Príbalový leták
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2014/06368-Z1B
Písomná informácia pre používateľa
Duac Gel
10 mg/g + 50 mg/g
dermálnygél
klindamycín
bezvodý benzoylperoxid
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:
1. Čo je Duac Gel a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Duac Gel
3. Ako používať Duac Gel
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Duac Gel
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Duac Gel a na čo sa používa
Duac Gel obsahuje dve liečivá: klindamycín a benzoylperoxid. Duac Gel patrí do skupiny liekov známych ako lieky proti akné.
Duac Gel sa používa na liečbu ľahkých až stredne ťažkých foriem akné na pokožke.
Klindamycín je antibiotikum, ktoré bráni rozmnožovaniu baktérií, ktoré sa podieľajú na vzniku akné.
Benzoylperoxid znižuje výskyt čiernych a bielych komedónov (uhrov). Taktiež usmrcuje baktérie, ktoré sa podieľajú na vzniku akné.
Kombinácia vyššie uvedených liečiv v Duac Geli pôsobí tým, že:
bojuje proti baktériám, ktoré spôsobujú akné,
lieči existujúce čierne a biele komedóny a vyrážky,
znižuje počet červených, zapálených aknóznych vyrážok.
Duac Gel môžu používať dospelí a dospievajúci vo veku 12 rokov alebo starší.
2. Čo potrebujete vedieť predtým,ako použijete Duac Gel
Nepoužívajte Duac Gel
ak ste alergický na klindamycín, linkomycín, benzoylperoxid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Ak sa vás ktorékoľvek z vyššie uvedeného týka, Duac Gel nepoužívajte. Ak si nie ste istý, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať Duac Gel.
Upozornenia a opatrenia
Predtým ako začnete používať Duac Gel, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Duac Gel používajte iba na pokožku.Dbajte na to, aby sa vám nedostal do miest, akými sú oči, pery, ústa alebo vnútrajšok nosa.
Gél nepoužívajte na podráždené miesta pokožky, akými sú napríklad rezné ranky, odreniny, popáleniny od slnka alebo porušená pokožka.
Ak sa vám Duac Gel náhodne dostane do očí, úst alebo do vnútra nosa, postihnuté miesto si vypláchnite veľkým množstvom vody.
Nepoužívajte priveľké množstvo Duac Gelu na citlivé miesta pokožky.
V priebehu niekoľkých prvých týždňov liečby dôjde u väčšiny pacientov k miernemu začervenaniu alebo olupovaniu pokožky. Ak u vás dôjde k podráždeniu pokožky, možno bude potrebné, aby ste používali hydratačný krém bez obsahu oleja, aby ste Duac Gel používali menej často, alebo aby ste ho na krátku dobu prestali používať, aby sa vaša pokožka mohla zotaviť a potom môžete liečbu znovu začať.
Ak u vás dôjde k silnému podráždeniu pokožky (silné začervenanie, vysušenie, svrbenie, štípanie alebo pálenie) alebo ak sa stav vašej pokožky nezlepší, ukončite liečbu a navštívte vášho lekára.
Snažte sa zabrániť tomu, aby sa Duac Gel dostal do kontaktu s farebnými tkaninami, vrátane oblečenia, uterákov, posteľnej bielizne, nábytku alebo kobercov. Duac Gel môže tieto materiály odfarbiť.
Duac Gel môže odfarbiť vlasy.
Duac Gel môže zvýšiť citlivosť pokožky na škodlivé účinky slnka. Vyhnite sa používaniu solária/horského slnka a čo najviac skráťte čas, ktorý strávite na slnku. Počas používania Duac Gelu používajte prípravok na opaľovanie a noste ochranné oblečenie.
Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek:
ak ste niekedy mali ktorýkoľvek z nasledujúcich problémov s črevami: „regionálna enteritída“, „ulcerózna kolitída“ alebo „kolitída súvisiaca s užívaním antibiotík“.
ak sa u vás objavia kŕče v žalúdku alebo hnačka, ktorá neustupuje alebo je silná, prestaňte používať Duac Gel a bezodkladne sa skontaktujte so svojím lekárom. Antibiotiká môžu spôsobiť stav, ktorý má za následok silnú hnačku a kŕče v žalúdku, hoci je nepravdepodobné, že sa to stane pri antibiotikách aplikovaných na pokožku.
ak ste v poslednom čase používali iné lieky obsahujúce klindamycín alebo erytromycín, je väčšia pravdepodobnosť, že Duac Gel nebude pôsobiť tak dobre, ako by mal.
Ak ste v poslednom čase používali akékoľvek iné lieky obsahujúce klindamycín alebo erytromycín, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Deti
Tento liek nepoužívajte u detí mladších ako 12 rokov. Nie je známe, či je u nich účinný, alebo či je pre ne bezpečný.
Iné lieky a Duac Gel
Ak teraz používate, alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Vášho lekára alebo lekárnika informujte, ak používate čokoľvek z nižšie uvedeného:
nejaké ďalšie lieky proti akné, vrátane antibiotík používaných na pokožku,
mydlá a prípravky na čistenie pokožky, ktoré majú liečivé alebo „abrazívne“ (obrusujúce) účinky,
mydlá alebo kozmetické prípravky, ktoré majú silný vysušujúci účinok,
prípravky, ktoré obsahujú veľké množstvo alkoholu alebo „adstringencií“ (sťahujúcich látok).
Je to dôležité kvôli tomu, že keď sa vyššie uvedené lieky alebo kozmetické prípravky používajú spolu s Duac Gelom, postupom času môžu spôsobiť podráždenie pokožky.
Duac Gel môže znížiť účinnosť niektorých liekov proti akné, keď sa používajú v rovnakom čase. To sa týka:
niektorých liekov proti akné, ktoré sa aplikujú na pokožku a obsahujú tretinoín, izotretinoínalebo tazarotén.
Ak používate aj niektorý z týchto liekov, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Možno bude potrebné, aby ste dva prípravky používali v rôznych časoch dňa (napr. jeden prípravok ráno a druhý večer). Používanie ďalších liekov proti akné v rovnakom čase ako Duac Gel môže zvýšiť riziko podráždenia pokožky.
Ak u vás dôjde k silnému podráždeniu pokožky (silné začervenanie, vysušenie, svrbenie, štípanie alebo pálenie), ukončite liečbu a navštívte vášho lekára.
Duac Gel sa nemá používať v rovnakom čase ako lieky obsahujúce erytromycín.
Ak sa Duac Gel aplikuje v rovnakom čase ako lieky obsahujúce napr. dapsona sulfacetamid, môže to spôsobiť dočasnú zmenu farby pokožky alebo chĺpkov na tvári (žltá/oranžová farba). Táto zmena nie je trvalá.
Jedno z liečiv obsiahnutých v Duac Geli môže ovplyvniť spôsob, akým pôsobia niektoré lieky používané na navodenie celkovej anestézie (nazývajú sa neuromuskulárne blokátory).
Ak máte naplánovanú operáciu, informujte o tom svojho lekára alebo lekárnika.
Ak si nie ste istý, či sa vás čokoľvek z vyššie uvedeného týka, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať Duac Gel.
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
K dispozícii je len obmedzené množstvo informácií týkajúcich sa bezpečnosti Duac Gelu pre tehotné ženy.
Ak ste tehotná alebo ak dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.
Váš lekár zváži,aký má počas tehotenstva používanie Duac Gelu prínos pre vás oproti riziku pre vaše dieťa.
Nie je známe, či zložky obsiahnuté v Duac Geli môžu prejsť do materského mlieka. Jedným z liečiv Duac Gelu je klindamycín. Keď sa klindamycín užíva ústami alebo sa podáva injekčne, môže prejsť do materského mlieka. Ak dojčíte,musíte sa poradiť so svojím lekárompredtým, ako začnete používať Duac Gel.
Ak dojčíte, nepoužívajte Duac Gel na prsník.
3. Ako používať Duac Gel
Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Duac Gel používajte jedenkrát denne večer.
Môže trvať 2 až 5 týždňov, kým sa u vás prejaví účinok Duac Gelu.
Duac Gel nepoužívajte bez prestávky dlhšie ako 12 týždňov. Váš lekár vám povie, ako dlho bude vaša liečba trvať.
Ako aplikovať Duac Gel
1. Z pokožky si odstráňte všetky líčidlá.
2. Postihnutú oblasť pokožky si dôkladne umyte. Potom ju opláchnite teplou vodou a jemne osušte uterákom.
3. Končekmi prstov si na celúoblasť postihnutej pokožky naneste tenkú vrstvu gélu.
4. Gél si aplikujte na celú oblasť pokožky postihnutú akné, nielen na jednotlivé vyrážky.Ak sa vám gél do pokožky nedá ľahko vtrieť, použili ste priveľké množstvo.
Pri aplikácii iba na tvár použite také množstvo gélu, ktoré po vytlačení z tuby siaha od končeka prsta po prvý článok (prvú ryhu na prste). Toto znamená „konček prsta“.
Pri aplikácii na tvár a chrbát použite celkovo dva a pol „končeka prsta“.
5. Ak u vás dôjde k silnému vysušeniu alebo olupovaniu pokožky, môžete používať hydratačný krém bez obsahu oleja, môžete používať Duac Gel menej často, alebo môžete liečbu na krátky čas prerušiť, aby si vaša pokožka mohla zvyknúť na liečbu. Tento liek nemusí riadne účinkovať, ak sa neaplikuje každý deň.
6. Po použití gélu si umyte ruky.
7. Po zaschnutí gélu sa môžete nalíčiť s použitím líčidiel, ktoré nie sú mastné.
Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Ak použijete viac Duac Gelu, ako máte
Dbajte na to, aby ste si neaplikovali priveľké množstvo.Aplikácia priveľkého množstva gélu alebo jeho častejšia aplikácia vám nepomôžu zbaviť sa vyrážok rýchlejšie a môžu spôsobiť podráždenie pokožky. Ak sa vám to stane, používajte gél menej často, alebo ho na niekoľko dní prestaňte používať a potom s jeho používaním znovu začnite.
Ak Duac Gel náhodne prehltnete
Ak gél náhodne prehltnete, vyhľadajte lekársku pomoc.Môžu sa u vás objaviť príznaky podobné tým, ktoré sa vyskytujú, keď sa antibiotiká užívajú ústami (žalúdočná nevoľnosť).
Ak zabudnete použiť Duac Gel
Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú jednotlivú dávku.
Ďalšiu dávku si aplikujte v obvyklom čase.
Neprestávajte používať Duac Gel bez odporúčania lekára
Gél nepoužívajte bez prestávky dlhšie ako 12 týždňov bez toho, že by ste sa o tom poradili so svojím lekárom. Používajte Duac Gel tak dlho, ako vám to odporučil váš lekár. Neprestávajte ho používať, pokiaľ vám to neodporučil váš lekár.
Je dôležité, aby ste pokračovali v používaní gélu tak, ako vám to nariadil váš lekár.Ak ho prestanete používať príliš skoro, akné sa vám môže vrátiť.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Prestaňte používať Duac Gel a bezodkladne vyhľadajte lekára, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov ‑ môžete potrebovať naliehavé lekárske ošetrenie:
prejavy alergickej reakcie (napríklad opuch tváre, očí, pier alebo jazyka, žihľavka alebo ťažkosti s dýchaním, kolaps).
silná alebo dlhotrvajúca hnačka, alebo brušné kŕče.
silné pálenie, olupovanie alebo svrbenie pokožky.
Ďalšie možné vedľajšie účinky:
Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, skúste Duac Gel používať menej často, alebo ho na jeden alebo dva dni prestaňte používať a potom s jeho používaním znovu začnite.
Veľmi časté vedľajšie účinky
(postihujú najmenej 1 z 10 ľudí)
V mieste aplikácie:
Začervenanie, olupovanie, suchosť pokožky.
Tieto vedľajšie účinky sú zvyčajne mierne.
Časté vedľajšie účinky
(postihujú menej ako 1 z 10 ľudí)
Bolesť hlavy
V mieste aplikácie:
Pálenie, bolesť pokožky, citlivosť na slnečné žiarenie.
Menej časté vedľajšie účinky
(postihujú menej ako 1 zo 100 ľudí)
Pocit mravčenia (parestézia), zhoršenie akné, začervenaná, svrbivá pokožka, vyrážka (dermatitída, erytematózna vyrážka).
Ďalšie vedľajšie účinky
U veľmi malého počtu ľudí sa vyskytli aj ďalšie vedľajšie účinky, ale ich presný výskyt nie je známy:
Alergické reakcie
Zápal čreva, hnačka, vrátane krvavej hnačky, bolesť žalúdka.
V mieste aplikácie:
Kožné reakcie, zmena farby pokožky
Vyvýšená svrbivá vyrážka (žihľavka).
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok,obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávaťDuac Gel
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Lekárnik:Uchovávajte v chladničke (2 °C ‑ 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke.
Pacient:Po obdržaní Duac Gelu od lekárnika, Duac Gel uchovávajte pri teplote do 25 °C a po 2 mesiacoch používania ho zlikvidujte.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na tube a na škatuľke (po „EXP“). Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Duac Gel obsahuje
Liečivá sú: klindamycíniumfosfát, čo zodpovedá klindamycínu 1 % (m/m) (10 mg/g) a hydratovaný benzoylperoxid, čo zodpovedá bezvodému benzoylperoxidu 5 % (m/m) (50 mg/g).
Ďalšie zložky sú: karbomér, dimetikón, dinátriumlaurylsulfosukcinát, dinátriumedetát, glycerol, koloidný hydratovaný oxid kremičitý, poloxamér 182, čistená voda a hydroxid sodný.
Ako vyzerá Duac Gel a obsah balenia
Duac Gel je dostupný v tubách obsahujúcich 5, 6, 15, 25, 30, 50, 55, 60 alebo 70 gramov.
Gél má šedožltú farbu.
Každá škatuľka obsahuje jednu tubu Duac Gelu.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
GlaxoSmithKline Slovakia, s.r.o.
Bratislava
Slovenská republika
Výrobca:
Glaxo Operations UK Ltd. (obchodujúca ako Glaxo Wellcome Operations)
Harmire Road, Barnard Castle
Co. Durham, DL12 8DT
Spojené kráľovstvo
alebo
Stiefel Laboratories (Ireland) Ltd.
Finisklin Business Park
Sligo
Írsko
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
Dánsko, Grécko: Clindoxyl Gel
Rakúsko, Cyprus: Indoxyl Gel
Česká republika, Estónsko, Maďarsko, Island, Taliansko, Lotyšsko, Portugalsko, Slovenská republika, Španielsko, Švédsko: Duac Gel
Fínsko: Clindoxyl Geeli
Nemecko: Duac Akne Gel
Holandsko: Duac Acne Gel
Litva, Poľsko: Duac
Írsko, Malta, Spojené kráľovstvo: Duac Once Daily Gel
Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v januári 2015.
6
Súhrn údajov o lieku
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2014/06368-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1. NÁZOV LIEKU
Duac Gel
10 mg/g + 50 mg/g, dermálny gél
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 g gélu obsahuje:
10 mg klindamycínu vo forme klindamycíniumfosfátu
50 mg bezvodého benzoylperoxidu vo forme hydratovaného benzoylperoxidu
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Gél
Biely až bledožltý homogénny gél.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Duac Gel je indikovaný na topickú liečbu ľahkých až stredne ťažkých foriem acne vulgaris, predovšetkým zápalových prejavov, u dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších (pozri časti 4.4 a 5.1).
Je potrebné vziať do úvahy oficiálne smernice o vhodnom používaní antibakteriálnych látok.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Len na dermálne použitie.
Dávkovanie
Dospelí a dospievajúci (vo veku 12 rokov a starší)
Duac Gel sa má aplikovať jedenkrát denne večer na celú postihnutú plochu.
Pacientov treba upozorniť, že nadmerná aplikácia nezvýši účinnosť liečby, ale môže zvýšiť riziko podráždenia pokožky. Ak dôjde k nadmernému vysušeniu alebo olupovaniu pokožky, frekvencia aplikácie sa má znížiť alebo sa má aplikácia dočasne prerušiť (pozri časť 4.4).
Účinok na zápalové a nezápalové prejavy sa môže zaznamenať už po 2 ‑ 5 týždňoch liečby (pozri časť 5.1).
V klinických skúšaniach zameraných na acne vulgaris sa bezpečnosť a účinnosť Duac Gelu nesledovala dlhšie ako 12 týždňov. Liečba Duac Gelom nemá presiahnuť 12 týždňov nepretržitého používania.
Pediatrická populácia
Bezpečnosť a účinnosť Duac Gelu neboli stanovené u detí mladších ako 12 rokov, preto sa Duac Gel neodporúča používať v tejto skupine pacientov.
Starší pacienti
Žiadne zvláštne odporúčania.
Spôsob podávania
Duac Gel sa má aplikovať v tenkej vrstve po jemnom umytí pokožky šetrným čistiacim prípravkom a po úplnom vysušení. Ak sa gél do pokožky ľahko nevstrebáva, bolo aplikované priveľké množstvo.
Po aplikácii si treba umyť ruky.
4.3 Kontraindikácie
Duac Gel sa nesmie používať u pacientov so známou precitlivenosťou na:
- klindamycín
- linkomycín
- benzoylperoxid
- ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Má sa zamedziť kontaktu gélu s ústami, očami, perami, inými sliznicami alebo s miestami, na ktorých je pokožka podráždená alebo porušená. Na citlivé miesta pokožky sa liek musí aplikovať opatrne. V prípade náhodného kontaktu sa postihnuté miesto musí dôkladne opláchnuť vodou.
Duac Gel sa má používať obozretne u pacientov, ktorí majú v anamnéze regionálnu enteritídu alebo ulceróznu kolitídu, alebo ktorí majú v anamnéze kolitídu súvisiacu s užívaním antibiotík.
Duac Gel sa má používať obozretne u atopických pacientov, u ktorých môže dochádzať k ďalšiemu vysušeniu pokožky.
Počas prvých týždňov liečby dôjde u väčšiny pacientov k zintenzívneniu olupovania a začervenania pokožky. V závislosti od závažnosti týchto vedľajších účinkov môžu pacienti používať nekomedogénny hydratačný krém, dočasne znížiť frekvenciu aplikácie Duac Gelu alebo dočasne prerušiť jeho používanie; pri aplikácii menej častej ako jedenkrát denne však nebola stanovená účinnosť.
Pri súbežnej topickej liečbe akné treba postupovať obozretne, pretože môže dôjsť ku kumulatívnemu podráždeniu, ktoré niekedy môže byť závažné, najmä pri používaní pílingových, deskvamačných alebo abrazívnych látok.
Ak dôjde k závažnému lokálnemu podráždeniu (napr. závažný erytém, silná suchosť a svrbenie, silné štípanie/pálenie), používanie Duac Gelu treba ukončiť.
Keďže benzoylperoxid môže spôsobiť zvýšenú citlivosť na slnečné žiarenie, nemajú sa používať horské slnká a treba sa vyhnúť úmyselnému a dlhotrvajúcemu vystavovaniu sa slnku alebo ho treba minimalizovať. Pokiaľ nie je možné vyhnúť sa silnému slnečnému žiareniu, pacientom treba odporučiť, aby používali prípravky na opaľovanie a nosili ochranný odev.
Ak má pacient popáleninu od slnka, pred použitím Duac Gelu musí byť vyliečená.
Ak pacient trpí dlhodobými alebo silnými hnačkami alebo kŕčmi v bruchu, liečba Duac Gelom sa má okamžite ukončiť, pretože uvedené príznaky môžu poukazovať na kolitídu súvisiacu s užívaním antibiotík. V takom prípade sa majú použiť vhodné diagnostické metódy, ako je dôkaz prítomnosti Clostridium difficile a jeho toxínu, a ak je to potrebné, má sa vykonať kolonoskopia a zvážiť možnosti liečby kolitídy.
Liek môže odfarbovať vlasy alebo farebné tkaniny. Treba zamedziť kontaktu s vlasmi, tkaninami, nábytkom alebo kobercami.
Rezistencia na klindamycín
U pacientov, ktorí v nedávnom období podstúpili systémovú alebo topickú liečbu klindamycínom alebo erytromycínom, je pravdepodobnejšie, že už majú Propionibacterium acnes rezistentnú na antimikrobiálne látky a komenzálnu flóru (pozri časť 5.1).
Skrížená rezistencia
Pri používaní antibiotík v monoterapii môže dôjsť ku skríženej rezistencii na iné antibiotiká, akými sú linkomycín a erytromycín (pozri časť 4.5).
4.5 Liekové a iné interakcie
S Duac Gelom sa neuskutočnili žiadne formálne štúdie liekových interakcií.
Pri súbežnej aplikácií topických antibiotík, liečivých alebo abrazívnych mydiel a čistiacich prostriedkov, mydiel a kozmetických prípravkov, ktoré silne vysušujú pokožku, ako aj prípravkov s vysokým obsahom alkoholu a/alebo adstringencií, je potrebná opatrnosť, pretože dráždivý účinok sa môže znásobiť.
Duac Gel sa nemá používať v kombinácii s liekmi obsahujúcimi erytromycín z dôvodu možného antagonistického pôsobenia na klindamycínovú zložku.
Preukázalo sa, že klindamycín má vlastnosti blokátora neuromuskulárneho prenosu a môže zvýšiť účinok iných neuromuskulárnych blokátorov. Pri ich súbežnom použití je preto potrebná obozretnosť.
Treba sa vyhnúť súbežnej aplikácii Duac Gelu a tretinoínu, izotretinoínu a tazaroténu, pretože benzoylperoxid môže znižovať ich účinnosť a zvyšovať podráždenie. Ak je kombinovaná liečba nevyhnutná, prípravky treba aplikovať v rôznych časoch dňa (napr. jeden prípravok ráno a druhý večer).
Súbežné používanie topických prípravkov obsahujúcich benzoylperoxid a topických prípravkov obsahujúcich sulfónamidy môže spôsobiť dočasnú zmenu farby (žltá/oranžová) pokožky a chĺpkov na tvári.
4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Gravidita
Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití Duac Gelu u gravidných žien. Neuskutočnili sa žiadne reprodukčné/vývojové štúdie s Duac Gelom alebo benzoylperoxidom na zvieratách. K dispozícii je obmedzené množstvo údajov o použití samotného klindamycínu a samotného benzoylperoxidu u gravidných žien. Údaje získané od obmedzeného počtu gravidných žien, ktoré boli vystavené pôsobeniu klindamycínu v prvom trimestri, nepreukázali žiadne nežiaduce účinky klindamycínu na graviditu alebo na zdravie plodu/novorodenca.
Reprodukčné štúdie na potkanoch a myšiach, ktorým bol subkutánne a perorálne podávaný klindamycín, nepreukázali, že by klindamycín spôsoboval narušenie fertility alebo poškodenie plodu.
Bezpečnosť Duac Gelu u gravidných žien nebola stanovená. Preto má ošetrujúci lekár predpísať Duac Gel gravidnej žene až po starostlivom zhodnotení prínosu a rizika.
Laktácia
Použitie Duac Gelu počas laktácie sa nesledovalo. Perkutánna absorpcia klindamycínu a benzoylperoxidu je však nízka; nie je známe, či sa klindamycín alebo benzoylperoxid po použití Duac Gelu vylučujú do ľudského materského mlieka. Uvádza sa výskyt klindamycínu v materskom mlieku po jeho perorálnom a parenterálnom podaní. Z tohto dôvodu sa Duac Gel má používať počas laktácie, len ak očakávaný prínos opodstatňuje možné riziko pre dieťa.
Ak sa Duac Gel používa počas laktácie, nemá sa aplikovať na oblasť prsníkov, aby sa zabránilo jeho náhodnému požitiu dieťaťom.
Fertilita
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinku Duac Gelu na fertilitu u ľudí.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Netýka sa.
4.8 Nežiaduce účinky
Nežiaduce reakcie na liek (Adverse drug reactions, ADR) sú ďalej zhrnuté pre Duac Gel ako kombináciu liečiv, vrátane akýchkoľvek ďalších ADR, ktoré boli hlásené pri topickej aplikácii jednotlivých liečiv, benzoylperoxidu alebo klindamycínu. Nežiaduce reakcie na liek sú uvedené podľa triedy orgánových systémov MedDRA a podľa frekvencie výskytu. Frekvencie výskytu sú definované ako: veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 a < 1/10), menej časté (≥ 1/1 000 a < 1/100), zriedkavé (≥ 1/10 000 a < 1/1 000) a neznáme (z dostupných údajov).
|
Trieda orgánových systémov MedDRA |
Veľmi časté |
Časté |
Menej časté |
Neznáme** |
|
Poruchy imunitného systému |
|
|
|
Alergické reakcie vrátane precitlivenosti a anafylaxie |
|
Poruchy nervového systému* |
|
|
Parestézia |
|
|
Poruchy gastrointestinálneho traktu |
|
|
|
Kolitída (vrátane pseudomembranóznej kolitídy), hemoragická hnačka, hnačka, bolesť brucha |
|
Poruchy kože a podkožného tkaniva* |
Erytém, olupovanie pokožky, suchosť pokožky (Zvyčajne hlásené ako „miernej“ závažnosti) |
Pocit pálenia |
Dermatitída, pruritus, erytematózna vyrážka, zhoršenie akné |
Urtikária |
|
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania |
|
|
|
Reakcie v mieste aplikácie vrátane zmeny farby pokožky |
*V mieste aplikácie. **Na základe hlásení získaných v období po uvedení lieku na trh. Keďže tieto hlásenia pochádzajú z populácie neurčitej veľkosti a podliehajú faktorom sťažujúcim posúdenie, nie je možné spoľahlivo odhadnúť ich frekvenciu výskytu, systémové reakcie sa však pozorovali zriedkavo.
Okrem ADR uvedených v predchádzajúcej tabuľke bola v pivotnom klinickom skúšaní vykonanom s topicky aplikovaným gélom obsahujúcim 1 % klindamycín/3 % benzoylperoxid často hlásená aj reakcia z fotosenzitivity v mieste aplikácie.
Okrem ADR uvedených vyššie bola v štúdiách vykonaných so samotným topicky aplikovaným klindamycínom často hlásená aj bolesť hlavy a bolesť v mieste aplikácie.
Lokálna znášanlivosť
V piatich klinických skúšaniach s Duac Gelom sa u všetkých pacientov hodnotil erytém v oblasti tváre, olupovanie pokožky, pocit pálenia a suchosť pokožky na nasledujúcej stupnici: 0 = neprítomný, 1 = mierny, 2 = stredne závažný a 3 = závažný. Percentuálny podiel pacientov, u ktorých boli príznaky prítomné pred liečbou (pri zaradení do štúdie) a v priebehu liečby, bol takýto:
Hodnotenie lokálnej znášanlivosti u osôb (N = 397) v skupine liečenej Duac Gelom v štúdiách fázy 3
|
|
Pred liečbou (pri zaradení do štúdie) |
Počas liečby |
||||
|
|
Mierny |
Stredne závažný |
Závažný |
Mierny |
Stredne závažný |
Závažný |
|
Erytém |
28 % |
3 % |
0 |
26 % |
5 % |
0 |
|
Olupovanie pokožky |
6 % |
< 1 % |
0 |
17 % |
2 % |
0 |
|
Pocit pálenia |
3 % |
< 1 % |
0 |
5 % |
< 1 % |
0 |
|
Suchosť pokožky |
6 % |
< 1 % |
0 |
15 % |
1 % |
0 |
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosua rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.
4.9 Predávkovanie
Nadmerná aplikácia Duac Gelu môže mať za následok závažné podráždenie. V tomto prípade treba používanie prerušiť a počkať, kým sa pokožka nezotaví.
Topicky aplikovaný benzoylperoxid sa zvyčajne nevstrebáva v množstve dostatočnom na to, aby vyvolal systémové účinky.
Nadmerná aplikácia topicky aplikovaného klindamycínu môže mať za následok absorpciu v množstve dostatočnom na to, aby vyvolal systémové účinky.
V prípade náhodného požitia Duac Gelu sa môžu vyskytnúť gastrointestinálne nežiaduce reakcie podobné tým, ktoré sa vyskytujú pri systémovo podávanom klindamycíne.
Treba prijať vhodné symptomatické opatrenia na zmiernenie podráždenia spôsobeného nadmernou aplikáciou lieku.
Náhodné požitie sa má liečiť podľa klinického stavu alebo podľa odporúčaní národného toxikologického centra, keď sú k dispozícii.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Klindamycín,kombinácie
ATC kód: D10 AF 51
Klindamycín je linkozamidové antibiotikum s bakteriostatickým pôsobením voči G‑pozitívnym aeróbom a širokému spektru anaeróbnych baktérií. Linkozamidy, ako je klindamycín, sa viažu na subjednotku 23S bakteriálneho ribozómu a inhibujú skoré štádia proteínovej syntézy. Klindamycín sa vyznačuje predovšetkým bakteriostatickým pôsobením, i keď pri vyšších koncentráciách môže pôsobiť voči citlivým kmeňom baktericídne.
Hoci je klindamycíniumfosfát neúčinný in vitro, rýchlou hydrolýzou in vivo sa táto zlúčenina premieňa na klindamycín s antibakteriálnym účinkom. Klinické testy s pacientmi trpiacimi akné ukázali, že toto pôsobenie klindamycínu v komedónoch akné je dostatočne účinné na väčšinu kmeňov Propionibacterium acnes. Klindamycín in vitro inhibuje všetky testované kultúry Propionibacterium acnes (MIC 0,4 g/ml). Množstvo voľných mastných kyselín na povrchu pokožky sa po aplikácií klindamycínu znížilo približne zo 14 % na 2 %.
Benzoylperoxid sa vyznačuje miernym keratolytickým pôsobením voči komedónom vo všetkých fázach jeho vývoja. Je oxidačným činidlom s baktericídnou aktivitou proti Propionibacterium acnes ako mikroorganizmu, ktorý sa spoluzúčastňuje na vzniku acne vulgaris. Ďalej sa vyznačuje sebostatickým účinkom pôsobiacim proti nadmernému produkovaniu kožného tuku, ktorý sprevádza akné.
Duac Gel predstavuje kombináciu miernych keratolytických a antibakteriálnych vlastnosti, ktoré mu umožňujú účinne pôsobiť predovšetkým proti zapáleným kožným prejavom od ľahkej až po stredne ťažkú formu acne vulgaris.
Výskyt získanej rezistencie sa môže meniť u vybraných druhov podľa zemepisného miesta a času. Je potrebné mať k dispozícii údaje, ktoré charakterizujú výskyt získanej rezistencie na danom mieste, a to zvlášť v prípadoch liečby ťažkých infekcií.
Prítomnosť benzoylperoxidu zhoršuje podmienky pre tvorbu organizmov odolných voči pôsobeniu klindamycínu.
Zahrnutie obidvoch liečiv do jedného lieku je praktickejšie a zabezpečí lepšiu spoluprácu pacienta s lekárom (compliance).
Klinická účinnosť a bezpečnosť
V 5 randomizovaných dvojito‑zaslepených klinických štúdiách, ktorých sa zúčastnilo 1 318 pacientov s faciálnym acne vulgaris so zápalovými aj nezápalovými kožnými prejavmi, sa 396 pacientom aplikoval Duac Gel, 396 pacientom benzoylperoxid, 349 pacientom klindamycín a 177 používalo vehikulum. Liečba sa aplikovala jedenkrát denne počas 11 týždňov, pacienti boli vyšetrovaní a prejavy sa počítali po uplynutí 2, 5, 8 a 11 týždňoch.
V tabuľke je vyhodnotené stredné percentuálne zlepšenie vyjadrené v počte kožných prejavov po 11 týždňoch liečby.
Priemerné percentuálne zlepšenie vyjadrené v počte kožných prejavov po 11 týždňoch liečby
|
|
Štúdia 150 (n = 120) |
Štúdia 151 (n = 273) |
Štúdia 152 (n = 280) |
Štúdia 156 (n = 287) |
Štúdia 158* (n = 358) |
|
Zápalové prejavy |
|||||
|
Duac Gel |
65 |
56 |
42 |
57 |
52 |
|
Benzoylperoxid |
36 |
37 |
32 |
57 |
41 |
|
Klindamycín |
34 |
30 |
38 |
49 |
33 |
|
Vehikulum |
19 |
-0,4 |
29 |
|
29 |
|
Nezápalové prejavy |
|||||
|
Duac Gel |
27 |
37 |
24 |
39 |
25 |
|
Benzoylperoxid |
12 |
30 |
16 |
29 |
23 |
|
Klindamycín |
-4 |
13 |
11 |
18 |
17 |
|
Vehikulum |
-9 |
-5 |
17 |
- |
-7 |
|
Prejavy spolu (zápalové plus nezápalové) |
|||||
|
Duac Gel |
41 |
45 |
31 |
50 |
41 |
|
Benzoylperoxid |
20 |
35 |
23 |
43 |
34 |
|
Klindamycín |
11 |
22 |
22 |
33 |
26 |
|
Vehikulum |
1 |
-1 |
22 |
- |
16 |
*pivotná štúdia. Štatisticky významné rozdiely sú vyznačené tučným písmom.
Vo všetkých piatich štúdiách došlo pri aplikácií Duac Gelu k výraznému zníženiu celkového počtu kožných prejavov v porovnaní s používaním klindamycínu alebo vehikula. Zlepšenie bolo výrazne väčšie s Duac Gelom ako s benzoylperoxidom, avšak pozorovaný rozdiel nebol v jednotlivých štúdiách štatistický významný.
V prípade zápalových kožných prejavov sa ukázalo, že účinky Duac Gelu boli výrazne lepšie než účinky samotného klindamycínu v štyroch z piatich štúdií a ako účinky samotného benzoylperoxidu v troch z piatich štúdií. V prípade nezápalových prejavov bol Duac Gel významne lepší než klindamycín v štyroch z piatich štúdií a mal tendenciu byť účinnejší ako samotný benzoylperoxid.
Hodnotenie celkového zlepšenia posudzoval lekár a bolo u Duac Gelu v troch z piatich štúdií signifikantne lepšie ako u samotného benzoylperoxidu alebo klindamycínu.
Účinok na zápalové prejavy bol zjavný od 2. týždňa liečby. Účinok na nezápalové prejavy bol premenlivejší, pričom účinnosť sa zvyčajne zaznamenala po 2 – 5 týždňoch liečby.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Priemerné hladiny klindamycínu v plazme zistené v štúdii maximalizovanej perkutánnej absorpcie počas štvortýždňovej aplikácie Duac Gelu boli zanedbateľné (0,043 % aplikovanej dávky).
Prítomnosť benzoylperoxidu v lieku nemala na perkutánnu absorpciu klindamycínu žiadny vplyv.
Štúdie s rádioaktívnym značením liečiva preukázali, že absorpcia benzoylperoxidu cez kožu môže nastať len v prípade, že dôjde k jeho premene na kyselinu benzoovú. Kyselina benzoová sa spravidla konjuguje za vzniku kyseliny hipurovej, ktorá sa vylučuje obličkami.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Duac Gel
V dvojročnej štúdii karcinogenity na myšiach sa pri topickom podávaní Duac Gelu nepreukázalo zvýšené karcinogénne riziko v porovnaní s kontrolnými zvieratami.
V štúdii fotokarcinogenity na myšiach sa po súbežnej expozícii Duac Gelu a simulovanému slnečnému žiareniu pozorovalo mierne skrátenie mediánu času do vzniku nádoru v porovnaní s kontrolnými zvieratami. Klinický význam zistení z tejto štúdie nie je známy.
90‑dňové štúdie dermálnej toxicity opakovanej dávky vykonané s Duac Gelom na 2 zvieracích druhoch neodhalili žiadne toxické účinky s výnimkou menej závažného lokálneho podráždenia.
Zo štúdie očnej dráždivosti sa zistilo, že Duac Gel môže vyvolávať len veľmi malé podráždenie.
Benzoylperoxid
Štúdie toxicity na zvieratách ukázali, že benzoylperoxid sa pri topickej aplikácii dobre znáša.
Hoci sa ukázalo, že vysoké dávky benzoylperoxidu vyvolávajú zlomy vlákien DNA, dostupné údaje z ostatných štúdií mutagenity a karcinogenity ako aj fotokarcinogenity indikujú, že benzoylperoxid nie je karcinogénnou ani fotokarcinogénnou látkou.
Údaje o reprodukčnej toxicite nie sú k dispozícii.
Klindamycín
Štúdie in vitro a in vivo neodhalili žiadny mutagénny potenciál klindamycínu. Žiadne dlhodobé štúdie na zvieratách zamerané na karcinogénny potenciál klindamycínu neboli uskutočnené. Z predklinických údajov získaných zo všeobecných štúdií toxicity po jednorazovej a opakovanej dávke a zo štúdií reprodukčnej toxicity vyplýva, že klindamycín nepredstavuje pre človeka žiadne zvláštne riziko.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
Karbomér (50000 mPa.s)
Dimetikón (100 mm2.s-1)
Dinátriumlaurylsulfosukcinát
Dinátriumedetát
Glycerol
Koloidný hydratovaný oxid kremičitý
Poloxamér 182
Čistená voda
Hydroxid sodný
6.2 Inkompatibility
Neaplikovateľné
6.3 Čas použiteľnosti
Čas použiteľnosti lieku v originálnom neotvorenom balení: 18 mesiacov
Čas použiteľnosti lieku po prvom otvorení: 2 mesiace
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte v chladničke (2 oC ‑ 8 oC). Neuchovávajte v mrazničke.
Podmienky uchovávania po prvom otvorení:
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 oC.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Hliníková tuba s polyetylénovým skrutkovacím uzáverom, vo vnútri lakovaná, zapečatená membránou, balená v papierovej škatuľke.
Veľkosť balení: 5, 6, 15, 25, 30, 50, 55, 60 a 70g.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu
Žiadne zvláštne požiadavky.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
GlaxoSmithKline Slovakia, s.r.o.
Bratislava
Slovenská republika
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
46/0085/05-S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
3.5.2005
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
01/2015