+ ipil.sk

Elmex gelée



Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2014/04945-TR


Písomná informácia pre používateľa


Elmexgelée

zubný gél

olaflur, dectaflur, fluorid sodný


Pozorne si prečítajtecelú písomnú informáciupredtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik alebo zdravotná sestra.

  • Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

  • Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

  • Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

  • Ak sa do 30 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.


V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Elmex gelée a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým,ako použijete Elmex geléé

3. Ako používať Elmex gelée

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Elmex gelée

6. Obsah balenia a ďalšieinformácie


1. Čo je Elmex gelée a na čo sa používa


Elmex gelée má ochranný účinok proti zubnému kazu. Tento účinok spočíva vo zvýšení odolnosti zubnej skloviny voči kyselinám, tlmí štiepenie cukrov mikroorganizmami, ktoré tvoria kyseliny v zubnom plaku a podporuje remineralizáciu začínajúcich zubných kazov.


Používa sa na:

Prevencia:

Prevencia zubného kazu, predovšetkým u detí a mladistvých, ako aj u pacientov so zubnými strojčekmi, inými ortodontickými aparátmi a čiastočnými protézami.


Liečba:

Podporná liečba začínajúcich karióznych lézií (zubných kazov).

Liečba citlivých zubných krčkov.


2. Čo potrebujete vedieť predtým,ako použijete Elmex gelée


Nepoužívajte Elmex gelée:

- ak ste alergický na olaflur, dektaflur a fluorid sodný alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

  • ak máte patologické (chorobné) zmeny na sliznici v ústnej dutine (erózia epitelu);

  • ak nie ste schopný kontrolovať prehĺtací reflex (napr. deti v predškolskom veku,

postihnuté osoby)

  • u dojčiat a malých detí do 2 rokov z dôvodu obsahu silice mäty kučeravej


Upozornenia a opatrenia


Predtým, ako začnete používať tento liek, obráťtesa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru:

- ak máte bronchiálnu astmu (prieduškovú astmu) a iné problémy s dýchacími cestami. Pred použitím Elmexugelée sa poraďte so svojím lekárom alebo zubárom, je to potrebné v dôsledku obsahu silice mäty kučeravej.

Niekoľko dní po podaní Elmexu gelée sa má prerušiť systémové podávanie fluoridov (napr. vo forme tabliet).


Následne po podaní Elmexu gelée pomocou lyžice v krátkych intervaloch po sebe sa zriedkavo pozorovalo olupovanie, povrchové erózie a ulcerácie (vredy) sliznice ústnej dutiny.


Podávanie pomocou lyžice je v dentálnej (zubnej) chirurgii indikované od 8 rokov.


Iné lieky a Elmex gelée Ak teraz užívatealebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzteto svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


Užívanie vápnika, horčíka (napr. mlieko) a hliníka (antacidá; lieky používané pri žalúdočných ťažkostiach) bezprostredne po podaní Elmexugelée môže znížiť účinnosť fluoridov.


Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.


Neexistujú žiadne dôkazy, že by fluoridy znamenali riziko pre plod.

Fluoridy prechádzajú do materského mlieka. Elmexgelée možno preto počas dojčenia používať len

s opatrnosťou.


Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Elmexgelée nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.


Elmexu gelée obsahuje propylénglykol.

Propylénglykol môže vyvolať podráždenie pokožky.


3. Ako používaťElmex gelée


Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik alebo vaša zdravotná sestra. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnej sestry.


Spôsob použitia

Liek je určený na zubné použitie.


Dávkovanie

Nasledovné dávkovanie sa môže zvýšiť v čase, keď je riziko vzniku kazu vyššie a tiež pri liečbe citlivých zubných krčkov. Toto dávkovanie sa vzťahuje najmä pre pacientov s ortodontickými pomôckami.


Odporúčané sú nasledovné dávky:


Použitie doma

Jedenkrát týždenne naneste asi 1 cm Elmexu gelée (t.j. 0,5 gramu zubného gélu, čo zodpovedá 6,25 mg fluoridu) na zubnú kefku a vyčistite si zuby. Vypláchnite asi po dvoch až troch minútach.


Najvhodnejšie je použitie tesne pred spaním. Na cielenú liečbu citlivých zubných krčkov sa má Elmexgelée nanášať priamo na postihnuté miesta. Elmex gelée môžu používať len osoby, ktoré ovládajú prehĺtací reflex.


Použitie v dentálnej praxi

Používajte Elmexgelée dvakrát ročne ako súčasť dentálnej (zubnej) liečby alebo v rámci aktivít zameraných na prevenciu zubného kazu v skupinách alebo individuálne. Častejšie môžu používať liek pacienti s vysokým rizikom vzniku zubného kazu.


Dávkovanie je nasledovné:

  • pomocou miniplastovej dlahy približne 3 gramy Elmexu gelée, čo zodpovedá 37,5 mg fluoridu;

  • pomocou lyžicových aplikátorov do 8 gramov Elmexu gelée, čo zodpovedá 100 mg fluoridu;

  • pomocou tupej kanyly naplnenej jednorazovej injekčnej striekačky sa podáva priamo na žuvacie plochy alebo do medzizubných priestorov (0,5 až 1 gram Elmexu gelée, čo zodpovedá 6,25 až 12,5 mg fluoridu).


Podávanie pomocou lyžice je určená pre deti od 8 rokov.


Má sa dodržať primeraný čas kontaktu zubného gélu so zubami (najmenej 2 až 4 minúty), pričom sa nesmie prekročiť 5 minút. Po použití je potrebné ústa vypláchnuť.


Ak použijete viac Elmexu gelée, ako máte

V prípade akútneho predávkovania je možné miestne podráždenie sliznice.

V závislosti od dávky a spôsobu podania sa môže vo výnimočných prípadoch (napr. po podaní lyžicovým aplikátorom) do ústnej dutiny dopraviť do 100 mg fluoridu, čo zodpovedá 8 gramom Elmexu gelée. Prehltnutie takéhoto množstva môže spôsobiť vznik nevoľnosti, vracania a hnačky. Vo väčšine prípadov sa tieto príznaky objavia počas prvej hodiny po požití a odznejú po troch až šiestich hodinách.


Pravidelné prekračovanie dennej dávky fluoridu 2 mg počas vývoja zubov do veku približne 8 rokov môže viesť k poruchám v mineralizácii zubnej skloviny. Prejavuje sa ako fliačiky na zubnej sklovine. Tento stav, známy ako zubná fluoróza, sa po tomto veku neobjavuje ani pri vysokých denných dávkach.


Ak zabudnete použiť Elmex gelée

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.


Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnej sestry.


4. Možné vedľajšie účinky


Tak ako všetky lieky, aj Elmex gelée môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.


Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína

Silica mäty kučeravej môže u dojčiat a malých detí do 2 rokov spôsobiť laryngospasmus (kŕč hrtanových svalov).


Poruchy tráviaceho traktu

Veľmi zriedkavé: nálezy na sliznici ústnej dutiny; po podaní pomocou lyžice v krátkych intervaloch po sebe sa pozorovalo olupovanie, povrchové erózie a ulcerácie (vredy) sliznice ústnej dutiny.


Poruchy imunitného systému

Reakcie precitlivenosti nemožno vylúčiť.


Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.


Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


5. Ako uchovávať Elmex gelée


Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.


Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.


Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a tube po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.


Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie


Čo Elmex geléeobsahuje:


Liečivá: olaflur 30,32 mg, dectaflur2,87 mg, fluorid sodný 22,10 mg v 1 g zubného gélu, čo

zodpovedá 12,50 mg fluoridu v 1 g zubného gélu Elmex geleé.

Pomocné látky: propylénglykol, hydroxyetylcelulóza, sacharín, čistená voda, jablková aróma, mentonová aróma, aróma mäty piepornej, banánová aróma, silica mäty kučeravej .


Ako vyzerá Elmex gelée a obsah balenia


Elmex gelée je priezračný, bledožltý gél.


Obsah balenia:

Tuba s obsahom 25 g, približne na 40 aplikácií kefkou.

Tuba s obsahom 215 g, približne na 340 aplikácií kefkou.


Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca


Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

CP GABA GmbH

Beim Strohhause 17

20097 Hamburg

Nemecko


Výrobca:

GABA GmbH.

Berner Weg 7

79539 Lörrach

Nemecko


Thepenier Pharma Industrie

Route d’Alencon, Saint-Langis-Les-Mortagne

Mortagne, 61400

Francúzsko


Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v decembri 2014.

0


Elmex gelée

Súhrn údajov o lieku

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2014/04945-TR

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. Názov lieku


Elmex gelée

zubný gél


2. Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie


100 g zubného gélu obsahuje:

Aminfluoridy

olaflur 3,032 g

dectaflur 0,287 g

Fluorid sodný 2,210 g


To zodpovedá obsahu fluoridu 1,25 %.


Pomocná látka so známym účinkom: propylénglykol (10 g)


Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. Lieková forma


Zubný gél.

Priezračný bledožltý gél.


4. Klinické údaje


4.1 Terapeutické indikácie


Profylaxia:

Prevencia zubného kazu, predovšetkým u detí a mladistvých, ako aj u pacientov so zubnými strojčekmi, inými ortodontickými aparátmi a čiastočnými protézami.


Liečba:

Podporná liečba začínajúcich karióznych lézií.

Liečba citlivých zubných krčkov.


4.2 Dávkovanie a spôsob podávania


Na dentálne použitie.


Nasledujúce dávkovanie sa môže zvýšiť v čase, keď je riziko vzniku kazu vyššie a tiež pri liečbe citlivých zubných krčkov. Toto dávkovanie sa vzťahuje najmä na pacientov s ortodontickými pomôckami.


Odporúčané sú nasledovné dávky:


Použitie doma

Jedenkrát týždenne naneste asi 1 cm Elmex gelée (t.j. 0,5 gramu zubného gélu, čo zodpovedá 6,25 mg fluoridu) na zubnú kefku a vyčistite si zuby. Vypláchnite asi po dvoch až troch minútach.


Najvhodnejšie je použitie tesne pred spaním. Na cielenú liečbu citlivých zubných krčkov sa má Elmexgelée aplikovať priamo na postihnuté miesta. Elmex gelée môžu používať len osoby, ktoré ovládajú prehĺtací reflex.


Použitie v dentálnej praxi

Používajte Elmexgelée dvakrát ročne ako súčasť dentálnej liečby alebo v rámci aktivít zameraných na profylaxiu zubného kazu v skupinách alebo individuálne. Častejšie môžu používať liek pacienti s vysokým rizikom vzniku zubného kazu.


Dávkovanie je nasledovné:

  • pomocou miniplastovej dlahy približne 3 gramy Elmex gelée, čo zodpovedá 37,5 mg fluoridu;

  • pomocou lyžicových aplikátorov do 8 gramov Elmex gelée, čo zodpovedá 100 mg fluoridu;

  • pomocou tupej kanyly predplnenej jednorazovej striekačky sa aplikuje priamo na žuvacie plochy alebo do medzizubných priestorov (0,5 až 1 gram Elmex gelée, čo zodpovedá 6,25 až 12,5 mg fluoridu).


Aplikácia pomocou lyžice je určená deťom od 8 rokov.


Má byť dodržaný primeraný čas kontaktu zubného gélu so zubami (najmenej 2 až 4 minúty), pričom nesmie prekročiť 5 minút. Po použití je potrebné ústa vypláchnuť.


4.3 Kontraindikácie


Elmexgelée sa nesmie používať v týchto prípadoch:

  • pri precitlivenosti na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok;

  • pri patologických zmenách na sliznici v ústnej dutine (erózia epitelu);

  • u ľudí, ktorí nie sú schopní kontrolovať prehĺtací reflex (napr. deti v predškolskom veku, postihnuté osoby

- u dojčiat a malých detí do 2 rokov kvôli obsahu silice mäty kučeravej.


4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní


Pacienti s bronchiálnou astmou a inými problémami dýchacích ciest sa majú pred použitím Elmexgelée poradiť so svojím lekárom alebo zubárom kvôli obsahu silice mäty kučeravej.


Niekoľko dní po aplikácii Elmexgelée sa má prerušiť systematické podávanie fluoridov (napr. vo forme tabliet).

Následne po aplikácii Elmexgelée pomocou lyžice v krátkych intervaloch po sebe bolo zriedkavo pozorované olupovanie, povrchové erózie a ulcerácie sliznice ústnej dutiny (pozri časť 4.8).


Aplikácia pomocou lyžice je v dentálnej chirurgii indikovaná od veku 8 rokov.


Elmexgelée je inkompatibilný s aniónovými tenzidmi a inými veľkými aniónovými molekulami, všetkými rozpustnými formami vápnika, horčíka a soľami hliníka (pozri tiež časť 4.5).


Propylénglykol môže spôsobiť podráždenie pokožky.

4.5 Liekové a iné interakcie


Užívanie vápnika, horčíka (napr. mlieko) a hliníka (antacidá; lieky používané pri žalúdočných ťažkostiach) tesne po aplikácii Elmexgelée môže znížiť účinnosť fluoridov.


4.6 Fertilita, gravidita a laktácia


Gravidita

Neexistuje dôkaz, že by fluoridy znamenali riziko pre plod.


Laktácia

Fluoridy prechádzajú do materského mlieka. Elmexgelée možno preto počas dojčenia používať len s opatrnosťou.


4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje


Elmexgelée nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.


4.8 Nežiaduce účinky


V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti:

Veľmi časté (1/10)

Časté (1/100 až <1/10)

Menej časté (1/1000 až <1/100)

Zriedkavé (1/10 000 až <1/1000)

Veľmi zriedkavé (<1/10 000)

Neznáme (na základe dostupných údajov výskyt nemôže byť vyhodnotený)


Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína

Silica mäty kučeravej môžu u dojčiat a malých detí do 2 rokov spôsobiť laryngospazmus.


Poruchy gastrointestinálneho traktu

Veľmi zriedkavé:

Lézie na sliznici ústnej dutiny; po aplikácii pomocou lyžice v krátkych intervaloch po sebe bolo pozorované olupovanie, povrchové erózie a ulcerácie sliznice ústnej dutiny.


Poruchy imunitného systému

Reakcie precitlivenosti nemožno vylúčiť.


Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie:


Hlásenie podozrení na nažiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hláseniauvedeného v Prílohe V.


  1. Predávkovanie


  1. Symptómy predávkovania


Akútne:

V prípade akútneho predávkovania je možná miestna iritácia sliznice.


V závislosti od dávky a spôsobu podania sa môže v extrémnych prípadoch (napr. po podaní lyžicovým aplikátorom) do ústnej dutiny dopraviť do 100 mg fluoridu, čo zodpovedá 8 gramom Elmexgelée. Prehltnutie takéhoto množstva môže spôsobiť vznik nauzey, vracania a hnačky. Vo väčšine prípadov sa tieto symptómy objavia počas prvej hodiny po požití a odznejú po troch až šiestich hodinách.


Chronické:

Pravidelné prekračovanie dennej dávky fluoridu 2 mg počas vývoja zubov do veku približne 8 rokov môže viesť k poruchám v mineralizácii zubnej skloviny. Prejavuje sa ako fliačiky na zubnej sklovine. Tento stav, známy ako zubná fluoróza, sa po tomto veku neobjavuje ani pri vysokých denných dávkach.


  1. Liečba predávkovania


Akútne:

Pri miernych symptómoch intoxikácie (menej ako 150 mg fluoridu, čo zodpovedá menej ako 12 g Elmexgelée) sa podávajú nápoje obsahujúce vápnik (mlieko, rozpustné kalciové tablety) na vyviazanie fluoridu.


Pri ťažkých symptómoch predávkovania (viac ako 150 mg fluoridu, čo zodpovedá viac ako 12 g Elmexgelée) sa odporúča podanie aktívneho uhlia. Ak je to nevyhnutné, vápnik je možné podať aj intravenózne alebo sa môže vyvolať forsírovaná diuréza s alkalizáciou moču. Pulz, koagulácia, elektrolyty a acido-bázická rovnováha majú byť starostlivo monitorované.


5. Farmakologické vlastnosti


5.1 Farmakodynamické vlastnosti


Farmakoterapeutická skupina: Stomatologické liečivá; látky na prevenciu zubného kazu – kombinácie

ATC kód: A01AA30


Ochraný účinok pred zubným kazom a terapeutické účinky fluoridov môžeme pripisovať trom faktorom:

  1. Podpora remineralizácie iniciálnych kariéznych lézií.

  2. Zvýšenie odolnosti zubnej skloviny voči kyselinám.

  3. Inhibícia štiepenia cukrov mikroorganizmami produkujúcimi kyselinu v zubnom plaku.


V zlúčeninách obsahujúcich aminfluorid, katión predlžuje ochranný účinok pred kazom a tiež terapeutický účinok. Polarizácia medzi hydrofóbnymi reťazcami alkylu a hydrofilnými aminoskupinami udeľuje katiónu povrchovo-aktívne vlastnosti. Sú to predovšetkým:

  1. Dlhší retenčný čas fluoridu v ústnej dutine.

  2. Zvlhčenie korunky zuba

  3. Dobrá schopnosť reagovať so zubnou sklovinou, čo umožňuje chemické zmeny už po

niekoľkých sekundách: inkorporácia fluoridu do skloviny (stabilný fluoridový rezervoár)

a tvorba nestabilného fluoridového rezervoáru (povrchová vrstva fluoridu vápenatého).

  1. Afinita k zubnému plaku, čo vedie k miernemu zvýšeniu koncentrácie fluoridu a k dlhšiemu

retenčnému času fluoridu v plaku.

  1. Antimikrobiálne vlastnosti.

  2. Inhibícia štiepenia cukrov na kyseliny spôsobená baktériami, trvajúca niekoľko hodín.

  3. Zlepšená priľnavosť krycej vrstvy bohatej na fluorid na povrch skloviny, čo vedie k zvýšenej

acido-rezistencii.


Liečba iniciálnych karioznych lézií pomocou remineralizácie už dekalcifikovaných miest skloviny je efektívnejšia za prítomnosti fluoridových iónov, vo forme ktorých sa fosfáty a vápnik zo slín usadzujú v čiastočne demineralizovanej sklovine. Táto reakcia je podporovaná amino-fluoridmi obsiahnutými v Elmexgelée, ktorý sa udržiava na povrchu zubov dlhý čas.


Na profylaxiu vzniku kazov a podpornú liečbu iniciálnych kazov je dôležitá tvorba adherentnej povrchovej vrstvy, bohatej na fluoridy, dostatočne labilnej, z ktorej sa fluoridové ióny môžu uvoľňovať týždne až mesiace v koncentráciách takých, aké boli zistené v fluoridovanej pitnej vode.


Elmex gelée tiež tvorí povrchovú vrstvu fluoridu vápenatého na exponovanej zubovine, ktorá pokrýva alebo upcháva otvory v dentínových kanálikoch. Tento ochranný film bráni prenosu vonkajších stimulov z ústnej dutiny, a tým znižuje ciltivosť hypersenzitívnych zubných krčkov. Ústup bolesti nie je trvalý a desenzitizácia sa musí opakovať podľa potreby.


5.2 Farmakokinetické vlastnosti


Koncentrácie fluoridu v sére po miestnej aplikácii roztokov obsahujúcich fluoridy sa líšia od koncentrácií, ktoré môžeme sledovať po perorálnom podaní, pričom roztok neprichádza do kontaktu s tkanivami ústnej dutiny. Ak sa používa predpísaným spôsobom, Elmexgelée nepredstavuje žiadne riziko vzniku toxických koncentrácií fluoridov v plazme.


V závislosti od spôsobu podania (zubná kefka, miniplastová dyha, lyžicový aplikátor), retenčnej kapacity zuboviny (ovplyvnená miestom, pozíciou zubov, slinotokom), materiálovo-špecifických charakteristík (priľnavosť, povrchová afinita) ako aj individuálnych faktorov (napr. konzumácia jedla a nápojov) fluorid, ktorý ostáva v ústnej dutine po miestnej aplikácii je desorbovaný, prehltnutý a absorbovaný v rôznych množstvách v rôznom čase. Preto nie je možné získať údaje o čase a intenzite maximálnych koncentrácií.


Farmakokinetické parametre po perorálnom podaní fluoridov sú dobre známe. Pri nízkych hodnotách pH sa fluorid mení na nedisociované molekuly HF, ktoré sa ihneď absorbujú. Fluorid sa rýchlo a úplne absorbuje z tenkého čreva. Maximálne plazmatické koncentrácie dosahuje do 30 minút. Plazmatický polčas je okolo 3 hodín (1,5 – 5 hodín). Fluorid je eliminovaný predovšetkým obličkami. Veľmi malé množstvá (nerozpustné kalciové soli) sa vylučujú stolicou. Čím je vyššia rýchlosť diurézy a vyššia zásaditosť moču, tým je rýchlejšia renálna exkrécia fluoridov. Fluoridy sa vylučujú do slín a sú reabsorbované v tráviacom trakte. Fluoridy sa tiež vylučujú do materského mlieka.


Fluorid je prirodzená zložka organizmu a vyskytuje sa v kostiach a tvrdých častiach zubov (sklovina, dentín, zubovina).


5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Pri správnom užívaní a dávkovaní neboli v sére zistené toxické koncentrácie.


6. Farmaceutické informácie


6.1 Zoznam pomocných látok


propylénglykol

hydroxyetylcelulóza

sacharín

čistená voda

jablková aróma

mentonová aróma

aróma mäty piepornej

banánová aróma

silica mäty kučeravej


6.2 Inkompatibility


Pozri časť 4.4.


6.3 Čas použiteľnosti


3 roky

Po otvorení balenia je produkt stabilný po dobu 20 mesiacov alebo najneskôr do dátumu použiteľnosti.


6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie


Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C.


6.5 Druh obalu a obsah balenia


Laminátová tuba s polypropylénovým skrutkovacím uzáverom.


Veľkosť balenia: 25 g, 215 g


Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.


6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu


Žiadne zvláštne požiadavky.


7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii


CP GABA GmbH

Beim Strohhause 17

20097 Hamburg

Nemecko


8. Registračné číslo


87/0006/82-S


9. Dátum prvej registrácie / predĺženia registrácie


Dátum prvej registrácie: 28.1.1982

Dátum posledného predĺženia: 30.01.2003


10. Dátum revízie textu


December 2014


3


Elmex gelée