Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 2012/01391; 2012/01390

Písomná informácia pre používateľa

Emperin 8 mg

Emperin 16 mg

tablety

Betahistíniumdichlorid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Emperin a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Emperin

3. Ako užívať Emperin

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Emperin

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Emperin a na čo sa používa

Emperin je liek, ktorý sa používa na liečbu príznakov Meniérovho syndrómu, ako sú

závraty, zvonenie v ušiach a strata sluchu.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Emperin

Neužívajte Emperin

• ak ste alergický na betahistín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6.)

• ak máte feochromocytóm, zriedkavý nádor nadobličky

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, než začnete užívať Emperin

• keď trpíte alebo ste trpeli na žalúdočný vred (peptický vred)

• keď máte astmu

• keď máte žihľavku, kožnú vyrážku alebo alergickú nádchu, pretože tieto ťažkosti sa môžu zhoršiť

• keď máte nízky krvný tlak

Ak sa vás niektorý z vyššie uvedených stavov týka, poraďte sa so svojim lekárom, či môžete užívať

Emperin. Týchto pacientov má lekár počas liečby pozorne sledovať.

Deti a dospievajúci

Emperin sa neodporúča užívať u detí mladších ako 18 rokov, kvôli nedostatočným informáciám o bezpečnosti a účinnosti.

Iné lieky a Emperin

Interakcia znamená, že lieky alebo zložky liekov môžu navzájom ovplyvňovať účinok alebo vedľajšie účinky jeden druhého, keď sa užívajú v rovnakom čase.

Opatrnosť sa odporúča pri súčasnom užívaní Emperinu s liekmi, ktoré patria do skupiny inhibítorov monoaminooxidázy (používajú sa na liečbu depresie a Parkinsonovej choroby). Účinok betahistínu môže byť zvýšený.

Existuje možnosť, že Emperin ovplyvňuje účinok antihistaminík. Antihistaminiká sú lieky, ktoré sa používajú najmä na liečbu alergií, ako sú senná nádcha a nevoľnosť z cestovania. Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom, keď užívate antihistaminiká (lieky proti alergii) súčasne s Emperinom.

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. To sa vzťahuje aj na lieky, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Nie je známe, či je bezpečné užívať Emperin počas tehotenstva, preto sa užívanie neodporúča u tehotných žien. Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o tom, či Emperin prechádza do materského mlieka. Musí sa zvážiť význam tohto lieku pre matku oproti prínosom dojčenia a potenciálnym rizikám pre dieťa.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, než začnete užívať tento liek.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Meniérov syndróm a jeho symptómy môžu negatívne ovplyvniť schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať

stroje. Ak trpíte týmto syndrómom a jeho príznakmi, vyhýbajte sa činnostiam, ktoré si vyžadujú

zvýšenú pozornosť, ako je vedenie vozidla alebo obsluha strojov. Ak si nie ste istý, či Emperin

nepriaznivo vplýva na vašu schopnosť viesť motorové vozidlo, porozprávajte sa o tom so svojím

lekárom.

Emperin obsahuje laktózu.

Ak vám povedal váš lekár, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať Emperin

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka je:

Dospelí

Zvyčajná počiatočná dávka je jedna až dve 8 mg tablety alebo polovica až jedna 16 mg tableta trikrát

denne. Udržiavacia dávka je obyčajne v rozsahu 24 - 48 mg denne.

Môže trvať pár týždňov, kým spozorujete akékoľvek zlepšenie.

Ako užívať tablety

Najlepšie je užívať tablety spolu s jedlom.

Ak užijete viac Emperinu, ako máte

Ak užijete viac Emperinu ako máte, poraďte sa so svojím lekárom.

Príznaky predávkovania betahistínom sú nevoľnosť, bolesť brucha, ospalosť a – pri vyšších dávkach – kŕče, pľúcne alebo srdcové komplikácie.

Ak zabudnete užiť Emperin

Počkajte do času užitia nasledujúcej dávky. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Môžu sa prejaviť nasledovné vedľajšie účinky:

Poruchy imunitného systému

Reakcie precitlivenosti napríklad závažná alergická reakcia, ktorá spôsobuje ťažkosti s dýchaním alebo závrat (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov).

Poruchy nervového systému

Bolesť hlavy (môže sa objaviť u 1 až 10 používateľov zo 100).

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Nevoľnosť, tráviace problémy (môžu sa objaviť u 1 až 10 používateľov zo 100).

Mierne zažívacie ťažkosti napríklad vracanie, bolesť v tráviacom trakte, nafúknutie brucha a nadúvanie (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov).

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Kožné a podkožné reakcie precitlivenosti, konkrétne závažná alergická reakcia, ktorá spôsobuje opuch tváre alebo hrdla, žihľavka, vyrážka a svrbenie (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov).

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

5. Ako uchovávať Emperin

Uchovávajte pri teplote do 25ºC. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli.

Nevyhadzujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Emperin obsahuje

Liečivo je betahistíniumdichlorid.

Jedna Emperin 8 mg tableta obsahuje 8 mg betahistíniumdichloridu.

Jedna Emperin 16 mg tableta obsahuje 16 mg betahistíniumdichloridu.

Ďalšie zložky sú povidón, mikrokryštalická celulóza, monohydrát laktózy, koloidný oxid kremičitý, krospovidón a kyselina stearová.

Ako vyzerá Emperin a obsah balenia

Emperin 8 mg: okrúhle, biele tablety s nápisom “B8” na jednej strane.

Tablety v blistroch: 30, 50, 100 alebo 120 tabliet v škatuľke.

Emperin 16 mg: okrúhle, biele tablety s nápisom “B16” na jednej strane a deliacou ryhou na druhej strane. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.

Tablety v blistroch: 20, 30, 42, 50, 60, 84 alebo 100 tabliet v škatuľke.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

EGIS Pharmaceuticals PLC

H-1106 Budapešť, Keresztúri út 30-38

Maďarsko

Výrobca

Losan Pharma GmbH

Otto Hahnstrasse 13,

D-79395 Neuenburg

Nemecko

Catalent Germany Schorndorf GmbH

Steinbeisstrasse 2

D-73614 Schorndorf

Nemecko

EGIS Pharmaceuticals PLC

H-1165 Budapešť, Bökényföldi út 118-120

Maďarsko

Tento liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Holandsko: Betabere 8 mg tabletten

Betabere 16 mg tabletten

Bulharsko: Emperin таблетки 8 mg

Emperin 8 mg tablets

Emperin таблетки 16 mg

Emperin 16 mg tablets

Česká republika: Emperin 8 mg, tablety

Emperin 16 mg, tablety

Maďarsko: Emperin 8 mg tabletta

Emperin 16 mg tabletta

Poľsko: Emperin 8 mg tabletki

Emperin 16 mg tabletki

Rumunsko: Emperin 8 mg comprimate

Emperin 16 mg comprimate

Slovenská republika: Emperin 8 mg tablety

Emperin 16 mg tablety

Táto písomná informácia pre používateľov bola aktualizovaná v januári 2013.

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení registrácie, ev. č.: 2012/01391

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Emperin 8 mg

tablety

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jedna tableta obsahuje 8 mg betahistíniumdichloridu.

Pomocná látka so známym účinkom:

Jedna tableta obsahuje 70 mg monohydrátu laktózy.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Tableta.

Biele alebo takmer biele, okrúhle tablety. Vyrazené B8 na jednej strane.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Betahistín je indikovaný na liečbu Meniérovho syndrómu, symptómy ktorého môžu zahŕňať vertigo, tinnitus a stratu sluchu.

Dávkovanie

Dospelí (vrátane starších pacientov):

Perorálna liečba sa začína dávkami 8 až 16 mg trikrát denne.

Udržiavacie dávky sú obyčajne v rozsahu 24 - 48 mg denne. Dávku možno upraviť podľa individuálnych potrieb pacienta. Niekedy sa zlepšenie prejaví len po pár týždňoch liečby.

Deti a dospievajúci:

Betahistín sa neodporúča užívať u detí mladších ako 18 rokov, kvôli nedostatočným informáciám o bezpečnosti a účinnosti.

Spôsob podania

Tablety sa majú užívať s jedlom.

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Betahistín je kontraindikovaný u pacientov s feochromocytómom. Keďže betahistín je syntetický analóg histamínu, môže vyvolať uvoľňovanie katecholamínov z nádoru, čo sa prejaví ťažkou hypertenziou.

Pri liečbe pacientov s peptickým vredom alebo peptickým vredom v anamnéze sa odporúča opatrnosť, pretože u pacientov liečených betahistínom sa vyskytli občasné prípady dyspepsie.

Opatrnosť je potrebná u pacientov s bronchiálnou astmou.

Opatrnosť sa odporúča aj pri predpisovaní betahistínu pacientom so žihľavkou, vyrážkami alebo alergickou nádchou, nakoľko existuje možnosť zhoršenia týchto symptómov.

Opatrnosť je potrebná u pacientov so závažnou hypotenziou.

Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nemajú užívať tento liek.

Neboli vykonané žiadne in vivo štúdie zamerané na interakcie. Vychádzajúc z in vitro údajov, neočakáva sa žiadna in vivo inhibícia enzýmov cytochrómu P450.

Invitroúdaje naznačujú inhibíciumetabolizmubetahistínu liekmi, ktoré inhibujú monoaminooxidázu(MAO), vrátaneMAO typu B(napr.selegilín). Pri súbežnom používaníbetahistínua inhibítorov MAO(vrátaneMAO-B selektívnych) sa odporúčaopatrnosť.

Keďže betahistín je analóg histamínu, interakcia betahistínu s antihistamikami môže teoreticky ovplyvniť účinnosť jedného z týchto liečiv.

Gravidita

Nie sú k dispozícii žiadne adekvátne údaje o používaní betahistínu u gravidných žien. Štúdie na zvieratách sú nedostatočné s ohľadom na účinky počas gravidity, na embryonálny/fetálny vývoj, pôrod a postnatálny vývoj. Potenciálne riziko u ľudí nie je známe.

Betahistín sa preto neodporúča používať počas gravidity, pokiaľ to nie je evidentne nevyhnutné.

Laktácia

Nie je známe, či sa betahistín vylučuje do materského mlieka u ľudí. Nie sú dostupné žiadne štúdie na zvieratách o exkrécii betahistínu do materského mlieka. Musí sa zvážiť význam tohto lieku pre matku oproti prínosom dojčenia a potenciálnym rizikám pre dieťa.

Betahistín je indikovaný na liečbu Meniérovho syndrómu, symptómy ktorého môžu zahŕňať vertigo, tinnitus a stratu sluchu. Tento syndróm a jeho symptómy môžu negatívne ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. V klinických štúdiách špecificky navrhnutých na posúdenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje nemal betahistín žiadne alebo len zanedbateľné účinky.

Nasledujúce nežiaduce účinky boli pozorované s nižšie spomenutou frekvenciou u pacientov liečených betahistínom v placebom kontrolovaných klinických štúdiách: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1000); veľmi zriedkavé (<1/10 000).

Poruchy nervového systému

Časté: bolesť hlavy

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Časté: nauzea a dyspepsia.

Okrem týchto nežiaducich účinkov, pozorovaných počas klinických štúdií boli nasledujúce nežiaduce účinky hlásené spontánne, počas neintervenčného klinického skúšania a vo vedeckej literatúre. Z dostupných údajov nie je možné odhadnúť frekvenciu, preto sú klasifikované ako „neznáme“.

Poruchy imunitného systému

Reakcie precitlivenosti, napríklad anafylaxia.

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Mierne žalúdočné ťažkosti (napríklad vracanie, gastrointestinálna bolesť, brušná distenzia a nafukovanie). Tieto ťažkosti vymiznú pri dodržiavaní odporúčania užívať dávku spolu s jedlom, alebo po znížení dávky.

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Kožné a podkožné reakcie precitlivenosti, konkrétne angioneurotický edém, žihľavka, vyrážka

a svrbenie.

Bolo zaznamenaných iba niekoľko prípadov predávkovania. Pri dávkach až do 640 mg mali

niektorí pacienti mierne až stredne ťažké príznaky (napríklad nevoľnosť, ospanlivosť, bolesti

brucha). Väčší počet vážnych komplikácií (napríklad kŕče, pľúcne alebo srdcové komplikácie) bol pozorovaný v prípadoch úmyselného predávkovania betahistínom, najmä v kombinácii s ďalším

predávkovaním liekmi. Liečba predávkovania má zahŕňať štandardné podporné opatrenia.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina:antivertiginóza, ATC kód: N07CA01

Agonistický účinok betahistínu na H₁ histamínové receptory umiestnené v periférnych cievach sa preukázal u človeka, u ktorého nebola prítomná betahistínom indukovaná vazodilatácia s antagonistom histamínu, difenhydramínom. Betahistín má minimálne účinky na vylučovanie žalúdočnej kyseliny (odpoveď sprostredkovaná H₂receptormi).

Mechanizmus účinku

Mechanizmus účinku betahistínu pri liečbe Meniérovho syndrómu nie je objasnený. Účinnosť betahistínu pri liečbe vertiga môže súvisieť s jeho schopnosťou ovplyvňovať cirkuláciu vo vnútornom uchu alebo s priamym účinkom na neuróny na úrovni vestibulárnych jadier.

Farmakodynamické účinky

Jednorazové perorálne dávky betahistínu do 32 mg u zdravých jedincov vykazovali maximálnu supresiu vyvolaného vestibulárneho nystagmu 3 až 4 hodiny po užití dávky, pričom vyššie dávky pôsobili účinnejšie na zníženie dĺžky trvania nystagmu.

Betahistín spôsobuje u človeka zvýšenie epiteliálnej pľúcnej permeability. Vyplýva to zo zníženia klírensu v závislosti od času pri prechode rádioaktívne značeného markera z pľúc do krvi. Je možné tomu zabrániť perorálnou liečbou terfenadínom, známym blokátorom H₁receptorov, pred začatím liečby betahistínom.

Keďže histamín má pozitívne inotropné účinky na srdce, nie je známe, že by betahistín zvyšoval srdcový výdaj a u niektorých pacientov jeho vazodilatačný účinok môže spôsobiť malý pokles tlaku krvi.

Betahistín má u človeka malý účinok na exokrinné žľazy.

Absorpcia

Betahistín sa úplne absorbuje po perorálnom podaní a maximálne koncentrácie ¹⁴C značeného betahistínu sa dosiahnu po približne hodine po perorálnom užití u jedincov nalačno.

Distribúcia

Plazmatické hladiny betahistínu po perorálnom podaní sú veľmi nízke.

Biotransformácia/Eliminácia

Väzbovosť na ľudské plazmatické bielkoviny je nízka alebo žiadna.

Betahistín sa eliminuje hlavne vo forme metabolitov, ktoré sa následne vylučujú najmä obličkami. Pri dávke 8 mg sa vylúčilo močom 85 - 90% rádioaktivity počas 56 hodín, pričom maximálna rýchlosť vylučovania sa dosiahla prvé 2 hodiny po podaní. Z toho dôvodu je vyhodnotenie farmakokinetiky betahistínu založené len na hodnotách koncentrácie metabolitu kyseliny 2-pyridyloctovej v plazme.

Neexistujú údaje o presystémovom metabolizme a vylučovanie žlčou sa nepovažuje za dôležitý spôsob eliminácie lieku alebo niektorého z jeho metabolitov. Betahistín sa metabolizuje v pečeni. Približne 80 - 90% podanej dávky sa vylučuje močom.

Štúdie toxicity pri opakovaných dávkach v trvaní 6 mesiacov na psoch a 18 mesiacov na potkanoch - albínoch nepreukázali žiadne klinicky relevantné škodlivé účinky v rozsahu dávok 2,5 až 120 mg.kg ^-1. Betahistín nemá mutagénny účinok a nepreukázala sa karcinogenita u potkanov. Testy na gravidných králikoch nepreukázali teratogénne účinky.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1. Zoznam pomocných látok

Povidón K90

Mikrokryštalická celulóza

Monohydrát laktózy

Koloidný oxid kremičitý

Krospovidón

Kyselina stearová.

6.2. Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3. Čas použiteľnosti

3 roky

Uchovávajte pri teplote do 25ºC v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

6.5. Druh obalu a obsah balenia

PVC/PVDC/Alu blistre. Dostupné v baleniach 30, 50, 100 a 120 tabliet.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky na likvidáciu.

Nepoužitý liek alebo odpadvzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

EGIS Pharmaceuticals PLC

Keresztúri út 30-38

1106 Budapešť

Maďarsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

83/0495/09-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 27.08.2009

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Január 2013