PRÍLOHA Č. 2 K ROZHODNUTIU O PREDĹŽENÍ REGISTRÁCIE, EV. Č. 0111/2002

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Engystol^®

tablety

Vincetoxicum hirundinaria, Sulfur

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre Vás dôležité informácie.

Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte užívať Engystol^®obozretne, aby ste dosiahli čo najlepšie výsledky.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

• Ak sa príznaky Vášho ochorenia nezlepšia alebo ak sa zhoršia, musíte kontaktovať lekára.

• Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je Engystol^®a na čo sa používa

2. Skôr ako užijete Engystol^®

3. Ako užívať Engystol^®

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Engystol^®

6. Ďalšie informácie

1. ČO JE ENGYSTOL^®A NA ČO SA POUŽÍVA

Engystol^®tablety je viaczložkový homeopatický liek. Tento druh lieku obsahuje jednozložkové homeopatické prípravky, ktorých liekový obraz je definovaný a preto sa môžu viaczložkové homeopatické lieky používať podľa klinickej indikácie. Homeopatia sa chápe ako regulačná liečba pri akútnych a chronických ochoreniach.

Liek Engystol^®tablety sa používa na stimuláciu vlastných liečivých mechanizmov organizmu, najmä pri chrípke a pri iných vírusových ochoreniach.

2. SKÔR AKO UŽIJETE ENGYSTOL^®

Neužívajte Engystol^®tablety

- keď ste alergický (precitlivený) na liečivá alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku Engystol^®tablety.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní lieku Engystol^®

- ak máte nejaké iné ochorenie alebo alergiu, informujte svojho lekára alebo lekárnika.

- pri pretrvávaní ťažkostí, alebo ak sa nedostaví očakávaný účinok, poraďte sa s lekárom.

Informujte lekára o výskyte nežiaducej reakcie ako aj o začiatku gravidity.

Užívanie iných liekov

Nie sú známe interakcie s inými liekmi.

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie

Pre zriedené homeopatické substancie, ktoré obsahuje tento liek, nie sú známe žiadne škodlivé účinky na graviditu a laktáciu.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Užitie predpísanej dávky tabliet Engystol^®nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku Engystol^®tablety

Tento liek obsahuje laktózu. Ak Vám Váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. AKO UŽÍVAŤ ENGYSTOL^®

Zvyčajne 3 krát denne 1 tableta.

V akútnych stavoch každých 15 minút 1tableta (maximálne počas 2 hodín).

Po zmiernení ťažkostí sa intervaly podávania predlžujú.

Tabletu nechajte voľne rozpustiť v ústach. Užívajte pred jedlom.

Pri užívaní nemeňte svojvoľne dávkovanie, ani náhle nevysadzujte liečbu. Ak si myslíte, že liek účinkuje veľmi silno alebo slabo, porozprávajte sa s vašim lekárom alebo lekárnikom.

Ak užijete viac tabliet Engystol^®ako máte

Nebol hlásený žiaden prípad predávkovania.

Ak zabudnete užiť tablety Engystol^®

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku, ale pokračujte v užívaní lieku tak, ako Vám predpísal lekár alebo ako je popísané v tejto písomnej informácii.

Ak prestanete užívať tablety Engystol^®

Žiadne ťažkosti neboli zaznamenané.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Engystol^®môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Doposiaľ nie sú známe žiadne nežiaduce účinky.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ ENGYSTOL^®

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C, v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Engystol^®uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a etikete. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Použiteľnosť lieku po prvom otvorení liekovky nie je nijako obmedzená v prípade, že po jej otvorení a užití predpísaného množstva lieku bola liekovka riadne uzatvorená.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Engystol^®obsahuje

Liečivá sú Vincetoxicum hirundinaria (Luskáč lekársky) D6 75,0 mg, Vincetoxicum hirundinaria (Luskáč lekársky) D10 75,0 mg, Vincetoxicum hirundinaria (Luskáč lekársky) D30 75,0 mg, Sulfur (Síra) D4 37,5 mg, Sulfur (Síra) D10 37,5 mg v 1 tablete.

Ďalšie zložky sú magnesii stearas (stearan horečnatý), lactosum monohydricum (monohydrát laktózy).

Ako vyzerá Engystol^®a čo obsahuje balenie

Engystol^®tablety sú okrúhle, bielej až žltkastobielej farby.

Liek sa dodáva v nepriehľadných bielych liekovkách valcovitého tvaru z plastickej hmoty s uzáverom, s obsahom 50 a 250 tabliet, v papierovej škatuli s označením „Homeopatický liek“ a s písomnou informáciou pre používateľov.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Biologische Heilmittel Heel GmbH

Dr. Reckeweg Straße 2-4

D-76532 Baden-Baden

Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Dr. Peithner Bratislava s.r.o.

Grösslingová 58

811 09 Bratislava

Tel.: +421-2/52 73 32 93

E-mail: peithner@schwabe.sk

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 8/2011.

PRÍLOHA Č. 1 K ROZHODNUTIU O PREDĹŽENÍ REGISTRÁCIE, EV. Č. 0111/2002

PRÍLOHA Č. 1 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII, EV. Č. 0114/2002

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Engystol

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

1 tableta obsahuje:

Vincetoxicum hirundinaria D6 75,0 mg

Vincetoxicum hirundinaria D10 75,0 mg

Vincetoxicum hirundinaria D30 75,0 mg

Sulfur D4 37,5 mg

Sulfur D10 37,5 mg.

Pomocné látky: Lactosum monohydricum

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Tablety.

Tablety okrúhle, bielej až žltkastobielej farby.

Homeopatický liek.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Stimulácia nešpecifických imunitných procesov, najmä počas chrípky a pri iných vírusových ochoreniach.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie má byť individuálne, ale zvyčajne sa užíva 3 krát denne 1 tableta.

V akútnych stavoch každých 15 minút 1 tableta (maximálne počas 2 hodín).

Po zmiernení ťažkostí sa intervaly podávania predlžujú.

Tableta sa nechá voľne rozpustiť v ústach. Užíva sa pred jedlom.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Liek obsahuje laktózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.

Pri dlhodobom, neindikovanom užívaní homeopatík sa môžu prejaviť funkčné symptómy skúšky lieku (symptómy obrazu lieku).

4.5 Liekové a iné interakcie

Nie sú známe.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Pre tento liek nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o gravidite a dojčení. Pre zriedené homeopatické substancie, ktoré obsahuje tento liek, nie sú známe žiadne škodlivé účinky na graviditu a laktáciu. Doposiaľ neboli hlásené žiadne vedľajšie účinky.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Liek Engystol tablety nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Na základe doterajších podkladov nie sú známe žiadne nežiaduce účinky.

4.9 Predávkovanie

Nebol hlásený žiaden prípad predávkovania.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Homeopatiká

ATC-kód: V03AX

Viaczložkový homeopatický liek sa používa na stimuláciu vlastných obranných mechanizmov pri konkrétnom komplexe symptómov určitého ochorenia. Liečebný účinok jednotlivých zložiek homeopatického lieku je založený na princípe podobnosti príznakov choroby a homeopatika. Pre meranie účinku homeopatického lieku nemožno použiť kritérium farmakologického účinku, ani sledovanie hladiny v organizme.

Princíp podobnosti: Proti komplexu symptómov choroby sa použije homeopatický liek schopný vyvolať u zdravého človeka symptómy čo najpodobnejšie, ktoré sú pre každý liek špecifické (telesné aj duševné).

Princíp riedenia - potenciácia: príprava stupňovitého zrieďovania kvapalného (dilúcie) a rozteru tuhého (triturácie) koncentrátu podľa homeopatickej prevádzkovej techniky. Každý stupeň potenciácie sa spravidla pripravuje v decimálnom (D) alebo centezimálnom (C) pomere. Počet stupňov potenciácie určuje v označení stupeňzriedenia, napr. D4, C15 (resp. 15CH, znamená pätnásty stupeň potenciácie v centezimálnom Hahnemannovom systéme). Dynamizácia je mechanický proces, ktorý nasleduje po každom stupni potenciácie.

Modality:podmienky, pri ktorých sa stav alebo symptómy pacienta zhoršujú a zlepšujú.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Nie sú známe žiadne výsledky.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Nie sú známe žiadne výsledky.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Magnesii stearas, Lactosum monohydricum.

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

5 rokov.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C, v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Nepriehľadná biela liekovka valcovitého tvaru z plastickej hmoty, plastový uzáver, papierová škatuľa s označením „Homeopatický liek“, písomná informácia pre používateľov.

Veľkosť balenia: 50, 250 tabliet

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť vrátený do lekárne.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Biologische Heilmittel Heel GmbH

Dr. Reckeweg Straße 2-4

D-76532 Baden-Baden

Nemecko

Tel.: +49-7221/501 00

Fax: +49-7221/501 210

E-mail: info@heel.de

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

93/0186/97-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

22.4.1997/

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

August 2011