+ ipil.sk

Duomox 250



Príbalový leták

Príloha č.2 k notifikácii o ZMENE v REgistrácii ev.č.: 2010/05772


Písomná informácia pre používateľov


Duomox 125, Duomox 250, Duomox 375, Duomox 500, Duomox 750, Duomox 1000

Dispergovateľné tablety

Amoxicillinum


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš liek.

  • Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

  • Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

  • Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.

  • Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je Duomox a na čo sa používa

2. Skôr ako užijete Duomox

3. Ako užívať Duomox

4. Možné nežiaduce účinky

5 Ako uchovávať Duomox

6. Ďalšie informácie


1. ČO JE Duomox A NA ČO SA POUŽÍVA


Dispergovateľnétablety Duomoxobsahujú amoxicilín, ktorý patrí do skupiny antibiotík nazývaných penicilíny.

Používa sa na liečbu celého radu bakteriálnych infekcií, spôsobených mikroorganizmami citlivými na amoxicilín, ako sú:

- infekcie dýchacích ciest,

- infekcie močového a pohlavného systému,

- infekcie žalúdočno-črevného systému,

- infekcie kože a mäkkých tkanív.


2. SKÔR AKO UŽIJETE Duomox


Neužívajte Duomox

- keď ste alergický (precitlivený) na amoxicilín alebo iné ß-laktámové antibiotikum (penicilíny a cefalosporíny), alebo na niektorú z ďalších zložiek lieku Duomox.


Buďte zvlášť opatrný pri užívaní lieku Duomox

- ak máte infekčnú mononukleózu alebo lymfatickú leukémiu,

- ak steuž niekedy mali alergickú reakciu po predchádzajúcom podaní antibiotík,

- ak trpíte na rozličné formy alergií, zriedkavo môže dôjsť k závažnej alergickej reakcii (šok),

- ak sa u Vás rozvinie ťažká forma hnačiek.


Ak sa Vás niektorá z týchto skutočností týka alebo týkala v minulosti, oznámte to svojmu lekárovi.


Užívanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


Lieky proti bolesti a protizápalové lieky fenylbutazón, oxyfenbutazón, kyselina salicylová a indometacín spomaľujú vylučovanie amoxicilínu z tela. Takýto účinok majú aj probenecid a sulfinpyrazón.


Duomox sa nesmie užívať v kombinácii s niektorými druhmi antibiotík (napr. s tetracyklínmi, makrolidovými antibiotikami a chloramfenikolom).

Amoxicilín môže nepriaznivo ovplyvniť spoľahlivosť hormonálnej antikoncepcie.


Užívanie lieku Duomox s jedlom a nápojmi

Duomoxmôžete užívať podľa vlastného uváženiapred jedlom, počas jedla i po jedle.


Tehotenstvo a dojčenie

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Užívanie amoxicilínu počas graviditynemá podľa dostupných údajov nepriaznivé účinky na plod.

Do materského mlieka sa amoxicilín vylučuje iba vo veľmi malých množstvách. Okrem možného vzniku precitlivenosti na Duomox je riziko pre dojčené dieťa zanedbateľné.


Vedenie vozidla a obsluha strojov

Duomox nemá žiadne nepriaznivé účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.


Dôležitá informácia o niektorých zložkách lieku Duomox

Duomox neobsahuje cukor ani soľ, a preto ho môžu užívať aj diabetici a ľudia, ktorí sa liečia na vysoký krvný tlak.


3. AKO UŽÍVAŤ DUOMOX


Duomox môžete užívať pred jedlom, počas jedla i po jedle.

Najlepší účinok liečby dosiahnete, ak budete dispergovateľnétablety užívať denne v rovnakom čase.


Dispergovateľné tablety Duomox môžete prehltnúť celé a zapiť vodou alebo ich môžete najprv rozpustiť v minimálne 20 ml (pol šálky) vody. Pred vypitím dôkladne premiešajte.


Presné dávkovanie určí vždy lekár.


Dávkovanie

Dospelí:

500 mg trikrát denne alebo 750 mg dvakrát denne.

V prípade chronických, opakujúcich sa a ťažkých infekcií možno dávky zvýšiť na 750 – 1 000 mg trikrát denne.


Dávkovanie pri kvapavke je jedna 3 g dávka v kombinácii s 1 g probenecidu.


Deti s hmotnosťou do 40 kg:

Celková denná dávka amoxicilínu je 40 - 90 mg/kg (nie viac ako 3 g/deň). Táto dávka sa má rozdeliť do 2 alebo 3 jednotlivých dávok, podávaných v pravidelných časových odstupoch.


Deti s hmotnosťou viac ako 40 kg majú užívať rovnaké dávky ako dospelí.


Trvanie liečby

Pri miernych až menej závažných infekciách zvyčajne postačuje liečba trvajúca 5 - 7 dní. Závažnejšie infekcie sa však majú liečiť najmenej 10 dní.


Ak užijete viac lieku Duomox, ako máte

Ak ste užili príliš mnoho dispergovateľných tabliet, povedzte to svojmu lekárovi.

Môže sa u Vás vyskytnúť nevoľnosť, vracanie a hnačky.


Ak zabudnete užiť Duomox

Ak ste zabudli užiť tabletu vo zvyčajnom čase, užite ju hneď, ako si spomeniete, nie však v prípade, ak už je čas na užitie ďalšej dávky. Neužívajte dvojitú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku, ale pokračujte v užívaní podľa predpísaného rozpisu.


Ak prestanete užívaťDuomox

Predpísaný počet dispergovateľnýchtabliet Duomox užívajte každý deň, pokiaľ neskončíte celú liečbu. Neprerušujte liečbu len preto, že sa cítite lepšie. Ak predčasne ukončíte užívanie lieku Duomox, Váš stav sa môže zhoršiť. Ak máte na konci predpísanej liečby ešte ťažkosti, povedzte to svojmu lekárovi.


Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY


Tak ako všetky lieky, Duomox môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.


Duomox môže spôsobovať:

Časté vedľajšie účinky (možný výskyt u viac ako 1 zo 100 a menej ako 1 z 10 pacientov):

- žalúdočné a črevné (zažívacie) ťažkosti, najmä hnačky a svrbenie v oblasti konečníka,

- vyrážky.


Menej časté vedľajšie účinky (možný výskyt u viac ako 1 zo 1 000 a menej ako 1 z 100 pacientov):

- zápal obličiek (intersticiálna nefritída).


Zriedkavé vedľajšie účinky (možný výskyt u viac ako 1 z 10 000 a menej ako 1 z 1 000 pacientov):

- závažné alergické reakcie (anafylaktický šok),

- závažné kožné reakcie (opuch tváre, jazyka alebo hrdla, multiformný erytém, Stevensov-Johnsonov syndróm),

- zápalové ochorenie čreva,

- zmeny krvného obrazu (zníženie počtu bielych krviniek, červených krviniek, krvných doštičiek).


Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ DUOMOX


Uchovávajte liek mimo dosahu a dohľadu detí.

Uchovávajte pri teplote 15 - 25C.


Nepoužívajte Duomox po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po „Exp“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE


Čo Duomox obsahuje


Liečivo je amoxicillinum trihydricum (amoxicilín trihydrát) v množstve ekvivalentnom 125, 250, 375, 500, 750 a 1 000 mg amoxicillinum (amoxicilínu).


Ďalšie zložky sú:disperzná celulóza (E 466), mikrokryštalická celulóza (E 460), krospovidón (E 1202),

vanilín, mandarínková príchuť, citrónová príchuť, sacharín (E 954), magnéziumstearát (E 470 B).


Ako vyzerá Duomox a obsah balenia


Duomoxsú krémovo-biele dispergovateľnétablety oválneho tvaru označené logom a kódmi: „231“ (125 mg), „232“ (250 mg), „233“ (375 mg), „234“ (500 mg), „235“ (750 mg), „236“ (1 000 mg).

Na zadnej strane tablety je poliaca ryha.

Duomox 125, Duomox 250, Duomox 375 a Duomox 500 obsahuje 20 dispergovateľných tabliet v blistroch.

Duomox 750, Duomox 1 000obsahuje 20 alebo 14 dispergovateľnýchtabliet v blistroch.


Držiteľ rozhodnutia o registrácii


Astellas Pharma s.r.o.

Sokolovská 100/94

186 00 Praha 8

Česká republika


Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v máji 2011

- 1 -

Duomox 250

Súhrn údajov o lieku


PRÍLOHA Č.1 K NOTIFIKÁCII O ZMENE V REGISTRÁCII EV.Č.: 2010/05772


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. Názov lieku


Duomox 125

Duomox 250

Duomox 375

Duomox 500

Duomox 750

Duomox 1 000


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE


Dispergovateľné tablety Duomox obsahujú liečivo amoxicillinum trihydricum, čo je syntetický derivát kyseliny 6-aminopenicilánovej.

Každá dispergovateľná tableta obsahuje amoxicillinum trihydricum v množstve ekvivalentnom 125, 250, 375, 500, 750 a 1 000 mg amoxicillinum.


Pomocné látky, pozri časť 6.1.


3. Lieková forma


Dispergovateľné tablety.


4. Klinické ÚDAJE


4.1 Terapeutické indikácie


Liečba infekcií, spôsobených mikroorganizmami citlivými na amoxicilín, t.j.:

- infekcie dýchacích ciest,

- infekcie urogenitálneho systému,

- infekcie gastrointestinálneho systému,

- infekcie kože a mäkkých tkanív.


Poznámka: pri generalizovaných infekciách ako sepsa, meningitída, endokarditída a peritonitída je treba odporúčať parenterálnu liečbu.


4.2 Dávkovanie a spôsob podávania


Dávkovanie


Dospelí:

Pri ľahkých až stredne ťažkých infekciách sa odporúča podávať 500 mg trikrát denne alebo 750 mg dvakrát denne..

V prípade chronických, opakujúcich sa a ťažkých infekcií možno uvedené dávky zvýšiť
na 750 – 1000 mg trikrát denne.


Kvapavka (gonorrhoea)

(Akútna, bez komplikácií): 3 g podané vo forme jednej dávky v kombinácii s 1 g probenecidu.


Pacienti s porušenou funkciou obličiek:

Dávku je potrebné znižovať (o 15 – 50 %), iba ak klírens kreatinínu klesne pod hodnotu 10 ml/min.


Pacienti s poškodenou funkciou pečene:

Porucha funkcie pečene nemá vplyv na biologický polčas liečiva.


Deti (s hmotnosťou do 40 kg)

Denná dávka u detí je 40-90 mg/kg/deň rozdelená do dvoch alebo troch dávok *(ktorá nesmie presiahnuť 3 g/deň) v závislosti od indikácie, závažnosti ochorenia a citlivosti patogénu (pozri časť odporúčanie pre osobitné dávkovanie uvedené nižšie a časť 4.4, 5.1 a 5.2).


Farmakokinetické a farmakodynamické údaje ukazujú, že dávkovanie trikrát denne je spojené s vyššou účinnosťou, preto sa odporúča použiť dávkovanie dvakrát denne len v prípade, ak je dávka na hornej hranici odporúčaného rozpätia.


Deti s hmotnosťou viac ako 40 kg majú užívať rovnaké dávky ako dospelí.


Odporúčanie pre osobitné dávkovanie

Tonzilitída: 50 mg/kg/deň rozdelené na dve dávky.


Akútna otitis media: v oblastiach s vysokou prevalenciou pneumokokov, ktoré majú zníženú citlivosť na penicilínové antibiotiká, má byť dávkovací režim v súlade s národnými/lokálnymi odporúčaniami.


Včasné štádium lymskej choroby (izolovaný migrujúci erytém): 50 mg/kg/deň rozdelené do troch dávok, počas 14-21 dní.


Profylaxia endokarditídy: 50 mg/kg hmotnosti tela ako jedna dávka hodinu pred chirurgickým zákrokom.


Pacienti s porušenou funkciou obličiek:

U detí so závažným poškodením renálnych funkcií je potrebné dávky znížiť. U pacientov s klírensom kreatinínu nižším ako 30 ml/min je vhodné predĺžiť interval medzi dávkami a znížiť celkové odporúčané denné dávky (pozri časť 4.4 a 5.2).


Poškodenie funkcií obličiek u detí do 40 kg


klírens kreatinínu ml/min

dávka

interval medzi dávkami

> 30

obvyklá

nie je potrebná úprava

10 – 30

obvyklá

12 h

(zodpovedajúca 2/3 dávky)

< 10

obvyklá

24 h

(zodpovedajúca 1/3 dávky)


Trvanie liečby


Pri miernych až menej závažných infekciách zvyčajne postačuje liečba trvajúca 5 - 7 dní. Streptokokové infekcie sa majú liečiť najmenej 10 dní. Dĺžka liečby závažných alebo chronických infekcií a infekcií v miestach, kde je možné dosiahnuť iba nízku koncentráciu účinnej zložky závisí od klinického obrazu pacienta. Obvykle je v takýchto prípadoch potrebné podávanie predĺžiť o 3 - 4 dni po vymiznutí klinických symptómov.


Spôsob podávania


Duomox možno podávať pred jedlom, počas jedla i po jedle. Dispergovateľné tablety Duomox možno prehltnúť celé a zapiť vodou alebo ich možno najprv rozpustiť v najmenej 20 ml (pol šálky) vody a pred prehltnutím dôkladne premiešať. Mierne sladká suspenzia, ktorá takto vznikne, má miernu mandarínkovo-citrónovú príchuť.


4.3 Kontraindikácie


Precitlivenosť na amoxicilín alebo iné ß-laktámové antibiotikum (penicilíny a cefalosporíny). Precitlivenosť na niektorú z ostatných zložiek lieku.


4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní


U pacientov s infekčnou mononukleózou alebo lymfatickou leukémiou sa často (v 60 – 100 % prípadov) prejavujú exantémy, príčina ktorých nesúvisí s charakteristickou precitlivenosťou na penicilín. Tento typ erytrodermie v anamnéze pacienta nepredstavuje kontraindikáciu na podávanie penicilínov.

U pacientov liečených penicilínmi boli popísané prípady závažnej alebo i smrteľnej precitlivenosti (anafylaktický šok). Podobné reakcie sa vyskytujú častejšie u pacientov trpiacich na rozličné formy alergií. V prípade ich výskytu je potrebné podávanie lieku Duomox prerušiť a prejsť na iný vhodný spôsob liečby.

Skrížená rezistencia i skrížená precitlivenosť boli popísané pri iných penicilínových antibiotikách a niekedy sa prejavujú i pri cefalosporínoch. Podobne ako pri iných širokospektrálnych antibiotikách penicilínového typu sa môžu počas liečby Duomoxom vyskytnúť superinfekcie.

Pri výskyte ťažkých hnačiek je potrebné za diagnózu považovať pseudomembranóznu kolitídu a urobiť potrebné protiopatrenia. Vhodné protiopatrenia je potrebné urobiť i v prípade hemoragickej kolitídy alebo alergickej reakcie.

U predčasne narodených detí a počas neonatálneho obdobia je potrebné postupovať obozretne: je potrebné kontrolovať renálne, hepatálne funkcie a hematologické parametre.


4.5 Liekové a iné interakcie


Probenecid, fenylbutazón, oxyfenbutazón a do menšej miery kyselina salicylová, indometacín a sulfinpyrazón spôsobujú inhibíciu tubulárnej sekrécie, predlžujú plazmatický polčas a zvyšujú plazmatickú koncentráciu penicilínov. Kombinácia s probenecidom sa využíva aj terapeuticky.

Súčasné užívanie amoxicilínu a perorálnych kontraceptív býva spojené s výskytom náhleho krvácania a s možnosťou zníženia účinnosti perorálnych kontraceptív.

Na rozdiel od ampicilínu nebolo pri súčasnom užívaní alopurinolu popísané zvýšené riziko výskytu kožných reakcií.

Baktericídny účinok amoxicilínu môže byť neutralizovaný inými bakteriostatikami, napríklad tetracyklínmi, makrolidmi a chloramfenikolom.

Súčasné užívanie aminoglykozidov je možné (synergický účinok).


  1. Fertilita, gravidita a laktácia


Podávanie amoxicilínu počas gravidity nemá podľa dostupných údajov nepriaznivé účinky na plod.

Do materského mlieka sa amoxicilín vylučuje iba vo veľmi malých množstvách. Okrem možnej senzibilizácie je riziko pre dojčené dieťa zanedbateľné.


4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje


Nepriaznivé účinky užívania amoxicilínu na schopnosť viesť motorové vozidlá a obsluhovanie mechanizmov neboli popísané.


4.8 Nežiaduce účinky


Časté (≥ 1/100 až < 1/10)

Poruchy gastrointestinálneho traktu: hnačka, svrbenie konečníka.

Poruchy kože a podkožného tkaniva: vyrážka


Menej časté (≥ 1/1000 až < 1/100)

Poruchy obličiek a močových ciest: intersticiárna nefritída.


Zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000)

Poruchy krvi a lymfatického systému: agranulocytóza, hemolytická anémia, trombocytopénia.

Poruchy imunitného systému: anafylaktický šok.

Poruchy gastrointestinálneho traktu: pseudomembranózna, hemoragická kolitída.

Poruchy kože a podkožného tkaniva: erythema multiforme, Stevensov-Johnsonov syndróm, angioneurotický edém.


4.9 Predávkovanie


Po predávkovaní sa môžu vyskytnúť gastrointestinálne príznaky ako nevoľnosť, vracanie a hnačky, ktoré môžu spôsobiť narušenie vodnej a elektrolytickej rovnováhy.

Po predávkovaní je potrebné vyvolať vracanie alebo uskutočniť výplach žalúdka, po ktorom je potrebné podať aktívne uhlie alebo osmoticky aktívne preháňadlo (síran sodný). Je vhodné udržiavať vodnú a elektrolytickú rovnováhu.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI


5.1 Farmakodynamické vlastnosti


Farmakoterapeutická skupina: širokospektrálne penicilínové antibiotikum, ATC kód: J01CA04

Amoxicilín je baktericídne antibiotikum s pomerne širokým spektrom účinku. Patrí do penicilínovej skupiny.


Mikrobiológia:

V nasledujúcej tabuľke je uvedená citlivosť niektorých významných mikroorganizmov na amoxicilín v in vitropodmienkach.


aktivita in vitro

Priemerná minimálna inhibičná koncentrácia (MIC)


0,01 - 0,1 µg/ml

0,1 - 1 µg/ml

1 - 10 µg/ml

Grampozitívne

mikroorganizmy

S. b haemolyticus

S. a haemolyticus

S. pneumoniae

Cl. tetani

Cl. welchii

Staph. aureus

(negat. na penicilinázu)

B. anthracis

B. subtilis

Listeria monocytogenes

Str. faecalis

Gramnegatívne

mikroorganizmy

N. gonorrheae

N. meningitidis

H. Influenzae

Bordetella pertussis

E. coli

P. mirabilis

S. typhi

Sh. sonnei

V. cholerae


Amoxicilín nie je účinný na penicilinázu produkujúce mikroorganizmy rodovPseudomonasa Klebsiella, ďalej indol-pozitívne kmene rodov Proteusa Enterobacter. Rezistencia prirodzene citlivých mikroorganizmov, spôsobená prijatím R plazmidov, sa môže v závislosti od miesta líšiť.


5.2 Farmakokinetické vlastnosti


Absorpcia:

Po perorálnom podaní lieku Duomox dochádza k rýchlej a prakticky úplnej (85 – 90 %) absorpcii amoxicilínu, ktorá nie je ovplyvňovaná príjmom potravy.

Maximálne plazmatické koncentrácie liečiva sa dosahujú za 1 - 2 hodiny po podaní. Plazmatická koncentrácia po podaní dispergovateľných tabliet Duomox 375 mg je približne 6 μg/ml. Polovičné alebo dvojnásobné dávky spôsobujú polovičné alebo dvojnásobné plazmatické koncentrácie.


Distribúcia:

Približne 20 % amoxicilínu sa viaže na plazmatické proteíny, pričom účinná látka zostáva v extracelulárnom priestore. Koncentrácia v tkanivách závisí od cirkulácie, ktorá v nich prebieha a od množstva extracelulárnej tekutiny. Množstvo amoxicilínu prenikajúce do spúta, slizníc, kostného tkaniva a komorovej vody oka je dostatočné na vznik terapeuticky účinných koncentrácií.

Koncentrácie amoxicilínu v žlči sú dva až štyri a niekedy dokonca i viac razy vyššie ako v krvi.

V amniotickej tekutine a v krvi pupočnej šnúry sa dosahuje 25 – 30 % koncentrácie amoxicilínu v krvi matky. Amoxicilín slabo difunduje do cerebrospinálnej tekutiny u pacientov s normálnymi mozgovými blanami. V prípade meningitídy dosahujú koncentrácie amoxicilínu približne 20 % svojej koncentrácie v krvi.


Biotransformácia:

Amoxicilín sa čiastočne metabolizuje. Hlavným produktom jeho metabolizmu je kyselina penicilová, ktorá je mikrobiologicky neúčinná, ktorá si však zachováva alergizujúce vlastnosti.


Vylučovanie:

Hlavnou cestou vylučovania amoxicilínu sú obličky. Principiálnym spôsobom vylučovania je tubulárna exkrécia (cca 80 %), zvyšok (cca 20 %) sa vylučuje prostredníctvom glomerulárnej filtrácie.

Pri normálnej činnosti obličiek je plazmatický polčas amoxicilínu 1 - 1,5 hodiny, zatiaľ čo u predčasne narodených detí, novorodencov a dojčiat do 6 mesiacov veku je to 3 - 4 hodiny. U pacientov s narušenou renálnou funkciou (klírens kreatinínu 15 ml/min alebo menej) sa môže polčas zvyšovať, pri anúrii dosahuje až 8,5 hodiny. Narušená funkcia pečene nemá na polčas žiaden vplyv.


U predčasne narodených deti (gestačný vek 26-33 týždňov) sa celkový systémový klírens po intravenóznom podaní amoxicilínu pohyboval v rozpätí 0,75-2 ml/min (3 deň života) a bol veľmi podobný klírensu inulínu (glomerulárna filtrácia –GFR) pre túto populáciu. Priebeh absorpcie a biodostupnosť amoxicilínu po perorálnom podaní môže byť iná u malých detí ako je u dospelých. Preto sa vzhľadom na znížený klírens u tejto skupiny pacientov predpokladá zväčšená expozícia, hoci toto zvýšenie expozície môže byť čiastočne zmenšené zníženou biodostupnosťou pri perorálnom podaní.


5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti


Bez zvláštnych nálezov.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE


6.1 Zoznam pomocných látok


cellulosum dispersum (E 466)

cellulosum microcrystallinum (E 460)

crospovidonum (E 1202)

vanillinum

aroma mandarinae

aroma citri

saccharinum (E 954)

magnesii stearas (E 470 B).


6.2 Inkompatibility


Vzhľadom na možnú inaktiváciu aminoglykozidov amoxicilínom je potrebné sa vyhnúť miešaniu s aminoglykozidmi in vitro.


6.3 Čas použiteľnosti


3 a pol roka


6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte na suchom mieste pri izbovej teplote (15 °C do 25 °C).


6.5 Druh obalu a obsah balenia


PVC/Al blistre po 5 tabliet.


Duomox 125: 20 dispergovateľných tabliet v jednom balení.

Duomox 250: 20 dispergovateľných tabliet v jednom balení.

Duomox 375: 20 dispergovateľných tabliet v jednom balení.

Duomox 500: 20 dispergovateľných tabliet v jednom balení.

Duomox 750: 20 alebo 14 dispergovateľných tabliet v jednom balení.

Duomox 1000: 20 alebo 14 dispergovateľných tabliet v jednom balení.


6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu


Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII


Astellas Pharma s.r.o.

Sokolovská 100/94

186 00 Praha

Česká republika


8. Registračné číslo


15/0383/95-S


9. Dátum registrácie/Dátum predĺženia registrácie


Dátum registrácie: 11.7.1995


10. Dátum revízie textu


máj2011


- 6 -

Duomox 250