Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2013/06911

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA

DRILL

tvrdé pastilky

chlorhexidini digluconas / tetracaini hydrochloridum

Pozorne si prečítajtecelú písomnú informáciu, predtým ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte užívať Drill obozretne, aby sa dosiahli čo najlepšie výsledky.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

• Ak sa príznaky vášho ochorenia nezlepšia do 5 dní, alebo ak sa zhoršia, musíte kontaktovať lekára.

• Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Drill a na čo sa používa

2. Skôr ako užijete Drill

3. Ako užívať Drill

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Drill

6. Ďalšie informácie

1. ČO JE DRILL A NA ČO SA POUŽÍVA

Drillje kombinovaný liek s antiseptickým (dezinfekčným) a lokálne anestetickým (znižujúcim citlivosť) účinkom.

Liečivo chlórhexidín je antiseptikum, pôsobí na takmer všetky patogény vyskytujúce sa v ústnej dutine a hltane (na grampozitívne, gramnegatívne baktérie, kvasinky a plesne). Rýchlo sa naviaže na povrch baktérie, čím spôsobí jej narušenie až zničenie.

Liečivo tetrakaín je lokálne anestetikum, ktoré rýchlo tlmí miestnu bolesť. Po odznení tohto účinku sa však citlivosť vracia do pôvodného stavu.

Drill sa používa na dezinfekciu, zmiernenie a liečbu zápalov a infekcií dutiny ústnej a hltanu (bolestivý zápal hltanu, afty, malé poranenia v dutine ústnej, soor) pri nachladnutí a chrípke. Súčasne znižuje zápalom vyvolanú lokálnu bolesť.

Jedná sa o doplňujúci liek pri infekciách bez celkových príznakov. V prípade infekcie s celkovými príznakmi a horúčkou je nutná kontrola u lekára, ktorý liečbu doplní.

2. SKÔR AKO UŽIJETE DRILL

Nepoužívajte Drill

- keď ste alergický (precitlivený) na chlórhexidín, tetrakaín a iné lokálne anestetiká (lieky na miestne znecitlivenie) alebo na ktorúkoľvek zložku lieku Drill.

- u detí do 6 rokov.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Drillu

- Liečba nemá trvať dlhšie ako 5 dní. Po dlhšej dobe užívania môže dôjsť k narušeniu rovnováhy bežnej mikrobiálnej flóry v ústach (bežne prítomných mikróbov) v prospech choroboplodných (spôsobujúcich ochorenie) baktérií alebo kvasiniek.

- Opakovaná či predĺžená liečba lokálnym anestetikom môže vyvolať kŕče - porušenie funkcie centrálnej nervovej sústavy alebo srdcovej činnosti.

- Ak príznaky ochorenia pretrvávajú alebo sa zhoršujú aj po 3 dňoch u detí a 5 dňoch u dospelých, poraďte sa o ďalšej liečbe s lekárom.

Užívanie iných liekov

Súčasne alebo následne nepoužívajte iné lieky na dezinfekciu ústnej dutiny, či nosohltanu vzhľadom k možnej vzájomnej reakcii liekov. Neodporúča sa ani kombinácia s látkami povrchovo aktívnymi (laurysulfát).

Užívanie Drillu s jedlom a nápojmi

Neužívať tesne pred jedlom alebo pitím.

U niektorých jedincov môže dôjsť k dočasnému ľahkému stuhnutiu jazyka. Preto bezprostredne po rozpustení pastilky nejedzte a nepite (možnosť zakuckania).

Tehotenstvo a dojčenie

Užívanie Drillu sa neodporúča pre tehotné a dojčiace ženy (obsahuje lokálne anestetikum). V prípade nutnosti užívajte Drilllen po dohode s lekárom.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Po požití lieku nebolo zistené zníženie pozornosti (vodiči, obsluha ťažkých strojov).

Dôležité informácie o niektorých zložkách Drillu

Športovci majú brať do úvahy, že Drill obsahuje liečivá, ktoré môžu spôsobiť zistenie pozitívnej dopingovej skúšky .

Pacienti trpiaci cukrovkou (diabetici) majú počítať s tým, že každá tableta obsahuje takmer 2,5 g cukru.

Ak vám lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. AKO UŽÍVAŤ DRILL

Dospelí:

Nechajte rozpustiť v ústach 1 pastilku štyrikrát denne.

Deti od 6 do 15 rokov:

Nechajte rozpustiť v ústach 1 pastilku dvakrát až trikrát denne.

Interval medzi dvomi dávkami má byť najmenej 2 hodiny u dospelých pacientov a 4 hodiny u detí.

Neužívajte dlhšie ako 5 dní. Diabetici, športovci, ďalšie obmedzenia - pozri časť Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Drillu .

Ak užijete viac pastiliek Drillu, ako máte

Predávkovanie môže navodiť poruchu nervového alebo kardiovaskulárneho systému (kŕče, porucha srdcovej činnosti alebo dokonca zastavenie).

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Drill môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Môžu sa objaviť:

- alergické reakcie na chlórhexidín a lokálne anestetiká (tetrakaín).

- prechodné zhnednutie jazyka či zubov (chlórhexidín). Pri zvýšenej ústnej hygiene zafarbenie zmizne.

U niektorých jedincov môže dôjsť k dočasnému ľahkému stuhnutiu jazyka. Preto bezprostredne po rozpustení pastilky nejedzte a nepite (možnosť zabehnutia).

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ DRILL

Uchovávajte v pôvodnom vnútornom obale pri teplote do 25 °C, chráňte pred vlhkom.

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Drill obsahuje

- Liečivá sú chlorhexidini digluconas 3,000 mg a tetracaini hydrochloridum 0,200 mg.

- Ďalšie zložky sú kyselina askorbová, amóniumglycyrizát, zložená aróma, zložená aróma II, ponso 4R, sacharóza, glukóza.

Ako vyzerá Drill a obsah balenia

Drill sú tvrdé pastilky.

Obsah balenia: 12, 24 alebo 36 tvrdých pastiliek

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Pierre Fabre Medicament

Boulogne Cedex

Francúzsko

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v novembri 2013.

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene ,, ev. č.: 2013/06911

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. NÁZOV LIEKU

DRILL

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Liečivá:

Chlorhexidini digluconas 3,000 mg

Tetracaini hydrochloridum 0,200 mg

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Tvrdá pastilka

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Doplňujúca antibakteriálna a analgetická lokálna liečba ľahších infekcií sliznice dutiny ústnej a hltanu (bolestivý zápal hltanu bez horúčky a celkových príznakov, aftózna stomatitída, drobné poranenia dutiny ústnej), nachladenie, chrípka.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dospelí:

Jednu pastilku nechať rozpustiť v ústach štyrikrát denne.

Deti od 6 do 15 rokov:

Jednu pastilku nechať rozpustiť v ústach dvakrát až trikrát denne.

Interval medzi dvomi dávkami má byť najmenej 2 hodiny u dospelých a 4 hodiny u detí.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na chlórhexidín, tetrakaín a iné lokálne anestetiká, alebo na ktorúkoľvek zložku lieku.

Liek nemôžu užívať deti do 6 rokov.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

- vzhľadom na zníženie citlivosti nosohltanu a eventuálnu prechodnú stuhnutosť jazyka sa môžu vyskytnúť ihneď po rozpustení pastilky problémy pri prehĺtaní pevnej alebo tekutej stravy, lepšie počkať 30 minút;

- liek sa nemá užívať tesne pred jedlom alebo nápojmi;

- liek nemôžu užívať deti do 6 rokov, je potrebná opatrnosť, ak liek užíva dieťa od 6 do 12 rokov;

- liek nie je určený na dlhodobú liečbu (nie dlhšie ako 5 dní ). Môže vyvolať porušenie rovnováhy bežnej mikrobiálnej flóry v dutine ústnej a následné rozšírenie bakteriálnej alebo plesňovej infekcie;

- prítomné anestetikum môže vyvolať pri častom podávaní lieku alebo dlhodobej liečbe Drillom nebezpečenstvo toxických účinkov (v centrálnom nervovom systéme- kŕče, zlyhávanie alebo zastavenie srdcovej činnosti).

Stav pacienta a ďalšie užívanie lieku musí posúdiť lekár ak ťažkosti pretrvávajú aj po 5 dňoch liečby bez zmien a sú prípadne sprevádzané aj horúčkou.

Diabetici majú brať do úvahy množstvo prítomného cukru v jednej pastilke-2,5g (pozri časť 6.1).

Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, glukózo-galaktózovej maloabsorbcie alebo deficitu sacharázy a izomaltázy nesmú užívať tento liek.

Športovci majú počítať s tým, že liek obsahuje liečivá, ktoré môžu spôsobiť pozitívnu reakciu pri antidopingových testoch.

4.5 Liekové a iné interakcie

Vzhľadom na možné interakcie sa neodporúča súčasné alebo následné užitie iných antiseptík a protizápalových liekov (zvlášť nie s obsahom hexamidínu).

Neodporúča sa taktiež kombinácia s látkami povrchovo aktívnymi ako je napr. laurylsulfát.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

U človeka ani u zvierat nebol popísaný teratogénny efekt alebo reprodukčná toxicita lieku. Napriek tomu sa však neodporúča užívanie Drillu v gravidite alebo počas laktácie.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Tieto nežiaduce účinky neboli zistené.

4.8 Nežiaduce účinky

- alergické reakcie (žihľavka, angioedém) na lokálne antiseptiká a anestetiká (chlórhexidín, tetrakaín) či na ostatné zložky lieku;

- hnedé škvrny na jazyku a zuboch (chlórhexidín);

- možnosť dočasného znecitlivenia jazyka a ťažkosti pri prijímaní potravy (pozri časť 4.4).

4.9 Predávkovanie

Pri predávkovaní môže dôjsť k reakciám v oblasti centrálneho nervového systému alebo kardiovaskulárneho systému - kŕče, poruchy srdcového rytmu.

Liečba a prvá pomoc je v týchto prípadoch iba symptomatická.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: otorhinolaryngologikum (lokálne antiseptikum/ lokálne anestetikum)

ATC kód: R02AA05

Chlórhexidín je lokálne antiseptikum patriace do skupiny biguanidov.

Tetrakaín je lokálne anestetikum.

Drill je kombinovaný liek s antiseptickým a anestetickým účinkom. Chlorhexidín účikuje antisepticky už pri nízkych koncentráciách. Pôsobí na takmer všetky patogény vyskytujúce sa v dutine ústnej a hltane (oropharynx) - na grampozitívne aj gramnegatívne baktérie, kvasinky a plesne. Rýchlo sa naviaže na povrch baktérie čím spôsobí jej narušenie až zničenie.

Tetrakaín – anestetikum, ktoré rýchlo tlmí lokálnu bolesť. Po odoznení tohto účinku sa však citlivosť vracia do pôvodneho stavu.

Prítomná aróma sa taktiež podieľa na účinnosti lieku v zmysle dezinfekcie podráždených slizníc.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Chlórhexidín: absorbčné testy boli vykonávané s izotopom značeným liekom. Stupeň vstrebania chlórhexidínu je veľmi nízky. V moči bolo zistených 0,2 - 0,3 % izotopom značených látok.

Tetrakaín: väčšina lokálnych anestetík sa sliznicou ľahko vstrebáva. Odtiaľ sa dostávajú do nervového vlákna, kde reagujú.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

LD₅₀pre myši je 42 - 48 g/kg. LD₅₀pre potkany je 31 - 33 g/kg.

Užitie dávky 6 g/kg bolo testované na psoch. Po spomenutej dávke neboli pozorované žiadne nežiaduce účinky.

Ani štvortýždňové opakované podávanie lieku potkanom a psom neviedlo k vyvolaniu nežiaducich reakcií.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Acidum ascorbicum, aroma compositum, aroma compositum II., amonii glycirrhizas, rubor ponceau 4R, glucosum, sacharosum.

6.2 Inkompatibility

Neboli zistené.

6.3 Čas použitelnosti

4 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte v pôvodnom vnútornom obale pri teplote do 25 °C, chráňte pred vlhkom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Blister PVC/PVDC/Al

Veľkosť balenia : 12, 24 alebo 36 pastiliek

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Pierre Fabre Medicament

45, place Abel Gance

92 654 Boulogne Cedex

Francúzsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

69/0134/00-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 14.4.2000

Dátum posledného predĺženia registrácie: 19.9.2006

10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

November 2013