+ ipil.sk

ELENIUM



Príbalový leták


Príloha č. 2 k notifikácii zmeny v registrácii, ev.č. 2012/03630



PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať tento liek.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.

ELENIUM

10 mg

Chlordiazepoxidum


Lieková forma

Obalené tablety


Zloženie lieku

Jedna obalená tableta obsahuje:

Liečivo: chlordiazepoxidum (chlórdiazepoxid) 10 mg

Pomocné látky:

Jadro tablety: zemiakový škrob, želatína, polysorbát 80, mastenec, magnéziumstearát, sodná soľ karboxymetylškrobu, monohydrát laktózy.

Obal tablety: polyvinylalkohol, mastenec, maltodextrín, sacharóza, oxid titaničitý, zelená laková

E 104+ E 132)

Ako vyzerá ELENIUMa obsah balenia

20 obalených tabliet 10 mg v blistri a v papierovej škatuľke.


Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” S. A.

ul. A. Fleminga 2

03-176 Warszawa, Poľsko


V tejto písomnej informácii pre používateľov:

1. Čo je Elenium a na čo sa používa

2. Skôr ako užijete Elenium

3. Ako užívať Elenium

4. Možné nežiaduce účinky

5. Ako uchovávať Elenium

6. Ďalšie informácie


1. Čo je Elenium a na čo sa používa

Chlórdiazepoxid, účinná látka lieku Elenium, patrí do skupiny derivátov 1,4-benzodiazepínov, pôsobiacich na mnohé štruktúry centrálneho nervového systému (najmä na limbický systém a hypotalamus). Mechanizmus pôsobenia chlórdiazepoxidu je spojený s kyselinou gama-aminomaslovou (GABA), ako aj s komplexom receptorov zloženým z chloridového kanála, GABA-A receptorom a receptorom benzodiazepínov. Chlórdiazepoxid stimuluje väzbu GABA s GABA-A receptorom. Aktivácia GABA-A receptora vedie k rastu prítoku chloridových iónov do neurónu (nervovej bunky) a k hyperpolarizácii bunečnej membrány a spôsobuje inhibíciu nervovej funkcie.

Chlórdiazepoxid má anxiolytické, sedatívne a slabé vlastnosti navodzovania spánku. Slabo znižuje napätie kostrového svalstva a prejavuje antikonvulzívne pôsobenie.

Chlórdiazepoxid sa dobre absorbuje z tráviaceho traktu.
Pri perorálnom podaní sa maximálna koncentrácia v krvnom sére vyskytuje po 1 – 2 hodinách.
Chlórdiazepoxid prechádza cez bariéru krvno/ miešnej tekutiny, ako aj cez placentu, a do materského mlieka.

Biologický polčas chlórdiazepoxidu je asi 6-30 hodín.

Chlórdiazepoxid sa metabolizuje v pečeni na farmakologicky účinné metabolity, ktoré predlžujú pôsobenie lieku. Chlórdiazepoxid, vo svojej nezmenenej forme, ako aj jeho metabolity sa vylučujú močom.

Terapeutické indikácie:

Okamžitá krátkodobá liečba anxietných (úzkostných) porúch:

- syndrómy úzkosti sprevádzajúce psychoorganické poruchy,

- syndrómy úzkosti sprevádzajúce psychotické poruchy,

- syndrómy úzkosti spojené s poruchami spánku

- syndrómy úzkosti rôzneho pôvodu,

Zvýšené svalové napätie rôznej etiológie

Liečba symptómov akútnych alkoholických abstinenčných príznakov.


Zvýšené napätie a úzkostné stavy spojené s každodennými problémami nie sú indikáciou na použitie tohto lieku.


2. Skôr ako užijete Elenium

Elenium sa nemá používať u pacientov alergických na benzodiazepíny alebo akúkoľvek inú zložku lieku, na akútnu respiračnú nedostatočnosť alebo depresiu respiračných centier u pacientov s obsedantno-kompulzívnym syndrómom, ako aj s chronickou psychózou.


Buďte zvlášť opatrný pri užívaní lieku Elenium:

  1. Osobitnú pozornosť treba venovať pri súčasnom podávaní chlórdiazepoxidu a iných liekov ovplyvňujúcich centrálny nervový systém.

  2. Chlórdiazepoxid sa má podávať s veľkou opatrnosťou pacientom s chronickou poruchou obličiek alebo poruchami pečene, ako aj pacientom s chronickou respiračnou nedostatočnosťou. U týchto pacientov môže byť potrebné zníženie dávky.

  3. V prípade náhleho vysadenia lieku, najmä po dlhodobom podávaní alebo podávaní veľkej dávky, sa môžu vyskytnúť paradoxné reakcie (nepokoj, vzrušenie, ataky agresie).

  4. Opatrnosť treba venovať pri podávaní lieku pacientom, u ktorých je úzkosť sprevádzaná depresiou. Použite benzodiazepínov u týchto pacientov zvyšuje riziko výskytu samovražedných myšlienok. V takých prípadoch sa benzodiazepíny nemajú používať v monoterapii.

  5. Podobne ako u iných benzodiazepínov, použitie chlórdiazepoxidu môže viesť k rozvoju závislosti, ako aj výskytu abstinenčného syndrómu pri náhlom vysadení lieku. Symptómy zahŕňajú: psychomotorickú stimuláciu, zvýšenú dráždivosť, deprimovanú náladu.

  6. S osobitnou pozornosťou treba pristupovať k podávaniu chlórdiazepoxidu u pacientov s anamnézou alkoholovej závislosti, ako aj závislosti od iných liekov na úpravu nálady, u pacientov, ktorí nadužívajú lieky a ktorí trpia na poruchy osobnosti.

  7. Chlórdiazepoxid treba podávať opatrne pacientom s porfýriou (vzácnou vrodenou poruchou metabolizmu porfyrínov spôsobujúcou ich nadmerné vylučovanie močom); podávanie chlórdiazepoxidu môže spôsobovať exacerbáciu symptómov tejto choroby.

  8. U pacientov s glaukómom, najmä glaukómom s úzkym uhlom, treba liek podávať opatrne.

  9. Počas podávania chlórdiazepoxidu sa môže vyskytnúť amnézia (strata pamäti).

  10. Kvôli obsahu sacharózy sa chlórdiazepoxid nemá používať u pacientov so vzácnou zdedenou intoleranciou fruktózy, s malabsorpciou glukózy a galaktózy alebo sacharózovo-izomaltázovou deficienciou.

  11. Kvôli obsahu laktózy sa tento liek nemá používať u pacientov so vzácnou zdedenou neznášanlivosťou niektorých druhov cukrov.


Počas terapie lorazepamom, a tiež aj do 3 dní po terapii sa nesmú konzumovať alkoholické nápoje.


S lekárom by ste mali konzultovať aj vtedy, ak horeuvedené udalosti sa vzťahujú na situácie, ktoré sa vyskytli v minulosti.


Tehotenstvo:

Liek sa nemá používať u tehotných žien.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.


Dojčenie:

Chlórdiazepoxid preniká do materského mlieka. Ak je nutné podávať tento liek dojčiacej matke, dojčenie by sa malo zastaviť.


Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.


Vedenie vozidla a obsluha strojov:

Chlórdiazepoxid, podobne ako iné lieky z benzodiazepínovej skupiny, môže ovplyvňovať reakčný čas v miere závislej od dávky, cesty podania, a tiež aj od individuálnej vnímavosti k lieku. Nadmerná sedácia, amnézia (strata pamäti), zhoršenie koncentrácie a zhoršená funkcia svalov môžu nežiaduco ovplyvňovať schopnosť viesť vozidlá alebo používať stroje. Počas terapie chlórdiazepoxidom, ako aj niekoľko dní po nej sa nemajú viesť vozidlá ani prevádzkovať pohyblivé mechanické zariadenia.


Dôležité informácie o niektorých zložkách Elenia:

Tento liek obsahuje sacharózu a laktózu. Ak je o pacientovi(tke) známe, že má intoleranciu na určité cukry, mal(a) by sa pred užitím lieku obrátiť na lekára.


Užívanie iných liekov:

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


  1. Liek, ktorý ovplyvňuje centrálny nervový systém, t.j. analgetiká, opiáty, neuroleptiká, antidepresíva, anxiolytiká/sedatíva, sedatívne antihistaminiká, pri súčasnom použití s chlórdiazepoxidom zvyšuje jeho centrálny depresívny účinok.

  2. Antiepileptické lieky podávané súčasne s chlórdiazepoxidom môžu zvyšovať vedľajšie účinky a toxicitu lieku. Buďte mimoriadne opatrní, ak je nutné podávať tieto lieky súčasne.

  3. Zlúčeniny, ktoré inhibujú pôsobenie pečeňových enzýmov (ako sú napr. cimetidín, disulfiram, erytromycín, ketokonazol) spomaľujú metabolizmus chlórdiazepoxidu, rovnako ako iných benzodiazepínov a môžu zvyšovať ich účinok.

  4. Zlúčeniny, ktoré zvyšujú pôsobenie pečeňových enzýmov (ako sú napr. rifampicín, fenitoín, karbamazepín) zlepšujú metabolizmus chlórdiazepoxidu, rovnako ako iných benzodiazepínov a takto zoslabujú ich účinok.

  5. Alkohol môže zvyšovať sedatívne účinky chlórdiazepoxidu. Toto obmedzuje schopnosť viesť vozidlá a prevádzkovať stroje. Súčasné použitie chlórdiazepoxidu a alkoholu sa neodporúča.


3. Ako užívať Elenium

Vždy užívajte Elenium presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.

Ak si nie ste niečím istý(á), overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.


Dospelí

  1. Pri anxietných poruchách sa chlórdiazepoxid obvykle podáva v dávke 30 mg na deň, v rozdelených dávkach, každých 6 až 8 hodín. V prípade potreby sa táto denná dávka môže zvýšiť, v závislosti od individuálnych potrieb. Maximálna denná dávka 100 mg sa nemá prekročiť.

  2. Pri anxietných poruchách sprevádzaných nespavosťou – 10 mg až 30 mg v jedinej dávke v čase pred spaním.

  3. V stavoch vzrušenia počas akútneho alkoholového abstinenčného syndrómu – 25 mg až 100 mg. V prípade potreby sa táto dávka môže zopakovať po 2 až 4 hodinách, ale s neprekročením 200 mg denne. Potom sa táto dávka znižuje až na udržiavanú dávku – najnižšiu dávku schopnú zvládnuť symptómy vzrušenia.

  4. V stavoch zvýšeného svalového napätia - 10 mg až 30 mg denne v rozdelených dávkach.


Deti

Použitie chlórdiazepoxidu u detí sa neodporúča.


Starší pacienti

Starší pacienti sú citlivejší na liek, ktorý pôsobí na centrálny nervový systém. Pri použití chlórdiazepoxidu u tejto populácie sa odporúča podávať najnižšiu účinnú dávku. Tieto podávané dávky nesmú prekročiť polovicu dávky odporúčanej pre dospelých.


Ak máte pocit, že účinok Elenia je príliš silný alebo príliš slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


Počas liečby

Chlórdiazepoxid sa používa na symptomatickú liečbu úzkosti. Dlhodobé použitie lieku (dlhšie ako 4 týždne) sa neodporúča kvôli hrozbe rozvoja abstinenčných symptómov.


Spôsob podávania

Liek sa má užívať perorálne (ústami) s malým množstvom vody.

Na liečbu symptómov úzkosti sa odporúča použiť najnižšiu účinnú dávku. Dávky lieku sa majú zvyšovať postupne.

S liekom podávaným dlhšiu dobu sa nesmie skončiť rýchlo. Má sa vysadiť postupne. Toto sa vzťahuje najmä na pacientov, ktorí užívajú deriváty benzodiazepínov dlhšie obdobie. Náhle vysadenie chlórdiazepoxidu môže vyvolať poruchy spánku a nálady, stratu koncentrácie a nedostatok pozornosti.


Ak užijete viac Elenia, ako máte:

Predávkovanie chlórdiazepoxidom sa prejavuje ospanlivosťou, zmätkom, znížením sily svalov. V závažnejších prípadoch symptómy predávkovania môžu zahŕňať pokles krvného tlaku a obehový kolaps sprevádzaný stratou reflexov.

Flumazenil (antagonista benzodiazepínových receptorov) je špecifické antidotum.

Ak užijete vyššiu dávku ako je odporúčaná, obráťte sa okamžite na svojho lekára alebo lekárnika.


Ak zabudnete užiť Elenium:

Ak vynecháte dávku lieku v určený čas, liek treba užiť hneď, ako je to možné, ak čas pre nasledujúcu dávku je ešte dostatočne dlhý, alebo pokračovať v ďalšom pravidelnom podávaní lieku.

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechané jednotlivé dávky.


4. Možné nežiaduce účinky

Tak ako všetky lieky, Elenium môže spôsobovať vedľajšie účinky, ktoré sa neprejavia u každého.

K častým vedľajším účinkom chlórdiazepoxidu patria: ospanlivosť, nadmerná sedácia, závraty, stavy zmätku a dezorientácie, ataxia. Tieto symptómy sú intenzívnejšie u starších pacientov. Vhodné zníženie dávkovania u týchto pacientov významne zníži frekvenciu výskytu uvedených vedľajších účinkov.

Menej časté sú: celková slabosť, príležitostná nezreteľná reč, pocit suchosti v ústach, poruchy zraku (rozmazané, dvojité videnie), poruchy reči, amnézia (strata pamäti), tras svalov, gastrointestinálne poruchy, zmeny libida, menštruačné problémy, zmenená funkcia pečene sprevádzaná žltačkou, nerovnováha morfológie krvi – leukopénia (zníženie počtu bielych krviniek), agranulocytóza (nedostatok granulocytov v krvi), močová inkontinencia, nevýrazný pokles tlaku krvi, alergické kožné reakcie (erytém), paradoxné reakcie – psychomotorický nepokoj, insomnia, zvýšená dráždivosť a agresivita, tras svalov, záchvaty. Paradoxné reakcie sa najčastejšie vyskytujú u starších pacientov a pacientov, ktorí trpia na duševné poruchy.

Počas podávania Elenia niektorí pacienti môžu zaznamenať iné nežiaduce vedľajšie účinky. Ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


5. Ako uchovávať Elenium

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli.

Uchovávajte pri teplote do 25 C. Chráňte pred svetlom a vlhkosťou.


6. Ďalšie informácie

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii


Tarchomińskie Zaklady Farmaceutyczne „Polfa„ S.A.

ul. A. Fleminga 2

03-176 Warszawa

Poľsko


Dátum poslednej revízie textu

Júl 2012

4



ELENIUM

Súhrn údajov o lieku


Príloha č. 1 k notifikácii zmeny v registrácii, ev.č. 2012/03630


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1.NÁZOV LIEKU

ELENIUM

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU

Každá obalená tableta obsahuje 10 mg chlordiazepoxidum

Pomocné látky, pozri: časť 6.1.


3. LIEKOVÁ formA

Obalené tablety.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Okamžitá krátkodobá symptomatická liečba syndrómov anxiety (úzkosti):

- syndrómy úzkosti sprevádzajúce psychoorganické poruchy,

- syndrómy úzkosti sprevádzajúce psychotické symptómy,

- syndrómy úzkosti s poruchami spánku,

- syndrómy úzkosti rôznej etiológie.

Zvýšené svalové napätie rôznej etiológie.

Symptomatická liečba akútnych alkoholových abstinenčných príznakov.

Pozor!Stavy tiesne a úzkosti spojené s problémami každodenného života nie sú indikáciou pre použitie tohto lieku.


4.2. Dávkovanie a spôsob podávania

Dospelí

Pri liečbe úzkostnej neurózy je obvyklé užívať až 30 mg chlórdiapoxidu denne v rozdelených dávkach, každých 6 až 8 hodín. V mimoriadnych situáciách sa môžu podať vyššie dávky, v závislosti od potrieb jednotlivca. Maximálna denná dávka 100 mg sa nemá prekročiť.

Pri úzkostnej neuróze sprevádzanej nespavosťou – sa pred spánkom užije 10 mg až 30 mg v jednej dávke.

V stavoch motorického nepokoja (agitácie) spojených s akútnymi alkoholovými abstinenčnými príznakmi – 25 mg až 100 mg. Ak je potrebné, táto dávka sa môže opakovať po 2 až 4 hodinách, ale v rámci hranice 200 mg denne. Následne sa táto dávka znižuje na udržiavacie najnižšie množstvo dostačujúce na kontrolu symptómov motorického nepokoja.

V stavoch zvýšeného svalového napätia – 10 mg až 30 mg denne v rozdelených dávkach.

Deti

Chlórdiazepoxid sa na pediatrické použitie neodporúča.

Starší pacienti

Starší pacienti sú citlivejší na lieky, ktoré ovplyvňujú centrálny nervový systém.

Pri použití chlórdiazepoxidu sa odporúča najnižšie prípustné účinné dávkovanie.

Použité dávky nemajú prekročiť polovicu dávky, ktorá sa normálne odporúča pre dospelých.

Dĺžka trvania liečby

Chlórdiazepoxid sa používa s cieľom núdzovej symptomatickej liečby úzkosti.

Dlhodobé použitie tohto lieku (dlhšie ako 4 týždne) sa neodporúča kvôli riziku rozvoja symptómov závislosti.

Spôsob podania

Tablety sa majú podávať perorálne a zapiť malým množstvom vody.

Odporúča sa použiť najnižšie účinné dávkovanie na úľavu od symptómov úzkosti. Dávkovanie lieku sa má zvyšovať postupne. Liečba s plným dávkovaním nemá prekročiť dobu štyroch týždňov.

Dlhodobé chronické použitie tohto lieku sa nesmie prerušiť naraz. Liečba sa má znižovať postupne. Toto sa obzvlášť týka pacientov, ktorí dlhšiu dobu užívali deriváty benzodiazepínov. Náhle prerušenie liečby chlórdiazepoxidom môže spôsobovať poruchy spánku a nálady, ako aj poruchy koncentrácie a pozornosti.


4.3. Kontraindikácie

- Hypersenzitivita na benzodiazepíny alebo na iné zložky tohto lieku.

- Akútna pľúcna nedostatočnosť alebo respiračná depresia.

- Stavy fóbií alebo obsesií.

- Chronická psychóza.


4.4. Špeciálne upozornenia

- Súčasné použitie chlórdiazepoxidu a iných liekov, ktoré ovplyvňujú centrálny nervový systém, sa musí uskutočniť s osobitnou pozornosťou.

- Chlórdiazepoxid sa má opatrne podávať pacientom s chronickou nedostatočnosťou obličiek alebo chorobami pečene, ako aj pacientom s chronickou pľúcnou nedostatočnosťou.

Títo pacienti si môžu vyžadovať zníženie dávkovania.

- V prípade náhleho prerušenia liečby, najmä po dlhšom užívaní lieku alebo užívaní vysokých dávok sa môžu vyskytnúť paradoxné reakcie (ako je napr. motorický nepokoj, záchvaty agresie).

- Liek sa musí užívať opatrne u pacientov trpiacich aj na úzkostnú neurózu aj na depresiu. U týchto pacientov liečba benzodiazepínmi zvyšuje riziko rozvoja samovražedných myšlienok. V takých prípadoch sa benzodiazepíny nemajú používať počas monoterapie.

- Užívanie chlórdiazepoxidu, ako aj iných benzodiazepínov, môže viesť k rozvoju závislosti a v prípade prerušenia liečby k výskytu abstinenčného syndrómu.

Liečba abstinencie je charakterizovaná psychomotorickým nepokojom, zvýšenou dráždivosťou, nespavosťou a tlmenou náladou.

Osobitnú pozornosť treba venovať v prípade pacientov, ak rozhovory s nimi odhalili anamnézu závislosti od alkoholu a iných látok spôsobujúcich zmenu správania, pacientov zneužívajúcich (abúzus) lieky a tých, ktorí prejavujú poruchy osobnosti.

- Chlórdiazepoxid sa má opatrne podávať pacientom s porfýriami. Použitie chlórdiazepoxidu môže symptómy tohto ochorenia zhoršovať.

- U pacientov s glaukómom, najmä s glaukómom so zúženým uhlom, treba pri liečbe postupovať opatrne.

- Počas liečby chlórdiazepoxidom a do troch dní po jej prerušení sa nesmú konzumovať alkoholické nápoje.

- Počas liečby chlórdiazepoxidom sa môže vyskytnúť amnézia.

- Kvôli obsahu sacharózy v lieku sa liek nesmie podávať pacientom so vzácnymi dedičnými chorobami spojenými s netoleranciou fruktózy, malabsorpciou glukózo-galaktózy alebo deficienciou sacharózo-izomaltázy.

- Kvôli obsahu laktózy v lieku sa liek nesmie podávať pacientom so zriedkavými dedičnými poruchami: intoleranciou galaktózy, laponskou deficienciou laktázy alebo s poruchou absorpcie glukózy a galaktózy.


4.5. Liekové a iné interakcie

- Lieky, ktoré majú vplyv na centrálny nervový systém, také ako sú anestetiká, opiátové analgetiká, neuroleptiká, antidepresíva, hypnoticko-sedatívne lieky, utišujúce antihistaminiká podávané konkurenčne s chlórdiazepoxidom zvyšujú jeho tlmiaci účinok na CNS.

- Antiepileptiká používané konkurenčne s chlórdiazepoxidom môžu prispievať k nežiaducim účinkom vyvolaným chlórdiazepoxidom ako aj k jeho toxicite.

- Inhibítory pečeňových enzýmov (napr. cimetidín, disulfiram, erytromycín, ketokonazol) oneskorujú biotransformáciu chlórdiazepoxidu a iných benzodiazepínov a môžu stimulovať ich liečebný účinok.

- Pečeňové enzýmové induktory (rifampicín, fenytoin, karbamazepín) urýchľujú biotransformáciu chlórdiazepoxidu a iných benzodiazepínov a môžu ich liečebný účinok zoslabovať.

- Alkohol môže tlmiaci účinok chlórdiazepoxidu zvyšovať, čím obmedzuje schopnosť viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje. Neodporúča sa užívať chlórdiazepoxid súčasne s alkoholom.


4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie
Tento liek je počas gravidity povolený, osobitne v prvom alebo treťom trimestri, len v prípadoch bezvýhradnej nutnosti, ak neexistuje možnosť použiť bezpečnejší ekvivalent. Podávanie tohto lieku gravidným ženám, najmä dlhšiu dobu, môže viesť k poškodeniam plodu, ako aj k rozvoju neonatálnej závislosti a výskytu symptómov syndrómu neonatálnej abstinencie. Ak boli benzodiazepíny podávané v poslednom trimestri gravidity vo vysokých dávkach alebo v nízkych dávkach ale dlhšiu dobu, môže sa u novorodenca vyskytnúť nasledujúce: hypotónia, hypotermia, zoslabenie sacieho reflexu u detí.

Ak ženy v reprodukčnom veku plánujú alebo predpokladajú tehotenstvo, mali by byť poučené, že sa majú poradiť s lekárom.

Liek prechádza do materského mlieka. Dojčiace matky musia počas liečby týmto liekom dojčenie prerušiť.


4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Chlórdiazepoxid, spolu so všetkými liekmi skupiny benzodiazepínov, môže ovplyvňovať rýchlosť reakcií úmerne k veľkosti dávky, spôsobu podania a citlivosti jednotlivých pacientov.

Útlm, amnézia, zhoršenie pozornosti a poruchy svalových akcií môžu vykazovať nepriaznivý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a prevádzkovať mechanické zariadenia. Týmto obom ( riadeniu vozidiel aj prevádzkovaniu mechanických zariadení) sa počas liečby chlórdiazepoxidom a niekoľko dní po jeho vysadení treba vyhnúť.

4.8. Nežiaduce účinky

Časté nežiaduce reakcie spustené chlórdiazepoxidom zahŕňajú: ospanlivosť, útlm, závrat, zmätok a dezorientáciu, ataxiu. Tieto symptómy sa vyskytujú v intenzívnejšej rozmanitosti u starších pacientov. Primerané zníženie dávkovania u týchto pacientov znižuje výskyt horeuvedených nežiaducich účinkov.

Medzi menej časté nežiaduce účinky patria: celková slabosť, niekedy synkopa, pocit suchosti v ústnej dutine, poruchy videnia (rozmazaná diplopia), dyzartria s nejasnou rečou a nesprávnou artikuláciou, amnézia, svalová triaška, poruchy duodeno-gastritické, zmeny libida, menštruačné nepravidelnosti, poruchy funkcie pečene so žltačkou, poruchy týkajúce sa morfologického zloženia krvi (leukopénia, agranulocytóza), inkontinencia moču, slabšie zníženie tlaku krvi, dermatologické alergické reakcie (erytémy), paradoxné reakcie – psychokinetická úzkosť (anxieta), nespavosť, hyperaktivita a zvýšená agresivita, triaška a kŕče svalov.

Paradoxné reakcie sa vyskytujú častejšie po konzumácii alkoholu, ako aj u starších pacientov a u pacientov s mentálnymi chorobami.


4.9. Predávkovanie

Symptómy predávkovania chlórdiazepoxidom sa vyznačujú ospanlivosťou, zmätkom, zníženým napätím svalov. Vážne predávkovanie môže mať za následok zníženie tlaku krvi a kolaps so stratou reflexov.

Musí sa sledovať pulz a tlak krvi a priechodnosť dýchacích ciest, ako aj zisťovať respiračnú výkonnosť a musí sa predpísať symptomatická liečba, menovite: výplach žalúdka, ak treba, a tiež intravenózne injekcie tekutín.

Flumazenil je špecifické antidotum (protijed) (antagonista receptorov benzodiazepínov), ktoré sa môže podávať intravenózne v núdzových situáciách. Flumazenil je účinný kratšiu dobu ako chlórdiazepoxid, a tým jeho podanie nás nezbavuje povinnosti ďalej sledovať pulz a dýchanie tak, ako aj nariadiť ďalšiu dávku lieku.

Sedatíva sa nemajú používať aj v prípade agitácie (motorického nepokoja).

Užitočnosť dialýzy nebola stanovená.



5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1.Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: anxiolytikum, deriváty benzodiazepínu

ATC Kód: N05BA02

Chlórdiazepoxid patrí ku skupine derivátov benzodiazepínu. Tento liek vykazuje vplyv na mnohé štruktúry CNS – najmä v limbickom systéme a hypotalame (bazálna časť medzimozgu), tieto obe sú spojené s reguláciou emočných funkcií. Podobne, ako u všetkých benzodiazepínov, to zlepšuje inhibičný efekt GABA-ergických neurónov v kortexe, talame (oblasť stredného mozgu) a hypotalame. Špecifické väzbové miesta boli zistené pre benzodiazepíny tvorené membránovými štruktúrami proteínov a spojené s komplexom GABA receptora – A a chloridového kanála. Chlórdiazepoxid spôsobuje zmenu v “citlivosti” GABA-ergického receptora, takto prispievajúc k zvýšenej afinite medzi týmto receptorom a kyselinou gama-aminomaslovou (GABA), ktorá je endogénnym inhibičným neurotransmiterom. Aktivácia benzodiazepínového receptora alebo GABA-A zahŕňa zvýšený prítok iónov chlóru do neurónu cez chloridový kanál. Toto naopak vedie k hyperpolarizácii “call” membrány a v skutočnosti k inhibícii nervových funkcií. Klinicky povedané: chlórdiazepoxid vykazuje anxiolytické, sedatívne a mierne hypnotické vlastnosti, znižuje napätie kostrových svalov a pôsobí ako antispazmatikum.



5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Chlórdiazepoxid prejavuje značnú absorpčnú kapacitu z tráviaceho traktu.

Maximálna hladina koncentrácie chlórdiazepoxidu v krvi sa vyskytuje do 1 alebo 2 hodín od perorálneho podania.

Chlórdiazepoxid prechádza cez bariéru krvno-cerebrospinálnej tekutiny a do placenty. Prechádza do materského mlieka. Jeho biologický polčas má rozpätie od 6 do 30 hodín.

Chlórdiazepoxid je metabolizovaný v pečeni na farmakologicky účinné metabolity (dimetylochlórdiazepoxid, demoxepam), ktoré predlžujú účinok lieku. Chlórdiazepoxid v nezmenej forme a jeho metabolity sa vylučujú močom.



5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti


Chýbajú informácie o vykonaní dlhodobých štúdií na zvieratách týkajúcich sa mutagénnych a neoplastických vlastností chlórdiazepoxidu.



6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1.Zoznam pomocných látok

jadro:

solani amylum, carboxymethylamylum natricum, gelatina, polysorbatum 80, talcum, magnesii stearas, lactosum monohydricum.

obal:

alkohol polyvinylicus, talcum, maltodextrinum, saccharosum, titanii dioxidum, viride laccae E 104 + E 132.



6.2. Inkompatibility

Nevzťahuje sa.



6.3. Čas použiteľnosti

4 roky.



6.4. Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania

Uchovávajte pri teplote do 25 0C. Chráňte pred svetlom a vlhkosťou.

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.



6.5. Vlastnosti a zloženie obalu

PVC/Al blister s obsahom 10 tabliet (dva v jednom balení), papierová škatuľka s písomnou informáciou pre používateľov.



6.6. Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom

Nie sú žiadne špeciálne pokyny okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 4.2. Dávkovanie a spôsob podávania.



7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Tarchomińskie Zaklady Farmaceutyczne „Polfa„ S.A.

ul. A. Fleminga 2

03-176 Warszawa

Poľsko



8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

68/0019/73-S



9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

30. 3. 1973 / bez časového obmedzenia



10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

Júl 2012

4



ELENIUM