Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii lieku, ev č.: 2012/06875

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA

EFUDIX ^®

masť

fluorouracil

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, nežzačnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Efudix a na čo sa používa.

2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete Efudix.

3. Ako používať Efudix.

4. Možné vedľajšie účinky.

5. Ako uchovávať Efudix.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie.

1. Čo je Efudix a na čo sa používa

Efudix masť sa používa na liečbu kožných ochorení, ako je rast kože (keratóza) a niektoré nekomplikované kožné nádory. Liečivo fluorouracil patrí do skupiny liekov nazývaných cytostatiká (protinádorové lieky).

Dôležitá informácia o tom, ako Efudix pôsobí

Efudix poškodzuje nádorové a prenádorové bunky s minimálnym účinkom na zdravé bunky.

Ak používate Efudix je pravdepodobné, že oblasť kože, ktorá sa lieči sčervenie. Potom sa pravdepodobne vyskytne zápal/opuch, niekedy s možnými nepríjemnými pocitmi, kožnými eróziami a nakoniec vyliečenie. Je to očakávaná normálna reakcia na liečbu a potvrdzujem, že Efudix pôsobí.

Niekedy je reakcia na liečbu závažnejšia (pozri časť 4. Možné vedľajšie účinky). Ak sa koža zhorší, pociťujete bolesť alebo ak máte obavy, porozprávajte sa s lekárom. Lekár vám na zmiernenie nepríjemných pocitov môže predpísať inú masť alebo krém.

Po ukončení liečby môžete spozorovať, že koži trvá jeden až dva mesiace, kým sa úplne zahojí.

Efudix lieči aj abnormality kože, ktoré nie sú viditeľné voľným okom, tieto abnormality môžu pri liečbe sčervenieť alebo sa zapáliť.

2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete Efudix

Nepoužívajte Efudix

- ak ste alergický na fluorouracil alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).,

- ak ste tehotná, alebo sa domnievate, že môžete byť tehotná alebo dojčíte

- ak užívate akýkoľvek liek známy ako nukleozidový analóg (napr. brivudín a sorivudín). Tieto lieky sa zvyčajne používajú na liečbu pásového oparu (herpes zoster) alebo ovčie kiahne.

Deti a dospievajúci

Efudix sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, než začnete používať Efudix.

• ak si nanášate tento krém okolo očných viečok, nosa alebo pier vyhnite sa kontaktu s očami alebo ústami (pozrite časť 3 Ako používať Efudix)

• ak máte otvorené rany. Nepoužívajte tento krém na otvorené rany, pretože to môže viesť k príliš veľkej absorpcii (vstrebaniu) masti do krvi, čo môže veľmi zriedkavo vyvolať vznik vedľajších účinkov.

• ak máte zníženú aktivitu/deficienciu (nedostatok) enzýmu DPD (dihydropyrimidíndehydrogenázy).

Slnečné žiarenie môže zvýšiť účinky Efudixu. To môže mať za následok zvýšené kožné reakcie. Aby ste tomu predišli, musíte sa vyvarovať priamemu slnečnému žiareniu vždy, keď je to počas používania masti možné a nesmiete používať horské slnko a soláriá.

Iné lieky a Efudix

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzteto svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Je to veľmi dôležité, pretože používanie viac ako jedného lieku v tom istom čase môže zisilniť alebo oslabiť účinok daných liekov.

Osobitne lekárovi povedzte ak užívate:

• lieky na liečbu pásového oparu (herpes zoster) alebo na ovčie kiahne (brivudín, sorivudín) alebo ste ich užívali v priebehu posledných 4 týždňov. Tieto lieky môžu zvýšiť možný výskyt neželaných účinkov masti Efudixu.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, než začnete užívať tento liek.

Efudix sa nesmie používať v priebehu tehotenstva, alebo ak dojčíte.

Efudix obsahuje stearylalkohol, propylénglykol a parabény

• stearylalkohol a propylénglykol, ktoré môžu spôsobiť miestne podráždenie kože (napr. lokálnu dermatitídu, čo je zápalové ochorenie kože),

• parabény E218 (metyparabén) a E216 (propylparabén), ktoré môžu spôsobiť alergické reakcie.

Ak ste alergický na ktorúkoľvek z týchto zložiek, Efudix nepoužívajte.

3. Ako používať Efudix.

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Ak máte pocit, že účinok Efudixu je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Bez dohody s lekárom nikdy nemeňte dávku.

Ako Efudix nanášať

• Efudix masť používajte len na kožu a zamedzte kontaktu s očami a ústami.

• Masť nanášajte v tenkej vrstve na postihnuté miesta podľa pokynov vášho lekára.

• Je veľmi dôležité, aby ste nepoužívali príliš veľa masti a nenanášali masť na otvorené rany. Môže to viesť k absorpcii (vstrebaniu) masti do krvi, čo môže veľmi zriedkavo vyvolať vznik vedľajších účinkov.

• Masť sa zvyčajne používa jeden alebo dvakrát denne počas minimálne troch až štyroch týždňov.

• Po použití tejto masti si dôkladne umyte ruky.

• Ak potrebujete používať obväz na liečenú kožu, lekár vám to povie.

• V tom istom čase si nikdy nenanášajte masť na plochu kože väčšiu než 500 cm² (približne 23 x 23 cm). Táto plocha je približne veľkosť polievkového taniera.

Ak použijete viac Efudixu, ako máte

Ak požijete omylom trochu masti, vyhľadajte svojho lekára alebo lekárnika alebo choďte priamo do najbližšej nemocnice.

Ak sa stane čokoľvek z nasledovného, vymyte masť vodou a potom vyhľadajte svojho lekára alebo lekárnika alebo choďte priamo do najbližšej nemocnice:

• nanesiete si túto masť do očí, nosa alebo do úst.

• niekto iný omylom požije túto masť.

Ak zabudnete použiť Efudix

Ak si zabudnete naniesť dávku, spravte to hneď, ak si na to spomeniete. Ak sa však blíži čas nasledujúcej dávky, zabudnutú dávku preskočte a pokračujte ako predtým.

Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Zvyčajná reakcia na liečbu Efudixom je popísaná v časti 1. Čo je Efudix a na čo sa používa.

Vedľajšie účinky sú:

Účinky súvisiace s kožou a podkožným tkanivom. Svrbenie, sčervenenie, pocit pálenia, závažné olupovanie kože (peeling), intenzívny opuch alebo zápal, vznik vredov, tvorba pľuzgierov, podráždenie, bolesť a vyrážka.

Vo všeobecnosti sú závažnou reakciou na liečbu a zvyčajne sa vyskytujú na plochách kože, na ktorú sa nanáša masť.

Celkové vedľajšie účinky:

- vredy, ktoré sú červené, okrúhle a bolestivé

- vyrážka v iných oblastiach než tam, kde sa nanáša masť

- iné vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť ak používate príliš veľa masti alebo ak nanášate masť na otvorené rany. tieto vedľajšie účinky sú uvedené nižšie.

Ak sa u vás vyskytne čokoľvek z nasledovného okamžite to musíte povedať lekárovi:

Problémy so žalúdkom, ako je bolesť, kŕče, hnačka a vracanie.

Opuch a bolestivosť úst a jazyka.

Horúčka alebo celkový pocit ochorenia.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

5. Ako uchovávať Efudix.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25 ˚C. Efudix masť sa nesmie roztopiť.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP (skratka používaná pre dátum exspirácie). Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Efudix obsahuje

- Liečivo je fluorouracil 50 mg (5%) v 1g masti.

- Ďalšie zložky sú pomocné látky: metylparabén, propylparabén, propylénglykol, stearylalkohol, biela vazelína, polysorbát 60, čistená voda

Obsah balenia

1x5 g, 1x20 g alebo 1x40 g

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

MEDA Pharma, spol. s r.o., Trnavská cesta 50, 821 02 Bratislava, Slovenská republika

Výrobca, ktorý prepúšťa šaržu:

ICN Polfa Rzeszów S.A., Rzeszów, Poľsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Meda Pharma spol. s r.o.

Trnavská cesta 50

Bratislava 821 02

Tel: +421 2 49 14 01 71

Fax: +421 2 49 14 01 75

e-mail: info@meda.sk

Táto písomná informácia pre používateľa bola aktualizovanáv 1/2013.

Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii lieku, ev č.: 2012/06875

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

EFUDIX

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

1 g masti obsahuje 50 mg (5 %) fluorouracilu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Dermálna masť

Biela, nepriehľadná masť.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Efudix je lokálne cytostatikum, ktoré sa používa na liečbu povrchových prekanceróznych a nádorových lézií kože, rôznych foriem keratóz (senilných, spôsobených slnečným žiarením, arzénom), keratoakantómov, Bowenovej choroby, povrchových bazocelulárnych karcinómov. Na liečbu Efudixom obvykle nereagujú niektoré hlboké penetrujúce alebo nodulárne bazocelulárne a spinocelulárne karcinómy.

Ak sa nie je možná iná forma liečby, liečba Efudixom sa má v týchto prípadoch použiť iba ako paliatívna.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Efudix masťje na lokálnu aplikáciu.

Prekancerózne stavy

Masť sa má aplikovať v tenkej vrstve na postihnuté miesto raz alebo dvakrát denne, zvyčajne bez použitia obväzu.

Kancerózne stavy

Masť sa má aplikovať raz alebo dvakrát denne. Používa sa okluzívny obväz.

Masť nepoškodzuje zdravú kožu. V prípade prekanceróznych stavov má liečba pokračovať dovtedy, pokiaľ sú viditeľné prejavy zápalového procesu v mieste liečby, najmä nejaké erózie. Rôzne nežiaduce prejavy sa zmiernia lokálnym použitím krému s obsahom steroidov. V úvodnom cykle trvá liečba zvyčajne tri až štyri týždne, no v prípade potreby ju možno predĺžiť. Lézie na tvári odpovedajú na liečbu rýchlejšie než na trupe alebo dolných končatinách, zatiaľ čo liečba lézií na rukách a predlaktiach je pomalšia. Proces hojenia sa končí jeden až dva mesiace po skončení liečby.

Starší pacienti

U starších pacientov sú časté mnohé stavy, na ktoré je Efudix indikovaný. Nie sú potrebné žiadne osobitné opatrenia.

Detia dospievajúci

Efudix sa neodporúča používať u detí pretože nie sú dostupné klinické údaje.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na fluorouracil alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Súčasné podávanie Efudixu s nukleozidovými analógmi (napr. brivudínu a analógov) môže mať za následok veľký nárast plazmatických hladín fluorouracilu a s tým súvisiacej toxicity a je kontraindikované. Brivudín a analógy sú silné inhibítory DPD, enzýmu metabolizujúceho fluorouracil (pozri časť 4.4 a 4.5).

Použitie Efudixu je kontraindikované počas gravidity a laktácie.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Po nanesení Efudixu sa majú dôkladne umyť ruky. Pri nanášaní masti je tiež potrebné zabrániť kontaktu so sliznicami alebo očami.

Celková plocha oblasti liečenej Efudixomnikdy nesmie presiahnuť 500 cm²(približne 23 x 23 cm). Väčšie plochy sa liečia postupne po častiach.

Normálna reakciana liečbu zahŕňa:skorú a závažnú zápalovú fázu (charakterizovanú typickým erytémom, ktorý môže byť intenzívny a škvrnitý), potom nekrotickú fázu (charakterizovanú kožnou eróziou) a konečnú hojacu fázu s epitelizáciou. Klinická odpoveď na liečbu sa obvykle prejavuje počas druhého týždňa liečby Efudixom. Niekedy však môžu byť účinky liečby závažnejšie a zahŕňať bolesť, tvorbu pľuzgierov a ulcerácie (pozri časť 4.8). Expozícia slnečnému žiareniu môže intenzitu reakcie zvýšiť.

Po použití Efudixu sa môžu objaviť existujúce subklinické lézie.

Akékoľvek závažné kožné nežiaduce prejavy, ktoré vzniknú počas liečby Efudixom, možno zmierniť lokálnym použitím krému s obsahom steroidov.

Pri používaní v súlade so schváleným súhrnom charakteristických vlastností lieku bude mať Efudix minimálny účinok na zdravú kožu.

Ak sa Efudix aplikuje v súlade so schváleným súhrnom charakteristických vlastností lieku nie je pravdepodobné, že perkutánna absorpcia fluorouracilu vyvolá významnú systémovú toxicitu. Pravdepodobnosť sa však zvyšuje, ak sa liek používa v nadmernom množstve, osobitne na plochy kože, ktorá má poškodenú funkciu kožnej bariéry (napr. na rany) a/alebo u jedincov s deficienciou dihydropyrimidíndehydrogenázy (DPD) (pozri časť 4.8). DPD je hlavný enzým zahrnutý v metabolizme a eliminácii fluorouracilu.

Ak existuje podozrenie alebo je dokázaná systémová toxicita, možno zvážiť vyšetrenie na stanovenie aktivity DPD. U pacientov, ktorí mali zníženú aktivitu/deficienciu enzýmu dihydropyrimidíndehydrogenázy sa hlásila zvýšená toxicita.

V prípade podozrenia systémovej toxicity sa má zvážiť ukončenie liečby Efudixom.

Medzi liečbou brivudínom, sorivudínom alebo ich analógmi a následnou aplikáciou Efudixu musí uplynúť interval minimálne štyri týždne.

Pomocné látky stearylalkohol a propylénglykol môžu spôsobiť lokálne podráždenia kože (napr. kontaktnú dermatitídu); parabény (metylparabén a propylparabén) môžu spôsobiť alergické reakcie (i oneskorené).

4.5 Liekové a iné interakcie

I napriek tomu, že sa s Efudixom nehlásili žiadne významné liekové interakcie , podľa nižšie uvedeného sú možné nasledovné potenciálne liekové interakcie.

Brivudín, sorivudín a ich analógy sú silné inhibítory DPD, enzýmu metabolizujúceho fluorouracil (pozri časť 4.4). Z tohto dôvodu je súbežné používanie týchto liekov s Efudixom kontraindikované (pozri časť 4.3).

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití Efudixu u gravidných žien.

Štúdie na zvieratách preukázali teratogenitu fluorouracilu (pozri 5.3). Nie je známe potenciálne riziko u ľudí. Preto sa Efudix nesmie používať počas gravidity a ani počas dojčenia (pozri 4.3).

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Efudix nemá vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Najčastejšie sa hlásili nežiaduce účinky spojené s exacerbáciou obvyklých reakcií na liečbu (pozri časť 4.4), ktoré súvisia s farmakologickou aktivitou fluorouracilu na kožu. Veľmi zriedkavo sa hlásili alergické typy reakcií kože a reakcie spojené so systémovou toxicitou.

Poruchy imunitného systému

Alergické stavy (napr. precitlivenosť a alergické reakcie).

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Svrbenie, vyrážka (obvykle lokálna, no môže sa vyskytnúť aj generalizovaná v súvislosti so systémovou toxicitou); erytémy vrátane multiformného erytému, poruchy kože a epidermy (ako je pocit pálenia kože, exfoliacia kože, opuch kože); kožná a subkutánna ulcerácia; dermatitída a exematické stavy (ako je kontaktná dermatitída, podráždenie kože); pľuzgiere. Expozícia slnečnému žiareniu môže intenzitu reakcie zvýšiť. Pozri obvyklé prejavy liečby v časti 4.4.

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

Reakcie v mieste podania (lokálne kožné reakcie spojené s použitím masti Efudix, pozri tiež Poruchy kože a podkožného tkaniva), bolesť.

Nasledovné nežiaduce účinky sa spájali so systémovou toxicitou (pozri časť 4.4).

Poruchy krvi a lymfatického systému

Hematologické poruchy spojené so systémovou toxicitou, napr. pancytopénia, neutropénia, trombocytopénia.

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Hemoragická hnačka, hnačka, vracanie, bolesť brucha, stomatitída spojené so systémovou toxicitou.

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

Horúčka, zimomriavky, zápal sliznice spojený so systémovou toxicitou.

4.9 Predávkovanie

Pri náhodnom požití Efudixu sa môžu prejaviť nasledovné príznaky z predávkovania: nauzea, vracanie, hnačka. Pri závažných prípadoch sa môže stomatitída a dyskrázia krvi.

Na prevenciu systémovej infekcie sa majú vykonať vhodné opatrenia vo forme denného stanovenia počtu bielych krviniek.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Cytostatikum, antimetabolit

ATC kód: L01BC02

Efudix je lokálne cytostatikum, ktoré sa používa na liečbu kanceróznych a prekanceróznych lézií kože bez poškodenia normálnej kože. Efudix postupne vyvoláva sčervenenie, tvorbu vezikúl, erózie, ulcerácie, nekrózy a epitelizácie.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Štúdie na zvieratách ukázali, že po lokálnej aplikácii fluorouracilu sa systémovo absorbuje menej ako 10 %.

Toto množstvo sa môže metabolizovať katabolickou alebo anabolickou cestou, podobne ako endogénny uracil.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Štúdie na zvieratách preukázali teratogenitu fluorouracilu.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Methylparabenum, propylparabenum, propylenglycolum, alcohol stearylicus, vaselinum album, polysorbatum 60, aqua purificata.

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

5 rokov

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 ˚C.

Efudix masť sa nesmie roztopiť.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Hliníková tuba so skrutkovacím uzáverom, písomná informácia pre používateľov, papierová škatuľka.

5 g alebo 20 g alebo 40 g.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiťdo lekárne.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

MEDA Pharma, spol. s r.o., Trnavská cesta 50, 821 02 Bratislava, Slovenská republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

46/0245/71-C/S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 30.12.1971

Dátum posledného predĺženia: 8.08. 2007 /bez časového obmedzenia

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Január 2013