+ ipil.sk

EFFLUMIDEX Liquifilm



Príbalový leták

Schválený text K ROZHODNUTIU o ZMENE, ev.č.: 2011/07587


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV


EFFLUMIDEX Liquifilm

očná suspenzná instilácia, 1 mg/ml

Fluorometolón


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr ako začnete používať Váš liek.

  • Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné aby ste si ju znovu prečítali.

  • Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

  • Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.

  • Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


V tejto písomnej informácii pre používateľov:

1. Čo je EFFLUMIDEX Liquifilm i a na čo sa používa

2. Skôr ako použijete EFFLUMIDEX Liquifilm

3. Ako používať EFFLUMIDEX Liquifilm

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať EFFLUMIDEX Liquifilm

6. Ďalšie informácie


  1. Čo je EFFLUMIDEX Liquifilm a na čo sa používa


EFFLUMIDEX Liquifilm je očná suspenzná instilácia. Obsahuje steroid, ktorý sa používa pri liečbe neinfekčných zápalov oka.


2. sKôR AKO POUžIJETE EFFLUMIDEX Liquifilm


Nepoužívajte EFFLUMIDEX Liquifilm

  • keď ste alergický (precitlivený) na fluorometolón, benzalkóniumchlorid alebo na niektorú z ďalších zložiek EFFLUMIDEX Liquifilm.

  • keď máte vírusovú infekciu oka.

  • keď máte bakteriálnu alebo plesňovú infekciu oka.


Buďte zvlášť opatrný pri používaní EFFLUMIDEX Liquifilm


EFFLUMIDEX Liquifilm nemá byť používaný viac ako 3 týždne pokiaľ Vám to vyslovene lekár neodporučí. Predĺžené použitie môže spôsobiť zvyšovanie tlaku vnútri oka (vnútroočný tlak), ktorý môže viesť ku glaukómu, zriedkavému zničeniu optického nervu, nedostatočnej jasnosti zraku, katarakty, alebo môže dôjsť k rozvinutiu infekcie oka. Tlak vo vašom oku bude pravidelne meraný.


Ak máte alebo ste boli predtým liečený na herpes simplex, používajte EFFLUMIDEX Liquifilm len pod starostlivým dohľadom vášho ošetrujúceho lekára.


Použitie fľaše viac ako jednou osobou môže spôsobiť šírenie infekcie.


Užívanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


Ak používate aj iné očné instilácie, po ich aplikovaní počkajte najmenej 5 minút predtým ako použijete EFFLUMIDEX Liquifilm.


Deti

Bezpečnosť a účinnosť lieku nebola overovaná u detí mladších ako dva roky.


Tehotenstvo a dojčenie

Skôr ako začnete používať EFFLUMIDEX Liquifilm oznámte vášmu lekárovi, či ste tehotná alebo plánujete otehotnieť alebo či dojčíte. Váš lekár rozhodne, či môžete EFFLUMIDEX Liquifilm používať počas tehotenstva alebo dojčenia. Spravidla sa používanie neodporúča.


Vedenie vozidla a obsluha strojov

EFFLUMIDEX Liquifilm môže spôsobiť dočasne zastrené videnie. Ak sa tak stane, pred vedením motorových vozidiel alebo obsluhou strojov, počkajte kým symptómy neustúpia.


Dôležité informácie o niektorých zložkách EFFLUMIDEX Liquifilm

EFFLUMIDEX Liquifilm obsahuje konzervačnú látku benzalkóniumchlorid, o ktorom je známe, že zafarbuje mäkké kontaktné šošovky a môže spôsobiť podráždenie oka. Ak nosíte mäkké kontaktné šošovky vyberte si ich pred aplikáciou očnej instilácie EFFLUMIDEX Liquifilm a počkajte najmenej 15 minút pred ich opätovným nasadením.


Skôr ako začnete používať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.


3. AKO POUŽÍVAŤ EFFLUMIDEX Liquifilm


Vždy používajte EFFLUMIDEX Liquifilm presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.


Zvyčajná dávka je 1 alebo 2 kvapky EFFLUMIDEX Liquifilm do každého oka, ktoré je treba liečiť 2 až 4-krát denne, alebo častejšie, ak vám to odporučí lekár. Počas prvých 24 – 48 hodín vašej liečby môžete na odporučenie lekára podávať 2 kvapky každú hodinu.


Liečba nemá byť prerušená príliš skoro.


Návod na použitie

Nepoužívajte fľaštičku, ak bola plomba na jej hrdle zlomená, ešte skôr ako ste liek prvýkrát použili.


Pred použitím zatraste. Pred otvorím fľaštičky si umyte ruky.


Očnú instiláciu použite nasledovne:




  1. Zakloňte hlavu a pozrite sa na strop.


  1. Zľahka stiahnite spodné viečko, kým sa nevytvorí malá kapsička.


  1. Obráťte fľaštičku smerom nadol a jemne stlačte, tak aby sa uvoľnili 1 alebo 2 kvapky.


  1. Pustite spodné viečko a na 30 sekúnd oko zavrite.


5. Zopakujte kroky 2 až 4 pre druhé oko, ktoré je treba liečiť.


Ak kvapka minula oko, skúste znova.


Aby ste predišli kontaminácii očnej instilácie, nedovoľte, aby sa špička fľaštičky dotkla vášho oka či niečoho iného. Nasaďte uzáver a pevne uzavrite fľaštičku hneď po použití. Zvyšky lieku zotrite z líca čistou vreckovkou.


Ak použijete viac EFFLUMIDEX Liquifilm, ako máte

Ak podáte viac kvapiek EFFLUMIDEX Liquifilm ako máte, je nepravdepodobné, že utrpíte ujmu na zdraví. Ak ste si kvapli príliš veľa kvapiek do oka/očí, vymyte si ich čistou vodou. Ďalšiu dávku podajte v obvyklom čase.


Ak omylom vypijete EFFLUMIDEX Liquifilm

Ak niekto omylom vypije EFFLUMIDEX Liquifilm, je nepravdepodobné, že utrpí ujmu na zdraví. Postihnutá osoba musí vypiť dostatočné množstvo tekutiny za účelom zriedenia.


Ak zabudnete použiť EFFLUMIDEX Liquifilm

Ak zabudnete podať dávku, použite EFFLUMIDEX Liquifilm hneď ako si spomeniete, pokiaľ už nie je čas na ďalšiu dávku. Ďalšiu dávku potom použite v obvyklom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.


Ak prestanete používať EFFLUMIDEX Liquifilm

Pre správny účinok by EFFLUMIDEX Liquifilm mal byť používaný podľa odporučenia lekára či lekárnika.


Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


  1. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY


Tak ako všetky lieky, aj EFFLUMIDEX Liquifilm môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa nemusia prejaviť u každého. Nasledujúce vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť, no ich frekvencia je rôzna, ako je uvádzané.


Ak začnete pociťovať problémy s prehĺtaním alebo dýchaním, opuch pier, tváre, hrdla alebo jazyka kontaktujte svojho lekára alebo choďte priamo do nemocnice, pretože môže ísť o príznaky vážnej alergickej reakcie. Frekvencia alergických reakcií nie je známa.


Postihujúce oko


Frekvencia – časté (postihuje menej ako 1 z 10 pacientov, ale viac ako 1 zo 100 pacientov):

Zvýšenie tlaku vo vašom oku


Frekvencia nie je známa:

Katarakta (strata priehľadnosti šošovky oka s čiastočnou alebo úplnou stratou zraku)

Podráždenie oka

Zápal oka

Sčervenanie oka

Svrbenie oka

Bolesť oka

Pocit cudzieho telesa v oku

Problémy s ostrým videním

Opuchnutie viečka alebo oka

Výtok z oka

Nadmerne roztiahnuté zreničky

Nadmerná produkcia sĺz

Vred(y) na povrchu oka

Malé odreniny na povrchu oka

Defekty zorného poľa

Sekundárne infekcie


Postihujúce telo


Frekvencia nie je známa:

Vyrážka, neobvyklé chute, alergické reakcie (hypersenzitivita)


Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ EFFLUMIDEX Liquifilm


Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.


Nepoužívajte neotvorenú fľaštičku EFFLUMIDEX Liquifilm po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaštičke ako “EXP”. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.


Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.


Vyhoďte fľaštičku po 28 dňoch po prvom otvorení, aj keď v nej ešte zostalo niekoľko kvapiek. Pre lepšie zapamätanie si zapíšte dátum otvorenia fľaštičky na vyhradené miesto na škatuľke.


Fľaštičku majte pevne zavretú, aby ste zabránili kontaminácii.


Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE


Čo EFFLUMIDEX Liquifilm obsahuje

Liečivo je fluorometolón 1 mg/ml.


Ďalšie zložky sú: polyvinylalkohol, benzalkóniumchlorid, dihydrát edetanu disodného, chlorid sodný, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, polysorbát 80, hydroxid sodný (na úpravu pH) a čistená voda.


Ako vyzerá EFFLUMIDEX Liquifilm a obsah balenia

EFFLUMIDEX Liquifilm je biela suspenzia dodávaná v plastovej kvapkacej fľaštičke so

závitom.

Fľaštička obsahuje 5 ml suspenzie.


Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Castlebar Road

Westport, County Mayo, Írsko


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v marci 2012.


4



EFFLUMIDEX Liquifilm

Súhrn údajov o lieku

Schválený text K ROZHODNUTIU o ZMENE, ev.č.: 2011/07587


Súhrn charakteristických vlastností lieku


1. NÁZOV LIEKU


EFFLUMIDEX Liquifilm, 1 mg/ml očná suspenzná instilácia


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU


Liečivo: fluorometolón 1 mg v 1 ml


Pomocná látka: benzalkóniumchlorid


Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1


3. LIEKOVÁ FORMA


Očná suspenzná instilácia.


Biela mikrojemná suspenzia.


4. KLINICKÉ ÚDAJE


4.1 Terapeutické indikácie


Neinfekčné zápaly predných segmentov oka ako iritída, cyklitída, skleritída, episkleritída, ťažké formy konjunktivitíd a keratitídy, alergická konjunktivitída a keratokonjunktivitída, zápaly po operáciách, najmä laserových u dospelých, adolescentov a detí od 2 rokov.


4.2 Dávkovanie a spôsob podávania


Dávkovanie:


Deti a dospievajúci

Bezpečnosť a účinnosť u detí vo veku 2 rokov a menej nebola stanovená.


Staršia populácia

Neboli pozorované žiadne rozdiely v bezpečnosti a účinnosti medzi staršími a mladšími pacientmi.


Spôsob podania:


EFFLUMIDEX Liquifilm je určený pre oftalmické podanie. Pred použitím dobre potraste roztokom EFFLUMIDEX Liquifilm.


Lokálne kvapnutím do spojovkového vaku.


1 – 2 kvapky do spojovkového vaku 2 až 4-krát denne. V prvých 24 – 48 hodinách možno dávku bezpečne zvýšiť na 2 kvapky za každú hodinu. Liečba by nemala byť ukončená predčasne.


Liečba nemá byť predčasne ukončená.


Pri chronických ochoreniach má byť liečba ukončená postupným znižovaním frekvencie podávania.


4.3 Kontraindikácie


Precitlivenosť na liečivo alebo niektorú pomocnú látku.


EFFLUMIDEXLiquifilmjekontraindikovanýna väčšinuvírusovýchochorenírohovkyaspojovky, vrátaneepiteliálnejkeratitídyherpessimplex(dendritická keratitída), vakcína vírus, ovčiekiahne, aleajmykobakteriálneaneliečenébakteriálneinfekcieokaaplesňové ochoreniaočnýchštruktúr.


4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní


Očné instilácie obsahujúce kortikosteroidy sa nemajú používať dlhšie ako týždeň s výnimkou používania pod prísnym dohľadom s pravidelnými kontrolami vnútroočného tlaku,


Dlhodobé používanie kortikosteroidov môže spôsobiť zvýšenie vnútroočného tlaku (IOP) s možnosťou vývoja glaukómu a zriedkavého poškodenia zrakového nervu, poruchy zrakovej ostrosti a zorného poľa, zadnýsubkapsulárnyšedýzákalaspomalenéhojenierán. Dlhodobépodávaniemôže tiežpotlačiťimunitný systém hostiteľaatým zvýšiťrizikosekundárnychočnýchinfekcií.Steroidymajúbyť používanésopatrnosťouvprítomnostizelenéhozákalu. Vnútroočnýtlakmá byť častokontrolovaný.


Použitiekortikosteroidyv liečbepacientovsanamnézoukeratitídy herpessimplexvyžaduje veľkúopatrnosť. V závažných prípadoch sa odporúča opakované vyšetrenie štrbinovoulampoujedenkrát denne.


EFFLUMIDEX Liquifilm obsahuje benzalkóniumchlorid, ktorý dráždi oči a môže spôsobiť sfarbenie mäkkých kontaktných šošoviek.Pred použitím EFFLUMIDEX Liquifilm vyberte kontaktné šošovky z očí a vložte ich znovu najskôr až po 15 minútach.


Iné súčasne podávané očné lieky by sa mali podať najneskôr 5 minút pred podaním EFFLUMIDEX Liquifilm.


Aby sa predišlo znečisteniu alebo poraneniu, je nutné dbať, aby sa špička aplikátora nedotýkala oka ani žiadneho iného povrchu. Používanie fľaše viac ako jednou osobou môže spôsobiť šírenie infekcie.


4.5 Liekové a iné interakcie


Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.


4.6 Fertilita, gravidita a laktácia


Gravidita:

Neexistujú žiadne alebo len obmedzené informácie o použití fluorometolónu u tehotných žien. Štúdie u zvierat preukázali reprodukčnú toxicitu.

EFFLUMIDEX Liquifilm sa neodporúča používať počas gravidity.


Laktácia:

Nie je známe či fluorometolón prechádza do materského mlieka. EFFLUMIDEX Liquifilm sa nemá používať počas dojčenia.


4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje


EFFLUMIDEX Liquifilm nemá žiadny vplyv na schopnosť riadiť motorové vozidlá a používať stroje. Avšak, použitie akejkoľvek očnej instilácie môže spôsobiť nejasné videnie. V takomto prípade by mal pacient počkať, kým sa mu zrak nevyjasní a až potom pokračovať v riadení vozidla alebo obsluhovaní stroja.


4.8 Nežiaduce účinky


Skupinové účinky:


Hocisystémovéúčinkysú menej časté, zriedkavosa vyskytuje systémovýhyperkortikoidizmuspo použitílokálnychsteroidov.


Frekvencia nežiaducich účinkov zdokumentovaná zo spontánnych postmarketingových hlásení je uvedená dole a je definovaná nasledovne:


Časté: postihuje <1/100 a <1/10 pacientov; Neznáme (z dostupných údajov nemôže byť odhadnuté).


Poruchy imunitného systému:

Neznáme: Hypersenzitivita


Gastrointestinálne poruchy:

Neznáme: Dysgeúzia


Očné poruchy:

Neznáme: Podráždenie očí

Spojovková/očná hyperaemia

Bolesť oka

Poruchy zraku

Pocit cudzieho telesa v očiach

Edém očného viečka

Rozmazané videnie

Očný sekrét

Svrbenie očí

Nadmerné slzenie

Očný edém/opuch očí

Mydrázia

Katarakta (vrátane subkapsulárnej)

Keratitídy

Očné infekcie (vrátane bakteriálnej, plesňovej* a vírusovej* infekcie)

Defekt zorného poľa

Keratitis punktata


Skúmanie:

Časté: Zvýšený vnútroočný tlak


Poruchy kožného a podkožného tkaniva:

Neznáme: Vyrážky


* Pozri časť 4.4 pre ďalšie informácie


4.9 Predávkovanie


Predávkovanie lokálnym oftalmickým podaním zvyčajne nespôsobí za normálnych okolností akútne problémy.


Po náhodnom predávkovaní by malo byť oko prepláchnuté vodou alebo fyziologickým roztokom. Pri náhodnom perorálnom podaní by mal pacient vypiť dostatočné množstvo tekutiny za účelom zriedenia.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI


5.1 Farmakodynamické vlastnosti


Farmakoterapeutická skupina: Oftalmologikum, kortikosteroidy čisté

ATC kód: S01BA07


Fluorometolón je syntetický kortikosteroid (glukokortikoid), derivát dezoxyprednizolónu. Patrí do skupiny všeobecne známych steroidov, ktoré sa používajú pri liečbe očných zápalov.


Glukokortikoidy sa viažu na cytoplazmické receptory a riadia syntézu infekčných mediátorov a tak utlmujúzápalové reakcie (opuchliny, ukladanie fibrínu, kapilárna dilatácia, migrácia fagocytov) a aj kapilárne rozšírenie, ukladanie kolagénu a jazvenie.


Hoci povrchová liečba kortikosteroidmi často zvyšuje vnútroočný tlak aj v zdravých očiach, aj u pacientov so zvýšeným vnútroočným tlakom, fluorometolón zvyšuje vnútroočný tlak menej než napríklad dexametazón.Štúdia dokázala, že po šiestich týždňoch liečby fluorometolónom sa vnútroočný tlak zvýšil štatisticky významne menej než pri liečbe dexametazónom (stredná hodnota zmeny pri dexametazóne: 9 mmHg, stredná hodnota zmeny pri fluorometolóne: 3 mmHg).


5.2 Farmakokinetické vlastnosti


30 minút po lokálnej aplikácii 0,1%-nej suspenzie fluorometolónu bola v ľudskej komorovej tekutine nameraná najvyššia koncentrácia rádioaktívnej látky. Rýchlo sa tvoriaci metabolit sa objavil s vysokou koncentráciou aj v ľudskej komorovej tekutine, aj vo výlučkoch rohovky, čo poukazuje na to, že fluorometolón sa metabolizuje do určitej miery, zatiaľ čo preniká do rohovky a komorovej tekutiny.


5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti


Účinkyvneklinickýchštúdiáchsa pozorovaliibapri expozíciáchdostatočneprevyšujúcichmaximálnuexpozíciuu človeka, čo svedčío malomvýzname pre klinické použitie.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE


6.1 Zoznam pomocných látok


Polyvinylalkohol

Benzalkóniumchlorid

Dihydrát edetanu disodného

Chlorid sodný

Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného

Heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného

Polysorbát 80

Hydroxid sodný (pre úpravu pH)

Purifikovaná voda


6.2 Inkompatibility


Neaplikovateľné.


6.3 Čas použiteľnosti


Neotvorené fľaštičky: 3 roky.

Po otvorení: znehodnotiť po uplynutí 28 dní.


6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie


Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.


6.5 Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia


Fľaštička s aplikátorom z polyetylénu s nízkou hustotou (LDPE). Závitový uzáver z polystyrénu (HIPS).


Fľaštička obsahuje 5 ml suspenzie.


6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu


Žiadne zvláštne požiadavky.


Keď sa liek nepoužíva, fľaštička musí byť pevne uzavretá.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII


Allergan Pharmaceuticals Ireland

Castlebar Road

Westport

Co Mayo

Írsko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO


64/0031/88-S


9. DÁTUM REGISTRÁCIE/ DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE


19.10.1988/ bez časového obmedzenia


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU


Marec 2012


5



EFFLUMIDEX Liquifilm