Písomná informácia pre používateľa

Encepur adults, 0,5 ml injekčnej suspenzie naplnenej v injekčnej striekačke.

Inaktivovaná vakcína proti kliešťovej encefalitíde.

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Encepur adultsa na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Encepur adults

3. Ako používať Encepur adults

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Encepur adults

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Encepur adults a na čo sa používa

Encepur adults je vakcína, ktorá sa používa na aktívnu imunizáciu proti kliešťovej encefalitíde (TBE) u osôb 12 ročných a starších. Ochorenie vyvoláva vírus kliešťovej encefalitídy, ktorý prenášajú kliešte (uhryznutie kliešťom).

Vakcinácia je určená najmä osobám, ktoré sa dočasne alebo trvalo zdržiavajú vo voľnej prírode

v endemických oblastiach kliešťovej encefalitídy.

2. Čo potrebuje vedieť predtým, ako použijete Encepur adults

Nepoužívajte Encepur adults

• ak ste alergický na ktorúkoľvek zo zložiek vakcíny vrátane akýchkoľvek pomocných látok alebo rezíduí z výrobného procesu (napríklad chlórtetracyklín, gentamicín, neomycín, formaldehyd, vajcia, kuracie proteíny (ako ovoalbumín).

• ak trpíte na akútne ochorenia, ktoré si vyžadujú liečenie. V takom prípade by ste nemali byť očkovaný do uplynutia najmenej dvoch týždňov po plnom uzdravení.

• ak sa u vás vyskytli komplikácie po predchádzajúcom očkovaní. Táto skutočnosť by sa mala vziať do úvahy ako možná kontraindikácia ďalšieho očkovania tou istou vakcínou dovtedy, kým sa neobjasnia príčiny komplikácií. Toto je obzvlášť dôležité v prípade výskytu reakcií, ktoré sa neobmedzujú iba na miesto vpichu.

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete používať Encepur adults.

Encepur adults nie je indikovaný deťom do veku 12 rokov.

Zvýšené riziko počas očkovania vakcínou Encepur adults u osôb, ktoré tvrdia, že sú „alergické na ovoalbumín“, alebo u osôb, ktoré vykazujú pozitívny kožný test na ovoalbumín nebýva pravidlom. V extrémne zriedkavých prípadoch, kedy osoby reagovali po ingescii ovoalbumínu klinickými príznakmi, ako sú urtikária, edém perí a epiglotídy, laryngospazmus alebo bronchospazmus, pokles tlaku krvi alebo šok, treba vakcínu podávať iba pod prísnym klinickým dozorom a so všetkými dostupnými prostriedkami pre liečbu náhlej príhody.

Vakcína sa nesmie podať do cievy.

Ak sa vakcína neúmyselne podá do cievy, dostaví sa riziko vzniku nežiaducich reakcií, v extrémnych prípadoch šok. Treba bezodkladne vykonať opatrenia na prevenciu šoku.

Starostlivo a dôkladne by sa malo zvážiť očkovanie osôb s anamnézou mozgového poškodenia.

Vakcína proti kliešťovej encefalitíde nie je účinná voči iným ochoreniam prenášaným kliešťami (napríklad proti borelióze).

Po každom očkovaní pacienta proti kliešťovej encefalitíde treba skontrolovať stav očkovania voči tetanu.

V niektorých prípadoch nie je požadovaná vakcína podaná, pretože sa vyskytli príznaky alebo okolnosti, ktoré sú mylne interpretované ako kontraindikácie očkovania. Sem patria napríklad:

• banálne infekcie, najmä ak sú spojené so subfebrilnými teplotami (< 38 °C),

• možný kontakt očkovanca s osobami s prenosnými ochoreniami

• kŕče v rodinnej anamnéze očkovanca,

• febrilné kŕče v anamnéze očkovanca (pretože reakcie na očkovanie vrátane horúčky môžu vyprovokovať kŕče, odporúča sa podať deťom náchylným ku kŕčom antipyretiká: napríklad pri inaktivovaných vakcínach v čase podania vakcíny a tiež 4 a 8 hodín po očkovaní),

• ekzém a iné dermatologické ochorenia, lokalizované infekcie kože,

• liečba antibiotikami alebo nízkymi dávkami kortikosteroidov alebo lokálna aplikácia prípravkov obsahujúcich steroidy,

• vrodená alebo získaná imunitná nedostatočnosť,

• chronické poruchy vrátane neprogredujúcich porúch CNS.

Indikované očkovanie sa môže vykonávať aj u osôb s chronickým ochorením, tieto osoby sú obzvlášť v riziku závažného priebehu a komplikácií ochorenia, ktorému sa dá predchádzať očkovaním.

Osoby s chronickými ochoreniami majú byť informované o výhodách očkovania v porovnaní s rizikom ochorenia. Neexistujú dostupné spoľahlivé dôkazy o tom, že epizódy ochorenia vyskytujúce sa v čase očkovania pravdepodobne môžu súvisieť s očkovaním.

Bezpečnosť podania vakcíny Encepuradults v tehotenstve a počas dojčenia sa doposiaľ klinickými skúškami nezisťovala. Preto sa táto vakcína môže podávať tehotným a dojčiacim ženám iba po dôkladnom zvážení rizík a výhod očkovania.

Osoby citlivé na latex: hoci prírodný gumený latex nie je zistený v kryte hrotu injekčnej striekačky, bezpečné použitie vakcíny Encepur adults u osôb, ktoré sú citlivé na latex, nebolo stanovené.

Iné lieky a Encepur adults

Ak používate alebo ste v poslednom čase používali, resp. budete používaťďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

U pacientov liečených imunosupresívami môže byť úspešnosť očkovania znížená alebo aj neistá.

Nie je nutné dodržiavať žiaden interval so zreteľom na iné očkovania.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať túto vakcínu.

Bezpečnosť podania vakcíny Encepur adults v tehotenstve a počas dojčenia sa doposiaľ klinickými skúškami nezisťovala. Preto sa môže podávať tehotným a dojčiacim ženám iba po dôkladnom zvážení rizík a výhod očkovania.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Očkovanie vakcínou Encepur adults neovplyvňuje vedenie vozidiel a obsluhu strojov.

3. Ako používať Encepur adults

Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojholekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

a) Základné očkovanie

Konvenčná očkovacia schéma:

• dávka 1 (deň 0) 0,5 ml

• dávka 2 (1‑3 mesiace po dni 0) 0,5 ml

• dávka 3 (9‑12 mesiacov po druhom očkovaní) 0,5 ml

Druhá dávka sa môže podať skôr, za dva týždne po prvej dávke. Konvenčná očkovacia schéma je preferovaná u osôb, ktoré sú vystavené trvalému riziku infekcie. Keď je základná očkovacia schéma dokončená, titre protilátok pretrvávajú najmenej po dobu 3 rokov, kedy sa odporúča prvé preočkovanie. Sérokonverziu možno očakávať za dva týždne po druhej dávke vakcíny.

U jedincov, ktorí požadujú urýchlenú imunizáciu sa môže uplatniť alternatívna očkovacia schéma:

Zrýchlená očkovacia schéma:

• dávka 1 (deň 0) 0,5 ml

• dávka 2 (deň 7) 0,5 ml

• dávka 3 (deň 21) 0,5 ml

Sérokonverziu možno očakávať najskôr za 14 dní po druhom očkovaní, t.j. na 21. deň.

Keď je očkovacia schéma dokončená, titre protilátok pretrvávajú najmenej 12 – 18 mesiacov, kedy sa odporúča prvé preočkovanie.

U imunodeficientných osôb a u osôb 59 ročných a starších treba kontrolovať hladiny protilátok za 30‑60 dní po podaní druhej dávky (konvenčná očkovacia schéma) alebo po podaní tretej dávky (zrýchlená očkovacia schéma). Ak treba, možno podať ďalšiu dávku vakcíny.

b) Preočkovanie („booster“)

Po zaočkovaní tromi dávkami vakcíny podľa niektorej z dvoch uvedených schém, postačí na posilnenie imunity jedna dávka vakcíny Encepur adults (0,5 ml).

Na základe súčasných výsledkov klinických štúdií o dlhodobom pretrvávaní imunitnej ochrany sa majú dodržiavať nasledovné intervaly pre podanie booster dávky podľa zrýchlenej očkovacej schémy.

Zrýchlená očkovacia schéma	Prvá booster dávka	Všetky ďalšie booster dávky
Vek 12 – 49 rokov	Odporúča sa za 12 – 18 mesiacov	Každých 5 rokov
Vek > 49 rokov	Odporúča sa za 12 – 18 mesiacov	Každé 3 roky

Na základe súčasných výsledkov klinických štúdií o dlhodobom pretrvávaní imunitnej ochrany sa majú dodržiavať nasledovné intervaly pre podanie booster dávky podľa konvenčnej očkovacej schémy.

Konvenčná očkovacia schéma	Prvá booster dávka	Všetky ďalšie booster dávky
Vek 12 – 49 rokov	3 roky	Každých 5 rokov
Vek > 49 rokov	3 roky	Každé 3 roky

Spôsob podania

Vakcína sa podáva do svalu, prednostne do ramena (m. deltoideus). V indikovaných prípadoch (napríklad u pacientov s hemoragickou diatézou), možno vakcínu podať podkožne.

Pred použitím treba vakcínu dobre pretrepať!

Vakcína sa nesmie miešať s inými liekmi v jednej injekčnej striekačke.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Nasledujúce nežiaduce reakcie sú zoradené podľa frekvencie výskytu.

Frekvencie výskytu sú definované nasledovne:

veľmi časté( ≥ 1/10)

časté ( ≥1/100 až < 1/10)

menej časté ( ≥ 1/1.000 až < 1/100)

zriedkavé ( ≥ 1/10.000 až < 1/1000)

veľmi zriedkavé( < 1/10.000)

neznáme ( z dostupných údajov)

Údaje z klinických štúdií a postmarketingového sledovania vykazovali nasledovnú frekvenciu výskytu nežiaducich reakcií:

Veľmi časté: bolesť hlavy, bolesť svalov (myalgia), prechodná bolesť v mieste vpichu, celková slabosť

Časté: bolesť kĺbov (artralgia), začervenanie v mieste vpichu, opuch v mieste vpichu,

chrípke podobné príznaky (prepuknutia potenia, nachladnutia), po prvom očkovaní sa môže vyskytnúť zvýšenie telesnej teploty nad 38 °C

Menej časté: vracanie

Zriedkavé: hnačka, artralgie a myalgie v oblasti šije

Veľmi zriedkavé: lymfadenopatia (ochorenie lymfatických uzlín), alergické reakcie (ako generalizovaná urtikária, opuch slizníc, strídor, dyspnoe, bronchospazmy, hypotenzia a iné obehové reakcie (prípadne sprevádzané prechodnými nešpecifickými poruchami videnia), prechodná trombocytopénia (znížený počet krvných doštičiek), parestézia (ako svrbenie, poruchy citlivosti),granulóm v mieste vpichu, vo výnimočných prípadoch so vznikom serómu

Chrípke podobné príznaky spomínané vyššie sa vyskytujú po prvej dávke a zvyčajne vymiznú v priebehu 72 hodín.

Artralgie a myalgie v oblasti šije môžu vzbudiť dojem meningizmu. Tieto príznaky sa vyskytujú zriedkavo a vymiznú v priebehu niekoľkých dní bez následkov.

V programe klinickej štúdie boli pozorované dva prípady glioblastómu (typ mozgového tumoru). Hoci miera výskytu v klinických štúdiách bola vyššia, ako sa očakávalo vzhľadom na údaje uvádzané v literatúre, v postmarketingovom sledovaní nebol nepozorovaný žiadny nárast vykazovanej miery a príčinná súvislosť s vakcínou Encepur adultsnebola stanovená.

V ojedinelých prípadoch sa po podaní vakcíny proti kliešťovej encefalitíde hlásil výskyt porúch centrálneho alebo. periférneho nervového systému, vrátane ascendentnej paralýzy, v najťažších prípadoch s ochrnutím dýchania (napríklad Guillainov –Barrého syndróm).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo

zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej

informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj prostredníctvom národného systému

hlásenia uvedeného v Prílohe V.Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších

informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Encepur adults

Tento liek uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Uchovávajte v chladničke pri teplote (2 °C – 8 °C).Neuchovávajte v mrazničke.

Zmrazená vakcína sa nesmie použiť.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu alebo škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky alebo vakcíny odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Encepur adults obsahuje

Liečivo je:

inaktivovaný vírus kliešťovej encefalitídy ‑ kmeň K23^1,2 ....................................... 1,5 mikrogramu

¹ rozmnožený na primárnych bunkových kultúrach kuracích fibroblastov

² adsorbovaný na hydratovaný hydroxid hlinitý 0,3 – 0,4 mg Al³⁺

Ďalšie zložky sú:

chlorid sodný, sacharóza, tris(hydroxymetyl)aminometán, vodana injekciu

Ako vyzerá Encepur adults a obsah balenia

Encepur adults sa dodáva ako 0,5 mililitra (jedna dávka) injekčnej suspenzie naplnenej v injekčnej striekačke s pripojenou alebo bez pripojenej injekčnej ihly.

Veľkosť balenia 1, 10 alebo 20 (2 x 10) naplnených injekčných striekačiek.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Po pretrepaní je suspenzia belavá a zakalená.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH

Emil‑von‑Behring str. 76

D‑35041 Marburg

Nemecká spolková republika

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v novembri 2013.

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Encepur adults

0,5 ml injekčnej suspenzie naplnenej v injekčnej striekačke.

Inaktivovaná vakcína proti kliešťovej encefalitíde.

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jedna imunizačná dávka (0,5 ml suspenzie) obsahuje:

inaktivovaný vírus kliešťovej encefalitídy ‑ kmeň K23^{1, 2}............................... 1,5 mikrogramu

¹ adsorbovaný na hydratovaný hydroxid hlinitý 0,3 – 0,4 mg Al³⁺

² rozmnožený na primárnych bunkových kultúrach kuracích fibroblastov

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Injekčná suspenzia.

Encepur adults je belavá zakalená suspenzia.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Aktívna imunizácia proti kliešťovej encefalitíde (TBE) osôb 12 ročných a starších. Ochorenie vyvoláva vírus kliešťovej encefalitídy, ktorý prenášajú kliešte (uhryznutie kliešťom).

Vakcinácia je určená najmä osobám, ktoré sa dočasne alebo trvalo zdržiavajú vo voľnej prírode v endemických oblastiach výskytu kliešťovej encefalitídy.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

a) Základné očkovanie

Konvenčná očkovacia schéma:

• dávka 1 (deň 0) 0,5 ml

• dávka 2 (1‑3 mesiace po dni 0) 0,5 ml

• dávka 3 (9‑12 mesiacov po druhej dávke) 0,5 ml

Druhá dávka sa môže podať skôr, za dva týždne po prvej dávke. Konvenčná očkovacia schéma je preferovaná u osôb, ktoré sú vystavené trvalému riziku infekcie. Keď je základná očkovacia schéma dokončená, titre protilátok pretrvávajú najmenej po dobu 3 rokov, kedy sa odporúča prvé preočkovanie. Sérokonverziu možno očakávať za dva týždne po druhej dávke vakcíny.

U osôb, ktoré požadujú urýchlenú imunizáciu sa môže uplatniť alternatívna očkovacia schéma:

Zrýchlená očkovacia schéma:

• dávka 1 (deň 0) 0,5 ml

• dávka 2 (deň 7) 0,5 ml

• dávka 3 (deň 21) 0,5 ml

Sérokonverziu možno očakávať najskôr za 14 dní po podaní druhej dávky, t.j. na 21. deň.

Keď je základná očkovacia schéma dokončená, titre protilátok pretrvávajú najmenej 12 – 18 mesiacov, kedy sa odporúča prvé preočkovanie.

U imunodeficientných osôb a u osôb 59 ročných a starších treba kontrolovať hladiny protilátok za 30‑60 dní po podaní druhej dávky (konvenčná očkovacia schéma), alebo po podaní tretej dávky (zrýchlená očkovacia schéma). Ak treba, možno podať ďalšiu dávku vakcíny.

b) Preočkovanie („booster“)

Po zaočkovaní tromi dávkami vakcíny základného očkovania podľa niektorej z dvoch uvedených schém, postačí na posilnenie imunity jedna dávka vakcíny Encepur adults (0,5 ml).

Na základe súčasných výsledkov klinických štúdií o dlhodobom pretrvávaní imunitnej ochrany sa majú dodržiavať nasledovné intervaly pre podanie booster dávky podľa zrýchlenej očkovacej schémy.

Zrýchlená očkovacia schéma	Prvá booster dávka	Všetky ďalšie booster dávky
vek 12 – 49 rokov	odporúča sa za 12 – 18 mesiacov	každých 5 rokov
vek > 49 rokov	odporúča sa za 12 – 18 mesiacov	každé 3 roky

Na základe súčasných výsledkov klinických štúdií o dlhodobom pretrvávaní imunitnej ochrany sa majú dodržiavať nasledovné intervaly pre podanie booster dávky podľa konvenčnej očkovacej schémy.

Konvenčná očkovacia schéma	Prvá booster dávka	Všetky ďalšie booster dávky
vek 12 – 49 rokov	3 roky	každých 5 rokov
vek > 49 rokov	3 roky	každé 3 roky

Spôsob podania

Vakcína sa podáva intramuskulárne prednostne do ramena (m. deltoideus). V indikovaných prípadoch (napríklad u pacientov s hemoragickou diatézou), možno vakcínu podať subkutánne.

Pred použitím treba vakcínu dobre pretrepať.

Optimálna ochrana sa dosiahne iba za predpokladu, že sa uskutoční kompletné očkovanie (tri dávky).Pokyny pre zaobchádzanie s vakcínou pred podaním, pozri časť 6.6.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 alebo rezíduí z výrobného procesu (ako sú chlórtetracyklín, gentamicín, neomycín, formaldehyd, vajcia, kuracie proteíny ako ovoalbumín).

Osoby trpiace na akútne ochorenia, ktoré si vyžadujú liečbu, sa neodporúča očkovať, a to do uplynutia najmenej dvoch týždňov po plnom uzdravení.

V prípade výskytu komplikácií po očkovaní by sa mala táto skutočnosť vziať do úvahy ako možná kontraindikácia ďalšieho očkovania tou istou vakcínou dovtedy, kým sa neobjasnia príčiny komplikácií. Toto je obzvlášť dôležité v prípade výskytu reakcií, ktoré sa neobmedzujú iba na miesto vpichu.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Encepur adults nie je indikovaný deťom do veku 12 rokov.

Zvýšené riziko počas očkovania vakcínou Encepur adults u osôb, ktoré tvrdia, že sú „alergické na ovoalbumín“, alebo u osôb, ktoré vykazujú pozitívny kožný test na ovoalbumín nebýva pravidlom. V extrémne zriedkavých prípadoch, kedy osoby reagovali po ingescii ovoalbumínu klinickými príznakmi, ako sú urtikária, edém perí a epiglotídy, laryngospazmus alebo bronchospazmus, pokles tlaku krvi alebo šok, treba vakcínu podávať iba pod prísnym klinickým dozorom a so všetkými dostupnými prostriedkami pre liečbu náhlej príhody.

Vakcína sa nesmie podať do cievy. Ak sa vakcína neúmyselne podá do cievy, dostaví sa riziko vzniku nežiaducich reakcií, v extrémnych prípadoch šok. Treba bezodkladne vykonať opatrenia na prevenciu šoku.

Starostlivo a dôkladne by sa malo zvážiť očkovanie osôb s anamnézou mozgového poškodenia.

Vakcína proti kliešťovej encefalitíde nie je účinná voči iným ochoreniam prenášaným kliešťami (napríklad proti borelióze).

Po každom očkovaní pacienta proti kliešťovej encefalitíde treba skontrolovať stav očkovania voči tetanu.

V niektorých prípadoch nie je požadovaná vakcína podaná, pretože sa vyskytli príznaky alebo okolnosti, ktoré sú mylne interpretované ako kontraindikácie očkovania. Sem patria napríklad:

• banálne infekcie, najmä ak sú spojené so subfebrilnými teplotami (< 38 °C),

• možný kontakt očkovanca s osobami s prenosnými ochoreniami,

• kŕče v rodinnej anamnéze očkovanca,

• febrilné kŕče v anamnéze očkovanca (pretože reakcie na očkovanie vrátane horúčky môžu vyprovokovať kŕče, odporúča sa podať deťom náchylným ku kŕčom antipyretiká: napríklad pri inaktivovaných vakcínach v čase podania vakcíny a tiež 4 a 8 hodín po očkovaní),

• ekzém a iné dermatologické ochorenia, lokalizované infekcie kože,

• liečba antibiotikami alebo nízkymi dávkami kortikosteroidov alebo topická

• aplikácia prípravkov obsahujúcich steroidy,

• vrodená alebo získaná imunitná nedostatočnosť,

• chronické poruchy vrátane neprogredujúcich porúch CNS.

Indikované očkovanie sa môže vykonávať aj u osôb s chronickým ochorením, tieto osoby sú obzvlášť v riziku závažného priebehu a komplikácií ochorenia, ktorému sa dá predchádzať očkovaním. Osoby s chronickými ochoreniami majú byť informované o výhodách očkovania v porovnaní s rizikom ochorenia. Neexistujú dostupné spoľahlivé dôkazy že epizódy ochorenia pravdepodobne sa vyskytujúce v čase očkovania môžu súvisieť s očkovaním.

Osoby citlivé na latex: hoci prírodný gumený latex nie je zistený v kryte hrotu injekčnej striekačky, bezpečné použitie vakcíny Encepur adults u osôb, ktoré sú citlivé na latex, nebolo stanovené.

4.5 Liekové a iné interakcie

U pacientov liečených imunosupresívami môže byť úspešnosť očkovania znížená alebo aj neistá.

Nie je nutné dodržiavať žiaden interval so zreteľom na iné očkovania.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Bezpečnosť podania vakcíny Encepuradults v tehotenstve a počas dojčenia sa doposiaľ klinickými skúškami nezisťovala Preto sa táto vakcína môže podávať tehotným a dojčiacim ženám iba po dôkladnom zvážení rizík a výhod očkovania.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neaplikovateľné.

4.8 Nežiaduce účinky

Na vyhodnotenie nežiaducich účinkov bola použitá nasledovná frekvencia výskytu:

veľmi časté:( ≥ 1/10)

časté: (≥ 1/100 až < 1/10)

menej časté: ( ≥ 1/1.000 < až 1/1000)

zriedkavé: ( ≥ 1/10.000 až < 1/1000)

veľmi zriedkavé: ( < 10.000)

neznáme: (z dostupných údajov)

Údaje z klinických štúdií a postmarketingového sledovania vykazovali nasledovnú frekvenciu výskytu nežiaducich reakcií:

Poruchy krvi a lymfatického systému

veľmi zriedkavé: lymfadenopatia

Poruchy imunitného systému

veľmi zriedkavé: alergické reakcie (ako generalizovaná urtikária, opuch slizníc, strídor, dyspnoe, bronchospazmy, hypotenzia a iné obehové reakcie (prípadne sprevádzané prechodnými nešpecifickými poruchami videnia), prechodná trombocytopénia

Poruchy nervového systému

veľmi časté: bolesť hlavy

veľmi zriedkavé: parestézia (ako svrbenie, resp. poruchy citlivosti)

Poruchy gastrointestinálneho traktu

časté: napínanie na vracanie

menej časté: vracanie

veľmi zriedkavé: hnačke podobná stolica

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva

veľmi časté: bolesť svalov (myalgia)

časté: bolesť kĺbov (artralgia)

zriedkavé: artralgia a myalgia v oblasti šije

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

veľmi časté: prechodná bolesť v mieste vpichu, celková slabosť

časté: začervenanie v mieste vpichu, opuch v mieste vpichu, chrípke podobné príznaky (prepuknutia potenia, nachladnutia) predovšetkým

po prvom očkovaní zvýšenie telesnej teploty nad 38°C

veľmi zriedkavé: granulóm v mieste vpichu, vo výnimočných prípadoch so vznikom serómu.

Chrípke podobné príznaky spomínané vyššie sa vyskytujú po prvej dávke a zvyčajne vymiznú v priebehu 72 hodín.

Artralgie a myalgie v oblasti šije môžu vzbudiť dojem meningizmu. Tieto príznaky sa vyskytujú zriedkavo a vymiznú v priebehu niekoľkých dní bez následkov.

V programe klinickej štúdie boli pozorované dva prípady glioblastómu. Hoci miera výskytu v klinických štúdiách bola vyššia, ako sa očakávalo vzhľadom na údaje uvádzané v literatúre, v postmarketingovom sledovaní nebol pozorovaný žiaden nárast vo vykazovanej miere a príčinná súvislosť s vakcínou Encepur nebola stanovená.

V ojedinelých prípadoch sa po podaní vakcíny proti kliešťovej encefalitíde hlásil výskyt porúch centrálneho resp. periférneho nervového systému ako ascendentná paralýza, v najťažších prípadoch s ochrnutím dýchania (napríklad Guillainov‑Barrého syndróm).

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné

monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili

akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného

v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Nie sú známe symptómy predávkovania.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: imunopreparáty, inaktivovaná vakcína proti kliešťovej encefalitíde obsahujúca celý vírus,

ATC kód: J07B A01

Encepur adultsje belavá, zakalená suspenzia obsahujúca purifikovaný inaktivovaný vírus kliešťovej encefalitídy (TBE) vypestovaný na primárnych kultúrach kuracích fibroblastov. Prípravok neobsahuje žiadne konzervačné látky.

Ak sa použije konvenčná očkovacia schéma, percento osôb so sérokonverziou (zistené testom ELISA) je nasledovné:

4 týždne po prvej dávke (deň 28): približne 50 % očkovancov

2 týždne po 2. dávke (deň 42): približne 98 % očkovancov

2 týždne po 3. dávke (deň 314): približne 99 % očkovancov

Ak sa použije skrátená schéma, je percento osôb so sérokonverziou (zistené testom ELISA) asi za 14 dní nasledovné:

po 2. dávke (deň 21): približne 90 % očkovancov

po 3. dávke (deň 35): približne 99 % očkovancov

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Nie sú pre vakcíny požadované.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Nie sú dostupné údaje o použití vakcíny počas gravidity u zvierat. Tieto sú nedostačujúce na stanovenie bezpečnosti vakcíny s ohľadom na embryonálny vývoj a plod, tehotenstvo, perinatálny a postnatálny vývoj.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

chlorid sodný

sacharóza

tris(hydroxymetyl)aminometán

voda na injekciu

Adjuvans, pozri časť 2.

6.2 Inkompatibility

Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa táto vakcína nesmie miešať s inými liekmi.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte v chladničke pri teplote (2 °C – 8 °C).

Neuchovávajte v mrazničke.

Zmrazená vakcína sa nesmie použiť.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

0,5 ml suspenzie naplnenej v injekčnej striekačke (sklo typu I) s gumovými uzávermi (bromobutylová guma) s pripojenou/ bez pripojenej ihly.

Veľkosť balenia: 1, 10 alebo 20 (2 x 10) kusov

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciua iné zaobchádzanie s liekom

Encepur adults je pripravený k okamžitému použitiu.

Pred použitím dobre pretrepať.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH

Emil‑von‑Behring str. 76

D‑35041 Marburg

Nemecko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

59/0056/98‑S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 3. február 1998

Dátum posledného predĺženia registrácie: 16. august 2007/bez obmedzenia platnosti

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

November 2013