Príloha č. 2 k rozhodnutiu o predĺžení registrácie lieku, ev.č. 1604/2001

Príloha č. 2 k rozhodnutiu o zmene v registrácii lieku, ev.č. 0487/2002

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Duovit

obalené tablety

vitamíny a minerály

Pozorne si prečítajtecelú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre Vás dôležité informácie.

Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte užívaťDuovit pozorne, aby sa dosiahli čo najlepšie výsledky.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

• Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov:

1. Čo je Duovit a na čo sa používa

2. Skôr ako užijete Duovit

3. Ako užívať Duovit

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Duovit

6. Ďalšie informácie

1. ČO JE DUOVIT A NA ČO SA POUŽÍVA

Obalené tablety Duovit obsahujú 11 vitamínov a 8 minerálov.

Vitamíny sú látky vysokej biologickej hodnoty. Riadia celý rad biochemických pochodov v organizme. Vitamíny skupiny B (B ₁, B₂, B₆, B₁₂, kyselina pantoténová a nicotínamid ) sa zúčastňujú metabolizmu cukrov, tukov a bielkovín, a fungovania nervového systému. Vitamín A je potrebný na obnovu epitelových buniek a syntézu zrakového pigmentu. Vitamín D reguluje ukladanie vápnika a preto podporuje správnu mineralizáciu kostí a zubov. Vitamín C urýchľuje vstrebávanie železa a zúčastňuje sa mnohých oxidačno-redukčných procesov v organizme. Vitamín E je fyziologický antioxidant chrániaci bunkové membrány pred poškodením a zachováva ich funkcie.

Minerály sú oligoelementy mimoriadne dôležité pre organizmus. Sú stavebnými prvkami spojivových tkanív alebo ako aktivátory a súčasti enzýmov a hormónov. Vápnik a fosfor zohrávajú kľúčovú úlohu pri mineralizácii kostí a zubov.Vápnikové ióny aktivujú množstvo enzýmov, ktoré regulujú tonus srdcového svalu, prenášajú nervové impulsy a regulujú permeabilitu bunkových membrán. Železo a meď spolu s vitamínmi skupiny B sú nutné pri vývoji erytrocytov. Horčík, mangán, zinok a molybdén sa zúčastňujú mnohých reakcií dôležitých v organizme pri tvorbe enzýmov.

Účinok vitamínov a minerálov je úzko previazaný a spoločne sa v účinkoch dopĺňajú. Ak sa zmiešajú v jednej liekovej forme, sú zvyčajne nestabilné, preto sú obalené tablety Duovit rozdelené. Červené obalené tablety obsahujú vitamíny a modré minerály. V jednej červenej a jednej modrej obalenej tablete je dostatočné množstvo vitamínov a minerálov na celý deň.

Duovit sa odporúča v prípadoch zvýšenej potreby vitamínov a minerálov a ako doplnok pri nedostatočnej, chudobnej strave. Odporúča sa pri stavoch ako:

• zvýšená fyzická aktivita – aktívny a rekreačný šport;

• nedostatočná výživa (starší ľudia, fajčiari, alkoholici);

• nepravidelná a jednostranná výživa (fast food, nepravidelná strava, jedálne);

• redukčné diéty (strata hmotnosti, diabetici, atď);

• ťarchavosť a dojčenie;

• nedostatok čerstvého ovocia a zeleniny;

• zvýšená strata minerálov (vracanie, hnačky, silná menštruácia, nadmerné potenie).

2. SKÔR AKO UŽIJETE DUOVIT

Neužívajte Duovit

- keď ste alergický (precitlivený) na jednotlivé zložky lieku

- keď máte hypervitaminózu A a D.

- keď máte problémy s obličkami.

Deťom mladším ako 10 rokov sa neodporúča Duovit užívať.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Duovitu

Neužívajte vyššie dávky jako je odporučené. Užívanie veľmi vysokých dávok po dlhú dobu môže spôsobiť hypervitaminózu A a D. Predtým ako začnete súčasne užívať iné prípravky s obsahom vitamínov, vitamínov a minerálov a/alebo minerálov poraďte sa s lekárom alebo lekárnikom.

Užívanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Železo znižuje absorpciu tetracyklínov a antacíd, preto sa neodporúča ich súčasné užívanie. Ak je však predpísaná súčasná liečba, medzi užitím Duovitu a tetracyklínov alebo antacíd musí byť najmenej 3-hodinová prestávka.

Tehotenstvo a dojčenie

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Tehotné ženy a dojčiace matky môžu užívať vitamíny a minerály len po porade s lekárom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Duovit nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Duovitu

Diabetici môžu užívať Duovit, musia ale zobrať na vedomie, že každá tableta obsahuje 0,8 g cukru. Obalené tablety Duovit obsahujú farbivo E 124 a E 110, ktoré môžu vyvolať alergické reakcie vrátane astmy. Alergické reakcie sú častejšie u osôb alergických na kyselinu acetylsalicylovú.

3. AKO UŽÍVAŤ DUOVIT

Dospelí a deti nad 10 rokov užívajú 1 červenú (vitamíny) a 1 modrú (minerály) obalenú tabletu denne.

Tablety sa prehltnú celé a zapijú tekutinou po raňajkách.

Ak užijete viac Duovitu ako máte

Vždy užívajte Duovit tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov. Užívanie veľmi vysokých dávok vitamínov po dlhú dobu môže spôsobiť hypervitaminózu A a D, i keď možnosť predávkovania je pre nízky obsah vitamínov minimálna.

Ak zabudnete užiť Duovit

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili tú vynechanú.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, Duovit môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Možné sú precitlivenostné reakcie na jednotlivé zložky lieku.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ DUOVIT

Uchovávajte pri teplote do 25ºC. Chráňte pred vlhkom a svetlom.

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Duovit po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Duovit obsahuje

• Liečivá v červenej tablete sú: retinol (vitamin A), cholecalciferol (vitamín D₃), kyselina askorbová (vitamín C), nikotínamid, tokokoferolacetát (vitamín E), kalciumpantotenát (vitamín B₅), pyridoxíniumchlorid (vitamin B₆), riboflavín (vitamin B₂), tiamínnitrát (vitamin B₁), kyselina listová a kobalamín (vitamin B₁₂).

Každá červená obalená tableta obsahuje 5 000 I.U. (medzinárodných jednotiek) retinolu; 200 I.U. cholekalciferolu; 60 mg kyseliny askorbovej; 13 mg nikotínamidu; 10 mg tokoferolacetátu, 5mg kalciumpantotenátu; 2mg pyridoxíniumchloridu;1,20 mg riboflavínu; 1 mg tiamínnitrátu; 0,4 mg kyseliny listovej a 3 µg kobalamínu.

Liečivá v modrej tablete sú: mliečnan horečnatý(Mg²⁺), dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého (Ca²⁺), dihydrát fosforečnanu vápenatého (P⁵⁺), fumaran železnatý (Fe²⁺), síran zinočnatý (Zn²⁺), pentahydrát síranu meďnatého(Cu²⁺), tetrahydrát síranu manganatého(Mn²⁺) a molybdenan sodný (Mo⁶⁺).

Každá modrá obalená tableta obsahuje 20 mg horčíka (Mg²⁺) vo forme mliečnanu horečnatého, 15 mg vápnika (Ca²⁺) vo forme dihydrátu hydrogenfosforečnanu vápenatého, 12 mg fosforu (P⁵⁺) vo forme dihydrátu fosforečnanu vápenatého, 10 mg železa (Fe²⁺) vo forme fumaranu železnatého, 3 mg zinku (Zn²⁺) vo forme síranu zinočnatého, 1 mg medi (Cu²⁺) vo forme pentahydrátu síranu meďnatého, 1 mg mangánu (Mn²⁺) vo forme tetrahydrátu síranu manganatého a 0,1 mg molybdénu (Mo⁶⁺) vo forme molybdenanu sodného.

- Ďalšie zložky červenej obalenej tablety sú: monohydrát laktózy, tekutá pomarančová aróma, polysorbát 80, glycerol, ricínový olej, sorbitol, tekutá glukóza, simetikón, magnéziumstearát, ponso 4R (E124), oranžová žltá (E110), voskové leštidlo a sacharóza.

Ďalšie zložky modrej obalenej tablety sú monohydrát laktózy, tekutá pomarančová aróma, polysorbát 80, glycerol, ricínový olej, sorbitol, tekutá glukóza, simetikón, magnéziumstearát, tekutý parafín, povidón, obaľovacia sústava modrá (E132), voskové leštidlo a sacharóza.

Ako vyzerá Duovit a obsah balenia

Duovit sú červené a modré obalené tablety: tvrdé, hladké, červené obalené tablety so sladkokyslou chuťou a tvrdé, hladké, modré obalené tablety.

Obsah balenia: 40 obalených tabliet (4x5 červených tabliet a 4x5 modrých tabliet) v blistrovom balení (Al-PVC/PVDC blister).

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

KRKA, tovarna zdravil, d.d., Slovensko organizačná zložka, Moyzesova 4, 811 05 Bratislava, krka.slovakia@krka.biz

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v januári 2008.

Príloha č. 1 k rozhodnutiu o predĺžení registrácie lieku, ev.č. 1604/2001

Príloha č. 1 k rozhodnutiu o zmene v registrácii lieku, ev.č. 0487/2002

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. NÁZOV LIEKU

Duovit

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá červená obalená tableta obsahuje:

Retinolum 5 000 I.U.

Cholecalciferolum 200 I.U.

Acidum ascorbicum 60 mg

Nicotinamidum 13 mg

Tocopherolis acetas 10 mg

Calcii pantothenas 5 mg

Pyridoxini chloridum 2 mg

Riboflavinum 1.2 mg

Thiamini nitras 1 mg

Acidum folicum 0,4 mg

Cyanocobalaminum 3 g

Každá modrá obalená tableta obsahuje:

Magnesium (ako magnesii lactas) 20 mg

Calcium (ako calcii hydrogenphosphas dihydricus) 15 mg

Phosphorus (ako calcii hydrogenphosphas dihydricus) 12 mg

Ferrum (ako ferrosi fumaras) 10 mg

Zincum (ako zinci sulfas) 3 mg

Cuprum (ako cupri sulfas) 1 mg

Manganum (ako manganosi sulfas) 1 mg

Molybdenum (ako natrii molybdenas) 0,1 mg

Pomocné látky:

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Obalená tableta.

Tvrdé, hladké, červené obalené tablety so sladkokyslou chuťou.

Tvrdé, hladké, modré obalené tablety.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

• zvýšená fyzická aktivita – aktívny a rekreačný šport

• nedostatočná výživa (starší ľudia, fajčiari, alkoholici)

• neprevidelná a jednostranná výživa (fast food, nepravidelná strava, jedálne)

• redukčné diéty (strata hmotnosti, diabetici, atď)

• ťarchavosť a dojčenie

• nedostatok čerstvého ovocia a zeleniny

• zvýšená strata minerálov (vracanie, hnačky, silná menštruácia, nadmerné potenie)

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dospelí a deti nad 10 rokov užívajú 1 červenú (vitamíny) a 1 modrú (minerály) obalenú tabletu denne.

Tablety sa prehltnú celé a zapijú tekutinou po raňajkách.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivá alebo na niektorú z pomocných látok.

Hypervitaminóza A a D.

Obličková nedostatočnosť.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Obalené tablety Duovit sa užívajú po jedle, inak môžu vyvolať abdominálny diskomfort.

V prípade precitlivenostnej reakcie sa majú tablety prestať užívať.

Diabetici môžu užívať Pikovit , ale musiabyť upozornení, že každá tableta obsahuje 0,8 g cukru. Obalené tablety Duovit obsahujú farbivo E 124 a E 110, ktoré môžu vyvolať alergické reakcie vrátane astmy. Alergické reakcie sa častejšie objavujú u osôb alergických na kyselinu acetylsalicylovú.

4.5 Liekové a iné interakcie

Železo znižuje absorpciu tetracyklínov a antacíd, preto sa neodporúča ich súčasné užívanie. Ak je však predpísaná súčasná liečba, čas medzi užitím Duovitu obalených tabliet a tetracyklínov alebo antacíd musí byť najmenej 3 hodiny.

4.6 Gravidita a laktácia

Gravidné ženy a dojčiace matky môžu užívať vitamíny a minerály len po porade s lekárom.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Duovit nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Možné sú precitlivenostné reakcie na jednotlivé zložky lieku. Zriedkavo sa môžu prejaviť tráviace problémy, najmä ak sa tablety užijú na prázdny žalúdok.

4.9 Predávkovanie

Užívanie veľmi vysokých dávok po dlhú dobu môže spôsobiť hypervitaminózu A a D.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: multivitamíny, a iné minerály, kombinácie, ATC kód: A11AA03.

Vitamíny sú látky vysokej biologickej hodnoty. Riadia celý rad biochemických pochodov v organizme. Účinok vitamínov v oraginzme je viac fyziologický ako farmakodynamický.

Vitamíny skupiny B (B ₁, B₂, B₆, B₁₂, kyselina pantoténová a nicotínamid) sa zúčastňujú metabolizmu cukrov, tukov a bielkovín a na činnosti nervového systému.

Vitamín A je potrebný na obnovu epitelových buniek a syntézu zrakového pigmentu. Vitamín D reguluje ukladanie vápnika a preto podporuje správnu mineralizáciu kostí a zubov. Vitamín C urýchľuje vstrebávanie železa a zúčastňuje sa mnohých oxidačno-redukčných procesov v organizme. Vitamín E je fyziologický antioxidant chrániaci bunkové membrány pred poškodením a zachováva ich funkcie.

Minerály sú oligoelementy mimoriadne dôležité pre organizmus. Sú stavebnými prvkami spojivových tkanív alebo ako aktivátory a súčasti enzýmov a hormónov. Vápnik a fosfor zohrávajú kľúčovú úlohu pri mineralizácii kostí a zubov.Vápnikové ióny aktivujú množstvo enzýmov, ktoré regulujú tonus srdcového svalu, prenášajú nervové impulzy a regulujú permeabilitu bunkových membrán.

Železo a meď spolu s vitamínmi skupiny B sú nutné pri vývoji erytrocytov.

Horčík,mangán, zinok a molybdén sa zúčastňujú mnohých reakcií dôležitých v organizme pri tvorbe enzýmov.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia, distribúcia a exkrécia jednotlivých vitamínov a minerálov v tele je dobre známa a dokumentovaná v medicínskej literatúre.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Pre dávkyodporúčané RDA nie sú potrebné. Vitamíny, minerály a oligoelementy sú látky, ktoré sa odporúčajú na normálne fungovanie organizmu a majú byť obsiahnuté v každodennej strave.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Každá červená obalená tableta obsahuje:

Lactosum monohydricum, aroma aurancii dulcis etheroleum, polysorbatum 80, glycerolum, ricini oleum, sorbitolum, glucosum liquidum, simeticonum, magnesii stearas, rubor ponceau 4R E124, flavum orangeatum E110, cera politoria, saccharosum.

Každá modrá obalená tableta obsahuje:

Lactosum monohydricum, aroma aurancii dulcis etheroleum, polysorbatum 80, glycerolum, ricini oleum, sorbitolum, glucosum liquidum, simeticonum, magnesii stearas, paraffinum liquidum, povidonum, ceruleum opalux AS-20912 (E132), cera politoria, saccharosum.

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávať pri teplote do 25ºC. Chrániť pred vlhkom a svetlom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

40 obalených tabliet (4x5 červených tabliet a 4x5 modrých tabliet) v blistrovom balení (Al-PVC/PVDC blister) v škatuľke s písomnou informáciou pre používateľov.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu <a iné zaobchádzanie s liekom>

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

86/0042/92-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE/

5.3.1992 /

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Január 2008