Písomná informácia pre používateľku

EGIANTI 0,75 mg tablety

levonorgestrel

Pozorne si prečítajtecelú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívaťtento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte užívať EGIANTIpozorne, aby sa dosiahli čo najlepšie výsledky.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľku. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľku sa dozviete:

1. Čo je EGIANTI a na čo sa používa

1. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete EGIANTI

2. Ako užívať EGIANTI

3. Možné vedľajšie účinky

4. Ako uchovávať EGIANTI

5. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je EGIANTI a na čo sa používa

EGIANTI je núdzová antikoncepcia (antikoncepcia po pohlavnom styku), ktorú možno použiť v priebehu 72 hodín (3 dní) po nechránenom pohlavnom styku alebo vtedy, keď zlyhala vaša zvyčajná antikoncepčná metóda.

Ide o tieto prípady:

• ak pri pohlavnom styku nebola použitá žiadna metóda antikoncepcie.

• ak antikoncepčná metóda bola použitá nesprávne, ako napr. prasknutie, skĺznutie alebo nesprávne použitie kondómu; prasknutie, zlomenie, predčasné vybratie alebo zmena polohy pesaru či diafragmy; pri chybne ukončenom prerušovanom pohlavnom styku (napr. s výronom semena do pošvy alebo na vonkajšie pohlavné orgány).

EGIANTI obsahuje syntetickú hormónu podobnú účinnú látku nazývanú levonorgestrel. Zabráni asi 85 % očakávaných tehotenstiev, keď sa užije v priebehu 72 hodín po nechránenom pohlavnom styku. Nezabráni tehotenstvu zakaždým, ale je tým účinnejší, čím skôr sa užije po nechránenom pohlavnom styku. Je lepšie liek užiť v priebehu 12 hodín, ako to odkladať až na tretí deň.

Predpokladá sa, že EGIANTI účinkuje tým, že:

• zastaví uvoľnenie vajíčka z vašich vaječníkov;

• zabráni oplodneniu už uvoľneného vajíčka spermiou; alebo

• zabráni zahniezdeniu už oplodneného vajíčka na sliznici maternice.

EGIANTI môže zabrániť otehotneniu, iba ak ste ho užili v priebehu 72 hodín po nechránenom pohlavnom styku. Neúčinkuje, ak ste už tehotná. Ak máte ďalší nechránený pohlavný styk po užití EGIANTI (taktiež ak je to v priebehu jedného menštruačného cyklu), liek nebude mať svoj antikoncepčný účinok a znova existuje riziko otehotnenia.

Tento liek je určený len ako núdzová antikoncepcia, nie je určený pre pravidelné užívanie, pretože je menej účinný ako pravidelné užívanie antikoncepčných tabliet.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete EGIANTI

Neužívajte EGIANTI

• ak ste alergická (precitlivená) na levonorgestrel alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Ak sa u vás vyskytol ktorýkoľvek z týchto stavov, obráťte sa na svojho lekára predtým, ako užijete EGIANTI, pretože núdzová antikoncepcia nemusí byť pre vás vhodná. Lekár vám môže predpísať iný typ núdzovej antikoncepcie.

• Ak ste tehotná alebo si myslíte, že môžete byť tehotná. Tento liek nebude účinkovať, ak ste už tehotná. Ak ste už tehotná, EGIANTI nemôže ukončiť tehotenstvo, takže EGIANTI nie je „potratová tableta“.

Môžete už byť tehotná, ak:

• vám menštruácia mešká viac ako 5 dní alebo ste mali nezvyčajné krvácanie v čase očakávanej menštruácie;

• ste mali nechránený pohlavný styk pred viac ako 72 hodinami a pred poslednou menštruáciou.

Užívanie EGIANTI sa neodporúča, ak:

• máte ochorenie tenkého čreva (akým je Crohnova choroba), ktoré zabraňuje vstrebávaniu lieku;

• máte vážne problémy s pečeňou;

• ste niekedy mali mimomaternicové tehotenstvo (keď sa plod vyvíja mimo maternice);

• ste niekedy mali ochorenie nazývané salpingitída (zápal vajíčkovodov).

Predchádzajúce mimomaternicové tehotenstvo alebo predchádzajúca infekcia vajíčkovodov zvyšujú riziko nového mimomaternicového tehotenstva.

Ak sa obávate pohlavne prenosných chorôb

Ak ste nepoužili kondóm (alebo ak sa roztrhol alebo skĺzol) počas pohlavného styku, je možné, že ste sa nakazili pohlavne prenosnou chorobou alebo vírusom HIV.

Tento liek vás neochráni pred pohlavne prenosnými chorobami, to môžu iba kondómy. Ak máte nejaké obavy, poraďte sa so svojím lekárom, zdravotnou sestrou, lekárnikom.

Iné lieky a EGIANTI

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Niektoré lieky môžu brániť správnemu účinku EGIANTI, tieto zahŕňajú:

• barbituráty a iné lieky používané pri liečbe epilepsie (napríklad primidón, fenytoín a karbamazepín),

• lieky používané na liečbu tuberkulózy (napríklad rifampicín, rifabutín),

• niektoré lieky používané na liečbu HIV infekcie (ritonavir),

• liek používaný pri liečbe hubových infekcií (grizeofulvín),

• rastlinné lieky obsahujúce ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum),

• liek nazývaný cyklosporín (na potlačenie imunitného systému).

Ak používate ktorýkoľvek z hore uvedených liekov, poraďte sa pred užitím EGIANTI s lekárom alebo lekárnikom.

Ako často môžete užívať EGIANTI

EGIANTI užite len v núdzových prípadoch a nie ako pravidelnú metódu antikoncepcie. Ak užijete EGIANTI viac ako raz počas menštruačného cyklu, jeho účinok je menej spoľahlivý a zvyšuje sa možnosť narušenia vášho menštruačného cyklu.

EGIANTI neúčinkuje ako pravidelné metódy antikoncepcie. Váš lekár, zdravotná sestra alebo klinika plánovaného rodičovstva vás môžu informovať o dlhodobých metódach antikoncepcie, ktoré sú účinnejšie v zabránení počatia.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať akýkoľvek liek.

Tehotenstvo

Tento liek sa nemá užívať, ak ste už tehotná. Ak po užití tohto lieku predsa otehotniete, je dôležité, aby ste vyhľadali svojho lekára. Neexistuje žiadny dôkaz, že EGIANTI poškodí dieťa, ktoré sa vyvíja v maternici (uterus), ak EGIANTI užívate, ako je uvedené.

Váš lekár si možno bude chcieť aj tak overiť, či tehotenstvo nie je ektopické (dieťa sa vyvíja mimo maternice). To je dôležité najmä vtedy, ak máte po užití EGIANTI závažnú bolesť brucha alebo ak ste v minulosti mali ektopické tehotenstvo, ak ste podstúpili operáciu vajcovodov alebo ak máte zápalové ochorenie panvy.

Dojčenie

Veľmi malé množstvo liečiva tohto lieku sa môže objaviť vo vašom materskom mlieku. Nie je pravdepodobné, že by uškodilo dieťaťu. Ak sa však obávate, môžete užiť vašu tabletu hneď po dojčení a vyhnúť sa dojčeniu po užití levonorgestrelu, odsávať mlieko odsávačkou počas 6 hodín po užití EGIANTI a toto mlieko vyhodiť. Týmto spôsobom znížite množstvo liečiva, ktoré by vaše dieťa užilo spolu s materským mliekom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nie je pravdepodobné, že by EGIANTI ovplyvňoval vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Ak však pociťujete únavu alebo závraty, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.

EGIANTI obsahuje laktózu

V prípade neznášanlivosti mliečneho cukru (laktózy), je potrebné vziať do úvahy, že každá tableta EGIANTI obsahuje 44,0 mg monohydrátu laktózy. Ak vám lekár povedal, že máte intoleranciu (neznášanlivosť) niektorých cukrov, poraďte sa s ním predtým, ako začnete užívať tento liek.

3. Ako užívať EGIANTI

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľku alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istá, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

• Užite dve tablety čo najskôr, najlepšie do 12 hodín, ale nie neskôr ako 72 hodín (3 dni) po nechránenom pohlavnom styku. EGIANTI môžete užiť kedykoľvek počas menštruačného cyklu za predpokladu, že už nie ste tehotná alebo si myslíte, že môžete byť tehotná. Tablety nežujte, prehltnite ich celé a zapite vodou. Užitie tabliet neodkladajte. Tablety sú tým účinnejšie, čím skôr ich užijete po nechránenom pohlavnom styku.

• Ak už používate pravidelnú metódu antikoncepcie, ako sú antikoncepčné tablety, môžete pokračovať v ich užívaní v pravidelných intervaloch.

Ak máte ďalší nechránený pohlavný styk po užití EGIANTI (taktiež ak je to v priebehu jedného menštruačného cyklu), tableta nebude mať svoj antikoncepčný účinok a znova existuje riziko otehotnenia.

Použitie u detí a dospievajúcich

Tento liek sa neodporúča používať u detí a je určený pre ženy, ktoré už mali prvé menštruačné krvácanie. Dostupné údaje o užívaní lieku u menej ako 16 ročných žien sú obmedzené.

Čo robiť v prípade vracania (dávenia)

Ak ste vracali v priebehu 3 hodín od užitia tabliet, musíte okamžite užiť ďalšie dve tablety.

Po užití EGIANTI

Keď ste užili EGIANTI a ak chcete mať pohlavný styk a nepoužívate antikoncepčné tablety, musíte používať kondómy alebo pesar so spermicídom až do vašej najbližšej menštruácie. Je to nutné, nakoľko EGIANTInebude účinkovať až do očakávanej najbližšej menštruácie, ak budete mať znovu nechránený pohlavný styk.

Keď ste už užili EGIANTI, odporúča sa, aby ste asi o tri týždne navštívili svojho lekára a uistili sa, že EGIANTI účinkoval. Keď vám menštruácia mešká viac ako 5 dní alebo je nezvyčajne slabá alebo nezvyčajne silná, skontaktujte sa čo najskôr so svojím lekárom. Ak ste otehotneli aj po užití tohto lieku, je dôležité, aby ste navštívili svojho lekára.

Váš lekár vás tiež môže informovať o dlhodobých metódach antikoncepcie, ktoré sú účinnejšie v zabránení počatia.

Ak pokračujete v používaní pravidelnej hormonálnej antikoncepcie, ako sú antikoncepčné tablety, a v intervale bez tabliet nekrvácate, navštívte svojho lekára, aby ste sa uistili, že nie ste tehotná.

Najbližšie krvácanie po užití EGIANTI

Po užití EGIANTI býva menštruácia normálna a začína v obvyklý deň, hoci niekedy môže začať o pár dní skôr alebo neskôr. V prípade oneskorenia vašej menštruácie o viac ako 5 dní ako zvyčajne, abnormálneho krvácania v tom čase alebo pokiaľ si myslíte, že môžete byť tehotná, musíte pomocou tehotenského testu skontrolovať, či nie ste tehotná.

Ak užijete viac EGIANTI, ako máte

Hoci neexistujú žiadne hlásenia o vážnych škodlivých účinkoch po užití veľkého množstva tabliet naraz, môžete sa zle cítiť, môžete vracať alebo krvácať z pošvy. Keď ste vracali, musíte sa poradiť so svojím lekárom, lekárnikom, zdravotnou sestrou alebo na klinike plánovaného rodičovstva, lebo tablety nemusia správne účinkovať.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj EGIANTI môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Možné vedľajšie účinky sú uvedené nižšie podľa frekvencie výskytu:

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb):

• Pocit na vracanie (nevoľnosť).

• Do najbližšej menštruácie môžete nepravidelne krvácať.

• Môžete mať bolesť v spodnej časti brucha.

• Únava.

• Bolesť hlavy.

Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 osôb):

• Nevoľnosť (vracanie). Ak vraciate, prečítajte si časť „Čo robiť v prípade vracania (dávenia)“.

• Vaše menštruačné krvácanie môže byť odlišné. Väčšina žien bude mať normálne krvácanie v očakávanom čase, ale niektoré ho môžu mať neskôr alebo skôr ako zvyčajne. Až do nasledujúcej menštruácie sa môže u vás vyskytnúť tiež nepravidelné krvácanie alebo špinenie. Keď vám menštruácia mešká viac ako 5 dní alebo je nezvyčajne slabá alebo nezvyčajne silná, skontaktujte sa čo najskôr so svojím lekárom.

• Po užití tohto lieku môžete mať citlivé prsníky, hnačku alebo závraty.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 000 osôb):

• Vyrážka, žihľavka, svrbenie, opuch tváre, bolesť v oblasti panvy, bolestivá menštruácia.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľku. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvomnárodného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V*.Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať EGIANTI

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

5. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo EGIANTI obsahuje

Liečivo je levonorgestrel. Každá tableta obsahuje 0,75 mg levonorgestrelu.

Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, monohydrát laktózy, poloxamér 188, sodná soľ kroskarmelózy a magnéziumstearát.

Ako vyzerá EGIANTI a obsah balenia

Každé balenie obsahuje jednu kompletnú liečbu s dvomi okrúhlymi, bielymi tabletami s priemerom asi 6 mm a s označením „C“ na jednej strane a „2“ na druhej.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

EGIS Pharmaceuticals PLC

H-1106 Budapešť, Keresztúri út 30-38

Maďarsko

Výrobca:

Laboratorios León Farma, S.A.

C/ La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera,

24008 Navatejera - León

Španielsko

EGIS Pharmaceuticals PLC

H-1165 Budapešť, Bökényföldi út 118-120.

Maďarsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Holandsko: EMPIL 0.75 mg tabletten

Česká republika: EGIANTI 0,75 mg

Maďarsko: EMPIL 0.75 mg tabletta

Poľsko: EMPIL

Slovensko: EGIANTI 0,75 mg tablety

Táto písomná informácia pre používateľku bola naposledy aktualizovaná v 02/2014.

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. Názov lieku

EGIANTI 0,75 mg tablety

2. Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie

Každá tableta obsahuje 0,75 mg levonorgestrelu.

Pomocná látka so známym účinkom:44 mg monohydrátu laktózy.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. Lieková forma

Tableta.

EGIANTI je okrúhla a plochá tableta s priemerom asi 6 mm a označená „C“ na jednej strane a „2“ na druhej strane.

4. Klinické údaje

4.1 Terapeutické indikácie

Postkoitálne kontraceptívum, ktoré sa použije do 72 hodín po nechránenom pohlavnom styku alebo po zlyhaní kontraceptívnej metódy.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

2 tablety sa majú užiť čo najskôr, pokiaľ možno do 12 hodín, a nie neskôr ako 72 hodín po nechránenom pohlavnom styku (pozri časť 5.1).

Ak pacientka vracia v priebehu troch hodín od užitia tabliet, majú sa ihneď užiť ďalšie dve tablety.

EGIANTI možno použiť v každom období menštruačného cyklu s výnimkou oneskorenia menštruačného krvácania.

Po užití postkoitálneho kontraceptíva sa odporúča používať lokálnu bariérovú metódu kontracepcie (napr. kondóm, vaginálny pesar, spermicíd, cervikálny pesar) až do začiatku nasledujúceho menštruačného krvácania. Užitie EGIANTI nie je kontraindikáciou pre pokračovanie v pravidelnej hormonálnej kontracepcii.

Pediatrická populácia

EGIANTI sa nemá používať u detí. EGIANTI je určené len pre ženy po prvej menštruácii.

U žien mladších ako 16 rokov sú k dispozícii obmedzené údaje.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Postkoitálne kontraceptívum je príležitostnou metódou určenou na núdzové použitie. V žiadnom prípade nenahrádza pravidelnú kontraceptívnu metódu.

Postkoitálne kontraceptívum nemusí vždy zabrániť otehotneniu. Ak čas nechráneného pohlavného styku nie je istý alebo ak žena mala nechránený pohlavný styk viac ako pred 72 hodinami, môže v priebehu daného menštruačného cyklu dôjsť k otehotneniu. Preto liečba EGIANTI po nasledujúcom nechránenom pohlavnom styku môže byť v prevencii pred otehotnením neúspešná. Ak sa menštruačné krvácanie omešká o viac ako 5 dní alebo ak sa v očakávanom čase cyklu objaví abnormálne krvácanie, prípadne ak je podozrenie na tehotenstvo z akéhokoľvek iného dôvodu, musí sa vylúčiť gravidita.

Ak po liečbe EGIANTI pacientka otehotnie, má sa zvážiť možnosť ektopickej gravidity. Absolútne riziko ektopickej gravidity je pravdepodobne nízke, keďže EGIANTI zabraňuje ovulácii a oplodneniu. Ektopická gravidita môže pretrvávať aj napriek výskytu uterinného krvácania.

Preto sa EGIANTI neodporúča u pacientok s rizikom ektopickej gravidity (salpingitída alebo ektopická gravidita v anamnéze).

EGIANTI sa neodporúča užívať u pacientok s ťažkou hepatálnou dysfunkciou.

Ťažké malabsorpčné syndrómy, ako je napr. Crohnova choroba, môžu znížiť účinnosť EGIANTI.

Po užití EGIANTI je menštruačné krvácanie zvyčajne normálne a objavuje sa v očakávanom čase. Niekedy sa môže objaviť o niekoľko dní skôr alebo neskôr ako je očakávané. Na základe lekárskeho vyšetrenia sa ženám odporúča začať používať pravidelnú kontracepciu alebo upraviť jej metódu. V prípade, že sa počas najbližšej prestávky v užívaní pravidelnej hormonálnej kontracepcie po užití EGIANTI nedostaví menštruačné krvácanie, treba vylúčiť graviditu.

Opakované podávanie počas jedného menštruačného cyklu sa neodporúča vzhľadom na možnosť narušenia cyklu.

EGIANTI nie je taký účinný ako konvenčné pravidelné kontraceptívne metódy a je vhodný iba pre urgentné riešenie. Ženám, ktoré opakovane užívajú postkoitálne kontraceptíva, sa má poradiť, aby zvážili dlhodobé metódy kontracepcie.

Použitie postkoitálneho kontraceptíva nenahrádza nevyhnutné opatrenia voči pohlavne prenosným chorobám.

Tento liek obsahuje monohydrát laktózy. Pacientky so zriedkavými vrodenými problémami galaktózovej intolerancie, s laponským deficitom laktázy alebo s glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú tento liek užívať.

4.5 Liekové a iné interakcie

Súčasné užívanie induktorov pečeňových enzýmov urýchľuje metabolizmus levonorgestrelu.

Medzi lieky, o ktorých sa predpokladá, že môžu zoslabovať účinnosť levonorgestrelu, patria barbituráty (vrátane primidónu), fenytoín, karbamazepín, rastlinné prípravky obsahujúce Hypericum perforatum (ľubovník bodkovaný), rifampicín, ritonavir, rifabutín a grizeofulvín.

Lieky obsahujúce levonorgestrel môžu zvýšiť riziko toxicity cyklosporínu vzhľadom na možnú inhibíciu metabolizmu cyklosporínu.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

EGIANTI sa nesmie podávať tehotným ženám. Nepreruší graviditu. V prípade pokračujúceho tehotenstva obmedzené epidemiologické údaje nenaznačujú žiadne nežiaduce účinky na plod, ale nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o možných dôsledkoch v prípade užitia dávok vyšších ako 1,5 mg levonorgestrelu (pozri časť 5.3).

Laktácia

Levonorgestrel sa vylučuje do materského mlieka. Potenciálnu expozíciu dieťaťa levonorgestrelu možno znížiť, ak dojčiaca žena užije tabletu ihneď po dojčení a nebude dojčiť po podaní EGIANTI.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinku na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Najčastejšie hláseným nežiaducim účinkom bola nevoľnosť.

Trieda orgánových systémov	Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov
	Veľmi časté (>1/10)	Časté (>1/100 až < 1/10)
Poruchy nervového systému	Bolesť hlavy	Závraty
Poruchy gastrointestinálneho traktu	Nauzea Bolesť v podbrušku	Hnačka Vracanie
Poruchy reprodukčného systému a prsníkov	Krvácanie nesúvisiace s menštruáciou*	Meškanie menštruácie viac ako 7 dní** Nepravidelná menštruácia Napätie v prsníkoch
Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania	Únava

*Charakter krvácania sa môže dočasne narušiť, ale väčšina žien bude mať nasledujúcu menštruáciu do

5-7 dní od očakávaného času.

**Ak sa oneskorí nástup menštruácie o viac ako 5 dní, má sa vylúčiť možná gravidita.

Okrem toho z postmarketingového sledovania boli hlásené tieto nežiaduce účinky:

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Veľmi zriedkavé (< 1/10 000): bolesť brucha

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Veľmi zriedkavé (< 1/10 000): vyrážka, žihľavka, svrbenie

Poruchy reprodukčného systému a prsníkov

Veľmi zriedkavé (<1/10 000): panvová bolesť, dysmenorea

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

Veľmi zriedkavé (<1/10 000): opuch tváre

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvomnárodného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V*.

4.9 Predávkovanie

Po akútnom požití veľkých dávok perorálnych kontraceptív neboli hlásené závažné nežiaduce účinky. Predávkovanie môže zapríčiniť nauzeu a môže sa objaviť krvácanie z vynechania lieku. Neexistuje špecifické antidotum a liečba má byť symptomatická.

5. Farmakologické vlastnosti

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Pohlavné hormóny a modulátory genitálneho systému, urgentné kontraceptíva, ATC kód: G03AD01

Mechanizmus účinku

Presný mechanizmus účinku EGIANTI nie je známy. Pri odporúčanom dávkovaní sa predpokladá, že levonorgestrel pôsobí hlavne prostredníctvom zabránenia ovulácie a oplodnenia, ak sa pohlavný styk uskutočnil v predovulačnej fáze, kedy je pravdepodobnosť oplodnenia najvyššia. Môže tiež spôsobiť zmeny endometria, ktoré zabránia implantácii. EGIANTI nie je účinný, pokiaľ sa proces implantácie už začal.

Klinická úinnosť a bezpečnosť

Výsledky randomizovanej, dvojito zaslepenej klinickej štúdie uskutočnenej v roku 2001 (Lancet 2002; 360: 1803-1810) ukázali, že jednotlivá dávka levonorgestrelu 1,5 mg (užitá v priebehu 72 hodín po nechránenom pohlavnom styku) zabránila 84 % očakávaných tehotenstiev (v porovnaní s

79 %, keď sa užili dve tablety po 0,75 mg po 12 hodinách).

Predpokladá sa, že pri odporúčanom dávkovaní levonorgestrel nevyvoláva významné zmeny faktorov krvnej zrážanlivosti, ani zmeny v lipidovom a uhľohydrátovom metabolizme.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia

Perorálne podaný levonorgestrel sa rýchlo a skoro úplne absorbuje.

Distribúcia

Najvyššie sérové koncentrácie 18,5 ng/ml sa zistili o 2 hodiny po užití jednej dávky 1,5 mg levonorgestrelu. Po dosiahnutí maximálnych hladín v sére sa koncentrácia levonorgestrelu znižovala s priemerným eliminačným polčasom približne 26 hodín.

Biotransformácia

Levonorgestrel sa nevylučuje v nezmenenej forme, ale vo forme metabolitov.

Eliminácia

Metabolity levonorgestrelu sa vylučujú v približne rovnakom pomere močom a stolicou. Biotransformácia prebieha známymi metabolickými cestami steroidov, levonorgestrel sa hydrolyzuje v pečeni a metabolity sa vylučujú ako glukuronidové konjugáty.

Nie sú známe žiadne farmakologicky aktívne metabolity.

Levonorgestrel sa viaže na sérový albumín a pohlavné hormóny viažuci globulín (SHBG). V sére sa nachádza vo forme voľného steroidu iba okolo 1,5 % celkového levonorgestrelu, ale 65 % sa špecificky viaže na SHBG.

Absolútna biologická dostupnosť levonorgestrelu je skoro 100 % podanej dávky.

Asi 0,1 % podanej dávky sa môže mliekom preniesť do organizmu dojčeného dieťaťa.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Pokusy s levonorgestrelom na zvieratách preukázali pri vysokých dávkach virilizáciu samičích plodov.

Predklinické údaje neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí na základe konvenčných štúdií chronickej toxicity, mutagenity a karcinogenity okrem informácií uvedených v ostatných častiach súhrnu charakteristických vlastností lieku.

6. Farmaceutické informácie

6.1 Zoznam pomocných látok

mikrokrištalická celulóza

monohydrát laktózy

poloxamér 188

sodná soľ kroskarmelózy

magnéziumstearát

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

PVC/PVDC/Alu blistre.

Každá škatuľka obsahuje jeden blister s 2 tabletami.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.

7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii

EGIS Pharmaceuticals PLC

H-1106 Budapešť, Keresztúri út 30-38

Maďarsko

8. Registračné číslo

Reg. č.: 17/0071/14-S

9. Dátum prvej registrácie/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

10. Dátum revízie textu