Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev.č. 2013/ 07144

Písomná informácia pre používateľa

Emoxen Gél

naproxenum

dermálny gél

Pozorne si prečítajtecelú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy požívajte tento liek tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

• Ak sa do 7 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Emoxen Gél a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Emoxen Gél

3. Ako používať Emoxen Gél

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Emoxen Gél

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Emoxen Gél a na čo sa používa

Emoxen Gél patrí do skupiny liekov nazývaných antiflogistiká, antireumatiká (protizápalové lieky).

Liek obsahuje liečivo naproxén, ktorý pôsobí protizápalovo. Je vhodný na liečbu bolestivých reumatických i nereumatických stavov pohybového ústrojenstva.

Liek je určený na miestnu liečbu reumatických ochorení, zápalov kĺbových puzdier, zápalov šliach a svalových úponov, na liečbu bolestivých stavov pri degeneratívnych ochoreniach (spôsobených opotrebovaním), na liečbu poúrazových stavov ako sú pomliaždeniny, vyvrtnutia kĺbov a poranenia mäkkých častí kĺbov. Používa sa i v rehabilitačnej liečbe.

Liek môžu užívať dospelí, mladiství a deti od 12 rokov.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Emoxen Gél

Nepoužívajte Emoxen Gél

- ak ste alergický na liečivo, alebo iné nesteroidové protizápalové liečivá, na salicyláty alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);

- ak sa u Vás po použití kyseliny acetylsalicylovej alebo iných protizápalových liečiv objavila alergická reakcia (kožná vyrážka, ťažkosti s dýchaním);

- ak ste v tretej tretine tehotenstva alebo dojčiaca matka. Ženy v prvej a druhej tretine tehotenstva môžu liek používať v závažných prípadoch. Nemajú Emoxen Gél aplikovať na rozsiahle plochy kože alebo počas dlhej doby.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Emoxen Gél, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

- pri manipulácii okolo sliznice a očí. Liek sa nesmie nanášať na sliznice a do očí. Ak by sa tak
stalo, umyte postihnuté miesto a oči vypláchnite veľkým množstvom vody;

- pacienti s ochorením obličiek, pečene, srdca a vredovou chorobou žalúdka a dvanástnika
môžu liek používať iba na odporúčanie lekára;

- pretože počas používania tohto lieku sa môže objaviť precitlivenosť na svetlo, nesmiete počas
liečby a 2 týždne po liečbe vystavovať liečené miesta priamemu slnečnému žiareniu ani
ultrafialovému žiareniu v soláriách.

Iné lieky a Emoxen Gél

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Vzájomné ovplyvnenie iných súčasne užívaných liekov nie je pri kožnej aplikácii pravdepodobné. Napriek tomu bez rady lekára nenanášajte na rovnaké miesta iné lieky. O vhodnosti súčasného používania lieku Emoxen Gél s inými liekmi sa poraďte s lekárom.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Liek nesmú používať ženy v tretej tretine tehotenstva a dojčiace matky. Ženy v prvej a druhej tretine tehotenstva môžu liek používať v závažných prípadoch. Nemajú Emoxen Gél používať na rozsiahle plochy kože alebo počas dlhej doby.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Liek neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Emoxen Gél obsahuje parabén

Môže vyvolať alergické reakcie (možno oneskorené).

3. Ako používať Emoxen Gél

Vždy používajte tento liek tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Liek Emoxen Gél je určený výhradne na kožné podanie. Pri poúrazových stavoch, zápalových ochoreniach, bolestiach svalov a kĺbov sa používa 2 až 6-krát denne počas 7 až 14 dní. Pokiaľ sa vyššie uvedené ťažkosti nezlepšia do 7 dní, poraďte sa o ďalšom používaní lieku s lekárom. Bez rady lekára nepoužívajte liek dlhšie ako 14 dní.

Pri reumatických ochoreniach sa liek používa iba na odporúčanie lekára.

Na bolestivé miesto sa nanesie primerané množstvo gélu (na plochu 10x10 cm sa použije približne 4 cm dlhý prúžok gélu) 3 až 4-krát denne. Dĺžku liečby v týchto prípadoch určuje lekár, obyčajne postačuje liečba 2 – 4 týždne.

Gél sa jemne vtiera do kože, aby sa lepšie vstrebal.

Miesta podania lieku sa nesmú pokrývať nepriedušnou náplasťou či obväzom.

Liek sa nesmie natierať na rozsiahle plochy.

Po ošetrení si umyte ruky, ak sa liek nenanášal priamo na ne.

Ak použijete viac Emoxen Gélu, ako máte

Predávkovanie zvonku používaným liekom je veľmi nepravdepodobné. Pri náhodnom požití lieku vyhľadajte lekára.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Výskyt nežiaducich účinkov je veľmi malý a reakcie, ktoré sa môžu vyskytnúť sú úplne výnimočne závažnejšieho charakteru. U citlivých pacientov môže prísť k lokálnemu podráždeniu kože prejavujúcemu sa kožnou vyrážkou, začervenaním, podráždením a svrbením, ojedinele sa môže objaviť precitlivenosť na svetlo.

Počas dlhodobého používania lieku nanášaného na veľké plochy kože môžu byť pozorované celkové nežiaduce účinky ako bolesti brucha, bolesti hlavy, ospanlivosť, hnačka a nutkanie na vracanie.

Pri prípadnom výskyte nežiaducich účinkov alebo iných neobvyklých reakciách sa o ďalšej liečbe liekom poraďte so svojim lekárom.

V prípade reakcie z precitlivenosti (alergickej reakcie) prejavujúcej sa opuchmi v tvári a dýchavičnosťou, treba liečbu ihneď ukončiť a čo najskôr vyhľadať lekára.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Emoxen Gél

Chráňte pred chladom a mrazom. Uchovávajte v dobre uzavretom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a tube po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Emoxen Gél obsahuje

- Liečivo je naproxenum (naproxén) 100 mg v 1 g gélu.

- Ďalšie zložky sú pomocné látky: chloralhydrát, levomentol, etanol 96%, etylparabén, karbomér, hydroxid sodný, čistená voda.

Ako vyzerá Emoxen Gél a obsah balenia

Emoxen Gél je biely gél s vôňou mentolu.

Liek je balený do hliníkovej tuby.

Obsah balenia je 50 g alebo 100 g gélu.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c, 17000 Praha 7

Česká republika

Výrobca:

EMO-FARM, Sp. Z.o.o., ul. Łódzka 52, 95-054 Ksawerów, Poľsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Česko: EMOXEN GEL

Poľsko: NAPROXENn EMO

Litva: EMOX 10 % GELIS

Lotyšsko: EMOX 10 % GEL

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v 12/2013.

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev.č.: 2013/ 07144

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Emoxen Gél

Dermálny gél

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Naproxenum 100 mg v 1 g gélu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Dermálny gél
Homogénny biely gél s vôňou mentolu.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Liek sa používa na lokálnu liečbu akútnych a chronických foriem reumatických ochorení zápalového pôvodu, bolestivých stavov pri osteoartróze, liečbe zápalov šliach a svalových úponov. Je vhodný na liečbu poúrazových stavov, ako sú pomliaždeniny, podvrtnutia kĺbov, poranenia mäkkých častí kĺbov. Je určený na použitie pri rehabilitačnej terapii.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Liek je určený iba na kožné podanie. Pri reumatických artritídach a osteoartróze sa aplikujú asi 4 cm gélu (čo zodpovedá asi 4 g gélu) na bolestivé miesto 3 až 4-krát denne a ľahko sa vtrie do kože.
Pri liečbe poúrazových stavov, zápalových ochoreniach, bolestiach svalov a kĺbov sa aplikuje 2 až 6-krát denne počas 7 až 14 dní.
Pri reumatoidných artritídach a osteoartrózach je doba aplikácie 2-4 týždne. Vzhľadom k porušenej absorpcii u geriatrických pacientov je vhodné aplikovať mierne zvýšenú dávku.

Po aplikácii gélu si treba umyť ruky (pokiaľ nie sú ošetrovaným miestom).

Pediatrická populácia

Liek nie je určený pre deti do 12 rokov.

4.3 Kontraindikácie

Liek je kontraindikovaný u pacientov s precitlivenosťou na naproxén, na iné nesteroidové antireumatiká, salicyláty alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. Nesmie sa aplikovať na narušenú pokožku, rany, exsudáty alebo na miesta s dermálnou infekciou. Je tiež kontraindikovaný u pacientov so záchvatmi astmy, žihľavky alebo akútnej rinitídy vyvolanej kyselinou acetylsalicylovou alebo inými antireumatikami a u žien v treťom trimestri gravidity.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Liek sa nesmie aplikovať na sliznice a do spojovkového vaku. Pokiaľ by sa takto omylom stalo, je nutné sliznicu alebo spojovkový vak starostlivo vymyť veľkým množstvom vody. V prípade hypersenzitívnej reakcie prejavujúcej sa opuchmi v tvári, návalmi tepla, bronchospazmom je potrebné liečbu okamžite ukončiť.

Liek sa nemá aplikovať dlhodobo a rovnako sa má vyhnúť aplikáciám na rozsiahle plochy.

Vzhľadom na možné systémové nežiaduce účinky pri dlhodobej aplikácii na rozsiahle plochy kože u pacientov s renálnym alebo hepatálnym ochorením, vredovou chorobou, sa majú aplikovať nižšie dávky lieku Emoxen Gél.

Ošetrené miesta sa nesmú pokrývať nepriedušnym obväzom, ale počas liečby a 2 týždne po jej ukončení sa ošetrené miesta nesmú vystavovať priamemu slnečnému žiareniu ani UV žiareniu v soláriach.

Obsahuje parabén – môže vyvolať alergické reakcie (možno oneskorené).

4.5 Liekové a iné interakcie

Vzhľadom k nízkej koncentrácii naproxénu v plazme pri lokálnej aplikácii neboli zaznamenané klinicky významné interakcie s inými liečivami.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Bezpečnosť lieku nebola hodnotená u gravidných a dojčiacich žien, preto pre zhodnotenie rizika aplikácie v gravidite a počas laktácie nie je k dispozícii dostatok skúseností. Emoxen Gél má byť počas 1. a 2. trimestra gravidity aplikovaný iba zo závažných dôvodov a nie na rozsiahlu oblasť kože alebo dlhodobo. V poslednom trimestri gravidity môže mať používanie naproxénu alebo iných inhibítorov syntézy prostaglandínov za následok predčasné uzavretie ductus arteriosus alebo interia uteri. Preto sa nesmie Emoxen Gél používať počas 3. trimestra gravidity.

Laktácia

Vzhľadom na nedostatok údajov o použití lieku u dojčiacich žien, sa im liek nepodáva.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Emoxen Gél neovplyvňuje činnosti vyžadujúce zvýšenú pozornosť, motorickú koordináciu a rýchle rozhodovanie /napr. pri vedení vozidiel, ovládaní strojov, práce vo výškach/.

4.8 Nežiaduce účinky

Výskyt nežiaducich účinkov je veľmi malý a reakcie, ktoré sa môžu vyskytnúť sú úplne výnimočne závažnejšieho charakteru. Zriedkavo (u 0,01 až 0,1 % pacientov) môže prísť k lokálnemu podráždeniu kože prejavujúcemu sa kožnou vyrážkou, sčervenaním, podráždením a svrbením kože.
Počas dlhodobého používania lieku aplikovaného na veľké plochy kože sa môžu vyskytnúť nezávažné systémové účinky ako sú bolesti hlavy, ospanlivosť, hnačka a nauzea. Veľmi zriedkavo sa môže objaviť generalizovaná alergická kožná reakcia, bronchospasmus alebo fotosenzitívna reakcia.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku.Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Vzhľadom na nízku absorpciu lokálne podaného lieku predávkovanie alebo otravy doposiaľ neboli hlásené. V prípade použitia väčšieho množstva lieku, buď zámerne či náhodne, by malo dôjsť k vyprázdneniu žalúdka. Pri prípadnom predávkovaní je liečba symptomatická. Vzhľadom na vysokú väzbu k proteínom hemodialýza neznižuje plazmatickú koncentráciu naproxénu.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antireumatikum, antiflogistikum,

ATC kód: M02AA12

Emoxen Gél má lokálne analgetické a protizápalové účinky.

Emoxen Gél má, vzhľadom na svoj vodný základ a ďalšie dve zložky - mentol a etylalkohol, chladivé účinky.

Mentol vyvoláva pocit chladu na koži, znižuje citlivosť kožných nervových zakončení a v mieste aplikácie lokálne rozširuje krvné cievy. Chloralhydrát má ľahké iritačné vlastnosti a následná reflexná dilatácia ciev taktiež prispieva k účinku naproxénu.

Po lokálnej aplikácii naproxén difunduje do tkanív a dostáva sa k zápalovému ložisku.

Protizápalové a analgetické účinky naproxénu sú spôsobené prevažne reverzibilnou inhibíciou prostaglandínsyntetázy, enzýmu katalyzujúcemu tvorbu prekurzoru prostaglandínov z kyseliny arachidónovej. Protizápalový účinok naproxénu je ďalej podporený inhibíciou lyzozomálnych enzýmov, inhibíciou interleukínu IL-2 a inhibíciou pohybu leukocytov.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Farmakokinetické štúdie uskutočňované u laboratórnych zvierat preukázali podobnosť farmakokinetiky perorálne podávaného naproxénu s lokálne aplikovaným naproxénovým 10 % gélom.

U potkanov je po perorálnom podaní naproxén absorbovaný rýchlo a maximálna plazmatická koncentrácia sa dosiahne do 1 hodiny. Kým u lokálnej aplikácie je absorpcia pomalšia a maximálne plazmatické hladiny sa dosiahnu asi do 4 hodín.

Eliminačný polčas naproxénu bez ohľadu na spôsob aplikácie sa pohybuje v rozmedzí 12-15 hodín.

Lokálne aplikovaný naproxén sa vysokou mierou kumuluje v kožnom kompartmente.

Nízke koncentrácie naproxénu v synoviálnej tekutine po lokálnej aplikácii (okolo 50 % plazmatickej hladiny) dokladujú jeho nízku penetráciu cez kožu.

Priemerná biologická dostupnosť naproxénu po aplikácii naproxénového 10 % gélu na koži bola 1,1 % v sére a 1,0 % v moči.
Po aplikácii terapeutických dávok je naproxén z 99,9 % viazaný na plazmatické proteíny, najmä na albumín. Pomer viazaného naproxénu závisí od množstva volne cirkulujúcich proteínov, ktorý môže byť znížený pri renálnych a hepatálnych ochoreniach.
U zdravých dobrovoľníkov je 80 – 100 % dennej dávky vylúčenej močom. Asi 70 % dávky naproxénu sa vylučuje močom v nezmenenej forme a cca 30 % ako 6-O dezmetylnaproxén (6-DMN).
U dospelých 80 % naproxénu a 97 % 6-DMN sa konjuguje na glukuronid. U detí sa 60 % naproxénu a 63 % 6-DMN vylučuje ako glukuronidové matabolity.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Denná perkutánna aplikácia 10 % gélu naproxénu samcom a samičkám potkanov a psov počas 6 týždňov v dávke 25 a 50 mg/kg nevyvolalo žiadne úmrtie ani žiadne špecifické klinické prejavy. Histologické vyšetrenia obličiek, pečene, žalúdka a čriev nepreukazovali žiadne odchýlky vo vzťahu k aplikovanému liečivu. Vzhľadom k tomu, že neboli pozorované žiadne morfologicko-patologické zmeny na koži, môžeme považovať naproxén ako dobre tolerovanú látku ak psami tak i potkanmi.

LD₅₀u myší je po intravenóznej aplikácii 360 mg/kg a po perorálnej aplikácii 435 mg/kg.
LD₅₀u potkanov je po perorálnej aplikácii 543 mg/kg a po subkutánnej aplikácii 928 mg/kg.

Taktiež neboli pozorované žiadne morfologicko-patologické odchylky počas aplikácie naproxénu na kožu prasiat v dávke 45 mg/kg/deň počas jedného roku a v dávke 120 mg/kg/deň počas 39 týždňov.

Nebol zaznamenaný karcinogénny potenciál po 2 ročnom podávaní naproxénu potkanom.

Mutagénny efekt naproxénu nebol preukázaný.

Účinok na reprodukčné funkcie bol sledovaný u potkanov, myší a králikov v dávkach 6-krát vyšších v porovnaní s dávkami používanými u ľudí. Nebol zistený negatívny vplyv na fertilitu ani poškodenie plodu spôsobené podávaným liečivom. Teratogénny účinok v štúdiách nebol preukázaný, avšak bolo pozorované predĺženie pôrodu a poruchy maternicových kontrakcií.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Chloralhydrát, levomentol, etanol 96%, etylparabén, karbomér, hydroxid sodný, čistená voda.

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Chráňte pred chladom a mrazom. Uchovávajte v dobre uzavretom obale na ochranu pred vlhkosťou.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

AL tuba s membránou a PP alebo PE závitovým uzáverom, písomná informácia pre používateľa, papierový obal.

Veľkosť balenia: 50 g, 100 g

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu<a iné zaobchádzanie s liekom>

Liek je určený na lokálne použitie.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c, 17000 Praha 7

Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

29/0152/05-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 7.6.2005

Dátum posledného predĺženia registrácie: 19.4.2010

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

December 2013