PRÍLOHA Č. 2 K ROZHODNUTIU O PREDĹŽENÍ REGISTRÁCIE, EV. Č. 0785/2003

PRÍLOHA Č. 3 K NOTIFIKÁCII O ZMENE REGISTRÁCIE, EV. Č. 4621/2005

PRÍLOHA Č. 3 K NOTIFIKÁCII O ZMENE REGISTRÁCIE, EV. Č. 210710789

Písomná informácia pre používateľov

ECHINACIN Liquidum

(echinaceae purpureae herbae succus)

perorálny roztok

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre Vás dôležité informácie.

Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte užívaťECHINACIN Liquidum pozorne, aby sa dosiahli čo najlepšie výsledky.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

• Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov:

1. Čo je ECHINACIN Liquidum a na čo sa používa

2. Skôr ako užijete ECHINACIN Liquidum

3. Ako užívať ECHINACIN Liquidum

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať ECHINACIN Liquidum

6. Ďalšie informácie

1. ČO JE ECHINACIN Liquidum A NA ČO SA POUŽÍVA

ECHINACIN Liquidum stimuluje obranné schopnosti organizmu a pomáha prekonávať infekciu. O výťažkoch z echinacey purpurovej sa tiež uvádza, že majú protivírusové a protibakteriálne vlastnosti.

ECHINACIN Liquidum sa používa na podpornú liečbu opakovaných infekcií horných dýchacích ciest (napr. kašeľ a nádcha).

2. SKÔR AKO UŽIJETE ECHINACIN Liquidum

Neužívajte ECHINACIN Liquidum

• keď ste alergický na liečivo alebo pomocnú látku obsiahnutú v lieku, alebo na niektorú rastlinu čeľade astrovitých (napr. sedmokráska, nechtík alebo artičoka),

• keď trpíte leukémiou, tuberkulózou, kolagenózou, AIDS, HIV alebo inými autoimúnnymi chorobami,

• keď ste tehotná, chystáte sa otehotnieť alebo dojčíte.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní ECHINACIN Liquidum

Liek obsahuje 22% obj. alkoholu, a preto nie je vhodný pre niektorých jednotlivcov.

- ak trpíte epilepsiou, chorobami pečene, alkoholizmom alebo poškodením mozgu, pred užitím lieku sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom. Každá dávka obsahuje najviac 0,44 g alkoholu.

Užívanie iných liekov

Interakcie s inými liekmi nie sú známe. Súbežne s ECHINACINLiquidum teda môžete užívať aj iné lieky.

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Počas tehotenstva a dojčenia sa liek môže užívať iba po konzultácii s lekárom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Liek nemá vplyv na pozornosť.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Magne B6 Premium

Liek obsahuje 22 obj. % alkoholu, tj. do 440 mg v jednej dávke.

3. AKO UŽÍVAŤ ECHINACIN Liquidum

Vek pacienta	Zvyčajná dávka
Dospelí	Na začiatku liečby (1. deň): 2,5 ml a nasleduje 1,25 ml každé 1-2 hodiny. Počas ďalšej liečby: 2,5 ml 3 x denne.
Deti od 2 do 5 rokov	1,25 ml 3x denne
Deti od 6 do 12 rokov	2,0 ml 3x denne
Deti do 2 rokov	Neodporúča sa

Roztok možno prehltnúť alebo vypiť rozriedený v malom množstve vody alebo ovocnej šťavy.

Užívajte iba odporúčané dávky !

↑ Vytiahnite odmerku !

Ako dlho môžete užívať Echinacin Liquidum

Echinacin Liquidum by ste bez prerušenia nemali užívať dlhšie ako 14 po sebe nasledujúcich dní bez konzultácie s lekárom alebo lekárnikom.

Pokiaľ príznaky Vášho ochorenia pretrvávajú alebo sa zhoršia, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Ak užijete viac ECHINACIN Liquidum ako máte

Nepozorovali sa žiadne príznaky predávkovania, preto ak sa necítite zle, nie je potrebné podniknúť žiadne opatrenia.

Ak zabudnete užiť ECHINACIN Liquidum

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať ECHINACIN Liquidum

Ak prerušíte alebo predčasne ukončíte liečbu, musíte počítať s tým, že sa nedostavia želané účinky alebo sa príznaky opäť zhoršia.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, ECHINACINLiquidum môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Veľmi zriedkavo sa u prípravkov s obsahom echinacey hlásili reakcie z precitlivenosti, vrátane vyrážky, svrbenia, opuchu tváre, ťažkostí s dýchaním, závratu a poklesu krvného tlaku.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ ECHINACIN Liquidum

Uchovávajte v suchu pri teplote do 25°C v originálnom balení.

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte ECHINACIN Liquidumpo dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Po použití nasaďte odmerku na pôvodné miesto !

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo ECHINACIN Liquidumobsahuje

100 g (približne 100 ml) perorálneho roztoku obsahuje:

Liečivo:echinaceae purpureae herbae succus (lisovaná šťava z čerstvej vňate echinacey purpurovej) 80 g

Pomocné látky: ethanoum (etanol), aqua purificata (čistená voda).

Obsah alkoholu: 1 ml roztoku obsahuje 0,179 g alkoholu (22% obj.)

Ako vyzerá ECHINACIN Liquidum a obsah balenia

Číra až slabo zakalená tekutina tmavohnedej farby, charakteristického zápachu a chuti.

Veľkosť balenia: 25, 50, 100 a 150 (2x75) ml.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

MADAUS GmbH, Kolín na Rýnom, Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, držiteľa rozhodnutia o registrácii.

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v novembri 2007.

PRÍLOHA Č. 1 K ROZHODNUTIU O PREDĹŽENÍ REGISTRÁCIE, EV. Č. 0785/2003

PRÍLOHA Č. 2 K NOTIFIKÁCII O ZMENE REGISTRÁCIE, EV. Č. 4621/2005

PRÍLOHA Č. 2 K NOTIFIKÁCII O ZMENE REGISTRÁCIE, EV. Č. 210710789

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

ECHINACIN Liqiudum

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Liečivo: 100 g roztoku obsahuje echinaceae purpureae herbae succus 80 g.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

perorálny roztok

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikácie

Podporná terapia recidívy infekcií respiračného traktu.

Pokiaľ lekár nepredpísal inak, dospelí začínajú s jednotlivou dávkou 2,5 ml a nasleduje dávka 1,25 ml každé 1-2 hodiny. Počas ďalšej liečby sa užíva 2,5 ml 3x denne.

Deti od 2 do 5 rokov užívajú 1,25 ml 3x denne.

Deti od 6 do 12 rokov užívajú 2 ml 3x denne.

Spôsob a dĺžka podávania

Roztok sa užíva rozriedený v dostatočnom množstve tekutiny.

ECHINACIN liquidum sa neodporúča neprerušene užívať dlhšie ako 2 týždne.

4.3. Kontraindikácie

ECHINACIN liquidum sa nesmie podávať v prípade precitlivenosti na liečivo alebo na pomocné látky, alebo ich kombinácie.

Liek sa neodporúča užívať pacientom trpiacim s progresívnymi systémovými ochoreniami ako je tuberkulóza, leukémia, kolagenóza, skleróza multiplex, AIDS, HIV infekcia a iné autoimúnne choroby.

Pacientom trpiacim na ochorenia pečene, epilepsiu, alkoholizmus alebo poškodenie mozgu sa liek, z dôvodu obsahu alkoholu, odporúča podávať iba po konzultácii s lekárom.

4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Liek obsahuje 22 obj. % alkoholu, tj. do 440 mg v jednej dávke.

Po otvorení je liek stabilný 12 mesiacov.

4.5. Liekové a iné interakcie

Nie sú známe.

4.6. Gravidita a laktácia

Pre nedostatok údajov a obsah alkoholu sa neodporúča liek užívať počas gravidity a v období laktácie.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Možnosť ovplyvnenia nie je pravdepodobná.

4.8. Nežiaduce účinky

Veľmi zriedkavo sa môžu vyskytnúť reakcie z precitlivenosti. V súvislosti s liečivami obsahujúcimi echinaceu purpurovú sa pozorovala vyrážka, svrbenie, zriedkavo edém tváre, ťažkosti pri dýchaní, závraty a pokles krvného tlaku.

4.9.Predávkovanie

Nie je známe.

4. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: fytofarmakum – nešpecifické imunostimulancium

ATC klasifikácia: V03AX

Šťava z vňate echinacey pôsobí ako nešpecifické imunostimulancium. Šťava vyvoláva aktiváciu monocytov a makrofágov, zvýšenie fagocytózy a zvýšené uvoľňovanie cytokínov. Výsledkom toho je nárast imunokompetentných buniek (lymfocytov). Okrem toho stúpa hladina properdínu a hyaluronidáza sa inhibuje.

ECHINACIN liquidum teda podporuje obranné mechanizmy organizmu.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Neaplikované.

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti

V štúdiách akútnej toxicity na potkanoch a myšiach sa šťava z vňate echinacey ukázala ako prakticky netoxická. Intravenózne dávky až do 10 mg/kg a perorálne dávky 30 ml/kg sa tolerovali bez symptómov.

V štúdiách subakútnej toxicity počas 4 týždňov perorálne dávky až do 8 ml/kg nepreukázali žiadne lokálne ani systémové toxické účinky.

Testy genotoxicity na mikroorganizmoch, na bunkách cicavcov in vitro a myšiach mali negatívny výsledok.

4. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1. Zoznam pomocných látok

Ethanolum, aqua purificata

Nie sú známe.

3 roky

Uchovávajte v suchu pri teplote do 25°C v originálnom balení.

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Liekovka z hnedého skla, HDPE kvapkacia vložka a uzáver s PP, písomná informácia pre používateľov, papierová škatuľa.

Veľkosť balenia: 25, 50, 100 a 150 (2x75) ml

ECHINACIN liquidum neobsahuje konzervačné látky. Po otvorení je liek stabilný 12 mesiacov.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCll

MADAUS GmbH, Kolínnad Rýnom, Nemecko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

94/0364/98-S

8. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

8. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

November 2007