+ ipil.sk

Elmetacin



Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2013/07672


Písomná informácia pre používateľa


Elmetacin

dermálna roztoková aerodisperzia


Indometacín


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.

  • Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

  • Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnikaTo sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

  • Ak sa do 3 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.


V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Elmetacin na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Elmetacin

3. Ako používať Elmetacin

4. Možné vedľajšie účinky

5 Ako uchovávať Elmetacin

6. Obsah balenia a ďalšie informácie



1. Čo je Elmetacin a na čo sa používa


Elmetacin sa dodáva v plastových fľašiach s obsahom 50 a 100 ml roztoku.

Elmetacin sa používa na vonkajšiu podpornú symptomatickú liečbu bolesti

  • v prípade akútnych pomliaždení, vyvrtnutí a natiahnutí horných a dolných končatín následkom tupých poranení, napr. športových poranení

  • v prípade reumatických zápalových ochorení mäkkých tkanív, napr. tendinitída (zápal šľachy) a tendovaginitída (zápal šľachovej pošvy).

Ak sa do 3 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.


2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Elmetacin


Nepoužívajte Elmetacin:

  • ak ste precitlivený na indometacín alebo na iné analgetiká (lieky utišujúce bolesť) alebo antireumatiká (lieky proti reumatizmu) (nesteroidové protizápalové lieky) alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

  • ak máte otvorené rany, zapálenú alebo infikovanú kožu, ekzémy, sliznice alebo do očí;

  • ak ste v posledných troch mesiacoch tehotenstva.


Upozornenia a opatrenia

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Elmetacinu:

- keď máte žalúdočné alebo dvanástnikové vredy,

  • keď máte astmu, sennú nádchu, nosové polypy, chronické obštrukčné ochorenia dýchacích ústrojov alebo chronické infekcie dýchacej sústavy (najmä v kombinácii s príznakmi podobnými sennej nádche), pretože je u vás zvýšené riziko vzniku astmatického záchvatu, lokálneho opuchu kože a slizníc alebo žihľavky,


Elmetacin sa nesmie používať u detí a dospievajúcich, keďže nie sú k dispozícii dostatočné skúsenosti s použitím v týchto vekových skupinách.

Deti by sa mali sledovať, aby sa zabezpečilo, že sa nebudú môcť dotýkať akýchkoľvek častí tela, ktoré boli ošetrené týmto liekom.


Len na vonkajšie použitie! Nepoužívajte vnútorne!

Roztok obsahuje alkohol: ľahko horľavý.


Iné lieky a Elmetacin

Ak teraz používate alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V súvislosti s odporúčaným dávkovaním a podávaním Elmetacínu neboli známe žiadne interakcie.


Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.


Tehotenstvo

V prvom a druhom trimestri tehotenstva sa Elmetacin má používať len po starostlivom posúdení pomeru prospechu k riziku liečby.

V poslednom trimestri tehotenstva sa Elmetacin nesmie používať.


Dojčenie

Aby sa zabránilo priamemu kontaktu dieťaťa s Elmetacinom, počas tohto obdobia sa aerodisperzia nemá aplikovať na prsníky.


Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nie je známy vplyv na vedenie vozidiel a obsluhu strojov.


Elmetacin obsahuje izopropylalkohol

Z dôvodu obsahu izopropylalkoholu sa môžu vyskytnúť príznaky akútnej otravy alkoholom, a to najmä u detí, po náhodnom perorálnom požití veľkého množstva Elmetacinu.

V takýchto prípadoch vyhľadajte okamžite lekársku pomoc.


3. Ako používať Elmetacin


Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka:


Elmetacin sa aplikuje 3 až 5-krát denne. Podľa veľkosti bolestivej plochy je na ošetrenie potrebných 0,5 – 1,5 ml roztoku Elmetacinu, t.j. tlačidlo rozprašovača treba stlačiť 4 – 13-krát.


Elmetacin sa rozprašuje na postihnuté časti tela, aby úplne pokryl plochu.


Celková denná dávka nemá prekročiť 7,5 ml roztoku Elmetacinu, čo zodpovedá 60 mg indometacínu.

Použitie aerodisperzie pod kompresívnymi bandážami sa neodporúča.


Spravidla je postačujúca 1-až 2-týždňová liečba. Terapeutický prospech liečby presahujúci toto obdobie nie je stanovený. V prípade športových a náhodných poranení sa má dĺžka liečby obmedziť na 7 dní.


Liek je určený iba pre dospelých pacientov.


Ak máte dojem, že účinok Elmetacinu je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


Ak použijete viac Elmetacinu, ako máte

Pri prekročení dávky odporúčanej na lokálnu aplikáciu roztok odstráňte z kože a umyte ju vodou.

V prípade značného predávkovania alebo po náhodnom perorálnom užití Elmetacinu okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.


Ak ste zabudnete použiť Elmetacin

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.


Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. Možné vedľajšie účinky


Tak ako všetky lieky, aj aj tento liek môže mať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.


  • V štúdiách sa pozorovali lokálne kožné reakcie, napr. sčervenenie, svrbenie, pálenie alebo vyrážka, vrátane pľuzgierov a modrín. Tieto reakcie však zvyčajne vymiznú po vysadení lieku.

  • Reakcie precitlivenosti alebo lokálne alergické reakcie (kontaktná dermatitída) sú menej časté.

  • Vdýchnutie roztoku môže v zriedkavých prípadoch spôsobiť podráždenie dýchacej sústavy.

  • U pacientov s predispozíciou sa môže veľmi zriedkavo vyskytnúť bronchospazmus (kŕč svalstva priedušiek).

  • Pri povrchovej aplikácii lieku sa vo veľmi zriedkavých prípadoch opísalo zhoršenie psoriázy.

  • Ak sa Elmetacin aplikuje na rozsiahle plochy a používa počas dlhšieho časového obdobia, menej často sa vyskytujú vedľajšie účinky postihujúce špecifické orgánový systém alebo celý organizmus, ako možno pozorovať po systémovom podaní liekov s obsahom indometacínu.


Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvomnárodného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


5. Ako uchovávať Elmetacin


Uchovávajte pri teplote do 25°C.

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.


Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke.

Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.


Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete viditeľné znaky poškodenia lieku.


Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie


Čo Elmetacin obsahuje


Liečivo je indometacín. 1 ml (0,8 g) roztoku obsahuje 8 mg indometacínu.


Ďalšie zložky sú izopropylalkohol a izopropylmyristát.


Ako vyzerá Elmetacin a obsah balenia

Elmetacin je dermálna roztoková aerodisperzia (sprej).

Veľkosť balenia: 50 a 100 ml roztoku.


Držiteľ rozhodnutia o registrácii


Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Nemecko


Výrobca

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Nemecko


Mobilat Produktions GmbH

Luitpoldstrasse 1

85276 Pfaffenhofen

Nemecko


Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v 04/2014.



4



Elmetacin

Súhrn údajov o lieku

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2013/07672


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. Názov lieku


Elmetacin

dermálna roztoková aerodisperzia


2. Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie


1 ml (0,8 g) roztoku obsahuje 8 mg indometacínu.


Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. Lieková forma


Dermálna roztoková aerodisperzia.


4. Klinické údaje


4.1. Terapeutické indikácie


Na vonkajšiu podpornú symptomatickú liečbu bolesti


  • v prípade akútnych pomliaždení, vyvrtnutí alebo natiahnutí horných a dolných končatín následkom tupých poranení, napr. športových poranení

  • v prípade reumatických zápalových ochorení mäkkých tkanív, napr. tendinitída a tendovaginitída.


Ak príznaky pretrvávajú dlhšie ako 3 dni, treba sa poradiť s lekárom.


4.2. Dávkovanie a spôsob podávania


Elmetacin sa aplikuje 3 až 5-krát denne. Podľa veľkosti bolestivej plochy je na ošetrenie potrebné 0,5 – 1,5 ml roztoku Elmetacinu, t.j. tlačidlo rozprašovača treba stlačiť 4 – 13-krát, čo zodpovedá 4 – 12 mg indometacínu.


Elmetacin sa rozprašuje na postihnuté časti tela, aby úplne pokryl plochu.


Celková denná dávka nemá prekročiť 7,5 ml roztoku Elmetacinu, čo zodpovedá 60 mg indometacínu.

Použitie aerodisperzie pod kompresívnymi bandážami sa neodporúča.


Spravidla je postačujúca 1až 2 týždňová liečba. Terapeutický prínos liečby presahujúci toto obdobie nie je stanovený. V prípade športových a náhodných poranení sa má dĺžka liečby obmedziť na 7 dní.


Liek je učený iba pre dospelých pacientov.


4.3. Kontraindikácie


Elmetacin sa nesmie používať:


  • v prípade známej precitlivenosti na liečivo indometacín, na alebo na niektorú z pomocných látok lieku alebo na iné analgetiká alebo antireumatiká (nesteroidové antiflogistiká);

  • na otvorené rany, zapálenú alebo infikovanú kožu, ekzémy, sliznice alebo do očí;

- v poslednom trimestri gravidity.


4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní


U pacientov s žalúdočnými alebo dvanástnikovými vredmi možno Elmetacin použiť len po starostlivom posúdení pomeru úžitku k riziku liečby.

Ak Elmetacin použijú pacienti, ktorí majú astmu, sennú nádchu, nosové polypy, chronické obštrukčné ochorenia dýchacích ústrojov alebo chronické infekcie dýchacích ciest (najmä v kombinácii s príznakmi podobnými sennej nádche), alebo pacienti s precitlivenosťou na analgetiká alebo antireumatiká zo skupiny nesteroidných antiflogistík, oproti iným pacientom jestvuje vyššie riziko astmatického záchvatu (intolerancia analgetík/analgetikami vyvolaná astma), lokálneho opuchu kože a slizníc (Quinckeho edém) alebo žihľavky. U týchto pacientov možno Elmetacin použiť len pod priamym dohľadom lekára a za špeciálnych opatrení. To isté platí pre pacientov precitlivených (alergických) na iné liečivá, t.j. ktorí reagujú napr. kožnými reakciami, svrbením alebo žihľavkou.


Elmetacin sa nesmie používať u detí a mladistvých, keďže nie sú k dispozícii dostatočné skúsenosti s použitím v týchto vekových skupinách.

Deti by sa mali sledovať, aby sa zabezpečilo, že sa nebudú môcť dotýkať akýchkoľvek častí tela, ktoré boli ošetrené týmto liekom.


Len na vonkajšie použitie! Nepoužívať vnútorne!


Roztok obsahuje alkohol: ľahko horľavý.


4.5. Liekové a iné interakcie


V súvislosti s odporúčaným dávkovaním a podávaním Elmetacínu neboli pozorované žiadne interakcie.


4.6. Gravidita a laktácia


Bezpečnosť použitia u tehotných žien sa nezisťovala.

V prvom a druhom trimestri gravidity sa Elmetacin má používať len po starostlivom posúdení pomeru prínosu k riziku liečby.

V poslednom trimestri gravidity sa nemá Elmetacin používať. Následok spôsobu pôsobenia môže byť útlm pôrodných sťahov, predčasný uzáver ductus Botalli, zvýšená náchylnosť na krvácanie matky aj dieťaťa a zvýšená tvorbu edémov u matky.


Indometacín v malých množstvách prechádza do materského mlieka. Počas laktácie sa pokiaľ možno treba vyhnúť aplikácii na väčšie plochy a použitiu počas dlhšieho časového obdobia na väčšie plochy alebo dlhší čas. Aby sa zabránilo priamemu kontaktu dieťaťa s Elmetacinom, počas tohto obdobia sa aerodisperzia nemá aplikovať na prsníky.


4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje


Nie sú známe


4.8. Nežiaduce účinky


  • V klinických štúdiách s týmto liekom sa u 2,5% pacientov pozorovali lokálne kožné reakcie, napr. sčervenenie, svrbenie, pálenie alebo vyrážka, vrátane pľuzgierov a modrín. Tieto reakcie však zvyčajne vymiznú po vysadení lieku.

  • Reakcie precitlivenosti alebo lokálne alergické reakcie (kontaktná dermatitída) sú menej časté.

  • Vdýchnutie roztoku môže v zriedkavých prípadoch spôsobiť podráždenie dýchacej sústavy.

  • U predisponovaných pacientov sa môže veľmi zriedkavo vyskytnúť bronchospazmus (pozri tiež časť 4.3. Kontraindikácie).

  • Pri povrchovej aplikácii indometacínu sa vo veľmi zriedkavých prípadoch popísalo zhoršenie psoriázy.

  • Ak sa Elmetacin aplikuje na rozsiahle plochy a používa sa počas dlhšieho časového obdobia, menej často sa vyskytujú nežiaduce účinky postihujúce špecifický orgánový systém alebo celý organizmus, ako možno pozorovať po systémovom podaní liekov s obsahom indometacínu.


Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.


4.9. Predávkovanie


Pri prekročení dávky odporúčanej na lokálnu aplikáciu roztok odstráňte z kože a umyte ju vodou.

V prípade značného predávkovania alebo po náhodnom perorálnom užití Elmetacinu je indikovaná symptomatická liečba.

Nejestvuje špecifické antidotum.


5. Farmakologické vlastnosti


5.1. Farmakodynamické vlastnosti


Farmakoterapeutická skupina:Nesteroidové antiflogistiká na lokálnu aplikáciu.

ATC kód: M02A A23.


Indometacín je nesteroidové antiflogistikum/analgetikum, ktoré dokázateľne účinkuje cez inhibíciu syntézy prostaglandínu vo zvyčajných experimentálnych modeloch zápalu na zvieratách.

U ľudí indometacín znižuje bolesť spôsobenú zápalom, opuchom a horúčkou. Má aj reverzibilný inhibičný účinok na ADP a kolagénom indukovanú agregáciu trombocytov.


5.2. Farmakokinetické vlastnosti


Po perorálnom podaní sa indometacín čiastočne absorbuje v žalúdku a potom úplne v tenkom čreve. Po metabolizácii v pečeni (hydroxylácia, karboxylácia) sa farmakologicky neúčinné metabolity úplne eliminujú prevažne obličkami (60%), ale v žlči. Priemerný eliminačný polčas sú 2 hodiny s väzbou na plazmatické proteíny 90 až 93%.

Po miestnej aplikácii sa indometacín môže uložiť v koži a z nej sa pomaly uvoľňovať do centrálneho kompartmentu. Stupeň perkutánnej absorpcie (biologická dostupnosť) indometacínu, ktorá sa stanovila v porovnávacích štúdiách (perorálne/miestne pod oklúziou), je asi 20%.

Pozorovaná terapeutická účinnosť sa vysvetľuje prevažne ako výsledok dostupnosti terapeuticky účinných tkanivových koncentrácií lieku pod miestom aplikácie. Penetrácia do miesta účinku sa môže odlišovať podľa závažnosti a druhu ochorenia a tiež podľa miesta aplikácie a miesta účinku.


5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti


a) Akútna toxicita

Výskumy akútnej toxicity v štúdiách na zvieratách nedokázali žiadnu špecifickú citlivosť.


b) Chronická toxicita

Subchronická a chronická toxicita indometacínu sa v pokusoch na zvieratách pozorovala po systémovom podaní vo forme lézií a vredov gastrointestinálneho traktu.

Ulcerogénny efekt miestne aplikovaného 1% roztoku indometacínu sa pozoroval u potkanov po dávkach 2,5 mg /kg telesnej hmotnosti.

Túto reakciu si možno vysvetliť ako systémový účinok vyplývajúci z mimoriadne vysokej penetrácie liečiva cez kožu potkanov.


c) Mutagénny a karcinogénny potenciál

Štúdie mutagenity in vitroa in vivoneukázali žiadne príznaky mutagénnych účinkov indometacínu. Štúdie karcinogénneho potenciálu indometacínu u potkanov a myší neukázali karcinogénne účinky.


d) Reprodukčná toxicita

Experimentálne štúdie s dvoma zvieracími druhmi ukázali, že indometacín prechádza placentárnou bariérou; nevyskytol sa však nijaký príznak teratogénneho účinku.


6. Farmaceutické informácie


6.1. Zoznam pomocných látok


Izopropylalkohol, izopropylmyristát


6.2. Inkompatibility


Nie sú.


6.3. Čas použiteľnosti


3 roky.


6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie


Uchovávajte pri teplote do 25°C.


6.5 Druh obalu a obsah balenia


Bielo sfarbené plastové fľaše, ktoré sú uzavreté plastovým mechanickým rozprašovačom a plastovým uzáverom so závitom. Fľaše sú balené v kartónových škatuliach.


Veľkosť balenia: 50 a 100 ml roztoku.


6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu


Rozprašovač držte vo zvislej polohe. Pred prvou aplikáciou niekoľkokrát stlačte mechanický rozprašovač; až potom je aerodisperzia pripravená na použitie.


7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii


STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel, Nemecko


8. Registračné číslo


29/0197/87-C/S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE


Dátum prvej registrácie:. 4. decembra 1987.

Dátum posledného predĺženia registrácie: 15.11.2006


10. Dátum revízie textu


Apríl 2014

5



Elmetacin