+ ipil.sk

Elicea Q-Tab 5 mg orodispergovateľné tablety



Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev.č : 2012/01632, 2012/01636, 2012/05813, 2012/01633



Písomná informácia pre používateľa


Elicea Q-Tab 5 mg orodispergovateľné tablety

Elicea Q-Tab 10 mg orodispergovateľné tablety

Elicea Q-Tab 15 mg orodispergovateľné tablety

Elicea Q-Tab 20 mg orodispergovateľné tablety


escitalopram


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívaťtento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

  • Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

  • Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru.

  • Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako vy.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.


V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Elicea Q-Tab a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Eliceu Q-Tab

3. Ako užívať Eliceu Q-Tab

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Eliceu Q-Tab

6. Obsah balenia a ďalšie informácie


1. Čo je Elicea Q-Tab a na čo sa používa


Elicea Q-Tab patrí do skupiny antidepresív nazývanej selektívneinhibítory spätného vychytávania serotonínu (SSRI). Tieto lieky pôsobia na serotonínový systém v mozgu zvýšením hladiny serotonínu. Poruchy serotonínového systému sú považované za dôležitý faktor v rozvoji depresie a s tým súvisiacich ochorení.


Elicea Q-Tab obsahuje escitalopram a používa sa na liečbu depresie (veľké depresívne epizódy) a úzkostných porúch (ako sú: panická porucha s agorafóbiou alebo bez agorafóbie, sociálna úzkostná porucha, generalizovaná úzkostná porucha a obsedantno-kompulzívna porucha).


Ak sa nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.


2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Eliceu Q-Tab


Neužívajte Eliceu Q-Tab

- ak ste alergický (precitlivený) na escitalopram alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),

  • ak užívate lieky patriace do skupiny nazývanej inhibítory MAO, vrátane selegilínu (používaný na liečbu Parkinsonovej choroby), moklobemidu (používaný na liečbu depresie) a linezolidu (antibiotikum).

  • ak máte alebo ste sa narodili s epizódami abnormálneho srdcového rytmu (viditeľné na EKG, (vyšetrenie, ktoré vyhodnotí ako pracuje srdce))

  • ak užívate lieky na problémy so srdcovým rytmom alebo lieky, ktoré môžu ovplyvniť srdcový rytmus (pozri časť 2 „Užívanie iných liekov“).


Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Eliceu Q-Tab, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.


Oznámte, prosím, vášmu lekárovi, ak máte nejaké zdravotné problémy alebo choroby, pretože môže byť potrebné vziať ich do úvahy. Oznámte vášmu lekárovi najmä:

  • Ak máte epilepsiu. Váš lekár ukončí liečbu Eliceou Q-Tab ak sa objavia záchvaty alebo sa zvýši frekvencia záchvatov (pozri tiež časť 4 „Možné vedľajšie účinky“).

  • Ak trpíte zhoršením funkcie pečene alebo obličiek. Môže byť potrebné, aby vám váš lekár upravil dávkovanie vašich liekov.

  • Ak máte cukrovku. Liečba Eliceou Q-Tab môže ovplyvniť glykemickú kontrolu (hladinu cukru v krvi). Môže byť potrebné upraviť dávkovanie inzulínu a/alebo hypoglykemík na vnútorné použitie.

  • Ak máte zníženú hladinu sodíka v krvi.

  • Ak máte sklon k ľahkému vzniku krvácania alebo k vytváraniu modrín.

  • Ak dostávate elektrokonvulzívnu liečbu (liečba elektrickými šokmi).

  • Ak máte ischemickú chorobu srdca.

  • Ak trpíte alebo ste trpeli problémami so srdcom alebo ste nedávno prekonali infarkt.

  • Ak máte nízky pokojový srdcový tep a/alebo ak viete o tom, že by ste mohli mať nedostatok solí ako výsledok predĺženej ťažkej hnačky a vracania (napínanie na vracanie) alebo užívania diuretík (tablety na odvodnenie).

  • Ak sa u vás objaví rýchly alebo nepravidelný srdcový tep, mdloby, kolaps alebo závraty pri vstávaní, ktoré môžu poukazovať na abnormálnu srdcovú frekvenciu.

  • Ak máte glaukóm s uzavretým uhlom alebo glaukóm v anamnéze.


Upozornenie

Niektorí pacienti s manicko-depresívnou poruchou sa môžu dostať do manickej fázy. Táto je charakterizovaná neustálymi a rýchlo sa meniacimi nápadmi, mimoriadnou veselosťou a nadmernou telesnou aktivitou. V takýchto prípadoch je nevyhnutné ihneď kontaktovať vášho lekára.


V prvých týždňoch liečby sa môžu vyskytnúť príznaky ako nepokoj alebo problém s pokojným sedením alebo státím. Ak pocítite takéto príznaky, bezodkladne ich oznámte vášmu lekárovi.


Samovražedné myšlienky a zhoršovanie depresie alebo úzkosti

Ak máte depresiu a/alebo úzkostnú poruchu, niekedy môžete mať sebapoškodzujúce alebo samovražedné myšlienky. Tieto myšlienky sa môžu objaviť častejšie na začiatku liečby antidepresívami, pretože na to, aby lieky začali účinkovať je potrebný určitý čas, zvyčajne dva týždne, ale niekedy dlhšie.


S väčšou pravdepodobnosťou môžete mať takéto myšlienky, ak:

  • ste už mali v minulosti samovražedné alebo sebapoškodzujúce myšlienky,

  • ste v mladom dospelom veku. Informácie z klinických skúšaní ukazujú na zvýšené riziko samovražedného správania u dospelých mladších ako 25 rokov s psychickými poruchami, ktorí boli liečení antidepresívami.


Ak kedykoľvekmáte samovražedné alebo sebapoškodzujúce myšlienky, bezodkladne to povedzte svojmu lekárovi alebo vyhľadajte odbornú pomoc v najbližšom lekárskom zariadení.


Môže byť vhodné informovať rodinu alebo blízkych priateľov o tom, že máte depresiu alebo úzkostné poruchy a požiadať ich, aby si prečítali túto písomnú informáciu pre používateľa. Môžete ich požiadať, aby vám povedali, keď si myslia, že sa zhoršila vaša depresia alebo úzkosť alebo ich trápia zmeny vo vašom správaní.


Deti a dospievajúci

Elicea Q-Tab sa za normálnych okolností nemá používať na liečbu detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov. Tiež by ste mali vedieť, že pacienti mladší ako 18 rokov majú zvýšené riziko vedľajších účinkov, ako sú samovražedné pokusy, samovražedné myšlienky a nepriateľské správanie (predovšetkým agresivita, protichodné správanie a zlosť) pri užívaní tejto skupiny liekov. Napriek tomu môže lekár predpísať Eliceu Q-Tab pacientom mladším ako 18 rokov na základe rozhodnutia, že je to v ich najlepšom záujme. Ak váš lekár predpísal Eliceu Q-Tab pacientovi mladšiemu ako 18 rokov a vy sa chcete podrobnejšie informovať, opätovne sa prosím obráťte na vášho lekára. Informujte svojho lekára, ak sa pri užívaní Elicey Q-Tab pacientmi mladšími ako 18 rokov objavia, prípadne zhoršia, niektoré prejavy uvedené vyššie. Zatiaľ nie sú k dispozícii dlhodobé údaje o bezpečnosti Elicey Q-Tab u tejto vekovej skupiny týkajúce sa rastu, dospievania, rozvoja poznania a správania.


Iné lieky a Elicea Q-Tab


Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali , či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:

  • Neselektívne inhibítory monoaminooxidázy (IMAO)” (používané na liečbu depresie), obsahujúce liečivá ako fenelzín, iproniazid, izokarboxazid, nialamid a tranylcypromin. Ak ste užívali niektorý z týchto liekov, musíte počkať 14 dní, kým začnete užívať Eliceu Q-Tab. Po ukončení užívania Elicey Q-Tab musíte počkať 7 dní, kým môžete začať užívať niektorý z týchto liekov.

  • Reverzibilné selektívne inhibítory monoaminooxidázy A (IMAO-A)”, obsahujúce moklobemid (používaný na liečbu depresie).

  • Ireverzibilné inhibítory monoaminooxidázy B (IMAO-B)”, obsahujúce selegilín (používaný na liečbu Parkinsonovej choroby) zvyšujú riziko vedľajších účinkov.

  • Antibiotikum linezolid.

  • Lítium (používané v liečbe manicko-depresívnej poruchy) a tryptofán.

  • Imipramín a desipramín (obidva používané na liečbu depresie).

  • Sumatriptan a podobné liečivá (používané na liečbu migrény) a tramadol (používaný na tlmenie silných bolestí) zvyšujú riziko výskytu vedľajších účinkov.

  • Cimetidín a omeprazol (používané na liečbu žalúdočných vredov), fluvoxamín (antidepresívum) a tiklopidín (používaný na zníženie rizika cievnej mozgovej príhody). Tieto liečivá môžu spôsobiť zvýšenie hladiny Elicey Q-Tab v krvi.

  • Ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) - rastlinný prípravok používaný pri depresii.

  • Kyselinu acetylsalicylovú a nesteroidné protizápalové lieky (lieky používané na uvoľnenie bolesti alebo na riedenie krvi, nazývané tiež antikoagulanciá). Tieto liečivá môžu zvýšiť možnosť krvácania.

  • Warfarín, dipyridamol a fenprokumón (liečivá používané na riedenie krvi, nazývané taktiež antikoagulanciá). Na začiatku a na konci liečby Eliceou Q-Tab vám lekár pravdepodobne skontroluje zrážanlivosť krvi a prípadne upraví dávkovanie antikoagulancií.

  • Meflochín (používaný na liečbu malárie), bupropión (používaný na liečbu depresie) a tramadol (používaný pri liečbe silných bolestí) vzhľadom na možné riziko zníženia záchvatového prahu.

  • Neuroleptiká (lieky na liečbu schizofrénie, psychóz) vzhľadom na možné riziko zníženia záchvatového prahu a antidepresíva.

  • Flekainid, propafenón a metoprolol (používané u srdcovo – cievnych ochorení), klomipramín a nortriptylín (antidepresíva) a risperidón, tioridazín a haloperidol (antipsychotiká). Dávkovanie Elicey Q-Tab môže byť potrebné upraviť.

  • Hypokaliémia/hypomagneziémia vyvolaná liekmi.


NEUŽÍVAJTE Eliceu Q-Tab, ak užívate lieky na problémy so srdcovým rytmom alebo lieky, ktoré môžu ovplyvniť srdcový rytmus, ako antiarytmiká triedy IA a III, antipsychotiká (napr. deriváty fenotiazínu, pimozid, haloperidol), tricyklické antidepresíva, určité antimikrobiálne látky (napr. sparfloxacín, moxifloxacín, erytromycín IV, pentamidín, lieky proti malárii najmä halofantrín), určité antihistaminiká (astemizol, mizolastín). Ak máte ďalšie otázky, opýtajte sa svojho lekára.


Elicea Q-Tab a jedlo, nápoje a alkohol

Elicea Q-Tab sa má užívať bez jedla (pozri časť 3 „Ako užívať Eliceu Q-Tab“).


Aj keď sa neočakáva, že by bola Elicea Q-Tab ovplyvňovaná alkoholom, tak rovnako ako pri iných liekoch sa neodporúča kombinácia Elicey Q-Tab s alkoholom.


Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom, predtým ako začnete užívať tento liek.


Ak budete užívať Eliceu Q-Tab počas posledných 3 mesiacov tehotenstva, mali by ste si byť vedomá nasledujúcich účinkov, ktoré môžete spozorovať u vášho novorodeného dieťaťa: ťažkosti s dýchaním, modrastá pokožka, záchvaty, kolísanie telesnej teploty, problémy s kŕmením, vracanie, nízka hladina cukru v krvi, stuhnuté alebo ochabnuté svaly, intenzívne reflexy, trasenie, chvenie, podráždenosť, malátnosť, neustály plač, ospalosť a problémy so spánkom. Ak sa u vášho novorodeného dieťaťa objavia niektoré z týchto príznakov, prosím, bezodkladne kontaktujte vášho lekára.


Uistite sa, či vaša pôrodná asistentka alebo váš lekár vie, že užívate Eliceu Q-Tab. Ak sa lieky ako Elicea Q-Tab užívajú počas tehotenstva, najmä počas posledných troch mesiacov, môžu u novorodencov zvýšiť riziko vzniku vážneho stavu, nazývaného perzistujúca pľúcna hypertenzia novorodencov (PPHN), ktorá spôsobuje zrýchlenie dychu a zmodranie dieťaťa. Tieto príznaky sa obyčajne objavia počas prvých 24 hodín po narodení dieťaťa. Ak spozorujete tieto príznaky u vášho dieťaťa, okamžite informujte svojho lekára.


Užívanie Elicey Q-Tab počas tehotenstva sa nikdy nesmie náhle prerušiť.


Pred užívaním akýchkoľvek liekov sa poraďte so svojim lekárom alebo lekárnikom.


V štúdiách na zvieratách sa preukázalo, že citalopram, liek podobný escitalopramu, znižuje kvalitu spermií. Teoreticky by to mohlo ovplyvniť plodnosť, ale vplyv na plodnosť u ľudí sa zatiaľ nepozoroval.


Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Neveďte vozidlá alebo neobsluhujte stroje, kým nebudete vedieť, ako na vás Elicea Q-Tab pôsobí.


Elicea Q-Tab obsahuje monohydrát laktózy

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.


3. Ako užívať Eliceu Q-Tab


Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.


Dospelí

Depresia

Zvyčajná odporučená dávka Elicey Q-Tab je 10 mg, užitá v jednej dennej dávke. Váš lekár môže zvýšiť dávku až na maximálnu dávku 20 mg denne.


Panická porucha

Úvodná dávka Elicey Q-Tab počas prvého týždňa liečby je 5 mg, užitá v jednej dennej dávke. Potom sa dávka zvyšuje na 10 mg denne. Váš lekár môže dávku ďalej zvýšiť až na maximálnu dávku 20 mg denne.


Sociálna úzkostná porucha

Zvyčajná odporúčaná dávka Elicey Q-Tab je 10 mg, užitá v jednej dennej dávke. V závislosti od vašej reakcie na liek, vám môže váš lekár znížiť dávkovanie na 5 mg alebo zvýšiť na maximálne 20 mg denne.


Generalizovaná úzkostná porucha

Zvyčajná odporúčaná denná dávka Elicey Q-Tab je 10 mg užitá v jednej dávke. Váš lekár ju môže zvýšiť až na maximálnu dávku 20 mg denne.


Obsedantne-kompulzívna porucha

Zvyčajná odporúčaná dávka Elicey Q-Tab je 10 mg, užitá v jednej dennej dávke. Váš lekár ju môže zvýšiť až na maximálnu dávku 20 mg denne.


Starší pacienti (nad 65 rokov)

Odporúčaná úvodná dávka Elicey Q-Tab je 5 mg, užitá v jednej dennej dávke. Lekár vám môže dávku zvýšiť na 10 mg na deň.


Použitie u detí a dospievajúcich

Deti a dospievajúci by nemali Eliceu Q-Tab užívať. Pre ďalšie informácie pozri časť 2 “Predtým ako užijete Eliceu Q-Tab”.


Dĺžka liečby

Môže trvať aj niekoľko týždňov, kým sa začnete cítiť lepšie. Pokračujte v užívaní Elicey Q-Tab, aj keď to určitý čas potrvá, kým začnete pociťovať zlepšenie vášho stavu.


Nikdy si sami, bez vedomia vášho lekára, neupravujte dávkovanie.


V liečbe Eliceou Q-Tab pokračujte tak dlho, ako vám odporučil váš lekár. Ak ukončíte liečbu príliš skoro, príznaky sa môžu vrátiť. Odporúča sa, aby liečba pokračovala ešte najmenej 6 mesiacov odvtedy, keď sa už opäť cítite dobre.


Užívanie tohto lieku

  • Elicea Q-Tab orodispergovateľné tablety sa užívajú každý deň ako jedna denná dávka.

  • Eliceu Q-Tab užívajte bez jedla.


Elicea Q-Tab orodispergovateľné tablety sú krehké. Nesmú sa pretláčať cez fóliu v blistri, pretože sa môžu poškodiť. Tablety nechytajte mokrými rukami, pretože sa môžu rozlámať. Tablety nemajú deliacu ryhu a nemôžu sa deliť na rovnaké dávky.

Tabletu vyberte z obalu nasledovným spôsobom:


  1. Uchopte blistrový strip na okraji a jemným potiahnutím pozdĺž perforácie oddeľte jednu blistrovú bunku od ostatku stripu.

  2. Okraje fólie potiahnite a odlúpnite od seba.

  3. Tabletu si vyklopte do dlane.

  4. Čo najskôr po vybratí z obalu si tabletu položte na jazyk.




Za pár sekúnd sa začne v ústach rozpadať a vy ju potom môžete okamžite prehltnúť s vodou alebo bez vody. Predtým ako tabletu položíte na jazyk majú byť ústa prázdne.


Ak užijete viac Elicey Q-Tab ako máte

Ak ste užili viac ako je predpísaná dávka Elicey Q-Tab, okamžite kontaktujte svojho lekára alebo pohotovosť v najbližšej nemocnici. Urobte to aj vtedy, ak sa u vás neprejavia známky nevoľnosti. Príznakmi predávkovania môžu byť: závraty, tras, nepokoj, kŕče, kóma, nevoľnosť, vracanie, zmena srdcového rytmu, zníženie krvného tlaku a zmeny telesnej rovnováhy medzi tekutinou a minerálmi. Keď pôjdete za vaším lekárom alebo na pohotovosť, zoberte so sebou škatuľku Elicey Q-Tab.


Ak zabudnete užiť Eliceu Q-Tab

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak zabudnete užiť dávku a spomeniete si na to ešte v ten istý deň, ihneď ju užite. Nasledujúci deň pokračujte v užívaní ako zvyčajne. Neužívajte zabudnutú dávku počas noci alebo nasledujúci deň ale pokračujte v dávkovaní ako zvyčajne.


Ak prestanete užívať EliceuQ-Tab

Neprestaňte užívať Eliceu Q-Tab, pokým vám to nepovie váš lekár. Ak ste absolvovali celú liečbu, spravidla sa odporúča postupné znižovanie dávky Elicey Q-Tab v priebehu niekoľkých týždňov.


Ak prestanete užívať Eliceu Q-Tab, najmä ak je to náhle, môžete pocítiť príznaky z prerušenia liečby. Pri prerušení liečby Eliceou Q-Tab sa tieto príznaky často vyskytujú. Riziko je vyššie, keď sa Elicea Q-Tab užívala dlhodobo alebo vo vysokých dávkach alebo keď dávka bola znížená príliš rýchlo. U väčšiny ľudí sú tieto príznaky mierne a samovoľne vymiznú do dvoch týždňov. Avšak u niektorých pacientov môžu mať závažný priebeh alebo predĺžené trvanie (2 až 3 mesiace a viac). Ak sa u vás objavia pri ukončovaní liečby Eliceou Q-Tab závažné príznaky, kontaktujte, prosím, svojho lekára. Môže vás požiadať, aby ste začali opäť užívať vaše tablety a odporučí vám postupnejšie znižovanie dávky.


Príznaky z prerušenia liečby zahŕňajú: pocity závratu (nestála alebo nevyvážená rovnováha), pocity mravčenia, pocity pálenia a (menej často) pocity elektrických šokov aj v hlave, poruchy spánku (živé sny, nočné mory, neschopnosť zaspať), pocit úzkosti, bolesť hlavy, pocit slabosti (nevoľnosť), potenie (vrátane nočného potenia), pocit nepokoja alebo rozrušenia, tras (chvenie), pocit zmätenosti alebo dezorientácie, pocit precitlivenosti alebo podráždenia, hnačka, poruchy videnia, chvenie alebo búšenie srdca (palpitácie).


Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. Možné vedľajšie účinky


Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.


Vedľajšie účinky sú zvyčajne mierne a stratia sa po prvých týždňoch liečby.

Uvedomte si, prosím, že niektoré z nich môžu byť aj príznakmi vašej choroby a začnú sa strácať spolu so zlepšovaním vášho zdravotného stavu.


Okamžite navštívte vášho lekára, ak sa u vás počas liečby prejavia nasledujúce vedľajšie účinky:

Menej časté (postihujú 1 používateľa z 1000):

  • Nezvyčajné krvácanie, vrátane krvácania v tráviacom trakte.


Zriedkavé (postihujú 1 používateľa z 10 000):

  • Ak pocítite opuch pokožky, jazyka, pier alebo tváre alebo budete mať ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním (alergická reakcia), kontaktujte svojho lekára alebo choďte ihneď do nemocnice.

  • Ak máte vysokú horúčku, ste nepokojný (pohybový nepokoj - agitovanosť), zmätený, máte triašku a prerušované zášklby svalstva, tieto vedľajšie účinky môžu byť príznakmi veľmi zriedkavého stavu nazývaného serotonínový syndróm. Ak pociťujete tieto príznaky, kontaktujte svojho lekára.


Ak pocítite nasledujúce vedľajšie účinky, bezodkladne kontaktujte vášho lekára alebo choďte do najbližšej nemocnice:

  • Ťažkosti s močením.

  • Epileptické záchvaty (kŕče), tiež pozri časť „Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Elicey Q-Tab”.

  • Žltnutie kože a očného bielka sú znakmi poruchy funkcie pečene/hepatitídy.

  • Rýchly, nepravidelný srdcový tep, mdloby, čo môže byť príznak život ohrozujúceho stavu Torsade de Pointes.


Okrem vyššie uvedených vedľajších účinkov boli hlásené:


Veľmi časté(postihujú 1 používateľa z 10):

  • Pocit slabosti (nevoľnosť).

  • Bolesť hlavy.


Časté (postihujú 1 až 10 používateľov zo 100):

  • Upchaný nos alebo nádcha (sinusitída).

  • Znížená alebo zvýšená chuť do jedla.

  • Úzkosť, nepokoj, abnormálne sny, ťažkosti so zaspávaním, pocit ospalosti, závraty, zívanie, tras, mravčenie.

  • Hnačka, zápcha, vracanie, sucho v ústach.

  • Zvýšené potenie.

  • Bolesť v svaloch a v kĺboch (myalgia a artralgia).

  • Sexuálne poruchy (oneskorená ejakulácia, problémy s erekciou, znížená sexuálna žiadostivosť a u žien možné ťažkosti s dosiahnutím orgazmu).

  • Slabosť, horúčka.

  • Zvýšenie hmotnosti.


Menej časté(postihujú 1 až 10 používateľov z 1 000):

  • Žihľavka (urtikária), vyrážky, svrbenie (pruritus).

  • Škrípanie zubami, pohybový nepokoj (agitovanosť), nervozita, záchvaty paniky, stav zmätenosti.

  • Poruchy spánku, poruchy chute, mdloby (synkopa).

  • Rozšírené zreničky (mydriáza), poruchy videnia, zvonenie v ušiach (tinnitus).

  • Vypadávanie vlasov.

  • Krvácanie z pošvy.

  • Zníženie hmotnosti.

  • Zrýchlená činnosť srdca.

  • Opuch rúk alebo nôh.

  • Krvácanie z nosa.


Zriedkavé(postihujú 1 až 10 používateľov z 10 000):

  • Agresivita, odosobnenie, halucinácie.

  • Spomalená činnosť srdca.


Niektorí pacienti hlásili (frekvencia sa nedá určiť z dostupných údajov):

  • Sebapoškodzujúce alebo samovražedné myšlienky, tiež pozri časť „Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Elicey Q-Tab”.

  • Zníženú hladinu sodíka v krvi (príznakmi sú pocity choroby a nepohody so svalovou slabosťou alebo zmätenosťou).

  • Závraty pri vstávaní v dôsledku nízkeho krvného tlaku (ortostatická hypotenzia).

  • Abnormálne funkčné pečeňové testy (zvýšená hladina pečeňových enzýmov v krvi).

  • Poruchy pohybu (mimovoľné pohyby svalov).

  • Bolestivú erekciu (priapizmus).

  • Poruchy krvácania, vrátane krvácania do kože a slizníc (ekchymózy) a nízku hladinu krvných doštičiek (trombocytopénia).

  • Náhly opuch kože alebo slizníc (angioedém).

  • Zvýšené množstvo vylučovaného moču (neadekvátna sekrécia ADH).

  • Vylučovanie mlieka u nedojčiacich žien.

  • Mániu.

  • U pacientov užívajúcich tento typ lieku sa pozorovalo zvýšené riziko zlomenín kostí.

  • Zmena srdcového rytmu (nazývaná „predĺženie QT intervalu“ viditeľná na EKG, zobrazujúcom elektrickú aktivitu srdca).


Okrem toho sú známe mnohé vedľajšie účinky, ktoré boli pozorované pri liečbe liekmi pôsobiacimi podobne ako escitalopram (účinná látka Elicey Q-Tab). Sú to:

  • Psychomotorický nepokoj (neschopnosť zostať v kľude - akatízia).

  • Anorexia.


Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvomnárodného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


5. Ako uchovávať Eliceu Q-Tab


Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.


Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.


Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie.


Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie


Čo Elicea Q-Tab obsahuje


- Účinná látka je escitalopram.

Elicea Q-Tab 5 mg orodispergovateľné tablety:

Každá orodispergovateľná tableta obsahuje 5 mg escitalopramu (ako escitalopram oxalátu).

Elicea Q-Tab 10 mg orodispergovateľné tablety:

Každá orodispergovateľná tableta obsahuje 10 mg escitalopramu (ako escitalopram oxalátu).

Elicea Q-Tab 15 mg orodispergovateľné tablety:

Každá orodispergovateľná tableta obsahuje 15 mg escitalopramu (ako escitalopram oxalátu).

Elicea Q-Tab 20 mg orodispergovateľné tablety:

Každá orodispergovateľná tableta obsahuje 20 mg escitalopramu (ako escitalopram oxalátu).


- Ďalšie zložky súdraselná soľ polakrilínu, koncentrovaná kyselina chlorovodíková, monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, draselná soľ acesulfámu, neohesperidín dihydrochalkón, príchuť mäty piepornej (obsahuje maltodextrín (kukuričný), modifikovaný škrob E1450 (kukuričný) a mätový olej (Mentha arvensis) a magnéziumstearát. Pozri časť 2 „Elicea Q-Tab obsahuje monohydrát laktózy“.


Ako vyzerá Elicea Q-Tab a obsah balenia


Elicea Q-Tab 5 mg orodispergovateľné tablety:

Biela až šedobiela rovná tableta so skosenými hranami s priemerom 7 mm a vyrytým nápisom „5“ na jednej strane.


Elicea Q-Tab 10 mg orodispergovateľné tablety:

Biela až šedobiela rovná tableta so skosenými hranami s priemerom 9 mm a vyrytým nápisom „10“ na jednej strane.


Elicea Q-Tab 15 mg orodispergovateľné tablety:

Biela až šedobiela rovná tableta so skosenými hranami s priemerom 11 mm a vyrytým nápisom „15“ na jednej strane.


Elicea Q-Tab 20 mg orodispergovateľné tablety:

Biela až šedobiela rovná tableta so skosenými hranami s priemerom 12 mm a vyrytým nápisom „20“ na jednej strane.


Elicea Q-Tab je dostupná v škatuľkách s 28, 30, 56, 60, 84 alebo 90 orodispergovateľných tabliet v blistrovom balení.


Na trh nemusia byťuvedené všetky veľkosti balenia.


Držiteľ rozhodnutia o registrácii


KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko


Výrobcovia

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Genepharm S.A., Marathonos Av., 15351 Pallini Attiki, Greece

Pharmadox Healthcare Ltd., KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000, Malta


Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:


Členský štát

Názov lieku

Česká republika

Elicea Oro Tab

Slovensko, Maďarsko, Rumunsko, Bulharsko, Poľsko, Estónsko

Elicea Q-Tab

Litva, Lotyšsko

Elicea


Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v júni 2013.


10



Elicea Q-Tab 5 mg orodispergovateľné tablety

Súhrn údajov o lieku


Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev.č : 2012/01632, 2012/01636, 2012/05813, 2012/01633


Súhrn charakteristických vlastností lieku


1. NÁZOV LIEKU


Elicea Q-Tab 5 mg orodispergovateľné tablety

Elicea Q-Tab 10 mg orodispergovateľné tablety

Elicea Q-Tab 15 mg orodispergovateľné tablety

Elicea Q-Tab 20 mg orodispergovateľné tablety


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE


Elicea Q-Tab 5 mg orodispergovateľné tablety:

Každá orodispergovateľná tableta obsahuje 5 mg escitalopramu (ako escitalopram oxalát).


Elicea Q-Tab 10 mg orodispergovateľné tablety:

Každá orodispergovateľná tableta obsahuje 10 mg escitalopramu (ako escitalopram oxalát).


Elicea Q-Tab 15 mg orodispergovateľné tablety:

Každá orodispergovateľná tableta obsahuje 15 mg escitalopramu (ako escitalopram oxalát).


Elicea Q-Tab 20 mg orodispergovateľné tablety:

Každá orodispergovateľná tableta obsahuje 20 mg escitalopramu (ako escitalopram oxalát).


Pomocná látka so známym účinkom:

Elicea Q-Tab 5 mg orodispergovateľné tablety:

Každá orodispergovateľná tableta obsahuje 58,935 mg monohydrátu laktózy.


Elicea Q-Tab 10 mg orodispergovateľné tablety:

Každá orodispergovateľná tableta obsahuje 117,87 mg monohydrátu laktózy.


Elicea Q-Tab 15 mg orodispergovateľné tablety:

Každá orodispergovateľná tableta obsahuje 176,81 mg monohydrátu laktózy.


Elicea Q-Tab 20 mg orodispergovateľné tablety:

Každá orodispergovateľná tableta obsahuje 235,74 mg monohydrátu laktózy.


Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA


Orodispergovateľná tableta


Elicea Q-Tab 5 mg orodispergovateľné tablety:

Biela až šedobiela rovná tableta so skosenými hranami s priemerom 7 mm a vyrytým nápisom „5“ na jednej strane.


Elicea Q-Tab 10 mg orodispergovateľné tablety:

Biela až šedobiela rovná tableta so skosenými hranami s priemerom 9 mm a vyrytým nápisom „10“ na jednej strane.


Elicea Q-Tab 15 mg orodispergovateľné tablety:

Biela až šedobiela rovná tableta so skosenými hranami s priemerom 11 mm a vyrytým nápisom „15“ na jednej strane.


Elicea Q-Tab 20 mg orodispergovateľné tablety:

Biela až šedobiela rovná tableta so skosenými hranami s priemerom 12 mm a vyrytým nápisom „20“ na jednej strane.


4. KLINICKÉ ÚDAJE


4.1 Terapeutické indikácie


Liečba veľkých depresívnych epizód.

Liečba panickej poruchy s agorafóbiou alebo bez agorafóbie.

Liečba sociálnej úzkostnej poruchy (sociálnej fóbie).

Liečba generalizovanej úzkostnej poruchy.

Liečba obsedantne-kompulzívnej poruchy.


4.2 Dávkovanie a spôsob podávania


Dávkovanie


Bezpečnosť denných dávok nad 20 mg nebola preukázaná.


Veľké depresívne epizódy

Zvyčajná dávka je 10 mg jedenkrát denne. V závislosti od individuálnej odpovede pacienta sa dávka môže zvýšiť na maximálne 20 mg denne.


Na nástup antidepresívneho účinku sú zvyčajne potrebné 2‑4 týždne. Aby sa stabilizovala odpoveď na liečbu, je potrebné pokračovať v liečbe aspoň 6 mesiacov po ústupe symptómov.


Panická porucha s agorafóbiou alebo bez agorafóbie

V prvom týždni liečby sa odporúča úvodná denná dávka 5 mg, potom sa dávka zvýši na 10 mg denne. V závislosti od individuálnej odpovede pacienta sa dávka môže zvyšovať až na maximum 20 mg denne.

Maximálna účinnosť sa dosiahne asi po 3 mesiacoch. Liečba trvá niekoľko mesiacov.


Sociálna úzkostná porucha

Zvyčajná dávka je 10 mg jedenkrát denne. Na dosiahnutie ústupu symptómov sú zvyčajne potrebné 2‑4 týždne. V závislosti od individuálnej odpovede pacienta sa dávka môže následne znížiť na 5 mg denne alebo zvýšiť na maximálne 20 mg denne.


Sociálna úzkostná porucha je ochorenie s chronickým priebehom a na stabilizovanie odpovede na liečbu sa odporúča 12-týždňová liečba. Dlhodobá liečba respondérov bola sledovaná počas 6 mesiacov a v individuálnych prípadoch je možné zvažovať jej využitie na prevenciu relapsu. Prínosy liečby treba pravidelne prehodnocovať.


Sociálna úzkostná porucha je dobre definovaný diagnostický termín označujúci konkrétnu poruchu, ktorá by sa nemala zamieňať s nadmernou hanblivosťou. Farmakoterapia sa odporúča len vtedy, ak táto porucha výrazne obmedzuje pracovné a sociálne fungovanie pacienta.


Táto liečba nebola porovnávaná s kognitívnou behaviorálnou terapiou. Farmakoterapia je súčasťou celkového terapeutického prístupu.


Generalizovaná úzkostná porucha

Počiatočná dávka je 10 mg denne. V závislosti od individuálnej odpovede pacienta sa dávka môže zvýšiť na maximum 20 mg denne.

Dlhodobá liečba respondérov bola sledovaná počas najmenej 6 mesiacov, kedy pacienti užívali 20 mg denne. Prínosy liečby a dávku treba pravidelne prehodnocovať (pozri časť 5.1).


Obsedantne-kompulzívna porucha

Počiatočná dávka je 10 mg denne. V závislosti od individuálnej odpovede pacienta sa dávka môže zvýšiť na maximum 20 mg denne.


Pretože obsedantne-kompulzívna porucha je chronická choroba, pacienti majú byť liečení dostatočne dlhú dobu, aby sa zabezpečilo odstránenie príznakov.


Prínosy liečby a dávku treba pravidelne prehodnocovať (pozri časť 5.1).


Starší pacienti (>65 rokov)

Úvodná dávka je 5 mg jedenkrát denne. V závislosti od odpovede pacienta sa môže dávka zvýšiť na 10 mg jedenkrát denne(pozri časť 5.2).


Účinnosť Elicey Q-Tab u sociálnej úzkostnej poruchy nebola u starších pacientov sledovaná.


Pediatrická populácia (<18 rokov)

Elicea Q-Tab sa nemá používať na liečbu u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov (pozri časť 4.4).


Znížená funkcia obličiek

U pacientov s miernym alebo stredným stupňom poškodenia funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávkovania. U pacientov s ťažko poškodenými renálnymi funkciami (CLCRpod 30 ml/min) sa odporúča opatrnosť (pozri časť 5.2).


Znížená funkcia pečene

U pacientov s miernym alebo stredným stupňom poškodenia pečene sa počas prvých dvoch týždňov liečby odporúča úvodná denná dávka 5 mg. V závislosti od individuálnej odpovede pacienta sa dávka môže zvýšiť na 10 mg denne. U pacientov s ťažko poškodenou funkciou pečene sa odporúča zvýšená opatrnosť a zvlášť starostlivá titrácia dávky (pozri časť 5.2).


Pacienti so slabým metabolizmom CYP2C19

U pacientov, ktorí majú slabý metabolizmus vo vzťahu k CYP2C19 sa odporúča úvodná denná dávka 5 mg počas prvých dvoch týždňov liečby.

V závislosti od individuálnej odpovede pacienta sa dávka môže zvýšiť na 10 mg denne (pozri časť 5.2).


Symptómy z prerušenia liečby pozorované pri ukončení liečby

Je potrebné vyhnúť sa náhlemu prerušeniu liečby. Pri ukončovaní liečby sa majú dávky escitalopramu postupne znižovať v priebehu najmenej jedného až dvoch týždňov, aby sa znížilo riziko vzniku symptómov z prerušenia liečby (pozri časti 4.4 a 4.8). Ak sa po znížení dávky alebo po ukončení liečby objavia ťažko tolerovateľné symptómy, môže sa zvážiť obnovenie liečby s pôvodne predpísanou dávkou. Následne môže lekár pokračovať v znižovaní dávky, ale v pozvoľnejšom tempe.


Spôsob podania


Elicea Q-Tab sa podáva v jednej dennej dávke a môže sa podať s jedlom alebo bez jedla. Tableta sa umiestni na jazyk, kde sa rýchlo rozpadne a môže sa prehltnúť s vodou alebo bez vody. Orodispergovateľné tablety sú krehké a musí sa s nimi zaobchádzať opatrne. Tableta nemá deliacu ryhu a nemôže sa rozdeliť na rovnaké dávky.


Orodispergovateľná forma tabliet je uprednostnená u pacientov, ktorí majú problémy s prehĺtaním alebo v situáciách, keď nie sú dostupné tekutiny.


Escitalopram orodispergovateľné tablety sú bioekvivalentné s escitalopramom filmom obalenými tabletami, s podobnou mierou a rozsahom absorpcie. Má rovnaké dávkovanie a frekvenciu podávania ako escitalopram filmom obalené tablety. Escitalopram orodispergovateľné tablety sa môže používať ako alternatíva escitalopramu filmom obalených tabliet.


4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na escitalopram alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Súčasné podávanie neselektívnych ireverzibilnýchinhibítorov monoaminooxidázy (IMAO) je kontraindikované vzhľadom na riziko vzniku sérotonínového syndrómu so sprievodnými znakmi ako agitovanosť, tremor, hypertermia a pod. (pozri časť 4.5).


Kombinácia escitalopramu s reverzibilnýmiinhibítormi MAO-A (napr. moklobemidom) alebo s reverzibilnýmneselektívnyminhibítorom MAOlinezolidom je kontraindikovaná, z dôvodu rizika vzniku serotonínového syndrómu (pozri časť 4.5).


Escitalopram je kontraindikovaný u pacientov so známym predĺžením QT intervalu alebo s vrodeným syndrómom dlhého QT.


Escitalopram je kontraindikovaný s liekmi, ktoré predlžujú QT interval (pozri časť 4.5).


4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní


Nasledujúce osobitné upozornenia a opatrenia sa týkajú terapeutickej skupiny SSRI (selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu).


Pediatrická populácia

Elicea Q-Tab sa nemá používať na liečbu detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov. Samovražedné správanie (pokusy o samovraždu a samovražedné myšlienky) a hostilita (predovšetkým agresivita, protichodné správanie a hnev) boli v klinických štúdiách častejšie pozorované medzi deťmi a dospievajúcimi liečenými antidepresívami, než u pacientov, ktorí boli liečení placebom. Ak sa rozhodnutie o liečbe založené na objektívnej potrebe predsa len urobí, pacient sa má starostlivo sledovať kvôli výskytu samovražedných symptómov. Navyše, chýbajú dlhodobé údaje o bezpečnosti u detí a dospievajúcich týkajúce sa rastu, dospievania a kognitívneho a behaviorálneho vývoja.


Paradoxná úzkosť

U niektorých pacientov s panickou poruchou sa môžu na začiatku liečby antidepresívami zvýrazniť symptómy úzkosti. Táto paradoxná reakcia obyčajne vymizne v priebehu dvoch týždňov počas pokračujúcej liečby. Aby sa znížila pravdepodobnosť výskytu anxiogénneho účinku, odporúča sa nižšia úvodná dávka (pozri časť 4.2).


Záchvaty

U každého pacienta, u ktorého sa vyskytne epileptický záchvat po prvý krát alebo keď sa zvýši frekvencia záchvatov (u pacientov, ktorým už bola predtým diagnostikovaná epilepsia) sa má escitalopram prestať podávať. Pacientom s nestabilnou epilepsiou sa nemá podávať SSRI a pacienti s kontrolovanou epilepsiou sa majú starostlivo sledovať.


Mánia

U pacientov s anamnézou mánie/hypománie sa majú SSRI používať opatrne.

Ak sa pacient dostáva do manickej fázy, SSRI sa majú prestať podávať.


Diabetes

U pacientov s diabetom môže liečba SSRI ovplyvniť kontrolu glykémie (hypoglykémiu alebo hyperglykémiu). Môže byť potrebná úprava dávkovania inzulínu a/alebo perorálnych hypoglykemík.


Samovražda/samovražedné myšlienky alebo klinické zhoršenie

Depresia sa dáva do súvislosti so zvýšeným rizikom samovražedných myšlienok, sebapoškodzovaním a samovraždou (udalosti spojené so samovraždou). Toto riziko pretrváva až do nástupu zjavnej remisie. Nakoľko sa zlepšenie nemusí ukázať počas prvých niekoľkých alebo viacerých týždňov liečby, pacienti majú byť starostlivo sledovaní, až kým nenastane zlepšenie. Klinické skúsenosti vo všeobecnosti ukazujú, že riziko samovraždy sa môže zvýšiť v počiatočných štádiách zotavovania.


Iné psychické stavy, na liečbu ktorých bola predpísaná Elicea Q-Tab, môžu byť tiež spojené so zvýšeným rizikom udalostí súvisiacich so samovraždou. Tieto stavy môžu byť, na dôvažok, spojené s veľkou depresívnou poruchou. Rovnaké opatrenia dodržiavané pri liečbe pacientov s veľkou depresívnou epizódou poruchoumajú byť dodržované aj pri liečbe pacientov s inými psychickými poruchami.

Je známe, že pacienti s anamnézou suicidálnych príhod alebo významnými prejavmi samovražedných myšlienok pred začatím liečby, majú väčšie riziko samovražedných myšlienok alebo samovražedných pokusov, a preto majú byť starostlivo sledovaní počas liečby. Meta analýza placebom kontrolovaných klinických skúšaní antidepresívnych liekov u dospelých pacientov s psychickými poruchami ukázala zvýšené riziko samovražedného správania s antidepresívami v porovnaní s placebom u pacientov mladších ako 25 rokov.

Pacientov, obzvlášť s vysokým rizikom suicidálnych myšlienok, je potrebné hlavne na začiatku liečby a po zmene dávkovania starostlivo sledovať. Pacienti (a ich opatrovatelia) majú byť upozornení na potrebu sledovať akéhokoľvek klinické zhoršenia, samovražedné správania alebo myšlienky a nezvyčajné zmeny v správaní a vyhľadať lekársku pomoc hneď, ako sa tieto príznaky objavia.


Akatízia/psychomotorický nepokoj

Užívanie antidepresív zo skupiny SSRI/SNRI je spájané s rozvojom akatízie, charakterizovanej subjektívnou nepohodou alebo úzkostným nepokojom s potrebou pohybu často sprevádzanou neschopnosťou pokojne sedieť alebo stáť. Takýto stav sa najčastejšie vyskytuje počas niekoľkých úvodných týždňov liečby. Ak u pacientov nastane rozvoj takýchto symptómov, zvýšenie dávky by mohlo byť škodlivé.


Hyponatriémia

Pri použití SSRI, pravdepodobne v dôsledku neprimeraného uvoľňovania antidiuretického hormónu (SIADH), bola zriedkavo pozorovaná hyponatriémia, ktorá sa upravila ukončením liečby. Je potrebná opatrnosť u pacientov so zvýšeným rizikom hyponatriémie, ako sú starší pacienti, pacienti s cirhózou alebo pacienti, ktorí súčasne užívajú iné lieky, ktoré môžu vyvolať hyponatriémiu.


Krvácanie

Pri liečbe s SSRI boli zaznamenané prejavy kožného krvácania, ako sú ekchymózy a purpura. Pri podávaní SSRI sa odporúča opatrnosť najmä u tých pacientov, ktorí súčasne užívajú perorálne antikoagulanciá, lieky, o ktorých je známe, že ovplyvňujú funkciu trombocytov (napr. atypické antipsychotiká a fenotiazíny, väčšina tricyklických antidepresív, kyselina acetylsalicylová, nesteroidné protizápalové lieky (NSAID), tiklopidín a dipyridamol), rovnako ako u pacientov so známou náchylnosťou ku krvácaniu.


ECT (elektrokonvulzívna liečba)

Odporúča sa zvýšená opatrnosť, pretože nie je dostatok klinických údajov o súčasnom podávaní SSRI a použití ECT.


Sérotonínový syndróm

Pri súčasnej liečbe escitalopramom a liekmi so sérotonínergným účinkom (ako sú sumatriptán a iné triptány, tramadol a tryptofán) sa odporúča zvýšená opatrnosť.

V zriedkavých prípadoch bol hlásený sérotonínový syndróm u pacientov užívajúcich súčasne SSRI a sérotonínergné lieky. Kombinácia symptómov, ako sú nepokoj, tremor, myoklonus a hypertermia môže naznačovať rozvoj sérotonínového syndrómu. V takom prípade treba okamžite prerušiť liečbu s SSRI a sérotonínergnými liekmi a začať symptomatickú liečbu.


Ľubovník bodkovaný

Súčasné užívanie SSRI a rastlinných prípravkov s obsahom ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum) môže viesť k zvýšenému výskytu nežiaducich účinkov (pozri časť 4.5).


Symptómy z prerušenia liečby pozorované pri ukončení liečby

Symptómy z prerušenia pri ukončení liečby sú bežné, najmä po náhlom vysadení lieku (pozri časť 4.8). Nežiaduce účinky z prerušenia liečby počas klinických skúšaní boli pozorované približne u 25% pacientov liečených escitalopramom a u 15% užívajúcich placebo.


Riziko výskytu symptómov z prerušenia liečby môže závisieť od viacerých faktorov vrátane trvania a dávky liečby a tempa znižovania dávky. Závraty, poruchy zmyslov (zahrňujúce parestézu a pocity elektrických šokov), poruchy spánku (zahrňujúce insomniu a intenzívne sny), nepokoj alebo úzkosť, nevoľnosť a/alebo vracanie, tremor, zmätenosť, potenie, bolesť hlavy, hnačka, palpitácie, emocionálna nestabilita, podráždenosť a poruchy videnia sú najčastejšie hlásenými reakciami. Všeobecne sú tieto symptómy mierne až stredne intenzívne, avšak u niektorých pacientov môže byť ich intenzita závažná.

Zvyčajne sa vyskytujú počas prvých dní po prerušení liečby, avšak len veľmi zriedkavo boli hlásené prípady s takýmito príznakmi u pacientov, ktorí nevedomky vynechali dávku.

Zvyčajne tieto príznaky spontánne vymiznú do dvoch týždňov, aj keď u niektorých jednotlivcov môžu pretrvávať dlhšie (2‑3 mesiace alebo viac). Preto sa pri ukončovaní liečby odporúča postupné znižovanie dávky escitalopramu počas niekoľkých týždňov alebo mesiacov, podľa potrieb pacienta (pozri „Pozorované príznaky z prerušenia pri ukončení liečby“, časť 4.2).


Ischemická choroba srdca

Vzhľadom na obmedzené klinické skúsenosti sa odporúča opatrnosť u pacientov s ischemickou chorobou srdca (pozri časť 5.3).


Predĺženie QT intervalu

Zistilo sa, že escitalopram spôsobuje predĺženie QT intervalo v závislosti od dávky. Počas post-marketingového obdobia boli hlásené prípady predĺženia QT intervalu a ventrikulárnej arytmie vrátane torsade de pointes, najmä u pacientok s hypokaliémiou alebo s už existujúcim predĺženým QT intervalu alebo iným srdcovým ochorením (pozri časti 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 a 5.1).


Opatrnosť sa odporúča u pacientov so silnou bradykardiou, alebo u pacientov s nedávnym akútnym infarktom myokardu alebo s nekompenzovaným srdcovým zlyhaním.


Poruchy elektrolytov ako hypokaliémia a hypomagneziémia zvyšujú riziko zhubnej arytmie a mali by byť napravené pred začatím liečby escitalopramom.


Pri liečbe pacientov so stabilným srdcovým ochorením sa pred liečbou musí previesť vyšetrenie EKG.


Ak sa počas liečby escitalopramom objavia príznaky srdcovej arytmie, liečba sa musí prerušiť a musí sa spraviť EKG vyšetrenie.


Glaukóm s uzavretým uhlom

SSRI, vrátane escitalopramu, môžu mať vplyv na veľkosť pupily, čo môže mať za následok rozvoj mydriázy. Tento mydriatický účinok môže zúžiť uhol oka, čo môže mať za následok zvýšenie vnútroočného tlaku a glaukóm s uzavretým uhlom, najmä u pacientov s predispozíciou. Sertralín je preto nutné používať s opatrnosťou u pacientov s glaukómom s uzavretým uhlom alebo s glaukómom v anamnéze.


Ďalšie látky:

Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.


4.5 Liekové a iné interakcie


Farmakodynamické interakcie


Kontraindikované kombinácie

Ireverzibilné neselektívne inhibítory monoaminooxidázy (MAOI)

Boli hlásené prípady závažných reakcií u pacientov, ktorí užívali SSRI v kombinácii s neselektívnymi, ireverzibilnými inhibítormi monoaminooxidázy (MAOI) a u pacientov, ktorí v krátkom období po ukončení terapie s SSRI začali užívať takéto MAOI (pozri časť 4.3). V niektorých prípadoch došlo k vzniku serotonínového syndrómu (pozri časť 4.8).


Escitalopram je kontraindikovaný v kombinácii s neselektívnymi ireverzibilnými MAOI. Escitalopram možno začať podávať 14 dní po ukončení liečby ireverzibilným MAOI. Po ukončení terapie escitalopramom treba počkať najmenej 7 dní pred začatím liečby neselektívnymi, ireverzibilnými MAOI.


Reverzibilný selektívny inhibítor MAO-A (moklobemid)

Vzhľadom na riziko vzniku sérotonínového syndrómu je kontraindikovaná kombinácia escitalopramu s inhibítorom MAO-A ako je napr. moklobemid (pozri časť 4.3). Ak je takáto kombinácia nevyhnutná, liečba sa má začať najnižšou odporučenou dávkou a pacient sa má starostlivo sledovať.


Reverzibilný neselektívny inhibítor MAO (linezolid)

Antibiotikum linezolid je reverzibilný neselektívny inhibítor MAO a nemá sa podávať pacientom, ktorí sú liečení escitalopramom. Ak je takáto kombinácia nevyhnutná, má sa podávať v minimálnych dávkach a pod starostlivým dohľadom lekára (pozri časť 4.3).


Predĺženie QT intervalu

Neboli vykonané farmakokinetické a farmakodynamické štúdie escitalopramu spolu s inými liekmi na predĺženie QT intervalu. Prídavný účinok escitalopramu a týchto liekov sa nedá vylúčiť. Preto je kontraindikované súčasné podávanie escitalopramu s inými liekmi na predĺženie QT intervalu, ako sú antiarytmiká triedy IA a III, antipsychotiká (napr. deriváty fenotiazínu, pimozid, haloperidol), tricyklické antidepresíva, určité antimikrobiálne látky (napr. sparfloxacín, moxifloxacín, erytromycín IV, pentamidín, lieky proti malárii, najmä halofantrín), určité antihistaminiká (astemizol, mizolastín).


Kombinácie vyžadujúce zvláštnu pozornosť

Ireverzibilný, selektívny inhibítor MAO-B (selegilín)

Kvôli riziku vzniku sérotonínového syndrómu sa pri súčasnej liečbe selegilínom (ireverzibilný inhibítor MAO-B) odporúča opatrnosť. Selegilín bol v dávkach do 10 mg denne bezpečne užívaný s racemickým citalopramom.

Sérotonínergné lieky

Súčasné podávanie escitalopramu a sérotonínergných liekov (napr. tramadol, sumatriptan a iné triptany) môže viesť k sérotonínovému syndrómu.


Lieky znižujúce záchvatový prah

SSRI môžu znížiť záchvatový prah. Pri súčasnom užívaní liekov, ktoré tiež môžu znížiť záchvatový prah, sa odporúča zvýšená opatrnosť (napr. antidepresíva (tricyklické a SSRI), neuroleptiká (fenotiazíny, tioxantény a butyrofenóny); meflochín, bupropión a tramadol).


Lítium, tryptofán

Boli hlásené prípady zosilnenia účinku, keď sa SSRI podávali súčasne s lítiom alebo tryptofánom. Preto je pri súčasnom podávaní SSRI a týchto liekov potrebná opatrnosť.


Ľubovník bodkovaný

Súčasné užívanie SSRI a rastlinných prípravkov s obsahom ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum) môže viesť k zvýšenému výskytu nežiaducich účinkov (pozri časť 4.4).


Krvácanie

Pri súčasnom používaní escitalopramu a perorálnych anikoagulancií sa môže vyskytnúť pozmenený antikoagulačný účinok. Pacientov, užívajúcich perorálne antikoagulanciá, treba pri začatí alebo ukončení liečby escitalopramom starostlivo monitorovať (pozri časť 4.4). Súčasné užívanie nesteroidných protizápalových liekov (NSAIDs) môže zvýšiť sklon ku krvácaniu (pozri časť 4.4).


Alkohol

Nepredpokladajú sa žiadne farmakodynamické alebo farmakokinetické interakcie medzi escitalopramom a alkoholom. Avšak, rovnako ako pri iných psychotropných liekoch, kombinácia s alkoholom sa neodporúča.


Lieky vyvolávajúce hypokaliémiu/hypomagneziémiu

Opatrnosť je potrebná pri súbežnom užívaní liekov vyvolávajúcich hypokaliémiu/hypomagneziémiu, pretože tieto stavy zvyšujú riziko malígnej arytmie (pozri časť 4.4.).


Farmakokinetické interakcie


Vplyv iných liekov na farmakokinetiku escitalopramu

Metabolizmus escitalopramu je sprostredkovaný hlavne enzýmom CYP2C19. V menšej miere aj enzýmami CYP3A4 a CYP2D6. Zdá sa, že metabolizmus hlavného metabolitu S-DCT (demetylovaný escitalopram) je čiastočne katalyzovaný CYP2D6.


Súčasné podávanie escitalopramu a omeprazolu 30 mg raz denne (inhibítor CYP2C19) malo za následok stredne závažné (približne 50%) zvýšenie plazmatickej hladiny escitalopramu.


Súčasné podávanie escitalopramu a cimetidínu 400 mg dvakrát denne (stredne silný enzymatický inhibítor) spôsobilo stredne závažné (približne 70%) zvýšenie plazmatickej hladiny escitalopramu. Odporúča sa opatrnosť pri podávaní escitalopramu v kombinácii s cimetidínom. Môže dôjsť k úprave dávky.


Preto sa odporúča opatrnosť pri súčasnom podávaní inhibítorov CYP2C19 (napr. omeprazol, esomeprazol, fluvoxamín, lansoprazol, tiklopidín) alebo cimetidínu. Na základe sledovania vedľajších účinkov počas súčasnej liečby môže byť potrebné zníženie dávky escitalopramu.


Vplyv escitalopramu na farmakokinetiku iných liekov

Escitalopram je inhibítor enzýmu CYP2D6. Odporúča sa opatrnosť, keď sa escitalopram podáva súčasne s liekmi, ktoré sú metabolizované najmä týmto enzýmom a ktoré majú úzky terapeutický index, napr. flekainid, propafenón a metoprolol (keď sa používajú pri srdcovom zlyhaní) alebo s niektorými liekmi ovplyvňujúcimi CNS, ktoré sú metabolizované hlavne CYP2D6, napr. antidepresíva, ako sú desipramín, klomipramín a nortriptylín alebo antipsychotiká ako sú risperidón, tioridazín a haloperidol. Môže byť potrebné upraviť dávkovanie.


Súčasné podávanie desipramínu alebo metoprololu viedlo v obidvoch prípadoch k dvojnásobnému zvýšeniu plazmatickej hladiny týchto substrátov CYP2D6.

Štúdie in vitropreukázali, že escitalopram môže spôsobiť slabú inhibíciu CYP2C19. Pri súčasnom podávaní liekov, ktoré sú metabolizované CYP2C19 sa odporúča opatrnosť.


4.6 Fertilita, gravidita a laktácia


Gravidita

Pre escitalopram sú dostupné len limitované údaje o používaní počas gravidity.

V štúdiách reprodukčnej toxicity escitalopramu na potkanoch boli pozorované embryotoxické vplyvy, ale nezistil sa zvýšený výskyt malformácii (pozri časť 5.3). Elicea Q-Tab sa nemá používať v tehotenstve, pokiaľ to nie je úplne nevyhnutné a len po dôkladnom zvážení prínosu liečby a možného rizika.


Ak matka pokračovala v užívaní Elicey Q-Tab v neskorších štádiách gravidity, najmä v treťom trimestri, novorodenec má byť sledovaný. Je potrebné vyvarovať sa náhlemu prerušeniu liečby počas gravidity.


U novorodencov, ktorých matky užívali SSRI/SNRI v neskorších štádiách gravidity sa môžu objaviť nasledujúce symptómy: poruchy dýchania, cyanóza, apnoe, záchvaty, nestálosť telesnej teploty, problémy s kŕmením, vracanie, hypoglykémia, hypertónia, hypotónia, hyperreflexia, tremor, nepokoj, iritabilita, letargia, neustály plač, ospalosť a ťažkosti so spánkom. Tieto symptómy sú buď spôsobené serotonergným účinkom alebo sú to symptómy z prerušenia liečby. Vo väčšine prípadov sa komplikácie objavia okamžite alebo zanedlho (<24 hodín) po pôrode.


Epidemiologické štúdie naznačili, že použitie SSRI počas tehotenstva, najmä počas pokročilého tehotenstva, môže zvýšiť riziko vzniku perzistujúcej pľúcnej hypertenzie novorodencov (PPHN). Pozorované riziko bolo približne 5 prípadov na 1 000 tehotenstiev. V bežnej populácii sa vyskytuje 1 až 2 prípady PPHN na 1 000 tehotenstiev.


Dojčenie

Predpokladá sa, že sa escitalopram vylučuje do materského mlieka. Preto sa počas liečby neodporúča dojčiť.


Fertilita

Štúdie na zvieratách preukázali, že citalopram môže ovplyvniť kvalitu spermií (pozri časť 5.3).

Spontánne hlásenia u niektorých SSRI preukázali, že vplyv na kvalitu spermií je reverzibilný.

Vplyv na fertilitu u ľudí zatiaľ nebol pozorovaný.


4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje


Elicea Q-Tab nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.


Aj keď escitalopram neovplyvňuje intelektové schopnosti ani psychomotorický výkon, každá psychoaktívna látka môže ovplyvniť úsudok alebo schopnosti.

Je potrebné pacientov upozorniť na možné riziko ovplyvnenia ich schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje.


4.8 Nežiaduce účinky


Nežiaduce účinky sa najčastejšie vyskytujú počas prvých 1‑2 týždňov liečby a zvyčajne sa ich intenzita a frekvencia s pokračujúcou liečbou zmierni.


Tabuľkový zoznam nežiaducich účinkov

Nežiaduce účinky liekov známe pre skupinu SSRI a tiež hlásené pre escitalopram v placebom kontrolovaných klinických štúdiách alebo zo spontánnych post-marketingových hlásení sú uvedené v nasledujúcom zozname podľa tried orgánových systémov a frekvencie.


  • Veľmi časté (≥ 1/10)

  • Časté (≥ 1/100 až < 1/10)

  • Menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100)

  • Zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000)

  • Veľmi zriedkavé (< 1/10 000)

  • Neznáma frekvencia (frekvencia sa nedá určiť z dostupných údajov)



Veľmi časté

Časté

Menej časté

Zriedkavé

Neznáme

Poruchy krvi a lymfatického systému





trombocytopénia

Poruchy imunitného systému




anafylaktická reakcia


Poruchy endokrinného systému





neadekvátna sekrécia ADH

Poruchy metabolizmu a výživy


znížená chuť do jedla, zvýšená chuť do jedla, zvýšenie telesnej hmotnosti

zníženie telesnej hmotnosti


hyponatriémia, anorexia2

Psychické poruchy


úzkosť, nepokoj, abnormálne sny

Ženy a muži: pokles libida, Ženy: anorgazmia

škrípanie zubami, vzrušenie, nervozita, záchvaty paniky, stavy zmätenosti


agresivita, depersonalizácia, halucinácie

mánia, suicidálne myšlienky, suicidálne správanie1

Poruchy nervového systému


bolesť hlavy

insomnia, somnolencia, závraty, parestézie,

tremor

poruchy chuti, poruchy spánku, synkopa

sérotonínový syndróm

dyskinéza, poruchy pohybu, kŕče, akatízia, psychomotorický nepokoj2

Poruchy oka



mydriáza, poruchy videnia



Poruchy ucha a labyrintu



tinitus



Poruchy srdca a srdcovej činnosti



tachykardia

bradykardia

predĺženie QT intervalu, ventrikulárne arytmie vrátane Torsades de Pointes

Poruchy ciev





ortostatická hypotenzia

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína



sínusitída, zívanie

krvácanie z nosa



Poruchy gastrointestinálneho traktu


nevoľnosť


hnačka, zápcha, vracanie, sucho v ústach

gastrointestinálna hemorágia (vrátane rektálnej hemorágie)



Poruchy pečene a žlčových ciest





hepatitída, abnormálne pečeňové testy

Poruchy kože a podkožného tkaniva



zvýšené potenie


urtikária, alopécia, vyrážky, pruritus


Ekchymóza, angioedém

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva


artralgia, myalgia




Poruchy obličiek a močových ciest





retencia moču

Poruchy reprodukčného systému a prsníkov



Muži: porucha ejakulácie, impotencia

Ženy: Metrorágia, menorágia


galaktorea,

Muži: priapizmus

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania



únava, pyrexia

edém



Prípady suicidálnych myšlienok a suicidálneho správania boli hlásené počas liečby alebo skoro po ukončení liečby escitalopramom (pozri časť 4.4).


2Tieto nežiaduce účinky boli hlásené pre terapeutickú skupinu SSRI.


Opis vybraných nežiaducich účinkov


Účinky skupiny liekov

Epidemiologické štúdie, zahrňujúce najmä pacientov vo veku 50 rokov a viac, preukázali zvýšené riziko zlomenín kostí u pacientov užívajúcich SSRI a TCA. Mechanizmus vedúci k tomuto riziku nie je známy.


Symptómy z prerušenia liečby pozorované pri ukončení liečby

Prerušenie liečby antidepresívami zo skupiny SSRI/SNRI (najmä náhle) často vedie k symptómom z prerušenia liečby. Závraty, poruchy zmyslov (vrátane parestézy a pocitov elektrických šokov), poruchy spánku (zahrňujúce insomniu a intenzívne sny), nepokoj alebo úzkosť, nevoľnosť a/alebo vracanie, tremor, zmätenosť, potenie, bolesť hlavy, hnačka, palpitácie, emocionálna nestabilita, podráždenosť a poruchy videnia sú najčastejšími hlásenými reakciami. Zvyčajne sú tieto príznaky mierne až stredne intenzívne a spontánne ustupujúce, avšak u niektorých pacientov môžu mať ťažký a/alebo predĺžený priebeh. Ak liečba escitalopramom nie je viac potrebná, pri ukončovaní liečby sa odporúča postupné znižovanie dávky (pozričasť 4.2 a 4.4).


Predĺženie QT intervalu

Počas post-marketingového obdobia boli hlásené prípady predĺženia QT intervalu a ventrikulárnej arytmie vrátane torsade de pointes, najmä u pacientok s hyperkaliémiou alebo s už existujúcim prdĺženým QT intervalom alebo iným srdcovým ochorením (pozri časti 4.3, 4.4, 4.5, 4.9 a 5.1).


Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systémuhlásenia uvedeného v Prílohe V.


4.9 Predávkovanie


Toxicita

Skúsenosti s predávkovaním escitalopramom sú v klinickej praxi obmedzené a vo veľa prípadoch zahŕňajú súčasné predávkovanie inými liekmi. Vo väčšine prípadov boli hlásené symptómy mierne alebo žiadne. Fatálne prípady predávkovania samotným escitalopramom boli hlásené veľmi zriedkavo, väčšina prípadov zahŕňala súčasné predávkovanie inými liekmi. Užitie dávok medzi 400 a 800 mg samotného escitalopramu bolo bez akýchkoľvek závažných symptómov.


Symptómy

Symptómy pozorované pri nahlásených prípadoch predávkovania escitalopramom zahŕňajú hlavne symptómy súvisiace s centrálnym nervovým systémom (od závratov, triašky a agitovanosti až po zriedkavé prípady sérotonínového syndrómu, kŕčov a kómy), s gastrointestinálnym traktom (nauzea/vracanie), s kardiovaskulárnym systémom (hypotenzia, tachykardia, predĺženie QT-intervalu a arytmia) a s rovnovážnym stavom elektrolytov/tekutín (hypokaliémia, hyponatriémia).


Liečba

Neexistuje špecifické antidotum. Je potrebné zabezpečiť a udržať priechodné dýchacie cesty, zabezpečiť adekvátnu oxygenáciu a ventiláciu. Má sa zvážiť výplach žalúdka a použitie aktívneho uhlia. Výplach žalúdka sa má urobiť čo najskôr po perorálnom užití. Odporúča sa monitorovanie funkcií srdca a vitálnych funkcií a súčasne celková symptomatická podporná liečba.


Pri predávkovaní sa odporúča vyšetrenie EKG, u pacientov s vrodeným srdcovým zlyhaním/bradyarytmiou, u pacientov užívajúcich súbežnú liečbu na predĺženie QT intervalu alebo u pacientov so zmeneným metabolizmom, napr. zlyhanie pečene.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI


5.1 Farmakodynamické vlastnosti


Farmakoterapeutická skupina: antidepresívum, SSRI (selektívny inhibítor spätného vychytávania sérotonínu), ATC kód: N06AB10


Mechanizmus účinku:

Escitalopram je selektívnym inhibítorom spätného vychytávania sérotonínu (5-HT) s vysokou afinitou k primárnemu väzbovému miestu. Tiež sa viaže na alosterické miesto na sérotonínovom transportéri, s 1000 násobne nižšou afinitou.


Escitalopram nemá žiadnu alebo len nízku afinitu voči viacerým receptorom vrátane: 5-HT1A, 5-HT2, DA D1a D2receptorom, α1-, α2-, -adrenoreceptorom, histamínovým H1, muskarínovým cholinergickým, benzodiazepínovým a opioidným receptorom.


Inhibícia spätného vychytávania 5-HT je jediným prijateľným mechanizmom účinku, ktorý vysvetľuje farmakologické a klinické účinky escitalopramu.


Farmakodynamické účinky

V dvojito zaslepenej placebom kontrolovanej EKG štúdii u zdravých jedincov bola zmena od východiskovej hodnoty QTc (korekcia podľa Fidericia) 4,3 msec (90% CI: 2,2, 6,4) pri dávke 10 mg/deň a 10,7 msec (90% CI: 8,6, 12,8) pri suprateapeutických dávkach 30 mg/deň (pozri časť 4.3, 4.4, 4.5, 4.8 a 4.9).


Klinická účinnosť

Veľké depresívne epizódy

Escitalopram bol účinný v akútnej liečbe veľkých depresívnych epizód v troch zo štyroch dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných, krátkodobých (8-týždňových) štúdií. V dlhodobej štúdii zameranej na prevenciu relapsu bolo 274 pacientov, ktorí v otvorenej úvodnej 8‑týždňovej fáze odpovedali na liečbu escitalopramom v dávkach 10 alebo 20 mg denne, počas 36 týždňov randomizovaných na pokračovanie v liečbe escitalopramom v nezmenenej dávke alebo im bolo podávané placebo. Pacienti v tejto štúdii, ktorí dostávali stále escitalopram, boli počas 36 týždňov signifikantne menej náchylní k relapsom v porovnaní s tými, ktorí dostávali placebo.


Sociálna úzkostná porucha

Escitalopram bol účinný v troch krátkodobých štúdiách (12 týždňov) a u respondérov v 6-mesačnej štúdii prevencie relapsu u sociálnej úzkostnej poruchy. V 24-týždňovej štúdii na stanovenie dávky bola potvrdená účinnosť 5, 10 a 20 mg escitalopramu.


Generalizovaná úzkostná porucha.

Escitalopram v dávkach 10 a 20 mg/deň bol účinný v štyroch zo štyroch placebom kontrolovaných šúdiách.


Podľa súhrnných údajov z troch štúdií podobného dizajnu, v ktorých bolo421 pacientov liečených escitalopramom a 419 bolo podávané placebo, odpovedalo na liečbu 47,5% pacientov na escitaloprame voči 28,9% pacientom, ktorým bolo podávané placebo. Do remisie sa dostalo 37,1 % pacientov na escitaloprame voči 20,8% pacientom, ktorým bolo podávané placebo. Ustálený efekt bol pozorovaný od prvého týždňa.


Udržanieúčinnosti escitalopramu 20 mg/deň bolo preukázané v 24- až 76-týždňovej, randomizovanej štúdií zameranej na udržanieúčinnosti u 373 pacientov, ktorí odpovedali na liečbu v otvorenej úvodnej 12-týždňovej fáze.


Obsedantne-kompulzívna porucha

V randomizovanej, dvojito zaslepenej, klinickej štúdii sa celkové skóre Y-BOCS u pacientov s escitalopramom 20 mg/deň oddelilo od skóre pacientov na placebe po 12 týždňoch. Po 24 týždňoch, obe dávky escitalopramu 10 mg a 20 mg/deň boli účinnejšie ako placebo.


Prevencia relapsu bola preukázaná pridávkach escitalopramu 10 mg a 20 mg/deň u pacientov, ktorí odpovedali na escitalopram v otvorenej 16-týždňovej štúdii a ktorí vstúpili do 24-týždňovejrandomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdie.


5.2 Farmakokinetické vlastnosti


Absorpcia

Absorpcia je takmer kompletná a nezávislá od príjmu potravy. (Priemerný čas na dosiahnutie maximálnej koncentrácie (priemerná hodnota Tmax) je 4 hodiny po opakovaných dávkach). Podobne ako pri racemickom citaloprame, tak aj pri escitaloprame sa predpokladá úplná biologická dostupnosť na úrovni okolo 80%.


Distribúcia

Zjavný distribučný objem (Vd/F) po perorálnom podaní je okolo 12‑26 l/kg. Väzba na plazmatické bielkoviny je nižšia ako 80% pre escitalopram aj pre jeho hlavné metabolity.


Biotransformácia

Escitalopram sa metabolizuje v pečeni na demetylované a didemetylované metabolity. Obidva typy metabolitov sú farmakologicky aktívne. Alternatívne môže byť dusík oxidovaný na formu N-oxidového metabolitu. Materská látka aj metabolity sa čiastočne vylučujú vo forme glukuronidov. Po opakovanej dávke sú priemerné koncentrácie demetylovaných a didemetylovaných metabolitov zvyčajne 28-31% a <5% z koncentrácie escitalopramu. Biotransformácia escitalopramu na demetylovaný metabolit je sprostredkovaná hlavne enzýmom CYP2C19. Do určitej miery sa môžu podieľať aj enzýmy CYP3A4 a CYP2D6.


Eliminácia

Eliminačný polčas (t1/2) po opakovanej dávke je asi 30 hodín a perorálny plazmatický klírens (Cloral) je približne 0,6 l/min. Hlavné metabolity majú výrazne dlhší polčas eliminácie. Escitalopram a hlavné metabolity sa eliminujú tak hepatálnou (metabolickou), ako aj renálnou cestou, pričom hlavná časť dávky sa vylúči močom v podobe metabolitov.

Escitalopram má lineárnu farmakokinetiku. Rovnovážny stav plazmatických hladín sa dosiahne približne v priebehu týždňa. Pri dávke 10 mg denne sa v rovnovážnom stave dosiahnu priemerné koncentrácie 50 nmol/l (rozpätie 20-125 nmol/l).


Poškodenie obličiek

U pacientov so zníženou funkciou obličiek (CLCR10‑53 ml/min) sa u racemického citalopramu pozoroval dlhší polčas a mierne zvýšená expozícia. Plazmatická koncentrácia metabolitov nebola sledovaná, ale môže byť zvýšená (pozri časť 4.2).


Poškodenie pečene

U pacientov s miernym alebo stredným stupňom poškodenia pečene (“Child-Pugh” kritéria A a B) je eliminačný polčas asi dvakrát dlhší a expozícia asi o 60% vyššia ako u jedincov s normálnou funkciou pečene (pozri časť 4.2).


Starší pacienti

Escitalopram sa eliminuje u starších pacientov pomalšie v porovnaní s mladšími. Plocha pod krivkou predstavujúca systémovú expozíciu (AUC) je u starších pacientov asi o 50% vyššia v porovnaní s mladými zdravými dobrovoľníkmi (pozri časť 4.2.).


Polymorfizmus

Pozorovalo sa, že slabí metabolizéri vo vzťahu k CYP2C19 mali dvojnásobne vyššiu plazmatickú koncentráciu escitalopramu v porovnaní so silnými metabolizérmi. U slabých metabolizérov vo vzťahu k CYP2D6 nebola pozorovaná signifikantná zmena v expozícii (pozri časť 4.2).


5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti


Pretože toxikokinetické a toxikologické štúdie escitalopramu a citalopramu u potkanov preukázali podobný profil obidvoch látok, nebola s escitalopramom realizovaná obvyklá séria predklinických štúdií. Všetky údaje o citaloprame môžu byť extrapolované na escitalopram.


V porovnávacích toxikologických štúdiách na potkanoch escitalopram a citalopram spôsobovali kardiálnu toxicitu, vrátane kongestívneho srdcového zlyhania, po niekoľkotýždňovom podávaní pri použití dávok, ktoré spôsobovali celkovú toxicitu. Zdá sa, že kardiálna toxicita viac korelovala s plazmatickou koncentráciou ako so systémovou expozíciou (AUC).

Maximálne plazmatické koncentrácie, pri ktorých neboli zaznamenané žiadne toxické účinky boli vyššie (8-krát) ako tie dosahované v klinickej praxi, pričom AUC pre escitalopram bola len 3 až 4-krát vyššia ako je dosahovaná v klinickej praxi. Hodnoty AUC pre S-enanciomér citalopramu boli 6 až 7-krát vyššie ako hodnoty dosahované v klinickej praxi. Tieto zistenia súvisia pravdepodobne so zvýšeným vplyvom na biogénne amíny, čo je však až druhotné vo vzťahu k primárnemu farmakologickému efektu spôsobujúcemu hemodynamické účinky (zníženie cievneho toku) a ischémiu. Presný mechanizmus kardiotoxicity u potkanov však nie je známy. Klinická skúsenosť s citalopramom a skúsenosť z klinických štúdií s escitalopramom nenaznačuje žiaden klinický význam týchto zistení.


Po dlhodobom podávaní escitalopramu a citalopramu potkanom bol pozorovaný zvýšený obsah fosfolipidov v niektorých tkanivách, napr. v pľúcach, v nadsemenníkoch a v pečeni. V prípade nadsemeníkov a pečene bola expozícia porovnateľná s dávkami používanými v klinickej praxi. Po ukončení terapie je tento jav reverzibilný. Akumulácia fosfolipidov (fosfolipidóza) u zvierat bola pozorovaná v súvislosti s mnohými kationickými amfifilickými liekmi. Nie je známe, či tento jav je signifikantne významný pre človeka.


V toxikologickej štúdii u potkanov zameranej na sledovanie vplyvu na vývoj plodu boli pozorované embryotoxické účinky (znížená hmotnosť plodu a reverzibilné oneskorenie osifikácie) pri expozícii, ktorej hodnoty AUC presahovali expozíciu dosahovanú pri klinickom použití. Nebola zaznamenaná zvýšená frekvencia malformácii. Pre- a postnatálne štúdie ukázali znížené prežívanie mláďat v období laktácie pri expozícii, ktorej hodnoty AUC presahovali expozíciu dosahovanú pri klinickom použití.


Štúdie na zvieratách preukázali, že citalopram spôsobuje zníženie indexu fertility a tehotenského indexu, zníženie počtu implantácií a abnormality spermií pri vyšších hladinách, ako je pri expozícii u ľudí. Pre escitalopram nie sú k dispozícii žiadne údaje zo štúdií na zvieratách, týkajúce sa tejto problematiky.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE


6.1 Zoznam pomocných látok


Draselná soľ polakrilínu

Kyselina chlorovodíková, koncentrovaná

Monohydrát laktózy

Mikrokryštalická celulóza

Sodná soľ kroskarmelózy

Draselná soľ acesulfámu

Neohesperidín dihydrochalkón

Príchuť mäty piepornej (obsahuje Maltodextrín (kukuričný), modifikovaný škrob E1450 (kukuričný) a mätový olej (Mentha arvensis)

Magnéziumstearát


6.2 Inkompatibility


Neaplikovateľné.


6.3 Čas použiteľnosti


30 mesiacov.


6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie


Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie.


6.5 Druh obalu a obsah balenia


Veľkosť balenia: 28, 30, 56, 60, 84 alebo 90 orodispergovateľných tabliet v blistroch (OPA/Al/PVC fólia a PAP/PET/Al odlupovacia fólia), v škatuľke.


Veľkosť balenia: 28, 30, 56, 60, 84 alebo 90 orodispergovateľných tabliet v blistroch (OPA/Al/PVC film a PET/Al odlupovacia fólia), v škatuľke.


Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.


6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom


Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII


KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, Novo Mesto, Slovinsko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLA

Elicea Q-Tab 5 mg orodispergovateľné tablety: 30/0290/13-S

Elicea Q-Tab 10 mg orodispergovateľné tablety: 30/0291/13

Elicea Q-Tab 15 mg orodispergovateľné tablety: 30/0292/13

Elicea Q-Tab 20 mg orodispergovateľné tablety: 30/0293/13



9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE


Dátum prvej registrácie:

Dátum posledného predĺženia registrácie:


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU


16



Elicea Q-Tab 5 mg orodispergovateľné tablety