Písomná informácia pre používateľov

Elmex fluid

Zubný roztok

Pozorne si prečítajtecelú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre Vás dôležité informácie.

Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte používať Elmex fluidobozretne, aby sa dosiahli čo najlepšie výsledky.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

• Ak sa príznaky Vášho ochorenia nezlepšia alebo ak sa zhoršia , musíte kontaktovať lekára.

• Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je Elmex fluid a na čo sa používa

2. Skôr ako použijete Elmex fluid

3. Ako používať Elmex fluid

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Elmex fluid

6. Ďalšie informácie

1. ČO JE Elmex fluid A NA ČO SA POUŽÍVA

Elmex fluidmá ochranný účinok proti zubnému kazu. Tento účinok spočíva vo zvýšení odolnosti zubnej skloviny voči kyselinám, tlmí štiepenie cukrov mikroorganizmami, ktoré tvoria kyseliny v zubnom plaku a podporuje remineralizáciu začínajúcich zubných kazov.

Používa sa na:

Prevencia:

Prevencia zubného kazu, predovšetkým u detí a mladistvých, ako aj u pacientov so zubnými strojčekmi, inými ortodontickými aparátmi a čiastočnými protézami.

Liečba:

Podporná liečba začínajúcich karióznych lézií (zubných kazov).

Liečba citlivých zubných krčkov.

2. SKÔR AKO POUŽIJETE Elmex fluid

Nepoužívajte Elmex fluid:

- keď ste alergický (precitlivený) na liečivá alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Elmexu fluid;

• keď máte patologické (chorobné) zmeny na sliznici v ústnej dutine (erózia epitelu);

• keď nie ste schopný kontrolovať prehĺtací reflex (napr. deti v predškolskom veku,

postihnuté osoby)

• u dojčiat a malých detí do 2 rokov z dôvodu obsahu silice mäty piepornej, silice mäty kučeravej a levomentolu.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Elmexu fluid

• ak máte bronchiálnu astmu (prieduškovú astmu) a iné problémy s dýchacími cestami. Pred použitím Elmexu fluid sa poraďte so svojím lekárom alebo zubárom, je to v dôsledku obsahu silice mäty piepornej, silice mäty kučeravej a levomentolu.

Niekoľko dní po podaní Elmexu fluidsa má prerušiť systémové podávanie fluoridov (napr. vo forme tabliet).

Používanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Užívanie vápnika, horčíka (napr. v mlieku) a hliníka (antacidá; lieky používané pri žalúdočných ťažkostiach) bezprostredne po podaní Elmexu fluidmôže znížiť účinnosť fluoridov.

Tehotenstvo a dojčenie

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Neexistujú žiadne dôkazy, že by fluoridy znamenali riziko pre plod.

Fluoridy prechádzajú do materského mlieka. Elmex fluidmožno preto počas dojčenia používať len s opatrnosťou.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Elmex fluid nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

3. AKO POUŽÍVAŤ Elmex fluid

Vždy používajte Elmex fluidpresne podľa dávkovania uvedeného nižšie alebo tak, ako Vám to povedal lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Liečbu liekom Elmex fluid spravidla vykonáva zubný lekár.

Dávkovanie:

Odporúčané sú nasledovné dávky:

0,3 až 0,6 ml zubného roztoku, čo zodpovedá 3 až 6 mg fluoridu.

Uvedené dávkovanie sa môže zvýšiť v čase, keď je riziko vzniku kazu vyššie a tiež pri liečbe citlivých zubných krčkov. Toto dávkovanie sa vzťahuje najmä pre pacientov s ortodontickými pomôckami.

Spôsob podania:

Liek je určený na zubné použitie.

Naneste Elmex fluid na povrch zubov pomocou vatového tampónu. Vypláchnite po dvoch až troch minútach.

Elmex fluid používajte dvakrát ročne ako súčasť dentálnej liečby alebo v rámci aktivít zameraných na prevenciu zubného kazu v skupinách alebo individuálne. Liek možno častejšie použiť u pacientov s vysokým rizikom vzniku zubného kazu.

Ak použijete viac Elmexu fluid, ako máte

V prípade akútneho predávkovania je možné miestne podráždenie sliznice.

V prípade akútneho predávkovania je možné miestne podráždenie sliznice. Prehltnutie veľkého množstva fluoridu (100 mg fluoridu, čo zodpovedá 10 ml roztoku Elmex fluid a viac) môže spôsobiť vznik nevoľnosti, vracania a hnačky. Vo väčšine prípadov sa tieto príznaky objavia počas prvých pár hodín po požití a odznejú po troch až šiestich hodinách.

Pravidelné prekračovanie dennej dávky fluoridu 2 mg počas vývoja zubov do veku približne 8 rokov môže viesť k poruchám v mineralizácii zubnej skloviny. Prejavuje sa ako fliačiky na zubnej sklovine. Tento stav, známy ako zubná fluoróza, sa po tomto veku neobjavuje ani pri vysokých denných dávkach.

Ak zabudnete použiť Elmex fluid

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Elmex fluidmôže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína

Silica mäty piepornej, silica mäty kučeravej a levomentol môžu u dojčiat a malých detí do 2 rokov spôsobiť laryngospasmus (kŕč hrtanových svalov).

Poruchy tráviaceho traktu

Veľmi zriedkavé: nálezy na sliznici ústnej dutiny.

Poruchy imunitného systému

Reakcie precitlivenosti nemožno vylúčiť.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ Elmex fluid

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Elmex fluidpo dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po Použiteľné do (skratka používaná pre dátum exspirácie). Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Elmex fluidobsahuje

- Liečivá sú olaflurum (olaflur) 121,26 mg, dectaflurum (dectaflur) 11,50 mg v 1 g roztoku.

- Ďalšie zložky sú aqua purificata (čistená voda), saccharinum (sacharín), menthae piperitae aetheroleum (silica mäty piepornej), menthae crispae aetheroleum (silica mäty kučeravej), anisi aetheroleum (anízová silica), levomentholum (levomentol), vanillinum (vanilín)

Ako vyzerá Elmex fluida obsah balenia

Elmex fluid je priezračná, žltá až bledohnedá tekutina.

Obsah balenia:

50 ml zubného roztoku

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

GABA GmbH.

Berner Weg 7

79539 Lörrach

Nemecko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v novembri 2010.

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. Názov lieku

Elmexfluid

2. Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie

100 g zubného roztoku obsahuje:

Aminfluoridy

Dectaflurum 1,150 g

Olaflurum 12,126 g

To zodpovedá 1 % obsahu fluoridu.

Pomocné látky: menthae piperitate aetheroleum, menthae crispae aetheroleum, propylenglycolum.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. Lieková forma

Zubný roztok.

Priezračná žltá až bledohnedá tekutina.

4. Klinické údaje

4.1 Terapeutické indikácie

Profylaxia:

Prevencia zubného kazu, predovšetkým u detí a mladistvých, ako aj u pacientov so zubnými strojčekmi, inými ortodontickými aparátmi a čiastočnými protézami.

Liečba:

Podporná liečba začínajúcich karióznych lézií.

Liečba citlivých zubných krčkov.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Liečbu liekom Elmex fluid spravidla vykonáva zubný lekár.

Dávkovanie:

Odporúčané sú nasledovné dávky:

0,3 až 0,6 ml zubného roztoku, čo zodpovedá 3 až 6 mg fluoridu.

Uvedené dávkovanie sa môže zvýšiť v čase, keď je riziko vzniku kazu vyššie a tiež pri liečbe citlivých zubných krčkov. Toto dávkovanie sa vzťahuje najmä na pacientov s ortodontickými pomôckami.

Spôsob podania:

Na dentálne použitie.

Naneste Elmex fluid na povrch zubov pomocou vatového tampónu. Vypláchnite po dvoch až troch minútach.

Používajte Elmex fluid dvakrát ročne ako súčasť dentálnej liečby alebo v rámci aktivít zameraných na profylaxiu zubného kazu v skupinách alebo individuálne. Častejšie môžu používať liek pacienti s vysokým rizikom vzniku zubného kazu.

4.3. Kontraindikácie

Elmex fluid sa nesmie používať v týchto prípadoch:

• pri precitlivenosti na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok;

• pri patologických zmenách na sliznici v ústnej dutine (erózia epitelu);

• u ľudí, ktorí nie sú schopní kontrolovať prehĺtací reflex (deti v predškolskom veku, postihnuté osoby;

• u dojčiat a detí do dvoch rokov kvôli obsahu silice mäty piepornej, silice mäty kučeravej a levomentolu

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pacienti s bronchiálnou astmou a inými problémami dýchacích ciest sa majú pred použitím Elmex fluid poradiť so svojím lekárom alebo zubárom kvôli obsahu silice mäty piepornej, silice mäty kučeravej a levomentolu v roztoku.

Na niekoľko dní po aplikácii lieku Elmex fluid sa má prerušiť systematické podávanie fluoridov (napr. vo forme tabliet).

Elmex fluid je inkompatibilný s aniónovými tenzidmi a inými veľkými aniónovými molekulami, všetkými rozpustnými formami vápnika, horčíka a soľami hliníka (pozri tiež časť 4.5).

4.5 Liekové a iné interakcie

Užívanie vápnika, horčíka (napr. mlieko) a hliníka (antacidá, lieky používané pri žalúdočných ťažkostiach) tesne po aplikácii roztoku Elmex fluid môže znížiť účinnosť fluoridov.

4.6 Gravidita a laktácia

Neexistuje dôkaz, že by fluoridy znamenali riziko pre plod.

Fluoridy prechádzajú do materského mlieka. Elmex fluid možno preto počas dojčenia používať len s opatrnosťou.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Elmex fluid nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti:

Veľmi časté (1/10)

Časté (1/100 až <1/10)

Menej časté (1/1000 až <1/100)

Zriedkavé (1/10 000 až <1/1000)

Veľmi zriedkavé (<1/10 000)

Neznáme (na základe dostupných údajov výskyt nemôže byť vyhodnotený)

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína

Silica mäty piepornej, silica mäty kučeravej a levomentol môžu u dojčiat a malých detí do 2 rokov spôsobiť laryngospazmus.

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Veľmi zriedkavé: lézie na sliznici ústnej dutiny

Poruchy imunitného systému

Reakcie precitlivenosti nemožno vylúčiť.

4.9 Predávkovanie

1. Symptómy predávkovania

Akútne:

V prípade akútneho predávkovania je možná miestna iritácia sliznice. Prehltnutie veľkého množstva fluoridu (100 mg fluoridu, čo zodpovedá 10 ml roztoku Elmex fluid a viac) môže spôsobiť vznik nauzey, vracania a hnačky. Vo väčšine prípadov sa tieto symptómy objavia počas prvých pár hodín po požití a odznejú po troch až šiestich hodinách.

Chronické:

Pravidelné prekračovanie dennej dávky fluoridu 2 mg počas vývoja zubov do veku približne 8 rokov môže viesť k poruchám v mineralizácii zubnej skloviny. Prejavuje sa ako fliačiky na zubnej sklovine. Tento stav, známy ako zubná fluoróza, sa neobjavuje po tomto veku ani pri vysokých denných dávkach.

2. Liečba predávkovania

Akútne:

Pri miernych symptómoch intoxikácie (menej ako 150 mg fluoridu, čo zodpovedá menej ako 15 ml roztoku Elmex fluid) sa podávajú nápoje obsahujúce vápnik (mlieko, rozpustné kalciové tablety) na vyviazanie fluoridu.

Pri ťažkých symptómoch predávkovania (viac ako 150 mg fluoridu, čo zodpovedá viac ako 15 ml roztoku Elmex fluid) sa odporúča podanie aktívneho uhlia. Ak je to nevyhnutné, vápnik je možné podať aj intravenózne alebo sa môže vyvolať forsírovaná diuréza s alkalizáciou moču. Pulz, koagulácia, elektrolyty a acido-bázická rovnováha majú byť starostlivo monitorované.

5. Farmakologické vlastnosti

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Stomatologikum

ATC kód: A01AA03– látky na prevenciu zubného kazu – olaflur

Ochraný účinok pred zubným kazom a terapeutické účinky fluoridov môžeme pripisovať trom faktorom:

1. Podpora remineralizácie iniciálnych kariéznych lézií.

2. Zvýšenie odolnosti zubnej skloviny voči kyselinám.

3. Inhibícia štiepenia cukrov mikroorganizmami produkujúcimi kyselinu v zubnom plaku.

V zlúčeninách obsahujúcich aminfluorid, katión predlžuje ochranný účinok pred kazom a tiež terapeutický účinok. Polarizácia medzi hydrofóbnymi reťazcami alkylu a hydrofilnými aminoskupinami udeľuje katiónu povrchovo-aktívne vlastnosti. Sú to predovšetkým:

1. Dlhší retenčný čas fluoridu v ústnej dutine.

2. Zvlhčenie korunky zuba

3. Dobrá schopnosť reagovať so zubnou sklovinou, čo umožňuje chemické zmeny už po

niekoľkých sekundách: inkorporácia fluoridu do skloviny (stabilný fluoridový rezervoár)

a tvorba nestabilného fluoridového rezervoáru (povrchová vrstva fluoridu vápenatého).

4. Afinita k zubnému plaku, čo vedie k miernemu zvýšeniu koncentrácie fluoridu a k dlhšiemu

retenčnému času fluoridu v plaku.

5. Antimikrobiálne vlastnosti.

6. Inhibícia štiepenia cukrov na kyseliny spôsobená baktériami, trvajúca niekoľko hodín.

7. Zlepšená priľnavosť krycej vrstvy bohatej na fluorid na povrch skloviny, čo vedie k zvýšenej

acido-rezistencii.

Liečba iniciálnych karióznych lézií pomocou remineralizácie už dekalcifikovaných miest skloviny je efektívnejšia za prítomnosti fluoridových iónov, vo forme ktorých sa fosfáty a vápnik zo slín usadzujú v čiastočne demineralizovanej sklovine. Táto reakcia je podporovaná aminfluoridmi obsiahnutými v roztoku Elmex fluid, ktorý sa udržiava na povrchu zubov dlhý čas.

Na profylaxiu vzniku kazov a podpornú liečbu iniciálnych kazov je dôležitá tvorba adherentnej povrchovej vrstvy, bohatej na fluoridy, dostatočne labilnej, z ktorej sa fluoridové ióny môžu uvoľňovať týždne až mesiace v koncentráciách takých, aké boli zistené v fluoridovanej pitnej vode.

Elmex fluid tiež tvorí povrchovú vrstvu fluoridu vápenatého na exponovanej zubovine, ktorá pokrýva alebo upcháva otvory v dentínových kanálikoch. Tento ochranný film bráni prenosu vonkajších stimulov z ústnej dutiny, a tým znižuje ciltivosť hypersenzitívnych zubných krčkov. Ústup bolesti nie je trvalý a desenzitizácia sa musí opakovať podľa potreby.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Koncentrácie fluoridu v sére po miestnej aplikácii roztokov obsahujúcich fluoridy sa líšia od koncentrácií, ktoré môžeme sledovať po perorálnom podaní, pričom roztok neprichádza do kontaktu s tkanivami ústnej dutiny.

V závislosti od podania (zubná kefka, aplikácia dotykom), retenčnej kapacity zuboviny (ovplyvnená miestom, pozíciou zubov, slinotokom), materiálovo-špecifických charakteristík (priľnavosť, povrchová afinita) ako aj individuálnych faktorov (napr. konzumácia jedla a nápojov) fluorid, ktorý ostáva v ústnej dutine po miestnej aplikácii je desorbovaný, prehltnutý a absorbovaný v rôznych množstvách v rôznom čase. Preto nie je možné získať údaje o čase a intenzite maximálnych koncentrácií.

Farmakokinetické parametre po perorálnom podaní fluoridov sú dobre známe. Pri nízkych hodnotách pH sa fluorid mení na nedisociované molekuly HF, ktoré sa ihneď absorbujú. Fluorid sa rýchlo a kompletne absorbuje z tenkého čreva. Maximálne plazmatické koncentrácie dosahuje po 30 minútach. Plazmatický polčas je okolo 3 hodín (1,5 – 5 hodín). Fluorid je eliminovaný predovšetkým obličkami. Veľmi malé množstvá (nerozpustné kalciové soli) sa vylučujú stolicou. Čím je vyššia rýchlosť diurézy a vyššia zásaditosť moču, tým je rýchlejšia renálna exkrécia fluoridov. Fluoridy sa vylučujú do slín a sú reabsorbované v tráviacom trakte. Fluoridy sa tiež vylučujú do materského mlieka.

Fluorid je prirodzená zložka organizmu a nachádza sa v kostiach a tvrdých častiach zubov (sklovina, dentín, cement).

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Pri správnom užívaní a dávkovaní neboli v sére zistené toxické koncentrácie.

6. Farmaceutické informácie

6.1 Zoznam pomocných látok

Aqua purificata

Saccharinum

Menthae piperitae aetheroleum

Menthae crispae aetheroleum

Anisi aetheroleum

Levomentholum

Vanillinum

6.2 Inkompatibility

Pozri časť 4.4.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

Po otvorení balenia je produkt stabilný do dátumu použiteľnosti.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Polyetylénová fľaštička s dýzou a skrutkovacím uzáverom.

Veľkosť balenia: 50 ml

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

GABA GmbH.

Berner Weg 7

79539 Lörrach

Nemecko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

87/0007/82-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

28.1.1982 / predĺženie registrácie neobmedzené

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

November 2010