PRÍLOHA Č. 2 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII LIEKU, EV. Č. 2011/01208

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Enterol 250 mg kapsuly

Saccharomyces boulardii

tvrdé kapsuly

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre Vás dôležité informácie.

Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte užívaťEnterol 250 mg kapsuly obozretne, aby sa dosiahli čo najlepšie výsledky.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

• Ak sa príznaky Vášho ochorenia nezlepšia alebo ak sa zhoršia po 10 dňoch, musíte kontaktovať lekára.

• Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je Enterol 250 mg kapsulya na čo sa používa

2. Skôr ako užijete Enterol 250 mg kapsuly

3. Ako užívať Enterol 250 mg kapsuly

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Enterol 250 mg kapsuly

6. Ďalšie informácie

1. ČO JE Enterol 250 mg kapsuly A NA ČO SA POUŽÍVA

Liečba a/alebo prevencia hnačky rôznej príčiny u dospelých a detí ako je:

• akútna infekčná hnačka u detí a dospelých,

• kolitída a hnačka v dôsledku užívania antibiotík,

• kombinovaná liečba s vankomycínom/metronidazolom, ktorá sa používa na preventívnu liečbu opakovaného výskytu ochorenia spôsobeného Clostridium difficile,

• preventívna liečba hnačky vyvolanej kŕmením pomocou enterálnej trubice,

• liečba hnačky súvisiacej s imunodeficitným syndrómom,

• liečba syndrómu dráždiveho čreva,

• liečba cestovateľskej hnačky.

2. SKÔR AKO UŽIJETE Enterol 250 mg kapsuly

Neužívajte Enterol 250 mg kapsuly

• keď ste alergický (precitlivený) na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Enterolu 250 mg kapsuly

• keď ste pacientom s centrálnym venóznym katétrom (pozri časť „Buďte zvlášť opatrný pri užívaní“)

Buďte zvlášť opatrný priužívaní Enterolu 250 mg kapsuly

V nasledujúcich prípadoch sa musíte poradiť s lekárom:

• Ak nedochádza k zlepšeniu po 2 dňoch liečby;

• Ak máte horúčku, vracanie;

• Ak sa objaví krv alebo hlien v stolici;

• V prípade intenzívneho smädu, sucha na jazyku: tieto príznaky poukazujú na začínajúcu dehydratáciu, čo znamená významnú stratu tekutín z dôvodu hnačky. Váš lekár rozhodne, či je nevyhnutné predpísať rehydratáciu (zavodnenie pri strate tekutín), ktorá môže byť podávaná ústami alebo vnútrožilovo.

Neodporúča sa otvárať kapsulu v okolí pacientov s centrálnym žilovým katétrom, aby nedošlo ku kolonizácii, najmä prenosom z rúk na katéter. U pacientov s centrálnym žilovým katétrom, dokonca aj keď neboli liečení S. boulardii, boli hlásené veľmi zriedkavé prípady fungémie (prienik kvasiniek do krvi), ktorej najčastejšími príznakmi boli horúčka a pozitívny nález Saccharomycesv krvi. Výsledky vo všetkých týchto prípadoch boli uspokojivé po podaní antimykotickej liečby (liečby proti hubovým infekciám), a ak je to potrebné, po odstránení katétru.

Opatrenia pre použitie

Ako doplnok k liečbe sa odporúčajú nasledovné diétne opatrenia:

• bohaté zavodnenie, slanými alebo sladkými nápojmi, aby sa nahradilo množstvo tekutiny stratenej pri hnačke (priemerná denná dávka vody u dospelých je 2 l);

• diéta pri hnačke;

• vylúčiť určité druhy zelenej zeleniny, ovocia, korenené jedlá ako aj chladené alebo mrazené nápoje;

• uprednostniť pečené mäso a ryžu.

Užívanie iných liekov

Neužívajte tento liek v tom istom čase ako perorálne antimykotiká (lieky účinné proti hubovým infekciám).

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Užívanie Enterolu 250 mg kapsuly s jedlom a nápojmi

Enterol 250 mg kapsuly obsahuje živé bunky, preto sa nesmie miešať s veľmi teplým (nad 50 °C), ľadovým ani alkoholickým nápojom ani potravou.

Tehotenstvo a dojčenie

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebolekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Netýka sa.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Enterol 250 mg kapsuly

Liek obsahuje mliečny cukor laktózu. Ak viete o Vašej neznášanlivosti niektorých druhov cukrov, poraďte sa so svojím lekárom ešte pred začiatkom liečby.

3. AKO UŽÍVAŤ Enterol 250 mg kapsuly

Vždy užívajte Enterol 250 mg kapsuly presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebolekárnika.

Odporúčaná denná dávka je zvyčajne:

Dospelí: 2 kapsuly dvakrát denne.

Deti od 3 rokov: 1 kapsula dvakrát denne.

Deti do 3 rokov: 1 kapsula jedenkrát denne.

Kapsuly prehĺtajte celé a zapite dostatočným množstvom vody. Ak podávate kapsuly dojčatám a deťom do 6 rokov alebo pacientom, ktorí majú ťažkosti s prehĺtaním kapsúl, kapsulu otvorte a jej obsah zmiešajte s malým množstvom vody, sladkým nápojom, potravou alebo potravou v dojčenskej fľaške.

Ak zabudnete užiť Enterol 250 mg kapsuly

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Enterol 250 mg kapsuly

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebolekárnika.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Enterol 250 mg kapsulymôže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Zriedkavé:

Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu: vetry.

Veľmi zriedkavé:

Poruchy kože a podkožného tkaniva: alergické reakcie sprevádzané svrbením, žihľavkou, vyrážkami.

Poruchy imunitného systému: anafylaktická reakcia (celková alergická reakcia), angioedém (opuch kože, slizníc a podkožného tkaniva), exantém (kožná vyrážka).

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovialebolekárnikovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ Enterol 250 mg kapsuly

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Uchovávať pri teplote do 25 °C, chrániť pred vlhkosťou.

Nepoužívajte Enterol 250 mg kapsulypo dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Enterol 250 mg kapsuly obsahuje

- Liečivo je: Saccharomyces boulardii 250 mg.

- Ďalšie zložky sú:lactosum (laktóza), magnesii stearas (magnéziumstearát).

Obal kapsuly: gelatina (želatína), titanii dioxidum (oxid titaničitý).

Ako vyzerá Enterol 250 mg kapsuly a obsah balenia

Škatuľka obsahujúca 10 bielych kapsúl.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

BIOCODEX

7 avenue Gallieni

94250 Gentilly

Francúzsko

Výrobca:

BIOCODEX

1 avenue Blaise Pascal

60000 Beauvais

Francúzsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

PharmDr. Alla Benčová

Björnsonova 8

811 05 Bratislava

Tel: +421 915 749 405

E-mail:bencova@iq-med.sk

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v júli 2011.

PRÍLOHA Č. 1 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII LIEKU, EV. Č. 2011/01208

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Enterol 250 mg kapsuly

Tvrdé kapsuly

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Saccharomyces boulardii ……………………………………. 250, 0 mg

(lyofilizované bunky Saccharomyces boulardii)

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Tvrdé kapsuly

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Saccharomyces boulardii je indikovaný na prevenciu a liečbu hnačky rôznej etiológie u dospelých a detí ako je:

• liečba akútnej infekčnej (vírusovej alebo bakteriálnej) hnačky,

• liečba a prevencia kolitídy a hnačky spôsobenej užívaním antibiotík,

• kombinovaná liečba s vankomycínom/metronidazolom, ktorá sa používa na preventívnu liečbu opakovaného výskytu ochorenia spôsobeného Clostridium difficile,

• preventívna liečba hnačky vyvolanej kŕmením pomocou enterálnej trubice,

• liečba hnačky súvisiacej s imunodeficitným syndrómom,

• liečba syndrómu dráždivého čreva,

• liečba cestovateľskej hnačky.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Odporučená denná dávka sa pohybuje zvyčajne od 50 mg štyrikrát denne do 250 mg štyrikrát denne, ale pri hnačke v súvislosti s kŕmením pomocou enterálnej trubice alebo pri AIDS môžu byť denné dávky zvýšené až na 3 000 mg/deň; kým úprava dávky u mladších pacientov sa má zvážiť.

Odporúčaná denná dávka je zvyčajne:

Dospelí: 2 kapsuly dvakrát denne

Deti od 3 rokov: 1 kapsula dvakrát denne

Deti do 3 rokov: 1 kapsula jedenkrát denne

4.3 Kontraindikácie

• precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok;

• u pacientov s centrálnym venóznym katétrom;

• alergia na kvasinky, predovšetkým Saccharomyces boulardii.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pokiaľ u dospelých a detí hnačka pretrváva po 2 dňoch liečby alebo ak sa objaví krv v stolici alebo horúčka, liečba sa má znovu prehodnotiť a je potrebné zvážiť perorálnu alebo parenterálnu rehydratáciu. Hnačka u detí mladších ako 2 roky sa musí liečiť pod dohľadom lekára. Po zastavení hnačky môže liečba pokračovať ešte niekoľko dní. Liečba nenahradzuje rehydratáciu v prípade jej potreby. Množstvo rehydratácie a cesta podania (perorálna, intravenózna) sa má prispôsobiť závažnosti hnačky, veku a zdravotnému stavu pacienta.

Enterol 250 mg kapsuly obsahuje živé bunky, preto sa nesmie miešať s veľmi teplým (nad 50 °C), ľadovým ani alkoholickým nápojom ani potravou.

Neodporúča sa otvárať kapsulu v blízkosti pacientov s centrálnym žilovým katétrom, aby nedošlo ku kolonizácii, najmä prenosom z rúk na katéter. U pacientov s centrálnym žilovým katétrom, aj napriek tomu, že neboli liečení S. boulardii,boli hlásené veľmi zriedkavé prípady fungémie (prienik kvasiniek do krvi), ktorej najčastejšími príznakmi boli horúčka a pozitívny nález Saccharomyces v krvi. Výsledky vo všetkých týchto prípadoch boli uspokojivé po podaní antimykotickej liečby, a ak je to potrebné, po odstránení katétru.

Kvôli prítomnosti laktózy nie je možné tento liek použiť u pacientov s vrodenou poruchou intolerancie galaktózy, glukózovým a galaktózovým malabsorpčným syndrómom alebo lapónskym nedostatkom laktázy.

Kapsuly sa prehĺtajú celé a zapíjajú sa dostatočným množstvom vody. Pri podávaní dojčatám a deťom do 6 rokov alebo pacientom, ktorí majú ťažkosti s prehĺtaním kapsúl je potrebné kapsuly otvoriť a ich obsah zmiešať s malým množstvom vody, sladkým nápojom, potravou alebo potravou v dojčenskej fľaške. V týchto prípadoch je vhodné užívať Enterol 250 mg vo forme prášku na prípravu perorálnej suspenzie.

4.5 Liekové a iné interakcie

Vzhľadom na charakter lieku sa nesmie Enterol 250 mg kapsulypoužívať súčasne s perorálnymi antimykotikami.

4.6 Gravidita a laktácia

Gravidita

Nie sú k dispozícii spoľahlivé informácie o teratogenite u zvierat. Klinicky nebol doposiaľ zaznamenaný fetotoxický ani malformačný účinok. Na vylúčenie akéhokoľvek rizika je sledovanie gravidných žien užívajúcich tento liek nedostatočné. Saccharomyces boulardii sa nevstrebáva, ako preventívne opatrenie je vhodnejšie posúdiť pomer prínosu/rizika pred použitím tohto lieku počas tehotenstva.

Laktácia

Saccharomyces boulardii sa nevstrebáva. Kvôli nedostatku údajov je vhodnejšie posúdiť pomer prínosu/rizika pred použitím tohto lieku počas laktácie.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Netýka sa.

4.8 Nežiaduce účinky

Najčastejšie sa vyskytujúce nežiaduce reakcie sú nasledovné: veľmi časté (1/10), časté (1/100 až <1/10), menej časté (1/1 000 až <1/100), zriedkavé (1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000, vrátane izolovaných prípadov), neznáme (z dostupných údajov).V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.

Trieda orgánových systémov

Trieda orgánových systémov (MedDRA terminológia)	Zriedkavé	Veľmi zriedkavé
Poruchy gastrointestinálneho traktu	Plynatosť
Poruchy kože a podkožného tkaniva		Vyrážka, kožná alergia urtikária, pruritus
Poruchy imunitného systému		Anafylaktická reakcia, angioedém, exantém

4.9 Predávkovanie

Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: digestívum, antidiaroikum.

ATC kód: A07FA02

Saccharomyces boulardii je náhrada črevnej flóry, ktorá pôsobí ako protihnačkové mikroorganizmy v tráviacom trakte.

Farmakodynamika Saccharomyces boulardii, živé probiotické kultúry, boli dokázané na rozličných modeloch in vitroa in vivo, živočíšnych a ľudských štúdiách, ktoré dokazujú, že má účinok:

- protizápalový (enterohemoragický E. Coli),

- antimikrobiálny (enterohemoragický E. Coli; C. difficile; S. typhimurium; Yersinia enterolitica; C. albicans; C. krusei; C. pseudotropicalis),

- enzymatický (disacharidázy: leucín aminopeptidáza, spermín, spermidín),

- metabolický,

- anti-toxický (C. diff. toxín A; cholera toxín),

- a imunostimulačný(sekrécia-IgA a imunoglobulíny),

ktoré sú výhodou pri použití Saccharomyces boulardii pri liečbe hnačiek rôzneho pôvodu (infekčného- vírusového, ne/bakteriálneho) u ľudí.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Saccharomyces boulardii sa neabsorbuje. Po opakovaných perorálnych dávkach prechádza gastrointestinálnym traktom bez kolonizácie. Rýchlo dosahuje signifikantné intestinálne koncentrácie, ktoré sú udržiavané na konštantnej hladine po celú dobu užívania. Saccharomyces boulardii je preukázaná v stolici najdlhšie 2-5 dní po prerušení liečby.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Neexistujú žiadne údaje.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Zoznam pomocných látok

Lactosum monohydricum, magnesii stearas.

Obal kapsuly: gelatina, titanii dioxidum (E 171).

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávať pri teplote do 25 °C, chrániť pred vlhkosťou.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Fľaša (typ III), PE uzáver, papierová škatuľka a písomná informácia pre používateľov.

Veľkosť balenia: 10 kapsúl.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

BIOCODEX

7 avenue Gallieni

94250 Gentilly

Francúzsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

49/0464/09-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

27/08/2009

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Júl 2011