Písomná informácia pre používateľA

Názov lieku Elotrace

Lieková forma

Infúzny roztok

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Fresenius Kabi Austria GmbH, Graz, Rakúsko.

Zloženie

1000 ml infúzneho intravenózneho roztoku obsahuje:

Liečivá sú:

Calcii chloridum dihydricum (dihydrát chloridu vápenatého)	5,881 g/l
Kalii hydroxidum 85 % (hydroxid draselný 85 %)	39,607 g/l
Natrii glycerophosphas pentahydricus (pentahydrát glycerofosforečnanu sodného)	107,142 g/l
Magnesii chloridum hexahydricum (hexahydrát chloridu horečnatého)	10,166 g/l
Zinci chloridum (chlorid zinočnatý)	125,070 mg/l
Manganosi chloridum tetrahydricum (tetrahydrát chloridu manganatého)	10,810 mg/l
Ferri chloridum hexahydricum (hexahydrát chloridu železitého)	53,240 mg/l
Cupri chloridum dihydricum (dihydrát chloridu meďnatého)	32,190 mg/l
Natrii selenis anhydricus (bezvodý seleničitan sodný)	2,630 mg/l
Natrii molybdenas dihydricus (dihydrát molybdénanu sodného)	0,500 mg/l
Natrii floridum (fluorid sodný)	21,000 mg/l
Kalii iodium (jodid draselný)	1,660 mg/l

Ďalšie zložky sú:

Acidum malicum laevogyrum (kyselina jablčná L- forma),

Aqua ad iniectabilia (voda na injekciu).

Elektrolyty mmol/1000 ml:

Natrium 700; Kalium 600; Calcium 40; Magnesium 50; Chloridum 183; Phosphas 350;

Stopové prvky mg (µmol)/1000 ml:

Ferrum 11,00 (200); Zincum 60,00 (920); Cuprum 12,00 (190); Manganum 3,0 (55); Selen 1,20 (15); Molybdenum 0,20 (2); Fluor 9,50 (500); Iodum 1,27 (10).

Osmolarita : 2425 mosmol/l

Farmakoterapeutická skupina

Roztoky ovplyvňujúce rovnováhu elektrolytov

Charakteristika

Elektrolyty udržujú osmotickú a elektrochemickú rovnováhu orgamizmu. Podieľajú sa na regulácii biologických procesov (zrážanlivosť krvi, nervová a svalová dráždivosť). Pri parenterálnej výžive musia byť elektrolyty adekvátne substituované.

Zloženie elektrolytov lieku Elotrace nie je vhodné pre všetkých pacientov, je určitým kompromisom medzi štandardným prívodom elektrolytov a individuálnou potrebou pacienta. 100 ml roztoku pokrýva bazálnu potrebu dospelého človeka. Pri individuálne vyššej potrebe je potrebné príslušný elektrolyt pridať.

Esenciálne stopové prvky fungujú v organizme ako stavebné látky a aktivátory biologicky aktívnych látok (ako sú hormóny, vitamíny enzýmy a iné funkčné proteíny).

Stopové prvky je nevyhnutné podávať pacientom s dlhodobou parenterálnou výživou (dlhšou ako 14 dní). U detí a dospelých so zvýšenou potrebou stopových prvkov (malabsorpčný syndróm, katabolizmus ) je ich prívod nevyhnutný už od prvého dňa liečby aj pri krátkodobej liečbe.

100 ml roztoku Elotrace pokrýva dennú bazálnu potrebu stopových prvkov u dospelého človeka.

Elotrace vedie u väčšiny pacientov k vyrovnanej plazmatickej koncentrácii elektrolytov a stopových prvkov.

Indikácie

Používa sa ako doplnok k roztokom parenterálnej výživy, a to hlavne u pacientov, ktorí potrebujú intenzívnu starostlivosť.

Používa sa na doplnenie elektrolytov a stopových prvkov.

Kontraindikácie

Precitlivenosť na niektorú zložku roztoku.

Poruchy v elektrolytovom hospodárstve - hyperkaliémia alebo hyperfosfatiémia.

Všeobecné kontraindikácie infúznej terapie: dekompenzované srdcové zlyhanie, pľúcny edém, edém mozgu, dysfunkcia obličiek (oligúria, anúria), hyperhydratácia.

Opatrnosť je potrebná v prípade renálnej insuficiencie, insuficiencie pečene a hyponatriémie.

Nežiadúce účinky

Nežiaduce účinky sa nepredpokladajú pri podávaní v súlade s indikáciou, po zvážení klinických kontraindikácií a pri podávaní podľa odporúčaného dávkovania.

Pri nedodržaní odporúčaní (podávanie nezriedeného roztoku), nerešpektovaní kontraindikácii (poruchy elektrolytového hospodárstva) môže vzniknúť život ohrozujúca hyperkaliémia s nasledujúcimi príznakmi:

parestézie v končatinách, apatia a zmätenosť, hypotenzia, znaky ochrnutia, poruchy srdcového rytmu a zastavenie srdca.

Interakcie

Nie sú známe interakcie s inými liekmi, ktoré by ovplyvňovali používanie Elotrace s inými liekmi.

Elotrace nie je možné miešať s roztokmi, ktoré obsahujú kalcium, pretože môže dôjsť k vyzrážaniu.

Tvorba oboch zlúčenín fosforečnanu vápenatého a fluoridu vápenatého závisí od koncentrácie. Nízka koncentrácia kalcia v infúznom roztoku Elotrace nevyvoláva vyzrážanie.

Pri pridaní k parenterálnej výžive musí byť zabezpečená sterilita. Je potrebné dobré premiešanie roztoku.

Je potrebné aspoň vizuálne skontrolovať kompatibilitu (hoci neviditeľné chemické ani terapeutické inkompatibility nemožno vylúčiť).

Elotrace sa pridáva k infúznym roztokom určeným na parenterálnu výživu.

Aby sa predišlo možným inkompatibilitám, Elotrace sa má pridávať k roztoku na parenterálnu výživu ako posledný komponent.

Dávkovanie

Dávkovanie sa riadi podľa potreby elektrolytov a stopových prvkov.

Odporučená dávka je 100 ml/deň.

Pri zvýšenej koncentrácii elektrolytov v sére musí byť dávka znížená.

Dávkovanie u pacientov s poruchou funkcie obličiek a pečene

Pri renálnej a hepatálnej dysfunkcii je potrebné dávku primerane znížiť.

Podávanie u detí

V pediatrii je dávkovanie potrebné prispôsobiť veku dieťaťa. Elotrace sa neodporúča pre deti vo veku do 4 rokov.

Spôsob podávania

Na intravenózne použitie.

Elotrace sa pridáva k parenterálnej výžive do infúznych roztokov; oba roztoky sa potom podávajú spolu. Nesmie sa podávať nezriedený.

Dĺžka liečby: Elotrace sa môže podávať, pokiaľ je nevyhnutná parenterálna výživa.

Tehotenstvo a dojčenie

Je potrebné starostlivo zvážiť pomer terapeutického prínosu a možného rizika pre dieťa, pretože neexistujú žiadne informácie o používaní Elotrace v tehotenstve a počas laktácie.

Vedenie vozidla a obsluha stojov

Podávanie Elotrace zásadne neovplyvňuje schopnosť viesť motorové vozidlo alebo schopnosť obsluhovať stroje.

Táto otázka je však nepodstatná pre roztoky a koncentráty na parenterálnu výživu, keďže pacienti, ktorí potrebujú parenterálnu výživu, sú zvyčajne pripútaní na lôžko a hospitalizovaní.

Upozornenie

Je potrebná kontrola elektrolytov v sére, acidobázickej rovnováhy a bilancie tekutín.

Poruchy v elektrolytovom hospodárstve je potrebné korigovať ešte pred začiatkom terapie.

Možno bude potrebné upraviť dávkovanie počas liečby alebo pridať ďalšie elektrolyty.

Pri intravenóznej aplikácii draslíka nesmie byť prekročená maximálna rýchlosť podávania 20 mmol draslíka/hod., pretože príliš vysoká koncentrácia v krvi môže ovplyvňovať činnosť srdca.

Zvýšenú hladinu draslíka v krvi možno znížiť podaním infúzie glukózy v kombinácii s inzulínom alebo roztokov, ktoré obsahujú sodík.

Symptómy hyperkaliémie na EKG: vymiznutie amplitúdy P vlny, rozšírenie QRS komplexu, vysoká T vlna.

Pri liečbe je potrebné zohľadniť obsah sodíka, respektíve draslíka, v iných súčasne podávaných liekoch.

Elotrace sa neodporúča pre deti vo veku do 4 rokov.

Opatrnosť je potrebná pri miešaní Elotrace s inými liekmi alebo pri inom zaobchádzaní, aby sa predišlo mikrobiálnej kontaminácii. Je potrebné zvážiť hladinu elektrolytov a stopových prvkov.

Varovanie

Elotrace nesmie byť podávaný:

- deťom do 4 rokov

- neriedený

- nie je určený na perorálne podávanie

Elotrace je určený na jednorázové použitie.

Elotrace musí byť číri až slabo žltozelený roztok v nepoškodenom balení.

Nepodávať roztok po dátume použiteľnosti!

Balenie

1 x 100 ml, 10 x 100 ml infúzneho roztoku

Uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C, chráňte pred svetlom.

Pôsobením svetla môže dôjsť k vyzrážaniu.

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Dátum poslednej revízie textu

November 2012

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. Názov lieku

Elotrace

2. Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie lieku

1000 ml infúzneho roztoku obsahuje liečivá:

Calcii chloridum dihydricum	5,881 g
Kalii hydroxidum 85 %	39,607 g
Natrii glycerophosphas pentahydricus	107,142 g
Magnesii chloridum hexahydricum	10,166 g
Zinci chloridum	125,070 mg
Manganosi chloridum tetrahydricum	10,810 mg
Ferri chloridum hexahydricum	53,240 mg
Cupri chloridum dihydricum	32,190 mg
Natrii selenis anhydricus	2,630 mg
Natrii molybdenas dihydricus	0,500 mg
Natrii floridum	21,000 mg
Kalii iodium	1,660 mg

Elektrolyty mmol/1000 ml:

Natrium 700; Kalium 600; Calcium 40; Magnesium 50; Chloridum 183; Phosphas 350;

Stopové prvky mg (µmol)/1000 ml:

Ferrum 11,00 (200); Zincum 60,00 (920); Cuprum 12,00 (190); Manganum 3,0 (55); Selen 1,20 (15); Molybdenum 0,20 (2); Fluor 9,50 (500); Iodum 1,27 (10).

Osmolarita: 2 425 mosmol/l

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. Lieková forma

Infúzny roztok

Číry až slabo žltozelený roztok.

4. Klinické údaje

4.1. Terapeutické indikácie

Používa sa ako doplnok k roztokom parenterálnej výživy, a to hlavne u pacientov, ktorí potrebujú intenzívnu starostlivosť.

Používa sa na doplnenie elektrolytov a stopových prvkov.

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie sa riadi podľa potreby elektrolytov a stopových prvkov.

Odporučená dávka je 100 ml/deň.

Pri zvýšenej koncentrácii elektrolytov v sére musí byť dávka znížená.

Dávkovanie u pacientov s poruchou funkcie obličiek a pečene

Pri renálnej a hepatálnej dysfunkcii je potrebné dávku primerane znížiť.

Podávanie u detí

V pediatrii je dávkovanie potrebné prispôsobiť veku dieťaťa. Elotrace sa neodporúča pre deti vo veku do 4 rokov.

Spôsob podávania:

Na intravenózne použitie.

Elotrace sa pridáva k parenterálnej výžive do infúznych roztokov; oba roztoky sa potom podávajú spolu. Nesmie sa podávať nezriedený.

Dĺžka liečby: Elotrace sa môže podávať, pokiaľ je nevyhnutná parenterálna výživa.

4.3. Kontraindikácie

Precitlivenosť na niektorú zložku roztoku.

Poruchy v elektrolytovom hospodárstve - hyperkaliémia alebo hyperfosfatiémia.

Všeobecné kontraindikácie infúznej terapie: dekompenzované srdcové zlyhanie, pľúcny edém, edém mozgu, dysfunkcia obličiek (oligúria, anúria), hyperhydratácia.

Opatrnosť je potrebná v prípade renálnej insuficiencie, insuficiencie pečene a hyponatriémie.

4.4. Špeciálne upozornenia

Je potrebná kontrola elektrolytov v sére, acidobázickej rovnováhy a bilancie tekutín.

Poruchy v elektrolytovom hospodárstve je potrebné korigovať ešte pred začiatkom terapie.

Možno bude potrebné upraviť dávkovanie počas liečby alebo pridať ďalšie elektrolyty.

Pri intravenóznej aplikácii draslíka nesmie byť prekročená maximálna rýchlosť podávania 20 mmol draslíka/hod., pretože príliš vysoká koncentrácia v krvi môže ovplyvňovať činnosť srdca.

Zvýšenú hladinu draslíka v krvi možno znížiť podaním infúzie glukózy v kombinácii s inzulínom alebo roztokov, ktoré obsahujú sodík.

Symptómy hyperkaliémie na EKG: vymiznutie amplitúdy P vlny, rozšírenie QRS komplexu, vysoká T vlna.

Pri liečbe je potrebné zohľadniť obsah sodíka, respektíve draslíka, v iných súčasne podávaných liekoch.

Elotrace sa neodporúča pre deti vo veku do 4 rokov.

Opatrnosť je potrebná pri miešaní Elotrace s inými liekmi alebo pri inom zaobchádzaní, aby sa predišlo mikrobiálnej kontaminácii. Je potrebné zvážiť hladinu elektrolytov a stopových prvkov.

4.5. Liekové a iné interakcie

Nie sú známe interakcie s inými liekmi, ktoré by ovplyvňovali používanie Elotrace s inými liekmi.

4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie

Je potrebné starostlivo zvážiť pomer terapeutického prínosu a možného rizika pre dieťa, pretože neexistujú žiadne informácie o používaní Elotrace v tehotenstve a počas laktácie.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje

Podávanie Elotrace zásadne neovplyvňuje schopnosť viesť motorové vozidlo alebo schopnosť obsluhovať stroje.

Táto otázka je však nepodstatná pre roztoky a koncentráty na parenterálnu výživu, keďže pacienti, ktorí potrebujú parenterálnu výživu, sú zvyčajne pripútaní na lôžko a hospitalizovaní.

4.8. Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky sa nepredpokladajú pri podávaní v súlade s indikáciou, po zvážení klinických kontraindikácií a pri podávaní podľa odporúčaného dávkovania.

Pri nedodržaní odporúčaní (podávanie nezriedeného roztoku), nerešpektovaní kontraindikácii (poruchy elektrolytového hospodárstva) môže vzniknúť život ohrozujúca hyperkaliémia s nasledujúcimi príznakmi:

parestézie v končatinách, apatia a zmätenosť, hypotenzia, znaky ochrnutia, poruchy srdcového rytmu a zastavenie srdca.

4.9. Predávkovanie

Predávkovanie (zvýšené dávkovanie pri normálnej schopnosti metabolizácie roztoku alebo štandardnom dávkovaní v prípade, že schopnosť metabolizácie roztoku je porušená, napr. renálne zlyhanie) môže v priebehu niekoľkých dní viesť k poruche rovnováhy metabolizmu elektrolytov alebo homeostázy stopových prvkov.

5. Farmakologické vlastnosti

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

ATC kód: B05BB

Farmakoterapeutická skupina: roztoky ovplyvňujúce rovnováhu elektrolytov

Elektrolytyudržujú osmotickú a elektrochemickú rovnováhu organizmu. Podieľajú sa na regulácii biologických procesov (zrážanlivosť krvi, nervová a svalová dráždivosť). Pri parenterálnej výžive musia byť elektrolyty adekvátne substituované.

Zloženie elektrolytov lieku Elotrace nie je vhodné pre všetkých pacientov, je určitým kompromisom medzi štandardným prívodom elektrolytov a individuálnou potrebou pacienta.

100 ml roztoku pokrýva bazálnu potrebu dospelého človeka. Pri individuálne vyššej potrebe musí byť príslušný elektrolyt pridaný.

Esenciálne stopové prvkyfungujú v organizme ako stavebné látky a aktivátory biologicky aktívnych látok (ako sú hormóny, vitamíny, enzýmy a iné funkčné proteíny).

Stopové prvky je nevyhnutné podávať pacientom s dlhodobou parenterálnou výživou (dlhšou ako 14 dní). U detí a dospelých so zvýšenou potrebou stopových prvkov (malabsorpčný syndróm, katabolizmus ) je ich prívod nevyhnutný už od prvého dňa liečby aj pri krátkodobej liečbe.

100 ml roztoku Elotrace pokrýva dennú bazálnu potrebu stopových prvkov u dospelého človeka.

Elotrace vedie u väčšiny pacientov k vyrovnanej plazmatickej koncentrácii elektrolytov a stopových prvkov.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Elektrolyty a stopové prvky dodané liekom Elotrace prijímajú príslušné tkanivá v tele, aby ich potom zapojili do metabolických dejov v organizme.

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti

Toxikologické štúdie s Elotrace sa neuskutočnili.

Látky obsiahnuté v Elotrace sú výživové doplnky, ktoré sú nevyhnutné pre organizmus. Pri dodržaní odporúčaných dávok sa nepredpokladajú žiadne toxické reakcie.

6. Farmaceutické informácie

6.1. Zoznam pomocných látok

Acidum malicum laevogyrum, Aqua ad iniectabilia.

6.2. Inkompatibility

Elotrace nie je možné miešať s roztokmi, ktoré obsahujú kalcium, pretože môže dôjsť k vyzrážaniu.

Tvorba oboch zlúčenín fosforečnanu vápenatého a fluoridu vápenatého závisí od koncentrácie. Nízka koncentrácia kalcia v infúznom intravenóznom roztoku Elotrace nevyvoláva vyzrážanie.

Pri pridaní k parenterálnej výžive musí byť zabezpečená sterilita. Je potrebné dobré premiešanie roztoku.

Je potrebné aspoň vizuálne skontrolovať kompatibilitu (hoci neviditeľné chemické ani terapeutické inkompatibility nemožno vylúčiť).

6.3. Čas použiteľnosti

Čas použiteľnosti v originálnom obale:

36 mesiacov

6.4. Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania

Uchovávajte pri teplote do 25 C, chráňte pred svetlom. Pôsobením svetla môže dôjsť k vyzrážaniu.

6.5. Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia

Infúzna fľaša z bezfarebného skla s označením, písomná informácia pre používateľa, gumová zátka, kovový uzáver.

Balenie: 1 x 100 ml, 10 x 100 ml infúzneho roztoku.

6.6. Upozornenie na spôsob zaobchádzania s liekom

Elotrace sa pridáva k infúznym roztokom určeným na parenterálnu výživu.

Aby sa predišlo možným inkompatibilitám, Elotrace sa má pridávať k roztoku na parenterálnu výživu ako posledný komponent.

Nepodávať nezriedený.

Elotrace nie je určený na perorálne podávanie.

Elotrace je určený na jednorazové použitie. Nepoužitý zvyšok roztoku je potrebné znehodnotiť.

Podávať len číre až slabo žltozelené roztoky v nepoškodenom balení.

7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Fresenius Kabi Austria GmBH, Graz, Rakúsko

8. Registračné číslo

39/0454/96-S

9. Dátum registrácie/ Dátum predĺženia registrácie

Registrácia: 24. mája 1996

10. Dátum poslednej revízie textu

November 2012