Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2014/00924, 2014/01158

Písomná informácia pre používateľa

ENELBIN^®100 retard

tablety s predĺženým uvoľňovaním

Naftidrofuryloxalát

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika . To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Enelbin a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Enelbin

3. Ako užívať Enelbin

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Enelbin

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Enelbin a na čo sa používa

Liek Enelbin obsahuje liečivo naftidrofuryl. Naftidrofuryl rozširuje krvné cievy a zlepšuje látkovú výmenu bunky. Zlepšuje sa prekrvenie, okysličenie a výživa tkanív. Tým dochádza k ústupu bolestí, ktoré vznikajú v dôsledku nedostatočného zásobenia tkanív kyslíkom a živinami. Naftidrofuryl ovplyvňuje aj mozgové funkcie - poruchy spánku, závraty, bolesti hlavy, schopnosť koncentrácie a pamäť.

Enelbin užívajú dospelí a dospievajúci pri ochoreniach vyvolaných poruchami prekrvenia končatín a mozgu, ďalej pri poruche prekrvenia očnej sietnice a vnútorného ucha.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Enelbin

Neužívajte Enelbin

- ak ste alergický na naftidrofuryl alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

- ak máte závažné ochorenia srdca a krvného obehu a pri krvácavých stavoch.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Enelbin, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Počas liečby nie je vhodné fajčiť a piť alkoholické nápoje.

Iné lieky a Enelbin

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Účinky Enelbinu a iných súčasne užívaných liekov sa môžu navzájom ovplyvňovať. Ide najmä o lieky ovplyvňujúce srdcovú činnosť a krvný tlak. Informujte preto svojho lekára o všetkých liekoch, ktoré v súčasnosti užívate alebo začnete užívať, a to na lekársky predpis aj bez neho. Ak vám ďalší lekár bude predpisovať nejaký iný liek, informujte ho o tom, že už užívate Enelbin.

Enelbin a jedlo, nápoje a alkohol

Počas liečby nie je vhodné piť alkoholické nápoje.

Tehotenstvo a dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Liek sa zvyčajne neužíva počas tehotenstva. Informujte preto ihneď svojho lekára o prípadnom tehotenstve, aby mohol rozhodnúť o jeho užívaní.

Počas liečby sa neodporúča dojčenie.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Pri vyššom dávkovaní sa výnimočne najmä na začiatku liečby môže u niektorých pacientov vyskytnúť únava, závraty, pokles krvného tlaku alebo pokles tlaku pri vstávaní. Tým sa dočasne môže znížiť schopnosť vykonávať činnosti so zvýšenými nárokmi na pozornosť, koordináciu pohybov a rýchle rozhodovanie (vedenie vozidiel, obsluha strojov, práca vo výškach a pod.).

Enelbin obsahuje laktózu (mliečny cukor).

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

Enelbin obsahuje hlinitý lak červene košenilovej A (Ponceau 4R, E124).

Táto pomocná látka môže vyvolať alergické reakcie.

3. Ako užívať používať Enelbin

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dávkovanie určuje vždy lekár podľa druhu a závažnosti ochorenia. Dospelí zvyčajne užívajú 1 - 2 tablety s predĺženým uvoľňovaním 2 - 3 razy denne. Denná dávka môže byť v prípade potreby na odporúčanie lekára aj vyššia. Liečba je dlhodobá.

Tablety s predĺženým uvoľňovaním sa prehĺtajú celé, nerozhryznuté, zapíjajú sa vodou alebo iným nealkoholickým nápojom.

Ak užijete viac Enelbinu, ako máte

Pri predávkovaní alebo ak dieťa náhodne požije viac tabliet s predĺženým uvoľňovaním, vyhľadajte lekára.

Ak zabudnete užiť Enelbin

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu dávku

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Počas liečby sa zriedkavo môžu vyskytnúť vedľajšie účinky ako tráviace ťažkosti (tlak v nadbrušku, nevoľnosť) alebo kožná vyrážka. Veľmi zriedkavo sa môže objaviť únava, závraty, bolesti hlavy.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvomnárodného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Enelbin

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C v pôvodnom vnútornom obale.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Enelbin obsahuje

- Liečivo je naftidrofuryloxalát100 mg v jednej tablete s predĺženým uvoľňovaním.

- Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, upravený montánny vosk, metylovaný oxid kremičitý, magnéziumstearát, mastenec, hypromelóza, makrogol, polysorbát, simetikónová emulzia, oxid titaničitý (E171), hlinitý lak chinolínovej žlte (E104), hlinitý lak červene košenilovej A (Ponceau 4R, E124).

Ako vyzerá Enelbin a obsah balenia

Enelbin sú svetložlté šošovkovité filmom obalené tablety s predĺženým uvoľňovaním.

Tablety sú balené do blistra alebo fľaše.

Obsah balenia: 20, 50 alebo 100 tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

STADA Arzneitmittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Nemecko

Výrobca:

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130

Dolní Měcholupy

102 37 Praha 10

Česká republika

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v apríli 2014.

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2014/00924, 2014/01158

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

ENELBIN100 retard

tablety s predĺženým uvoľňovaním

2. KVALITATÍVNE AJ KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jedna tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 100 mg naftidrofuryloxalátu.

Pomocná látka so známym účinkom: hlinitý lak červene košenilovej A (Ponceau 4R, E124) 0,0014 mg v každej tablete.

3. LIEKOVÁ FORMA

Tableta s predĺženým uvoľňovaním.

Svetložlté šošovkovité filmom obalené tablety s predĺženým uvoľňovaním.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Poruchy periférneho prekrvenia a bunkového metabolizmu, organické aj funkčné: claudicatio intermittens, trofické kožné zmeny sprevádzané bledosťou alebo cyanózou, ulcus cruris, dekubity, poruchy hojenia rán. Ďalej diabetické angiopatie, Raynaudova choroba a Raynaudov syndróm, akrocyanóza, bolesti počas nočného pokoja a parestézie, chladné končatiny.

Poruchy centrálneho prekrvenia a bunkového metabolizmu: mozgová ateroskleróza a jej symptómy - poruchy spánku, závraty, bolesti hlavy, hučanie v ušiach, zníženie schopnosti koncentrácie, zábudlivosť, zmätenosť. Presenilné poruchy správania. Rehabilitácia po apoplexii. Akútne apoplektické príhody. Postkomočné a posttraumatické stavy. Meniérova choroba. Poškodenie retiny a funkcie oka ischemického pôvodu, poruchy prekrvenia vnútorného ucha.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Liek je určený na liečbu dospelých a dospievajúcich. Odporúčaná dávka pri terapii periférnych vaskulárnych porúch je 100 - 200 mg (1 - 2 filmom obalené tablety s predĺženým uvoľňovaním) 2 - 3 razy denne. Najvyššia účinnosť sa dosiahne pri dennej dávke 400 - 600 mg. Terapia má trvať najmenej 3 mesiace.

Pri terapii demencie a iných cerebrovaskulárnych porúch sa podáva 3 razy denne 100 mg (1 filmom obalená tableta s predĺženým uvoľňovaním).

Pri terapii iktu sa podáva 3 razy denne 200 mg (2 filmom obalené tablety s predĺženým uvoľňovaním) alebo 2 razy denne 300 - 400 mg (3 - 4 filmom obalené tablety s predĺženým uvoľňovaním).

Spôsob podávania

Liečba je dlhodobá. Filmom obalené tablety s predĺženým uvoľňovaním sa prehĺtajú celé, nerozhryznuté, zapíjajú sa vodou alebo iným nealkoholickým nápojom.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na naftidrofuryl alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 Čerstvý infarkt myokardu, manifestná srdcová insuficiencia štádia NYHA III a IV, závažné prevodové poruchy, závažná koronárna insuficiencia, tranzitórne ischemické príhody (TIA), krvácavé stavy, obehové kolapsy v anamnéze, výrazná hypotenzia, ortostatická dysregulácia.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Počas terapie nie je vhodné fajčenie a pitie alkoholu.

Tento liek obsahuje laktózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, laponského deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.

Tento liek obsahuje pomocnú látku hlinitý lak červene košenilovej A (Ponceau 4R, E124). Môže vyvolať alergické reakcie.

4.5 Liekové a iné interakcie

Súčasné podanie naftidrofurylu s antiarytmikami a betablokátormi má kardiodepresívne, negatívne dromotropné účinky, ktoré môžu viesť až k vzniku AV blokády.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Bezpečnosť podávania lieku v gravidite a počas laktácie nie je dostatočne preukázaná. Z tohto dôvodu je možné povoliť podávanie lieku v gravidite iba vtedy, ak predpokladaný terapeutický prínos presahuje potenciálne riziko pre plod. Počas liečby sa neodporúča dojčiť.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Pri vyššom dávkovaní sa výnimočne najmä na začiatku liečby môže u niektorých pacientov vyskytnúť únava, závraty, pokles TK alebo ortostatická hypotenzia. Tým sa dočasne môže znížiť schopnosť vykonávať činnosti so zvýšenými nárokmi na pozornosť, motorickú koordináciu a rýchle rozhodovanie (vedenie vozidiel, obsluha strojov, práca vo výškach a pod.).

4.8 Nežiaduce účinky

Liek sa veľmi dobre znáša, iba zriedkavo sa môže vyskytnúť nauzea, žalúdočné ťažkosti, bolesť v epigastriu, ďalej nespavosť, výnimočne kožná vyrážka. Veľmi zriedkavo sa môže vyskytnúť nepokoj, závraty, únava, bolesť hlavy, pokles TK, ortostatická hypotenzia, zriedkavo poruchy rytmu, hepatopatia.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Pri intoxikácii naftidrofurylom sa najčastejšie objavujú stavy zmätenosti, kŕče centrálneho pôvodu, predĺženie kardiálneho prevodu vzruchov, pokles TK. Liečba je iba symptomatická a podporná so zabezpečením a monitorovaním vitálnych funkcií pacienta.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina:Vazodilatans

ATC kód: C04AX21 - iné periférne vazodilatanciá - naftidrofuryl.

Naftidrofuryl pôsobí muskulotropne spazmolyticky na hladkú svalovinu artérií, znižuje tonus arteriol a periférny cievny odpor. Zlepšuje prekrvenie periférnych tkanív a najmä CNS, zmierňuje ischemické bolesti. Naftidrofuryl špecificky blokuje S₂ receptory prítomné v trombocytoch a hladkej svalovine ciev (antiserotonínové účinky vazodilatačné a antiagregačné). Takisto je antagonistom nikotínu a bradykinínu. Naftidrofuryl stimuluje energetický metabolizmus neurónu a znižuje produkciu algogénnych látok (kyseliny mliečnej). Aktivuje tkanivovú sukcinyldehydrogenázu, zvyšuje ponuku kyslíka tkanivám, zlepšuje utilizáciu glukózy, zvyšuje tvorbu ATP.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Naftidrofuryl sa dobre vstrebáva z tráviaceho traktu. Vzhľadom na predĺžené uvoľňovanie účinnej látky z filmom obalenej tablety pretrvávajú účinné plazmatické koncentrácie najmenej 3 - 5 hodín po podaní. Naftidrofuryl sa viaže na plazmatické bielkoviny asi v 80%, vylučuje sa predovšetkým žlčou prevažne vo forme metabolitov, iba z malej časti močom. Plazmatický polčas je asi 40 - 60 minút. Naftidrofuryl dobre preniká cez hematoencefalickú bariéru a vylučuje sa do materského mlieka.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Pri teste akútnej toxicity na myšiach sa zistila LD₅₀ pre perorálne podanie približne 550 -600 mg/kg.

Teratogenita sa testovala na myšiach, potkanoch a králikoch pri dávke 30 - 480 mg/kg p.o., prípadne 2,5 - 5 mg/kg i.v., podávané od 6. do 15. - 19. dňa gravidity. Teratogénne účinky sa nezistili.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, upravený montánny vosk, metylovaný oxid kremičitý, magnéziumstearát, mastenec, hypromelóza, makrogol, polysorbát, simetikónová emulzia, oxid titaničitý, hlinitý lak chinolínovej žlte (E104), hlinitý lak červene košenilovej A (Ponceau 4R, E124).

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C v pôvodnom vnútornom obale.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Druh obalu: PVC/ALU blister, písomná informácia pre používateľa, papierová škatuľka.

Veľkosť balenia: 20, 50 alebo 100 tabliet s predĺženým uvoľňovaním.

Druh obalu: PE fľaša so závitovým uzáverom, písomná informácia pre používateľa, papierová škatuľka.

Veľkosť balenia: 100 tabliet s predĺženým uvoľňovaním.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA REGISTRÁCII

STADA Arzneitmittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Nemecko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

83/0329/91-CS

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 3. decembra 1991.

Dátum posledného predĺženia registrácie: 13. marca 2003.

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Apríl 2014