Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2013/07852-ZME

Písomná informácia pre používateľa

Dulcolax

gastrorezistentné tablety

bisakodyl

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.

- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

- Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

• Ak sa nebudete cítiť lepšie alebo ak sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Dulcolax a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Dulcolax

3. Ako užívať Dulcolax

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Dulcolax

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Dulcolax a na čo sa používa

Dulcolax je lokálne pôsobiace preháňadlo, ktoré vyvoláva stimuláciu peristaltiky hrubého čreva a zmäkčuje stolicu.

Ako preháňadlo, ktoré pôsobí v hrubom čreve, Dulcolax špecificky stimuluje prirodzený vyprázdňovací proces v nižších častiach gastrointestinálneho traktu. Preto je Dulcolax neúčinný pri úprave trávenia alebo vstrebávania živín alebo akýchkoľvek výživových zložiek v tenkom čreve.

Dulcolax sa užíva

- u pacientov trpiacich zápchou,

- pri príprave na diagnostické vyšetrenia, pri pred- a pooperačnej liečbe a pri stavoch, kedy je potrebné uľahčiť vyprázdnenie.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Dulcolax

Neužívajte Dulcolax

- ak ste precitlivený (alergický) na bisakodyl alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);

- ak máte nepriechodnosť čriev (dočasné zastavenie pohybu čriev) alebo upchatie čriev;

- ak máte akútne brušné príhody vrátane zápalu slepého čreva alebo akútne zápalové ochorenie čriev;

- ak vaše telo stratilo veľa vody;

- ak ste niekedy mali závažnú bolesť brucha spojenú s nevoľnosťou a vracaním – môže to naznačovať viaceré závažné stavy;

- ak máte zriedkavé vrodené stavy, ktoré môžu byť nezlučiteľné s pomocnou látkou lieku (prosím, pozrite časť „Dulcolax obsahuje laktózu a sacharózu“).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Dulcolax, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika

• ak potrebujete preháňadlá na každodenné alebo dlhodobé používanie, musíte kontaktovať svojho lekára kvôli zisteniu príčiny zápchy, pretože dlhodobé nadmerné užívanie môže viesť k poruche rovnováhy tekutín a elektrolytov a nízkej hladine draslíka v krvi (hypokaliémii).

- ak pociťujete smäd alebo máte zníženú tvorbu moču, ktoré môžu byť príznakom dehydratácie (odvodnenia) z dôvodu straty tekutín a ktoré môže byť nebezpečné pre starších pacientov alebo pacientov s obličkovou nedostatočnosťou - liečba Dulcolaxom sa má prerušiť a opätovne sa môže začať len pod lekárskym dohľadom.

Môžete spozorovať krv v stolici, tento stav je zvyčajne dočasný a odoznie sám.

U pacientov, ktorí užívali Dulcolax, boli hlásené závraty a/alebo mdloby. Tieto vedľajšie účinky môžu súvisieť so zápchou (sťažená stolica, bolesť brucha) a nie nevyhnutne s podávaním samotného bisakodylu.

Iné lieky a Dulcolax

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Pri súčasnom užívaní vysokých dávok lieku Dulcolax a diuretík (močopudné lieky) alebo steroidov môže vzrásť riziko vzniku elektrolytovej nerovnováhy. Elektrolytová nerovnováha môže viesť k zvýšenej citlivosti na srdcové glykozidy (skupina liečiv používaných na liečbu zlyhania srdca a nepravidelného srdcového rytmu, napr. digoxín).

Gastrorezistentné tablety majú špeciálny obal a nesmú sa užívať s liekmi znižujúcimi kyslosť hornej časti tráviaceho traktu, ako sú napr. lieky, ktoré neutralizujú kyselinu chlorovodíkovú v žalúdku(antacidá) alebo lieky, ktoré potláčajú tvorbu žalúdočnej kyseliny(inhibítory protónovej pumpy).

Dulcolax a jedlo a nápoje

Gastrorezistentné tablety majú špeciálny obal a nesmú sa užívať s prípravkami znižujúcimi kyslosť hornej časti tráviaceho traktu, ako je mlieko.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek

Tak, ako aj pri ostatných liekoch, Dulcolax sa má užívať počas tehotenstva len na základe lekárskeho odporúčania. Dulcolax sa môže užívať počas dojčenia.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch Dulcolaxu na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Treba však vedieť, že následkom kŕčov v bruchu súvisiacich so zápchou sa môžu vyskytnúť závraty a/alebo mdloby. Ak sa u vás objavia kŕče v bruchu, nevykonávajte potenciálne nebezpečné činnosti, ako je riadenie vozidiel alebo obsluha strojov.

Dulcolax obsahuje laktózu a sacharózu

Jedna gastrorezistentná tableta obsahuje 33,2 mg laktózy, čo je pri maximálnej odporúčanej dennej dávke 2 tablety 66,4 mg laktózy pri liečbe zápchy u dospelých a detí nad 10 rokov. Pri rádiografickom vyšetrení to bude 132,8 mg pri maximálnej odporúčanej dennej dávke u dospelých.

Jedna gastrorezistentná tableta obsahuje 23,4 mg sacharózy, čo je pri maximálnej odporúčanej dávke 2 tablety denne 46,8 mg sacharózy pri liečbe zápchy u dospelých a detí nad 10 rokov. Pri rádiodiagrafickom vyšetrení to bude 93,6 mg pri maximálnej odporúčanej dennej dávke u dospelých.

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať Dulcolax

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka je:

• Pri zápche

Dospelí

Užívajte 1 - 2 tablety (5 - 10 mg) denne. Začnite s 1 tabletou. Dávka sa môže upraviť až na maximálnu odporúčanú dávku 2 tablety, aby stolica bola pravidelná. Neprekračujte maximálnu dennú dávku 2 tablety.

Použitie u detí a dopievajúcich

Deti nad 10 rokov:

Užívajte 1 - 2 tablety (5 - 10 mg) denne. Začnite s 1 tabletou. Dávka sa môže upraviť až na maximálnu odporúčanú dávku 2 tablety, aby stolica bola pravidelná. Neprekračujte maximálnu dennú dávku 2 tablety.

Deti vo veku 2 - 10 rokov:

Užívajte 1 tabletu (5 mg) denne. Deti do 10 rokov s chronickou alebo pretrvávajúcou zápchou sa môžu liečiť len pod dohľadom lekára.

• Príprava na vyšetrenie a pred operáciou

Pri príprave na vyšetrenie a pred operáciou sa má Dulcolax podávať len pod dohľadom lekára.

Dospelí

Aby sa dosiahlo úplné vyprázdnenie, dospelí užívajú 2 tablety (10 mg) ráno a 2 tablety (10 mg) večer pred vyšetrením a následne 1 čapík ráno v deň vyšetrenia, ako odporučil lekár.

Použitie u detí a dopievajúcich

Pre deti vo veku od 4 rokov sa odporúča 1 tableta (5 mg) večer a detské laxatívum vyvolávajúce okamžité vyprázdnenie (napr. čapík) nasledujúce ráno.

Spôsob podávania:

Tablety sa odporúča užiť večer pred spaním, aby sa vyvolalo vyprázdnenie nasledujúce ráno. Majú sa užiť vcelku s dostatočným množstvom tekutiny (ale nie s mliekom, pozri “ Dulcolax a jedlo a nápoje”).

Tablety sa nesmú užívať spolu s prípravkami znižujúcimi aciditu horného gastrointestinálneho traktu, ako je mlieko, antacidá (lieky neutralizujúce kyselinu chlorovodíkovú v žalúdku) alebo inhibítory protónovej pumpy (potláčajú tvorbu žalúdočnej kyseliny), aby sa predčasne nerozpustil enterosolventný obal.

Ak užijete viac Dulcolaxu, ako máte

Ak užijete viac Dulcolaxu, ako máte, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vo vysokých dávkach môže spôsobiť vodnaté stolice, kŕče v bruchu a stratu draslíka a iných elektrolytov.

Tak ako aj pri ostatných laxatívach, dlhodobé používanie vysokých dávok Dulcolaxu môže spôsobiť vznik chronickej hnačky, bolesti brucha, nízkej hladiny draslíka v krvi, sekundárneho hyperaldosteronizmu (zvýšená produkcia hormónu aldosterón, ktorý kontroluje hladinu sodíka a draslíka v krvi) a obličkových kameňov. V súvislosti s dlhodobým užívaním laxatív sa zaznamenalo poškodenie obličkových tubulov (druh poškodenia obličky), metabolická alkalóza (stav, ktorý sa vyskytne, keď je v organizme viac zásad ako kyselín) a sekundárna svalová slabosť podmienená zníženou hladinou draslíka.

Ak zabudnete užiť Dulcolax

Ak zabudnete užiť Dulcolax, užite dávku, len čo si spomeniete, ale neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Dulcolax

Dulcolax sa má užívať iba vtedy, keď to potrebujete a má byť vysadený po vyprázdnení.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Časté (môžu postihovať až 1 z 10 osôb)

• kŕče v bruchu

• bolesť brucha

• hnačka

• nevoľnosť

Menej časté (môžu postihovať až 1 zo 100 osôb)

• závrat

• nepríjemný pocit v bruchu (brušný dyskomfort)

• vracanie

• krv v stolici

• nepríjemný pocit v oblasti konečníka (anorektálny dyskomfort)

Zriedkavé (môžu postihovať až 1 z 1 000 osôb)

• reakcie precitlivenosti

• mdloby

Neznáme (častosť nemožno odhadnúť z dostupných údajov)

• opuch kože a sliznice, ktorý môže spôsobiť ťažkosti s dýchaním (angioneurotický edém)

• rýchlo prebiehajúca, život ohrozujúca alergická (anafylaktická) reakcia

• strata tekutín (dehydratácia)

• zápal hrubého čreva

Závraty a mdloby môžu súvisieť so zápchou (sťažená stolica, bolesť brucha) a nie nevyhnutne s podávaním samotného bisakodylu.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Dulcolax

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Dulcolax obsahuje

• Liečivo je 5 mg bisakodylu v jednej gastrorezistentnej tablete.

• Ďalšie zložky sú: monohydrát laktózy, kukuričný škrob sušený, škrob rozpustný, glycerol 85 %,

magnéziumstearát, sacharóza, mastenec, arabská guma, oxid titaničitý, eudragit L100 a S100, ricínový olej, makrogol 6000, žltý oxid železitý (E172), biely vosk, karnaubský vosk, šelak.

Ako vyzerá Dulcolax a obsah balenia

Okrúhle béžovožlté dvojvypuklé gastrorezistentné tablety s hladkým lesklým povrchom a bielym jadrom.

Veľkosť balenia:

10 gastrorezistentných tabliet

20 gastrorezistentných tabliet

30 gastrorezistentných tabliet

40 gastrorezistentných tabliet

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim nad Rýnom

Nemecko

Výrobca

Delpharm Reims S.A.S.

10 rue Colonel Charbonneaux

51100 Reims

Francúzsko

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy schválená v auguste 2014.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:

Liečba pri predávkovaní:

Po užití perorálnych foriem lieku Dulcolax sa vyvolaním vracania alebo výplachom žalúdka môže výrazne znížiť alebo zastaviť vstrebávanie. Je potrebné nahradiť tekutiny a upraviť poruchy rovnováhy elektrolytov. Toto je obzvlášť dôležité u pacientov vo vyššom veku a mladistvých.

V týchto prípadoch má význam podávanie spazmolytík.

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2013/07852-ZME

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

DULCOLAX

5 mg gastrorezistentné tablety

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

1 gastrorezistentná tableta obsahuje 5 mg bisakodylu.

Pomocné látky so známym účinkom: laktóza (33,2 mg), sacharóza (23,4 mg).

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Gastrorezistentná tableta

Okrúhla béžovožltá dvojvypuklá gastrorezistentnátableta s hladkým lesklým povrchom a bielym jadrom.

4. KlinickÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Používa sa u pacientov trpiacich zápchou.

Pri príprave na diagnostické vyšetrenia, v pred- a pooperačnej liečbe a pri stavoch, kedy je potrebné uľahčiť defekáciu.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Pokiaľ lekár nepredpíše inak, odporúča sa nasledovné dávkovanie:

Dávkovanie

Pri zápche

Dospelí

1 - 2 tablety (5 - 10 mg) denne.

Odporúča sa začať s najnižšou dávkou. Dávka sa môže upraviť až na maximálnu odporúčanú dávku, aby stolica bola pravidelná. Maximálna denná dávka sa nemá prekročiť.

Pediatrická populácia

Deti nad 10 rokov:

1 - 2 tablety (5 - 10 mg) denne.

Odporúča sa začať s najnižšou dávkou. Dávka sa môže upraviť až na maximálnu odporúčanú dávku, aby stolica bola pravidelná. Maximálna denná dávka sa nemá prekročiť.

Deti vo veku 2 - 10 rokov:

1 tableta (5 mg) denne.

Maximálna denná dávka sa nemá prekročiť.

Deti do 10 rokov s chronickou alebo pretrvávajúcou zápchou sa majú liečiť len pod dohľadom lekára.

Príprava na diagnostické vyšetrenie a predoperačná príprava:

Pri príprave na diagnostické vyšetrenie, v pred- a pooperačnej liečbe a pri stavoch, kedy je potrebné uľahčiť defekáciu, sa má Dulcolax podávať len pod dohľadom lekára.

Dospelí

Aby sa dosiahlo úplné vyprázdnenie čreva, odporúčajú sa 2 tablety (10 mg) ráno a 2 tablety (10 mg) večer a laxatívum vyvolávajúce okamžité vyprázdnenie (napr. čapík) nasledujúce ráno.

Pediatrická populácia

Pre deti vo veku od 4 rokov sa odporúča 1 tableta (5 mg) večer a detské laxatívum vyvolávajúce okamžité vyprázdnenie (napr. čapík) nasledujúce ráno.

Spôsob podávania

Odporúča sa užiť tablety večer pred spaním, aby sa vyvolalo vyprázdnenie nasledujúce ráno. Tablety sa majú užiť vcelku s dostatočným množstvom tekutiny.

Tablety sa nesmú užívať spolu s prípravkami znižujúcimi aciditu horného gastrointestinálneho traktu, ako je mlieko, antacidá alebo inhibítory protónovej pumpy, aby sa predčasne nerozpustil enterosolventný obal.

4.3 Kontraindikácie

Dulcolax je kontraindikovaný u pacientov s ileom, črevnou obštrukciou, akútnymi brušnými príhodami vrátane apendicitídy, s akútnymi zápalovými ochoreniami čriev a silnou bolesťou brucha spojenou s nutkaním na vracanie a vracaním, ktoré môžu naznačovať závažný stav.

Dulcolax je taktiež kontraindikovaný pri závažnej dehydratácii a u pacientov so známou precitlivenosťou na liečivo bisakodyl alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Užívanie lieku je kontraindikované v prípade zriedkavých dedičných ochorení, ktoré môžu byť inkompatibilné s pomocnou látkou lieku (pozri ”Osobitné upozornenia a opatrenia”).

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Tak ako u ostatných laxatív, Dulcolax sa nemá užívať denne alebo dlhodobo bez zistenia príčiny zápchy.

Dlhodobé nadmerné užívanie môže viesť k poruche rovnováhy tekutín a elektrolytov a k hypokaliémii.

Strata tekutín črevom môže spôsobiť dehydratáciu. Symptómy môžu zahŕňať smäd a oligúriu.

U pacientov so stratou tekutín, u ktorých môže byť dehydratácia nebezpečná (napr. pacienti s renálnou nedostatočnosťou, starší pacienti), sa má liečba Dulcolaxom prerušiť a opätovne sa môže začať len pod lekárskym dohľadom.

U pacientov sa môže vyskytnúť krv v stolici, tento stav je zvyčajne dočasný a odoznie sám.

U pacientov, ktorí užívali Dulcolax, bol zaznamenaný závrat a/alebo synkopa. Z dostupných údajov o týchto prípadoch možno usudzovať, že tieto príhody môžu byť v spojitosti s defekačnou synkopou (alebo synkopou, ktorú možno pripísať napínaniu pri vyprázdňovaní stolice) alebo s vazovagálnou reakciou na bolesť brucha, ktorá môže súvisieť so zápchou, kvôli ktorej pacient užíva laxatíva, a nie nevyhnutne s užívaním samotného bisakodylu.

Jedna tableta obsahuje 33,2 mg laktózy, čo zodpovedá 66,4 mg laktózy pri maximálnej odporúčanej dennej dávke pri liečbe zápchy u dospelých a detí nad 10 rokov. Pri rádiografickom vyšetrení to bude 132,8 mg pri maximálnej odporúčanej dennej dávke u dospelých. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.

Jedna tableta obsahuje 23,4 mg sacharózy, čo zodpovedá 46,8 mg sacharózy pri maximálnej odporúčanej dennej dávke pri liečbe zápchy u dospelých a detí nad 10 rokov. Pri rádiodiagrafickom vyšetrení to bude 93,6 mg pri maximálnej odporúčanej dennej dávke u dospelých. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo deficitu sacharázy a izomaltázy nesmú užívať tento liek.

4.5 Liekové a iné interakcie

Pri súčasnom užívaní vysokých dávok lieku Dulcolax a diuretík alebo adenokortikoidov môže vzrásť riziko vzniku elektrolytovej nerovnováhy.

Elektrolytová nerovnováha môže viesť k zvýšenej citlivosti na srdcové glykozidy.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Neexistujú adekvátne a primerane vykonané štúdie na tehotných ženách. Na základe dlhodobých skúseností neboli zaznamenané nežiaduce alebo ohrozujúce účinky počas gravidity.

Avšak, tak ako u všetkých liekov, aj Dulcolax sa má užívať počas gravidity len po konzultácii s lekárom.

Laktácia

Klinické údaje ukazujú, že ani aktívna zložka bisakodylu BHPM (bis-(p-hydroxyfenyl)-pyridyl-2-metán), ani jej glukuronidy sa nevylučujú do materského mlieka zdravých dojčiacich žien. Takže Dulcolax sa môže užívať počas dojčenia.

Fertilita

Neboli vykonané žiadne štúdie o vplyve na fertilitu u ľudí.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch lieku Dulcolax na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Pacienti majú byť upozornení, že vzhľadom na vazovagálne reakcie (napr. kŕče v bruchu) sa môžu vyskytnúť závraty a/alebo synkopa. Ak sa u pacientov objavili kŕče v bruchu, nemajú vykonávať potenciálne nebezpečné činnosti, ako je riadenie vozidiel alebo obsluha strojov.

Najčastejšie hlásenými nežiaducimi účinkami v priebehu liečby sú bolesť brucha a hnačka.

Frekvencie podľa konvencií MedDRA:

veľmi časté ≥1/10

časté ≥1/100 až <1/10

menej časté ≥1/1 000 až <1/100

zriedkavé ≥1/10 000 až <1/1 000

veľmi zriedkavé <1/10 000

neznáme nedajú sa odhadnúť z dostupných údajov

Poruchy imunitného systému:

Zriedkavé: reakcie precitlivenosti

Neznáme: angioedém*,anafylaktické reakcie*

Poruchy metabolizmu a výživy:

Neznáme: dehydratácia*

Poruchy nervového systému:

Menej časté: závrat

Zriedkavé: synkopa

Po užití bisakodylu sa vyskytli závrat a synkopa, ktoré súviseli so vznikom vazovagálnej reakcie (napr. kŕče v bruchu, defekácia).

Poruchy gastrointestinálneho traktu:

Časté: kŕče v bruchu, bolesť brucha, hnačka, nevoľnosť

Menej časté: brušný dyskomfort, vracanie, hematochézia (krv v stolici), anorektálny dyskomfort

Neznáme: kolitída*

*Vedľajší účinok nebol pozorovaný v žiadnej z vybraných klinických štúdií lieku Dulcolax. Odhad je založený na hornej hranici 95 % intervalu spoľahlivosti, vypočítaného z celkového množstva liečených pacientov v súlade s EU SPC smernicou (3/3056, ktorý sa týka frekvencie "zriedkavé").

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Symptómy

Užívanie vysokých dávok môže spôsobiť vodnaté stolice (hnačky), kŕče v bruchu a klinicky významný pokles tekutín, hladiny draslíka a iných elektrolytov.

Dlhodobé užívanie vysokých dávok Dulcolaxu, ako aj ostatných laxatív môže spôsobiť vznik chronickej hnačky, bolesti brucha, hypokaliémie, sekundárneho hyperaldosteronizmu a obličkových kameňov. V súvislosti s dlhodobým užívaním laxatív bolo popísané poškodenie obličkových tubulov, metabolická alkalóza a svalová slabosť podmienená zníženou hladinou draslíka.

Liečba

Po užití perorálnych foriem Dulcolaxu sa vyvolaním vracania alebo výplachom žalúdka môže výrazne znížiť alebo zastaviť vstrebávanie. Je potrebné nahradiť tekutiny a upraviť poruchy elektrolytovej rovnováhy. Toto je obzvlášť dôležité u pacientov vo vyššom veku a mladistvých.

V týchto prípadoch má význam podávanie spazmolytík.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farkamoterapeutická skupina: kontaktné laxatívum

ATC kód: A06AB02

Bisakodyl je miestne pôsobiace laxatívum patriace do skupiny difenylmetánových derivátov. Ako kontaktné preháňadlo, pre ktoré boli tiež popísané protivstrebávacie vodopudné účinky, bisakodyl stimuluje po hydrolýze v hrubom čreve peristaltiku hrubého čreva a vyvoláva hromadenie tekutiny a elektrolytov v črevnom lumene. Toto má za následok stimuláciu vyprázdnenia čriev, skrátenie tranzitného času a zmäkčenie stolice.

Ako laxatívum, ktoré pôsobí v hrubom čreve, bisakodyl špecificky stimuluje prirodzený vyprázdňovací proces v nižších častiach gastrointestinálneho traktu. Preto je bisakodyl neúčinný pri úprave trávenia alebo vstrebávania živín alebo esenciálnych nutrientov v tenkom čreve.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Či už po perorálnom alebo rektálnom podaní sa bisakodyl rýchlo hydrolyzuje na svoju hlavnú aktívnu zložku bis-(p-hydroxyfenyl)-pyridyl-2-metán (BHPM) hlavne esterázou v črevnej sliznici.

Zistilo sa, že podanie filmom obalenej tablety vedie k maximálnym plazmatickým koncentráciám BHPM v rozmedzí 4 - 10 hodín po podaní, pričom laxatívny účinok sa prejavil v rozmedzí 6 – 12 hodín po podaní. Naopak, po podaní čapíka sa laxatívny účinok prejavil priemerne 20 minút po podaní, v niektorých prípadoch sa účinok dostavil 45 minút po podaní. Maximálne plazmatické koncentrácie BHPM sa dosiahli 0,5 - 3 hodiny po podaní čapíka. Takže laxatívny účinok bisakodylu nesúvisí s plazmatickou hladinou BHPM. Naproti tomu, BHPM účinkuje lokálne v spodnej časti tenkého čreva a neexistuje žiadna súvislosť medzi laxatívnym účinkom a plazmatickými hladinami aktívnej zložky. Z tohto dôvodu sú filmom obalené tablety bisakodylu vytvorené tak, aby boli odolné voči žalúdočným a črevným šťavám. Toto vedie k uvoľňovaniu liečiva hlavne v čreve, ktoré je požadovaným miestom účinku.

Po perorálnom a rektálnom podaní sa len malé množstvo liečiva absorbuje a takmer úplne sa vstrebe do črevných stien a pečene do formy neaktívneho BHPM glukoronidu. Plazmatický eliminačný polčas BHPM glukoronidu je približne 16,5 hodiny. Po podaní obaľovaných tabliet bisakodylu sa priemerne 51,8 % podanej dávky objavilo v stolici ako voľný BHPM a priemerne 10,5 % podanej dávky sa objavilo v moči ako BHPM glukoronid. Po podaní čapíka bisakodylu sa priemerne 3,1 % podanej dávky objavilo v moči ako BHPM glukoronid. Stolica obsahovala okrem malého množstva nezmeneného bisakodylu aj veľké množstvo BHPM (90 % celkového vylúčeného množstva).

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Akútna perorálna toxicita bisakodylu u hlodavcov a nehlodavcov je nízka a presahovala 2 g/kg. Psi tolerovali dávky až do 15 g/kg. Hlavnými klinickými znakmi akútnej toxicity boli hnačky, znížená motorická aktivita a piloerekcia.

Štúdie toxicity opakovanej dávky, ktoré trvali do 26 týždňov, boli robené na potkanoch, miniprasiatkach a opiciach makak rézus. Tak ako sa očakávalo, liek spôsoboval od dávky závislú závažnú hnačku pri všetkých druhoch (okrem miniprasiatok). Nevyskytli sa žiadne jednoznačné histopatologické zmeny a hlavne žiadna nefrotoxicita podmienená liečivom. Bisakodyl vyvolal proliferatívne poškodenia zistené v močovom mechúre u potkanov liečených 32 týždňov. Tieto proliferácie nie sú spôsobené samotným bisakodylom, ale sú považované za sekundárne po vzniku mikrokameňov v dôsledku zmien elektrolytov v moči, a teda nie sú pre človeka biologicky významné.

Údaje z komplexného súboru testovacích systémov mutagenity baktérií a cicavcov nepreukázali žiadny genotoxický potenciál bisakodylu. Taktiež bisakodyl nespôsobil žiadny signifikantný nárast morfologickej transformácie embryových buniek sýrskych škrečkov (Syrian hamster embryo cells/SHE). Bisakodyl na rozdiel od genotoxického a karcinogénneho laxatívneho fenolftaleínu v príslušných testoch nevykazoval nijaký mutagénny potenciál.

Nie sú dostupné žiadne bežné (dlhodobé) štúdie karcinogenity bisakodylu. Vzhľadom na liečebnú podobnosť s fenolftaleínom sa bisakodyl skúmal na p53 transgénovom myšacom modeli počas 26 týždňov. Až do výšky 8000 mg/kg/deň perorálnej dávky nebol v súvislosti s liečbou pozorovaný vznik nádorového ochorenia.

U potkanov ani králikov neboli zaznamenané žiadne teratogénne účinky v dávkach 1000 mg/kg/deň, ktoré presahujú maximálne odporúčané denné dávky pre ľudí (MRHDD) (na základe mg/m²) minimálne 800-krát. U potkanov sa pozorovala materno- a embryotoxicita pri dávkach 80-násobne vyšších, ako je MRHDD.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Monohydrát laktózy, kukuričný škrob sušený, škrob rozpustný, glycerol 85 %, magnéziumstearát, sacharóza, mastenec, arabská guma, oxid titaničitý, eudragit L 100 a S 100, ricínový olej, makrogol 6000, žltý oxid železitý (E172), biely vosk, karnaubský vosk, šelak.

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

PVC/PVDC blister, papierová škatuľka, písomná informácia pre používateľa.

Veľkosť balenia: 10, 20, 30 a 40 gastrorezistentných tabliet

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim nad Rýnom, Nemecko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

61/0497/07-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 19. december 2007

Dátum posledného predĺženia registrácie: 17. december 2012

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

August 2014