Písomná informácia pre používateľa

ECLARAN 5

dermálny gél

ECLARAN 10

dermálny gél

benzoylperoxid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je ECLARAN a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete ECLARAN

3. Ako používať ECLARAN

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať ECLARAN

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je ECLARAN a na čo sa používa

ECLARAN obsahuje benzoylperoxid. Patrí do skupiny liekov proti akné a používa sa na liečbu všetkých foriem bežného akné (acne vulgaris).

ECLARAN 5 sa používa prednostne:

• v prípadoch začínajúceho akné rôznej formy (acne comedonica, acne papulosa)

• u osôb so zvlášť jemnou pokožkou

• pri zisťovaní znášanlivosti lieku

• ako udržiavacia liečba pri doznievajúcom akné.

ECLARAN 10 sa používa v rovnakých prípadoch. Je však vhodný zvlášť pre akné lokalizované na chrbte.

Ako ECLARAN účinkuje

Benzoylperoxid obsiahnutý v ECLARANE je silné oxidačné činidlo, ktoré sa používa na liečbu akné. Vďaka týmto oxidačným vlastnostiam ničí choroboplodné mikroorganizmy. V liečbe akné:

• pôsobí proti baktériám Propionibacterim acnes, ktoré najčastejšie spôsobujú zápalové prejavy

• spôsobuje zmäkčenie rohovej vrstvy kože a znižuje tvorbu kožého mazu.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete ECLARAN

Nepoužívajte ECLARAN

- ak ste alergický na benzoylperoxid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať ECLARAN, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Na začiatku liečby sa môže objaviť mierne podráždenie v mieste aplikácie. Pokiaľ sa podráždenie nezhoršuje, neznamená to neznášanlivosť alebo alergickú reakciu na dermálny gél. Odporúča sa najprv vyskúšať znášanlivosť lieku tak, že sa gél opakovane nanáša na malú plochu kože počas niekoľkých po sebe nasledujúcich dní.

Dráždivé prejavy môžete znížiť na minimum týmto spôsobom:

• Neaplikujte gél na kožu, ktorá je už podráždená predchádzajúcou liečbou.

• Stačí, ak si postihnuté oblasti umývate jeden až dvakrát denne, a to pomocou jemného nedráždivého mydla. Vyhýbajte sa akýmkoľvek parfumovaným výrobkom alebo výrobkom obsahujúcim alkohol.

• Na začiatku liečby nevystavujte kožu slnečnému žiareniu. Neskôr sa odporúča používať opaľovacie krémy s UV filtrom.

• Ak máte svetlú pokožku alebo ak aplikujete liek na miesta s jemnou kožou (krk, hruď, kľúčne jamky, okolie očí a úst), postupujte opatrne.

• Ak sú prejavy podráždenia silné alebo ich zle znášate, predĺžte časový odstup medzi aplikáciami alebo použite liek s nižšou koncentráciou (ECLARAN 5).

Pokiaľ podráždenie aj pri dodržiavaní týchto upozornení pretrváva, liečba sa musí prerušiť.

Ak sa liek náhodou dostane na sliznice (oči, ústa, nosové dierky) alebo na očné viečka, musíte si tieto miesta dôkladne umyť.

Liek sa nesmie aplikovať na rany.

Liek môže odfarbiť a poškodiť farebné textílie (oblečenie, posteľnú bielizeň).

Počas liečby nie je vhodné používať kozmetické prípravky.

Iné lieky a ECLARAN

Ak teraz používate alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Neodporúča sa používať liek súčasne s inými liekmi ktoré zmäkčujú rohovú vrstvu kože alebo ktoré podporujú odlupovanie vrchných buniek kože.

Počas liečby nepoužívajte ultrafialové žiariče ani sa neslňte, pretože liek môže spôsobiť zvýšenú citlivosť kože na uvedené žiarenie (fotosenzibilizácia).

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

ECLARAN obsahuje hydrogénricínomakrogol. Môže vyvolať kožné reakcie.

3. Ako používať ECLARAN

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Zvyčajne sa liek aplikuje na postihnuté miesta (vopred umyté a osušené) 1 až 2-krát denne.

Neskôr sa v rámci udržiavacej liečby aplikuje už iba 1-krát každé 2 až 3 dni.

Lekár prispôsobí dávkovanie podľa vašej odpovede na liečbu a podľa toho, ako liek znášate.

Po každom použití si dôkladne umyte ruky.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Pri používaní ECLARANU sa môžu objaviť tieto vedľajšie účinky:

• zvýšená citlivosť na slnečné žiarenie (fotosenzibilizácia)

• výrazné alebo dlhšie trvajúce dráždivé prejavy aj napriek správnemu dodržiavaniu pokynov na použitie.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať ECLARAN

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (2 C – 8 C) v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo ECLARAN obsahuje

- Liečivo je benzoylperoxid.

ECLARAN 5:

100 g dermálneho gélu obsahuje 5 g benzoylperoxidu (t. j. 1 g dermálneho gélu obsahuje 50 mg benzoylperoxidu).

ECLARAN 10:

100 g dermálneho gélu obsahuje 10 g benzoylperoxidu (t. j. 1 g dermálneho gélu obsahuje 100 mg benzoylperoxidu).

- Ďalšie zložky sú hydrogénricínomakrogol, dimetikón, karbomér, hydroxid sodný, čistená voda.

Ako vyzerá ECLARAN a obsah balenia

Biely dermálny gél charakteristického zápachu v polyetylénovej tube s polypropylénovým skrutkovacím uzáverom.

Veľkosť balenia: 45 g.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

PIERRE FABRE DERMATOLOGIE

45 place Abel Gance

Boulogne, Cedex

Francúzsko

Výrobca

Pierre Fabre Medicament Production/Progipharm

Rue du Lycée

45500 Gien

Francúzsko

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v apríli 2015.

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

ECLARAN 5

dermálny gél

ECLARAN 10

dermálny gél

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

ECLARAN 5

100 g dermálneho gélu obsahuje 5 g benzoylperoxidu (t. j. 1 g dermálneho gélu obsahuje 50 mg benzoylperoxidu).

ECLARAN 10

100 g dermálneho gélu obsahuje 10 g benzoylperoxidu (t. j. 1 g dermálneho gélu obsahuje 100 mg benzoylperoxidu).

Pomocná látka so známym účinkom: hydrogénricínomakrogol.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Dermálny gél

Biely dermálny gél charakteristického zápachu.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Všetky formy akné vulgaris.

Poznámka: ECLARAN 5 sa používa prednostne:

• v prípadoch začínajúceho polymorfného akné (acne comedonica, acne papulosa)

• u osôb so zvlášť jemnou pokožkou

• pri zisťovaní znášanlivosti lieku

• ako udržiavacia liečba pri doznievajúcom akné.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Zvyčajne 1 – 2 aplikácie denne lokálne na čistú, umytú a osušenú pokožku.

Udržiavacia liečba: 1 aplikácia každé 2 – 3 dni. Je vhodné, aby lekár prispôsobil dávkovanie terapeutickej odpovedi a individuálnej znášanlivosti pacienta.

Po použití je nutné si umyť ruky.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pacientovi je potrebné poskytnúť presné informácie, a tým zabrániť predčasnému a bezdôvodnému ukončeniu liečby.

Na začiatku liečby sa môže objaviť mierne lokálne podráždenie. Pokiaľ sa nezhoršuje, neznamená to neznášanlivosť alebo alergiu na dermálny gél. Individuálnu znášanlivosť pacienta je vhodné vyskúšať opakovaným nanášaním gélu na malú plochu kože počas niekoľkých po sebe nasledujúcich dní.

Dráždivé prejavy možno znížiť na minimum týmto spôsobom:

• Neaplikovať gél na kožu, ktorá je už podráždená predchádzajúcou liečbou.

• Stačí iba 1 – 2 umytia postihnutých oblastí denne, a to pomocou jemného nedráždivého mydla alebo pleťového mlieka. Vyhýbať sa akýmkoľvek parfumovaným výrobkom alebo prípravkom obsahujúcim alkohol.

• Nevystavovať kožu na začiatku liečby slnečnému žiareniu, neskôr sa odporúča aplikácia opaľovacích krémov s UV filtrom.

• U osôb so svetlou pokožkou a pri aplikácii na zóny s jemnou kožou (krk, hruď, okolie očí a úst) sa odporúča zvýšená opatrnosť.

• V prípade silného lokálneho podráždenia alebo nepriaznivej reakcie na liečbu je potrebné predĺžiť časový odstup medzi aplikáciami alebo použiť liek s nižšou koncentráciou (ECLARAN 5).

Pokiaľ uvedené príznaky aj pri dodržiavaní týchto upozornení pretrvávajú, liečba sa musí prerušiť.

V prípade náhodnej aplikácie na sliznice (oči, ústa, nosové dierky) alebo na očné viečka, tieto miesta treba dôkladne umyť.

Liek sa nesmie aplikovať na rany.

Benzoylperoxid má odfarbovaciu schopnosť, môže poškodiť farebné textílie (oblečenie, posteľnú bielizeň).

Nie je vhodné súčasne s liečbou používať kozmetické prípravky.

Tento liek obsahuje hydrogénricínomakrogol. Môže vyvolať kožné reakcie.

4.5 Liekové a iné interakcie

Neodporúča sa súčasne používať iné lokálne keratolytické alebo exfoliatívne lieky.

Nepoužívať ultrafialové žiariče počas liečby (nebezpečenstvo fotosenzibilizácie).

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Nepreukázalo sa, že by benzoylperoxid bol nebezpečný počas gravidity alebo počas laktácie.

Vzhľadom na chýbajúce klinické údaje sa odporúča starostlivo zvážiť pomer prínosu a rizika tejto liečby u gravidných alebo dojčiacich žien.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Netýka sa.

4.8 Nežiaduce účinky

Poruchy kože a podkožného tkaniva:

• zvýšená citlivosť na slnečné žiarenie

• výrazné alebo dlhšie trvajúce dráždivé prejavy aj napriek správnemu dodržiavaniu upozornení týkajúcich sa použitia.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

V prípade nadmerného podráždenia kože je zvyčajne možné pokračovať v liečbe tým, že sa prejde na liek s nižšou koncentráciou (ECLARAN 5) alebo sa zníži počet denných aplikácií. Pokiaľ sa tieto opatrenia ukážu ako neúčinné, je potrebné prerušiť liečbu.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: liečivá proti akné na lokálne použitie, peroxidy

ATC kód: D10AE01

Podľa posledných poznatkov sa na patogenéze akné podieľa niekoľko faktorov:

• seboroická hypersekrécia (v závislosti od androgénov)

• retencia mazu v dôsledku abnormálneho rohovatenia infrainfundibula vlasových a mazových folikulov, ktorá vedie k tvorbe mikrocýst a komedónov (hlavne semiologické príčiny)

• zápalové reakcie vyvolané saprofytickými baktériami (Propionibacterium acnes, Staphylococcus epidermidis) a niektorými dráždivými zložkami mazu, ktoré podporujú vznik papúl, pustúl a nodulov.

Benzoylperoxid je silné oxidačné činidlo, ktoré sa používa na liečbu akné. Vďaka týmto oxidačným vlastnostiam má antiseptický účinok. V liečbe akné pôsobí:

• na baktérie Propionibacterium acnes, ktoré najčastejšie spôsobujú zápalové prejavy, svojím antibakteriálnym účinkom

• svojím miernym keratolytickým a sebostatickým účinkom.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Lokálne aplikovaný benzoylperoxid pôsobí hlavne v pokožke a potom postupne ďalej v koži, kde je takmer úplne metabolizovaný na kyselinu benzoovú a kyslík.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Kožná znášanlivosť sledovaná u zvierat vykazuje podráždenie obmedzené na epidermu. Tieto lokálne reakcie sú považované za normálne vzhľadom k prísnosti experimentálnych podmienok.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

hydrogénricínomakrogol (Crenophor RH40)

dimetikón

karbomér

hydroxid sodný

čistená voda

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

ECLARAN 5: 24 mesiacov

ECLARAN 10: 24 mesiacov

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte v chladničke (2 C – 8 C) v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Polyetylénová tuba s polypropylénovým skrutkovacím uzáverom.

Veľkosť balenia: 45 g.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

PIERRE FABRE DERMATOLOGIE

45 place Abel Gance

Boulogne, Cedex

Francúzsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLA

ECLARAN 5: 46/0527/92-S

ECLARAN 10: 46/0528/92-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 20. septembra 1992

Dátum posledného predĺženia registrácie: 16. júla 2007

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

04/2015