+ ipil.sk

Egilok XL 100 mg



Príbalový leták

Príloha č. 1 k notifikácii zmeny v registrácii lieku, ev. č.: 2012/05881


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV


Egilok XL25 mg

Egilok XL 50 mg

Egilok XL 100 mg

Egilok XL 200 mg

tablety s predĺženým uvoľňovaním


metoprololiumsukcinát


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, než začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.


V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je Egilok XL a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Egilok XL

3. Ako užívať Egilok XL

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Egilok XL

6. Obsah balenia a ďalšie informácie


1. Čo je Egilok XL a na čo sa používa


EGILOK XLpatrí do skupiny liekov nazývaných betablokátory.


Používa sa na liečbu:

vysokého krvného tlaku

zvieravej bolesti na hrudníku, ktorá vzniká z nedostatku kyslíka pre srdce (angína pektoris)

nepravidelného srdcového rytmu (arytmie)

stabilného srdcového zlyhania s príznakmi (ako je dýchavičnosť alebo opuch členkov), ak sa užíva súbežne s inými liekmi na liečbu srdcového zlyhania

palpitácií (pocit, keď vnímate údery svojho srdca) spôsobených neorganickou (funkčnou) chorobou srdca


Používa sa na prevenciu (predchádzanie):

ďalších srdcových záchvatov alebo poškodení srdca po infarkte myokardu

migrény


2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Egilok XL


NeužívajteEgilok XL a oznámtevášmu lekárovi:


keď ste alergický(precitlivený) na metoprolol, iné betablokátory alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku (pozri časť 6)

keď máte problémy s vedením srdcových vzruchov (2. alebo 3. stupeň atrioventrikulárnej blokády)alebo so srdcovým rytmom(syndróm chorého sínusu)

keď trpíte na neliečené srdcové zlyhanie, podrobujete sa liečbe na zvýšenie srdcových kontrakcií alebo máte šokz dôvodu srdcových problémov

keď trpíte závažnými problémami s obehom krvi(závažné ochorenie obvodových tepien)

keď máte pomalú činnosť srdca(menej ako 50 úderov za minútu)

keď máte nízky tlak krvi

keď trpíte zvýšenou kyslosťou krvi(metabolická acidóza)

keď máte závažnú astmu alebo chronickú obštrukčnú chorobu pľúc(CHOCHP)

keď máte neliečený feochromocytóm (vysoký krvný tlak v dôsledku zriedkavého nádoru v jednej z nadobličiek).

keď máte zlyhanie srdca a váš tlak krvi je dlhodobo nižší ako 100 mmHg


Keď užívate ktorýkoľvek z nasledovných liekov (Pozri tiež „Užívanie iných liekov“)

inhibítory monoaminooxidázy (IMAO) (na liečbu depresie)

verapamil a diltiazem (na zníženie vášho tlaku krvi)

antiarytmiká ako je dizopyramid.


Buďte zvlášť opatrnýpri užívaní Egiloku XL a povedzte vášmu lekárovi,ak:

máte astmu

máte Prinzmetalovu angínu (zvieravú bolesť na hrudníku objavujúcu sa zvyčajne v noci)

máte cukrovku(nízka hladina cukru v krvi môže byť maskovaná týmto liekom)

máte feochromocytóm(vysoký krvný tlak v dôsledku zriedkavého nádoru v jednej z nadobličiek)

podstupujete liečbu na potlačenie alergických reakcií. Egilok XL môže zvýšiť precitlivenosť na látky, na ktoré ste alergický a zvýšiť závažnosť alergických reakcií

máte zvýšenú činnosť štítnej žľazy(príznaky ako zrýchlený pulz, potenie, triaška, úzkosť, zvýšená chuť do jedla alebo pokles hmotnosti môžu byť maskované týmto liekom)

máte alebo ste v minulosti malipsoriázu (závažná kožná vyrážka)

máte problémy s obehom krvi, čo môže vyvolať pálenie, zblednutie alebo zmodrenie prstov na rukách a nohách

máte poruchu prevodu vzruchov v srdci (srdcová blokáda)

máte zlyhanie srdca a jedno z nasledovného:

- nestabilné zlyhanie srdca (NYHA IV)

- mali ste infarkt alebo záchvat angíny v priebehu posledných 28 dní

- máte zníženú funkciu obličiek alebo pečene

- ste vo veku do 40 rokov alebo nad 80 rokov

- máte chorobu srdcových chlopní

- máte zväčšený srdcový sval

- podrobili ste sa operácii srdca v priebehu posledných 4 mesiacov.


Ak sa máte podrobiť narkóze, prosím informujte lekára alebo zubára, že užívate tablety metoprololu.


Užívanie iných liekov


NeužívajteEgilok XL, ak užívate:

inhibítory monoaminooxidázy(IMAO) na liečbu depresie (môžu zvýšiť účinok na zníženie krvného tlaku)

iné lieky na zníženie krvného tlaku, ako sú verapamila diltiazem(môžu spôsobiť spomalenie tepu alebo výrazný pokles krvného tlaku)

antiarytmiká ako je dizopyramid(môže zvýšiť riziko nepravidelnej alebo spomalenej srdcovej činnosti alebo znížiť funkciu srdca).


Skôr ako užijeteEgilok XL, povedzte svojmu lekárovi, ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali ktorýkoľvek z nasledovných liekov, alebo užívate akýkoľvek liek, ktorého výdaj nie je viazaný na lekársky predpis:


Nasledujúce lieky môžu zvýšiť účinok na zníženie krvného tlaku:

  • cimetidín (na liečbu vredov)

  • hydralazín a klonidín (lieky na zníženie krvného tlaku)

  • terbinafín (na liečbu hubovitých infekcií)

  • paroxetín, fluoxetín, a sertralín (na liečbu depresie)

  • hydroxychlorochín (na liečbu malárie)

  • chlórpromazín, triflupromazín, chlórprotixén (antipsychotiká na liečbu psychických porúch)

  • amiodarón, chinidín, a propafenón (na nepravidelný srdcový rytmus)

  • difenhydramín (antihistaminikum na liečbu alergických reakcií)

  • celekoxib (na liečbu bolesti).


Nasledujúce lieky môžu znížiť účinok na zníženie krvného tlaku:

  • indometacín (na liečbu bolesti)

  • rifampicín (antibiotikum).


Iné lieky, ktoré môžu ovplyvniť metoprolol, alebo môžu byť ovplyvnené metoprololom:

  • iné betablokátory, napr. očné kvapky.

  • adrenalín (epinefrín), noradrenalín (norepinefrín) alebo iné sympatomimetiká

  • lieky na liečbu cukrovky, príznaky nízkej hladiny cukru v krvi môžu byť skryté

  • lidokaín

  • rezerpín, alfa-metyldopa, guanfacín, srdcové glykozidy.


Užívanie Egiloku XL s jedlom a nápojmi

Alkohol môže zvýšiť účinok Egiloku XL na zníženie krvného tlaku.


Tehotenstvo a dojčenie

Egilok XL sa neodporúča počas tehotenstva a dojčenia. Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.


Vedenie vozidla a obsluha strojov

Egilok XL môže spôsobiť pocit únavy a závraty. Skôr, ako budete viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje, ubezpečte sa, že nemáte takéto problémy, zvlášť, ak prechádzate na iný liek alebo ste požili alkohol.


3. Ako užívať Egilok XL


Vždy užívajte Egilok XL presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.


Užívajte raz denne a zapite pohárom vody, ráno. Tabletu prehltnite v celku alebo rozdelenú. Tablety nežujte ani nedrvtepred prehltnutím.


Obvyklé dávkovanie:

Vysoký krvný tlak

47,5 mg metoprololiumsukcinátu raz denne. V prípade potreby dávka môže byť zvýšená na 95-190 mg raz denne.

Zvieravá bolesť na hrudníku (angina pectoris):

95-190 mg metoprololiumsukcinátu raz denne.

Nepravidelný srdcový rytmus (arytmia):

95-190 mg metoprololiumsukcinátu raz denne.

Preventívna liečba po srdcovom záchvate (infarkte myokardu):

190 mg metoprololiumsukcinátu raz denne.

Palpitácie spôsobené ochorením srdca:

95 mg metoprololiumsukcinátu raz denne. V prípade potreby môže byť dávka zvýšená na 190 mg raz denne.

Prevencia migrény:

95 -190 mg metoprololiumsukcinátu raz denne.

Pacienti so stabilným srdcovým zlyhaním:

Vždy sa riaďte pokynmi lekára.


Pacienti s poruchou funkcie pečene:

Ak máte závažnú poruchu funkcie pečene, váš lekár môže dávku lieku upraviť. Vždy sa riaďte pokynmi lekára.


Deti a dospievajúci:

Vždy užívajte Egilok XL u detí a mladistvých presne podľa pokynov lekára.


Ak užijete viac Egiloku XL, ako máte

Ak ste náhodne užili dávku vyššiu, ako Vám bola predpísaná, ihneď kontaktujte najbližšiu pohotovosť alebo svojho lekára alebo lekárnika. Príznaky predávkovania sú nízky krvný tlak (únava a závraty), pomalý pulz, nepravidelný srdcový rytmus, zástava srdca, dýchavičnosť, hlboké bezvedomie, nevoľnosť, vracanie a modré sfarbenie kože.


Ak zabudnete užiť Egilok XL

Ak zabudnete užiť dávku, užite ju ihneď, ako si spomeniete a potom pokračujte tak, ako predtým. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.


Ak prestanete užívať Egilok XL

Neprestaňteužívať Egilok XLnáhle, pretože to môže zhoršiť srdcové zlyhanie a zvýšiť riziko srdcového záchvatu. Zmenu dávky alebo ukončenie liečby môžete spraviť až po konzultácii s vaším lekárom.


Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


4. Možné vedľajšie účinky


Tak ako všetky lieky, aj Egilok XL môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.


Ihneď ukončite liečbu a okamžite kontaktujte vášho lekára,ak pocítite príznaky alergickej reakcieako sú svrbivá kožná vyrážka, sčervenanie, opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla, ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním. Toto sú veľmi závažné, ale zriedkavé vedľajšie účinky. Možno budete potrebovať okamžitú lekársku pomoc alebo hospitalizáciu.


Povedzte svojmu lekárovi, ak zaznamenáte ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov alebo zaznamenáte akékoľvek iné vedľajšie účinky, ktoré tu nie sú uvedené:

Veľmi časté (u viac ako jedného z 10 pacientov):

pocit mdlôb pri vstávaní spôsobené nízkym tlakom krvi,

únava


Časté (menej ako u 1 z 10 ale viac ako u 1 zo 100 pacientov):

pomalý tep,

problémy s udržaním rovnováhy (veľmi zriedkavo s mdlobami),

studené ruky a nohy,

palpitácie (búšenie srdca),

závraty, bolesť hlavy,

nevoľnosť, hnačka, zápcha, bolesť brucha,

dýchavičnosť pri namáhavej fyzickej aktivite.


Menej časté (menej ako u 1 zo 100 ale viac ako u 1 z 1 000 pacientov):

prechodné zhoršenie príznakov srdcového zlyhania,

zadržiavanie tekutín (opuch),

bolesť v hrudi,

mravčenie,

svalové kŕče,

vracanie,

prírastok na hmotnosti,

depresia,

znížená koncentrácia,

nespavosť,

ospanlivosť,

nočné mory,

dýchavičnosť,

vyrážky,

zvýšené potenie.


Zriedkavé (menej ako u 1 z 1 000 ale viac ako u 1 z 10 000 pacientov):

zhoršenie cukrovky,

nervozita, úzkosť,

poruchy videnia,

suché alebo podráždené oči,

konjunktivitída (zápal očných spojiviek),

impotencia (neschopnosť dosiahnuť erekciu),

Peyronieov syndróm (ohnutie penisu pri erekcii),

nepravidelný srdcový rytmus,

poruchy vedenia srdca,

sucho v ústach,

výtok z nosa,

vypadávanie vlasov,

zmeny v pečeňových funkčných testoch.


Veľmi zriedkavé (menej ako u 1 z 10 000 pacientov):

zmeny počtu krvných buniek (zníženie počtu krvných doštičiek, zníženie počtu bielych krviniek),

zábudlivosť,

zmätenosť,

halucinácie,

zmeny nálady,

zvonenie v ušiach,

poruchy sluchu,

zmeny chuti,

zápal pečene (hepatitída),

citlivosť na svetlo,

zhoršenie alebo výskyt psoriázy (určitý typ kožného ochorenia),

svalová slabosť,

bolesť kĺbov,

odumieranie tkaniva u pacientov so závažnou poruchou obehu krvi.


Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


5. Ako uchovávať Egilok XL


Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.


Nepoužívajte tieto tablety po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli. Dátum exspirácie je tiež uvedený na zadnej strane blistra po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.


Žiadne zvláštne požiadavky na uchovávanie.


Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Ďalšie informácie


Čo Egilok XL obsahuje


Liečivo (látka, ktorá spôsobuje, že tablety účinkujú) je metoprololiumsukcinát. Každá tableta

obsahuje:

  • 23,75 mg metoprololiumsukcinátu, čo zodpovedá 25 mg metoprololiumtartarátu

  • 47,5 mg metoprololiumsukcinátu, čo zodpovedá 50 mg metoprololiumtartarátu

  • 95 mg metoprololiumsukcinátu, čo zodpovedá 100 mg metoprololiumtartarátu

  • 190 mg metoprololiumsukcinátu, čo zodpovedá 200 mg metoprololiumtartarátu


Ďalšie zložky sú:

  • Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza; metylcelulóza; kukuričný škrob; glycerol; etylcelulóza a magnéziumstearát

  • Obal tablety: mikrokryštalická celulóza; hypromelóza; kyselina stearová a oxid titaničitý (E171).


Ako vyzerá Egilok XL a obsah balenia


Egilok XL 23,75 mg, 47,5 mg, 95 mg a 190 mg sú biele, oválne, obojstranne vypuklé filmom obalené tablety s deliacou ryhou na oboch stranách.


10, 14, 20, 28, 30, 50, 50x1, 56, 60, 98 a 100 tabliet s predĺženým uvoľňovaním.


Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.


Držiteľ rozhodnutia o registrácii


Egis Pharmaceuticals PLC

H-1106 Budapešť, Keresztúri út 30-38

Maďarsko

Výrobca


Sofarimex-Indústria Quimica e Farmacêutica, Lda

Av. Das Indústrias – Alto de Colaride, Agualva, 2735-213 Cacém

Portugalsko


MPF B.V.

Appelhof 13, 8465 RX, Heerenveen (Oudehaske)

Holandsko


Farmaprojects S.A.

Santa Eulalia 240-242,

08902 L´Hospitalet de Llobregat

Barcelona

Španielsko


betapharm Arzneimittel GmBH

Kobelweg 95; 86156 Augsburg

Nemecko


Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:


Dánsko: Metoprololsuccinat „Farmaprojects” 25 mg

Metoprololsuccinat „Farmaprojects” 50 mg

Metoprololsuccinat „Farmaprojects” 100 mg

Metoprololsuccinat „Farmaprojects” 200 mg

Bulharsko: Еgilok SUCC 25 mg таблетки с удължено освобождаване

Еgilok SUCC 50 mg таблетки с удължено освобождаване

Еgilok SUCC 100 mg таблетки с удължено освобождаване

Еgilok SUCC 200 mg таблетки с удължено освобождаване


Litva: Voxuten 25 mg, pailginto atpalaidavimo tabletės

Voxuten 50 mg, pailginto atpalaidavimo tabletės

Voxuten 100 mg, pailginto atpalaidavimo tabletės

Voxuten 200 mg, pailginto atpalaidavimo tabletės


Lotyšsko: Voxuten 25 mg ilgstošās darbības tabletes

Voxuten 50 mg ilgstošās darbības tabletes

Voxuten 100 mg ilgstošās darbības tabletes

Voxuten 200 mg ilgstošās darbības tabletes


Luxembursko: Metoprolol succinate Farmaprojects 23,75 mg comprimé à liberation prolongée

Metoprolol succinate Farmaprojects 47,5 mg comprimé à liberation prolongée

Metoprolol succinate Farmaprojects 95 mg comprimé à liberation prolongée

Metoprolol succinate Farmaprojects 190 mg comprimé à liberation prolongée

Maďarsko: Egilok XR 25 mg nyújtott hatású tabletta

Egilok XR 50 mg nyújtott hatású tabletta

Egilok XR 100 mg nyújtott hatású tabletta

Egilok XR 200 mg nyújtott hatású tabletta


Nemecko: Metoprolol Succinat beta 23,75 mg Retardtabletten

Metoprolol Succinat beta 47,5 mg Retardtabletten

Metoprolol Succinat beta 95 mg Retardtabletten

Metoprolol Succinat beta 190 mg Retardtabletten


Poľsko: Iviprol 23.75 mg

Iviprol 47.5 mg

Iviprol 95 mg

Iviprol 190 mg


Rumunsko: Egilok EP 25 mg comprimate cu eliberare prelungită

Egilok EP 50 mg comprimate cu eliberare prelungită

Egilok EP 100 mg comprimate cu eliberare prelungită

Egilok EP 200 mg comprimate cu eliberare prelungită

Slovenská republika: Egilok XL 25 mg, tablety s predĺženým uvoľňovaním

Egilok XL 50 mg, tablety s predĺženým uvoľňovaním

Egilok XL 100 mg, tablety s predĺženým uvoľňovaním

Egilok XL 200 mg, tablety s predĺženým uvoľňovaním


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v 02/2013.


8


Egilok XL 100 mg

Súhrn údajov o lieku

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii lieku, ev. č.: 2011/04855; 2011/04856; 2011/04857; 2011/04858


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU


Egilok XL 25 mg

Egilok XL 50 mg

Egilok XL 100 mg

Egilok XL 200 mg

tablety s predĺženým uvoľňovaním


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU


Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje


23,75 mg metoprololiumsukcinátu, čo zodpovedá 25 mg metoprololiumtartarátu.

47,5 mg metoprololiumsukcinátu, čo zodpovedá 50 mg metoprololiumtartarátu.

95 mg metoprololiumsukcinátu, čo zodpovedá 100 mg metoprololiumtartarátu.

190 mg metoprololiumsukcinátu, čo zodpovedá 200 mg metoprololiumtartarátu.


Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA


Tableta s predĺženým uvoľňovaním


Egilok XL 23,75 mg tableta s predĺženým uvoľňovaním je biela, oválna, bikonvexná, cca. 9 x 5 mm filmom obalená tableta s deliacou ryhou na oboch stranách.

Egilok XL 47,5 mg tableta s predĺženým uvoľňovaním je biela, oválna, bikonvexná, cca. 11 x 6 mm filmom obalená tableta s deliacou ryhou na oboch stranách.

Egilok XL 95 mg tableta s predĺženým uvoľňovaním je biela, oválna, bikonvexná, cca. 16 x 8 mm filmom obalená tableta s deliacou ryhou na oboch stranách.

Egilok XL 190 mg tableta s predĺženým uvoľňovaním je biela, oválna, bikonvexná, cca. 19 x 10 mm filmom obalená tableta s deliacou ryhou na oboch stranách.


Tablety sa môžu rozdeliť na rovnaké polovice.


4. KLINICKÉ ÚDAJE


4.1. Terapeutické indikácie


- Hypertenzia

- Angina pectoris

- Srdcová arytmia, hlavne supraventrikulárna tachykardia

- Profylaktická liečba na prevenciu srdcového úmrtia a opakovaného infarktu po akútnej fáze infarktu myokardu

- Palpitácie v dôsledku funkčných srdcových porúch

- Profylaxia migrény

- Stabilné symptomatické srdcové zlyhanie (NYHA II-IV, ejekčná frakcia ľavej komory < 40%), v kombinácii s inou liečbou srdcového zlyhania (pozri časť 5.1).


4.2. Dávkovanie a spôsob podávania


Tablety metoprololiumsukcinátu sa užívajú raz denne, ráno. Tablety sa prehĺtajú celé alebo rozdelené. Nesmú sa žuvať ani drviť. Tablety sa užívajú s vodou (aspoň pol pohára).


Dávka sa môže upraviť podľa nasledovnej schémy:

Hypertenzia:

47,5 mg metoprololiumsukcinátu (čo zodpovedá 50 mg metoprololiumtartarátu) jedenkrát denne u pacientov s miernou až stredne závažnou hypertenziou. Podľa potreby sa dávka môže zvýšiť na 95 – 190 mg metoprololiumsukcinátu (čo zodpovedá 100 – 200 mg metoprololiumtartarátu) denne alebo sa do liečebnej schémy môže pridať iné antihypertenzívum.


Angina pectoris:

95-190 mg metoprololiumsukcinátu (čo zodpovedá 100-200 mg metoprololiumtartarátu) raz denne. V prípade potreby sa do liečebnej schémy liečby arteriosklerózy môžu pridať iné lieky.


Srdcová arytmia:

95-190 mg metoprololiumsukcinátu (čo zodpovedá 100-200 mg metoprololiumtartarátu) raz denne.


Profylaktická liečba po infarkte myokardu:

190 mg metoprololiumsukcinátu (čo zodpovedá 200 mg metoprololiumtartarátu) raz denne.


Palpitácie v dôsledku funkčných srdcových porúch:

95 mg metoprololiumsukcinátu (čo zodpovedá 100 mg metoprololiumtartarátu) raz denne. V prípade potreby môže byť dávka zvýšená na 190 mg metoprololiumsukcinátu (čo zodpovedá 200 mg metoprololiumtartarátu).


Profylaxia migrény:

95-190 mg metoprololiumsukcinátu (čo zodpovedá 100 – 200 mg metoprololiumtartarátu) raz denne.


Stabilné symptomatické srdcové zlyhanie:

Dávka metoprololiumsukcinátu sa určuje individuálne pre pacientov so stabilným symptomatickým zlyhaním srdca regulovaným inou liečbou proti srdcovému zlyhaniu. Odporúčaná počiatočná dávka u pacientov v triede NYHA III-IV je 11,88 mg metoprololiumsukcinátu (čo zodpovedá 12,5 mg metoprololiumtartarátu) raz denne počas prvého týždňa. Dávku možno zvýšiť na 23,75 mg metoprololiumsukcinátu (čo zodpovedá 25 mg metoprololiumtartarátu) denne počas druhého týždňa. Odporúčaná počiatočná dávka u pacientov v triede NYHA II je 23,75 mg metoprololiumsukcinátu (čo zodpovedá 25 mg metoprololiumtartarátu) raz denne počas prvých dvoch týždňov. Po prvých dvoch týždňoch sa odporúča zdvojnásobiť dávku. Dávku je potrebné zvyšovať každý druhý týždeň až na 190 mg metoprololiumsukcinátu (čo zodpovedá 200 mg metoprololiumtartarátu) denne alebo pokiaľ sa nedosiahne maximálna tolerovaná dávka. Pre dlhodobú liečbu sa má cieľová dávka ustáliť na 190 mg metoprololiumsukcinátu (čo zodpovedá 200 mg metoprololiumtartarátu) denne alebo na dosiahnutej maximálnej tolerovanej dávke. Odporúča sa, aby ošetrujúci lekár mal skúsenosti s liečbou stabilného symptomatického srdcového zlyhania. Po každom zvýšení dávky musí byť starostlivo kontrolovaný stav pacienta. V prípade náhleho poklesu tlaku je potrebné znížiť dávku súbežne používaného lieku. Pokles tlaku nemusí byť bezpodmienečne prekážkou dlhodobej liečby metoprololom, ale dávku je potrebné znížiť dovtedy, pokiaľ sa stav pacienta nestabilizuje.


Porucha funkcie obličiek:

Úprava dávky nie je potrebná.


Porucha funkcie pečene:

U pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene, napr. u pacientov liečených s portokaválnym shuntom, je potrebné zvážiť zníženie dávky (pozri časť 5.2).


Starší pacienti:

Nie je dostatok údajov o liečbe pacientov starších ako 80 rokov. Pri zvyšovaní dávky je potrebná osobitná opatrnosť.


Deti a dospievajúci:

Nie sú dostatočné údaje o použití metoprololu u detí a dospievajúcich.

4.3. Kontraindikácie


- Precitlivenosť na metoprololiumsukcinát iné beta-blokátory alebo na jednu alebo viac pomocných látok.

- Atrioventrikulárna blokáda druhého alebo tretieho stupňa.

- Neliečené zlyhanie srdca (pľúcny edém, znížený prietok krvi alebo hypotenzia) a nepretržitá alebo pravidelná liečba zvyšujúca kontraktilitu srdca (agonistom beta receptora).

- Zjavná a klinicky významná sínusová bradykardia (srdcová frekvencia < 50/min).

- Syndróm chorého sínusového uzla.

- Kardiogénny šok.

- Závažné periférne arteriálne ochorenie.

- Hypotenzia (systolický tlak <90 mmHg).

- Metabolická acidóza.

- Závažná bronchiálna astma alebo chronická obštrukčná choroba pľúc.

- Neliečený feochromocytóm (pozri tiež časť 4.4).

- Súbežné podávanie inhibítorov MAO (výnimkou sú inhibítory MAO-B). (Pozri tiež časť 4.5).


Metoprolol sa nesmie podávať pacientom s podozrením na akútny infarkt myokardu a frekvenciou srdca < 45 úderov za minútu, intervalom PQ > 0,24 sekúnd a systolickým krvným tlakom < 100 mmHg.


Navyše je metoprolol kontraindikovaný u pacientov so srdcovým zlyhaním a so systolickým tlakom opakovane klesajúcim pod 100 mmHg (pred začatím liečby je potrebné vyšetrenie).


Súbežné intravenózne podávanie blokátorov vápnika typu verapamilu alebo diltiazemu alebo iných antiarytmík (napríklad dizopyramidu) je kontraindikované (výnimka: jednotka intenzívnej starostlivosti) (pozri tiež časť 4.5).

4.4. Osobitné upozorneniaa opatrenia pri používaní


Betablokátory sa astmatikom musia podávať s opatrnosťou. Ak astmatik pri začatí liečby metoprololom užíva ß2-agonistu (vo forme tabliet alebo inhalačne), dávka ß2-agonistu sa musí kontrolovať a ak je to potrebné, zvýšiť. Tablety metoprololu s predĺženým uvoľňovaním ovplyvňujú 2-receptory v menšej miere než bežné formy tabliet ß1-selektívnych betablokátorov.


Metoprolol môže redukovať účinok liečby diabetu a maskovať príznaky hypoglykémie. Riziko poruchy metabolizmu uhľovodíkov alebo maskovania príznakov hypoglykémie je nižšie pri použití tabliet metoprololu s predĺženým uvoľňovaním ako pri použití konvenčných tabletových foriem ß1-selektívnych betablokátorov a výrazne nižšie ako pri použití neselektívnych betablokátorov.


V zriedkavých prípadoch v spojitosti s liečbou metoprololom môže dôjsť k zhoršeniu poruchy AV vedenia(možná atrioventrikulárna blokáda).


Metoprolol môže zhoršovať príznaky porúch periférneho cievneho ochorenia, najmä v dôsledku jeho antihypertenzného účinku.


Ak sa predpisuje metoprolol pacientom s feochromocytómom (pozri časť 4.3), alfa-blokátor sa musí podať pred začiatkom liečby a počas liečby metoprololom.


Liečba metoprololom môže maskovať príznaky tyreotoxikózy.


Pred chirurgickým zákrokom je potrebné anestéziológa informovať o tom, že pacient užíva ß-blokátory. Počas chirurgického zákroku sa neodporúča vysadiť ß-blokátory.


Liečba betablokátorom sa nesmie ukončiť náhle. Ak sa má liečba ukončiť, dávka sa musí znižovať postupne, ak sa to dá, a to počas minimálne dvoch týždňov, počas ktorých sa dávka vždy znižuje o polovicu, až kým sa nedosiahne najnižšia dávka, ktorou je jedna polovica tablety s predĺženým uvoľňovaním najnižšej sily, t.j. 11,875 mg metoprololiumsukcinátu (čo zodpovedá 12,5 mg metoprololiumtartarátu). Pred úplným vysadením lieku sa má posledná dávka užívať minimálne počas štyroch dní. Ak sa u pacienta objavia akékoľvek príznaky, dávka sa musí znižovať pomalšie. Náhle vysadenie ß-blokátorov môže zhoršiť zlyhanie srdca a zvýšiť riziko infarktu myokardu a náhlej smrti.


Tak ako iné ß-blokátory, aj metoprolol môže zvýšiť citlivosť na alergény a závažnosť anafylaktických reakcií. Liečba adrenalínom nemá vždy požadovaný terapeutický účinok u pacientov liečených ß-blokátormi (pozri tiež časť 4.5 Liekové a iné interakcie).


ß-blokátory môžu vyvolať alebo zhoršiť psoriázu.


U pacientov s Prinzmetalovou angínou musia byť ß1-selektívne blokátory použité s opatrnosťou.


Dosiaľ sú k dispozícii len nedostatočné údaje o použití metoprololu u pacientov so zlyhaním srdca a nasledujúcimi sprievodnými faktormi:

- Nestabilné zlyhanie srdca (NYHA IV).

- Akútny infarkt myokardu alebo nestabilná angina pectoris v predošlých 28 dňoch.

- Zhoršená funkcia obličiek.

- Zhoršená funkcia pečene.

- Pacienti starší ako 80 rokov.

- Pacienti mladší ako 40 rokov.

- Hemodynamicky významné ochorenie chlopní.

- Hypertrofická obštrukčná kardiomyopatia.

- Počas alebo po operácii srdca počas posledných 4 mesiacov pred začatím liečby metoprololiumsukcinátom.


4.5. Liekové a iné interakcie


Farmakodynamické interakcie:

Ak sa podávajú látky blokujúce sympatické gangliá súbežne s inými ß-blokátormi (napr. očnými kvapkami) alebo inhibítormi MAO, zdravotný stav pacienta sa má starostlivo sledovať. (Pozri tiež časť 4.3.)


Ak sa plánuje ukončenie liečby klonidínom, ß-blokátor je potrebné vysadiť niekoľko dní pred klonidínom.


Ak sa metoprolol podáva v kombinácii s blokátormi kalciového kanála verapamilového alebo diltiazemového typu, alebo s antiarytmikami, je potrebné u pacienta monitorovať každú formu negatívne inotropného a chronotropného účinku. Blokátory kalciového kanála verapamilového typu sa nesmú podávať intravenózne pacientom, ktorí sú liečení ß-blokátormi. (Pozri tiež časť 4.3.)


Antiarytmiká triedy I: Antiarytmiká triedy I a ß-blokátory majú ďalšie negatívne inotropné účinky, ktoré môžu spôsobiť závažné hemodynamické nežiaduce účinky u pacientov s obmedzenou funkciou ľavej komory. Tejto kombinácii je tiež potrebné sa vyhnúť v prípade syndrómu chorého sínusu a patologickej poruchy AV vedenia. Interakcia je najlepšie zdokumentovaná pre dizopyramid. (Pozri tiež časť 4.3.)


Inhalačné anestetiká môžu prehĺbiť bradykardizujúci účinok ß-blokátorov u pacientov užívajúcich ß-blokátory.


Metoprolol môže umocniť účinok súbežne podávaných liekov na zníženie krvného tlaku.


V prípade súbežného podania metoprololu a noradrenalínu, adrenalínu alebo iného sympatomimetika môže dôjsť k výraznému zvýšeniu krvného tlaku.


Súbežné podávanie metoprololu a rezerpínu, alfa-metyldopy, klonidínu, guanfacínu alebo srdcových glykozidov môže viesť k významnému poklesu frekvencie a vodivosti srdca.


Pacienti súbežne liečení inými beta adrenergnými antagonistami (napr. timolol – očné kvapky) musia byť pod prísnym lekárskym dohľadom.


Metoprololiumsukcinát môže zmierniť príznaky hypoglykémie, hlavne tachykardiu. ß-blokátory môžu obmedziť uvoľňovanie inzulínu u diabetikov typu II. Hladina cukru v krvi musí byť pravidelne kontrolovaná a antidiabetická liečba (inzulín a perorálne antidiabetiká) musí byť primerane upravená.


Súbežná liečba indometacínom alebo inými inhibítormi syntézy prostaglandínov môže znižovať antihypertenzný účinok ß-blokátorov.


Za určitých podmienok, keď sa adrenalín podáva pacientom liečených ß-blokátormi, kardioselektívne ß-blokátory podstatne menej zasahujú do regulácie tlaku krvi ako neselektívne ß-blokátory.


Účinok adrenalínu pri liečbe anafylaktických reakcií môže byť u pacientov užívajúcich ß-blokátory oslabený (pozri tiež časť 4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní).


Farmakokinetické interakcie:

Lieky indukujúce alebo inhibujúce enzýmy môžu ovplyvniť plazmatickú koncentráciu metoprololu. Rifampicín môže zvýšiť metabolizmus metoprololu a tým znižovať plazmatickú koncentráciu metoprololu, zatiaľ čo cimetidín, alkohol a hydralazín ju môžu zvýšiť. Metoprolol je metabolizovaný primárne, ale nie výlučne, pečeňovým enzýmom – cytochrómom CYP 2D6 (pozri tiež časť 5.2). Látky, ktoré inhibujú CYP 2D6, napr. selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (SSRI) ako je paroxetín, fluoxetín a sertralín, difenhydramín, hydroxychlorochín, celekoxib, terbinafín, neuroleptiká (napr. chlórpromazín, triflupromazín, chlórprotixén) a pravdepodobne tiež propafenón môžu zvýšiť plazmatickú koncentráciu metoprololu.


Bol tiež hlásený inhibujúci účinok amiodarónu a chinidínu (antiarytmiká) na CYP 2D6.


Klírens iných liekov môže byť znížený metoprololom (napr. lidokaín).


4.6. Gravidita a laktácia


Gravidita:

Metoprolol sa môže v tehotenstve používať len vtedy, ak prínos pre matku prevyšuje riziko pre embryo/plod, pretože neexistujú dobre dokumentované štúdie o použití metoprololu u tehotných žien.

ß-blokátory znižujú perfúziu placenty, čo môže viesť k úmrtiu plodu alebo predčasnému pôrodu. Retardácie intrauterinného rastu boli pozorované pri dlhodobej liečbe tehotných žien s miernou až stredne závažnou hypertenziou. Na základe hlásení spôsobujú beta-blokátory predĺženie pôrodu a bradykardiu u plodu a novorodencov. Boli tiež hlásené hypoglykémia, hypotenzia, zvýšená bilirubinémia a inhibovaná odpoveď na anoxiu u novorodencov. Metoprolol sa má vysadiť 48 – 72 hodín pred vypočítaným termínom pôrodu. Ak to nie je možné, novorodenec sa musí starostlivo monitorovať kvôli známkam a symptómom beta-blokády (napr. srdcové a pľúcne komplikácie) 48 – 72 hodín po narodení.


ß-blokátory neindikovali potenciálnu teratogénnu aktivitu u zvierat, ale redukovali prietok krvi v pupočnej šnúre, spôsobili rastové retardácie a redukovanú osifikáciu a zvýšený počet fetálnych a postnatálnych úmrtí.


Laktácia:

Koncentrácia metoprololu v materskom mlieku je približne trikrát vyššia ako je koncentrácia v plazme matky. Aj keď je riziko nežiaducich účinkov u dojčených detí pri podaní terapeutických dávok nízke (s výnimkou jedincov so slabou metabolickou kapacitou), dojčené deti je potrebné monitorovať kvôli známkam beta-blokády.


4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje


Metoprololiumsukcinát má malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Pacient má venovať pozornosť tomu, ako ho metoprolol ovplyvňuje pred vedením vozidla alebo pred obsluhovaním strojov, pretože sa počas liečby metoprololom pravdepodobne môžu objaviť závraty a únava. Je možné, že sa tieto účinky v prípade súbežného požívania alkoholu alebo po zmene na iný liek zvýšia.


4.8. Nežiaduce účinky


V klinických štúdiách a pri klinickom používaní sa zistili nižšie uvedené nežiaduce účinky, najmä pri konvenčnej tabletovej forme metoprololiumtartarátu. V mnohých prípadoch sa nedala potvrdiť súvislosť s liečbou metoprololom.

Frekvencia nežiaducich účinkov bola zostavená na základe konvencií MedDRA.



Veľmi časté

(≥ 1/10)

Časté

(≥ 1/100 a

< 1/10)

Menej časté

(≥ 1/1000 a

< 1/100)

Zriedkavé

(≥ 1/10 000 a

< 1/1000)

Veľmi zriedkavé

(< 1/10 000),

neznáme (z

dostupných údajov)

Poruchy krvi a

lymfatického systému





Trombocytopénia, leukopénia

Poruchy endokrinného systému




Zhoršenie latentného diabetu melitus


Poruchy metabolizmu a

výživy



Prírastok na

hmotnosti



Psychické poruchy



Depresia, ťažkosti s koncentráciou, ospanlivosť alebo nespavosť, nočné mory

Nervozita, úzkosť

Zábudlivosť alebo poruchy pamäti, zmätenosť, halucinácie, zmeny osobnosti (napr. zmeny nálady)

Poruchy nervového systému


Závraty, bolesti hlavy

Parestézia



Poruchy oka




Poruchy zraku, suché alebo podráždené oči, konjunktivitída


Poruchy ucha a labyrintu





Tinnitus, poruchy sluchu

Poruchy srdca

a srdcovej činnosti


Bradykardia, poruchy rovnováhy (veľmi zriedkavo spojené so synkopou), palpitácie

Prechodné zhoršenie príznakov srdcového zlyhania,

atrioventrikulárna blokáda prvého stupňa, bolesť v prekordiu

Funkčné srdcové príznaky, arytmia, poruchy vedenia


Poruchy ciev


Výrazný pokles krvného tlaku a ortostatická hypotenzia, veľmi zriedkavo so synkopou

Pocit studených končatín



Nekróza u pacientov so závažnými periférnymi cievnymi poruchami pred liečbou, exacerbácia intermitentných klaudikácií alebo Raynaudovho syndrómu

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína


Funkčné dyspnoe

Bronchospazmus

Rinitída


Poruchy gastrointestinálneho traktu


Nauzea, bolesť brucha, hnačka, zápcha

Vracanie

Sucho v ústach

Poruchy chuti

Poruchy pečene a žlčových ciest




Abnormálne hodnoty pečeňových funkčných testov

Hepatitída

Poruchy kože a podkožného tkaniva



Vyrážka (psoriaziformná žihľavka a dystrofické kožné lézie), zvýšené potenie

Vypadávanie vlasov

Reakcie z precitlivenosti na svetlo, exacerbácia psoriázy, nová psoriáza, dermatologické zmeny podobné psoriáze

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva



Svalové kŕče


Bolesti kĺbov, svalová slabosť

Poruchy reprodukčného systému a prsníkov




Impotencia a iné sexuálne poruchy, plastická indurácia penisu (Peyronieov syndróm)


Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

Únava


Edém




4.9. Predávkovanie


Príznaky:

Predávkovanie metoprololom môže mať za následok závažnú hypotenziu, sínusovú bradykardiu, AV-blokádu, srdcové zlyhanie, kardiogénny šok, zástavu srdca, bronchospazmus, poruchy vedomia (až kómu), nevoľnosť, vracanie a cyanózu.


Súčasné požitie alkoholu, antihypertenzív, chinidínu alebo barbiturátov môže zhoršiť stav pacienta.


Prvé príznaky predávkovania sa vyvinú po 20 minútach až 2 hodinách od podania lieku.


Liečba:

V prípade potreby aktívne uhlie a výplach žalúdka. V prípade ťažkej hypotenzie, bradykardie alebo prehlbujúceho sa srdcového zlyhania sa má podať intravenózne ß1-agonista (napr. prenalterol) v 2-5 minútových intervaloch, alebo ako kontinuálnu infúziu, kým sa nedostaví želaný účinok. Ak nie je dostupný selektívny ß1-agonista, môže sa použiť dopamín. Atropín sulfát môže byť taktiež použitý (0,5– 2,0 mg i.v.) za účelom blokády n. vagus.


Ak sa uvedenou liečbou nedocieli uspokojivý účinok, môžu sa podať iné sympatomimetiká ako napr. dobutamín alebo noradrenalín.


Môže sa tiež podať glukagón v dávke 1-10 mg. Môže byť potrebné aplikovať kardiostimulátor. Na prevenciu bronchospazmu sa môže podať ß2-agonista intravenózne.


Poznámka! Dávky potrebné na liečbu predávkovania sú oveľa vyššie ako sú zvyčajne podávané terapeutické dávky, pretože ß-blokátor blokuje ß-receptory.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI


5.1. Farmakodynamické vlastnosti


Farmakoterapeutická skupina: selektívne betablokátory

ATC kód: C07AB02


Metoprolol je ß1-selektívny ß-blokátor, t.j. blokuje ß1-receptory v srdci v dávkach podstatne nižších, ako je potrebné na blokádu ß2-receptorov.


Metoprolol má iba nevýznamný účinok na stabilizáciu membrán a nevykazuje agonistickú aktivitu.


Metoprolol znižuje alebo blokuje stimulačný účinok katecholamínov (ktoré sa uvoľňujú najmä počas fyzického a psychického stresu) na srdce. Metoprolol znižuje tachykardiu, znižuje srdcový výdaj a kontraktilitu a znižuje tlak krvi.


Plazmatické koncentrácie a účinok (ß1blokáda) tabliet s predĺženým uvoľňovaním s metoprololiumsukcinátom sú rovnomernejšie distribuované v danom časovom období dňa ako sú koncentrácie a účinok konvenčných tabletových foriem s ß1-selektívnymi betablokátormi.

V dôsledku stabilnej plazmatickej koncentrácie, klinická selektivita pre ß1-receptory je lepšia ako u konvenčných tabliet ß1-selektívnych blokátorov. Riziko nežiaducich účinkov spojené s maximálnymi koncentráciami je taktiež minimálne (napr. bradykardia alebo slabosť končatín).


Pacientom s príznakmi obštrukčného ochorenia pľúc sa môže v prípade potreby podať metoprolol v kombinácii s ß2- agonistami.


Účinok na zlyhanie srdca:

V klinickej štúdií MERIT-HF (3991 pacientov v triede NYHA II-IV, ejekčná frakcia ≤ 40%), ktorá kombinovala metoprolol so štandardnou liečbou zlyhania srdca (t.j. diuretiká, ACEI alebo hydralazín ak pacient netoleroval ACEI, dlhodobo účinkujúce nitráty alebo ARB a podľa potreby kardioglykozidy) sa preukázala napr. znížená celková mortalita o 34% (p = 0,0062 (upravené); p = 0,00009 (nominálne)). Mortalita (bez ohľadu na príčinu) v skupine metoprololu bola 145 (7,2% na pacientorok v sledovanom období) oproti 217 (11,0%) v skupine s placebom, s relatívnym rizikom 0,66 [95% CI 0,53-0,81].


5.2. Farmakokinetické vlastnosti


Absorpcia a distribúcia:

Po perorálnom podaní sa metoprolol vstrebáva úplne. V dôsledku výrazného „first-pass“ metabolizmu metoprololu je biologická dostupnosť jednorazovej perorálnej dávky približne 50%. Biologická dostupnosť tabliet s predĺženým uvoľňovaním je približne o 20-30% nižšia ako u konvenčných tabliet, ale tento jav nemá žiadny klinický význam, pretože hodnoty AUC (pulz) sú rovnaké ako pri konvenčných tabletách. Väzba metoprololu na plazmatické bielkoviny je nízka (približne 5-10%).


Každá tableta metoprololiumsukcinátu s predĺženým uvoľňovaním obsahuje množstvo peliet obsahujúcich metoprololiumsukcinát s riadeným uvoľňovaním. Každá peleta je obalená membránou z polyméru, ktorá reguluje rýchlosť uvoľňovania metoprololu.


Tableta s predĺženým uvoľňovaním sa rýchle rozpúšťa a granulát s riadeným uvoľňovaním sa rozprestrie po gastrointestinálnom trakte, kde kontinuálne uvoľňuje metoprolol počas 20 hodín. Priemerný polčas eliminácie metoprololu je 3,5 hodiny (pozri časť Biotransformáciaa eliminácia). Po jednej dennej dávke dosahujú maximálne plazmatické koncentrácie metoprololu približne dvojnásobok minimálnych plazmatických hladín.


Biotransformácia a eliminácia:

V pečeni prebieha oxidatívny metabolizmus metoprololu. Ukázalo sa, že tri hlavné metabolity nemajú klinicky významný ß-blokujúci účinok.


Metoprolol sa metabolizuje primárne, ale nie výlučne prostredníctvom pečeňového enzýmu cytochróm (CYP) 2D6. V dôsledku polymorfizmu CYP 2D6 génu, rýchlosť metabolizmu kolíše individuálne. Jedinci so slabou metabolickou kapacitou (cca 7-8%) vykazujú vyššie plazmatické koncentrácie a pomalšiu elimináciu ako jedinci s dobrou metabolickou kapacitou. Plazmatické koncentrácie sú však u daných jedincov stabilné a opakovateľné.


Viac ako 95% perorálnej dávky sa vylučuje močom. Približne 5%, v ojedinelých prípadoch až 30%, sa vylúči v nezmenenej forme. Polčas eliminácie metoprololu v plazme je priemerne 3,5 hodiny (interval 1-9 hodín). Hodnota celkového klírensu je približne 1 l/min.


Farmakokinetika metoprololu u starších jedincov sa významne nelíši od farmakokinetiky mladších osôb. U pacientov s renálnym zlyhaním je systémová biologická dostupnosť a eliminácia metoprololu normálna. Eliminácia metabolitov je však pomalšia než za normálnych podmienok. Významná akumulácia metabolitov sa pozorovala u pacientov s rýchlosťou glomerulárnej filtrácie menej ako

5 ml/min. Akumulácia metabolitov nepotencuje ß-blokujúci účinok metoprololu.


U pacientov s cirhózou pečene sa biologická dostupnosť metoprololu môže zvýšiť a hodnota celkového klírensu sa môže znížiť. Zvýšenie expozície má však klinický význam len u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene alebo portokaválnou spojkou.

U pacientov s portokaválnou spojkou je celkový klírens približne 0,3 l/min a hodnoty AUC sú približne šesťkrát vyššie než u zdravých jedincov.


5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti


Nie sú k dispozícii žiadne iné relevantné predklinické údaje okrem tých, ktoré sú spomenuté v iných častiach tohto súhrnu charakteristických vlastnosti lieku.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE


6.1. Zoznam pomocných látok


Jadro tablety:

Mikrokryštalická celulóza

Metylcelulóza

Kukuričný škrob

Glycerol

Etylcelulóza

Magnéziumstearát


Obal tablety:

Mikrokryštalická celulóza

Hypromelóza

Kyselina stearová

Oxid titaničitý (E 171)


6.2. Inkompatibility


Neaplikovateľné.


6.3. Čas použiteľnosti


36 mesiacov.


6.4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie


Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.


6.5. Druh obalu a obsah balenia


Blistrové balenie(PVC-PE-PVDC/Alu):


Veľkosť balenia:

10, 14, 20, 28, 30, 50, 50x1, 56, 60, 98 a 100 tabliet s predĺženým uvoľňovaním.


Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.


6.6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom


Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII


Egis Pharmaceuticals PLC

H-1106 Budapešť, Keresztúri út 30-38

Maďarsko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLA


58/0177/12-S

58/0178/12-S

58/0179/12-S

58/0180/12-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE



10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU


11


Egilok XL 100 mg