Príbalový leták
Písomná informácia pre používateľa
Dr. Theiss Echinacea Kräuter Tropfen
perorálne kvapky
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Dr. Theiss Naturwaren GmbH, 664 24 Homburg, Nemecko.
Zloženie lieku:
100 g roztoku obsahuje:
Liečivo:Echinaceae angustifoliae tinctura (echinacea úzkolistá) 33,30 g.
Pomocné látky:Ethanol 70 % V/V (etanol 70 % V/V), aqua purificata (čistená voda).
Farmakoterapeutická skupina:
Fytofarmakum, imunostimulans.
Charakteristika:
Pomocný a podporný liek na prevenciu chorôb z prechladnutia. Slúži na stimuláciu tvorby a aktivity fagocytov (obranné bunky tela schopné pohlcovať a ničiť choroboplodné zárodky).
Indikácie:
Dr. Theiss Echinacea Kräuter Tropfen sa užívajú na posilnenie imunity a ako prevencia infekčných chorôb.
Kontraindikácie:
Liek sa nesmie užívať pri precitlivenosti na niektorú účinnú alebo pomocnú látku, v tehotenstve a počas dojčenia. Vzhľadom na obsah alkoholu neodporúčame užívať pri zlyhávaní pečene, epilepsii, pri poškodení mozgu, pri žalúdkových a dvanástorníkových vredoch, tuberkulóze, roztrúsenej mozgomiešnej skleróze, postupujúcich systémových ochoreniach spojivového tkaniva a nádorových ochoreniach bielej krvnej zložky.
Nepodávajte deťom mladším ako 2 roky.
Nežiaduce účinky:
Znášanlivosť lieku je väčšinou dobrá. Pri prípadnom výskyte akýchkoľvek nezvyčajných reakcií sa poraďte s lekárom.
Interakcie:
Nie sú doteraz známe.
Dávkovanie a spôsob podávania:
Liek môžu užívať dospelí, mladiství a deti staršie ako 2 roky.
Pokiaľ lekár neodporučí inak, na prevenciu infekčných chorôb užívajú dospelí a mladiství ráno, napoludnie a večer 20-30 kvapiek. Pri prepuknutí choroby 50 kvapiek jednorazovo a potom každú hodinu 10-20 kvapiek do ústupu príznakov ochorenia.
Deti od 2 do 6 rokov ráno, napoludnie a večer 3 kvapky.
Deti od 6 rokov ráno, napoludnie a večer 5 kvapiek.
Pred prehltnutím zadržte liek asi 10 sekúnd v ústach na zlepšenie vstrebávania.
1 ml je 17 kvapiek, tj. 0,90 g.
Upozornenie:
Pri predávkovaní alebo náhodnom užití lieku dieťaťom do 2 rokov sa poraďte s lekárom.
Zákal alebo usadenina neovplyvňujú účinnosť lieku.
Pred použitím potriasť!
Liek obsahuje 50 obj. % alkoholu, preto môže ovplyvniť pozornosť, hlavne pri vedení motorových vozidiel, pri práci vo výškach, pri obsluhe strojov a pod.
Varovanie:
Liek sa nesmie užívať po uplynutí doby použiteľnosti vyznačenej na obale.
Balenie:
50 ml.
Uchovávanie:
Uschovávať mimo dosahu a dohľadu detí.
Uchovávať pri teplote 15-25oC, chrániť pred svetlom.
Dátum poslednej revízie:
12.02.2007
2
Súhrn údajov o lieku
Súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC)
1. NÁZOV LIEKU
Dr. Theiss Echinacea Kräuter Tropfen
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU
100 g roztoku obsahuje-liečivo:
Echinaceae angustifolia e tinctura 33,30 g
Pomocné látky: Ethanol 70% V/V, aqua purificata
3. LIEKOVÁ FORMA
Perorálne kvapky.
Kvapky (roztok) na perorálne užívanie. Liek bez lekárskeho predpisu.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. Terapeutické indikácie
Dr. Theiss Echinacea Kräuter Tropfensa užívajú na posilnenie imunity a ako prevencia infekčných chorôb.
4.2. Dávkovanie a spôsob podávania
Liek môžu užívať dospelí, mladiství a deti staršie ako 2 roky.
Pokiaľ lekár neodporučí inak, na prevenciu infekčných chorôb užívajú dospelí a mladiství ráno, napoludnie a večer 20-30 kvapiek. Pri prepuknutí choroby 50 kvapiek jednorazovo a potom každú hodinu 10-20 kvapiek do ústupu príznakov ochorenia.
Deti od 2 do 6 rokov ráno, napoludnie a večer 3 kvapky.
Deti od 6 rokov ráno, napoludnie a večer 5 kvapiek.
Pred prehltnutím zadržte liek asi 10 sekúnd v ústach na zlepšenie vstrebávania.
1 ml je 17 kvapiek, tj. 0,90 g.
4.3. Kontraindikácie
Liek sa nesmie užívať pri precitlivenosti na niektorú účinnú alebo pomocnú látku, v tehotenstve a počas dojčenia. Vzhľadom na obsah alkoholu neodporúčame užívať pri zlyhávaní pečene, epilepsii, pri poškodení mozgu, pri žalúdkových a dvanástorníkových vredoch, tuberkulóze, roztrúsenej mozgomiešnej skleróze, postupujúcich systémových ochoreniach spojivového tkaniva a nádorových ochoreniach bielej krvnej zložky.
Nepodávajte deťom mladším ako 2 roky.
4.4. Špeciálne upozornenia
Pri predávkovaní alebo náhodnom užití lieku dieťaťom do 2 rokov sa poraďte s lekárom.
Zákal alebo usadenina neovplyvňujú účinnosť lieku.
Pred použitím potriasť!
4.5. Liekové a iné interakcie
Nie sú známe.
4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie
I keď sa dosiaľ nevyskytli správy o škodlivých účinkoch lieku, vo všeobecnosti je treba sa vyhnúť užívaniu lieku v tehotenstve a pri dojčení.
4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Liek obsahuje 50 obj. % alkoholu, preto môže ovplyvniť pozornosť, hlavne pri vedení motorových vozidiel, pri práci vo výškach, pri obsluhe strojov a pod.
4.8. Nežiaduce účinky
Znášanlivosť lieku je väčšinou dobrá. Pri prípadnom výskyte akýchkoľvek nezvyčajných reakcií sa poraďte s lekárom.
4.9. Predávkovanie
Nie je známe.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
ATC kód: V03AX – Fytofarmakum.
Farmakoterapeutická skupina: Fytofarmakum, imunostimulans.
Pomocný a podporný liek na prevenciu a liečbu infekčných chorôb. Slúži na stimuláciu tvorby a aktivity fagocytov (obranné bunky tela schopné pohlcovať a ničiť choroboplodné zárodky).
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Údaje o farmakokinetike nie sú k dispozícii, lebo liek je výťažkom z rastliny a obsahuje zmes rôznorodých látok.
5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti
Údaje nie sú k dispozícii.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1. Zoznam pomocných látok
Ethanol 70 % V/V, aqua purificata.
6.2. Inkompatibility
Nie sú známe.
6.3. Čas použiteľnosti
3 roky.
6.4. Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania
Skladovať pri teplote 15–25oC, chrániť pred svetlom.
6.5. Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia
Okrúhla fľaštička z hnedého skla s kvapkovacím uzáverom a etiketou, príbalová informácia, papierová skladačka.
Veľkosť balenia: 50 ml.
6.6. Upozornenie na spôsob zaobchádzania s liekom
Nie je známe.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Dr. Theiss Naturwaren GmbH
664 24 Homburg
Nemecko
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
94/0370/92-C/S
9. DÁTUM REGISTRÁCIE/DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Predĺženie registrácie do:bez časového obmedzenia.
10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU
12.02.2007
3