Písomná informácia pre používateľa

Encepur children, 0,25 ml injekčnej suspenzie naplnenej v injekčnej striekačke.

Inaktivovaná vakcína proti kliešťovej encefalitíde

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Encepur childrena na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Encepur children

3. Ako používať Encepur children

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Encepur children

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Encepur childrena na čo sa používa

Encepur children je vakcína, ktorá sa používa na aktívnu imunizáciu proti kliešťovej encefalitíde (TBE) dojčiat od jedného roku veku alebo starších a detí do 11 rokov veku vrátane. Deťom 12 ročným a starším sa podáva vakcína proti kliešťovej encefalitíde pre dospievajúcich a dospelých.

Ochorenie vyvoláva vírus kliešťovej encefalitídy, ktorý prenášajú kliešte (uhryznutie kliešťom).

Vakcinácia je určená najmä osobám, ktoré sa dočasne alebo trvalo zdržiavajú vo voľnej prírode v endemických oblastiach kliešťovej encefalitídy.

2. Čo potrebuje vedieť predtým, ako použijete Encepur children

Nepoužívajte Encepur children

• ak ste alergický na ktorúkoľvek zo zložiek vakcíny vrátane ktorýchkoľvek pomocných látok alebo rezíduí z výrobného procesu (ako sú chlórtetracyklín, gentamicín, neomycín, formaldehyd, vajcia, kuracie proteíny, ako ovoalbumín)

• ak trpíte na akútne ochorenia, ktoré si vyžadujú liečenie. V takom prípade by ste nemali byť očkovaný do uplynutia najmenej dvoch týždňov po plnom uzdravení.

• ak sa u vás vyskytli komplikácie po predchádzajúcom očkovaní. Táto skutočnosť by sa mala vziať do úvahy ako možná kontraindikácia ďalšieho očkovania tou istou vakcínou dovtedy, kým sa neobjasnia príčiny komplikácií. Toto je obzvlášť dôležité v prípade výskytu reakcií, ktoré sa neobmedzujú iba na miesto vpichu.

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete používať Encepur children.

V extrémne zriedkavých prípadoch, kedy osoby reagovali po ingescii ovalbumínu klinickými príznakmi ako sú žihľavka, opuch perí a príklopky hrtana, laryngospazmus (kŕč hlasiviek) alebo bronchospazmus (kŕč svalstva priedušiek), pokles tlaku krvi alebo šok, treba vakcínu podávať iba pod prísnym klinickým dozorom.

Zvýšené riziko počas očkovania vakcínou Encepur children je u detí, u ktorých tvrdia, že sú

„ alergické na ovalbumín“ alebo u detí, ktoré vykazujú pozitívny kožný test na ovalbumín nebýva pravidlom.

Vakcína sa nesmie podať do cievy!

Ak sa vakcína neúmyselne podá do cievy, dostaví sa riziko vzniku nežiaducich reakcií, v extrémnych prípadoch šok. Treba bezodkladne vykonať opatrenia na prevenciu šoku.

Starostlivo a dôkladne by sa malo zvážiť očkovanie detí s anamnézou mozgového poškodenia.

Vakcína proti kliešťovej encefalitíde nie je účinná voči iným ochoreniam prenášaným kliešťami (napríklad proti borelióze).

Najmä u menších detí sa po prvom očkovaní môže vyskytnúť horúčka, po druhom očkovaní sa vyskytovala menej často. Ak je potrebné, treba zvážiť podanie antipyretickej liečby.

Osoby citlivé na latex: hoci prírodný gumený latex nie je zistený v kryte hrotu injekčnej striekačky, bezpečné použitie vakcíny Encepur children u jedincov, ktorí sú citliví na latex, nebolo stanovené.

Iné lieky a Encepur children

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívaťďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

U pacientov liečených imunosupresívami môže byť úspešnosť očkovania znížená alebo aj neistá.

Encepur children sa môže podávať súčasne s inými vakcínami.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Neaplikovateľné, pretože Encepur children sa nepodáva deťom starším ako 12 rokov.

3. Ako používať Encepur children

Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa použitia tejto vakcíny, opýtajte sa svojholekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

Dojčatám a deťom od 1 roku veku do 11 rokov vrátane sa podáva rovnaká dávka vakcíny.

a) Základné očkovanie

Konvenčná očkovacia schéma:

• dávka 1 (deň 0) 0,25 ml

• dávka 2 (1‑3 mesiace po dni 0) 0,25 ml

• dávka 3 (9‑12 mesiacov po druhom očkovaní) 0,25 ml

Druhá dávka sa môže podať skôr, za dva týždne po prvej dávke. Konvenčná očkovacia schéma je preferovaná u osôb, ktoré sú vystavené trvalému riziku infekcie. Keď je základná očkovacia schéma dokončená, titre protilátok pretrvávajú najmenej po dobu 3 rokov, kedy sa odporúča prvé preočkovanie. Sérokonverziu možno očakávať za dva týždne po druhej dávke vakcíny.

U jedincov, ktorí požadujú urýchlenú imunizáciu sa môže uplatniť alternatívna očkovacia schéma:

Zrýchlená očkovacia schéma:

• dávka 1 (deň 0) 0,25 ml

• dávka 2 (deň 7) 0,25 ml

• dávka 3 (deň 21) 0,25 ml

Sérokonverziu možno očakávať najskôr za 14 dní po druhom očkovaní, t.j. na 21. deň.

Keď je očkovacia schéma dokončená, titre protilátok pretrvávajú najmenej 12 – 18 mesiacov, kedy sa odporúča prvé preočkovanie.

U imunodeficientných detí treba kontrolovať hladiny protilátok za 30‑60 dní po podaní druhej dávky (konvenčná očkovacia schéma), alebo po podaní tretej dávky (zrýchlená očkovacia schéma). Ak treba, možno podať ďalšiu dávku vakcíny.

b) Preočkovanie („booster“)

Po zaočkovaní tromi dávkami vakcíny podľa niektorej z dvoch uvedených schém, postačí na posilnenie imunity jedna dávka vakcíny Encepur children (0,25 ml).

Na základe súčasných výsledkov klinických štúdií o dlhodobom pretrvávaní imunitnej ochrany sa majú dodržiavať nasledovné intervaly pre podanie booster dávky podľa zrýchlenej očkovacej schémy:

Prvá booster dávka	Všetky ďalšie booster dávky
odporúča sa za 12- 18 mesiacov	každých 5 rokov

Na základe súčasných výsledkov klinických štúdií o dlhodobom pretrvávaní imunitnej ochrany sa majú dodržiavať nasledovné intervaly pre podanie booster dávky podľa konvenčnej očkovacej schémy:

Prvá booster dávka	Všetky ďalšie booster dávky
3 roky	každých 5 rokov

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Nasledujúce nežiaduce reakcie sú zoradené podľa frekvencie výskytu.

Frekvencie výskytu sú definované nasledovne:

veľmi časté( ≥ 1/10)

časté ( ≥1/100 až < 1/10)

menej časté ( ≥ 1/1.000 až < 1/100)

zriedkavé ( ≥ 1/10.000 až < 1/1000)

veľmi zriedkavé( < 1/10.000)

neznáme ( z dostupných údajov)

Údaje z klinických štúdií a postmarketingového sledovania vykazovali nasledovnú frekvenciu výskytu nežiaducich reakcií:

Poruchy krvi a lymfatického systému

veľmi zriedkavé: lymfadenopatia (ochorenie lymfatických uzlín)

Poruchy imunitného systému

veľmi zriedkavé: alergické reakcie (ako generalizovaná urtikária, opuch slizníc, strídor, dyspnoe, bronchospazmy, hypotenzia a iné obehové reakcie (prípadne sprevádzané prechodnými nešpecifickými poruchami videnia), prechodná trombocytopénia (znížený počet krvných doštičiek)

Poruchy nervového systému

veľmi časté: ospanlivosť u detí mladších ako 3 roky

časté: bolesť hlavy u 3 ročných detí a starších

veľmi zriedkavé: parestézia (ako svrbenie, resp. poruchy citlivosti), febrilné kŕče

Poruchy gastrointestinálneho traktu

časté: napínanie na vracanie

veľmi zriedkavé: vracanie, hnačke podobná stolica

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva

časté: bolesť svalov (myalgia) a bolesť kĺbov (artralgia)

zriedkavé: artralgia a myalgia v oblasti šije

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

veľmi časté: prechodná bolesť v mieste vpichu, celková slabosť

časté: začervenanie v mieste vpichu, opuch v mieste vpichu, chrípke podobné príznaky (prepuknutia potenia, nachladnutia) predovšetkým

po prvom očkovaní zvýšenie telesnej teploty nad 38 °C

veľmi zriedkavé: granulóm v mieste vpichu, vo výnimočných prípadoch so vznikom serómu

Chrípke podobné príznaky spomínané vyššie sa vyskytujú po prvej dávke a zvyčajne vymiznú v priebehu 72 hodín. Ak je to potrebné, treba zvážiť antipyretickú liečbu.

Artralgie a myalgie v oblasti šije môžu vzbudiť dojem meningizmu. Avšak, tieto príznaky sa vyskytujú zriedkavo a vymiznú v priebehu niekoľkých dní bez následkov.

V ojedinelých prípadoch sa po podaní vakcíny proti kliešťovej encefalitíde hlásil výskyt porúch centrálneho resp. periférneho nervového systému vrátane ascendentnej paralýzy, v najťažších prípadoch s ochrnutím dýchania (napríklad Guillainov –Barrého syndróm).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo

zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej

informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj prostredníctvom národného systému

hlásenia uvedeného v Prílohe V.Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších

informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Encepur children

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte v chladničke pri teplote (2 °C – 8 °C).

Neuchovávajte v mrazničke.

Zmrazená vakcína sa nesmie použiť.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu alebo škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky alebo vakcíny odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Encepur children obsahuje

Jedna imunizačná dávka (0,25 ml suspenzie) obsahuje:

inaktivovaný vírus kliešťovej encefalitídy‑ kmeň K23)^1,2...................................... 0,75 mikrogramov

¹ rozmnožený na primárnych bunkových kultúrach kuracích fibroblastov

² adsorbovaný na hydratovaný hydroxid hlinitý 0,3 – 0,4 mg Al³⁺

Ďalšie zložky sú:

chlorid sodný, soli, sacharóza,tris(hydroxy)aminometán, voda na injekciu

Ako vyzerá Encepur children a obsah balenia

Encepur children sa dodáva ako 0,25 mililitra (jedna dávka) injekčnej suspenzie naplnenej v injekčnej striekačke s pripojenou alebo bez pripojenej injekčnej ihly.

Veľkosť balenia 1 alebo 10 naplnených injekčných striekačiek.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Po pretrepaní je suspenzia belavá a zakalená.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH

Emil‑von‑Behring str. 76

D‑35041 Marburg

Nemecká spolková republika

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v novembri 2013.

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. NÁZOV LIEKU

Encepur children

0,25 ml injekčnej suspenzie naplnenej v injekčnej striekačke

Inaktivovaná vakcína proti kliešťovej encefalitíde

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jedna imunizačná dávka (0,25 ml suspenzie) obsahuje:

inaktivovaný vírus kliešťovej encefalitídy - kmeň K23¹,² ......................... 0,75 mikrogramov

¹ adsorbovaný na hydratovaný hydroxid hlinitý 0,15 – 0,2 mg Al³⁺

² rozmnožený na primárnych bunkových kultúrach kuracích fibroblastov)

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Injekčná suspenzia.

Encepur children je belavá zakalená suspenzia.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Aktívna imunizácia proti kliešťovej encefalitíde (TBE) dojčiat od jedného roku veku alebo starších a detí do 11 rokov veku vrátane. Deťom 12 ročným a starším sa podáva vakcína proti kliešťovej encefalitíde pre dospievajúcich a dospelých.

Ochorenie vyvoláva vírus kliešťovej encefalitídy, ktorý prenášajú kliešte (uhryznutie kliešťom).

Vakcinácia je určená deťom, ktoré sa dočasne alebo trvalo zdržiavajú v endemických oblastiach výskytu kliešťovej encefalitídy.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Dojčatám a deťom od 1 roku veku do 11 rokov vrátane sa podáva rovnaká dávka vakcíny.

a) Základné očkovanie

Konvenčná očkovacia schéma:

- dávka 1 (deň 0) 0,25 ml

- dávka 2 (1-3 mesiace po dni 0) 0,25 ml

- dávka 3 (9-12 mesiacov po druhej dávke) 0,25 ml

Druhá dávka sa môže podať skôr, za dva týždne po prvej dávke. Konvenčná očkovacia schéma je preferovaná u osôb, ktoré sú vystavené trvalému riziku infekcie. Keď je základná očkovacia schéma dokončená, titre protilátok pretrvávajú najmenej po dobu 3 rokov, kedy sa odporúča prvé preočkovanie. Sérokonverziu možno očakávať za dva týždne po druhej dávke vakcíny.

U jedincov, ktorí požadujú urýchlenú imunizáciu sa môže uplatniť alternatívna očkovacia schéma:

Zrýchlená očkovacia schéma:

- dávka 1 (deň 0) 0,25 ml

- dávka 2 (deň 7) 0,25 ml

- dávka 3 (deň 21) 0,25 ml

Sérokonverziu možno očakávať najskôr za 14 dní po podaní druhej dávky, t.j. na 21. deň.

Keď je očkovacia schéma dokončená, titre protilátok pretrvávajú najmenej 12 – 18 mesiacov, kedy sa odporúča prvé preočkovanie.

U imunodeficientných detí treba kontrolovať hladiny protilátok za 30-60 dní po podaní druhej dávky (konvenčná očkovacia schéma), alebo po podaní tretej dávky (zrýchlená očkovacia schéma). Ak treba, možno podať ďalšiu dávku vakcíny.

b) Preočkovanie („booster“)

Po zaočkovaní tromi dávkami vakcíny základného očkovania podľa niektorej z dvoch uvedených schém, postačí na posilnenie imunity jedna dávka vakcíny Encepur children, 0,25 ml.

Osobám 12 ročným a starším sa podáva vakcína pre dospievajúcich a dospelých (t.j. Encepur adults).

Na základe súčasných výsledkov klinických štúdií o dlhodobom pretrvávaní imunitnej ochrany sa majú dodržiavať nasledovné intervaly pre podanie booster dávky podľa zrýchlenej očkovacej schémy:

Prvá booster dávka	Všetky ďalšie booster dávky
odporúča sa za 12 – 18 mesiacov	každých 5 rokov

Na základe súčasných výsledkov klinických štúdií o dlhodobom pretrvávaní imunitnej ochrany sa majú dodržiavať nasledovné intervaly pre podanie booster dávky podľa konvenčnej očkovacej schémy:

Prvá booster dávka	Všetky ďalšie booster dávky
3 roky	každých 5 rokov

Spôsob podania

Encepur children sa podáva intramuskulárne prednostne do ramena (m. deltoideus) alebo do zadočku.

V indikovaných prípadoch (napríklad u pacientov s hemoragickou diatézou), možno vakcínu podať subkutánne.

Pred použitím treba vakcínu dobre pretrepať.

Pokyny na zaobchádzanie s vakcínou pred podaním, pozri časť 6.6.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok alebo rezíduí z výrobného procesu (ako sú chlórtetracyklín, gentamicín, neomycín, formaldehyd, vajcia, kuracie proteíny ako ovalbumín).

Deti s akútnymi ochoreniami, ktoré si vyžadujú liečbu sa neodporúča očkovať a to do uplynutia najmenej dvoch týždňov po plnom uzdravení.

V prípade výskytu komplikácií po očkovaní by sa mala táto skutočnosť vziať do úvahy ako možná kontraindikácia ďalšieho očkovania tou istou vakcínou dovtedy, kým sa neobjasnia príčiny komplikácií. Toto je obzvlášť dôležité v prípade výskytu reakcií, ktoré sa neobmedzujú iba na miesto vpichu.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

V extrémne zriedkavých prípadoch, keď deti po ingescii ovalbumínu reagujú klinickými príznakmi ako sú urtikária, edém perí a epiglotitídy, laryngospazmus alebo bronchospazmus, pokles tlaku krvi alebo šok treba vakcínu podávať iba pod prísnym klinickým dozorom a so všetkými dostupnými prostriedkami pre liečbu náhlej príhody.

Nebýva pravidlom, že zvýšené riziko počas očkovania vakcínou Encepur children je u detí, u ktorých tvrdia, že sú „alergické na albumín“ alebo u detí, ktoré vykazujú pozitívny kožný test na ovalbumín.

Vakcína sa nesmie podať do cievy. Ak sa vakcína neúmyselne podá do cievy, dostaví sa riziko vzniku nežiaducich reakcií, v extrémnych prípadoch šok. Treba bezodkladne vykonať opatrenia na prevenciu šoku.

Starostlivo a dôkladne by sa malo zvážiť očkovanie detí s anamnézou mozgového poškodenia.

Vakcína proti kliešťovej encefalitíde nie je účinná voči iným ochoreniam prenášaným kliešťami (napríklad proti borelióze).

Po každom očkovaní pacienta proti kliešťovej encefalitíde treba skontrolovať stav očkovania voči tetanu.

Najmä u menších detí sa po prvom očkovaní môže vyskytnúť horúčka (pozri časť 4.8), po druhom očkovaní sa vyskytovala menej často. Ak je potrebné, treba zvážiť podanie antipyretickej liečby.

Osoby citlivé na latex:

hoci prírodný gumený latex nie je zistený v kryte hrotu injekčnej striekačky, bezpečné použitie vakcíny Encepurchildren u jedincov, ktorí sú citliví na latex nebolo stanovené.

4.5 Liekové a iné interakcie

U pacientov liečených imunosupresívami môže byť úspešnosť očkovania znížená alebo aj neistá.

Nie je nutné dodržiavať žiaden interval so zreteľom na iné očkovania.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Neaplikovateľné, pretože Encepur children sa podáva deťom do veku 12 rokov.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neaplikovateľné.

4.8 Nežiaduce účinky

Nasledujúce nežiaduce účinky sú usporiadané podľa frekvencie výskytu.

Frekvencie výskytu sú definované nasledovne:

veľmi časté( ≥ 1/10)

časté ( ≥1/100 až < 1/10)

menej časté ( ≥ 1/1000 až < 1/100)

zriedkavé ( ≥ 1/10000 až < 1/1000)

veľmi zriedkavé( < 1/10.000)

neznáme ( z dostupných údajov)

Údaje z klinických štúdií a postmarketingového sledovania vykazovali nasledovnú frekvenciu výskytu nežiaducich reakcií:

Poruchy krvi a lymfatického systému

veľmi zriedkavé: lymfadenopatia

Poruchy imunitného systému

veľmi zriedkavé: alergické reakcie (ako generalizovaná urtikária, opuch slizníc, strídor, dyspnoe, bronchospazmus, hypotenzia a iné obehové reakcie (prípadne sprevádzané prechodnými nešpecifickými poruchami videnia), prechodná trombocytopénia

Poruchy nervového systému

veľmi časté: ospanlivosť u detí mladších ako 3 roky

časté: bolesť hlavy u 3 ročných detí a starších

veľmi zriedkavé: parestézia (ako svrbenie, resp. poruchy citlivosti), febrilné kŕče

Poruchy gastrointestinálneho traktu

časté: napínanie na vracanie

veľmi zriedkavé: vracanie, hnačke podobná stolica

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva

časté: bolesť svalov (myalgia) a bolesť kĺbov (artralgia)

zriedkavé: artralgia a myalgia v oblasti šije

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

veľmi časté: prechodná bolesť v mieste vpichu, celková slabosť

časté: začervenanie v mieste vpichu, opuch v mieste vpichu, chrípke podobné príznaky (prepuknutia potenia, nachladnutia) predovšetkým

po prvom očkovaní zvýšenie telesnej teploty nad 38 °C

veľmi zriedkavé: granulóm v mieste vpichu, vo výnimočných prípadoch so vznikom serómu

Chrípke podobné príznaky spomínané vyššie sa vyskytujú po prvej dávke a zvyčajne vymiznú v priebehu 72 hodín. Ak je to potrebné, treba zvážiť antipyretickú liečbu.

Artralgie a myalgie v oblasti šije môžu vzbudiť dojem meningizmu. Avšak, tieto príznaky sa vyskytujú zriedkavo a vymiznú v priebehu niekoľkých dní bez následkov.

V ojedinelých prípadoch sa po podaní vakcíny proti kliešťovej encefalitíde hlásil výskyt porúch centrálneho resp. periférneho nervového systému ako ascendentná paralýza, v najťažších prípadoch s ochrnutím dýchania (napríklad Guillainov-Barrého syndróm).

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné

monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby

hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia

uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Nie sú známe symptómy predávkovania.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: imunopreparáty, vakcína proti kliešťovej encefalitíde, inaktivovaný celý vírus

ATC kód: J07BA01

Encepur children obsahuje purifikovaný inaktivovaný vírus kliešťovej encefalitídy (TBE) rozmnožený na primárnych kultúrach kuracích fibroblastov.

Ak sa použije konvenčná očkovacia schéma, percento osôb so sérokonverziou (zistené testom ELISA) je nasledovné:

4 týždne po prvej dávke (deň 28): približne 50 % očkovancov

2 týždne po 2. dávke (deň 42): približne 98 % očkovancov

2 týždne po 3. dávke (deň 314): približne 99 % očkovancov

Ak sa použije zrýchlená schéma je percento osôb so sérokonverziou (zistené testom ELISA) asi za 14 dní nasledovné:

po 2. dávke (deň 21): približne 90 % očkovancov

po 3. dávke (deň 35): približne 99 % očkovancov

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Nie sú pre vakcíny požadované.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Nedostupné.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

chlorid sodný

sacharóza

tris (hydroxymetyl) aminometán

voda na injekciu

Pre adjuvans, pozri časť 2.

6.2 Inkompatibility

Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa táto vakcína sa nesmie miešať s inými liekmi.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte v chladničke pri teplote (2 °C – 8 ^oC).

Neuchovávajte v mrazničke.

Zmrazená vakcína sa nesmie použiť.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

0,25 ml suspenzie naplnenej v injekčnej striekačke (sklo typu I) s/ bez injekčnej ihly s gumovou piestovou zátkou (bromobutylová guma) v balení po 1, 10 kusov.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Encepur children je pripravený k okamžitému použitiu.

Pred použitím dobre pretrepať.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH

Emil-von-Behring str. 76

D-35041 Marburg

Nemecko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

59/0055/98-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 3. február 1998

Dátum posledného predĺženia registrácie: 25. august 2006/bez obmedzenia platnosti

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

November 2013