Schválený text k rozhodnutiu o prevode registrácie, ev. č:2012/01659

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Skôr ako začnete tento liek používať, prečítajte si pozorne celú informáciu pre používateľov.

Ak máte nejaké otázky obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

ELOCOM roztok

mometazónfuroát

dermálny roztok

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, P.O. Box 581, 2003 PC Haarlem, Holandsko

Zloženie lieku

Liečivo:mometazónfuroát 1 mg v jednom grame lieku ELOCOM roztok.

Pomocné látky:

Izopropylalkohol, hyprolóza, dihydro­genfosforečnan sodný, propylénglykol, kyselina fosforečná na úpravu pH na hodnotu 4,5 0,2 a čistená voda.

Farmokoterapeutická skupina

Dermatologikum.

Charakteristika

ELOCOM je kortizónový hormonálny liek určený na aplikáciu na kožu. Patrí do skupiny silných (veľmi účinných) kortikosteroidov.

Indikácie

ELOCOM roztok je indikovaný na miestnu liečbu niektorých typov zápalových ochorení odpovedajúcich na mometazónfuroát, ako sú lupienka (psoriáza), atopická dermatitída a kontaktná a/alebo alergická kontaktná dermatitída.

Dermálny roztok je osobitne vhodný na aplikáciu na vlasmi zarastenú kožu (ako je na hlave) na lokálnu liečbu kožných ochorení citlivých na mometazónfuroát, ako psoriáza (lupienka).

ELOCOM používajte len na odporúčanie lekára.

Kontraindikácie

ELOCOM nepoužite v prípade, ak ste kedykoľvek v minulosti mali nezvyčajné prejavy alebo závažné alergické reakcie (reakcie z precitlivenosti) na mometazónfuroát, ktorúkoľvek inú zložku lieku alebo na iné kortikosteroidy.

ELOCOM sa nemá používať, ak trpíte ochorením acne rosacea a v prípadoch zápalového ochorenia okolo úst, pri reakciách po očkovaní, ovčích kiahňach, tuberkulóze, syfilise, opare a vo všeobecnosti ani pri akejkoľvek poruche kože, ktorá je infikovaná.

Poraďte sa s vaším lekárom, aby ste sa uistili, že nemáte niektorý z uvedených stavov.

Nežiaduce účinky

Môžu sa vyskytnúť nasledujúce nežiaduce účinky: svrbenie, reakcie v mieste aplikácie, bakteriálne infekcie, folikulitída alebo furunkulóza (hnisavý zápal vlasového vačku), vyrážka podobná akné, stenčenie kože.

Po používaní miestnych kortikosteroidov v odporúčanom dávkovaní boli menej často hlásené aj nasledujúce miestne nežiaduce účinky: pálenie, podráždenie, suchá kože, hypertrichóza (zvýšený rast ochlpenia), zníženie pigmentácie kože, zápal okolo úst, strie (pruhovité „jazvičky“, „trhlinky" v koži), olupovanie kože, sekundárna infekcia a potničky.

Objaviť sa môžu aj iné nežiaduce účinky (vnútorné, celkové), ktoré nie sú hore uvedené, keď sa ošetrovaná plocha príliš tesne prekryje odevom alebo obväzom a pri liečbe rozsiahlejších oblastí kože počas dlhšieho obdobia. V takomto prípade vyhľadajte vášho lekára.

Používanie lieku počas tehotenstva a dojčenia

O tom, či je možné použiť ELOCOM počas tehotenstva alebo dojčenia, rozhodne lekár.

Dávkovanie a spôsob použitia

Najčastejšie sa používa dávkovanie jedenkrát denne. Na postihnutú oblasť kože sa nanesie niekoľko kvapiek lieku ELOCOM roztok.

Ak lekár neurčí inak, vyvarujte sa náhleho prerušenia alebo ukončenia dlhodobej liečby týmto liekom.

Nedajte svoj liek nikomu inému. Nepoužívajte ho na liečbu iných stavov ako tých, na ktoré vám ho lekár predpísal, okrem prípadu, že vám to odporučí lekár.

Predávkovanie

Doteraz nebolo hlásené predávkovanie liekom ELOCOM. Ak by ste však použili vyššiu dávku alebo ak by ste liek náhodne prehltli alebo ak by došlo k jeho vstrebaniu ústnou sliznicou, bezodkladne to povedzte vášmu lekárovi.

Upozornenie

Pokiaľ vám lekár neodporučí, aby ste tak urobili, vyvarujte sa aplikácii lieku ELOCOM na miesta pod tesným odevom alebo obväzom, po dlhší čas, na väčšie plochy kože, na tvár a na tie oblasti kože, ktoré sa navzájom trú (napr. v podpazuší alebo v slabinách).

Toto upozornenie platí predovšetkým pre detských pacientov.

Liečbu náhle neprerušujte. Vyžiadajte si viac informácií od svojho lekára.

Zabráňte tomu, aby sa liek dostal do kontaktu s očami.

Ak sa príznaky ochorenia nezlepšia v priebehu niekoľkých dní alebo ak sa dokonca ochorenie zhorší, vyhľadajte lekára.

Uchovávanie

ELOCOM roztok uchovávajte pri teplote od + 2 C do + 25 C.

Počas používania je Elocom roztok stabilný po dobu 1 mesiaca pri okolitej teplote a relatívnej vlhkosti.

Varovanie

Nepoužívajte liek po čase použiteľnosti, ktorý je uvedený na obale.

Uchovávajte mimo dosahu detí.

Tento liek je určený len na vonkajšie použitie.

Balenie

1 x 20 ml

1 x 30 ml

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Dátum poslednej revízie textu

Máj 2012

Schválený text k rozhodnutiu o prevode registrácie, ev. č:2012/01659

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

ELOCOM roztok

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU

Liečivo: každý gram lieku ELOCOM roztok obsahuje mometazónfuroát 1 mg.

3. LIEKOVÁ FORMA

Dermálny roztok

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

ELOCOM roztokje indikovaný na potlačenie zápalových a svrbivých prejavov dermatóz reagujúcich na glukokortikoidy, ako sú psoriáza, atopická dermatitída a kontaktná a/alebo alergická kontaktná dermatitída.

ELOCOM roztokje indikovaný na potlačenie zápalových a svrbivých prejavov dermatóz na vlasmi zarastenej koži (napr. koža na hlave) reagujúcich na glukokortikoidy ako psoriáza.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Jedenkrát denne sa nanesie niekoľko málo kvapiek dermálneho roztoku na postihnuté miesta vlasmi zarastenej kože vrátane kože na hlave.

Elocom je okrem roztoku dostupný aj vo forme masti a krému. Na veľmi suché, šupinaté a popraskané lézie sa môže prednostne používať masť. Dermálny roztok sa uprednostňuje na liečbu dermatóz ochlpenej kože, akou je vlasmi zarastená koža hlavy. Krém sa používa pri všetkých ostatných indikovaných dermatologických stavoch.

4.3 Kontraindikácie

ELOCOM roztok je kontraindikovaný u pacientov, ktorí sú precitlivení na mometazónfuroát, ktorúkoľvek zložku tohto lieku alebo iný glukokortikoid.

Tak ako u iných lokálnych glukokortikoidov, aj ELOCOM roztok je kontraindikovaný u pacientov s rozaceou, periorálnou dermatitídou a u pacientov trpiacich bakteriálnou, vírusovou (herpes, osýpky, herpes zoster), hubovou alebo plesňovou kožnou infekciou.

ELOCOM roztok je tiež kontraindikovaný pri ovčích kiahňach, postvakcinačných reakciách, tuberkulóze a syfilise.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Ak sa objaví podráždenie, používanie lokálneho kortikosteroidu sa má prerušiť a má sa začať s vhodnou liečbou.

V prípade kožnej infekcie je potrebné iniciovať príslušnú antimykotickú alebo antibakteriálnu liečbu. Ak infekcia v krátkom čase na takúto terapiu neodpovedá, má sa používanie kortikosteroidu prerušiť až do doby, kým nebude infekcie primerane pod kontrolou.

Systémová absorpcia lokálnych kortikosteroidov môže spôsobiť reverzibilnú supresiu hypotalamo – hy­po­fýzovo - nadobličkovej (HPA) osi, čo môže viesť ku gluko­korti­koidovej nedostatočnosti po ukončení liečby. U niektorých pacientov sa systémová absorpcia lokálnych kortikosteroidov môže počas liečby manifestovať ako Cushingov syndróm, hyperglykémia alebo glykozúria. Pacientov, ktorí si lokálne kortikosteroidy aplikujú na rozsiahly povrch tela alebo pod okluzívny obväz, je potrebné pravidelne vyšetrovať, aby sa odhalila prípadná prítomnosť supresie HPA osi.

Detskí pacienti môžu byť, vzhľadom k väčšiemu pomeru kožného povrchu a telesnej hmotnosti, na systémovú toxicitu náchylnejší ako dospelí pacienti po rovnakej dávke.

Elocom nie je určený na použitie do oka.

4.5 Liekové a iné interakcie

Žiadne nie sú známe.

4.6 Gravidita a laktácia

Dostatočné a kontrolované štúdie u gravidných žien nie sú k dispozícii. Podobne ako pri iných glukokortikosteroidoch, ELOCOM sa má u gravidných žien a dojčiacich matiek používať iba v prípade, ak potenciálny prospech pre matku vyváži možné riziko pre matku, plod alebo dieťa.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Žiadne.

4.8 Nežiaduce účinky

Pri používaní lokálnych formulácií mometazónfuroátu boli hlásené nasledujúce nežiaduce účinky: svrbenie, reakcie v mieste aplikácie, bakteriálne infekcie, folikulitída, furunkulóza, akneiformné erupcie a príznaky atrofie kože.

Okrem toho boli po používaní miestnych kortikosteroidov v odporúčanom dávkovaní menej často hlásené aj nasledujúce lokálne nežiaduce účinky: pálenie, podráždenie, suchosť kože, hypertrichóza, hypopigmentácia, periorálna dermatitída, alergická kontaktná dermatitída, macerácia kože, sekundárna infekcia, strie a potničky.

4.9 Predávkovanie

Doteraz nebolo hlásené predávkovanie liekom ELOCOM roztok.

V prípade predávkovania sa má bezodkladne začať so všeobecnou symptomatickou a podpornou liečbou a pokračovať v nej tak dlho, ako je potrebné.

Symptómy: Nadmerné dlhé používanie lokálnych glukokortikoidov môže viesť k potlačeniu funkcie osi hypofýza - nadobličky, čo môže viesť k sekundárnej nadobličkovej insuficiencii.

Liečba: Indikovaná je primeraná symptomatická liečba. Akútne hyperkortikoidné symptómy sú prakticky reverzibilné. V prípade potreby, treba liečiť nerovnováhu elektrolytov. U chronickej toxicity sa odporúča pomalé vysadzovanie glukokortikoidov.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Kortikosteroidy - dermatologické prípravky, kortikosteroidy silno účinné (III skupina), ATC kód D07AC13.

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakodynamické vlastnosti lieku ELOCOM sú priamo viazané na ich zložky - mometazónfuroát a jeho vehikulá.

Mometazónfuroát je silne účinný glukokortikoid, patriaci do III. triedy EEC.

Mometazónfuroát je glukokortikoid charakterizovaný (2´) furoát 17-esterom a chlórom na 9 a 21 pozícii.

Pri skúške s krotónovým olejom u myší, mometazónfuroát (ED₅₀ = 0,02 g/ucho) bol po jednej aplikácii rovnako účinný ako betametazónvalerát a približne 8-krát účinnejší ako betametazónvalerát po piatich aplikáciách denne (ED₅₀ = 0,002 g/ucho/deň oproti 0,014 g/ucho/deň). S ohľadom na iné farmakologické aktivity všeobecne viazané na glukokortikoidy bol mometazónfuroát (ED₅₀ = 5,3 g/ucho/deň) u myší menej účinný než betametazónvalerát (ED₅₀ 3,1 g/ucho/deň) v potláčaní osi hypotalamus-hypofýza-nadoblička po piatich podaniach každý deň.

Terapeutické indexy ukazujú, že možno očakávať, že mometazónfuroát bude približne 3- až 10-krát bezpečnejší ako betametazónvalerát. Terapeutické indexy boli stanovené štandardnými laboratórnymi metódami a sú založené na pomere ED₅₀medzi systémovou aktivitou (tymolýza alebo supresia osi hypotalamus-hypofýza-nadoblička) a lokálnou protizápalovou aktivitou.

Výsledky štúdií na ľuďoch:

• McKenzieho vazokonstrikčné štúdie, vykonané na stanovenie vazokonstrikčného potenciálu mometazónfuroátu v porovnaní s komerčnými glukokortikoidmi, ukázali že:

1. 0,1 % krém mometazónfuroátu mal rovnakú účinnosť ako 0,1 % krém betametazónvalerátu; 0,1 % krém triamcinolonacetonidu a 0,05 % krém betametazóndipropionátu a bol významne (p = 0,03) účinnejší ako 0,025 % krém fluocinolonacetonidu;

2. 0,1 % masť mometazónfuroátu mala rovnakú účinnosť ako 0,05 % masť betametazón­dipropionátu a 0,1 % masť amcinonidu a bola významne (p < 0,01) účinnejšia ako 0,1 % masť betametazónvalerátu; 0,025 % masť fluocinolonacetonidu a 0,1 % masť triamcinolonacetonidu;

3. 0,1 % dermálny roztok mometazónfuroátu mal rovnakú účinnosť ako 0,1 % dermálny roztok betametazónvalerátu.

Protizápalová aktivita krému mometazónfuroátu sa tiež porovnávala, spektroskopickou reflektorickou analýzou ultrafialovým žiarením indukovaného kožného zápalu, s protizápalovou aktivitou 0,1 % krému betametazónvalerátu a 0,1 % krému betametazóndipropionátu. Výsledky ukázali, že 0,1 % krém mometazónfuroátu vyvolal najlepšiu vazokonstrikciu a na rozdiel od referenčných prípravkov aj významnú 24 hodín trvajúcu vazokonstrikciu.

• Výsledky klinických štúdií ukázali že:

1. 0,1 % krém mometazónu a 0,1 % krém betametazónvalerátu, ako aj 0,1 % masť mometazónu a 0,1 % masť betametazónvalerátu, boli rovnako bezpečné a účinné pri liečbe pacientov s psoriázou alebo atopickou dermatitídou;

2. 0,1 % dermálny roztok mometazónu bol rovnako bezpečný a účinný ako 0,1 % dermálny roztok betametazónvalerátu pri liečbe pacientov s psoriázou na koži na hlave.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

U človeka sa sledovala perkutánna absorpcia masti a krému s mometazónfuroátom značkovaným rádioaktívnym izotopom ³H, aby sa zmerala systémová absorpcia a exkrécia. Výsledky ukázali, že počas 8 hodín kontaktu so zdravou kožou a bez oklúzie sa u zdravých dobrovoľníkov absorbovalo približne 0,7 % steroidu z masti a 0,4 % steroidu z krému.

Perkutánna absorpcia rádioaktívne označeného mometazónu z dermálneho roztoku nebola na ľuďoch vykonaná. Štúdie, hodnotiace možnú systémovú biologickú dostupnosť u ľudí (merané supresiou osi hypotalamus - hypofýza - nadoblička), podporujú nízky potenciál perkutánnej absorpcie mometazón­furoátu.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Izopropylalkohol, hyprolóza, dihydrogenfosforečnan sodný, propylénglykol, čistená voda a kyselina fosforečná na úpravu pH na hodnotu 4,5  0,2.

6.2 Inkompatibility

S liekom ELOCOM roztok sa nerobili žiadne štúdie kompatibility.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

ELOCOM roztok uchovávajte pri teplote od 2 C do 25 C.

Počas používania je Elocom roztok stabilný po dobu 1 mesiaca pri okolitej teplote a relatívnej vlhkosti.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Fľaška z plastickej hmoty s uzáverom so závitom z plastickej hmoty, papierová skladačka, písomná informácia pre používateľa.

Veľkosť balenia: 1 x 20 ml, 1 x 30 ml.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom

Špeciálne zaobchádzanie nie je potrebné.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem

P.O. Box 581, 2003 PC Haarlem

Holandsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

46/0458/96-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

28. 5. 1996/bez časového obmedzenia

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Máj 2012