Písomná informácia pre používateľa

duspatalin 200

kapsuly s predĺženým uvoľňovaním

mebeveríniumchlorid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj

vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Duspatalin a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Duspatalin

3. Ako užívať Duspatalin

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Duspatalin

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Duspatalin a na čo sa používa

Čo je Duspatalin

Názov vášho lieku je Duspatalin 200, kapsuly s predĺženým uvoľňovaním (v tejto písomnej informácii pre používateľa uvádzaný ako Duspatalin). Duspatalin obsahuje liečivo, ktoré sa nazýva mebeveríniumchlorid. Toto liečivo patrí do skupiny liekov nazývanej spazmolytiká, ktoré pôsobia na črevný trakt.

Črevný trakt je tvorený dlhou svalovinovou trubicou, ktorou sa posúva potrava za účelom jej trávenia. Ak dôjde ku kŕču čreva a črevo sa nadmerne stiahne, prejaví sa to bolesťou. Pôsobením tohto lieku dochádza k zmierneniu kŕčov a bolesti.

Na čo sa Duspatalin používa

Duspatalin sa používa na zmiernenie príznakov syndrómu dráždivého čreva. Tieto príznaky sa u ľudí prejavujú rôzne, ale môžu zahŕňať:

• bolesť brucha a kŕče;

• nadúvanie a plynatosť;

• hnačku, zápchu alebo striedanie hnačky a zápchy;

• tvrdú stolicu v podobe malých hrudiek alebo stužkovitú stolicu.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Duspatalin

Neužívajte Duspatalin:

- keď ste alergický (precitlivený) na mebeveríniumchlorid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Duspatalinu (pozri časť 6).

Neužívajte Duspatalin, ak sa vás vyššie uvedené týka. Ak si nie ste istý, skôr ako začnete tento liek užívať, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Užívanie iných liekov

Nepredpokladá sa, že by Duspatalin mal vplyv na iné lieky, ktoré užívate. Napriek tomu, ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Týka sa to aj liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis a liekov rastlinného pôvodu.

Tehotenstvo a dojčenie

• Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

• Ak ste tehotná alebo by ste mohli otehotnieť, oznámte to svojmu lekárovi. Duspatalin sa v tehotenstve neodporúča. Lekár vám môže navrhnúť, aby ste prestali Duspatalin užívať alebo namiesto neho užívali iný liek.

• Ak dojčíte alebo máte v úmysle dojčiť, oznámte to svojmu lekárovi. Duspatalin sa dojčiacim ženám neodporúča. Lekár vám môže navrhnúť, aby ste prestali dojčiť alebo vám môže odporučiť, aby ste v prípade, že chcete dojčiť, užívali iný liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Je nepravdepodobné, že by tento liek ovplyvňoval schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.

3. Ako užívať Duspatalin

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Užívanie tohto lieku

• Duspatalin 200 je určený pre dospelých pacientov.

• Kapsuly prehltnite celé a zapite plným pohárom vody. Kapsuly nerozhrýzajte ani nežujte.

• Každý deň sa snažte užívať kapsuly v približne rovnakom čase. Takto si ľahšie zapamätáte, že ich máte užiť.

Koľko lieku užiť

Obvyklá denná dávka je jedna 200 mg kapsula dvakrát denne.

Jednu kapsulu užite ráno a jednu užite večer.

Ak užijete viac Duspatalinu, ako máte

Ak užijete viac Duspatalinu, ako máte, bezodkladne sa skontaktujte s lekárom alebo choďte do nemocnice. Balenie lieku a túto písomnú informáciu pre používateľov si zoberte so sebou.

Ak zabudnete užiť Duspatalin

• Ak zabudnete užiť dávku, zabudnutú dávku vynechajte. Užite až ďalšiu dávku v obvyklom čase.

• Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste vynechanú dávku nahradili.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

U tohto lieku sa môžu vyskytnúť vedľajšie účinky uvedené nižšie.

Ak spozorujete ktorýkoľvek z nižšie uvedených vedľajších účinkov, prestaňte Duspatalin užívať a bezodkladne navštívte lekára – môžete potrebovať urgentnú lekársku starostlivosť:

• Ťažkosti s dýchaním, opuch tváre, krku, pier, jazyka alebo hrdla. Môže sa jednať o ťažkú alergickú reakciu (reakcia z precitlivenosti) na liek.

Ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z vyššie uvedených vedľajších účinkov, prestaňte Duspatalin užívať a bezodkladne navštívte lekára.

Ďalšie vedľajšie účinky:

• Môže sa u vás vyskytnúť miernejšia alergická reakcia (reakcia z precitlivenosti) na tento liek: napr. kožná vyrážka, začervenanie kože so svrbením.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok,obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Duspatalin

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Neuchovávajte pri teplote nižšej ako 5 °C.

Uchovávajte v pôvodnom obale.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Duspatalin obsahuje

• Liečivo je mebeveríniumchlorid. Jedna kapsula obsahuje 200 mg mebeveríniumchloridu.

• Ďalšie zložky sú:

obsah kapsuly:magnéziumstearát, kopolymér metylmetakrylátu a etylmetakrylátu, mastenec, hypromelóza, kopolymér kyseliny metakrylovej a etylakrylátu, triacetín;

obal kapsuly:želatína, oxid titaničitý (E 171), šelak (E 904), čierny oxid železitý (E172), propylénglykol, roztok amoniaku 30 %, hydroxid draselný.

Ako vyzerá Duspatalin a obsah balenia

Nepriehľadné biele tvrdé želatínové kapsuly so štandardnou potlačou „245“. Dodávajú sa PVC/Al blistroch s obsahom 30 kapsúl.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

BGP Products B.V.

Wegalaan 9

2132 JD Hoofddorp

Holandsko

Výrobca

Abbott Healthcare SAS

Route de Belleville Lieu dit Maillard

01400 Châtillon-sur-Chalaronne

Francúzsko

Abbott Biologicals B.V.

Veerweg 12

NL-8121

Holandsko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v marci 2015.

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

duspatalin 200

kapsuly s predĺženým uvoľňovaním

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jedna kapsula s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 200 mg mebeveríniumchloridu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Kapsula s predĺženým uvoľňovaním.

Nepriehľadné biele tvrdé želatínové kapsuly so štandardnou potlačou „245“.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Liečba sekundárnych gastrointestinálnych kŕčov pri orgánových ochoreniach.

Symptomatická liečba bolestí brucha a kŕčov, črevných porúch a črevného dyskomfortu spojeného so syndrómom dráždivého čreva.

Liek je určený pre dospelých pacientov.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Jedna kapsula 2-krát denne, jedna ráno a jedna večer.

Spôsob podania

Kapsuly sa majú zapiť dostatočným množstvom vody (aspoň 100 ml). Kapsuly sa nesmú žuť, pretože ich obal zabezpečuje predĺžené uvoľňovanie liečiva (pozri časť 5.2).

Dĺžka liečby nie je obmedzená.

V prípade vynechania jednej alebo viacerých dávok má pacient užiť ďalšiu dávku tak, ako je predpísané; pacient nemá užiť dvojnásobnú dávku aby nahradil vynechanú dávku.

Osobitné skupiny pacientov

Nerobili sa žiadne štúdie dávkovania u starších pacientov a u pacientov s poškodenou funkciou obličiek a/alebo pečene. Na základe postmarketingových údajov sa nezistilo žiadne špecifické riziko u týchto skupín pacientov. Predpokladá sa, že nie je potrebná úprava dávkovania u starších pacientov a u pacientov s poškodenou funkciou obličiek a/alebo pečene.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na mebeverín alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok, uvedených v časti 6.1.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Nie sú známe.

4.5 Liekové a iné interakcie

Neboli vykonané žiadne interakčné štúdie s výnimkou štúdií s alkoholom. In vitroa in vivoštúdie na zvieratách preukázali absenciu interakcií medzi Duspatalinom a etanolom.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

K dispozícii nie sú žiadne alebo obmedzené údaje o použití mebeverínu u gravidných žien. Štúdie na zvieratách, týkajúce sa reprodukčnej toxicity, nie sú postačujúce (pozri časť 5.3). Duspatalin sa neodporúča užívať v tehotenstve.

Laktácia

Nie je známe, či sa mebeverín alebo jeho metabolity vylučujú do materského mlieka. Štúdie na zvieratách o vylučovaní mebeverínu do materského mlieka neboli robené. Mebeverín sa nemá užívať počas dojčenia.

Fertilita

Nie sú dostupné klinické údaje ohľadom vplyvu na mužskú alebo ženskú fertilitu; štúdie na zvieratách však nepreukázali škodlivé účinky Duspatalinu (pozri časť 5.3).

4.7 Ovplyvnenie schopností viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Liek nemá žiadny alebo má len zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Nasledujúce nežiaduce účinky boli zaznamenané spontánne počas postmarketingového sledovania užívania mebeverínu. Presnú frekvenciu na základe dostupných údajov nie je možné odhadnúť.

Boli pozorované alergické reakcie, najmä na koži.

Poruchy kože a podkožného tkaniva:

Žihľavka, angioedém, edém tváre, exantém

Poruchy imunitného systému

Hypersenzitivita (anafylaktické reakcie)

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosua rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Na teoretickom základe možno predpokladať zvýšenie excitability CNS pri predávkovaní. V prípade užitia nadmernej dávky mebeverínu symptómy buď neboli prítomné alebo boli mierne a zvyčajne rýchlo reverzibilné. Pozorované symptómy predávkovania boli neurologického a kardiovaskulárneho charakteru.

Nie je známe špecifické antidotum, odporúča sa symptomatická liečba. Výplach žalúdka sa má zvážiť len v prípadoch kombinovanej intoxikácie približne do 1 hodiny od užitia. Opatrenia znižujúce vstrebávanie nie sú nevyhnutné.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: liečivá na funkčné gastrointestinálne poruchy; syntetické anticholinergiká, estery s terciárnou aminoskupinou

ATC kód: A03AA04.

Mechanizmus účinku a farmakodynamické účinky

Mebeverín je muskulotropné spazmolytikum s priamym účinkom na hladkú svalovinu gastrointestinálneho traktu, ktoré uvoľňuje spazmy bez narušenia normálnej peristaltiky a bez vedľajších anticholinergných účinkov. Mebeverín je vhodný aj pre pacientov s hypertrofiou prostaty a glaukómom.

Klinická účinnosť a bezpečnosť

Klinická účinnosť a bezpečnosť rozličných liekových foriem mebeverínu bola hodnotená u viac ako 1500 pacientov. Značné zlepšenie predominantnej symptomatológie syndrómu dráždivého čreva (napr. bolesť brucha, charakter stolice) bolo celkovo pozorované v referenčnej štúdii alebo v klinickej štúdii porovnávajúcej výsledky so vstupnými hodnotami. Všetky liekové formy mebeverínu boli v rámci odporúčaného dávkovania bezpečné a dobre tolerované.

Pediatrická populácia

Klinické skúšania s tabletovou alebo kapsulovou liekovou formou boli vykonané len u dospelých pacientov. Údaje o klinickej účinnosti a bezpečnosti z klinických skúšaní, ako aj z postmarketingových skúseností so suspenznou formou mebeveríniumembonátu u pacientov starších ako 3 roky ukázali, že mebeverín je účinný, bezpečný a dobre tolerovaný.

Klinické štúdie so suspenzným mebeverínom preukázali, že mebeverín bol účinný v zlepšení symptómov syndrómu dráždivého čreva u detí. Ďalšie otvorené štúdie so suspenzným mebeverínom, porovnávajúce výsledky so vstupnými hodnotami, potvrdili účinnosť lieku.

Dávkovanie tabletovej alebo kapsulovej liekovej formy bolo stanovené s ohľadom na bezpečnosť a dobrú toleranciu mebeverínu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorbcia

Mebeverín je po perorálnom podaní tabliet rýchlo a úplne absorbovaný. Lieková forma s riadeným uvoľňovaním umožňuje podávanie 2-krát denne.

Distribúcia

Po podaní opakovaných dávok nedochádza k akumulácii.

Biotransformácia

Mebeveríniumchlorid je metabolizovaný hlavne esterázami, ktoré v prvom rade štiepia esterové väzby za vzniku kyseliny veratrovej a mebeveríniumalkoholu. Hlavným plazmatickým metabolitom je DMAC (demetylovaná karboxylová kyselina mebeverínu). Eliminačný čas DMAC v rovnovážnom stave je 5,77 hodín. Po podaní opakovaných dávok (200 mg 2‑krát denne) je C_maxDMAC 804 ng/ml a T_maxje približne 3 hodiny. Relatívna biologická dostupnosť kapsúl s predĺženým uvoľňovaním sa zdá byť optimálna s priemerom 97 %.

Eliminácia

Mebeverín sa nevylučuje v nezmenenom stave, ale úplne metabolizovaný. Metabolity sú vylučované takmer úplne. Kyselina veratrová sa vylučuje do moču, rovnako ako mebeveríniumalkohol, ktorý sa vylučuje čiastočne ako zodpovedajúca karboxylová kyselina (MAC) a čiastočne ako demetylovaná karboxylová kyselina (DMAC).

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Mebeverín bol počas vývoja testovaný na akútnu, (sub)chronickú toxicitu na viacerých živočíšnych druhoch.

V toxikologických štúdiách podania jednorazovej dávky a opakovaných perorálnych dávok na potkanoch, králikoch a psoch boli pozorované účinky na centrálny nervový systém, prejavujúce sa behaviorálnou excitáciou (hlavne trasom a kŕčmi). U psov sa kŕče objavili pri dávkach ekvivalentných dvojnásobku maximálnej klinickej dávky u ľudí (400 mg/deň). U potkanov a králikov boli tieto účinky pozorované len pri dávkach výrazne vyšších ako sú klinické dávky u ľudí (napr. u potkanov pri dávkach 15-násobne vyšších ako sú maximálne dávky pre ľudí). Reprodukčná toxicita mebeverínu nebola v štúdiách na zvieratách dostatočne preskúmaná. Doposiaľ sa nevyskytol žiadny náznak teratogénneho potenciálu u potkanov a králikov až do dávok 100 mg/kg/deň podaných jednorazovo. Embryotoxické účinky (obmedzenie rastu, úmrtnosť embryí) boli zaznamenané u potkanov, ktorým sa podalo 50 mg/ kg dvakrát denne, čo je ekvivalentom dvojnásobku maximálnej klinickej dávky u ľudí. Tento účinok nebol pozorovaný u králikov.

V štúdii fertility, vykonanej na samiciach a samcoch potkanov, neboli pri perorálnom podaní 1‑násobku dávky u ľudí zaznamenané žiadne negatívne účinky v F0 a v troch F1 generáciách.

U žiadneho zo skúmaných živočíšnych druhov sa neobjavili teratogénne účinky.

V štandardných in vitroa in vivotestoch genotoxicity mebeverín nevykazoval genotoxické účinky. Neboli vykonané žiadne štúdie karcinogenity vzhľadom na to, že nie je podozrenie na karcinogénny potenciál liečiva.

V štúdii, skúmajúcej potenciálny účinok mebeverínu a kyseliny mebeverínu na etanol metabolizujúci enzým 2E1 cytochrómu P-systému za použitia ľudských pečeňových mikrozómov ani mebeverín ani kyselina mebeverínu neinhibovali CYP2E1.

Účinky mebeverínu a etanolu na motorickú koordináciu sa skúmali na krysách. Výsledky štúdie preukázali, že žiadna z podaných dávok mebeverínu neovplyvnila motorickú koordináciu, či už za prítomnosti etanolu alebo bez nej. Mebeverín nepotencoval účinok etanolu.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Obsah kapsuly:

magnéziumstearát

kopolymér metylmetakrylátu a etylmetakrylátu

mastenec

hypromelóza

kopolymér kyseliny metakrylovej a etylakrylátu

triacetín

Obal kapsuly:

želatína

oxid titaničitý (E 171)

šelak (E 904)

čierny oxid železitý (E 172)

propylénglykol

roztok amoniaku 30 %

hydroxid draselný

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Neuchovávajte pri teplote pod 5 °C.

Uchovávajte v pôvodnom obale.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

PVC/Al blister.

Obsah balenia: 30 kapsúl s predĺženým uvoľňovaním.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

BGP Products B.V.

Wegalaan 9

2132 JD Hoofddorp

Holandsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

73/0367/00-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 12. decembra 2000

Dátum posledného predĺženia registrácie: 15. augusta 2007

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

03/2015