+ ipil.sk

Edluar 5 mg sublingválne tablety



Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii lieku, ev. č.: 2010/05320-REG, 2010/05321-REG

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č: 2012/07833-Z1B

Príloha č.3 k notifikácii o zmene, ev. č: 2012/08258-Z1A

Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č: 2014/04208-Z1B



Písomná informáciapre používateľa


Edluar 5 mg sublingválne tablety

Edluar 10 mg sublingválne tablety

zolpidemiumtartarát


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívaťtento liek, pretože

obsahuje pre vás dôležité informácie.

  • Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

  • Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

- Tento liek bol predpísaný iba vám.Nedávajte ho nikomu inému.Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

  • Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.


V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:


1. Čo je Edluara na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Edluar

3. Ako používať Edluar

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Edluar

6. Obsah balenia a ďalšie informácie


1. Čo je Edluara na čo sa používa


Tablety Edluar sú lieky na spanie (hypnotiká), ktoré spôsobujú ospalosť prostredníctvom účinku na mozog. Môžu sa používať na krátkodobú liečbu nespavosti, ktorá je závažná, ochromujúca alebo spôsobuje pacientovi veľké ťažkosti. Nespavosť je problém so zaspávaním alebo zlý spánok.


2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Edluar


Neužívajte Edluar ak:

  • ste alergický na zolpidemiumtartarát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). Alergická reakcia môže zahŕňať vyrážku, svrbenie, ťažkosti s dýchaním alebo opuch tváre, pier, hrdla alebo jazyka.

  • máte závažne problémy s pečeňou

  • máte spánkové apnoe (stav, pri ktorom sa počas spánku zastaví dych na veľmi krátky čas)

  • máte závažnú svalovú slabosť (myasthenia gravis)

  • máte náhle a závažné ťažkosti s dýchaním

  • máte menej ako 18 rokov


Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Edluar, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak:

  • ste starší pacient alebo ste slabý. Ak vstávate v noci, buďte opatrný. Edluar môže spôsobiť uvoľnenie svalov. Týmto a sedatívnym účinkom sa zvyšuje riziko pádu a následne zlomeniny bedrovej kosti.

  • máte akékoľvek problémy s obličkami alebo pečeňou.

  • ste v minulosti mali problémy s dýchaním. Počas užívania Edluaru sa vaše dýchanie môže zoslabiť.

  • ste v minulosti mali duševnú poruchu, úzkosť alebo psychické ochorenie. Zolpidem môže odhaliť alebo zhoršiť príznaky.

  • máte alebo ste v minulosti mali depresiu (pocit smútku).

  • nadmerne konzumujete alebo ste v minulosti nadmerne konzumovali alkohol alebo drogy, alebo ste mali sklon k ich nadmernej konzumácii. Riziko závislosti od Edluaru (fyzické alebo psychické účinky spôsobené nutkaním užívať liek) je u týchto pacientov vyššie a zvyšuje sa s dávkou a dĺžkou liečby.


Deti a dospievajúci

Tento liek nedávajte deťom a dospievajúcim vo veku do 18 rokov.


Zhoršenie psychomotorických schopností nasledujúci deň (pozrite si aj časť Vedenie vozidiel a obsluha strojov)

Deň po užití Edluaru sa riziko zhoršenia psychomotorických schopností vrátane zhoršenej schopnosti viesť vozidlá môže zvýšiť, ak:

užijete liek menej ako 8 hodín pred aktivitou vyžadujúcou si pozornosť

užijete vyššiu dávku ako je odporúčaná dávka

užijete zolpidem počas užívania iných liekov s tlmivým účinkom na centrálnu nervovú sústavu alebo iných liekov zvyšujúcich hladinu zolpidemu v krvi alebo keď pijete alkohol alebo beriete nezákonné drogy.


Dávku užite jednorazovo tesne pred spaním.

Neužite ďalšiu dávku počas tej istej noci.


Iné upozornenia

  • Navyknutie – ak po niekoľkých týždňoch spozorujete, že tablety nemajú rovnaký účinok ako keď ste začínali liečbu, máte vyhľadať svojho lekára. Možno bude potrebná úprava dávkovania.

  • Závislosť – pri užívaní tohto typu lieku existuje riziko závislosti, ktoré sa zvyšuje s dávkou a dĺžkou liečby. Riziko je väčšie, ak ste boli v minulosti závislý od liekov, alkoholu, látok alebo drog. Závislosť sa však môže vyskytnúť aj pri dávkach normálne používaných na liečbu alebo aj ak sa u vás nevyskytli rizikové faktory, ako je nadmerná konzumácia alkoholu a zneužívanie drog v minulosti.

  • Ukončenie liečby – liečba sa má ukončovať postupne. Pri ukončovaní liečby sa môže objaviť krátkodobý syndróm, pri ktorom sa príznaky, ktoré viedli k liečbe Edluarom, opätovne objavia v silnejšej podobe. Toto môže byť sprevádzané inými reakciami, vrátane zmien nálady, úzkosti a nepokoja.

  • Strata pamäti (amnézia) – Edluar môže spôsobiť stratu pamäti. Na zníženie tohto rizika je potrebné zabezpečiť možnosť 8 hodinového neprerušovaného spánku.

  • Psychické a „paradoxné“ reakcie – Edluar môže spôsobovať poruchy správania, ako sú nepokoj, rozrušenie, podráždenosť, agresivita, bludy (falošné predstavy), hnev, nočné mory, halucinácie, psychózy (halucinácie; keď vidíte, počujete alebo cítite veci, ktoré nie sú skutočné), nezvyčajné správanie a zvýšená nespavosť.

  • Námesačnosť a iné s tým spojené správanie – Edluar môže spôsobiť, že ľudia počas spánku robia veci, na ktoré si nespomínajú, keď sa zobudia. Tieto zahŕňajú prechádzanie v spánku (námesačnosť), vedenie vozidla počas spánku, prípravu a konzumáciu jedla, telefonovanie alebo pohlavný styk (sex). Alkohol a niektoré lieky používané na liečbu depresie alebo úzkosti alebo užívanie Edluaru v dávkach prekračujúcich maximálnu odporúčanú dávku môžu zvýšiť riziko týchto vedľajších účinkov.


Iné lieky a Edluar

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívaťďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Edluarmôže ovplyvniť účinok a/alebo vedľajšie účinky iných liekov. Ak máte podstúpiť operáciu v celkovej anestézii, povedzte lekárovi, ktoré lieky užívate.


Ak užívate zolpidem s nasledujúcimi liekmi, môže sa zvýšiť ospalosť a zhoršiť psychomotorické schopnosti nasledujúci deň vrátane zhoršenia schopnosti viesť vozidlá.

  • Lieky na niektoré duševné poruchy (antipsychotiká)

  • Lieky na poruchy spánku (hypnotiká)

  • Lieky na upokojenie alebo na zmiernenie úzkosti

  • Lieky na depresie

  • Lieky na zmiernenie stredne ťažkej až ťažkej bolesti (narkotické analgetiká)

  • Lieky na epilepsiu

  • Lieky používané na anestézu

  • Lieky na sennú nádchu, vyrážky alebo iné alergie, po ktorých sa môžete cítiť ospalý (antihistaminiká so sedatívnym účinkom)

  • Lieky na uvoľnenie svalstva (myorelaxanciá)

  • Lieky, ktoré blokujú pečeňové enzýmy. Opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika, ktoré lieky majú takýto účinok (napr. ketokonazol, liek používaný na liečbu plesňových infekcií).


Pri užívaní zolpidemu s antidepresívami vrátane bupropiónu, desipramínu, fluoxetínu, sertralínu a venlafaxínu môžete vidieť veci, ktoré nie sú skutočné (halucinácie).

Neodporúča sa užívať zolpidem s fluvoxamínom alebo ciprofloxacínom.

Edluar môže spôsobiť zvýšenie účinku liekov na uvoľnenie svalstva.

Rifampicín, liek používaný na liečbu tuberkulózy, môže spôsobiť zníženie účinku Edluaru.


Edluar a alkohol

Počas užívania Edluaru sa nemá konzumovať alkohol, keďže sa môže zvýšiť sedatívny (utlmujúci) účinok.


Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.


Edluar sa nemá užívať počas tehotenstva, najmä počas prvých troch mesiacov. Ak z naliehavých zdravotných dôvodov užívate Edluar v priebehu pokročilého štádia tehotenstva alebo počas pôrodu, vaše dieťa môže mať nízku telesnú teplotu, ochabnuté svaly a ťažkosti s dýchaním a po narodení sa uňho môžu prejavovať abstinenčné príznaky (príznaky z vysadenia) spôsobené fyzickou závislosťou.


Nedojčite dieťa, nakoľko malé množstvá zolpidemu môžu prejsť do materského mlieka.


Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Edluar má veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, ako napríklad spôsobiť mikrospánok. Nasledujúci deň po užití Edluaru (ako aj iných hypnotík) je potrebné mať na pamäti, že:

sa môžete cítiť malátny, ospalý a zmätený alebo môžete mať závrat

vám môže trvať dlhšie prijímať rýchle rozhodnutia

môžete vidieť rozmazane alebo dvojmo

môžete byť menej ostražitý.


Zolpidem sa odporúča užiť minimálne 8 hodín pred vedením vozidla, obsluhou stroja a prácami vo výškach na zníženie uvedených účinkov.

Keď užívate Edluar, nepite alkohol, ani neužívajte iné psychoaktívne látky, keďže to môže zvýšiť vyššie uvedené účinky.


3. Ako používať Edluar


Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár.Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.


Tableta sa má položiť pod jazyk a má sa tu nechať rozpustiť. Keďže tableta účinkuje rýchlo, Edluar sa má užiť tesne pred uložením sa do postele alebo v posteli. Edluar neužívajte s jedlom alebo krátko po jedle.


Dospelí pacienti:

Odporúčaná dávka na 24 hodín je 10 mg Edluaru. Niektorým pacientom môžu byť predpísané nižšie dávky. Edluar sa má užívať nasledovne:

jednorazovo ako jedna dávka,

tesne pred spaním.


Uistite sa, že pred vykonávaním aktivít vyžadujúcich si vašu pozornosť je dodržaný čas minimálne 8 hodín po užití lieku.

Neprekročte množstvo 10 mg počas 24 hodín.


Starší pacienti (nad 65 rokov) alebo oslabení pacienti: Odporúčaná dávka je 5 mg. Odporúčaná dávka sa nemá prekročiť.


Pacienti s problémami s pečeňou: Zvyčajná začiatočná dávka je 5 mg. Lekár sa môže rozhodnúť zvýšiť túto dávku na 10 mg, ak to bude bezpečné.

Edluar neužívajte ak máte závažné problémy s pečeňou.


Použitie u detí a dospievajúcich: Edluar nie je určený pre ľudí vo veku do 18 rokov.


Ak po niekoľkých týždňoch spozorujete, že tablety nemajú rovnaký účinok ako na začiatku liečby, vyhľadajte svojho lekára, pretože môže byť potrebná úprava dávkovania.


Dĺžka liečby

Dĺžka podávania má byť čo najkratšia. Zvyčajne trvá v rozsahu niekoľkých dní až dvoch týždňov. Maximálny čas trvania liečby, vrátane fázy postupného ukončovania liečby, sú štyri týždne.


Lekár určí spôsob postupného ukončovania liečby na základe vašich individuálnych potrieb.

Za určitých okolností môže byť potrebné, aby ste Edluar užívali dlhšie ako 4 týždne.


Ak užijete viac Edluaru, ako máte

Ak vy (alebo niekto iný) prehltne naraz veľa tabliet v rovnakom čase, alebo ak si myslíte, že dieťa prehltlo nejaké tablety, ihneď vyhľadajte lekára alebo pohotovostné oddelenie najbližšej nemocnice. Zoberte si so sebou obal a akékoľvek zvyšné tablety. Lekársku pomoc nevyhľadajte sám bez sprievodu. V prípade predávkovania môžete veľmi rýchlo pocítiť stále sa zväčšujúcu ospalosť, pričom vysoké dávky môžu pravdepodobne viesť ku kóme (bezvedomiu) alebo až k smrti.


Ak zabudnete užiť Edluar

Ak zabudnete užiť dávku bezprostredne pred tým, ako si ľahnete, ale spomeniete si počas noci, vynechanú dávku užite len, ak ešte môžete neprerušene spať 8 hodín. Ak to nie je možné, užite ďalšiu dávku nasledujúci večer pred spaním. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Ak máte obavy, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.


Ak prestanete užívať Edluar

Liečbu je potrebné ukončovať postupne, inak sa liečené príznaky môžu vrátiť s ešte väčšou intenzitou (návrat nespavosti). Tiež sa môže objaviť úzkosť, nepokoj a zmeny nálady. Tieto účinky po čase vymiznú.


Ak sa u vás rozvinula fyzická závislosť od Edluaru, náhle ukončenie liečby vyvolá vedľajšie účinky, ako je bolesť hlavy, bolesť svalov, úzkosť, napätie, nepokoj, zmätenosť, podráždenosť a nespavosť. Vo vážnych prípadoch sa môžu objaviť ďalšie príznaky, ako je precitlivenosť na svetlo, hluk a fyzický kontakt, nezvyčajne citlivý sluch a bolestivá citlivosť na zvuk, halucinácie, znecitlivenie a brnenie v končatinách, derealizácia (pocit, že svet okolo vás nie je reálny), depersonalizácia (pocit, že vaša myseľ sa oddeľuje od vášho tela), alebo epileptické záchvaty (prudké kŕče alebo trasenie). Tieto príznaky sa môžu objaviť aj medzi dávkami, najmä ak je dávka vysoká.


Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. Možné vedľajšie účinky


Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.


Ak sa vyskytne ktorýkoľvek z nasledovných príznakov, prestaňte užívať Edluar a ihneď vyhľadajte svojho lekára alebo choďte na pohotovostné oddelenie najbližšej nemocnice:

  • alergické reakcie, ako je kožná vyrážka alebo svrbenie, sprevádzané opuchom tváre, perí, hrdla alebo jazyka, ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním (angioedém).

Tieto vedľajšie účinky sú závažné, no častosť nie je známa (nemožno ich odhadnúť z dostupných údajov). Môžete potrebovať lekársku starostlivosť.


Ak sa u vás vyskytne alebo zhorší ktorýkoľvek z nasledovných vedľajších účinkov, povedzte to lekárovi alebo lekárnikovi:


Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí):

  • halucinácie, rozrušenie, nočné mory

  • ospalosť, bolesť hlavy, závraty, zhoršená nespavosť, strata pamäti (amnézia) (ktorá sa môže spájať s nezvyčajným správaním)

  • pocit točenia hlavy

  • ospalosť počas nasledujúceho dňa, pocit znecitlivenia, znížená pozornosť, zmätenosť, dvojité videnie

  • hnačka, nauzea (nutkanie na vracanie), vracanie

  • kožné reakcie

  • únava

  • bolesť brucha


Riziko amnézie (straty pamäti) je vyššie pri vyšších dávkach lieku. Riziko amnézie sa zníži, ak urobíte všetko pre to, aby ste mali neprerušovaný spánok v trvaní 8 hodín.


Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí):

  • podráždenosť

  • svalová slabosť, poruchy koordinácie pohybov


Zriedkavé vedľajšie účinky(môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 ľudí):

  • znížené libido (pohlavná túžba)

  • paradoxné reakcie (nepokoj, rozrušenie, podráždenosť, agresivita, bludy (falošné predstavy), hnev, nočné mory, halucinácie, psychózy, nezvyčajné správanie a ďalšie nepriaznivé účinky na správanie). Tieto reakcie sa môžu s väčšou pravdepodobnosťou vyskytnúť, ak ste starší pacient.


Neznáme(častosť nemožno odhadnúť z dostupných údajov)

  • potlačená úroveň vedomia

  • nepokoj, agresivita, bludy (falošné predstavy), hnev, psychózy (halucinácie; keď vidíte, počujete alebo cítite veci, ktoré nie sú skutočné), nezvyčajné správanie

  • depresia (pocit smútku)

  • fyzická závislosť: užívanie (aj v terapeutických dávkach) môže viesť ku fyzickej závislosti, náhle prerušenie liečby môže mať za následok abstinenčné príznaky a opätovný výskyt problémov.

  • psychická závislosť: to je stav, keď nadobudnete pocit, že bez užitia Edluaru už vôbec nemôžete zaspať

  • námesačnosť

  • zvýšené hladiny niektorých pečeňových enzýmov (ktoré váš lekár môže zistiť pri krvných testoch)

  • kožná vyrážka, svrbenie, žihľavka

  • nadmerné potenie

  • zmeny v spôsobe vašej chôdze

  • potreba užívať stále väčšie dávky lieku, aby sa dosiahol rovnaký účinok

  • pády, najmä u starších pacientov.


Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


5. Ako uchovávať Edluar


Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.


Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.


Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.


Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom.Nepoužitý liek vráťte do lekárne.Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie


Čo Edluarobsahuje


Liečivo je zolpidemiumtartarát.


Edluar 5 mg:

Každá sublingválna tableta obsahuje 5 mg zolpidemiumtartarátu.


Edluar 10 mg:

Každá sublingválna tableta obsahuje 10 mg zolpidemiumtartarátu.


Ďalšie zložky sú manitol (E421), silicifikovaná mikrokryštalická celulóza (zmes mikrokryštalickej celulózy a koloidného bezvodého oxidu kremičitého), koloidný bezvodý oxid kremičitý, sodná soľ kroskarmelózy, sodná soľ sacharínu, magnéziumstearát.


Ako vyzerá Edluara obsah balenia


Edluar 5 mg:

Váš liek je dostupný ako biele, okrúhle, ploché tablety so skosenými hranami s priemerom približne 7,5 mm na jednej strane s vyrazeným V.


Edluar 10 mg:

Váš liek je dostupný ako biele, okrúhle, ploché tablety so skosenými hranami s priemerom približne 7,5 mm na jednej strane s vyrazeným X.


Liek je dostupný v blistrových baleniach s obsahom 10, 14, 20, 28, 30, ,60, 100 a 150 sublingválnych tabliet.

Na trh nemusia byť uvedenévšetky veľkosti balenia.


Držiteľ rozhodnutia o registrácii


Meda Pharma, spol. s r.o.

Trnavská cesta 50

821 02 Bratislava

Slovenská republika


Výrobca


Recipharm Stockholm AB

Brännigevägen 12

12054 Årsta

Švédsko


alebo


Recipharm Stockholm AB

Lagervägen 7

13650 Jordbro

Švédsko


alebo


MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstrasse 1

61352 Bad Homburg

Nemecko


Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:


Rakúsko, Bulharsko, Česká republika, Dánsko, Estónsko, Fínsko, Francúzsko, Nemecko, Grécko, Maďarsko, Island, Írsko, Lotyšsko, Holandsko, Nórsko, Poľsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovensko, Slovinsko, Španielsko, Švédsko, Veľká Británia: Edluar

Belgicko, Luxembursko, Taliansko: Zolpeduar


Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:


Meda Pharma spol. s r. o.

Trnavská cesta 50

821 02 Bratislava

Telefón: + 421 2 4914 0173

e-mail: info@meda.sk


Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v decembri 2014.


8

Edluar 5 mg sublingválne tablety

Súhrn údajov o lieku

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii lieku, ev. č.: 2010/05320-REG, 2010/05321-REG

Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č: 2012/08258-Z1B

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č: 2014/04208-Z1A


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU


Edluar 5 mg sublingválne tablety

Edluar 10 mg sublingválne tablety


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE


Edluar 5 mg:

Každá sublingválna tableta obsahuje 5 mg zolpidemiumtartarátu.


Edluar 10 mg:

Každá sublingválna tableta obsahuje 10 mg zolpidemiumtartarátu.


Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA


Sublingválna tableta.

Edluar 5 mg:

Biela, okrúhla, plochá tableta so skosenými hranami s priemerom približne 7,5 mm na jednej strane s vyrazeným V.


Edluar 10 mg:

Biela, okrúhla, plochá tableta so skosenými hranami s priemerom približne 7,5 mm na jednej strane s vyrazeným X.


4. KLINICKÉ ÚDAJE


4.1 Terapeutické indikácie


Krátkodobá liečba nespavosti.

Hypnotiká/sedatíva sa indikujú iba vtedy, keď je porucha závažná, ochromujúca alebo vystavuje pacienta extrémnemu stresu.


4.2 Dávkovanie a spôsob podávania


Dĺžka liečby

Liečba má byť čo najkratšia. Vo všeobecnosti sa dĺžka liečby pohybuje od niekoľkých dní do dvoch týždňov, maximálne do štyroch týždňov, vrátane obdobia postupného ukončenia liečby. Ukončovanie liečby má prebiehať individuálne.


Tak ako pri všetkých hypnotikách, dlhodobé užívanie sa neodporúča a dĺžka liečby nemá presiahnuť štyri týždne. V určitých prípadoch môže byť nevyhnutné predĺžiť liečbu na dobu prekračujúcu maximálnu dĺžku liečby; to však možno vykonať len po opätovnom zhodnotení stavu pacienta.


Dávkovanie


Dospelí

Liek sa má užiť jednorazovo a nemá sa znovu užívať počas tej istej noci.


Odporúčaná denná dávka pre dospelých je 10 mg, ktorú je potrebné užiť tesne pred spaním. Užiť sa má najnižšia účinná denná dávka zolpidemu, ktorá nesmie presiahnuť 10mg

U žiadneho pacienta nesmie celková dávka zolpidemu prekročiť 10 mg.


Starší pacienti (nad 65 rokov) alebo oslabení pacienti

Starší alebo oslabení pacienti môžu byť osobitne citliví na účinky zolpidemu, preto sa u nich odporúča 5 mg dávka. Tieto odporúčané dávky sa nesmú prekročiť.


Poškodenie pečene

Pacienti s hepatálnou insuficienciou nevylučujú liečivo tak rýchlo, ako pacienti s normálnou funkciou pečene, u týchto pacientov má preto dávkovanie začať 5 mg a osobitná opatrnosť je potrebná u starších pacientov. U dospelých pacientov (do veku 65 rokov) možno zvýšiť dávkovanie na 10 mg iba ak sa nedosiahne dostatočná klinická odpoveď a liečivo je dobre tolerované. Závažná hepatálna insuficiencia je kontraindikáciou.

Pozri časť 5.2.


Pediatrická populácia

Deti a dospievajúci do veku 18 rokov sa nesmú liečiť zolpidemom.


Spôsob podávania


Na sublingválne použitie.


Zolpidem pôsobí rýchle, a preto sa má užívať bezprostredne predtým ako idete do postele alebo ak ste v posteli. Tableta sa má položiť pod jazyk a je potrebné ju tam nechať rozpustiť. Edluar sa nemá užívať s jedlom alebo bezprostredne po jedle (pozri časť 5.2).


4.3 Kontraindikácie


Precitlivenosť na zolpidemiumtartarát alebo na ktorúkoľvek z pomocných látokuvedených v časti 6.1.

Závažná hepatálna insuficiencia.

Syndrom spánkového apnoe.

Myasténia gravis.

Akútna a/alebo závažná respiračná insuficiencia.

Deti a dospievajúci do veku 18 rokov.


4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní


Všeobecné

Vždy ak je to možné, má sa identifikovať príčina nespavosti. Pred predpísaním hypnotika treba najskôr liečiť základné príčiny, ktoré spôsobujú nespavosť. Ak nespavosť neustúpi po 7 – 14 dňoch liečby, môže to naznačovať prítomnosť primárnej psychickej alebo somatickej poruchy, ktorú je potrebné vyšetriť.


Nižšie sú popísané všeobecné informácie týkajúce sa účinkov pozorovaných po podávaní benzodiazepínov alebo iných hypnotík, ktoré je má predpisujúci lekár zohľadniť.


Tolerancia

Po opakovanom užívaní lieku v priebehu niekoľkých týždňov sa môže vyvinúť strata hypnotických účinkov krátkodobo pôsobiacich benzodiazepínov a liekov podobných benzodiazepínom.


Závislosť

Užívanie benzodiazepínov alebo liekov podobných benzodiazepínom môže viesť k vývoju fyzickej a psychickej závislosti od týchto liekov. Riziko vzniku závislosti sa zvyšuje s dávkou a dĺžkou liečby a je vyššie aj u pacientov so závislosťou od liekov, alkoholu , návykových látok v anamnéze alebo zneužívaniu drog.

Títo pacienti majú byť pod dôkladným dohľadom lekára, ak užívajú hypnotiká. Závislosť sa môže vyskytnúť aj pri terapeutických dávkach a/alebo u jedincov, u ktorých nie sú preukázané žiadne individuálne rizikové faktory.

Ak sa vyvinie fyzická závislosť, náhle ukončenie liečby budú sprevádzať abstinenčné príznaky. Môžu sa prejaviť ako bolesti hlavy alebo bolesť svalov, extrémna úzkosť a napätie, nepokoj, zmätenosť a podráždenosť a nespavosť. V závažných prípadoch sa môžu vyvinúť nasledovné príznaky: derealizácia, depersonalizácia, hyperakúzia, znecitlivenie a tŕpnutie v končatinách, precitlivenosť na svetlo, hluk a fyzický kontakt, halucinácie alebo epileptické záchvaty.


Návrat nespavosti

Po vysadení hypnotika sa môže vo zvýšenej miere opätovne objaviť prechodný syndróm, ktorého príznaky si predtým vyžiadali liečbu benzodiazepínmi alebo liekmi podobnými benzodiazepínom. Môže byť sprevádzaný ďalšími reakciami vrátane zmien nálady, úzkosti a nepokoja.


Je dôležité, aby bol pacient upozornený na možnosť vzniku rebound fenoménu a aby sa minimalizovali jeho pocity úzkosti, ak sa pri vysadzovaní lieku znovu objavia takéto príznaky.

Ukazuje sa, že pri benzodiazepínoch alebo liekoch podobných benzodiazepínom s krátkodobým účinkom sa môžu prejaviť abstinenčné príznaky aj počas intervalu medzi jednotlivými dávkami, najmä vtedy, ak sú dávky vysoké.


Keďže riziko symptómov z vysadenia/rebound fenoménu sa pravdepodobnejšie vyvinie po náhlom ukončení liečby, odporúča sa postupné znižovanie dávky.


Dĺžka liečby

Dĺžka liečby má byť čo najkratšia (pozri časť 4.2), a nesmie prekročiť 4 týždne vrátane obdobia ukončovania liečby. Predĺženie liečby nad rámec tohto obdobia sa nemá uskutočniť bez opätovného zhodnotenia stavu pacienta.


Na začiatku liečby je vhodné pacienta informovať, že liečba bude mať obmedzené trvanie.


Zhoršenie psychomotorických schopností nasledujúci deň

Riziko zhoršenia psychomotorických schopností nasledujúci deň vrátane zhoršenej schopnosti viesť vozidlá je vyššie, ak:

  • sa zolpidem užije menej ako 8 hodín pred vykonávaním činností, ktoré si vyžadujú zvýšenú pozornosť (pozri časť 4.7);

  • sa užije vyššia dávka, ako je odporúčaná dávka;

  • sa zolpidem podáva súčasne s inými liekmi s tlmivým účinkom na CNS, s inými liekmi zvyšujúcimi hladinu zolpidemu v krvi, s alkoholom alebo s nezákonnými drogami (pozri časť 4.5).


Zolpidem sa má užiť jednorazovo tesne pred spaním a nemá sa znovu užívať počas tej istej noci.


Amnézia

Benzodiazepíny alebo lieky podobné benzodiazepínom môžu navodiť vznik anterográdnej amnézie. Stav sa zvyčajne objaví niekoľko hodín po užití lieku. Aby sa znížilo riziko, pacienti si majú zaistiť možnosť nepretržitého spánku 8 hodín (pozri časť 4.8).


Psychiatrické a „paradoxné“ reakcie

Je známe, že pri užívaní benzodiazepínov alebo liekov podobných benzodiazepínom sa môžu vyskytnúť reakcie, ako je nepokoj, agitácia, podráždenosť, agresivita, bludy, hnev, nočné mory, halucinácie, psychózy, zhoršenie nespavosti a iné nežiaduce poruchy správania. V prípade, že sa tieto príznaky objavia, musí sa užívanie lieku ukončiť. Tieto reakcie sa častejšie objavujú u starších pacientov.


Námesačnosť a pridružené správania

U pacientov, ktorí užili zolpidem a neboli úplne prebudení, sa objavila námesačnosť a iné s tým spojené správanie, ako je vedenie vozidla v spánku, príprava a konzumovanie jedla, telefonovanie či pohlavný styk, pričom pacienti mali amnéziu na toto správanie. Požívanie alkoholu a iných látok, ktoré tlmia CNS, spolu so zolpidemom zvyšuje riziko takéhoto správania, takisto ako užívanie zolpidemu v dávkach, ktoré prevyšujú maximálnu odporúčanú dávku. U pacientov, ktorí hlásili takéto správanie, je potrebné zásadne zvážiť ukončenie liečby zolpidemom (pozri časť 4.5 a časť 4.8).


Osobitné skupiny pacientov

Starší alebo oslabení pacienti majú užívať nižšiu dávku: pozri odporúčané dávkovanie (časť 4.2).


V dôsledku myorelaxačného a sedatívneho účinku existuje riziko pádov s následnými poraneniami, najmä u starších pacientov pri nočnom vstávaní.


Hoci u pacientov s insuficienciou obličiek nie je potrebná úprava dávky, vyžadujú si zvýšenú opatrnosť (pozri časť 5.2).


Predpisovanie zolpidemu pacientom s chronickou respiračnou insuficienciou si vyžaduje zvýšenú opatrnosť, pretože sa potvrdilo, že benzodiazepíny spôsobujú útlm dychového centra. Okrem toho je potrebné zohľadniť aj to, že úzkosť alebo agitácia sú popísané ako prejavy dekompenzovanej respiračnej insuficiencie.


Benzodiazepíny a lieky podobné benzodiazepínom nie sú indikované na liečbu u pacientov so závažnou insuficienciou pečene, pretože môžu vyvolať encefalopatiu.


Použitie u pacientov s psychózami: benzodiazepíny a lieky podobné benzodiazepínom sa neodporúčajú na primárnu liečbu.


Depresia

Benzodiazepíny a lieky podobné benzodiazepínom sa nemajú používať samostatne na liečbu depresie alebo úzkosti spojenej s depresiou (u takýchto pacientov môže dôjsť k vyvolaniu suicídia). Zolpidem má podávať s opatrnosťou u pacientov vykazujúcich symptómy depresie. Môžu sa prejaviťsamovražedné sklony. Vzhľadom na možnosť úmyselného predávkovania u pacientov sa týmto pacientom majú predpisovať čo najmenšie zásoby lieku.Počas liečby zolpidemom môže dôjsť k odhaleniu už prítomnej depresie. Keďže nespavosť môže byť symptómom depresie, ak nespavosť pretrváva, pacient sa má opätovne vyšetriť.


Použitie u pacientov s abúzom návykových látok a alkoholu v anamnéze: benzodiazepíny a lieky podobné benzodiazepínom sa majú používať s maximálnou opatrnosťou u pacientov s abúzom alkoholu a návykových látok v anamnéze. Títo pacienti majú byť pod starostlivým dohľadom pri užívaní zolpidemu, pretože majú riziko vzniku návyku a psychickej závislosti.


4.5 Liekové a iné interakcie


Je potrebná opatrnosť, ak sa používajú s inými psychoaktívnymi látkami.


Zolpidem sa nesmie užívať v kombinácii s alkoholom. Ak sa liek používa v kombinácii s alkoholom, môže sa zvýšiť sedatívny účinok. To ovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.


Kombinácia s liekmi s tlmivým účinkom na CNS

Zvýšenie tlmivého účinku na CNS sa môže objaviť v prípadoch súčasného užívania s antipsychotikami (neuroleptikami), hypnotikami, anxiolytikami/sedatívami/myorelaxanciami, antidepresívami, narkotickými analgetikami, antiepileptikami, anestetikami a antihistaminikami so sedatívnym účinkom. Z toho dôvodu môže súčasné užívanie zolpidemu s týmito liekmi zvýšiť ospalosť a zhoršiť psychomotorické schopnosti nasledujúci deň vrátane zhoršenej schopnosti viesť vozidlá (pozri časť 4.4 a časť 4.7). Boli hlásené aj izolované prípady vizuálnych halucinácií u pacientov užívajúcich zolpidem s antidepresívami s obsahom bupropiónu, dezipramínu, fluoxetínu, sertralínu a venlafaxínu. Súčasné užívanie fluvoxamínu môže zvýšiť hladinu zolpidemu v krvi, preto sa takéto súbežné užívanie neodporúča.

Ak sa zolpidem používa v kombinácii s inými liečivami tlmiacimi CNS je preto potrebná opatrnosť (pozri časti 4.8 a 5.1).

V prípade narkotických analgetík sa môže objaviť aj zvýšená eufória, ktorá vedie ku zvýšeniu psychickej závislosti.


Nie sú popísané žiadne klinicky významné farmakokinetické alebo farmakodynamické interakcie so selektívnymi inhibítormi spätného vychytávania sérotonínu (fluoxetín a sertralín).


CYP450 inhibítory a induktory

Zolpidem sa metabolizuje niektorými enzýmami z rodiny cytochrómu P450. Hlavný enzým je CYP3A4, no zapája sa aj CYP1A2.


Rifampicín indukuje metabolizmus zolpidemu, čo vedie k zníženiu maximálnych plazmatických koncentrácií približne o 60 % a k možnému zníženiu účinnosti. Podobné účinky možno očakávať aj pri iných silných induktoroch enzýmov cytochrómu P450.


Látky inhibujúce hepatálne enzýmy (osobitne CYP3A4) môžu zvyšovať plazmatické koncentrácie a zvýšiť aktivitu zolpidemu. Súčasné užívanie ciprofloxacínu môže zvýšiť hladinu zolpidemu v krvi, preto sa ich súbežné užívanie neodporúča.Ak sa však zolpidem podával s ketokonazolom (200 mg dvakrát denne), silným inhibítorom CYP3A4, AUC sa zvýšila o 83 %. Obvyklá úprava dávkovania zolpidemu nemusí byť potrebná, ale pacient má byť informovaný, že použitie zolpidemu spolu s ketokonazolom môže zvýšiť sedatívny účinok.


Iné: ak sa zolpidemiumtartarát podával s haloperidolom, chlórpromazínom, itrakonazolom, digoxínom alebo ranitidínom nepozorovali sa žiadne významné farmakokinetické interakcie.


4.6 Fertilita, gravidita a laktácia


Gravidita

Nie sú k dispozícii dostatočné údaje umožňujúce vyhodnotiť bezpečnosť použitia zolpidemu počas gravidity a laktácie. Hoci štúdie na zvieratách nepreukázali žiadne teratogénne ani embryotoxické účinky, bezpečnosť počas gravidity nie je u ľudí stanovená. Zolpidem sa preto nesmie používať počas gravidity, osobitne v prvom trimestri.


Ak sa zolpidem predpíše žene v plodnom veku, je potrebné ju upozorniť, aby kontaktovala svojho lekára ohľadom vysadenia lieku, ak plánuje otehotnieť alebo má podozrenie, že je tehotná.


Ak sa zolpidem zo závažných zdravotných dôvodov podáva v neskorom štádiu gravidity alebo počas pôrodu, možno vzhľadom na farmakologický účinok lieku očakávať účinky na novorodenca, ako sú hypotermia, hypotónia a stredne ťažká respiračná depresia.


U novorodencov narodených matkám, ktoré užívali benzodiazepíny alebo lieky podobné benzodiazepínom dlhodobo počas neskoršieho štádia gravidity, sa môžu v postnatálnom období vyvinúť abstinenčné príznaky ako výsledok fyzickej závislosti.


Laktácia

Zolpidem prestupuje do materského mlieka v malých množstvách. Zolpidem preto nemajú užívať dojčiace matky, keďže sa účinky na dojčatá neskúmali.


Fertilita

Perorálne podávanie zolpidemu v dávke 4, 20 a 100 mg bázy/kg alebo približne 5, 24 a 120-násobok maximálnej odporúčanej dávky pre ľudí (MDHD, maximum recommended human dose) na základe mg/m2potkanom pred párením a počas párenia, ktoré u samíc pokračovalo až do 25. dňa po pôrode, viedlo k nepravidelnostiam estrálneho cyklu a predĺženiu prekoitálnych intervalov, no neviedlo k poklesu fertility. Žiadne iné ovplyvnenie parametrov fertility sa nezaznamenalo. Dávka bez účinku bola 20 mg bázy/kg/deň (približne 24-násobok MDHD na základe mg/m2).


4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje


Edluar má veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Vodiči vozidiel a pracovníci obsluhujúci stroje majú byť upozornení na to, že tak ako v prípade iných hypnotík, ráno po podaní tohto lieku existuje možné riziko malátnosti, predĺženého reakčného času, závratov, ospalosti, rozmazaného/dvojitého videnia, zníženej ostražitosti a zhoršenej schopnosti viesť vozidlá (pozri časť 4.8). Na minimalizovanie tohto rizika sa odporúča obdobie odpočinku v trvaní najmenej 8 hodín medzi užitím zolpidemu a vedením vozidla, obsluhovaním strojov a prácou vo výškach.

Zhoršenie schopnosti viesť vozidlá a správanie ako mikrospánok sa objavili v prípade podania zolpidemu samostatne pri terapeutických dávkach.

Okrem toho súčasné podanie zolpidemu s alkoholom a inými liekmi s tlmivým účinkom na CNS zvyšuje riziko takéhoto správania (pozri časti 4.4 a 4.5). Pacienti majú byť upozornení, aby neužívali zolpidem s alkoholom alebo inými psychoaktívnymi látkami.

4.8 Nežiaduce účinky


Zdá sa, že tieto účinky súvisia s individuálnou citlivosťou a objavujú sa častejšie do hodiny po užití liečiva, ak pacient nejde ihneď do postele alebo nezaspí (pozri časť 4.2).

Nežiaduce reakcie sú uvedené v tabuľke nižšie pomocou nasledovnej konvencie:

Veľmi časté (> 1/10); časté (> 1/100 až < 1/10); menej časté (> 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (> 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000); neznáme (nemožno ich odhadnúť z dostupných údajov).


Existujú dôkazy o vzťahu medzi dávkou a nežiaducimi reakciami spojenými s užívaním zolpidemu, najmä pri niektorých reakciách CNS. Teoreticky by mali byť menej časté, ak sa zolpidem užíva bezprostredne pred spaním. Najčastejšie sa vyskytujú u starších pacientov.


Trieda orgánových systémov

Frekvencia

Časté

Menej časté

Zriedkavé

Neznáme

Poruchy imunitného systému




Angioneurotické poruchy

Psychické poruchy


Halucinácie, agitovanosť, nočné mory, paralyzované emócie, zmätenosť


Podráždenosť


Znížené libido


Nepokoj, agresia, blud, hnev, psychóza, neprimerané správanie, somnambulizmus (pozri časť 4.4), závislosť (abstinenčné symptómy alebo rebound fenomén sa môžu vyskytnúť po ukončení liečby), depresia

Poruchy nervového systému

Ospalosť, bolesť hlavy, závrat, zhoršujúca sa nespavosť, anterográdna amnézia (amnestické účinky sa môžu spájať s neprimeraným správaním),

ospalosť nasledujúci deň, znížená ostražitosť

Ataxia


Znížený stav vedomia

Poruchy oka

Diplopia




Poruchy ucha a labyrintu

Vertigo




Poruchy gastrointestinálneho traktu

Hnačka, nauzea, vracanie, bolesť brucha




Poruchy pečene a žlčových ciest





Zvýšenie pečeňových enzýmov

Poruchy kože a podkožného tkaniva


Kožné reakcie



Vyrážka, svrbenie, urtikária, hyperhidróza

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva


Svalová slabosť



Celkové poruchy a reakcie v mieste podania


Únava


Paradoxné reakcie

Porucha chôdze, lieková tolerancia, pády (najmä u starších pacientov a ak sa zolpidem neužíval podľa predpísaného odporúčania)


Tieto prejavy sa vyskytujú predovšetkým na začiatku liečby alebo u starších pacientov a zvyčajne vymiznú pri opakovanom podávaní.


Amnézia

Anterográdna amnézia sa môže objaviť pri terapeutických dávkach, riziko sa zvyšuje pri vyššom dávkovaní. Aby sa znížilo toto riziko, pacienti si musia byť istí, že môžu spať bez prerušenia 8 hodín. Amnestické účinky sa môžu spájať s neobvyklým správaním (pozri časť 4.4).


Depresia

Pri použití benzodiazepínov a liekov podobných benzodiazepínom sa môže prejaviť už prítomná depresia (pozri časť 4.4).


Psychiatrické a „paradoxné“ reakcie

Pri užívaní benzodiazepínov alebo liekov podobných benzodiazepínom sa môžu vyskytnúť reakcie, ako je nepokoj, agitácia, podráždenosť, agresivita, bludy, hnev, nočné mory, zhoršenie nespavosti, halucinácie, psychózy, neobvyklé správanie a iné nežiaduce poruchy správania. Takéto reakcie sa pravdepodobnejšie objavia u starších pacientov (pozri časť 4.4).


Závislosť

Užívanie (dokonca terapeutických dávok) môže viesť k fyzickej závislosti: ukončenie liečby môže mať za následok príznaky z vysadenia alebo rebound fenomén (pozri časť 4.4).


Môže sa vyskytnúť psychická závislosť. U osôb zneužívajúcich viac liekov sa hlásilo zneužívanie lieku.


Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosua rizika lieku.Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.


4.9 Predávkovanie


V hláseniach o predávkovaní so samotným zolpidemom alebo s inými látkami tlmiacimi CNS (vrátane alkoholu) boli poruchy vedomia v rozsahu od somnolencie až po kómu a hlásili sa aj smrteľné následky.


Jedinci sa úplne zotavili z predávkovania viac než 400 mg zolpidemu, 40‑násobku odporúčanej dávky.


Majú sa použiť všeobecné symptomatické a podporné opatrenia. Ak je to vhodné, má sa okamžite vykonať výplach žalúdka. Podľa potreby sa má podať intravenózna suplementácia tekutín. Pokiaľ už nie je výplach žalúdka prínosný, na redukciu absorpcie sa má podať aktívne uhlie. Má sa zvážiť monitorovanie respiračných a kardiovaskulárnych funkcií na jednotkeintenzívnej starostlivosti. Sedatíva sa majú vysadiť dokonca aj v prípade výskytu excitácie.


V prípade výskytu závažných príznakov možno zvážiť podanie flumazenilu. Podávanie flumazenilu môže prispieť k nástupu neurologických príznakov (konvulzií).


Pri liečbe predávkovania akýmkoľvek liekom je potrebné zohľadniť, že pacient mohol užiť niekoľko liekov.

Vzhľadom na vysoký distribučný objem a väzbovosť zolpidému na bielkoviny, nie sú hemodialýza a forsírovaná diuréza účinné.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI


5.1 Farmakodynamické vlastnosti


Farmakoterapeutická skupina: Hypnotiká a sedatíva, liečivá príbuzné benzodiazepínom

ATC kód: N05CF02


Zolpidém, imidazopyridín, je hypnotikum podobné benzodiazepínom. V experimentálnych štúdiách sa preukázalo, že má sedatívne účinky v nižších dávkach než sú dávky, ktoré majú antikonvulzívne, myorelaxačné alebo anxiolytické účinky. Tieto účinky súvisia so špecifickým agonistickým pôsobením na centrálne receptory, ktoré patria do komplexu makromolekulárnych „GABAA-omega“ (BZ1 a BZ2) receptorov, ktoré modulujú otváranie chloridových iónových kanálov. Zolpidém pôsobí primárne na omega1(BZ1) podtypy receptorov.


Potvrdilo sa, že je zolpidém účinný v krátkodobej liečbe nespavosti charakterizovanej ťažkosťami pri zaspávaní.

Randomizované štúdie preukázali iba presvedčivé dôkazy o účinnosti 10 mg zolpidemu.

V randomizovanej, dvojito zaslepenej štúdii u 462 nie starších zdravých dobrovoľníkov s prechodnou nespavosťou sa preukázalo, že zolpidem 10 mg znížil priemerný čas zaspávania o 10 minút v porovnaní s placebom, zatiaľ čo 5 mg zolpidem o 3 minúty.

V randomizovanej, dvojito zaslepenej štúdii u 114 nie starších pacientov s chronickou nespavosťou, zolpidem 10 mg znížil priemerný čas zaspávania o 30 minút v porovnaní s placebom, zatiaľ čo 5 mg zolpidem o 15 minút.

U niektorých pacientov môže byť účinná nižšia dávka 5 mg.


Zolpidém sublingválne tablety v dávke 10 mg celkovo skrátili čas do nástupu trvalého spánku približne o 10 minút v porovnaní s bežnými tabletami zolpidému s obsahom 10 mg.


Zolpidém podporuje aj udržanie spánku. Medzi sublingválnymi a bežnými perorálnymi tabletami sa nezistili rozdiely v parametroch účinnosti udržania spánku (prebudenie od nástupu spánku a celková dĺžka spánku).


5.2 Farmakokinetické vlastnosti


Absorpcia


Zolpidém sa rýchlo vstrebáva a má aj rýchly nástup hypnotického účinku. Po perorálnom podaní je biologická dostupnosť 70 %. V rozmedzí terapeutických dávok vykazuje lineárnu kinetiku. Terapeutická plazmatická hladina je medzi 80 a 200 ng/ml. Maximálne plazmatické koncentrácie Edluaru sublingválnych tabliet sa dosahujú medzi 0,25 a 3,5 hodinami po podaní. Medián času do dosiahnutia Cmaxbol podobný v porovnaní s bežnou tabletovou formou. Skoré plazmatické koncentrácie po 5 – 15 minútach boli však po podaní lieku Edluar vyššie.


Priemerná AUC sa znížila o 12 % a Cmaxo 34 %, a medián tmax sa predĺžil z 1,0 na 1,75 hodiny po podaní Edluaru po jedle s vysokým obsahom tuku. Polčas zostal nezmenený (pozri časť 4.2).


Distribúcia


Distribučný objem u dospelých je 0,54 l/kg a u starších pacientov klesá na 0,34 l/kg.


Väzba na proteíny dosahuje až 92 %. Prvý priechod pečeňou je približne 35 %. Potvrdilo sa, že opakované podávanie nemodifikuje väzbu na proteíny a to znamená, že nedochádza k vytesňovaniu zolpidému vlastnými metabolitmi z väzbových miest.


Eliminácia


Polčas eliminácie je krátky. Priemerný eliminačný polčas zolpidému bol po podaní Edluaru 2,85 hodiny (5 mg) a 2,65 hodiny (10 mg). Dĺžka účinku zolpidému je až 6 hodín.


Všetky metabolity sú farmakologicky neúčinné a vylučujú sa močom (56 %) a stolicou (37 %).


V klinických skúšaniach sa preukázalo, že zolpidém nie je dialyzovateľný.


Osobitné populácie


U pacientov s renálnou insuficienciou vrátane pacientov na dialýze sa pozorovalo mierne zníženie klírensu. Ostatné farmakokinetické parametrezostali nezmenené.


U starších pacientov a u pacientov s insuficienciou pečene je zvýšená biologická dostupnosť zolpidému. Klírens je znížený a eliminačný polčas je predĺžený (približne o 10 hodín).


U pacientov s cirhózou pečene sa pozorovalo 5-násobné zvýšenie AUC a 3-násobné zvýšenie biologického polčasu.


5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti


Predklinické účinky sa pozorovali len pri dávkach vysoko prevyšujúcich maximálne hladiny expozície u ľudí, a preto majú len malý význam pre klinické použitie.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE


6.1 Zoznam pomocných látok


Manitol (E421)

Silicifikovaná mikrokryštalická celulóza (zmes mikrokryštalickej celulózy a koloidného bezvodého oxidu kremičitého)

Koloidný oxid kremičitý bezvodý

Sodná soľ kroskarmelózy

Sodná soľ sacharínu

Magnéziumstearát


6.2 Inkompatibility


Neaplikovateľné.


6.3 Čas použiteľnosti


4 roky.


6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie


Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.


6.5 Druh obalu a obsah balenia


10, 14, 20, 28, 30, 60, 100 a 150 sublingválnych tabliet v Al/Al blistroch.


Na trh nemusia byť uvedenévšetky veľkosti balenia.


6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom


Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII


Meda Pharma, spol. s r.o.

Trnavská cesta 50

821 02 Bratislava

Slovenská republika


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO


Edluar 5 mg sublingválne tablety : 57/0399/14-S

Edluar 10 mg sublingválne tablety: 57/0400/14-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU



11



Edluar 5 mg sublingválne tablety