Písomná informácia pre používateľa

EMERPAND 4,6 mg/24 h

EMERPAND 9,5 mg/24 h

transdermálna náplasť

rivastigmín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože

obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je EMERPAND a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete EMERPAND

3. Ako používať EMERPAND

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať EMERPAND

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je EMERPAND a na čo sa používa

EMERPAND obsahuje liečivo rivastigmín.

Rivastigmín patrí do skupiny liečiv označovaných ako inhibítory cholínesterázy. U pacientov s Alzheimerovou demenciou odumierajú v mozgu určité nervové bunky, čo má za následok nízku hladinu neurotransmitera acetylcholínu (látky, ktorá umožňuje nervovým bunkám byť navzájom v spojení). Účinok rivastigmínu sa zakladá na blokovaní enzýmov, ktoré rozkladajú acetylcholín: acetylcholínesterázy a butyrylcholínesterázy. Zablokovaním týchto enzýmov EMERPAND umožňuje zvýšenie hladiny acetylcholínu v mozgu, čo pomáha zmierniť príznaky Alzheimerovej choroby.

EMERPAND sa používa na liečbu dospelých pacientov s ľahkou až stredne ťažkou Alzheimerovou demenciou, zhoršujúcou sa chorobou mozgu, ktorá postupne postihuje pamäť, intelektuálne schopnosti a správanie.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete EMERPAND

Nepoužívajte EMERPAND

- ak ste alergický na rivastigmín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

- ak ste niekedy mali alergickú reakciu na podobný druh lieku (karbamátové deriváty).

- ak ste niekedy mali kožnú reakciu, ktorá sa rozšírila mimo plochy pod náplasťou, keď je miestna reakcia silnejšia (napríklad pľuzgiere, zhoršujúci sa zápal kože, opuch) a keď sa reakcia nezmierni do 48 hodín po odstránení transdermálnej náplasti.

Ak sa vás to týka, povedzte to svojmu lekárovi a nepoužívajte transdermálne náplasti EMERPAND.

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára predtým, ako začnete používať EMERPAND:

• ak máte, alebo ste niekedy mali, nepravidelný tep srdca.

• ak máte, alebo ste niekedy mali, aktívny vred žalúdka.

• ak máte, alebo ste niekedy mali, ťažkosti pri močení.

• ak máte, alebo ste niekedy mali, záchvaty kŕčov.

• ak máte, alebo ste niekedy mali, astmu alebo závažné ochorenie dýchacích ciest.

• ak sa trasiete.

• ak máte nízku telesnú hmotnosť.

• ak máte reakcie v tráviacej sústave, napríklad nutkanie na vracanie, vracanie a hnačku. Možno budete odvodnený (stratíte príliš veľa tekutiny), ak vracanie alebo hnačka trvajú dlhšie.

• ak máte zhoršenú funkciu pečene.

Ak sa vás to týka, lekár vás počas liečby týmto liekom možno bude musieť starostlivejšie sledovať.

Keď ste nepoužili náplasť niekoľko dní, nepoužite ďalšiu náplasť, kým sa neporozprávate so svojím lekárom.

Použite u detí a dospievajúcich

Neexistuje relevantné použitie EMERPAND v liečbe Alzheimerovej choroby u detí a dospievajúcich.

Iné lieky a EMERPAND

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívaťďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

EMERPAND môže ovplyvniť účinok anticholínergných liekov, čo sú niektoré lieky používané na zmiernenie kŕčov žalúdka (napríklad dicyklomín), liečbu Parkinsonovej choroby (napríklad amantadín) alebo zabránenie nevoľnosti z pohybu (napríklad difenhydramín, skopolamín alebo meklizín).

Ak sa musíte podrobiť operácii počas používania transdermálnych náplastí EMERPAND, povedzte lekárovi, že ich používate, pretože počas anestézie môžu zosilniť účinky niektorých liekov na uvoľnenie svalstva.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.

Ak ste tehotná, prospešnosť používania EMERPAND sa musí zvážiť vzhľadom na možné účinky na vaše nenarodené dieťa. EMERPAND sa nemá používať počas tehotenstva, ak to nie je jednoznačne nevyhnutné.

Počas liečby transdermálnymi náplasťami EMERPAND nedojčite.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Váš lekár vám povie, či vám vaše ochorenie dovoľuje bezpečne viesť vozidlo a obsluhovať stroje. Transdermálne náplasti EMERPAND môžu vyvolať mdloby alebo ťažkú zmätenosť. Ak pocítite slabosť alebo zmätenosť, neveďte vozidlo, neobsluhujte stroje a nevykonávajte činnosti, ktoré vyžadujú pozornosť.

EMERPAND obsahuje butylovaný hydroxytoulén

Môže zapríčiniť miestne kožné reakcie (napr. kontaktnú dermatitídu) alebo podráždenie očí a slizníc.

3. Ako používať EMERPAND

Vždy používajtetento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii a ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

Dôležité:

• Predošlú náplasť si odlepte skôr, ako si nalepíte JEDNU novú náplasť.

• Použite len jednu náplasť denne.

• Nestrihajte náplasť na menšie časti.

• Dlaňou ruky pevne pritláčajte náplasť na miesto aspoň 30 sekúnd.

Ako začať liečbu

Váš lekár vám povie, ktorá transdermálna náplasť EMERPAND je pre vás najvhodnejšia.

• Liečba sa zvyčajne začína EMERPAND 4,6 mg/24 h.

• Odporúčaná denná dávka EMERPAND je 9,5 mg/24 h. Aj ju dobre znášate, váš lekár môže zvážiť zvýšenie dávky na 13,3 mg/24 h.

• Vždy majte nalepenú len jednu náplasť EMERPAND a náplasť vymeňte za novú po 24 hodinách.

Počas liečby váš lekár môže upraviť dávku, aby zodpovedala vašim osobným potrebám.

Ak ste nepoužili náplasť počas troch dní, nepoužite ďalšiu náplasť, kým sa neporozprávate so svojím lekárom. Liečbu transdermálnymi náplasťami možno znovu začať s rovnakou dávkou, ak sa ich používanie neprerušilo na viac ako tri dni. Inak lekár opäť začne vašu liečbu EMERPAND 4,6 mg/24 h.

EMERPAND sa môže používať s jedlom, nápojmi a alkoholom.

Kam nalepiť transdermálnu náplasť EMERPAND

• Pred použitím náplasti si overte, či je vaša koža čistá, suchá a neochlpená, zbavená zásypu, oleja, zvlhčujúceho alebo telového mlieka, ktoré by mohli zabrániť v správnom priľnutí náplasti na kožu, bez poranení, vyrážok a/alebo známok podráždenia.

• Pozorne odstráňte akúkoľvek už nalepenú náplasť skôr, ako si nalepíte novú náplasť. Viacero náplastí nalepených na tele vás môže vystaviť účinku nadmerného množstva tohto lieku, čo by mohlo byť nebezpečné.

• Nalepte JEDNU náplasť denne na LEN JEDNO z možných miest znázornených na obrázkoch nižšie:

Každých 24 hodín odlepte predošlú náplasť skôr, ako si nalepíte JEDNU novú náplasť na LEN JEDNO z nasledujúcich možných miest.

• horná časť ľavého ramena alebohorná časť pravého ramena

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" name="Picture 9" align="bottom" width="225" height="150" border= "0">

• ľavá horná časť hrudníkaalebopravá horná časť hrudníka (vyhýbajte sa prsníkom)

• ľavá horná časť chrbta alebo pravá horná časť chrbta

• ľavá dolná časť chrbta alebopravá dolná časť chrbta

Keď budete vymieňať náplasť, musíte odlepiť náplasť z predošlého dňa skôr, ako nalepíte novú náplasť vždy na iné miesto na koži (napríklad jeden deň na pravú a ďalší deň na ľavú časť tela, jeden deň na hornú a ďalší deň na dolnú časť tela). Nenalepte novú náplasť na to isté miesto na koži dvakrát počas 14 dní.

Ako nalepiť transdermálnu náplasť EMERPAND

Náplasti EMERPAND sú tenké, nepriehľadné plastické náplasti, ktoré sa prilepia na kožu. Každá náplasť je zatavená vo vrecku, ktoré ju chráni dovtedy, kým budete pripravený ju použiť. Otvorte vrecko a vyberte náplasť až bezprostredne pred jej použitím.

Opatrne odlepte použitú náplasť skôr, ako nalepíte novú. Pacienti, ktorí začínajú liečbu po prvý raz a pacienti, ktorí znovu začínajú používať EMERPAND po prerušení liečby, začnite, prosím, s druhým obrázkom.

Každá náplasť je zatavená vo vlastnom ochrannom vrecku. Vrecko otvorte len vtedy, keď ste pripravený použiť náplasť. Roztrhnite vrecko pozdĺž vybodkovanej čiary a vyberte náplasť z vrecka. Vrecko sa môže roztrhnúť na dvoch miestach.

Lepiacu stranu náplasti pokrýva ochranná fólia. Stiahnite jednu stranu ochrannej fólie a nedotýkajte sa prstami lepiacej časti náplasti.

Priložte lepiacu stranu náplasti na hornú alebo dolnú časť chrbta, hornú časť ramena alebo hrudníka a potom odstráňte druhú časť ochrannej fólie.

- Potom dlaňou ruky pevne pritláčajte náplasť na miesto aspoň 30 sekúnd, uistite sa, že okraje náplasti dobre priliehajú. Ak vám to pomôže, môžete si napríklad deň v týždni zapísať na náplasť tenkým guličkovým perom.

Náplasť má byť nalepená nepretržite, až kým nie je čas nahradiť ju novou náplasťou. Možno si pri lepení novej náplasti budete chcieť vyskúšať rôzne miesta, aby ste zistili, ktoré vám najviac vyhovujú a kde sa oblečenie nešúcha o náplasť.

Ako odstrániť transdermálnu náplasť EMERPAND

Zľahka potiahnite jeden okraj náplasti, aby ste ju pomaly odlepili z kože. Ak vám na koži zostane zvyšok lepiacej vrstvy, odstráňte ho opatrným umytím miesta teplou vodou a jemným mydlom alebo pomocou detského oleja. Alkohol alebo iné tekuté rozpúšťače (odlakovač na nechty alebo iné rozpúšťadlá) sa nemajú používať.

Po odstránení náplasti si umyte ruky mydlom a vodou. Pri kontakte s očami alebo pri sčervenení očí po zaobchádzaní s náplasťou si oči okamžite vypláchnite veľkým množstvom vody a ak príznaky neustúpia, poraďte sa s lekárom.

Môžete používať transdermálnu náplasť EMERPAND, keď sa kúpete, plávate alebo ste na slnku?

• Kúpanie, plávanie alebo sprchovanie nemá vplyv na náplasť. Overte si, či sa náplasť počas takýchto činností neuvoľnila.

• Nevystavte náplasť na dlhší čas vonkajším zdrojom tepla (napríklad silnému slnečnému svetlu, saune, soláriu).

Čo urobiť, ak sa náplasť odlepí

Ak sa náplasť odlepí, nalepte si na zvyšok dňa novú náplasť, potom ju na ďalší deň vymeňte v rovnakom čase ako zvyčajne.

Kedy a ako dlho používať transdermálnu náplasť EMERPAND

• Ak má byť liečba pre vás prospešná, musíte každý deň použiť novú náplasť, podľa možnosti v rovnakom dennom čase.

• Vždy majte nalepenú len jednu náplasť EMERPAND a náplasť vymeňte za novú po 24 hodinách.

Ak použijete viac EMERPAND, ako máte

Ak omylom použijete viac ako jednu náplasť, odlepte si všetky náplasti z kože a potom informujte svojho lekára, že ste omylom použili viac ako jednu náplasť. Možno budete potrebovať lekárske ošetrenie. U niektorých ľudí, ktorí omylom užili priveľa EMERPAND, sa vyskytlo nutkanie na vracanie, vracanie, hnačka, vysoký tlak krvi a halucinácie. Môže sa tiež vyskytnúť pomalý tep srdca a mdloby.

Ak zabudnete použiť EMERPAND

Ak zistíte, že ste zabudli použiť náplasť, ihneď si ju nalepte. Ďalšiu náplasť môžete použiť na ďalší deň vo zvyčajnom čase. Nepoužívajte dve náplasti, aby ste nahradili vynechanú náplasť.

Ak prestanete používať EMERPAND

Ak prestanete používať náplasti, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Vedľajšie účinky sa u vás môžu vyskytnúť častejšie na začiatku používania lieku alebo, keď sa vám zvýši dávka. Tieto vedľajšie účinky zvyčajne pomaly vymiznú, keď si vaše telo zvykne na liek.

Odlepte si náplasť a ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak si všimnete niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov, ktorý sa môže vyvinúť na závažný:

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

• zníženie chuti do jedenia

• závraty

• rozrušenosť alebo ospalosť

• inkontinencia moču (neschopnosť dostatočne udržať moč)

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

• ťažkosti so srdcovým rytmom, napríklad pomalý tep srdca

• videnie vecí, ktoré v skutočnosti nie sú (halucinácie)

• vred žalúdka

• odvodnenie (prílišná strata tekutiny)

• hyperaktivita (nadmerná činnosť, nepokoj)

• agresivita

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)

• pády

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)

• stuhnutosť ramien alebo nôh

• tras rúk

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

• alergická reakcia v mieste použitia náplasti, napríklad pľuzgiere alebo zápal kože

• prejavy Parkinsonovej choroby sa zhoršia – napríklad tras, stuhnutosť a šuchtavá chôdza

• zápal podžalúdkovej žľazy – k príznakom patrí silná bolesť v hornej časti brucha, často sprevádzaná nutkaním na vracanie alebo vracaním

• rýchly alebo nepravidelný tep srdca

• vysoký tlak krvi

• záchvaty kŕčov

• poruchy funkcie pečene (žltá koža, zožltnutie očných bielok, neobvyklé stmavnutie moču alebo nevysvetliteľné nutkanie na vracanie, vracanie, únava a strata chuti do jedla)

• zmeny v testoch, ktoré ukazujú, ako dobre funguje pečeň

• nepokoj

Odlepte si náplasť a ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak si všimnete niektorý z vedľajších účinkov uvedených vyššie.

Ďalšie vedľajšie účinky pozorované pri kapsuliach alebo perorálnom roztoku rivastigmínu, ktoré sa môžu vyskytnúť pri náplastiach:

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

• nadmerné slinenie

• zníženie chuti do jedla

• nepokoj

• celková nevoľnosť

• tras alebo zmätenosť

• zvýšené potenie

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

• nepravidelný tep srdca (napríklad rýchly tep srdca)

• nespavosť

• náhodné pády

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)

• záchvaty kŕčov

• vred tenkého čreva

• bolesť na hrudi – môže ju spôsobiť kŕč srdca

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 sôb)

• vysoký tlak krvi

• zápal podžalúdkovej žľazy – k príznakom patrí silná bolesť v hornej časti brucha, často sprevádzaná nutkaním na vracanie alebo vracaním

• krvácanie do tráviacej sústavy – prejavuje sa ako krv v stolici alebo pri vracaní

• videnie vecí, ktoré neexistujú (halucinácie)

• silné vracanie u niektorých ľudí spôsobilo natrhnutie trubice spájajúcej ústa so žalúdkom (pažerák)

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať EMERPAND

- Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

- Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a vrecku po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danommesiaci.

- Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

- Pred použitím uchovávajte transdermálnu náplasť vo vrecku.

Nepoužívajte náplasť, ktorá je poškodená alebo nesie stopy nedovoleného zaobchádzania.

• Náplasť po odlepení zložte napoly lepiacou stranou dovnútra a stlačte. Vložte použitú náplasť naspäť do vrecka a zahoďte ju tak, aby sa nedostala do rúk detí. Po odstránení náplasti sa nedotýkajte prstami očí a umyte si ruky mydlom a vodou. Ak sa vo vašej obci domový odpad spaľuje, môžete zahodiť náplasť do domového odpadu. Inak vráťte použité náplasti do lekárne, najlepšie v pôvodnom obale.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo EMERPAND obsahuje

• Liečivo je rivastigmín.

- EMERPAND 4,6 mg/24 h transdermálne náplasti: každá náplasť uvoľňujúca

4,6 mg rivastigmínu za 24 hodín má veľkosť 5 cm²a obsahuje 9,0 mg rivastigmínu.

- EMERPAND 9,5 mg/24 h transdermálne náplasti: každá náplasť uvoľňujúca

9,5 mg rivastigmínu za 24 hodín má veľkosť 10 cm²a obsahuje 18,0 mg

rivastigmínu.

- Ďalšia zložky sú butyl-akrylát, metyl-metakrylát, styrén alfa-metylstyrén, ditridecylester kyseliny

adipovej, butylovaný hydroxytoulén, 2-etyl-hexyl-akrylát, t-oktyl-akrylamid.

Ako vyzerá EMERPAND a obsah balenia

Transdermálna náplasť pozostáva z troch vrstiev: krycej vrstvy, adhezívnej vrstvy a štvorcovej ochrannej a uvoľňujúcej vrstvy. Krycia vrstva je priesvitná s polyetylénového (LDPE) materiálu o nízkej hustote s vyznačeným textom „RIV4,6“ a „RIV9,5“ v opakujúcich sa vzoroch. Polyesterová (PET) uvoľňujúca vrstva, ktorá sa odstráni pred aplikáciou náplasti, je priesvitná a pokrytá silikónom

Jedna transdermálna náplasť je zatavená v jednom vrecku. Náplasti sú dostupné v baleniach obsahujúcich 7, 30, 60 a 90 vreciek. Na trh nemusia byt uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76‑78

220 Hafnarfjörður

Island

Výrobca

Nicobrand Limited

189 Castle Roe Road, Coleraine, BT51 3RP

Veľká Británia

Specifar SA

1,28 Octovriou ste. Agia Varvara, 12351

Grécko

Lavipharm SA.

Agias Marinas str., Paiania Attiki, T 59, 19002

Grécko

Actavis Group PTC ehf.

Raykjavikurvegur 76-78, Hafnarfjordur 220

Island

Tento liek je schválený v členských štátoch EEA pod nasledujúcimi názvami:

Dánsko: EMERPAND

Rakúsko: EMERPAND 4,6 mg/24h transdermales Pflaster

EMERPAND 9,5 mg/24h transdermales Pflaster

EMERPAND 13,3 mg/24h transdermales Pflaster

Belgicko: EMERPAND 4,6 mg/24h pleister voor transdermaal gebruik/dispositif

transdermique/transdermales Pflaster

EMERPAND 9,5 mg/24h pleister voor transdermaal gebruik/dispositif

transdermique/transdermales Pflaster

EMERPAND 13,3 mg/24h pleister voor transdermaal gebruik/dispositif

transdermique/transdermales Pflaster

Cyprus: EMERPAND

Nemecko: EMERPAND 4,6 mg/24 Stunden transdermales Pflaster

EMERPAND 9,5 mg/24 Stundentransdermales Pflaster

EMERPAND 13,3 mg/24 Stundentransdermales Pflaster

Grécko: EMERPAND 4,6 mg/24h διαδερμικόέμπλαστρο

EMERPAND 9,5 mg/24h διαδερμικόέμπλαστρο

EMERPAND 13,3 mg/24h διαδερμικόέμπλαστρο

Španielsko: EMERPAND 4,6 mg/24h parches transdérmicos EFG

EMERPAND 9,5 mg/24h parches transdérmicos EFG

EMERPAND 13,3 mg/24h parches transdérmicos EFG

Fínsko: EMERPAND 4,6 mg/24h depotlaastari

EMERPAND 9,5 mg/24h depotlaastari

EMERPAND 13,3 mg/24h depotlaastari

Maďarsko: EMERPAND 4,6 mg/24h transzdermális tapasz

EMERPAND9,5 mg/24h transzdermális tapasz

EMERPAND 13.3 mg/24h transzdermális tapasz

Írsko: EMERPAND

Island: EMERPAND

Luxembursko: EMERPAND

Malta: EMERPAND

Holandsko: EMERPAND

Nórsko: EMERPAND

Poľsko: EMERPAND

Portugalsko: EMERPAND

Rumunsko: EMERPAND 4,6 mg/24 h plasture transdermic

EMERPAND 9,5 mg/24 h plasture transdermic

EMERPAND 13,3 mg/24 h plasture transdermic

Švédsko: EMERPAND

Slovinsko: EMERPAND 4,6 mg/24h transdermalni obliž

EMERPAND 9,5 mg/24h transdermalni obliž

EMERPAND 13,3 mg/24h transdermalni obliž

Slovenská republika: EMERPAND 4,6 mg/24 h

EMERPAND 9,5 mg/24 h

Veľká Británia: EMERPAND 4.6mg/24h Transdermal Patches

EMERPAND 9.5mg/24h Transdermal Patches

EMERPAND 13.3mg/24h Transdermal Patches

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v marci 2015

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

EMERPAND 4,6 mg/24 h

EMERPAND 9,5 mg/24 h

transdermálna náplasť

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

EMERPAND 4,6 mg/24 h

Každá transdermálna náplasť uvoľňuje 4,6 mg rivastigmínu za 24 hodín. Každá transdermálna náplasť veľkosti 5 cm²obsahuje 9,0 mg rivastigmínu.

EMERPAND 9,5 mg/24 h

Každá transdermálna náplasť uvoľňuje 9, 5 mg rivastigmínu za 24 hodín. Každá transdermálna náplasť veľkosti 10 cm²obsahuje 18,0 mg rivastigmínu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Transdermálna náplasť

Okrúhle matrixové transdermálne náplasti s aktívnym povrchom veľkosti 5 cm² a 10 cm² . Náplasti pozostávajú z troch vrstiev: spodnej krycej vrstvy, adhezívnej vrstvy a štvorcovej ochrannej a uvoľňujúcej vrstvy. Krycia vrstva je priesvitná s polyetylénového (LDPE) materiálu o nízkej hustote s vyznačeným textom „RIV4,6“ a „RIV9,5“ v opakujúcich sa vzoroch. Polyesterová (PET) uvoľňujúca vrstva, ktorá sa odstráni pred aplikáciou náplasti, je priesvitná a pokrytá silikónom.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Symptomatická liečba ľahkej až stredne ťažkej Alzheimerovej demencie.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Liečbumusí začať a viesť lekár, ktorýmá skúsenostis diagnostikovaníma liečbouAlzheimerovej demencie. Diagnóza sa musí stanoviť v súlades platnýmismernicami. Podobne, ako akákoľvekliečba začínajúcau pacientovs demenciou, liečba rivastigmínomsasmiezačať len vtedy, ak jeprítomný opatrovateľ, ktorýbudeliečbu pravidelne podávať a sledovať.

Dávkovanie

Transdermálne náplasti	Dávka rivastigmínu	Rýchlosť uvoľňovania rivastigmínu in vivo za 24 h
EMERPAND 4,6 mg/24 h	9,0 mg	4,6 mg
EMERPAND 9,5 mg/24 h	18,0 mg	9,5 mg

Začiatočnádávka

Liečbasazačína4,6mg/24h.

Udržiavaciadávka

Ponajmenejštyrochtýždňochliečbya ak sa podľanázoruošetrujúceholekáradobreznáša,dávka

4,6 mg/24 h samázvýšiťna9,5mg/24h,čojeodporúčanáúčinnádenná dávka, s ktorou sa má pokračovať tak dlho, pokiaľ sa u pacienta prejavuje jej terapeutický prínos.

Zvyšovanie dávky

9,5 mg/24 h je odporúčaná denná účinná dávka, s ktorou sa má pokračovať tak dlho, pokiaľ sa u pacienta prejavuje jej terapeutický prínos. Ak sa dobre znáša a až po najmenej šiestich mesiacoch liečby dávkou 9,5 mg/24 h môže ošetrujúci lekár zvážiť zvýšenie dávky na 13,3 mg/24 h u pacientov, u ktorých sa preukázalo významné zhoršenie kognitívnych funkcií (napr. pokles MMSE) a/alebo funkčné zhoršenie (podľa hodnotenia lekára) počas používania odporúčanej dennej účinnej dávky 9,5 mg/24 h (pozri časť 5.1).

Klinický prínos rivastigmínu sa má pravidelne prehodnocovať. Ukončenie liečby sa má zvážiť vtedy, keď pri optimálnej dávke už nie sú prítomné dôkazy terapeutického účinku.

Liečba sa má dočasneprerušiť, keď sa pozorujúgastrointestinálne nežiaducereakcie,až kýmtieto nežiaducereakcienevymiznú. Liečbatransdermálnymináplasťamisa môžeopäť začať rovnakou dávkou, pokiaľ sa liečbaneprerušilana viacako 3 dni. Inaksa liečbamá znovu začať

s dávkou 4,6 mg/24 h.

Prechod z kapsúlaleboperorálnehoroztoku na transdermálne náplasti

Vzhľadomna porovnateľnúexpozíciu priperorálne a transdermálne podávanomrivastigmíne (pozri

časť 5.2)možnopacientovliečených kapsulamialeboperorálnymroztokom previesť na

transdermálne náplastiEMERPAND nasledovne:

- pacienta, ktorýperorálne dostáva dávku rivastigmínu 3 mg/deň, možnopreviesť na

transdermálne náplasti4,6 mg/24 h.

- pacienta, ktorýperorálne dostáva dávku rivastigmínu 6 mg/deň, možnopreviesť na

transdermálne náplasti4,6 mg/24 h.

- pacienta, ktorýje stabilizovaný na perorálne podanej dávke rivastigmínu 9 mg/deň a dobre ju znáša, možno previesť na transdermálnenáplasti9,5mg/24h. Akpacient nie je stabilizovaný naperorálne podanej dávke rivastigmínu 9 mg/deň a táto dávka niejedobre znášaná, odporúčasaprejsť na transdermálne náplasti 4,6 mg/24 h.

- pacienta, ktorýperorálne dostáva dávku rivastigmínu 12 mg/deň, možnopreviesť na

transdermálne náplasti9,5 mg/24 h.

Po prechodena transdermálne náplasti4,6mg/24h, pokiaľ sú dobre znášané po najmenejštyroch týždňoch liečby, sa dávka 4,6 mg/24 h má zvýšiť na 9,5 mg/24 h, čo je odporúčaná účinná dávka.

Odporúča sapoužiťprvú transdermálnu náplasťna nasledujúcideňpo poslednomperorálnompodaní.

Osobitné skupiny pacientov

- Pediatrická populácia: použitie EMERPAND sa netýka detí a dospievajúcich v liečbe Alzheimerovej demencie.

- Pacienti s telesnou hmotnosťou nižšou ako 50 kg: u pacientov s telesnou hmotnosťou nižšou ako 50 kg sa má postupovať zvlášť opatrne pri titrovaní nad odporúčanou účinnou dávkou 9,5 mg/24 h (pozri časť 4.4). Môže sa u nich vyskytnúť viac nežiaducich reakcií a môže byť vyššia pravdepodobnosť, že ukončia liečbu pre nežiaduce reakcie.

- Porucha funkcie pečene: nie je potrebné upraviť dávku u pacientov s poruchou funkcie pečene. Avšak vzhľadom na zvýšenú expozíciu u tejto populácie, ako sa pozorovalo pri perorálnych liekových formách, sa majú dôsledne dodržiavať odporúčania pre titrovanie dávky podľa individuálnej znášanlivosti, pretože pacienti s klinicky významnou poruchou funkcie pečene sa nesledovali (pozri časti 4.4 a 5.2).

- Porucha funkcie obličiek: nie je potrebné upraviť dávku u pacientov s poruchou funkcie obličiek. Avšak vzhľadom na zvýšenú expozíciu u tejto populácie, ako sa pozorovalo pri perorálnych liekových formách, sa majú dôsledne dodržiavať odporúčania pre titrovanie dávky podľa individuálnej znášanlivosti, pretože upacientov s klinicky významnou poruchou funkcie obličiek sa môže vyskytnúť viac nežiaducich reakcií (pozri časti 4.4 a 5.2).

Spôsob podania

Transdermálne náplasti sa majú aplikovať raz denne na čistú, suchú, neochlpenú, neporušenú zdravú kožu v hornej alebo dolnej časti chrbta, hornej časti ramena alebo hrudníka, v mieste, kde nedochádza k treniu o priliehavý odev. Neodporúča sa aplikovať transdermálnu náplasť na stehno alebo brucho pre zníženú biologickú dostupnosť rivastigmínu, ktorá sa pozorovala po aplikovaní transdermálnej náplasti na tieto časti tela.

Transdermálna náplasť sa nemá aplikovať na červenú, podráždenú alebo poranenú kožu. Je potrebné vyhnúť sa opakovanej aplikácii na to isté miesto na koži počas 14 dní, aby sa minimalizovalo prípadné riziko podráždenia kože.

Pacienti a opatrovatelia majú byť poučení o dôležitých pokynoch na použitie:

- Náplasť z predošlého dňa sa každý deň musí odstrániť pred nalepením novej náplasti (pozri časť 4.9).

- Náplasť sa má vymeniť za novú po 24 hodinách. Nalepená má byť vždy len jedna náplasť (pozri časť 4.9).

- Náplasť sa má pevne pritláčať dlaňou najmenej 30 sekúnd, až kým jej okraje dobre priľnú.

- Ak sa náplasť odlepí, má sa nalepiť nová náplasť na zvyšok dňa, potom sa má vymeniť vo zvyčajnom čase na ďalší deň.

- Náplasť možno používať pri bežných situáciách vrátane kúpeľa a v horúcom počasí.

- Náplasť nemá byť dlhodobo vystavená akýmkoľvek zdrojom vonkajšieho tepla (napr. silnému slnečnému svetlu, saunám, soláriu).

- Náplasť sa nemá rozstrihať na kusy.

4.3 Kontraindikácie

Použitie tohto lieku je kontraindikované u pacientov so známou precitlivenosťou na liečivo rivastigmín, na iné karbamátové deriváty alebo na ktorúkoľvekz pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Reakcie v mieste aplikácie náplasti s rivastigmínom poukazujúce na alergickú kontaktnú dermatitídu v anamnéze (pozri časť 4.4).

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Výskyt a závažnosť nežiaducich reakcií sa všeobecne zvyšujú pri vyšších dávkach, najmä pri zmenách dávky. Ak sa liečba preruší na viac ako tri dni, má sa opäť začať 4,6 mg/24 h.

Nesprávne použitie lieku a chyby pri podávaní spôsobujúce predávkovanie

Nesprávne použitie lieku a chyby pri podávaní transdermálnej náplasti rivastigmínu mali za následok závažné nežiaduce reakcie; niektoré prípady si vyžiadali hospitalizáciu a zriedkavo viedli k úmrtiu (pozri časť 4.9). Vo väčšine prípadov nesprávneho použitia lieku a chýb pri podávaní sa neodstránila stará transdermálna náplasť, keď sa nalepila nová náplasť a súčasne sa použili viaceré náplasti. Pacienti a ich opatrovatelia musia byť poučení o dôležitých pokynoch na použitie transdermálnej náplasti EMERPAND (pozri časť 4.2).

Gastrointestinálne poruchy

Gastrointestinálne poruchy, napr. nauzea, vracanie a hnačka, súvisia s dávkou a môžu sa vyskytnúť na začiatku liečby a/alebo pri zvýšení dávky (pozri časť 4.8). Tieto nežiaduce reakcie sa vyskytujú častejšie u žien. Stav pacientov s príznakmi a prejavmi dehydratácie vyvolanej dlhotrvajúcim vracaním alebo hnačkou možno upraviť intravenózne podanými tekutinami a znížením dávky alebo vysadením lieku, ak sa okamžite rozpozná a lieči. Dehydratácia môže mať závažné následky.

Pokles telesnej hmotnosti

U pacientov s Alzheimerovou chorobou sa môže znižovať telesná hmotnosť počas používania inhibítorov cholínesterázy vrátane rivastigmínu. Počas liečby transdermálnymi náplasťami EMERPAND sa má sledovať hmotnosť pacienta.

Ďalšie nežiaduce reakcie

Pri predpisovaní transdermálnych náplastí EMERPAND je potrebná opatrnosť:

- u pacientov s dysfunkciou sinoatriálneho uzla alebo poruchami vedenia vzruchov (sinoatriálna blokáda, átrioventrikulárna blokáda) (pozri časť 4.8)

- u pacientov s aktívnym vredom žalúdka alebo dvanástnika alebo u pacientov s predispozíciou k týmto ochoreniam, pretože rivastigmín môže vyvolať zvýšenie sekrécie žalúdočnej kyseliny(pozri časť 4.8);

- u pacientov s predispozíciouk retencii moču a záchvatom kŕčov, pretožecholínomimetiká môžu vyvolať alebo exacerbovať tieto ochorenia;

- u pacientov, ktorí majú v anamnéze astmu alebo obštrukčné ochorenie pľúc.

Kožné reakcie v mieste aplikácie

V mieste aplikácie náplasti s rivastigmínom sa môžu vyskytnúť kožné reakcie, ktorých intenzita je zvyčajne slabá až stredne silná. Pacientov a opatrovateľov je potrebné patrične poučiť.

Tieto reakcie samy osebe nepoukazujú na senzibilizáciu. Avšak použitie náplasti s rivastigmínom môže mať za následok alergickú kontaktnú dermatitídu.

Podozrenie na alergickú kontaktnú dermatitídu nastane, ak sa reakcie v mieste aplikácie rozšíria mimo plochy pod náplasťou, ak sa preukáže intenzívnejšia miestna reakcia (napr. zväčšujúci sa erytém, edém, papuly, vezikuly) a ak sa symptómy významne nezmiernia do 48 hodín od odstránenia náplasti. V takýchto prípadoch sa má liečba ukončiť (pozri časť 4.3).

Pacienti, u ktorých sa vyskytnú reakcie v mieste aplikácie poukazujúce na alergickú kontaktnú dermatitídu vyvolanú náplasťou s rivastigmínom a ktorí naďalej potrebujú liečbu rivastigmínom, majú prejsť na perorálne podávaný rivastigmín až po negatívnom testovaní na alergiu a pod dôsledným dohľadom lekára. Je možné, že niektorí pacienti senzibilizovaní na rivastigmín použitím náplasti s rivastigmínom nebudú môcť používať rivastigmín v žiadnej liekovej forme.

Po uvedení na trh sa vyskytli zriedkavé hlásenia o pacientoch s diseminovanými kožnými reakciami z precitlivenosti pri podávaní rivastigmínu bez ohľadu na cestu podania (perorálne, transdermálne). V takýchto prípadoch sa má liečba ukončiť (pozri časť 4.3).

EMERPAND obsahuje butylovaný hydroxytoulén, ktorý môže zapríčiniť lokálne kožné reakcie (napr. kontaktnú dermatitídu) alebo podráždenie očí a mukóznych membrán.

Ďalšie upozornenia a opatrenia

Rivastigmín môže exacerbovať alebo vyvolať extrapyramídové symptómy.

Po manipulácii s transdermálnymi náplasťami EMERPAND je potrebné vyhnúť sa kontaktu s očami (pozri časť 5.3). Po odstránení náplasti sa ruky majú umyť mydlom a vodou. Pri kontakte s očami alebo pri sčervenení očí po manipulácii s náplasťou si oči okamžite vypláchnite veľkým množstvom vody a ak symptómy neustúpia, poraďte sa s lekárom.

Osobitné skupiny pacientov:

- U pacientov s telesnou hmotnosťou nižšou ako 50 kg sa môže vyskytnúť viac nežiaducich reakcií a môže byť vyššia pravdepodobnosť, že ukončia liečbu pre nežiaduce reakcie (pozri časť 4.2). Opatrne titrujte a sledujte týchto pacientov pre nežiaduce reakcie (napr. silnú nauzeu alebo vracanie) a zvážte zníženie udržiavacej dávky na transdermálnu náplasť 4,6 mg/24 h, ak vzniknú takéto nežiaduce reakcie.

- Poškodenie pečene: u pacientov s klinicky významným poškodením pečene sa môže vyskytnúť viac nežiaducich reakcií (pozri časti 4.2 a 5.2). U týchto pacientov zvážte použitie transdermálnej náplasti 4,6 mg/24 hako začiatočnej aj maximálnejdávky.

- Poškodenie obličiek: u pacientov s klinicky významným poškodením obličiek sa môže vyskytnúť viac nežiaducich reakcií (pozri časti 4.2 a 5.2). U týchto pacientov zvážte použitie transdermálnej náplasti 4,6 mg/24 hako začiatočnej aj maximálnejdávky.

4.5 Liekové a iné interakcie

Neuskutočnilisa osobitné interakčné štúdie s transdermálnymi náplasťami EMERPAND.

Rivastigmín, ako inhibítor cholínesterázy, môže počas anestézie zvýšiť účinky myorelaxancií sukcinylcholínového typu. Pri výbere anestetík sa odporúča opatrnosť. Ak je to potrebné, možno uvážiť prípadnú úpravu dávky alebo dočasné prerušenie liečby.

Vzhľadom na jeho farmakodynamické účinky sa rivastigmín nemá podávať súčasne s inými cholínomimetikami a môže ovplyvniť účinnosť anticholínergných liekov.

V štúdiách so zdravými dobrovoľníkmi sa nepozorovala farmakokinetická interakcia medzi perorálne podaným rivastigmínom a digoxínom, warfarínom, diazepamom alebo fluoxetínom. Perorálne podanie rivastigmínu neovplyvňuje predĺženie protrombínového času vyvolané warfarínom. Po súčasnom podaní digoxínu a perorálnom podaní rivastigmínu sa nepozorovali nepriaznivé účinky na vedenie vzruchov v srdci.

Súčasné podávanie rivastigmínu s bežne predpisovanými liekmi, napr. antacídami, antiemetikami, antidiabetikami, centrálne účinkujúcimi antihypertenzívami, betablokátormi, blokátormi vápnikových kanálov, látkami s inotropným účinkom, liekmi na liečbu anginy pectoris, nesteroidovými protizápalovými liekmi, estrogénmi, analgetikami, benzodiazepínmi a antihistaminikami, sa nespájalo so zmenou kinetiky rivastigmínu alebo zvýšeným rizikom klinicky významných nepriaznivých účinkov.

Vzhľadom na metabolizmus rivastigmínu sú nepravdepodobné metabolické liekové interakcie, hoci rivastigmín môže inhibovať metabolizmus iných látok sprostredkovaný butyrylcholínesterázou.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o gravidných ženách vystavených účinku rivastigmínu. V peri‑ a postnatálnych štúdiách na potkanoch sa pozoroval predĺžený čas gestácie. Rivastigmín sa má užívať počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch.

Laktácia

U zvierat sa rivastigmín vylučuje do mlieka. Nie je známe, či sa rivastigmín vylučuje do ľudského mlieka. Preto ženy liečené rivastigmínom nemajú dojčiť.

Fertilita

Nepozorovali sa účinky na fertilitu a embryofetálny vývoj u potkanov a králikov, s výnimkou dávok toxických pre matky.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Alzheimerova choroba môže spôsobiť postupné zhoršovanie schopnosti viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje. Navyše rivastigmín môže vyvolať synkopu alebo delírium. V dôsledku toho má rivastigmín malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Preto ošetrujúci lekár má pravidelne hodnotiť schopnosť pacientov s demenciou liečených rivastigmínom naďalej viesť vozidlo alebo obsluhovať zložité stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Zhrnutie profilu bezpečnosti

Kožné reakcie v mieste aplikácie (obvykle ľahký až stredne ťažký erytém v mieste aplikácie) sú najčastejšie nežiaduce reakcie pozorované pri použití transdermálnej náplasti rivastigmínu. Hneď po nich nasledujú nežiaduce reakcie gastrointestinálnej povahy vrátane nauzey a vracania.

Nežiaduce reakcie v tabuľke 1 sú zatriedené podľa orgánových sytémov MedDRA a kategórie frekvencií. Kategórie frekvencií sú definované pomocou nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000); neznáme (z dostupných údajov).

Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií

V tabuľke 1 sú uvedené nežiaduce reakcie zaznamenané u 854 pacientov s Alzheimerovou demenciou v randomizovaných, dvojito zaslepených klinických skúšaniach kontrolovaných účinným liekom a placebom, ktorí boli liečení transdermálnymi náplasťami rivastigmínu počas 24‑48 týždňov a z údajov po uvedení lieku na trh.

Tabuľka 1

Infekcie a nákazy
	Časté	Infekcie močových ciest
Poruchy metabolizmu a výživy
	Časté	Anorexia, znížená chuť do jedenia
	Menej časté	Dehydratácia
Psychické poruchy
	Časté	Úzkosť, depresia, delírium, agitácia
	Menej časté	Agresivita
	Neznáme	Halucinácie, nepokoj
Poruchy nervového systému
	Časté	Bolesť hlavy, synkopa, závraty
	Menej časté	Psychomotorická hyperaktivita
	Veľmi zriedkavé	Extrapyramídové symptómy
	Neznáme	Zhoršenie Parkinsonovej choroby, záchvaty kŕčov
Poruchy srdca a srdcovej činnosti
	Menej časté	Bradykardia
	Neznáme	Átrioventrikulárna blokáda, fibrilácia predsiení, tachykardia, syndróm chorého sínusového uzla
Poruchy ciev
	Neznáme	Hypertenzia
Poruchy gastrointestinálneho traktu
	Časté	Nauzea, vracanie, hnačka, dyspepsia, bolesť brucha
	Menej časté	Vredy žalúdka
	Neznáme	Pankreatitída
Poruchy pečene a žlčových ciest
	Neznáme	Hepatitída, zvýšenie hodnôt funkcie pečene
Poruchy kože a podkožného tkaniva
	Časté	Exantém
	Neznáme	Pruritus, erytém, urtikária, pľuzgiere, alergická dermatitída, diseminované kožné reakcie z precitlivenosti
Poruchy obličiek a močových ciest
	Časté	Inkontinencia moču
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
	Časté	Kožné reakcie v mieste aplikácie (napr. erytém v mieste aplikácie, pruritus v mieste aplikácie, edém v mieste aplikácie, dermatitída v mieste aplikácie, podráždenie v mieste aplikácie), astenické stavy (napr. únava, asténia), pyrexia, pokles telesnej hmotnosti
	Zriedkavé	Pády

Popis vybraných nežiaducich reakcií

Keď sa vo vyššie uvedenom klinickom placebom kontrolovanom skúšaní použili vyššie dávky ako 13,3 mg/24 h, nespavosť a zlyhanie srdca sa pozorovali častejšie ako pri 13,3 mg/24 halebo placebe, čo naznačuje súvislosť účinkov s dávkou. Tieto udalosti sa však nevyskytovali častejšie pri transdermálnych náplastiach rivastigmínu 13,3 mg/24 h ako pri placebe.

Nasledujúce nežiaduce reakcie sa pozorovali len pri kapsulách a perorálnom roztoku rivastigmínu a nie v klinických skúšaniach s transdermálnymi náplasťami rivastigmínu: somnolencia, celková nevoľnosť, tremor, zmätenosť, zvýšené potenie (časté); vredy dvanástnika, angina pectoris (zriedkavé); gastrointestinálne krvácanie (veľmi zriedkavé); a niekoľko prípadov silného vracania sa spájalo s ruptúrami ezofágu (neznáme).

Podráždenie kože

V dvojito zaslepenom, placebom kontrolovanom klinickom skúšaní trvajúcom 24 týždňov sa kožné reakcie merali pri každej návšteve pomocou škály hodnotenia podráždenia kože, ktorou sa hodnotil stupeň erytému, edému, šupinatosti, fisúr, pruritu a bolesti/pocitu pichania/pálenia v mieste aplikácie. Najčastejšie pozorovaným prejavom bol erytém, ktorý zmizol u veľkej väčšiny pacientov počas 24 hodín. V dvojito slepom klinickom skúšaní trvajúcom 24 týždňov boli najčastejšie pozorovanými prejavmi (škála hodnotenia podráždenia kože) pri transdermálnych náplastiach rivastigmínu 9,5 mg/24 hveľmi slabý (21,8%), mierny (12,5%), alebo stredne silný (6,5%) erytém, alebo veľmi slabý (11,9%), mierny (7,3%), alebo stredne silný (5,0%) pruritus. Najčastejšie pozorovanými závažnými prejavmi pri transdermálnych náplastiach rivastigmínu 9,5 mg/24 hboli pruritus (1,7%) a erytém (1,1%).

Väčšina kožných reakcií bola obmedzená na miesto aplikácie a mala za následok ukončenie účasti len u 2,4% pacientov v skupine liečby transdermálnymi náplasťami rivastigmínu 9,5 mg/24 h.

V klinickom skúšaní kontrolovanom účinným liekom trvajúcom 48 týždňov sa zaznamenávali prípady podráždenia kože ako nežiaduce reakcie hlásené pacientom alebo opatrovateľom. Najčastejšie hlásené udalosti podráždenia kože počas prvých 24 týždňov dvojito slepého obdobia pri transdermálnych náplastiach rivastigmínu 13,3 mg/24 h a transdermálnych náplastiach rivastigmínu 9,5 mg/24 h boli erytém v mieste aplikácie (5,7% oproti 4,6%) a pruritus v mieste aplikácie (3,6% oproti 2,8%). Percentuálne podiely časom (>24 týždňov) klesali v skupinách liečby transdermálnymi náplasťami rivastigmínu 13,3 mg/24 h aj transdermálnymi náplasťami rivastigmínu 9,5 mg/24 h: erytém v mieste aplikácie (0,8% oproti 1,6%) a pruritus v mieste aplikácie (0,4% oproti 1,2%). Pruritus v mieste aplikácie mal za následok ukončenie liečby u 1,1% pacientov v každej skupine liečby počas celej 48-týždňovej fázy dvojito slepej liečby. Intenzita reakcií v mieste aplikácie bola väčšinou slabá až stredne silná a vyhodnotila sa ako závažná u menej ako 2% pacientov.

Nie je možné priamo porovnať výskyt udalostí podráždenia kože hlásených v každom z týchto klinických skúšaní pre rozdielnosť použitých metód zberu údajov.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Symptómy

Väčšina prípadov náhodného predávkovania perorálne podaného rivastigmínu nebola spojená s klinickými prejavmi alebo príznakmi a takmer všetci pacienti, u ktorých došlo k predávkovaniu, pokračovali v liečbe rivastigmínom. Ak sa príznaky vyskytli, zahŕňali nauzeu, vracanie a hnačku, hypertenziu alebo halucinácie. Vzhľadom na známy vagotonický účinok inhibítorov cholínesterázy na srdcovú frekvenciu sa môže vyskytnúť aj bradykardia a/alebo synkopa. V jednom prípade došlo k požitiu 46 mg rivastigmínu; po konzervatívnej liečbe sa pacient úplne zotavil v priebehu 24 hodín. Predávkovanie transdermálnou náplasťou rivastigmínu následkom nesprávneho použitia/chybného dávkovania (súčasná aplikácia viacerých náplastí) bolo hlásené počas používania po uvedení na trh. Typické prejavy zaznamenané v týchto prípadoch a pozorované v prípadoch predávkovania perorálnymi liekovými formami rivastigmínu sú podobné.

Liečba

Pretože rivastigmín má polčas v plazme asi 3,4 hodiny a trvanie inhibície acetylcholínesterázy asi 9 hodín, odporúča sa v prípadoch asymptomatického predávkovania ihneď odstrániť všetky transdermálne náplasti rivastigmínu a neaplikovať ďalšiu transdermálnu náplasť počas nasledujúcich 24 hodín. Pri predávkovaní spojenom so silnou nauzeou a vracaním sa má zvážiť použitie antiemetík. Podľa potreby sa má podať symptomatická liečba ďalších nežiaducich reakcií.

Pri masívnom predávkovaní možno použiť atropín. Odporúča sa začiatočná dávka 0,03 mg/kg atropíniumsulfátu podaná intravenózne, ďalšie dávky sa podajú v závislosti od klinickej odpovede. Použitie skopolamínu ako antidota sa neodporúča.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: psychoanaleptiká, anticholínesterázy, ATC kód: N06DA03

Rivastigmín je inhibítor acetyl- a butyrylcholínesterázy karbamátového typu, o ktorom sa predpokladá, že uľahčuje cholínergnú neurotransmisiu spomalením rozkladu acetylcholínu uvoľňovaného funkčne neporušenými cholínergnými neurónmi. Rivastigmín tak môže mať priaznivý účinok na cholínergne sprostredkované kognitívne poruchy pri demencii spojenej s Alzheimerovou chorobou.

Interakcia rivastigmínu s jeho cieľovými enzýmami sa zakladá na tvorbe komplexu s kovalentnou väzbou, ktorý enzýmy dočasne inaktivuje. U zdravých mladých mužov dávka 3 mg podaná perorálne zníži aktivitu acetylcholínesterázy (AChE) v mozgovomiechovom moku (CSF) v priebehu prvej 1,5 hodiny po podaní asi o 40%. Aktivita enzýmu sa vráti na pôvodné hodnoty asi 9 hodín po dosiahnutí maximálneho inhibičného účinku. U pacientov s Alzheimerovou chorobou inhibícia AChE v CSF perorálne podaným rivastigmínom závisela od dávky až do 6 mg podávaných dvakrát denne, čo bola najvyššia skúšaná dávka. Inhibícia aktivity butyrylcholínesterázy v CSF 14 pacientov s Alzheimerovou chorobou liečených perorálne podaným rivastigmínom bola podobná ako inhibícia aktivity AChE.

Klinické skúšania pri Alzheimerovej demencii

Účinnosť transdermálnych náplastí rivastigmínu u pacientov s Alzheimerovou demenciou sa preukázala v základnom dvojito slepom, placebom kontrolovanom klinickom skúšaní trvajúcom 24 týždňov a v jeho otvorenej extenzii a v dvojito slepom klinickom skúšaní kontrolovanom komparátorom trvajúcom 48 týždňov.

Placebom kontrolované klinické skúšanie trvajúce 24 týždňov

Pacienti, ktorí boli zaradení do placebom kontrolovaného klinického skúšania mali skóre MMSE (Mini-Mental State Examination) 10‑20. Účinnosť sa stanovila prostredníctvom nezávislých, pre danú oblasť špecifických spôsobov hodnotenia, ktoré sa vykonávalo v pravidelných intervaloch počas 24 týždňov trvania liečby. Patrí k nim ADAS-Cog (Alzheimer’s Disease Assessment Scale – Cognitive subscale, hodnotenie kognitívnych funkcií založené na výkone), ADCS-CGIC (Alzheimer’s Disease Cooperative Study –Clinician’s Global Impression of Change, všeobecné celkové hodnotenie pacienta lekárom, ktoré zohľadňuje údaje poskytnuté opatrovateľom) a ADCS-ADL (Alzheimer’s Disease Cooperative Study – Activities of Daily Living, opatrovateľom vykonané hodnotenie činností v každodennom živote vrátane osobnej hygieny, jedenia, obliekania sa, prác v domácnosti, napr. nakupovania, zachovania schopnosti orientovať sa v prostredí, ako aj podieľania sa na činnostiach súvisiacich s financiami). Výsledky troch spôsobov hodnotenia po 24 týždňoch sú zhrnuté v tabuľke 2.

Tabuľka 2

	Rivastigmín transdermálne náplasti 9,5 mg/24 h	Rivastigmín kapsuly 12 mg/deň	Placebo
ITT-LOCF populácia	N = 251	N = 256	N = 282
ADAS-Cog
	(n=248)	(n=253)	(n=281)
Priemerná východisková hodnota ± SD	27,0  10,3	27,9  9,4	28,6  9,9
Priemerná zmena po 24 týždňoch ± SD	-0,6  6,4	-0,6  6,2	1,0  6,8
Hodnota p oproti placebu	0,005*1	0,003*1
ADCS-CGIC
	(n=248)	(n=253)	(n=278)
Priemerné skóre  SD	3,9  1,20	3,9  1,25	4,2  1,26
Hodnota p oproti placebu	0,010*2	0,009*2
ADCS-ADL
	(n=247)	(n=254)	(n=281)
Priemerná východisková hodnota ± SD	50,1  16,3	49,3  15,8	49,2  16,0
Priemerná zmena po 24 týždňoch ± SD	-0,1  9,1	-0,5  9,5	-2,3  9,4
Hodnota p oproti placebu	0,013*1	0,039*1

* p≤0,05 oproti placebu

ITT: úmysel liečiť (Intent-To-Treat);LOCF: posledné prenesené pozorovanie (Last Observation Carried Forward)

¹Podľa ANCOVA s liečbou a krajinou ako faktormi a východiskovou hodnotou ako kovarianciou. Negatívne zmeny ADAS-Cog poukazujú na zlepšenie. Pozitívne zmeny ADCS-ADL poukazujú na zlepšenie.

²Na základe testu CMH (van Elterenovho testu) s blokovaním krajiny. Skóre ADCS-CGIC <4 poukazujú na zlepšenie.

Výsledky pacientov s klinicky významnou odpoveďou z klinického placebom kontrolovaného skúšania trvajúceho 24 týždňov sú uvedené v tabuľke 3. Klinicky významné zlepšenie sa a priori definovalo ako zlepšenie ADAS-Cog najmenej o 4 body, žiadne zhoršenie ADCS-CGIC a žiadne zhoršenie ADCS-ADL.

Tabuľka 3

	Pacienti s klinicky významnou odpoveďou (%)
ITT-LOCF populácia	Rivastigmín transdermálne náplasti 9,5 mg/24 h N = 251	Rivastigmín kapsuly 12 mg/deň N = 256	Placebo N = 282
Zlepšenie ADAS-Cog najmenej o 4 body bez zhoršenia ADCS-CGIC a ADCS-ADL	17,4	19,0	10,5
Hodnota p oproti placebu	0,037*	0,004*

*p<0,05 oproti placebu

Ako naznačilo kompartmentové modelovanie, pri transdermálnych náplastiach 9,5 mg/24 hsa preukázala podobná expozícia, aká sa dosiahla perorálnou dávkou 12 mg/deň.

Komparátorom kontrolované klinické skúšanie trvajúce 48 týždňov

Pacienti, ktorí boli zaradení do komparátorom kontrolovaného klinického skúšania, mali začiatočné východiskové skóre MMSE 10‑24. Klinické skúšanie bolo určené na porovnanie účinnosti transdermálnej náplasti 13,3 mg/24 h oproti transdermálnej náplasti 9,5 mg/24 h počas 48-týždňovej fázy dvojito slepej liečby u pacientov s Alzheimerovou chorobou, u ktorých sa preukázalo funkčné a kognitívne zhoršenie po 24‑48 týždňochzačiatočnej fázy otvorenej liečby transdermálnymi náplasťami pri udržiavacej dávke 9,5 mg/24 h. Funkčné zhoršenie stanovil skúšajúci lekár a zhoršenie kognitívnych funkcií bolo definované ako pokles skóre MMSE ≥2 body oproti predchádzajúcej návšteve alebo pokles ≥3 body oproti východiskovej hodnote. Účinnosť sa stanovila prostredníctvom ADAS-Cog (Alzheimer’s Disease Assessment Scale – Cognitive subscale, hodnotenie kognitívnych funkcií založené na výkone) a ADCS-IADL (Alzheimer’s Disease Cooperative Study – Instrumental Activities of Daily Living), čo je hodnotenie praktických činností, ku ktorým patrí spravovanie financií, príprava jedla, nakupovanie, schopnosť orientovať sa v prostredí, schopnosť byť ponechaný bez dohľadu. Výsledky oboch spôsobov hodnotenia počas 48 týždňov sú zhrnuté v tabuľke 4.

Tabuľka 4

Populácia/Návšteva					Rivastigmín náplasť 13,3 mg/24 h N = 265				Rivastigmín náplasť 9,5 mg/24 h N = 271					Rivastigmín náplasť 13,3 mg/24 h					Rivastig-mín náplasť 9,5 mg/24 h
					n		Prie-mer		n		Prie-mer		DLSM			IS 95%		Hodnota p
ADAS-Cog
LOCF			Východis-ková hodnota		264		34,4		268		34,9
	DS-48. týždeň	Hodnota		264		38,5		268		39,7
		Zmena		264		4,1		268		4,9		-0,8			(-2,1; 0,5)		0,227
ADCS-IADL
LOCF			Východis-ková hodnota		265		27,5		271		25,8
	48. týždeň	Hodnota		265		23,1		271		19,6
		Zmena		265		-4,4		271		-6,2		2,2			(0,8; 3,6)		0,002*
IS – interval spoľahlivosti. DLSM – rozdiel metódou najmenších štvorcov (difference in least square means). LOCF – posledné prenesené pozorovanie (Last Observation Carried Forward). Skóre ADAS-Cog: Negatívny rozdiel DLSM ukazuje väčšie zlepšenie pri rivastigmíne 13,3 mg/24 h v porovnaní s rivastigmínom 9,5 mg/24 h.. Skóre ADCS-IADL: Pozitívny rozdiel DLSM ukazuje väčšie zlepšenie pri rivastigmíne 13,3 mg/h v porovnaní s rivastigmínom 9,5 mg/24 h. N je počet pacientov s východiskovým hodnotením (posledné hodnotenie v začiatočnej fáze otvorenej liečby) a najmenej s 1 hodnotením po východiskovom hodnotení (pre LOCF). DLSM, IS 95% a hodnota p sú založené na modele ANCOVA (analýza kovariancie) upravenom podľa krajiny a východiskového skóre ADAS-Cog. * p<0,05

Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre rivastigmín vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe Alzheimerovej demencie ( informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia

Absorpcia rivastigmínu z transdermálnych náplastí rivastigmínu je pomalá. Detekovateľné plazmatické koncentrácie sa po prvej dávke pozorujú s oneskorením 0,5‑1 hodiny. C_maxsa dosiahne po 10‑16 hodinách. Po dosiahnutí maxima plazmatické koncentrácie pomaly klesajú počas zvyšku 24‑hodinového obdobia aplikácie. Pri opakovanom podávaní (ako v rovnovážnom stave), keď sa predošlá transdermálna náplasť nahradí novou, plazmatické koncentrácie spočiatku pomaly klesajú, v priemere asi 40 minút, kým absorpcia z novej aplikovanej transdermálnej náplasti nezačne byť rýchlejšia ako eliminácia a plazmatické hladiny nezačnú znovu stúpať, aby dosiahli nové maximum približne po 8 hodinách. V rovnovážnom stave minimálne hladiny dosahujú približne 50% maximálnych hladín, na rozdiel od perorálneho podania, pri ktorom koncentrácie medzi dávkami klesnú prakticky na nulu. Hoci menej výrazne ako pri perorálnej liekovej forme, expozícia rivastigmínu (C_maxa AUC) neúmerne vzrástla s faktormi 2,6 pri zvýšení dávky zo 4,6 mg/24 hna 9,5 mg/24 h a 4,9 pri zvýšení dávky na 13,3 mg/24 h. Index fluktuácie (FI), miera pomerného rozdielu medzi maximálnou a minimálnou koncentráciou ((C_max-C_min)/C_avg), bol 0,58 pri transdermálnych náplastiach rivastigmínu 4,6 mg/24 h,0,77 pri transdermálnych náplastiach rivastigmínu 9,5 mg/24 h a 0,72 pri transdermálnych náplastiach rivastigmínu 13,3 mg/24 h, čím sa preukázalo oveľa menšie kolísanie medzi minimálnou a maximálnou koncentráciou ako pri perorálnej liekovej forme (FI = 3,96 (6 mg/deň) a 4,15 (12 mg/deň)).

Dávku rivastigmínu, ktorá sa uvoľní z transdermálnej náplasti počas 24 hodín (mg/24 h), nemožno priamo porovnať s množstvom (mg) rivastigmínu, ktoré obsahuje kapsula, pokiaľ ide o plazmatickú koncentráciu dosiahnutú počas 24 hodín.

Variabilita farmakokinetických parametrov rivastigmínu pri jednorazovom podaní medzi osobami (normalizovaná na dávku/kg telesnej hmotnosti) bola 43% (C_max) a 49% (AUC_0-24h) po transdermálnom podaní oproti 74% a 103% po perorálnej liekovej forme. Variabilita medzi pacientmi v štúdii rovnovážneho stavu pri Alzheimerovej demencii bola nanajvýš 45% (C_max) a 43% (AUC_0-24h) po použití transdermálnej náplasti a 71% a 73% po podaní perorálnej liekovej formy.

U pacientov s Alzheimerovou demenciou sa pozoroval vzťah medzi expozíciou liečivu v rovnovážnom stave (rivastigmínu a metabolitu NAP226-90) a telesnou hmotnosťou. V porovnaní s pacientom s telesnou hmotnosťou 65 kg by sa u pacienta s telesnou hmotnosťou 35 kg rovnovážne koncentrácie rivastigmínu približne zdvojnásobili, zatiaľ čo u pacienta s telesnou hmotnosťou 100 kg by koncentrácie boli približne polovičné. Vzhľadom na účinok telesnej hmotnosti na expozíciu liečivu sa má počas titrácie nahor venovať osobitná pozornosť pacientom s veľmi nízkou telesnou hmotnosťou (pozri časť 4.4).

Expozícia (AUC_∞) rivastigmínu (a metabolitu NAP266-90) bola najvyššia, keď sa transdermálna náplasť aplikovala v hornej časti chrbta, na hrudník alebo hornú časť ramena, a približne o 20‑30% nižšia pri aplikácii na brucho alebo stehno.

V plazme pacientov s Alzheimerovou chorobou nedochádzalo k významnej akumulácii rivastigmínu alebo metabolitu NAP226-90, okrem toho, že plazmatické hladiny boli vyššie na druhý deň liečby transdermálnymi náplasťami ako v prvý deň.

Distribúcia

Rivastigmín sa slabo viaže na bielkoviny plazmy (približne 40%). Ľahko prechádza cez hematoencefalickú bariéru a jeho zdanlivý distribučný objem je v rozmedzí 1,8‑2,7 l/kg.

Biotransformácia

Rivastigmín sa rýchlo a vo veľkom rozsahu metabolizuje so zdanlivým polčasom eliminácie v plazme približne 3,4 hodiny po odstránení transdermálnej náplasti. Eliminácia bola obmedzená rýchlosťou absorpcie (premenlivá kinetika), čo vysvetľuje dlhší t_½po použití transdermálnej náplasti (3,4 h) v porovnaní s perorálnym alebo intravenóznym podaním (1,4 až 1,7 h). Metabolizmus prebieha primárne ako hydrolýza sprostredkovaná cholínesterázou na metabolit NAP226-90. In vitrotento metabolit vykazuje minimálnu inhibíciu acetylcholínesterázy (<10%). Na základe zistení v sledovaniach in vitroa na zvieratách sa hlavné izoenzýmy cytochrómu P450 iba veľmi málo podieľajú na metabolizme rivastigmínu.Celkový plazmatický klírens rivastigmínu bol približne 130 l/h po dávke 0,2 mg podanej intravenózne a znížil sa na 70 l/h po dávke 2,7 mg podanej intravenózne, čo je v súlade s nelineárnou, nadproporčnou farmakokinetikou rivastigmínu spôsobenou saturovaním jeho eliminácie.

Pomer AUC_∞metabolitu a pôvodnej látky bol asi 0,7 po podaní transdermálnej náplasti oproti 3,5 po perorálnom podaní, čo naznačuje, že po dermálnom podaní je metabolizácia oveľa slabšia v porovnaní s perorálnym podaním. Po aplikácii transdermálnej náplasti sa tvorí menej NAP226-90, pravdepodobne preto, že na rozdiel od perorálneho podania nedochádza k presystémovej metabolizácii (pri prvom prechode pečeňou).

Eliminácia

Stopové množstvá nezmeneného rivastigmínu sa nachádzajú v moči; vylučovanie metabolitov obličkami je najvýznamnejší spôsob eliminácie po použití transdermálnej náplasti. Po perorálnom podaní ¹⁴C‑rivastigmínu bola eliminácia obličkami rýchla a v podstate úplná (>90%) v priebehu 24 hodín. Menej ako 1% podanej dávky sa vylučuje stolicou.

Starší ľudia

Vek nemá vplyv na expozíciu rivastigmínu u pacientov s Alzheimerovou chorobou liečených transdermálnymi náplasťami rivastigmínu.

Poškodenie pečene

Nevykonalo sa klinické skúšanie s transdermálnymi náplasťami rivastigmínu u osôb s poškodením pečene. Po perorálnom podaní bola C_maxrivastigmínu približne o 60% vyššia a AUC rivastigmínu bolo viac ako dvojnásobné u osôb s miernym až stredne ťažkým poškodením pečene v porovnaní so zdravými osobami.

Poškodenie obličiek

Nevykonalo sa klinické skúšanie s transdermálnymi náplasťami rivastigmínu u osôb s poškodením obličiek. Po perorálnom podaní boliC_maxa AUC rivastigmínuviac ako dvojnásobné u pacientov s Alzheimerovou chorobou so stredne ťažkým poškodením obličiek v porovnaní so zdravými osobami; C_max a AUC rivastigmínu sa však nezmenili u pacientov s Alzheimerovou chorobou s ťažkým poškodením obličiek.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

V štúdiách toxicity po opakovanom perorálnom a topickom podávaní myšiam, potkanom, králikom, psom a prasiatkam sa preukázali len účinky súvisiace s vystupňovaným farmakologickým účinkom. Nepozorovala sa toxicita pre cieľové orgány. Perorálne a topické podávanie v skúšaniach na zvieratách bolo obmedzené pre citlivosť použitých zvieracích modelov.

Rivastigmín nebol mutagénny v štandardnej batérii testov in vitroa in vivo, s výnimkou testu chromozómovej aberácie v ľudských periférnych lymfocytoch pri dávke 10⁴-krát vyššej, ako je predpokladaná klinická expozícia. Mikronukleový test in vivobol negatívny.

Karcinogenita sa nedokázala v štúdiách na myšiach pri perorálnom a topickom podávaní a v štúdii na potkanoch pri perorálnom podávaní najvyššej znášanej dávky. Expozícia rivastigmínu a jeho metabolitom bola približne rovnaká, ako je expozícia u ľudí pri najvyšších dávkach kapsúl a transdermálnych náplastí s rivastigmínom.

U zvierat rivastigmín prechádza cez placentu a vylučuje sa do mlieka. Sledovania s perorálnym podávaním gravidným potkanom a králikom nepreukázali teratogénny potenciál rivastigmínu. Osobitné sledovania dermálneho podávania u gravidných zvierat sa nevykonali.

Transdermálne náplasti s rivastigmínom neboli fototoxické. V niektorých ďalších štúdiách dermálnej toxicity sa pozoroval slabý dráždivý účinok na kožu laboratórnych zvierat, vrátane kontrolných zvierat. Môže to naznačovať možnosť vyvolania slabého erytému transdermálnymi náplasťami rivastigmínu u pacientov. Pri podávaní do očí králikov v štúdiách primárneho podráždenia oka rivastigmín vyvolal sčervenenie a opuch spojoviek, opacity rohovky a miózu, ktoré pretrvávali 7 dní. Preto sa pacient/opatrovateľ má vyhnúť kontaktu s očami po manipulácii s náplasťou (pozri časť 4.4).

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Krycia vrstva:

- polyetylén s nízkou hustotou (LDPE)

Adhezívny matrix (DIA):

- butyl-akrylát

- metyl-metakrylát

- styrén alfa-metylstyrén

- ditridecylester kyseliny adipovej

- butylovaný hydroxytoulén

- 2-etyl-hexyl-akrylát

- t-oktyl-akrylamid

Uvoľňujúca vrstva:

- polyester (PET) so silikónovým povrchom

6.2 Inkompatibility

Aby sa predišlo nepriaznivému ovplyvneniu adhezívnych vlastností transdermálnej náplasti, na koži v mieste, na ktoré sa bude aplikovať liek, sa nemá použiť krém, telové mlieko alebo zásyp.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Pred použitím uchovávajte transdermálnu náplasť vo vrecku.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Primárny obalový materiál

Tepelne uzavreté vrecko je vyrobené z papiera/adhezívny/polyamid (nylon) adhezívny/hliníkovej fólie/vrstvenej adhezívnym laminátom akrylonitril-metakrylového kopolyméru. Jedno vrecko obsahuje jednu transdermálnu náplasť.

Vrecká rezistentné pred deťmi sú vyrobené z papiera/adhezívny/polyamid (nylon) adhezívny/hliníkovej fólie/vrstvenej adhezívnym laminátom akrylonitril-metakrylového kopolyméru. Jedno vrecko obsahuje jednu transdermálnu náplasť.

Sekundárny obalový materiál

Vrecká sú dostupné v škatuli.

Dostupné balenia obsahujú 7, 30, 60 alebo 90 vreciek.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Použité transdermálne náplasti sa majú zložiť napoly adhezívnou stranou dovnútra, vložiť do pôvodného vrecka a zahodiť bezpečne a mimo dosahu a dohľadu detí. Všetky použité alebo nepoužité transdermálne náplasti sa majú zlikvidovať v súlade s miestnymi požiadavkami alebo vrátiť do lekárne.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76‑78

220 Hafnarfjörður

Island

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLA

EMERPAND 4,6 mg/24 h: 06/0051/15-S

EMERPAND 9,5 mg/24 h: 06/0052/15-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie:

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU