Príloha č. 2 k rozhodnutiu o Zmene registrÁcie, ev. č. 2011/03863

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

ENGERIX-B 10 μg

ENGERIX-B 20 μg

Injekčná suspenzia

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako dostanete/Vašedieťa dostane túto očkovaciu látku.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Táto očkovacia látka bola predpísaná Vám/Vášmu dieťaťu. Nedávajte ju nikomu inému.

• Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je ENGERIX-B a na čo sa používa

2. Skôr ako dostanete/Vaše dieťa dostane ENGERIX-B

3. Ako sa ENGERIX-B podáva

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať ENGERIX-B

6. Ďalšie informácie

1. ČO je ENGERIX‑B A NA čo sa používa

ENGERIX B-20 mikrogramov (v 1 ml suspenzii) je očkovacia používaná u dospelých a mladistvých vo veku 16 rokov a viac na ochranu pred ochorením na hepatitídu B. Takisto môže pomôcť pri predchádzaní infekcie vírusom hepatitídy D. Za normálnych podmienok používania je 10 µg dávka očkovacej látky (v 0,5 ml suspenzii) určená na použitie u novorodencov a detí do 15 rokov vrátane.

20 mikrogramová očkovacia látka sa však môže použiť aj u detí a mladistvých vo veku od 11 rokov do 15 rokov vrátane v situáciách, v ktorých počas očkovacej schémy existuje relatívne nízke riziko infekcie vírusom hepatitídy B, a v ktorých je možné zaistiť dodržanie úplnej očkovacej schémy.

Hepatitída B je infekčné (nákazlivé) ochorenie pečene spôsobené vírusom. Niektorí ľudia majú vírus hepatitídy B v tele, ale nedokážu sa ho zbaviť. Môžu nakaziť iných ľudí a označujú sa ako nosiči vírusu. Ochorenie sa šíri tak, že vírus prenikne do tela po kontakte s telesnými tekutinami, najčastejšie s krvou, pochádzajúcimi od nakazenej osoby.

Ak je matka nosičom vírusu, pri pôrode môže preniesť vírus na svoje dieťa. Takisto je možné dostať vírus od nosiča napríklad prostredníctvom nechráneného pohlavného styku, používania spoločných ihiel alebo liečby zdravotníckym materiálom, ktorý nebol riadne vysterilizovaný.

Medzi hlavné prejavy ochorenia patria bolesť hlavy, horúčka, vracanie a žltačka (zožltnutie pokožky a očí), ale asi traja z 10 pacientov nemajú žiadne prejavy ochorenia.

Z osôb nakazených vírusom hepatitídy B sa jeden z 10 dospelých a až deväť z 10 detí stanú nosičmi vírusu a je pravdepodobné, že u nich neskôr vznikne závažné poškodenie pečene a v niektorých prípadoch rakovina pečene.

Ako ENGERIX‑B účinkuje

ENGERIX‑B obsahuje malé množstvo „vonkajšieho obalu“ vírusu hepatitídy B. Tento „vonkajší obal“ nie je infekčný a nemôže spôsobiť ochorenie.

 Keď Vám/alebo Vášmu dieťaťu podajú očkovaciu látku, podnieti imunitný systém tela k príprave na ochranu pred týmito vírusmi v budúcnosti.

 ENGERIX‑B Vás/Vaše dieťa neochráni v prípade, že ste už vírus hepatitídy B dostali.

ENGERIX‑B Vás/Vaše dieťa môže chrániť iba pred infekciou vírusom hepatitídy B.

2. SKôr ako dostanete/vaše dieťa dostane engerix-b

Musíte Vášmu lekárovi oznámiť

• keď ste mali/Vaše dieťa malo zdravotné problémy po predošlom podaní očkovacej látky.

• keď ste mali/Vaše dieťa malo v minulosti akúkoľvek alergickú reakciu na ENGERIX-B, alebo na niektorú zložku obsiahnutú v tejto očkovacej látke. Liečivá a ďalšie zložky ENGERIX-B sú uvedené na konci tejto písomnej informácie pre používateľov. Prejavy alergickej reakcie môžu zahrňovať svrbivé kožné vyrážky, dýchacie ťažkosti a opuch tváre alebo jazyka.

• keď máte/Vaše dieťa má ťažkú infekciu s vysokou teplotou (nad 38 °C). V týchto prípadoch sa očkovanie Vás/Vášho dieťaťa odloží, až pokiaľ nebudete uzdravený/nebude Vaše dieťa uzdravené. Slabá infekcia, ako napríklad nádcha, by nemala byť problémom, ale najskôr o nej informujte svojho lekára.

vo vyššie uvedených prípadoch sa engerix-b nesmie podať.

Vášmu lekárovi taktiež oznámte:

• keď ste tehotná alebo si myslíte, že ste tehotná alebo ak tehotenstvo plánujete. Váš lekár sa s Vami porozpráva o možných rizikách a prínosoch očkovania očkovacou látkou ENGERIX-B počas tehotenstva.

• keď dojčíte. Nie je známe, či sa ENGERIX-B vylučuje do materského mlieka, neočakáva sa však, že očkovacia látka spôsobí problémy dojčeným deťom.

• keď ste mali/Vaše dieťa malo zdravotné problémy po predošlom podaní očkovacej látky.

• keď máte/Vaše dieťa má problémy s krvácaním alebo keď sa Vám/mu ľahko spravia modriny. Niekedy sa ENGERIX-B podáva ako injekcia pod kožu namiesto do svalu u ľudí, ktorí majú závažné problémy s krvácaním.

• keď máte/Vaše dieťa má slabý imunitný systém z dôvodu ochorenia alebo liečby liekmi alebo keď sa podrobujete/Vaše dieťa podrobuje hemodialýze. ENGERIX-B sa môže podať aj vtedy, ale je možné, že takíto ľudia nebudú mať dobrú odpoveď na očkovaciu látku a je možné, že bude potrebné vykonať krvný test, aby sa zistilo, aká dobrá bola ich odpoveď.

Po vpichnutí ihly, alebo dokonca aj pred jej vpichnutím, môže dôjsť k omdletiu, preto povedzte svojmu lekárovi/zdravotnej sestre, ak ste v minulosti pri očkovaní omdleli/Vaše dieťa omdlelo.

Slabá odpoveď na očkovaciu látku, pravdepodobne bez dosiahnutia ochrany pred hepatitídou B, je častejšia u starších ľudí, skôr u mužov ako u žien, u fajčiarov, u obéznych ľudí a u ľudí s dlhodobo trvajúcimi ochoreniami alebo u ľudí, ktorí užívajú určitý druh liekov. Je možné, že lekár Vám/Vášmu dieťaťu odporučí, aby ste si po ukončení očkovacej schémy dali urobiť/aby ste Vášmu dieťaťu dali urobiť krvné testy na kontrolu, či sa u Vás/Vášho dieťaťa vyvinula uspokojivá odpoveď alebo zodpovedajúca (imunitná) odpoveď. Ak sa u Vás/Vášho dieťaťa nevyvinula, lekár Vás bude informovať o možnej potrebe ďalších dávok pre Vás/Vaše dieťa.

V týchto prípadoch Váš lekár môže určiť vhodný čas a schému očkovania.

3. Ako sa Engerix-b podáva

ENGERIX-B sa zvyčajne podáva ako celkové tri dávky počas 6 mesiacov. Každá injekcia sa podá počas osobitnej návštevy lekára. Prvá dávka sa podá vo zvolenom termíne. Zostávajúce dve dávky sa podajú jeden mesiac a šesť mesiacov po prvej dávke.

• Prvá dávka: vo zvolenom termíne

• Druhá dávka: o 1 mesiac neskôr

• Tretia dávka: 6 mesiacov po prvej dávke

ENGERIX-B sa môže podať aj ako celkové tri dávky počas 3 mesiacov. Táto schéma sa môže podať ľuďom, ktorí potrebujú rýchlu ochranu. Prvá dávka sa podá vo zvolenom termíne. Zostávajúce dve dávky sa podajú jeden mesiac a dva mesiace po prvej dávke. Odporúča sa podať štvrtú dávku po 12 mesiacoch.

• Prvá dávka: vo zvolenom termíne

• Druhá dávka: o 1 mesiac neskôr

• Tretia dávka: 2 mesiace po prvej dávke

• Štvrtá dávka: 12 mesiacov po prvej dávke

Len u dospelých sa ENGERIX-B môže podať aj ako celkové tri dávky počas 1 mesiaca. Táto schéma sa môže podať len tým dospelým, ktorí potrebujú rýchlu ochranu (napr. cestujúcim do zámoria). Prvá dávka sa podá vo zvolenom termíne. Zostávajúce 2 dávky sa podajú 7 dní a 21 dní po prvej dávke. Odporúča sa podať štvrtú dávku po 12 mesiacoch.

• Prvá dávka: vo zvolenom termíne

• Druhá dávka: o 7 dní neskôr

• Tretia dávka: 21 dní po prvej dávke

• Štvrtá dávka: 12 mesiacov po prvej dávke

ENGERIX-B 20 mikrogramov sa môže podať deťom a mladistvým vo veku od 11 do 15 rokov vrátane ako celkové dve dávky počas 6 mesiacov. V tomto prípade sa však ochrana pred infekciami vírusom hepatitídy B nemusí získať skôr ako po podaní druhej dávky. Táto schéma sa má preto použiť len vtedy, ak počas očkovacej schémy existuje relatívne nízke riziko infekcie vírusom hepatitídy B a je možné zaistiť ukončenie dvojdávkovej očkovacej schémy. Pokiaľ to nie je možné zaistiť, má sa použiť trojdávková schéma 10 mikrogramovou očkovacou látkou.

• Prvá dávka: vo zvolenom termíne

• Druhá dávka: o 6 mesiacov neskôr

Lekár Vás bude informovať o možnej potrebe ďalších dávok a budúcom preočkovaní.

Tak ako je to uvedené v časti 2, slabá odpoveď na očkovaciu látku, pravdepodobne bez dosiahnutia ochrany pred hepatitídou B, je častejšia u starších ľudí, skôr u mužov ako u žien, u fajčiarov, u obéznych ľudí a u ľudí s dlhodobo trvajúcimi ochoreniami alebo u ľudí, ktorí užívajú určitý druh liekov. Je možné, že lekár Vám/Vášmu dieťaťu odporučí, aby ste si po ukončení očkovacej schémy dali/aby ste Vášmu dieťaťu dali urobiť krvné testy na kontrolu, či sa u Vás/Vášho dieťaťa vyvinula uspokojivá odpoveď. Ak sa u Vás/Vášho dieťaťa nevyvinula, lekár Vás bude informovať o možnej potrebe ďalších dávok pre Vás/Vaše dieťa.

Ak vymeškáte/Vaše dieťa vymešká stanovenú injekciu, oznámte to Vášmu lekárovi a čo najskôr sa dohodnite na ďalšom stretnutí.

Presvedčte sa, že ste ukončili/Vaše dieťa ukončilo úplnú očkovaciu schému injekciami. Pokiaľ sa tak nestane, pravdepodobne nebudete dostatočne chránený/Vaše dieťa nebude dostatočne chránené pred ochorením.

Lekár podá ENGERIX-B ako injekciu do svalu Vášho nadlaktia alebo stehenného svalu Vášho dieťaťa.

Očkovacia látka sa nemá podať hlboko pod kožu alebo vnútrosvalovo do sedacieho svalu, pretože ochrana by mohla byť nižšia.

Očkovacia látka sa nikdy nesmie podať do žily.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj ENGERIX‑B môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Môžete pociťovať/Vaše dieťa môže pociťovať:

• bolesť alebo nepríjemný pocit v mieste vpichu.

alebo môžete spozorovať isté:

• začervenanie alebo opuch v mieste vpichu.

Tieto účinky však obvykle behom niekoľkých dní zmiznú.

Iné vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť sú:

• hnačka, nevoľnosť, bolesť brucha, dávenie

• horúčka (vyššia ako 38 °C), príznaky podobné chrípke, únava, malátnosť

• bolesť kĺbov, bolestivosť alebo slabosť svalov

• závrat, bolesť hlavy

Pokiaľ tieto účinky pretrvávajú alebo sa zhoršia, informujte Vášho lekára.

Nasledujúce nežiaduce účinky sa vyskytli veľmi zriedkavo po očkovaní očkovacími látkami proti hepatitíde B:

• paralýza, slabosť v rukách a nohách, ochorenie zrakového nervu, strata citlivosti alebo neschopnosť hýbať niektorými časťami tela, kŕče, skleróza multiplex, ťažká bolesť hlavy so stuhnutým krkom

• krvácanie alebo modriny, ktoré sa spravia ľahšie ako normálne

Tak ako u všetkých injekčne podávaných očkovacích látok,existuje tu extrémne nízke riziko alergických reakcií. Je ich možné rozpoznať podľa:

• svrbivých vyrážok na rukách a nohách

• opuchu očí a tváre

• ťažkostí s dýchaním alebo prehĺtaním

Takéto reakcie sa zvyčajne objavia skôr, ako opustíte ordináciu lekára. V každom prípade však musíte vyhľadať okamžitú lekársku pomoc.

U novorodencov narodených predčasne (v alebo pred 28 týždňom) môžu dlhšie než normálne intervaly medzi vdychmi pretrvať 2-3 dni po očkovaní.

Ak spozorujete akékoľvek vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, informujte o nich svojho lekára alebo lekárnika.

Neznepokojujte sa týmto zoznamom možných vedľajších účinkov. Je možné, že nebudete mať/Vaše dieťa nebude mať žiadne vedľajšie účinky spôsobené očkovaním.

5. AKO Uchovávať engerix-b

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri 2 °C ‑ 8 °C (v chladničke).

Neuchovávajte v mrazničke. Zmrznutie očkovaciu látku znehodnotí.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Nepoužívajte po dátume exspirácie uvedenom na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. ďalšie informácie

Čo engerix-bobsahuje

Liečivá sú:

ENGERIX-B 10 μg

1 dávka (0,5 ml) obsahuje:

Povrchový antigén vírusu hepatitídy B^1,2 10 mikrogramov

¹ Adsorbovaný na hydratovaný hydroxid hlinitý Celkovo: 0,25 miligramu Al³⁺

² Vyrábaný technológiou rekombinantnej DNA na bunkách kvasníc (Saccharomyces cerevisiae)

ENGERIX-B 20 μg

1 dávka (1 ml) obsahuje:

Povrchový antigén vírusu hepatitídy B^1,2 20 mikrogramov

¹ Adsorbovaný na hydratovaný hydroxid hlinitý Celkovo: 0,50 miligramu Al³⁺

² Vyrábaný technológiou rekombinantnej DNA na bunkách kvasníc (Saccharomyces cerevisiae)

Ďalšie zložky v očkovacej látke ENGERIX-B 10 μg a v očkovacej látke ENGERIX-B 20 μg sú: chlorid sodný, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát dihydrogenfosforečnenu sodného, voda na injekciu.

Ako vyzerá ENGERIX-B a obsah balenia

ENGERIX-B 10 mikrogramov sa dodáva ako 0,5 ml (1 x 0,5 ml) injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke (sklo typu I) v baleniach po 1 alebo v injekčnej liekovke (sklo typu I) s uzáverom (butylkaučuk) v baleniach po 1 alebo 25.

ENGERIX-B 20 mikrogramov sa dodáva ako 1 ml (1 x 1 ml) injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke (sklo typu I) v baleniach po 1 alebo v injekčnej liekovke (sklo typu I) s uzáverom (butylkaučuk) v baleniach po 1, 10 alebo 25.

Suspenzia je biela a mliečna.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgicko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v novembri 2011.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:

Počas uchovávania sa môže vytvoriť jemný biely sediment a číry bezfarebný supernatant.

Pred použitím sa musí na dôkladne pretrepať, aby vznikla mierne opalescenčná, biela suspenzia.

Pred podaním sa musí na opticky skontrolovať na prítomnosť cudzorodých častíc a/alebo abnormálny fyzikálny vzhľad. V prípade ich výskytu sa má na zlikvidovať.

Pri používaní viacdávkovej injekčnej liekovky musí byť každá dávka odobratá sterilnou ihlou a injekčnou striekačkou. Podobne ako pri iných očkovacích látkach musí byť dávka odobratá v prísnych aseptických podmienkach a musí sa zabrániť kontaminácii obsahu.

Pri používaní injekčnej liekovky sa musia použiť dve rôzne ihly, jedna na prepichnutie gumovej zátky a druhá na aplikáciu očkovacej látky.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi požiadavkami.

Príloha č. 1A k rozhodnutiu o Zmene registrÁcie, ev. č. 2011/03863

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. NÁZOV LIEKU

ENGERIX-B 10 μg

10 mikrogramov/0,5 ml, injekčná suspenzia

Očkovacia látka proti hepatitíde B (rDNA, adsorbovaná)

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

1 dávka (0,5 ml) obsahuje:

Povrchový antigén vírusu hepatitídy B^1,2 10 mikrogramov

¹Adsorbovaný na hydratovaný hydroxid hlinitý Celkovo: 0,25 miligramu Al³⁺

²Vyrábaný technológiou rekombinantnej DNA na bunkách kvasníc (Saccharomyces cerevisiae)

Očkovacia látka je vysoko purifikovaná a spĺňa požiadavky SZO na rekombinantné očkovacie látky proti hepatitíde B. Pri jej výrobe nie sú použité žiadne látky ľudského pôvodu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Injekčná suspenzia.

Biela zakalená suspenzia.

Počas uchovávania sa môže vytvoriť jemný biely sediment a číry bezfarebný supernatant.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Engerix-B je indikovaný na aktívnu imunizáciu osôb pred vírusom hepatitídy B (HBV) vyvolanou všetkými známymi subtypmi. Kategórie v rámci populácie, ktoré majú byť imunizované, sú určené na základe oficiálnych odporúčaní.

Je možné očakávať, že imunizácia očkovacou látkou ENGERIX-B bude chrániť aj pred hepatitídou D, pretože hepatitída D (spôsobená pôvodcom delta) sa nevyskytuje v neprítomnosti infekcie vírusom hepatitídy B.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Veľkosť dávky

10 µg dávka očkovacej látky (v 0,5 ml suspenzii) je určená na použitie u osôb vo veku do 15 rokov vrátane, vrátane novorodencov. Za normálnych podmienok používania je 20 µg dávka očkovacej látky (v 1 ml suspenzii) určená na použitie u osôb vo veku 16 rokov a viac.

20 µg očkovacia látka sa však môže použiť aj u osôb vo veku od 11 rokov do 15 rokov vrátane v situáciách, v ktorých počas očkovacej schémy existuje relatívne nízke riziko infekcie vírusom hepatitídy B, a v ktorých je možné zaistiť dodržanie úplnej očkovacej schémy (pozri SPC pre ENGERIX-B 20 µg).

Základné imunizačné schémy

- Osoby vo veku do 15 rokov vrátane:

Môžu sa odporúčať dve základné imunizačné schémy:

Schéma 0, 1, 6 mesiacov, ktorá poskytuje optimálnu ochranu v 7. mesiaci a vytvára vysoké titre protilátok.

Zrýchlená schéma s imunizáciou v 0, 1 a 2 mesiacoch, ktorá vyvolá imunitu rýchlejšie a dá sa pri nej očakávať lepšia spolupráca pacienta. Pri tejto schéme sa štvrtá dávka má podať po 12 mesiacoch, aby sa zabezpečila dlhodobá ochrana, pretože titre po tretej dávke sú nižšie ako titre, ktoré sa dosiahnu pri schéme 0, 1, 6 mesiacov.

- Pacienti s renálnou insuficienciou vrátane pacientov podstupujúcich hemodialýzu:

Pacienti s renálnou insuficienciou vrátane pacientov podstupujúcich hemodialýzu majú zníženú imunitnú odpoveď na očkovacie látky proti hepatitíde B. Po ukončení úplnej schémy očkovacou látkou Engerix‑B sa má zvážiť sérologické testovanie. Je možné, že bude potrebné zvážiť podanie ďalších dávok, aby sa zabezpečila ochranná hladina anti-HBs > 10 IU/l.

- Známa alebo predpokladaná expozícia HBV:

V prípade nedávnej expozície HBV (napr. po poranení infikovanou ihlou) je možné podať prvú dávku
Engerix-B súčasne s HBIg, musia sa však podať do rôznych miest vpichu (pozri časť 4.5). Má sa odporučiť imunizačná schéma 0-1-2-12 mesiacov.

- Novorodenci narodení matkám, ktoré sú nosičmi HBV:

Imunizácia týchto novorodencov očkovacou látkou Engerix-B (10 µg) sa má začať bezprostredne po narodení a postupuje sa podľa dvoch imunizačných schém. Môže sa použiť buď schéma 0-1-2-12 mesiacov, alebo schéma 0-1-6 mesiacov; prvá schéma však poskytuje rýchlejšiu imunitnú odpoveď. Pokiaľ sú dostupné imunoglobulíny proti hepatitíde B (HBIg), majú sa Engerix-B a HBIg podať súčasne, ale do rôznych miest vpichu, pretože sa tým môže zvýšiť ochranná účinnosť.

Tieto imunizačné schémy sa môžu upraviť tak, aby vyhovovali miestnym imunizačným praktikám pokiaľ ide o odporúčaný vek podania iných detských očkovacích látok.

Posilňovacia dávka

Potreba posilňovacej dávky u zdravých osôb, ktorí dostali úplnú základnú očkovaciu schému, nebola dokázaná; niektoré oficiálne očkovacie programy však v súčasnosti obsahujú odporúčanie pre posilňovaciu dávku a tieto programy sa majú rešpektovať.

U niektorých kategórií osôb alebo pacientov obzvlášť vystavených HBV (napr. hemodialyzovaní pacienti alebo pacienti s oslabeným imunitným systémom) sa má zvážiť preventívny prístup, aby sa zabezpečilo, že titre anti-HBs protilátok zostanú nad akceptovanou ochrannou hladinou 10 IU/l.

Zameniteľnosť očkovacích látok proti hepatitíde B

Pozri časť 4.5. Liekové a iné interakcie.

Spôsob podania

ENGERIX-B sa má aplikovať intramuskulárne do deltoidnej oblasti u detí alebo do anterolaterálnej časti stehna u novorodencov, dojčiat a malých detí.

Pacientom s trombocytopéniou alebo s poruchami krvácania sa môže očkovacia látka výnimočne podať subkutánne.

4.3 Kontraindikácie

ENGERIX-B sa nesmie aplikovať osobám so známou precitlivenosťou na niektorú zložku očkovacej látky alebo osobám, u ktorých sa prejavili známky precitlivenosti po predchádzajúcom očkovaní očkovacou látkou ENGERIX-B.

Infekcia HIV sa nepovažuje za kontraindikáciu očkovania proti hepatitíde B (pozri aj časť 4.4).

Tak ako u ostatných očkovacích látok sa podanie očkovacej látky ENGERIX-B musí odložiť u osôb, ktoré trpia na závažné akútne febrilné ochorenie. Prítomnosť miernej infekcie však nie je kontraindikáciou imunizácie.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Po akomkoľvek očkovaní, alebo dokonca aj pred ním, sa môže vyskytnúť synkopa (omdletie) ako psychogénna reakcia na vpichnutie ihly. Je dôležité urobiť opatrenia, aby sa zabránilo zraneniu následkom omdletia.

Vzhľadom k dlhej inkubačnej dobe hepatitídy B je možné, že v čase imunizácie je prítomná nezistená infekcia. V takýchto prípadoch očkovacia látka nemusí chrániť pred infekciou vírusom hepatitídy B.

Očkovacia látka nechráni pred infekciou, ktorá je spôsobená inými patogénmi, o ktorých je známe, že infikujú pečeň, ako sú vírusy hepatitídy A, hepatitídy C a hepatitídy E.

Tak ako u všetkých očkovacích látok je možné, že ochranná imunitná odpoveď sa nemusí vytvoriť u všetkých zaočkovaných.

Zistilo sa, že imunitnú odpoveď na očkovacie látky proti hepatitíde B znižuje niekoľko faktorov. Medzi tieto faktory patrí starší vek, mužské pohlavie, obezita, fajčiarsky návyk a spôsob podania a niektoré základné chronické ochorenia. Má sa zvážiť sérologické testovanie tých osôb, u ktorých existuje riziko, že po úplnej schéme očkovacou látkou ENGERIX-B nedosiahnu séroprotekciu. U osôb bez odpovede alebo so suboptimálnou odpoveďou na schému očkovaní môže byť potrebné zvážiť podanie ďalších dávok.

Pri podávaní základných imunizačných dávok veľmi predčasne narodeným deťom (narodené do a vrátane 28. týždňa gravidity) a obzvlášť deťom, ktoré majú v predchádzajúcej anamnéze nezrelosť dýchacej sústavy, sa má zvážiť potenciálne riziko apnoe a potreba monitorovania dýchacích funkcií počas 48‑72 h.

Vzhľadom k tomu, že prínos očkovania je v tejto skupine detí vysoký, očkovanie sa nemá odoprieť alebo odložiť.

Pacienti s chronickým ochorením pečene alebo nosiči HIV infekcie alebo hepatitídy C sa nemajú vylúčiť z očkovania proti hepatitíde B. Očkovacia látka sa môže odporučiť, pretože infekcia HBV môže byť u týchto pacientov ťažká: očkovanie proti HB má preto lekár zvážiť na základe každého jednotlivého prípadu. U HIV infikovaných pacientov, a tiež u hemodialyzovaných pacientov a u osôb s poškodeným imunitným systémom, sa po základnej imunizačnej schéme nemusia vyvinúť zodpovedajúce titre anti-HBs protilátok, a takíto pacienti si preto môžu vyžadovať podanie ďalších dávok očkovacej látky.

ENGERIX-B sa nemá aplikovať do gluteálneho svalu ani intradermálne, pretože by to mohlo vyvolať nižšiu imunitnú odpoveď.

ENGERIX-B sa v žiadnom prípade nesmie podávať intravenózne.

Podobne ako pri očkovaní všetkých očkovacích látok musí byť pre prípad anafylaktickej reakcie, zriedkavo sa vyskytujúcej po aplikácii očkovacej látky, vždy k okamžitej dispozícii zodpovedajúca terapia.

4.5 Liekové a iné interakcie

Súčasná aplikácia očkovacej látky ENGERIX-B a štandardnej dávky HBIg nemá za následok nižšie titre anti‑HBs protilátok, pokiaľ sú injekcie podané do rôznych miest vpichu.

ENGERIX-B sa môže aplikovať súčasne s očkovacími látkami proti Haemophilus influenzae b, BCG, hepatitíde A, poliomyelitíde, osýpkam, mumpsu, rubeole, diftérii, tetanu a pertussis.

ENGERIX‑B sa môže podať súbežne s očkovacou látkou proti ľudskému papilomavírusu (HPV) (Cervarix). Pri súbežnom podaní očkovacej látky ENGERIX‑B s Cervarixom (očkovacia látka proti HPV) sa nepreukázala klinicky významná interferencia s protilátkovou odpoveďou na antigény HPV. Priemerné geometrické koncentrácie anti‑HBs protilátok boli nižšie pri súbežnom podaní, ale klinický význam tohto zistenia nie je známy, keďže miera séroprotekcie zostáva nezmenená. Podiel osôb, ktoré dosiahli titer anti‑HBs protilátok ≥ 10 mIU/ml bol 97,9 % pri súbežnom očkovaní a 100 % pri podaní samotnej očkovacej látky ENGERIX‑B.

Rôzne očkovacie látky sa musia vždy aplikovať do rôznych miest vpichu.

ENGERIX-B sa môže použiť k dokončeniu základnej imunizačnej schémy začatej očkovacou látkou proti hepatitíde B buď derivovanou z krvnej plazmy, alebo pripravenou metódami genetického inžinierstva, alebo, pokiaľ je žiaduce podanie posilňovacej dávky, môže sa podať osobám, ktoré v minulosti dostali základnú imunizačnú schému očkovacou látkou proti hepatitíde B buď derivovanou z krvnej plazmy, alebo pripravenou metódami genetického inžinierstva.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Nie sú k dispozícii adekvátne údaje o použití tejto očkovacej látky u gravidných žien ani adekvátne reprodukčné štúdie vykonané na zvieratách.

Tak ako u všetkých inaktivovaných očkovacích látok sa však neočakáva poškodenie plodu. ENGERIX-B sa má počas gravidity používať len v prípade jednoznačnej potreby, a keď možné prínosy prevyšujú možné riziká pre plod.

Laktácia

Nie sú k dispozícii adekvátne údaje o použití tejto očkovacej látky u dojčiacich žien ani adekvátne reprodukčné štúdie vykonané na zvieratách.

Žiadna kontraindikácia nebola stanovená.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Niektoré z účinkov uvedených v časti 4.8. Nežiaduce účinky, môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Údaje z klinických štúdií

Súčasné zloženie očkovacej látky Engerix-B neobsahuje tiomersal (organickú zlúčeninu ortuti).

V jednej klinickej štúdii vykonanej so súčasným zložením bol výskyt bolesti, začervenania, opuchu, únavy, gastroenteritídy, bolesti hlavy a horúčky porovnateľný s výskytom pozorovaným u očkovacej látky s predošlým zložením obsahujúcim tiomersal.

Nižšie uvedený bezpečnostný profil vychádza z údajov získaných od viac ako 5 300 osôb.

Frekvencie na dávku sú definované nasledovne:

Veľmi časté:  1/10

Časté:  1/100 až < 1/10

Menej časté:  1/1 000 až < 1/100

Zriedkavé:  1/10 000 až < 1/1 000

Veľmi zriedkavé: < 10 000

V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.

Poruchy krvi a lymfatického systému:

Zriedkavé: lymfadenopatia

Poruchy nervového systému:

Veľmi časté: bolesť hlavy

Časté: ospalosť

Menej časté: závraty

Zriedkavé: parestézia

Poruchy gastrointestinálneho traktu:

Časté: gastrointestinálne príznaky (ako sú nauzea, vracanie, hnačka, bolesť brucha)

Poruchy kože a podkožného tkaniva:

Zriedkavé: urtikária, pruritus, vyrážka

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva:

Menej časté: myalgia

Zriedkavé: artralgia

Poruchy metabolizmu a výživy:

Časté: nechutenstvo

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania:

Veľmi časté: bolesť a začervenanie v mieste vpichu, únava

Časté: horúčka (≥ 37,5 °C), malátnosť, opuch v mieste vpichu, reakcia v mieste vpichu (ako je indurácia)

Menej časté: ochorenie podobné chrípke

Psychické poruchy:

Veľmi časté: podráždenosť

V komparatívnej štúdii u osôb vo veku od 11 rokov do 15 rokov vrátane, bol výskyt miestnych a celkových vyžiadaných príznakov hlásený po dvojdávkovom režime očkovacou látkou ENGERIX-B 20 µg celkovo podobný výskytu hlásenom po štandardnom trojdávkovom režime očkovacou látkou ENGERIX-B 10 µg.

Údaje z postmarketingového obdobia

Poruchy krvi a lymfatického systému

Trombocytopénia

Poruchy nervového systému

Encefalitída, encefalopatia, kŕče, paralýza, neuritída, neuropatia, hypoestézia

Poruchydýchacej sústavy, hrudníka a mediastína

Apnoe u veľmi predčasne narodených detí (do a vrátane 28. týždňa gravidity) (pozri časť 4.4)

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Multiformný erytém, angioneurotický edém, plochý lišaj

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva

Artritída, svalová slabosť

Infekcie a nákazy

Meningitída

Poruchy ciev

Vaskulitída, hypotenzia

Poruchy imunitného systému

Anafylaxia, alergické reakcie vrátane anafylaktoidných reakcií a ochorenia podobného sérovej chorobe

4.9 Predávkovanie

Prípady predávkovania boli hlásené počas postmarketingového pozorovania. Nežiaduce účinky hlásené po predávkovaní boli podobné ako nežiaduce účinky hlásené po obvyklom podaní očkovacej látky.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Očkovacia látka proti hepatitíde B.

ATC kód J07BC01

ENGERIX-B indikuje tvorbu špecifických humorálnych protilátok proti HBsAg (anti-HBs protilátok). Koncentrácie anti-HBs protilátok ≥ 10 IU/l korelujú s ochranou pred infekciou HBV.

Protektívna účinnosť:

- V rizikových skupinách:

V štúdiách v teréne bola v rizikových skupinách novorodencov, detí a dospelých preukázaná protektívna účinnosť medzi 95 % ‑ 100 %.

U novorodencov HBsAg pozitívnych matiek imunizovaných podľa schémy 0, 1, 2 a 12 mesiacov alebo podľa schémy 0, 1 a 6 mesiacov bola dokázaná 95 % protektívna účinnosť bez súčasného podania HBIg bezprostredne po narodení. Súčasnou aplikáciou HBIg po narodení však vzrastá percento protektívnej účinnosti až na 98 %.

- U zdravých osôb:

Miery séroprotekcie (SP) získané pri dvoch rôznych dávkovaniach a schémach registrovaných u osobách vo veku od 11 rokov do 15 rokov vrátane boli hodnotené počas obdobia až 66 mesiacov po prvej dávke základného očkovania a sú uvedené nižšie v tabuľke:

Skupina s očkovacou látkou	Anti-HBs 2. mesiac SP (%)	Anti-HBs 6. mesiac SP (%)	Anti-HBs 7. mesiac SP (%)	Anti-HBs 30. mesiac SP (%)	Anti-HBs 42. mesiac SP (%)	Anti-HBs 54. mesiac SP (%)	Anti-HBs 66. mesiac SP (%)
Engerix B 10 µg (schéma 0-1-6 mesiacov)	55,8	87,6	98,2	96,9	92,5	94,7	91,4
Engerix B 20 µg (schéma 0-6 mesiacov)	11,3	26,4	96,7	87,1	83,7	84,4	79,5

Tieto údaje ukazujú, že základné očkovanie očkovacou látkou ENGERIX‑B indukuje tvorbu cirkulujúcich anti‑HBs protilátok, ktoré pretrvávajú minimálne 66 mesiacov. Po dokončení základnej očkovacej schémy sa pri porovnaní 2 skupín s očkovacou látkou v každom časovom bode nezistil žiaden klinický významný rozdiel v mierach séroprotekcie. V skutočnosti bola všetkým osobám v oboch skupinách s očkovacou látkou (vrátane osôb s koncentráciami anti-HBs protilátok < 10 IU/l) podaná provokačná dávka 72 až 78 mesiacov po základnom očkovaní. Jeden mesiac po provokačnej dávke dosiahli všetky osoby anamnestickú odpoveď na provokačnú dávku a preukázala sa u nich séroprotekcia (t.j. koncentrácie anti-HBs protilátok  10 IU/l). Tieto údaje svedčia o tom, že ochranu pred hepatítidou B je stále možné dosiahnuť prostredníctvom imunitnej pamäti u všetkých osôb, ktoré odpovedali na základné očkovanie, ale u ktorých došlo k strate ochrannej hladiny anti‑HBs protilátok v sére.

Pri dodržaní očkovacej schémy 0, 1 a 6 mesiacov malo  96 % zaočkovaných ochranné hladiny protilátok po 7 mesiacoch po prvej dávke.

Pri dodržaní očkovacej schémy 0,1, 2 a 12 mesiacov malo 15 % zaočkovaných ochranné hladiny protilátok po jednom mesiaci po prvej dávke a 89 % zaočkovaných malo ochranné hladiny protilátok po jednom mesiaci po tretej dávke. Jeden mesiac po štvrtej dávke je ochranná hladina protilátok dosiahnutá u 95,8 % zaočkovaných.

Zníženie výskytu hepatocelulárneho karcinómu u detí:

Bola dokázaná jasná súvislosť medzi infekciou vírusom hepatitídy B a výskytom hepatocelulárneho karcinómu (HCC). Prevencia hepatitídy B pomocou očkovania má za následok zníženie výskytu HCC, čo bolo pozorované na Taiwane u detí vo veku 6 ‑ 14 rokov.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Neaplikovateľné.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje o bezpečnosti spĺňajú požiadavky SZO.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMACIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Chlorid sodný

Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného

Dihydrát dihydrogenfosforečnenu sodného

Voda na injekciu

Adsorbenty, pozri časť 2.

6.2 Inkompatibility

ENGERIX-B sa nesmie miešať s inými liekmi.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte v chladničke pri teplote (2 - 8 °C).

Neuchovávajte v mrazničke; očkovaciu látku vyhoďte, ak zmrzla.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Bezfarebná sklenená injekčná liekovka s prepichovacou gumenou zátkou s hliníkovým obalom a ochranným krytom z umelej hmoty, papierová škatuľka, písomná informácia pre používateľov. Balenie po jednej dávke obsahuje priloženú jednorazovú injekčnú striekačku s ihlou alebo očkovacia látka je naplnená v injekčnej striekačke.

Sklenené injekčné liekovky a sklenené injekčné striekačky sú vyrobené z neutrálneho skla typu I, ktoré vyhovuje požiadavkám Európskeho liekopisu.

Veľkosť balenia:

1 x 0,5 ml a 25 x 0,5 ml v injekčnej liekovke

1 x 0,5 ml v naplnenej injekčnej striekačke

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Počas uchovávania sa môže vytvoriť jemný biely sediment a číry bezfarebný supernatant.Pred použitím sa musí očkovacia látka dôkladne pretrepať, aby vznikla mierne opalescenčná, biela suspenzia.

Pred podaním sa musí očkovacia látka opticky skontrolovať na prítomnosť cudzorodých častíc a/alebo abnormálny fyzikálny vzhľad. V prípade ich výskytu sa má očkovacia látka zlikvidovať.

Očkovacia látka sa musí aplikovať bezprostredne buď po odobratí obsahu liekovky alebo po otvorení naplnenej striekačky.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi požiadavkami.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart, Belgicko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

59/0170/87-C/S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE /PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

18.02.1988 /

10. dátum revízie textu

November 2011