Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2013/06827

Písomná informácia pre používateľa

ELOSALIC masť

mometazónfuroát a kyselina salicylová

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže im uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako vy.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je ELOSALIC masť a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete ELOSALIC masť

3. Ako používať ELOSALIC masť

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať ELOSALIC masť

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je ELOSALIC masť a na čo sa používa

Mometazónfuroát patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú kortikosteroidy známe aj pod zjednodušeným názvom steroidy.

Mometazón je silne pôsobiaci glukokortikoid s protizápalovým a protisvrbivým účinkom. Kyselina salicylová uľahčuje odstraňovanie suchej a odlupujúcej sa kože. Kyselina salicylová tiež zvyšuje vstrebávanie mometazónu.

ELOSALIC masť sa používa na liečbu psoriázy, najmä v prípade intenzívneho olupovania kože.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete ELOSALIC masť

Nepoužívajte ELOSALIC masť

• ak ste alergický na mometazónfuroát, kyselinu salicylovú alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku.(uvedených v časti 6).

• ak máte bakteriálnu infekciu (napr. pyodermiu [hnisavé ochorenie kože], syfilis, tuberkulózu), vírusovú infekciu (napr. herpes simplex, ovčie kiahne, pásový opar, bradavice, genitálne bradavice, kontagiózne bradavice [molluscum contagiosum]), hubovú infekciu (dermatofyty, kvasinky) a/alebo parazitárnu infekciu, ak sa zároveň neliečia príčiny týchto ochorení.

• v prípadoch reakcií na očkovanie alebo pri zápaloch kože v oblasti tváre (zápal kože okolo úst), začervenanie, olupovanie, iné zmeny kože v oblasti tváre (ružovka [rosacea]), akné alebo stenčenie kože (atrofia kože).

• ak ste v posledných troch mesiacoch tehotenstva.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako sa začnete používať ELOSALIC masť, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Nedovoľte, aby masť prišla do styku s vašimi očami alebo sliznicami. ELOSALIC masť sa nesmie použiť na tvár bez predpisu vášho lekára. Je potrebné sa vyhnúť liečbe počas dlhšieho obdobia a na veľkých plochách povrchu tela, na ranách, zdravej koži, v podpazuší a slabinách. Masť sa nemá používať pod obväzmi a podobne.

Glukokortikoidy môžu maskovať, aktivovať alebo zhoršiť infekcie kože. Ak dostanete infekciu kože počas používania tejto masti, váš lekár vám poskytne vhodnú liečbu na hubové alebo bakteriálne infekcie. Ak nebudete reagovať na liečbu, prosím, prerušte používanie lieku ELOSALIC masť, kým nie je infekcia pod kontrolou.

Ak sa u vás vyskytne podráždenie pokožky vrátane nadmernej suchosti, kontaktujte svojho lekára. Môže byť potrebné liečbu ukončiť a začať vhodnú liečbu.

Kyselina salicylová môže účinkovať ako krém na opaľovanie. Preto ak ste liečený ultrafialovým svetlom, odstráňte pred liečbou ultrafialovým svetlom masť z kože a umyte liečenú plochu. Tým sa zníži riziko popálenia okolitej kože, ktorá nie je chránená masťou. Po skončení liečby ultrafialovým svetlom si môžete masť znovu naniesť.

Iné lieky a ELOSALIC masť

Ak teraz používate, alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná, pred začatím liečby liekom ELOSALIC masť vždy kontaktujte svojho lekára. ELOSALIC masť sa nesmie používať počas posledných troch mesiacov tehotenstva a je potrebné sa používaniu vyhnúť aj počas prvých šiestich mesiacov tehotenstva.

Nie je známe, či ELOSALIC masť prechádza do materského mlieka. Preto ak dojčíte, pred začatím liečby liekom ELOSALIC masť vždy kontaktujte svojho lekára.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

ELOSALIC masť nemá žiadny vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

ELOSALIC masť obsahuje propylénglykolmonostearát

Propylénglykolmonostearát môže vyvolať podráždenie pokožky.

3. Akopoužívať ELOSALIC masť

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Váš lekár rozhodne o dávke a dĺžke liečby. Maximálna denná dávka je 15 g masti. Neliečte kožu väčším množstvom masti alebo dlhšie obdobie, ako vám odporučil váš lekár.

Na postihnutú oblasť opatrne naneste tenkú vrstvu masti ráno a večer alebo tak, ako vám predpísal váš lekár. Potom si dôkladne umyte ruky mydlom.

Ak sa príznaky nezlepšia alebo sa zhoršia, poraďte sa so svojím lekárom.

Ak použijete viac lieku ELOSALIC masť, ako máte

Ak omylom použijete väčšiu dávku, ako ste mali, oznámte to svojmu lekárovi.

Ak zabudnete použiť ELOSALIC masť

Nepoužívajte dvakrát toľko masti, aby ste nahradili vynechanú dávku. Naneste vynechanú dávku hneď, ako je to možné a potom pokračujte v liečbe v pravidelných intervaloch.

Ak prestanete používať ELOSALIC masť

Liečbu náhle neukončujte. Liečba sa má ukončiť postupne, rovnako ako v prípade všetkých silných steroidov.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Časté vedľajšie účinky (vyskytujú sa u menej ako 1 z 10, ale u viac ako 1 zo 100 pacientov) sú slabé až stredne silné pocity pálenia v mieste nanášania masti, svrbenie (pruritus) a lokalizované stenčenie kože (atrofia kože).

Menej časté vedľajšie účinky (vyskytujú sa u menej ako 1 zo 100, ale u viac ako 1 z 1 000 pacientov) sú strie, infekcie, zápaly podobné ružovke, nepravidelné krvácanie do kože (ekchymózy) a zápaly vlasových vačkov.

Zriedkavé vedľajšie účinky (vyskytujú sa u menej ako 1 z 1 000, ale u viac ako 1 z 10 000 pacientov) sú znížená funkcia kôry nadobličiek, zvýšený rast vlasov, hypopigmentácia (strata kožného pigmentu), precitlivenosť.

Iné vedľajšie účinky (frekvencia výskytu nie je známa) sú podráždenie pokožky, suchá koža, akné, kontaktný zápal kože. Zmeny kože ako je odlupovanie kože, viac viditeľné drobné kožné cievky, zmäkčenie kože alebo biele škvrny.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať ELOSALIC masť

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25 ºC. Použite do 6 týždňov po otvorení.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a tube.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo ELOSALIC masť obsahuje

• Liečivá sú mometazónfuroát a kyselina salicylová.

• Ďalšie zložky sú hexylénglykol, propylénglykolmonostearát, biely vosk, biela vazelína a čistená voda.

Ako vyzerá ELOSALIC masť a obsah balenia

ELOSALIC masť je biela až sivobiela dermálna masť. Predáva sa v baleniach 1,8 g, 15 g, 25 g a 45 g. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Merck Sharp & Dohme B.V.,

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem,

P.O. Box 581, 2003 PC Haarlem,

Holandsko

Výrobcovia

Schering-Plough S.A.,

Carretera Nacional 1, Km. 36,

San Agustin del Guadalix,

28750 Madrid,

Španielsko

Schering-Plough Labo n.v.,

Industriepark 30,

2220 Heist-op-den-Berg,

Belgicko

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v januári 2014.

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: (V.S. 3185449816)

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

ELOSALIC masť

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každý gram masti obsahuje 1 mg mometazónfuroátu a 50 mg kyseliny salicylovej.

Pomocná látka so známym účinkom: Každý gram masti obsahuje 20 mg propylénglykolmonostearátu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Dermálna masť

Masť bielej až sivobielej farby.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Úvodná liečba stredne závažných až závažných psoriatických plakov.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Naniesť tenkú vrstvu na postihnuté oblasti kože raz alebo dvakrát denne. Maximálna denná dávka je 15 g aplikovaná na najviac 30 % povrchu tela. V pivotných štúdiách sa nehodnotila liečba trvajúca dlhšie ako 3 týždne. Aplikovanie masti sa odporúča ukončovať postupne, tak ako pri všetkých silných steroidoch.

4.3 Kontraindikácie

Pacienti s precitlivenosťou na mometazónfuroát, kyselinu salicylovú alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Tak ako ostatné lokálne glukokortikoidy, je aj ELOSALIC masť kontraindikovaná u pacientov s:

- bakteriálnou infekciou (napr. pyodermia, syfilis a tuberkulóza),

- vírusovou infekciou (napr. herpes simplex, varicella, herpes zoster, verrucae vulgares, condylomata acuminata, molluscum contagiosum),

- hubovou infekciou (dermatofyty a kvasinky) a

- parazitárnymi infekciami, ak sa súbežne nepodáva kauzálna liečba.

ELOSALIC masť je kontraindikovaná tiež u pacientov s postvakcinačnými reakciami, periorálnou dermatitídou, rosaceou, acne vulgaris a atrofiou kože.

ELOSALIC masť je kontraindikovaná počas posledného trimestra gravidity (pozri časť 4.6).

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

K liečbe rozsiahlych plôch povrchu tela je potrebné pristupovať obozretne, rovnako ako pri všetkých glukokortikoidoch na kožné použitie.

ELOSALIC masť sa neodporúča na použitie pod oklúznymi obväzmi. ELOSALIC masť nie je určená na použitie na tvári, v oblasti slabín, genitálií alebo v iných intertriginóznych oblastiach. ELOSALIC masť nie je určená na aplikáciu do oka. Pri používaní lieku ELOSALIC masť sa musí starostlivo zabrániť kontaktu s očami, sliznicami a otvorenými ranami. ELOSALIC masť sa nemá používať na vredy, rany alebo strie.

ELOSALIC masť sa neodporúča používať pri psoriasis pustulosa alebo psoriasis guttata.

Ak dôjde k podráždeniu kože vrátane mimoriadnej suchosti kože, je potrebné ELOSALIC masť vysadiť a začať primeranú liečbu.

Glukokortikoidy môžu maskovať, aktivovať alebo exacerbovať kožnú infekciu. Ak sa súčasne s liečbou rozvinie infekcia kože, je potrebné použiť vhodný antifungálny alebo antibakteriálny liek. Ak sa nedostaví priaznivá odpoveď, je potrebné používanie lieku ELOSALIC masť prerušiť až do času, kým sa infekcia nedostane dostatočne pod kontrolu.

Kyselina salicylová môže pôsobiť ako filter slnečného svetla. Pacienti, ktorí kombinujú dermálnu liečbu liekom ELOSALIC masť s liečbou ultrafialovým (UV) svetlom, si majú pred začiatkom liečby UV svetlom odstrániť zvyšnú masť a očistiť liečenú oblasť. Zníži sa tým fotoprotektívny účinok a tak sa minimalizuje riziko popálenia okolitej neošetrovanej oblasti. Po ukončení liečby UV svetlom sa masť môže znova naniesť.

ELOSALIC masť obsahuje propylénglykolmonostearát, ktorý môže spôsobiť podráždenie kože.

Použitie v pediatrickej populácii

Bezpečnosť a účinnosť lieku ELOSALIC masť u detí mladších ako 12 rokov neboli stanovené.

4.5 Liekové a iné interakcie

Nie sú známe.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Neboli vykonané primerané a spoľahlivo kontrolované štúdie u gravidných žien.

Počas prvého a druhého trimestra:

Bezpečnosť lieku ELOSALIC masť u gravidných žien nebola stanovená. Používaniu lieku ELOSALIC masť počas prvého a druhého trimestra gravidity je preto potrebné predísť okrem prípadov, kedy potenciálny prínos prevyšuje potenciálne riziko pre plod.

Počas tretieho trimestra:

Počas tretieho trimestra gravidity môžu všetky inhibítory prostaglandínovej syntetázy vrátane kyseliny salicylovej indukovať v plode kardiopulmonálnu a renálnu toxicitu. Na konci gravidity sa môže vyskytnúť predĺžená doba krvácania u matky aj u dieťaťa. Preto je ELOSALIC masť v poslednom trimestri gravidity kontraindikovaný (pozri časť 4.3).

Nie je známe, či dermálne podávanie kortikosteroidov alebo kyseliny salicylovej môže viesť k dostatočnej systémovej absorpcii, ktorá by vytvorila hladiny zistiteľné v ľudskom mlieku. Keďže mnohé liečivá sa vylučujú do ľudského mlieka, vyžaduje si podávanie lieku ELOSALIC masť dojčiacim ženám opatrnosť.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Netýka sa.

4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce reakcie, ktoré boli hlásené pri používaní kortikosteroidov na kožné použitie, zahŕňajú:

Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie súvisiace s liečbou, hlásené podľa orgánových systémov a frekvencie Veľmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (< 1/10 000, vrátane izolovaných hlásení); neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
Poruchy endokrinného systému Zriedkavé:	Adrenálna supresia
Poruchy kože a podkožného tkaniva Časté: Menej časté: Zriedkavé: Neznáme:	Pruritus, lokálna atrofia kože Kožné strie, dermatitída pripomínajúca rosaceu, ekchymóza, folikulitída Hypertrichóza, hypopigmentácia kože Podráždenie kože, macerácia kože, suchá koža, akneiformná dermatitída, dermatitída, kontaktná dermatitída, odlupovanie kože, teleangiektázia, potničky
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Časté:	Pocit pálenia v mieste aplikácie
Infekcie a nákazy Menej časté:	Infekcia
Poruchy imunitného systému Zriedkavé:	Precitlivenosť

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Nadmerné a dlhodobé používanie lokálnych kortikosteroidov môže utlmiť funkciu osi hypotalamus - hypofýza - nadobličky (HPA) a viesť k sekundárnej insuficiencii nadobličiek. Ak sa zistí útlm osi HPA, je potrebné znížiť frekvenciu aplikácií alebo liečbu ukončiť za dodržania primeranej starostlivosti, ktorá sa v takýchto prípadoch vyžaduje.

V klinických programoch mali dávky vyššie ako maximálna odporúčaná dávka 15 g/deň prechodný vplyv na funkciu osi HPA.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: kortikosteroidy silno účinné, iné kombinácie; ATC kód: D07XC03.

Farmakodynamická aktivita lieku ELOSALIC masť priamo závisí od jeho účinných zložiek, mometazónfuroátu, kyseliny salicylovej a ich vehikula. Mometazón je silno účinný glukokortikoid, ktorý patrí do triedy III klasifikácie EÚ.

Rovnako ako iné kortikosteroidy na kožné použitie má mometazónfuroát protizápalové, protisvrbivé a vazokonstrikčné účinky. Mechanizmus protizápalového účinku steroidov na kožné použitie je všeobecne nejasný.

Kyselina salicylová spôsobuje olupovanie stratum corneum kože, pričom nemá vplyv na zmeny v štruktúre životaschopnej epidermy. Tento mechanizmus účinku sa pripisuje rozpúšťaniu medzibunkovej tmelovej hmoty. Kyselina salicylová zlepšuje absorpciu mometazónfuroátu vrstvami kože.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Stupeň absorpcie a systémové účinky závisia od:

• liečenej plochy a stavu epidermy,

• trvania liečby,

• plochy aplikácie,

• použitia oklúzneho obväzu.

Po jednorazovej dermálnej aplikácii masti s obsahom 0,1 % ³H-mometazónfuroátu v kombinácii s 5 % kyseliny salicylovej v trvaní 12 hodín bez oklúzie sa približne 1,5 % aplikovanej dávky absorbovalo systémovo. Priemerná maximálna hladina kyseliny salicylovej v plazme bola 0,0066 mmol/l. Systémové toxické reakcie na kyselinu salicylovú sú zvyčajne spojené s jej oveľa vyššími plazmatickými hladinami (2,17 až 2,90 mmol/l).

Po aplikácii do 7,5 g lieku ELOSALIC masť dvakrát denne v celkovej dennej dávke 15 g, počas siedmich dní na 30 % plochy povrchu tela boli pozorované minimálne účinky na os HPA, čo naznačil výskyt jedinej hodnoty plazmatického kortizolu zníženej pod normu u jedného pacienta. Znížená hodnota sa vrátila k norme v priebehu pokračujúcej liečby.

Po aplikácii do 7,5 g lieku ELOSALIC masť dvakrát denne počas 3 týždňov bez oklúzie boli hladiny salicylátu v krvi  0,36 mmol/l, čo je dolná hranica detekcie. Normálne rozpätie laboratórnych hodnôt koncentrácie salicylátu v plazme pozorované pri perorálnej liečbe so systémovými účinkami je 1 ‑ 2 mmol/l.

Absorbovaný mometazónfuroát sa rýchlo a vo veľkej miere metabolizuje na mnohé metabolity. Tieto sa nepovažujú za farmakologicky účinné. Významnejší metabolit nevzniká.

Po jednorazovej (12 hodín) dermálnej aplikácii masti s kombináciou 0,1 % ³H-mometazónfuroátu a 5 % kyseliny salicylovej pacientom s psoriázou sa počas 5-dňového zberu vzoriek zistilo približne 0,36 % rádioaktivity v moči a 1,11 % v stolici. Po tej istej aplikácii je efektívny polčas kyseliny salicylovej 2,8 hodín.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity, genotoxicity a karcinogenity (nazálne podanie) mometazónfuroátu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí, okrem už známych rizík spoločných pre glukokortikoidy.

Štúdie kortikosteroidov na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (rázštep podnebia, malformácie skeletu).

V štúdiách reprodukčnej toxicity u potkanov sa zistila prolongovaná gravidita, prolongovaný a ťažký pôrod. Navyše sa zistilo skrátené prežívanie potomstva, redukcia jeho hmotnosti a pomalšie priberanie. Ku zníženiu fertility nedošlo.

Pre kyselinu salicylovú sa v štúdiách reprodukčnej toxicity pozorovala teratogenita evidentná ako skeletálne a viscerálne malformácie. K dispozícií nie sú žiadne ďalšie predklinické údaje o relevantnosti hodnotenia bezpečnosti okrem toho, čo už bolo uvedené v tomto súhrne charakteristických vlastností lieku.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Hexylénglykol

Propylénglykolmonostearát

Biely vosk

Biela vazelína

Čistená voda

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky

6 týždňov po otvorení.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Bielo glazúrovaná hliníková tuba s koncovým zatavením s bielym plastovým uzáverom.

Veľkosti balenia: 1,8; 15, 25 alebo 45 g masti vo vonkajšej škatuli. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Merck Sharp & Dohme B.V.,

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem,

P.O. Box 581, 2003 PC Haarlem,

Holandsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

46/0111/02-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 24. 06.2002

Dátum posledného predĺženia registrácie: 17.06.2010 /bez obmedzenia platnosti

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Marec 2014