 10, 664 06 Homburg, SRN

Tel.: 0049 68 41Postfach 1559
66406 Homburg
Michelinstr. 10 70 91 51

Fax:0049 68 41 70 91 53

E-mail: info@naturwaren-theiss.de

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

94/0545/09-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE

10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

September 2009