Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2013/04360

Písomná informácia pre používateľa

ENDIEX

tvrdé kapsuly

nifuroxazid

Pozorne si prečítajtecelú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov,ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

- Ak sa do 3 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Endiex a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Endiex

3. Ako užívať Endiex

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Endiex

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čoje Endiex a na čo sa používa

Liek sa používa pri liečbe infekčnej hnačky. Pôsobí proti väčšine choroboplodných mikroorganizmov, ktoré vyvolávajú črevné ochorenia. Odolnosť na liečivo nifuroxazid nevzniká, preto sa liek môže užívať opakovane. Liek pôsobí miestne vo vnútornej časti čreva. Z tráviaceho traktu sa prakticky nevstrebáva,

99 % podanej látky zostáva v čreve. Počas liečby sa nepozorovali významné zmeny v normálnej mikroflóre čreva.

Liek sa užíva aj pri hnačkách neinfekčného pôvodu, spôsobujúcich črevnú dysmikróbiu (zmenu biologickej rovnováhy črevnej mikroflóry), kvasné a hnilobné procesy v črevnom prostredí. Tieto stavy môžu byť spôsobené napríklad diétnou chybou, inou súčasne prebiehajúcou liečbou či prítomnosťou iného ochorenia, nevyhovujúcimi potravinami.

Liek je vhodný na užívanie pri hnačkách cestovateľov, avšak je potrebné upozorniť, že nie je určený na prevenciu týchto hnačiek. Ako prevencia sa odporúča dodržiavanie základných hygienických návykov (starostlivé umývanie rúk po použití toalety, pred jedlom a po každom kontakte s chorými osobami alebo ich osobnými vecami).

Pri užívaní lieku je nutné dodržiavať diétny režim a odporúčania ako: zvýšený príjem tekutín (minerálne vody, sladký čaj, iontové nápoje a slané polievky). Spočiatku je vhodné nahradiť jedlo diétnymi suchármi alebo piť len ryžový alebo mrkvový odvar. Vhodné je jesť menšie porcie stravy a obmedziť príjem tukov v jedle.

Liek je určený pre dospelých a deti od 6 rokov.

2. Čo potrebuje vedieť predtým, ako užijete Endiex

Neužívajte Endiex

- ak ste alergický na deriváty nitrofuránu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),

- u detí do 6 rokov.

Upozornenia a opatrenia

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní tohto lieku:

• v prípade, že hnačka trvá dlhšie než 3 dni, u ľudí nad 70 rokov dlhšie ako 1 deň,

• pri horúčke,

• pri výskyte krvi v stolici,

• pri vracaní,

• pri zníženej frekvencii močení,

• ak máte cukrovku alebo ochorenie obličiek.

Akútne infekčné hnačky môžu spôsobiť závažnú dehydratáciu (odvodnenie organizmu) najmä u starších ľudí. Táto sa prejavuje zmätenosťou, závratmi po postavení sa a zrýchlenou frekvenciou srdca. Už pri ľahších formách sa dehydratácia môže prejaviť pocitom smädu, suchom v ústach, zníženým močením, niekedy aj znížením telesnej hmotnosti.

V uvedených prípadoch je nutné začať rehydratačnú (zavodňujúcu) liečbu a stav, čo najskôr konzultovať s lekárom.

Ťažšia dehydratácia môže spôsobiť zmätenosť, závraty po postavení sa a zrýchlenú frekvenciu srdca. Dôležitým príznakom, ktorý je nutné konzultovať s lekárom je horúčka. V týchto prípadoch je nutné stav konzultovať s lekárom, pretože hrozí riziko vzniku bakteriálneho nakazenia (invázie), čo je stav vyžadujúci podanie celkovo (systémovo) pôsobiacich antibiotík.

Bez porady s lekárom užívajte liek Endiex najdlhšie 3 dni. Ak sa po 3 dňoch príznaky ochorenia nezlepšia, alebo naopak sa zhoršujú alebo sa vyskytnú iné komplikácie alebo niektoré nežiaduce účinky a neobvyklé reakcie, poraďte sa o ďalšom postupe liečby so svojim lekárom.

Iné lieky a Endiex

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

S liekom Endiex neboli doteraz zistené žiadne interakcie.

O vhodnosti užívania lieku spolu s liekmi s tlmiacimi účinkami na nervový systém sa tiež poraďte s lekárom.

Endiex a jedlo, nápoje a alkohol

Pri užívaní lieku nepite nápoje s obsahom alkoholu.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikompredtým, než začnete užívať tento liek.

Užívanie lieku sa neodporúča počas tehotenstva. V priebehu dojčenia je krátkodobé užívanie lieku možné, najlepšie po konzultácii s lekárom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Liek nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Endiex obsahuje oranžovú žlť

Liek obsahuje oranžovú žlť, ktorá môže spôsobiť alergické reakcie.

3. Ako užívať Endiex

Vždy užívajte tento liekpresne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Liek je určený pre dospelých a deti staršie ako 6 rokov.

Ak lekár neurčí inak, podáva sa dospelým u všetkých vyššie uvedených stavov 1 kapsula (200 mg) štyrikrát denne, deťom starším ako 6 rokov sa podáva 1 kapsula (200 mg) trikrát denne.

Dĺžka liečby nemá prekročiť 7 dní. Kapsuly sa prehltnú nerozhryznuté a zapijú sa tekutinou.

Ak užijete viac Endiexu, ako máte

Pri predávkovaní alebo náhodnom požití väčšieho množstva lieku dieťaťom sa poraďte s lekárom.

Ak zabudnete užiť Endiex

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Zaznamenali sa nasledujúce vedľajšie účinky (častosť ich výskytu sa však nedá z dostupných údajov odhadnúť):
•anafylaktickýšok,
•angioedém (opuch),
•bolesťhlavy,
•nevoľnosť,
•vracanie,
•vyrážka,
•žihľavka.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Endiex

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Endiex obsahuje

- Liečivo je nifuroxazid 200 mg v 1 tvrdej kapsule.

- Ďalšie zložky sú:predželatínovaný kukuričný škrob, magnéziumstearát, koloidný bezvodý oxid kremičitý, sodná soľ kroskarmelózy, mikrokryštalická celulóza, želatína, oxid titaničitý (E171), oxid železitý červený (E172), oranžová žlť (E110), chinolínová žlť (E104).

Ako vyzerá Endiex a obsah balenia

Tvrdá želatínová kapsula, s vrchnou časťou sýtožltou a spodnou časťou svetlooranžovou, obsahujúca žltý prášok.

Veľkosť balenia: 12, 28 tvrdých kapsúl.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Zentiva, k. s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praha 10, Česká republika

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná vo februári 2014.

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2013/04360

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

ENDIEX

200 mg

Tvrdé kapsuly

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jedna tvrdá kapsula obsahuje 200 mg nifuroxazidu.

Pomocná látka: oranžová žlť.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6. 1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Tvrdá kapsula.

Tvrdá želatínová kapsula, s vrchnou časťou sýtožltou a spodnou časťou svetlooranžovou, obsahujúca žltý prášok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

• akútne hnačky bakteriálneho pôvodu bez príznakov invázie,

• hnačky pri črevnej dysmikróbii.

Liečba nevylučuje potrebu rehydratácie, ak to stav pacienta vyžaduje. Množstvo a spôsob rehydratácie (perorálnej alebo i.v.) závisí od závažnosti hnačkového ochorenia, veku a klinického stavu pacienta.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dospelí:800 mg denne rozdelené do 4 dávok.

Deti staršie ako 6 rokov:600 mg denne rozdelené do 3 dávok.

Liečba liekom Endiex nemá trvať viacako 7 dní.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na deriváty nitrofuránu v anamnéze alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Podávanie lieku deťom mladším ako 6 rokov.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

U detí je nevyhnutnou súčasťou liečby každej akútnej hnačky rehydratácia. Táto skutočnosť sa musí vziať do úvahy aj u starších detí.

V prípade závažnej dlhotrvajúcej hnačky, ťažkého vracania alebo odmietania jedla má sa zvážiť vnútrožilová rehydratácia.

V prípade infekčnej hnačky s klinickými príznakmi a príznakmi naznačujúcimi invazívny proces, sa majú použiť antibakteriálne látky s dobrou systémovou difúziou.

Pokiaľ hnačka pretrváva po dvoch dňoch liečby, liečebný postup sa má zrevidovať a treba zvážiť perorálnu alebo vnútrožilovú rehydratáciu.

Pacient má byť upozornený na nutnosť dodržiavať počas liečby hnačky správny pitný režim a diétne opatrenia.

Liek obsahuje oranžovú žlť, ktorá môže spôsobiť alergické reakcie.

4.5 Liekové a iné interakcie

Nie sú známe.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Štúdie na zvieratách nepreukázali teratogénne účinky. Gravidným potkanom a králikom sa podávala perorálna dávka 3000 mg/kg/deň resp. 3600 mg/kg/deň, ktorá nedokázala žiadny teratogénny ani fetotoxický účinok. U potkanov nedošlo ani k ovplyvneniu fertility a perinatálneho prežitia. Dávky používané u ľudí sú rádovo okolo 10 mg/kg/deň. V klinickej praxi nie je dostatok relevantných údajov pre vyhodnotenie malformačných alebo fetotoxických vplyvov nifuroxazidu, pokiaľ sa podáva počas tehotenstva. Z bezpečnostných dôvodov by sa liek počas tehotenstva nemal podávať.

Laktácia

Podávanie lieku počas dojčenia je v prípade krátkodobej liečby možné.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Endiex nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Nasledujúca tabuľka sumarizuje nežiaduce účinky nifuroxazidu zatriedené do tried orgánových systémov podľa MedDRA s uvedením frekvencie výskytu: veľmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (< 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).

Trieda orgánových systémov podľa databázy MedDRA	Frekvencia výskytu	Nežiaduci účinok
Poruchy imunitného systému	neznáme	anafylaktický šok, angioedém
Poruchy nervového systému	neznáme	bolesť hlavy
Poruchy gastrointestinálneho traktu	neznáme	nevoľnosť, vracanie
	neznáme	pankreatitída
Poruchy kože a podkožného tkaniva	neznáme	vyrážka, žihľavka

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku.Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Prípady predávkovania nie sú známe.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina:Chemoterapeutikum, črevné dezinficiens a antiinfektívum.

ATC kód: A07AX03

Endiex je intestinálny antibakteriálny liek pôsobiaci na princípe intraluminálneho kontaktu. Antibakteriálny účinok nifuroxazidu (derivátu nitrofuranu) je v podstate obmedzený iba na stenu čreva. Nifuroxazid sa neabsorbuje a nevykazuje žiadny systémový účinok.

Liečivo pôsobí baktericídne a bakteriostaticky na väčšinu črevných patogénov. Široké antibakteriálne spektrum zahŕňa črevné patogény Salmonella, Shigella, Vibrio cholerae, Campylobacter a Escherichia coli, ktoré sú najčastejšie zodpovedné za vznik akútnych, infekčných hnačkových ochorení.

Vznik tolerancie na liečivo sa nezaznamenal. Endiex nevyvoláva rezistenciu bakteriálnych kmeňov a nenarušuje normálnu črevnú mikroflóru.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Liek sa z GIT prakticky neresorbuje, 99 % podanej látky zostáva v čreve, 20 % sa vylučuje stolicou nezmenený, ostatné podlieha intraluminálnej chemickej zmene.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Akútna perorálna dávka u myší (LD50) bola vyššia ako 4000 mg/kg. Žiadne symptómy toxicity a biochemických alebo histologických zmien sa nezaznamenali na potkanoch a opiciach užívajúcich perorálne 6 mesiacov dávku nifuroxazidu pohybujúcu sa medzi 1-100 násobkom dennej dávky človeka.

Väčšina 5-nitrofuránov vykazuje mutagénny vplyv na baktérie, ale veľmi slabý alebo žiadny mutagénny vplyv na eukaryotické bunky (vrátane cicavčích).

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Predželatínovaný kukuričný škrob, magnéziumstearát, koloidný bezvodý oxid kremičitý, sodná soľ kroskarmelózy, mikrokryštalická celulóza.

Spodná časť kapsuly:

Želatína, oxid titaničitý (E171), oxid železitý červený (E172), oranžová žlť (E110).

Vrchná časť kapsuly:

Chinolínová žlť (E104), želatína, oxid titaničitý (E171), oranžová žlť (E110).

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Druh obalu: PVC/Al blister, papierová škatuľka, písomná informácia pre používateľa.

Veľkosť balenia: 12, 28 tvrdých kapsúl.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Zentiva, k. s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praha 10, Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

42/0522/06-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 14.12.2006

Dátum posledného predĺženia registrácie: 30.11.2011

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Február 2014