PRÍLOHA Ć. 3. K ROZHODNUTIU O REGISTRÁCII, EV.Ć. 1292/2004

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

DRILL BEZ CUKRU tvrdé pastilky sladené umelým sladidlom - aspartámom a isomaltom

chlorhexidinum a tetracainum

Pozorne si prečítajtecelú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre Vás dôležité informácie.

Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte užívať DRILL BEZ CUKRUobozretne, aby sa dosiahli čo najlepšie výsledky.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

• Ak sa príznaky Vášho ochorenia nezlepšia alebo ak sa zhoršia do 5 dní, musíte kontaktovať lekára.

• Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je DRILL BEZ CUKRUa na čo sa používa

2. Skôr ako užijete DRILL BEZ CUKRU

3. Ako užívať DRILL BEZ CUKRU

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať DRILL BEZ CUKRU

6. Ďalšie informácie

1. ČO JE DRILL BEZ CUKRUA NA ČO SA POUŽÍVA

DRILL BEZ CUKRU je kombinovaný liek s antiseptickým (dezinfekčným) a lokálne anestetickým (znižuje bolesť) účinkom.

Chlórhexidín (liečivo) zo skupiny biguanidov je účinné antiseptikum už pri nízkych koncentráciách. Pôsobí na takmer všetky patogény vyskytujúce sa v dutine ústnej a hltane (na grampozitívne, gramnegatívne baktérie, kvasinky a plesne). Rýchlo sa naviaže na povrch baktérie, čím spôsobí jej narušenie až zničenie.

Tetrakaín (liečivo) je lokálne anestetikum, ktoré rýchlo tlmí lokálnu bolesť. Po odoznení tohto účinku sa však citlivosť vracia do pôvodného stavu. To dokazuje bezpečnosť jeho použitia.

Prítomná aróma (ovocná alebo mentolová) sa tiež podieľa na účinnosti lieku tým, že spôsobuje dezinfekciu a ukľudnenie podráždených slizníc.

Indikácie

Dezinfekcia, zmiernenie a liečba zápalov a infekcií dutiny ústnej a hltanu (bolestivý zápal hltanu, afty, malé poranenia v dutine ústnej, soor) pri nachladnutí a chrípke. Súčasne znižuje zápalom vyvolanú lokálnu bolesť.

Jedná sa o doplňujúci liek pri infekciách bez celkových príznakov. V prípade infekcie s celkovými príznakmi a horúčkou je nutná kontrola u lekára, ktorý liečbu doplní.

2. SKÔR AKO UŽIJETE DRILL BEZ CUKRU

Nepoužívajte DRILL BEZ CUKRU

- keď ste alergický (precitlivený) na chlórhexidín alebo na lokálne anestetiká (pre miestne znecitlivenie) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek DRILLU BEZ CUKRU.

- u detí do 6 rokov.

- keď trpíte fenylketonúriou (z dôvodu prítomnosti aspartámu).

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní DRILLU BEZ CUKRU

- Liek nemôžu užívať deti do 6 rokov.

- Liečba by nemala trvať dlhšie ako 5 dní. Po dlhšej dobe užívania by mohlo dôjsť k narušeniu rovnováhy bežnej mikrobiálnej flóry v ústach (bežne prítomných mikróbov) v prospech choroboplodných (spôsobujúcich ochorenie) baktérií alebo kvasiniek.

- Opakovaná či predĺžená liečba lokálnym anestetikom môže vyvolať kŕče - porušenie funkcie centrálnej nervovej sústavy alebo srdcovej činnosti.

- Ak príznaky ochorenia pretrvávajú 3 alebo sa zhoršujú aj po3 dňoch u detí a 5 dňoch u dospelých, poraďte sa o ďalšej liečbe s lekárom.

- Športovci by mali brať do úvahy možné zistenie pozitívnej dopingovej skúšky po užití DRILLU BEZ CUKRU(vďaka liečivám).

- Pacienti trpiaci cukrovkou (diabetici) môžu počítať s tým, že tablety neobsahujú cukor ale umelé sladidlá.

Užívanie iných liekov

Súčasne alebo následne nepoužívajte iné lieky dezinfekciu ústnej dutiny, či nosohltanu vzhľadom k možnej vzájomnej reakcii liekov. Neodporúča sa ani kombinácia s látkami povrchovo aktívnymi (laurysulfát).

Užívanie DRILLU BEZ CUKRUs jedlom a nápojmi

Neužívať tesne pred jedlom alebo pitím.

U niektorých jedincov môže dôjsť k dočasnému ľahkému stuhnutiu jazyka. Preto bezprostredne po rozpustení pastilky nejedzte a nepite (možnosť zakuckania).

Tehotenstvo a dojčenie

Užívanie DRILLU BEZ CUKRUsa neodporúča pre tehotné a dojčiace ženy (obsahuje lokálne anestetikum). V prípade nutnosti užívajte DRILL BEZ CUKRUlen po dohode s lekárom.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Po požití lieku nebolo zistené zníženie pozornosti (vodiči, obsluha ťažkých strojov).

3. AKO UŽÍVAŤ DRILL BEZ CUKRU

Dospelí:

Nechajte rozpustiť v ústach 1 pastilku štyrikrát denne.

Deti od 6 do 15 rokov:

Nechajte rozpustiť v ústach 1 pastilku dvakrát až trikrát denne.

Interval medzi dvomi dávkami by mal byť najmenej 2 hodiny u dospelých pacientov a 4 hodiny u detí.

Neužívať dlhšie ako 5 dní. Diabetici, športovci, ďalšie obmedzenia - pozri časť Buďte zvlášť opatrný pri užívaní DRILLU BEZ CUKRU.

Ak užijete viac DRILLU BEZ CUKRU, ako máte

Predávkovanie môže navodiť poruchu nervového alebo kardiovaskulárneho systému (kŕče, porucha srdcovej činnosti alebo dokonca zástava).

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj DRILL BEZ CUKRUmôže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Môžu sa objaviť:

• alergické reakcie na chlórhexidín a lokálne anestetiká (tetrakaín).

• prechodné zhnednutie jazyka či zubov (chlórhexidín). Pri zvýšenej ústnej hygiene zafarbenie zmizne.

U niektorých jedincov môže dôjsť k dočasnému ľahkému stuhnutiu jazyka. Preto bezprostredne po rozpustení pastilky nejedzte a nepite (možnosť zakuckania).

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ DRILL BEZ CUKRU

Uchovávajte v pôvodnom vnútornom obalu pri teplote do 30 °C.

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo DRILL BEZ CUKRUobsahuje

- Liečivá sú chlorhexidini digluconas 3,000 mg a tetracaini hydrochloridum 0,200 mg.

- Ďalšie zložky sú kyselina askorbová, amónium glycyrrhizát, zložená mentolová aróma, zložená aróma, aspartám, isomalt v 1 pastilke.

Ako vyzerá DRILL BEZ CUKRUa obsah balenia

12 tvrdých pastiliek

24 tvrdých pastiliek

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Pierre Fabre Medicament

Boulogne Cedex

Francúzsko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v novembri 2009.

PRÍLOHA Č. 2 k ROZHODNUTIU O REGISTRÁCII, EV.Ć. 1292/2004

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. NÁZOV LIEKU

DRILL BEZ CUKRU tvrdé pastilky sladené umelým sladidlom - aspartámom a isomaltom

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU

Každá tvrdá pastilka obsahuje

Liečivá:

Chlorhexidini digluconas .........................................……….. 3,000 mg

Tetracaini hydrochloridum ........................................………. 0,200 mg

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Tvrdé pastilky

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Doplňujúca antibakteriálna a analgetická lokálna liečba ľahších infekcií sliznice dutiny ústnej a hltanu (bolestivý zápal hltanu bez horúčky a celkových príznakov, aftózna stomatitída, drobné poranenia dutiny ústnej), nachladnutie, chrípka.

Poznámka: V prípade príznakov celkovej bakteriálnej infekcie je vhodné podávať niektoré zo širokospektrálnych antibiotík.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dospelí:

Jednu pastilku nechať rozpustiť v ústach štyrikrát denne.

Deti od 6 do 15 rokov:

Jednu pastilku nechať rozpustiť v ústach dvakrát až trikrát denne.

Interval medzi dvomi dávkami by mal byť najmenej 2 hodiny u dospelých a 4 hodiny u detí.

4.3 Kontraindikácie

Zistené alergie na lokálne anestetiká a chlórhexidín alebo iné zložky lieku.

Liek nemôžu užívať deti do 6 rokov.

Neužívať v prípade fenylketonúrie (obsahuje aspartám).

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

• vzhľadom k zníženiu citlivosti nosohltanu a eventuálnej prechodnej stuhnutosti jazyka sa môžu vyskytnúť ihneď po rozpustení pastilky problémy pri prehĺtaní pevnej alebo tekutej stravy - lepšie počkať 30 minút

• neužívajte liek tesne pred jedlom a nápojmi

• nepodávajte liek deťom mladším ako 6 rokov, buďte opatrní ak liek užíva dieťa mladšie ako 12 rokov.

Liek nie je určený pre dlhodobú liečbu (nie dlhšie ako 5 dní). Môže vyvolať porušenie rovnováhy bežnej mikrobiálnej flóry v dutine ústnej a následné nebezpečenstvo rozšírenia bakteriálnej alebo plesňovej infekcie.

Prítomné anestetikum môže vyvolať pri častom príjme lieku alebo dlhodobej liečbe nebezpečenstvo toxických účinkov (v centrálnom nervovom systéme - kŕče, zlyhávanie alebo zástavu srdcovej činnosti).

Varovanie:

Diabetici by mali brať do úvahy možnosť výhody liečby bez cukru.

Ak ťažkosti pretrvávajú aj po 5 dňoch liečby bez zmien a sú prípadne sprevádzané aj horúčkou, musí byť posúdené ďalšie užívanie lieku a stav pacienta lekárom. Športovci by mali počítať s tým, že liek obsahuje účinné látky, ktoré môžu spôsobiť pozitívnu reakciu pri antidopingových testoch.

4.5 Liekové a iné interakcie

Vzhľadom k možnej interakcii sa neodporúča súčasné alebo následné užitie iných antiseptík a protizápalových liekov (zvlášť nie s obsahom hexomidínu).

Neodporúča sa taktiež kombinácia s látkami povrchovo aktívnymi, ako je napr. laurylsulfát.

4.6 Gravidita a laktácia

U človeka ani u zvierat nebol popísaný teratogénny efekt ani reprodukčná toxicita lieku. Napriek tomu sa však neodporúča užívanie Drillu v gravidite alebo počas laktácie.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Tieto nežiaduce účinky neboli zistené.

4.8 Nežiaduce účinky

• alergické reakcie na lokálne antiseptiká a anestetiká (chlórhexidín, tetrakaín), či na ostatné zložky lieku - žihľavka, Quinkeho edém, edém

• hnedé škvrny na jazyku a zuboch (chlórhexidín),

• možnosť dočasného znecitlivenia jazyka a ťažkosti pri prijímaní potravy (pozri Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní).

4.9 Predávkovanie

Pri predávkovaní môže dôjsť k reakciám v oblasti centrálneho nervového systému alebo kardiovaskulárneho systému - kŕče, poruchy srdcového rytmu.

Liečba a prvá pomoc je v týchto prípadoch iba symptomatická.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: otorinolaryngologikum (lokálne antiseptikum / lokálne anestetikum)

ATC kód: R02AA05

Chlórhexidín je lokálne antiseptikum patriace do skupiny biguanidov.

Tetrakaín je lokálne anestetikum.

Jedná sa o kombinovaný liek s antiseptickým a anestetickým účinkom. Chlórhexidín účinkuje antisepticky už pri nízkych koncentráciách. Pôsobí na takmer všetky patogény vyskytujúce sa v dutine ústnej a hltane (oropharynx) - na grampozitívne aj gramnegatívne baktérie, kvasinky a plesne. Rýchlo sa naviaže na povrch baktérie, čím spôsobí jej narušenie až zničenie.

Tetrakaín – anestetikum, ktoré rýchlo tlmí lokálnu bolesť. Po odoznení tohto účinku sa však citlivosť vracia do pôvodného stavu. To dokazuje bezpečnosť jeho použitia.

Prítomná „zložená„ aróma sa taktiež podieľa na účinnosti lieku v zmysle dezinfekcie a ukľudnenia podráždených slizníc.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Chlórhexidín: absorpčné testy boli vykonávané s rádioaktívne značeným liekom. Stupeň vstrebania chlórhexidínu je veľmi nízky. V moči bolo zistených 0,2 - 0,3% rádioaktívnych látok.

Tetrakaín: väčšina lokálnych anestetík sa sliznicou ľahko vstrebáva. Odtiaľ sa dostávajú do nervového vlákna, kde reagujú.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

LD₅₀pre myši je 42 – 48 g/kg. LD₅₀pre potkany je 31 – 33 g/kg.

Užitie dávky 6 g/kg bolo testované na psoch. Po spomenutej dávke neboli pozorované žiadne nežiaduce príznaky.

Ani štvortýždňové opakované podávanie prípravku potkanom a psom neviedlo k vyvolaniu nežiaducich reakcií.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Acidum ascorbicum, aroma compositum, aroma mentholi compositum, amonii glycyrrhizas, aspartamum, isomaltum.

6.2 Inkompatibility

Neboli zistené.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

V pôvodnom vnútornom obale pri teplote do 30 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Blister (PVC/PVDC/Al) s 12 pastilkami.

Blister (PVC/PVDC/Al) s 24 pastilkami.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Voľnopredajný liek.

Pastilku voľne rozpustiť v ústach.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45, place Abel Gance

92 654 BOULOGNE CEDEX

Francúzsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

November 2009