Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2014/07653 - Z1B

Písomná informácia pre používateľa

Dynid 5 mg tablety

desloratadín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znova prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj

vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Dynid 5 mg a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Dynid 5 mg

3. Ako užívať Dynid 5 mg

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Dynid 5 mg

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Dynid 5 mg a na čo sa používa

Čo je Dynid 5 mg

Dynid 5 mg obsahuje desloratadín, čo je antihistaminikum.

Ako účinkuje Dynid 5 mg

Dynid 5 mg je liek proti alergii, ktorý nevyvoláva ospalosť. Pomáha kontrolovať vašu alergickú reakciu a jej príznaky.

Kedy sa má Dynid 5 mg užívať

Dynid 5 mg zmierňuje u dospelých a dospievajúcich od 12 rokov a starších príznaky spojené s alergickou rinitídou(zápalom nosových dutín spôsobeným alergiou, napríklad senná nádcha alebo alergia na roztoče v prachu). Tieto príznaky zahŕňajú kýchanie, tečenie z nosa alebo svrbenie v nose, svrbenie na podnebí a svrbenie, sčervenanie alebo slzenie očí.

Dynid 5 mg sa tiež užíva na zmiernenie príznakov spojených s urtikáriou (žihľavkou)(kožnou reakciou spôsobenou alergickou reakciou). Tieto príznaky zahŕňajú svrbenie a vyrážku.

Zmiernenie týchto príznakov môže trvať celý deň a pomôže vám obnoviť vaše normálne denné aktivity a spánok.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Dynid 5 mg

Neužívajte Dynid 5 mg

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete úžívať Dynid 5 mg, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru:

Deti a dospievajúci

Nedávajte tento liek deťom mladším ako 12 rokov.

Iné lieky a Dynid 5 mg

Nie je známe žiadne vzájomné pôsobenie Dynidu 5 mg s inými liekmi.

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Dynid 5 mg, jedlo a nápoje

Dynid 5 mg sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Užívanie Dynidu 5 mg sa neodporúča ak ste tehotná alebo dojčíte.

Plodnosť

Neexistujú žiadne dostupné údaje o účinku na mužskú/ženskú plodnosť.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Ak sa liek užíva v predpísanej dávke, neočakáva sa účinok na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Napriek tomu, že väčšina ľudí nevníma ospalosť, odporúča sa, aby ste aktivity vyžadujúce zvýšenú pozornosť ako je vedenie vozidiel a obsluha strojov vykonávali až potom, keď sami zistíte ako na vás liek pôsobí.

Dynid 5 mgobsahuje laktózu.Ak vám lekár povedal, že neznášate niektoré cukry,

poraďte sa s ním skôr, ako začnete užívať tento liek.

3. Ako užívať Dynid 5 mg

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Použitie u detí a dospievajúcich od 12 rokov

Odporúčaná dávka je jedna tableta denne, užite ju s vodou, s jedlom alebo bez jedla.

Tento liek je určený na vnútorné použitie (cez ústa).

Tabletu prehltnite celú.

Čo sa týka trvania liečby, váš lekár určí na ktorý typ alergickej rinitídy (zápalu nosových dutín spôsobený alergiou) trpíte a rozhodne, ako dlho musíte Dynid 5 mg užívať.

Ak je vaša alergická rinitída intermitentná (výskyt príznakov je kratší ako 4 dni v týždni alebo trvá kratšie

ako 4 týždne), lekár vám odporučí liečebný režim, ktorý bude závisieť od zhodnotenia priebehu vášho

ochorenia.

Ak je vaša alergická rinitída perzistujúca (prítomnosť príznakov je 4 alebo viacej dní v týždni alebo

trvajú dlhšie ako 4 týždne), váš lekár vám môže odporučiť dlhodobú liečbu.

Trvanie liečby urtikárie (žihľavky) sa môže u jednotlivých pacientov líšiť, preto postupujte presne

podľa inštrukcií vášho lekára.

Ak užijete viac Dynidu 5 mg, ako máte

Dynid 5 mg užívajte len tak, ako vám predpísal lekár. Po náhodnom užití väčšieho množstva tabliet sa neočakávajú sa žiadne závažné problémy. Napriek tomu, ak užijete viac Dynidu 5 mg, ako vám bolo predpísané, ihneď sa porozprávajte sa so svojim lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.

Ak zabudnete užiť Dynid 5 mg

Ak zabudnete načas užiť vašu dávku, užite ju čo najskôr, ako je to možné a potom sa vráťte k vášmu

pravidelnému dávkovaciemu režimu. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú

dávku.

Ak prestanete užívať Dynid 5 mg

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika

alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Po uvedení Dynidu 5 mg na trh boli veľmi zriedkavo hlásené prípady závažných alergických reakcií

(ťažkosti s dýchaním, sipot, svrbenie, žihľavka a opuch). Ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto

závažných vedľajších účinkov, prestaňte užívať tento liek a ihneď vyhľadajte okamžitú lekársku

pomoc.

V klinických skúšaniach u dospelých boli vedľajšie účinky skoro také isté, ako keď užívala len napodobenina tablety. Avšak častejšie ako pri napodobenine tablety boli hlásené únava, sucho

v ústach a bolesť hlavy.

V klinických skúšaniach s desloratadínom boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky:

Časté: nasledujúce účinky môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb

• únava

• sucho v ústach

• bolesť hlavy

Po uvedení desloratadínu na trh boli nasledujúce vedľajšie účinky hlásené ako:

Veľmi zriedkavé: nasledujúce účinky môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb

• závažné alergické reakcie

• rýchly tlkot srdca

• vracanie

• závrat

• bolesť svalov

• nepokoj so zvýšeným pohybom tela

• vyrážka

• bolesť brucha

• podráždenie žalúdka

• ospalosť

• halucinácie

• zápal pečene

• búšenie alebo nepravidelný tlkot srdca

• nevoľnosť (nauzea)

• hnačka

• neschopnosť spať

• svalové zášklby

• nezvyčajné výsledky vyšetrení činnosti pečene

Neznáme: častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov

• zvýšená citlivosť kože na slnko, dokonca aj v prípade zamračeného počasia, a na UV (ultrafialové) žiarenie, napríklad UV žiarenie solária

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo

zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej

informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného

systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu

ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Dynid 5 mg

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na blistri po EXP.

Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Neužívajte tento liek, ak spozorujete akúkoľvek zmenu vzhľadu tabliet.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.

Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Dynid 5 mg obsahuje

• Liečivo je desloratadín. Každá tableta obsahuje 5 mg desloratadínu.

• Ďalšie zložky tabliet sú mikrokryštalická celulóza, monohydrát laktózy, kukuričný škrob, koloidný oxid kremičitý, magnéziumstearát.

Ako vyzerá Dynid 5 mg a obsah balenia

Dynid 5 mg sú takmer biele až svetlo ružové, okrúhle, bikonvexné tablety s vyrazeným symbolom ‘L5’ na jednej strane a hladké na strane druhej.

Dynid 5 mg je dostupný v blistroch, ktoré obsahujú 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 90 alebo 100 tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4, Česká republika

Výrobca:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4, Česká republika

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP)pod nasledovnými názvami:

Bulharsko Dynid 5mg таблетки

Česká republika Dynid 5mg tablety

Maďarsko Dynid 5mg tabletta

Poľsko Dynid

Spojené kráľovstvo Dynid 5mg tablets

Rumunsko Dynid 5mg comprimat

Slovensko Dynid 5 mg tablety

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v apríli 2015.

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Dynid 5 mg tablety

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá tableta obsahuje 5 mg desloratadínu.

Pomocná látka so známym účinkom: 98,80 mg monohydrátu laktózy.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Tableta.

Takmer biela až svetloružová, okrúhla, bikonvexná s vyrazeným symbolom ‘L5’ na jednej strane a hladká na strane druhej.

Priemer: približne 10,5 mm.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

Dynid 5 mg je určený pre dospelých a dospievajúcich od 12 rokov na zmiernenie príznakov spojených s:

• alergickou rinitídou (pozri časť 5.1)

• urtikáriou (pozri časť 5.1)

Dávkovanie

Dospelí a dospievajúci (12 a viac rokov): odporúčaná dávka Dynidu 5 mg je jedna tableta denne.

Intermitentná alergická rinitída (výskyt príznakov menej ako 4 dni v týždni alebo kratšie ako 4 týždne) sa má liečiť podľa zhodnotenia anamnézy pacientovho ochorenia. Liečbu možno prerušiť po tom, ako príznaky ustúpia, a začať znovu po ich opätovnom objavení sa.

V prípade perzistujúcej alergickej rinitídy (prítomnosť príznakov 4 alebo viacej dní v týždni alebo dlhšie ako 4 týždne) možno pacientovi navrhnúť pokračujúcu liečbu počas obdobia expozície alergénu.

Pediatrická populácia

Skúsenosti s používaním desloratadínu u dospievajúcich vo veku od 12 do 17 rokov, získané z klinických skúšaní účinnosti, sú obmedzené (pozri časti 4.8 a 5.1).

Bezpečnosť a účinnosť Dynidu 5 mg u detí mladších ako 12 rokov nebola stanovená. Nie sú dostupné žiadne údaje.

Pacienti s poruchou funkcie obličiek

Dynid 5 mg sa má podávať s opatrnosťou u pacientov s ťažkou obličkovou nedostatočnosťou.

Spôsob podania:

Na vnútorné použitie.

Tableta sa má prehltnúť a zapiť dostatočným množstvom tekutiny (napr. pohárom vody).

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 alebo na loratadín.

V prípade ťažkej renálnej insuficiencie sa musí Dynid 5 mg užívať s opatrnosťou (pozri časť 5.2).

Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie, nesmú užívať tento liek.

V klinických skúšaniach s desloratadínom, v ktorých sa súbežne podával erytromycín alebo

ketokonazol, neboli pozorované žiadne klinicky relevantné interakcie (pozri časť 5.1).

V klinickom farmakologickom skúšaní súbežné užívanie desloratadínu a alkoholu nezosilnilo účinky alkoholu, ktoré znižujú výkonnosť (pozri časť 5.1).

Gravidita

K dispozícii nie sú žiadne alebo je len obmedzené množstvo údajov (menej ako 300 ukončených

gravidít) o užívaní desloratadínu gravidnými ženami. Štúdie na zvieratách nenaznačujú priame alebo nepriame škodlivé účinky týkajúce sa reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3). V rámci bezpečnostného opatrenia sa uprednostňuje vyhnúť sa užívaniu desloratadínu počas gravidity.

Laktácia

Desloratadín bol zistený u dojčených novorodencov/dojčiat liečených žien. Účinok desloratadínu

u dojčených novorodencov/dojčiat nie je známy. Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo

ukončiť/prerušiť liečbu desloratadínom sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.

Fertilita

K dispozícii nie sú žiadne údaje o fertilite mužov a žien.

Na základe klinických skúšaní desloratadín nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Pacientov je potrebné informovať, že u väčšiny ľudí sa ospalosť neobjaví. Napriek tomu, keďže existuje individuálna variabilita v odpovedi na všetky lieky, odporúča sa, aby boli pacienti poučení, aby sa nevenovali činnostiam, ktoré vyžadujú psychickú pozornosť, ako napr. vedenie vozidiel alebo obsluha strojov, pokým nezistia, ako reagujú na liek.

Súhrn bezpečnostného profilu

V klinických skúšaniach, v rade indikácií zahŕňajúcich alergickú rinitídu a chronickú idiopatickú

urtikáriu, bol počet pacientov, u ktorých boli hlásené nežiaduce účinky o 3 % väčší u tých ktorí užívali desloratadín v odporučenej dávke 5 mg denne, ako počet pacientov, ktorí užívali placebo. Z nežiaducich udalostí hlásených navyše oproti placebu, boli najčastejšie únava (1,2 %), sucho v ústach (0,8 %) a bolesť hlavy (0,6 %). V klinickom skúšaní, do ktorého bolo zaradených 578 dospievajúcich pacientov vo veku 12 až 17 rokov, bola najčastejšie hlásená nežiaduca udalosť bolesť hlavy; táto sa objavila u 5,9 % pacientov liečených desloratadínom a u 6,9 % pacientov, ktorí dostávali placebo.

Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií

Frekvencia nežiaducich reakcií z klinického skúšania, hlásených navyše oproti placebu a iné

nežiaduce účinky, hlásené v čase od uvedenia na trh, sú vymenované v nasledujúcej tabuľke.

Frekvencie sú definované ako veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000) a neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov).

Trieda orgánových systémov	Frekvencia	Nežiaduce reakcie pozorované pri desloratadíne
Psychické poruchy	Veľmi zriedkavé	Halucinácie
Poruchy nervového systému	Časté Veľmi zriedkavé	Bolesť hlavy Závrat, ospanlivosť, nespavosť, psychomotorická hyperaktivita, kŕčovité záchvaty
Poruchy srdca a srdcovej činnosti	Veľmi zriedkavé	Tachykardia, palpitácie
Poruchy gastrointestinálneho traktu	Časté Veľmi zriedkavé	Sucho v ústach Bolesť brucha, nauzea, vracanie, dyspepsia, hnačka
Poruchy pečene a žlčových ciest	Veľmi zriedkavé	Zvýšenie hladín pečeňových enzýmov, zvýšený bilirubín, hepatitída
Poruchy kože a podkožného tkaniva	Neznáme	Fotosenzitivita
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva	Veľmi zriedkavé	Myalgia
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania	Časté Veľmi zriedkavé	Vyčerpanosť Reakcie z precitlivenosti (ako je anafylaxia, angioedém, dyspnoe, pruritus, vyrážka a urtikária).

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné

monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

V prípade predávkovania zvážte štandardné metódy na odstránenie neabsorbovaného liečiva.

Odporúča sa symptomatická a podporná liečba.

V klinickom skúšaní s viacnásobným podaním dávky u dospelých a dospievajúcich, v ktorej bolo podaných až do 45 mg desloratadínu (deväťnásobok klinickej dávky), neboli pozorované žiadne klinicky relevantné účinky.

Desloratadín sa neodstraňuje hemodialýzou a nie je známe, či sa eliminuje peritoneálnou dialýzou.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina:Antihistaminiká na systémové použitie

ATC kód: R06AX27

Mechanizmus účinku

Desloratadín je nesedatívny, dlho pôsobiaci antagonista histamínu so selektívnou periférnou

antagonistickou aktivitou na H₁-receptore. Po perorálnom podaní desloratadín selektívne blokuje

periférne histamínové H₁-receptory, pretože neprestupuje do centrálneho nervového systému.

Desloratadín preukázal antialergické vlastnosti v in vitroštúdiách. Tieto vlastnosti zahrňujú inhibíciu uvoľňovania prozápalových cytokínov, ako sú IL-4, IL-6, IL-8 a IL-13 z ľudských žírnych buniek/bazofilov, ako aj inhibíciu expresie adhezívnej molekuly P-selektínu na endotelových bunkách. Klinická významnosť týchto pozorovaní musí byť ešte potvrdená.

Klinická účinnosť a bezpečnosť

V klinickom skúšaní s viacnásobným podaním dávky, v ktorom bolo podaných až do 20 mg desloratadínu denne počas 14 dní, neboli pozorované žiadne štatisticky alebo klinicky významné kardiovaskulárne účinky. V klinickom farmakologickom skúšaní, v ktorom bol desloratadín podávaný v dávke 45 mg denne (deväťnásobok klinickej dávky) počas desiatich dní, nebolo pozorované predĺženie QTc intervalu.

Neboli pozorované žiadne klinicky významné zmeny plazmatických koncentrácií desloratadínu

v skúšaniach s viacnásobným podaním dávky, sledujúcich interakciu s ketokonazolom a erytromycínom.

Desloratadín neprestupuje ľahko do centrálneho nervového systému. V kontrolovaných klinických skúšaniach sa pri odporúčanej dávke 5 mg denne v porovnaní s placebom nepozorovala zvýšená incidencia somnolencie. V klinických skúšaniach desloratadín podaný v jednorazovej dennej dávke 7,5 mg neovplyvnil psychomotorickú výkonnosť. V štúdii u dospelých s jednorazovou dávkou 5 mg desloratadín neovplyvnil štandardné miery letovej výkonnosti vrátane exacerbácie subjektívnej ospalosti alebo úloh súvisiacich s pilotovaním.

Súbežné podávanie alkoholu v klinických farmakologických skúšaniach nezvýšilo alkoholom vyvolanú poruchu výkonnosti alebo spavosť. Nenašli sa žiadne signifikantné rozdiely vo výsledkoch psychomotorických testov medzi skupinami s desloratadínom a placebom, či už pri samostatnom podávaní alebo pri podávaní spolu s alkoholom.

U pacientov s alergickou rinitídou bol desloratadín účinný pri zmierňovaní príznakov ako kýchanie, exsudácia z nosa a svrbenie v nose, ako aj svrbenie očí, slzenie a sčervenanie očí a svrbenie na podnebí. Desloratadín účinne kontroloval príznaky počas 24 hodín. Účinnosť tabliet s desloratadínom nebola jasne dokázaná v skúšaniach u dospievajúcich pacientov vo veku 12 až 17 rokov.

Okrem zaužívanej klasifikácie na sezónnu a celoročnú, možno alergickú rinitídu alternatívne

klasifikovať podľa dĺžky trvania príznakov na intermitentnú alergickú rinitídu a perzistujúcu alergickú rinitídu. Intermitentná alergická rinitída je definovaná ako výskyt príznakov menej ako 4 dni v týždni alebo kratšie ako 4 týždne. Perzistujúca alergická rinitída je definovaná prítomnosťou príznakov 4 alebo viacej dní v týždni alebo dlhšie ako 4 týždne.

Desloratadín bol účinný pri zmierňovaní ťažkostí spôsobených sezónnou alergickou rinitídou, ako to ukázalo celkové skóre dotazníka o kvalite života pri rinokonjunktivitíde. Najväčšie zlepšenie sa pozorovalo v oblastiach praktických problémov a denných aktivít, limitovaných príznakmi.

Chronická idiopatická urtikária sa študovala ako klinický model pre stavy urtikárie, keďže

patofyziológia je podobná, bez ohľadu na etiológiu a prípadne možno jednoduchšie získať

chronických pacientov. Keďže uvoľňovanie histamínu je príčinný faktor všetkých urtikariálnych ochorení, predpokladá sa, že desloratadín bude okrem chronickej idiopatickej urtikárie účinný aj pri zmiernení symptómov iných urtikariálnych stavov podľa odporúčania v klinických štandardoch.

V dvoch placebom kontrolovaných šesťtýždňových skúšaniach u pacientov s chronickou idiopatickou urtikáriou bol desloratadín účinný v zmierňovaní svrbenia a v zmenšovaní rozmeru a počtu eflorescencií žihľavky už koncom prvého dávkovacieho intervalu. V každom skúšaní účinky pretrvali počas 24-hodinového dávkovacieho intervalu. Tak, ako v iných štúdiách s antihistaminikami pri chronickej idiopatickej urtikárii, bola vylúčená menšia časť pacientov, ktorí boli identifikovaní ako tí, ktorí na antihistaminiká neodpovedajú. Zmiernenie svrbenia o viac ako 50 % sa pozorovalo u 55 % pacientov liečených desloratadínom oproti 19 % pacientov liečených placebom. Liečba desloratadínom tiež významne redukovala interferenciu ochorenia so spánkom

a dennými funkciami, ako sa nameralo štvorbodovou stupnicou na zisťovanie týchto premenných.

Absorpcia

Plazmatické koncentrácie desloratadínu sa dajú zistiť v priebehu 30 minút po podaní. Desloratadín je dobre absorbovaný, pričom maximálna koncentrácia sa dosahuje po približne 3 hodinách;terminálny polčas je približne 27 hodín. Stupeň akumulácie desloratadínu bol v súlade s jeho polčasom (približne 27 hodín) a frekvenciou podávania raz za deň. Biologická dostupnosť desloratadínu bola úmerná dávke v rozmedzí od 5 mg do 20 mg.

V jednom farmakokinetickej skúšaní s demografickou štruktúrou pacientov podobnou všeobecnej

populácii so sezónnou alergickou rinitídou 4 % jedincov dosiahlo vyššiu koncentráciu desloratadínu. Toto percento sa môže meniť v závislosti od etnického prostredia. Maximálna koncentrácia desloratadínu bola asi 3-krát vyššia po asi 7 hodinách s terminálnym polčasom približne 89 hodín. Profil bezpečnosti týchto jedincov sa nelíšil od všeobecnej populácie.

Distribúcia

Desloratadín sa stredne (83 % - 87 %) viaže na plazmatické proteíny. Neexistujú žiadne dôkazy

o klinicky relevantnej akumulácii lieku po podávaní desloratadínu v dávke 5 mg – 20 mg raz denne počas 14 dní.

Biotransformácia

Enzým, ktorý je zodpovedný za metabolizmus desloratadínu, zatiaľ nebol identifikovaný, a preto

nemožno úplne vylúčiť interakcie s inými liekmi. Desloratadín in vivoneinhibuje CYP3A4 a invitro štúdie ukázali, že tento liek neinhibuje CYP2D6 a nie je substrátom ani inhibítorom P-glykoproteínu.

Eliminácia

V skúšaní s jednorazovou dávkou sa po podaní 7,5 mg desloratadínu nezistil žiadny vplyv potravy (raňajky s vysokým podielom tuku a kalórií) na dostupnosť desloratadínu. V inej štúdii nemal grapefruitový džús vplyv na dostupnosť desloratadínu.

Desloratadín je primárny aktívny metabolit loratadínu. Predklinické štúdie s desloratadínom

a loratadínom ukázali, že pri porovnateľných úrovniach expozície desloratadínu sa nevyskytli žiadne kvalitatívne alebo kvantitatívne rozdiely v profile toxicity desloratadínu a loratadínu.

Predklinické údaje s desloratadínom na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti,

toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu, reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí. Štúdie s desloratadínom a loratadínom ukázali neprítomnosť karcinogénneho potenciálu.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Mikrokryštalická celulóza

Monohydrát laktózy

Kukuričný škrob

Koloidný oxid kremičitý bezvodý

Magnéziumstearát

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne požiadavky na uchovávanie.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Tento liek je balený v ALU/ALU blistroch zostavených za studena formovanej spodnej hliníkovej fólie a za tepla nažehlenej vrchnej hliníkovej fólie.

Veľkosti balenia: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 90 alebo 100 tabliet

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4, Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

24/0333/12-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 12.07.2012

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Apríl 2015