Písomná informácia pre používateľa

Duofilm

16,7 % + 15 % dermálny roztok

kyselina salicylová + kyselina mliečna

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

• Ak do 12 týždňov kožné príznaky nevymiznú, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Duofilm a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Duofilm

3. Ako používať Duofilm

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Duofilm

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Duofilm a na čo sa používa

Duofilm je roztok, ktorý sa nanáša na bradavice. Používa sa na liečbu bradavíc u dospelých, dospievajúcich a detí od 2 rokov.

Bradavica je vírusové ochorenie v povrchovej vrstve kože (drobný kožný výrastok vzniknutý rastom

buniek pokožky). Doba medzi nákazou a prejavom ochorenia (vznikom bradavice) je rôzna, od

niekoľkých týždňov až po niekoľko mesiacov. Bradavice sa môžu prenášať kontaktom vírusu

s porušenou kožou obzvlášť tam, kde je teplo a vlhko. Preto sú jedným z najčastejších zdrojov infekcie plavecké bazény.

Použitie Duofilmu vedie ku kontrolovanému rozrušovaniu keratínu vo vrstve tuhej hrubej kože na povrchu bradavice. Preto sa má liek používať iba na bradavice.

Ak do 12 týždňov kožné príznaky nevymiznú, musíte sa obrátiť na lekára.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Duofilm

Nepoužívajte Duofilm

• ak ste alergický na liečivá alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)

• ak je bradavica alebo koža v jej okolí červená, podráždená, poranená alebo infikovaná (nakazená infekciou)

• na materské znamienka, pigmentové névy (ohraničené miesta so zvýšeným množstvom kožného farbiva) ani na bradavice z ktorých vyrastajú chĺpky alebo majú červené okraje alebo neobvyklú farbu

• na bradavice, ktoré sú na tvári, v oblasti pohlavných orgánov alebo na slizniciach v blízkosti očí, nosa a úst

• u detí do 2 rokov.

Upozornenia a opatrenia

Pokiaľ si nie ste istý, že zmena, ktorú na koži pozorujete, je skutočne bradavica, poraďte sa s lekárom.

Duofilm nemá prísť do kontaktu so sliznicou očí, nosa, úst alebo pošvy. Ak sa Duofilm náhodne dostane do otvorených rán, očí, nosa, úst alebo pošvy, postihnutú oblasť ihneď oplachujte vodou počas 15 minút.

Dajte pozor, aby sa Duofilm nedostal na zdravú kožu v okolí bradavice, pretože ju môže podráždiť. Ak je koža veľmi podráždená, prerušte liečbu a vyhľadajte lekára alebo lekárnika.

Neodporúča sa používať Duofilm na bradavice, ktoré pokrývajú viac ako 5 cm² plochy tela (približne veľkosť poštovej známky).

Duofilm sa neodporúča diabetikom a ľuďom so zhoršeným obehom krvi alebo zníženou citlivosťou rúk a nôh (v dôsledku poškodenia nervov).

Nepoužívajte Duofilm u detí a dospievajúcich, ktorí majú akékoľvek prejavy horúčky (zvýšená telesná teplota), majú vírusovú infekciu (ako napr. chrípka alebo ovčie kiahne) alebo nedávno prekonali niektoré z týchto ochorení.

Nevdychujte výpary z Duofilmu, môžu spôsobiť závrat (točenie hlavy).

Deti a dospievajúci

Duofilm sa nemá používať u detí do 2 rokov.

Deti do 12 rokov nemajú Duofilm používať bez dohľadu dospelej osoby.

Pri náhodnom požití lieku dieťaťom sa poraďte s lekárom. Fľašku s liekom si vezmite so sebou.

Iné lieky a Duofilm

Počas liečby Duofilmom nepoužívajte inú liečbu na bradavice.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.

Nie sú dostupné žiadne údaje o bezpečnosti u tehotných žien. Neodporúča sa používať Duofilm počas tehotenstva.

Počas používania Duofilmu sa neodporúča dojčiť.

Ak dojčíte, nepoužívajte Duofilm na oblasť prsníkov, aby sa náhodou nedostal do úst dojčaťa.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Liek neovplyvňuje pozornosť a schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

3. Ako používať Duofilm

Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Spôsob podávania

Duofilm je určený len na vonkajšie použitie.

Duofilm aplikujte len na bradavice, neaplikujte ho na okolitú zdravú kožu.

Postup:

1. Ponorte miesto s bradavicou alebo bradavicami na 5 minút do dostatočne teplej vody. Dôkladne osušte čistým uterákom.

2. Opatrne obrúste povrch bradavice pilníkom na nechty, pemzou, šmirgľovým pilníkom na nechty alebo drsnou froté rukavicou tak, aby ošetrované miesto nekrvácalo.

3. Pomocou štetca naneste Duofilm na bradavicu jedenkrát denne.

4. Na ošetrenie použite také množstvo Duofilmu, aby pokryl povrch bradavice, ale aby sa nedostal na okolitú zdravú kožu.

5. Duofilm nechajte zaschnúť. Ak je bradavica väčšia alebo sa nachádza na chodidle, prekryte ju náplasťou.

6. Pri opakovanom použití sa bradavice postupne zmenšujú až vymiznú. Duofilm sa používa každý deň až dovtedy, kým sa vyvýšenia na koži nezarovnajú a úplne nevymiznú. Úplné odstránenie bradavíc môže trvať 6 − 12 týždňov.

Maximálna dĺžka liečby je 12 týždňov. Neprekračujte ju. Ak bradavice ani po 12 týždňoch liečby Duofilmom nevymiznú, o ďalšom postupe sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Majte na pamäti, že bradavice sú prenosné. Aby ste zabránili ich prenosu, používajte vždy vlastný uterák. Ak máte bradavice na chodidle, nechoďte bosý.

Duofilm je horľavý. Nepoužívajte ho v blízkosti zdrojov tepla, ohňa alebo plameňa. Počas aplikácie Duofilmu a bezprostredne po nej nefajčite.

Ak použijete viac Duofilmu, ako máte

Ak náhodou prehltnete Duofilm, ak ho používate príliš často alebo dlhodobo na veľmi veľké plochy, môže sa stať, že sa cez kožu do tela vstrebá príliš veľa kyseliny salicylovej, čo môže spôsobiť otravu (salicylizmus). Prejavy salicylizmu sú: pocit smädu, hučanie v ušiach a porucha sluchu, pocit choroby, únava, zrýchlené dýchanie, závrat, horúce ruky a nohy, neobvyklé nálady alebo myšlienky.

Ak sa u vás vyskytnú takéto alebo akékoľvek iné príznaky, prestaňte Duofilm používať a vyhľadajte lekára.

Ak zabudnete použiť Duofilm

Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

V mieste aplikácie Duofilmu alebo v jeho okolí sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky:

• alergická reakcia

• zápal

• bolesť

• podráždenie kože

• pocit pálenia

• sčervenanie kože

• svrbenie

• zmena farby kože

• vyrážka

• opuch

• olupovanie kože

• suchosť kože.

Pokiaľ sa Duofilm omylom aplikuje na zdravú kožu, môžete zaznamenať tieto vedľajšie účinky:

• tvorba pľuzgierov

• olupovanie kože.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Duofilm

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a fľaške po EXP. Dátum

exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Liek nesmie prísť do kontaktu s otvoreným ohňom!

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Duofilm obsahuje

• Liečivá: 1 ml dermálneho roztoku obsahuje 167 mg kyseliny salicylovej a 150 mg kyseliny mliečnej.

• Ďalšia zložka: kolódium 4 %.

Ako vyzerá Duofilm a obsah balenia

Duofilm je číry, bledožlto až jantárovo sfarbený hustý dermálny roztok s éterovou vôňou.

15 ml dermálneho roztoku vo fľaške z hnedého skla so štetcovým aplikátorom spojeným so skrutkovacím uzáverom.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

GlaxoSmithKline Slovakia, s.r.o.

Galvaniho 7/A

821 04 Bratislava

Slovenská republika

Výrobca

Stiefel Laboratories (Ireland) Ltd.

Finisklin Busness Park

Sligo

Írsko

alebo

Famar Nederland B.V.

Industrieweg 1

AD Bladel

Holandsko

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v 01/2015.

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Duofilm

16,7 % + 15 % dermálny roztok

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

1 ml dermálneho roztoku obsahuje 167 mg kyseliny salicylovej a 150 mg kyseliny mliečnej.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Dermálny roztok

Číry, bledožlto až jantárovo sfarbený viskózny dermálny roztok s éterovou vôňou určený na vonkajšie použitie.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Duofilm je určený na liečbu bradavíc lokalizovaných kdekoľvek na koži okrem tváre a anogenitálnej oblasti. Používa sa u dospelých a detí od 2 rokov.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dofilm je určený len na lokálne použitie.

Dospelí, starší pacienti a deti od 2 rokov

Duofilm sa má aplikovať len na postihnuté oblasti.

Ak sa liek používa u detí, je potrebný dohľad dospelej osoby.

Duofilm sa nanáša pomocou aplikátora na bradavice jedenkrát denne, najlepšie večer pred spaním.

Postup aplikácie:

1. Bradavica sa na 5 minút ponorí do teplej vody a dôkladne osuší čistým uterákom.

2. Povrch bradavice sa opatrne obrúsi pilníkom na nechty, pemzou, šmirgľovým pilníkom na nechty alebo drsnou froté rukavicou tak, aby ošetrované miesto nekrvácalo.

3. Priamo na bradavicu sa aplikuje tenká vrstva Duofilmu. Treba sa vyhnúť aplikácii na okolitú zdravú kožu.

4. Aplikovaný roztok sa nechá úplne zaschnúť. Ak je bradavica väčšia alebo lokalizovaná na chodidle, prekryje sa náplasťou, čím sa zlepší penetrácia liečiv do tkaniva.

V liečbe sa odporúča pokračovať, kým nenastane niektorá z nasledujúcich situácií:

• bradavica je liečená 12 týždňov

• bradavica úplne vymizla a obnovila sa normálna štruktúra kože.

Klinicky viditeľné zlepšenie sa dostaví za 1 − 2 týždne, ale maximálny účinok sa dá očakávať po 4 − 8 týždňoch.

Pokiaľ bradavice pretrvávajú aj po 12 týždňoch liečby, treba pacienta poučiť, aby sa poradil so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Ak bradavice pokrývajú veľkú plochu tela (viac ako 5 cm²), treba zvážiť iné možnosti liečby (pozri časť 4.4).

Pacientov treba poučiť, aby v prípade podráždenia kože vyhľadali lekára alebo lekárnika.

Duofilm je horľavý. Preto je potrebné, aby pacienti počas aplikácie alebo bezprostredne po nej nefajčili a nezdržiavali sa v blízkosti otvoreného ohňa.

Deti do 2 rokov

Liečba sa u detí do 2 rokov neodporúča.

Starší pacienti

Úprava dávkovania nie je potrebná, pretože sa neočakáva klinicky významná systémová expozícia.

Porucha funkcie pečene

Úprava dávkovania nie je potrebná, pretože sa neočakáva klinicky významná systémová expozícia.

Porucha funkcie obličiek

Úprava dávkovania nie je potrebná, pretože sa neočakáva klinicky významná systémová expozícia.

4.3 Kontraindikácie

• Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

• Aplikácia na otvorené rany, podráždenú alebo sčervenanú pokožku alebo na infikovanú oblasť.

• Aplikácia na pigmentové névy, materské znamienka, bradavice v oblasti genitálií, na tvári alebo na slizniciach, na bradavice z ktorých vyrastajú chĺpky, majú červené okraje alebo neobvyklú farbu.

• Vek do 2 rokov.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Duofilm môže spôsobiť podráždenie očí, preto nemá prísť do kontaktu s očami a inými sliznicami. V prípade náhodného zasiahnutia očí alebo iných slizníc roztokom treba postihnutú oblasť dôkladne oplachovať vodou počas 15 minút.

Duofilm nemá prísť do kontaktu so zdravou kožou (pozri 4.8), pretože môže spôsobiť podráždenie kože. Ak sa vyskytne neprimerané podráždenie kože, liečbu Duofilmom treba prerušiť.

Ak bradavice zasahujú veľkú časť povrchu tela (viac ako 5 cm²), treba z dôvodu možného rizika toxicity kyseliny salicylovej zvážiť iné možnosti liečby.

Použitie Duofilmu sa neodporúča u pacientov s diabetom, problémami s obehovým systémom alebo periférnou neuropatiou, pokiaľ nie sú pod dohľadom lekára (riziko vzniku zápalu alebo ulcerácie).

Užívanie perorálnych salicylátov počas vírusového ochorenia alebo bezprostredne po ňom sa spája Reyovým syndrómom. Toto riziko teoreticky existuje aj pri lokálne aplikovaných salicylátoch. Preto Duofilm nepoužívajte u detí a dospievajúcich počas infekcií ako sú: ovčie kiahne, chrípka alebo iné vírusové ochorenie alebo bezprostredne po prekonaní týchto infekcií.

Zaznamenalo sa, že sa salicyláty vylučujú do ľudského mlieka (pozri časť 4.6).

Pacientov treba poučiť, aby nevdychovali výpary z roztoku.

4.5 Liekové a iné interakcie

Lokálna aplikácia Duofilmu môže zvýšiť absorpciu iných lokálne aplikovaných liekov. Na liečenú oblasť sa preto nemá aplikovať Duofilm súbežne s inými lokálne aplikovanými liekmi. Systémová expozícia po lokálnej aplikácii Duofilmu je nízka, preto sa neočakávajú interakcie so systémovo podávanými liekmi.

4.6. Gravidita a laktácia

Gravidita

Bezpečnosť Duofilmu počas gravidity sa nestanovila. Štúdie na zvieratách, ktorým sa podávala kyselina salicylová perorálne, preukázali embryotoxicitu pri vysokých dávkach (pozri časť 5.3).

Použitie Duofilmu počas gravidity sa neodporúča.

Laktácia

Salicyláty sa vylučujú do ľudského mlieka. Použitie Duofilmu počas laktácie sa neodporúča.

Ak sa použije počas laktácie, treba postupovať opatrne, aby Duofilm neprišiel do kontaktu s oblasťou prsníkov, čím sa zabráni náhodnému požitiu dojčaťom.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Na základe profilu nežiaducich reakcií sa neočakáva žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Na klasifikáciu frekvencie nežiaducich reakcií sa použila nasledujúca konvencia, ktorá vychádza z pokynov CIOMS (Council for International Organizations of Medical Sciences):

veľmi časté: ≥ 1/10

časté: ≥ 1/100 až < 1/10

menej časté: ≥ 1/1 000 až < 1/100

zriedkavé: ≥ 1/10 000 až < 1/1 000

veľmi zriedkavé: < 1/10 000

neznáme: (z dostupných údajov).

Údaje získané z klinických štúdií:

Poruchy imunitného systému

Časté: vyrážka

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Veľmi časté: reakcia v mieste aplikácie, pruritus, pocit pálenia, erytém, olupovanie kože, suchá koža

Časté: hypertrofia kože

Údaje získané po uvedení lieku na trh:

Poruchy imunitného systému

Zriedkavé: hypersenzitivita v mieste aplikácie vrátane zápalu

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Zriedkavé: bolesť a podráždenie v mieste aplikácie, zmena sfarbenia kože/miesta aplikácie, expozícia zdravej kože lieku môže viesť k tvorbe pľuzgierov a olupovaniu kože v mieste aplikácie (pozri časť 4.4), alergická dermatitída

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Prejavy a príznaky

V prípade náhodného požitia sa môžu objaviť príznaky toxicity salicylátov. Riziko rozvoja príznakov otravy salicylátmi alebo salicylizmu sa zvyšuje, ak sa Duofilm aplikuje lokálne vo zvýšenej miere alebo ak sa používa dlhodobo. Preto je dĺžka liečby a odporúčaná frekvencia aplikácie veľmi dôležitá.

Liečba

Liečba prebieha na základe klinických príznakov alebo odporúčaní Národného toxikologického centra, pokiaľ sú k dispozícii. Špecifická liečba po náhodnom perorálnom požití Duofilmu nie je k dispozícii. Pokiaľ dôjde k náhodnému perorálnemu požitiu, pacienta treba liečiť v súlade s lokálnymi odporúčaniami a v prípade potreby aj náležite monitorovať.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Iné dermatologiká, liečivá na bradavice a kurie oká

ATC kód: D11AF

Mechanizmus účinku

Lokálne aplikovaná kyselina salicylová je keratolytikum. Keratolytická aktivita spôsobuje deskvamáciu rozpúšťaním medzibunkového cementu v stratum corneum, výsledkom je odlupovanie kože v podobe šupín.

Kyselina mliečna ovplyvňuje proces keratinizácie, znižuje hyperkeratózu, ktorá je charakteristická pre bradavice. Vo vysokých koncentráciách môže spôsobiť epidermolýzu, ktorá vedie k deštrukcii keratotického tkaniva a v prípade bradavíc aj vírusu, ktorý ich spôsobuje. Má aj antiseptické vlastnosti.

Elastické kolódium tvorí viskózne vehikulum, ktoré umožňuje presnú aplikáciu liečiv na bradavicu. Vytvára tiež tenký film, ktorý pomáha hydratovať a podporovať deštrukciu hyperkeratotického tkaniva.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia

Kyselina salicylová sa absorbuje cez kožu. Tam, kde je detekovateľná, sa maximálne plazmatické hladiny zistili 6 až 12 hodín po aplikácii. Systémová absorpcia kyseliny salicylovej sa po lokálnej aplikácii iných liekov s obsahom kyseliny salicylovej pohybovala v rozmedzí 9 − 25 %. Rozsah absorpcie je variabilný, závisí od dĺžky kontaktu a použitého vehikula. Aj keď dochádza k perkutánnej absorpcii, systémová expozícia je nízka vzhľadom na malú dávku aplikovanú lokálne na ohraničené oblasti hyperkeratotického tkaniva.

V prietokovom difúznom systéme sa na zistenie perkutánnej absorpcie kyseliny mliečnej in vitro použila ľudská koža z brucha. Pri pH 3 sa 3,6 % rádioaktivity detekovalo v tekutine receptorovej časti, 6,3 % v stratum corneum, 6,6 % v epiderme a 13,9 % v zamši.

Distribúcia

Po perkutánnej absorpcii sa kyselina salicylová distribuuje do extracelulárneho priestoru, pričom sa približne polovica dávky viaže na albumín.

Metabolizmus

Salicyláty sa metabolizujú v pečeni prostredníctvom mikrozomálnych enzýmov na kyselinu salicylurovú a fenolové glukoronidy kyseliny salicylovej. Nezmetabolizovaná časť dávky sa vylúči v nezmenenej forme močom.

Eliminácia

Močom sa vylúči približne 95 % dávky kyseliny salicylovej, ktorá sa v priebehu 24 hodín absorbovala a distribuovala v medzibunkovom priestore.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

V predklinických údajoch o bezpečnosti kyseliny salicylovej a kyseliny mliečnej získaných z literatúry a firemných údajov sa nenachádzajú informácie, ktoré by mali vplyv na odporúčané dávkovanie alebo použitie lieku.

Karcinogenéza a mutagenéza

Štúdie karcinogenity alebo genotoxicity roztoku kyseliny salicylovej (16,7 %) a kyseliny mliečnej (15 %) sa nevykonali. Dostupné údaje pre jednotlivé zložky lieku sú uvedené nižšie.

Karcinogenéza:

Štúdie karcinogenity kyseliny salicylovej sa nevykonali.

Štúdie karcinogenity kyseliny mliečnej vykonané na králikoch (perorálne dávky do 0,7 g/kg/deň počas 16 mesiacov) nepreukázali schopnosť vyvolať tvorbu nádorov (tumorogenita).

Mutagenéza:

Kyselina salicylová (2 mg) vykazovala špecifické DNA-deštrukčné vlastnosti in vitrov Rec-teste a mutagenitu in vitro v Amesovom teste na Salmonella typhimurium kmeň TA100 s metabolickou aktiváciou.

Výsledky testov mutagenity in vitro (Amesov test, test chromozómových aberácií a test neplánovanej syntézy DNA) boli negatívne.

Reprodukčná toxikológia

Štúdie vplyvu roztoku kyseliny salicylovej (16,7 %) a kyseliny mliečnej (15 %) na embryonálny vývin sa nevykonali. Dostupné údaje pre jednotlivé zložky lieku sú uvedené nižšie.

Salicyláty, vrátane kyseliny salicylovej, prechádzajú placentárnou bariérou u hlodavcov, králikov, psov a fretiek a sú teratogénne, ak sa podajú perorálne vo vysokoých dávkach. Keď sa kyselina salicylová podávala gravidným samiciam potkanov perorálne vo vysokých dávkach, zvýšila výskyt kongenitálnych malformácií, predovšetkým skeletu a centrálneho nervového systému.

V štúdiách zameraných na embryo-fetálny vývoj u myší sa po po perorálnom podávaní kyseliny mliečnej v dávke 570 mg/kg/deň od 6. do 15. dňa gestácie zaznamenal iba jeden účinok na vývoj plodu – zvýšený výskyt oneskorenej osifikácie parietálnych kostí.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

kolódium 4 %

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

30 mesiacov

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C skrutkovacím uzáverom smerom hore, mimo dosahu otvoreného ohňa.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Fľaška z hnedého skla, PE vložka, štetcový aplikátor spojený s PP skrutkovacím uzáverom.

Veľkosť balenia: 15 ml dermálneho roztoku

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

GlaxoSmithKline Slovakia, s.r.o.
Galvaniho 7/A

821 04 Bratislava

Slovenská republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

46/0209/02-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 4.októbra 2002

Dátum posledného predĺženia registrácie: 12.mája 2008

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

01/2015