Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev.č.: 2012/04087

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2012/01935

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2013/04416

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2013/04007

Písomná informácia pre používateľa

ENTONOX

50 %/50 % medicinálny plyn stlačený

oxid dusný/kyslík

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre Vás dôležité informácie

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.

• Tento liek bol predpísaný iba Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy

• Ak sa u Vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je ENTONOX a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete ENTONOX

3. Ako používať ENTONOX

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať ENTONOX

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je ENTONOX a na čo sa používa

ENTONOX obsahuje zmes oxidu dusného (medicinálny "rajský plyn", N₂O) a kyslíka (medicinálny kyslík, O₂), každý v objemovom podiele 50 % a je podávaný vdychovaním ako plynná zmes.

Účinky ENTONOXU

Oxid dusný tvorí 50 % plynnej zmesi. Má analgetický účinok, t.j. tlmí bolesť, znižuje vnímavosť bolesti, zvyšuje prah bolesti a okrem toho má uvoľňujúci a mierne ukľudňujúci účinok. Tieto účinky sú výsledkom pôsobenia oxidu dusného na signálne látky (látky, ktoré prenášajú vzruchy) v nervovej sústave.

50%-ná koncentrácia kyslíka, ktorá je približne dvojnásobná ako v okolitom vzduchu, zaručuje bezpečný obsah kyslíka vo vdychovanej zmesi.

Na čo sa ENTONOXpoužíva

ENTONOX sa používa, pokiaľ je potrebné tlmenie bolesti miernej až strednej intenzity a obmedzeného trvania a ak je požadovaný rýchly nástup a ústup účinku. ENTONOXtlmí bolesť už po niekoľkých nádychoch a tlmivý účinok mizne po niekoľkých minútach od ukončenia podávania. ENTONOXmožno použiť udospelých adetí starších 1 mesiac.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete ENTONOX

Nepoužívajte ENTONOX

Pred použitím ENTONOXUinformujte svojho lekára, ak sa u Vás vyskytuje ktorýkoľvek z týchto prejavov alebo príznakov:

• Dutiny naplnené plynom alebo bublinky plynu: ak je z dôvodu choroby alebo z akéhokoľvek iného dôvodu podozrenie, že v dutinách pohrudnice mimo Vašich pľúc je vzduch, alebo sa vo vašej krvi vyskytujú bublinky plynu, napríklad ak ste sa potápali s potápacím zariadením a môžete mať v krvi plynové bublinky, alebo pokiaľ vám bola do oka vpichnutá plynová injekcia, napríklad pri odlúčení sietnice a podobne. Tieto plynové bublinky môžu expandovať a spôsobiť ťažkosti.

• Ochorenie srdca: ak máte srdcové zlyhanie alebo závažnú poruchu funkcie srdca, pretože mierne uvoľňujúci účinok oxidu dusného na srdcový sval môže spôsobiť ďalšie zhoršenie funkcie srdca.

• Zranenia centrálneho nervového systému: ak máte zvýšený tlak v mozgu, napríklad vplyvom mozgového nádoru alebo krvácania do mozgu, pretože oxid dusný môže zvýšiť tlak v mozgu a vyvolať riziko poškodenia.

• Nedostatok vitamínov: ak máte diagnostikovaný, ale neliečený nedostatok vitamínu B₁₂ alebo kyseliny listovej, pretože oxid dusný môže zhoršiť príznaky vyvolané nedostatkom vitamínu B₁₂ a kyseliny listovej.

• Nepriechodnosť čriev: ak máte závažné brušné ťažkosti alebo príznaky, ktoré môžu znamenať nepriechodnosť čriev, ENTONOX môže zvýšiť riziko rozšírenia čriev.

Upozornenia a opatrenia

• Znížená úroveň vedomia alebo pretrvávajúce prejavy zmätenosti: Informujte svojho lekára, ak sa necítite dobre, alebo ak cítite, že nie ste v dôsledku traumy alebo choroby plne sústredení. Toto je dôležité, pretože je tu riziko, že sedatívne účinky oxidu dusného – zložky ENTONOXU a ďalšia sedácia môžu mať vplyv na prirodzené obranné reflexy.

Tiež informujte lekára, ak máte akýkoľvek z nasledujúcich prejavov alebo príznakov:

• Ušné ťažkosti: napríklad zápal ucha, pretože ENTONOX môže zvyšovať tlak v strednom uchu.

• Nedostatok vitamínov: ak je u Vás podozrenie na nedostatok vitamínu B₁₂ alebo kyseliny listovej alebo máte nedostatok týchto vitamínov, pretože oxid dusný môže zhoršiť príznaky vyvolané nedostatkom vitamínu B₁₂ alebo kyseliny listovej.

• Chronickú obštrukčnú chorobu pľúc (CHOCHP), pretože použitie kyslíka môže spôsobiť potlačenie dychovej funkcie.

O tom, či je pre vás ENTONOXvhodný, rozhodne Váš lekár.

Iné lieky a ENTONOX

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.

Ak užívate iné lieky, ktoré ovplyvňujú Vaše mozgové funkcie, napr. benzodiazepíny (upokojujúce lieky) alebo lieky na báze morfínu, informujte svojho lekára. ENTONOXmôže zvyšovať účinky týchto liekov. V kombinácii s inými sedatívami, alebo inými liekmi pôsobiacimi na centrálnu nervovú sústavu, ENTONOXmôže zvyšovať riziko vedľajšíchúčinkov. Informujte tiež svojho lekára, ak užívate lieky obsahujúce metotrexát (napr. na liečbu reumatoidnej artritídy), bleomycín (na liečbu nádorových ochorení), nitrofurantoín alebo podobné antibiotiká (na liečbu infekcií) alebo amiodarón (na liečbu srdcových ochorení). ENTONOXzvyšuje vedľajšie účinky týchto liekov.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako začnete užívať tento liek.

Oxid dusný – zložka ENTONOXU ovplyvňujemetabolizmus vitamínu B12 a kyseliny listovej a tým spôsobuje útlm činnosti enzýmu metionín syntázy. Tentoúčinok môžebyť potenciálnymrizikom preplod počasraných fáztehotenstva.Použitie ENTONOXUpočas prvých 6 mesiacov tehotenstva sa preto neodporúča

ENTONOX môže byť podávaný v posledných troch mesiacoch tehotenstva a počas pôrodu. Pokiaľ je ENTONOXpoužitý tesne pred pôrodom, Vaše dieťa má byť sledované kvôli prípadným vedľajším účinkom.

ENTONOX môže byť podávaný v období dojčenia, avšak nie pri dojčení samotnom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Mali by ste sibyť vedomí toho, žepo podaníENTONOXU sapotrebujetezotaviť. Oxiddusný, ktorýje súčasťouENTONOXU, sarýchlo po krátkom nádychuvytráca ztela.Účinky na vnemovéschopnosti môžutrvať niekoľkohodín. Z bezpečnostných dôvodovnešoférujte,neobsluhujtestroje alebonevykonávajte zložitéúlohy až do úplného zotavenia (aspoň 30 minút).

O tom, či je pre vás bezpečné viesť vozidlá, sa poraďte so zdravotníckym personálom.

3. Ako používať ENTONOX

ENTONOX je vždy podávaný v prítomnosti zdravotníckeho pracovníka, ktorý je oboznámený s touto formou lieku. Po celúdobu, počasktorej používateENTONOX, sa okrem Vášho stavumá sledovať aj spôsobpodávania, aby sa zabezpečilo, že liek je podávaný správne. Po skončení inhalácie budete monitorovaný kompetentným zdravotníckym personálom do doby, kým sa úplne zotavíte.

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo sestra. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo zdravotnej sestry.Váš lekár alebo zdravotná sestra Vám vysvetlí, ako ENTONOXpoužívať, ako ENTONOXfunguje a aké má účinky.

ENTONOX je zvyčajne vdychovaný pomocou tvárovej masky pripevnenej k špeciálnemu ventilu, čo znamená, že máte plnú kontrolu nad prietokom plynu v súlade s vašim dýchaním. Ventil sa otvára iba pri nádychu. ENTONOX sa môže vdychovať aj pomocou takzvanej nosovej masky.

Bez ohľadu na to, akú masku použijete, dýchajte normálne.

Použitie u detí

U detí, ktorénie sú schopnéporozumieť apostupovať podľa pokynov, môžebyť ENTONOX podávanýpod dohľadom kompetentných zdravotníckychpracovníkov, ktorí im môžupomôcť držaťmasku aaktívne sledovať podávanie. V takýchto prípadochje možné použiť masku s konštantným prietokom plynu.

Po skončení podávania ENTONOXUmusíte odpočívať tak dlho, kým sa nebudete cítiť duševne zotavený.

Bezpečnostné opatrenia

• V miestnosti, kde prebieha podávanie ENTONOXU je prísne zakázané fajčenie a manipulácia s otvoreným ohňom.

• ENTONOX je určený len pre medicinálne účely.

Ak použijete viac ENTONOXU, ako máte

Je veľmi nepravdepodobné, že sa plynom predávkujete, pretože jeho prietok je riadený Vašim dýchaním a zloženie zmesi je pevne dané (50% oxidu dusného a 50% kyslíka).

Ak dýchate rýchlejšie ako normálne a vdychujete viac oxidu dusného, môžete pociťovať viditeľnú únavu a do istej miery sa môžete cítiť oddelený od vášho okolia. V takom prípade ihneď informujte zdravotnícky personál a vdychovanie ukončite.

Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

Závrat, točenie hlavy, eufória, nevoľnosť a vracanie

Menej časté(môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

Silná únava. Pocit tlaku v strednom uchu, po dlhšom použití. ENTONOXzvyšuje tlak v strednom uchu.

Nafúknuté brucho, pretože ENTONOXpomaly zvyšuje objem plynu v črevách.

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)

Účinky na nervové funkcie, pocity brnenia a slabosť, zvyčajne v nohách. Dôvodom je ovplyvňovaniemetabolizmu vitamínu B12 a kyseliny listovej oxidomdusným a tým spôsobuje útlm činnosti enzýmu metionín syntázy.

Neznáme (z dostupných údajov):

Účinky nakostnú dreň, ktoré môžuvyvolaťchudokrvnosť(zníženie počtu červenýchkrviniek) aleukopéniu(zníženie počtu bielychkrviniek).
Poukončení podávaniamôžete tiežpociťovaťbolesti hlavya zmätok.
Psychickéúčinky ako súpsychózy, zmätenosť aúzkosť boli zaznamenané vextrémnezriedkavých prípadoch.

Oslabené dýchanie.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V*. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať ENTONOX

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši.

Uchovávajte pri teplote vyššej ako‑5°C.

Pri podozrení, že bolENTONOX skladovaný na príliš chladnom mieste, sa majú tlakové fľaše uchovávať v horizontálnej polohe pri teplote nad +10°C aspoň po dobu 48 hodín pred použitím.

Tlakovú fľašu skladujte na uzavretom mieste vyhradenom pre medicinálne plyny.

Uchovávajte mimo dosahu horľavého materiálu.

Podávajte len v dobre vetraných priestoroch.

Pri používaní nefajčite. Nesmie byť vystavené vysokým teplotám .

Ak je nebezpečenstvo požiaru, tlakovú fľašu premiestnite na bezpečné miesto.

Tlakovú fľašu udržujte čistú, suchú a chráňte ju pred olejom a mastnotou.

Uistite sa, či tlaková fľaša nie je prevrhnutá alebo spadnutá.

Skladujte a premiestňujte s uzatvoreným ventilom.

Výpary môžuspôsobiť ospalosťa závrat.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo ENTONOX obsahuje

• Liečivá sú:
  Oxid dusný 50% = medicinálny „rajský“ plyn (chemický vzorec: N₂O) a kyslík 50% = medicinálny kyslík (chemický vzorec: O₂)

• ENTONOX neobsahuje žiadne ďalšie zložky.

Ako vyzerá ENTONOX a obsah balenia

ENTONOX je bezfarebný plyn bez chuti a zápachu, ktorý sa dodáva vo fľašina stlačený plyn ventilom pre kontrolu prietoku plynu.

Lieková forma: stlačený medicinálny plyn.

Vrchná časť fľaše je označená bielym a modrým pruhom (označuje zmes kyslíka a oxidu dusného). Telo fľaše je biele (medicinálny plyn).

Veľkosť balenia v litroch

2

2,5

5

10

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

AGA AB

SE-181 81 Lidingö

Švédsko

Výrobcovia

AGA Gas AB

Rotevägen 2

SE- 192 78 Sollentuna (Rotebro site)

Švédsko

Linde France

Parc d’activités du Bois Vert – 18, avenue de la Saudrune

31 120 Portet sur Garonne

Francúzsko

Linde Gaz Polska Sp. z o.o.

ul. Żwirowa 4

33-100 Tarnów

Poľsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii

Slovenská republika

Linde Gas k.s.

Tuhovská 3

SK- 831 06 Bratislava

Tel: +421249102512

sluzby@linde.com

Tento liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Rakúsko LIVOPAN

Belgicko RELIVOPAN

Cyprus ENTONOX

Česká republika ENTONOX

Dánsko LIVOPAN

Fínsko LIVOPAN

Grécko ENTONOX

Holandsko RELIVOPAN

Nemecko LIVOPAN

Island LIVOPAN

Luxembursko RELIVOPAN

Maďarsko LIVOPAN

Nórsko LIVOPAN

Poľsko ENTONOX

Portugalsko LIVOPAN

Rumunsko ENTONOX

Španielsko ENTONOX

Švédsko LIVOPAN

Taliansko LIVOPAN

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v apríli 2014.

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv http://www.sukl.sk/.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:

Bezpečnostné opatrenia

Potenciálne rizikona fertilitusúvisiace sdlhodobouexpozíciou napracoviskunemožno vylúčiť.

Pri práci s oxidom dusným je potrebná špeciálna opatrnosť. Oxid dusný sa musí podávať v súlade

s platnými predpismi.

ENTONOX sa má podávať len v priestoroch, ktoré sú dobre vetrateľné, v ktorých je k dispozícii zariadenie na odsávanie prebytočného plynu. Použitím odsávacieho zariadenia a zabezpečením dobrého vetrania sa dá vyhnúť vysokým koncentráciám medicinálneho oxidu dusného v okolitom vzduchu. Vysoké koncentrácie oxidu dusného v okolitom vzduchu môžu mať negatívny vplyv na zdravie personálu a ďalších ľudí v blízkosti. Existujú národné smernice pre koncentrácie medicinálneho oxidu dusného v prostredí, takzvané hygienické normy, ktoré stanovujú limitné hodnoty na pracovisku, priemerné limitné hodnoty počas pracovného dňa, aj priemerné limitné hodnoty počas krátkodobého pôsobenia.

Hodnoty sa nesmú prekročiť, aby zdravotnícky personál nebol vystavený riziku.

• Ventil tlakovej fľaše otvárajte pomaly a opatrne.

• V prípade požiaru, alebo keď sa zariadenie nepoužíva, zatvorte ventil.

• Pri používaní musí byť tlaková fľaša vhodne upevnená.

• V prípade, že tlak vo fľaši klesol na hodnotu, keď je ručička na ventile v žltom poli, je potrebné vziať do úvahy potrebu výmeny fľaše.

• Ak vo fľaši zostane malé množstvo plynu, ventil musí byť uzavretý. Je dôležité nechať vo fľaši zostatkový tlak, aby sa zabránilo vniknutiu nečistôt.

• Po použití musí byť tlaková fľaša tesne uzavretá. Odstráňte tlak z regulátora alebo prípojky.

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev.č.: 2012/04087

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2012/01935

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2013/04416

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. NÁZOV LIEKU

ENTONOX

50 %/50 %, medicinálny plyn stlačený

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jedna tlaková fľaša obsahuje:

oxid dusný (N₂O, medicinálny rajský plyn) 50 %V/V
a
kyslík (O₂, medicinálny kyslík) 50 % V/V

pod tlakom 138 alebo 170 bar (pri 15°C)

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1

3. LIEKOVÁ FORMA

Medicinálny plyn stlačený

Plyn bez farby a zápachu

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikácie

ENTONOX je indikovaný na liečbu krátkodobej bolesti miernej až strednej intenzity, keď je potrebný rýchly nástup a ústup analgetického účinku.

Môžebyť používanýupacientovvšetkýchvekovýchkategóriísvýnimkoudetímladšíchako jedenmesiac.

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania

ENTONOXmá podávaťibakompetentnýpersonálsprístupomkzodpovedajúcemu vybaveniupreresuscitáciu.

Pri práci s oxidom dusným je potrebné dodržiavať osobitné opatrenia. Oxid dusný sa má podávať v súlade s miestnymi predpismi.

Dávkovanie

Podávanie ENTONOXU sa má začať krátko pred požadovaním analgetického účinku. Nástup analgetického účinku je po 4-5 vdýchnutiach a maximum dosahuje po 2-3 minútach. Podávanie ENTONOXU má pokračovať v priebehu celého bolestivého zákroku alebo tak dlho, ako dlho je požadovaná analgézia. Po ukončení podávania / inhalácie, účinok mizne počas niekoľkých minút.

Pediatrická populácia

Nie súžiadne rozdielyvdávkovaní upediatrickej populácie.

Spôsob podávania

ENTONOX sa podáva inhaláciou spontánne dýchajúcim pacientom pomocou tvárovej masky. Podávanie ENTONOXU je riadené dýchaním pacienta. Ak je maska pevne držaná okolo nosa a úst, vplyvom dýchania sa otvorí tzv. nádychový ventil a ENTONOX prúdi do dýchacích ciest pacienta. Plyn je absorbovaný pľúcami.

V zubnom lekárstve sa odporúča použiť dvojitú masku, eventuálne sa použije maska na nos, alebo na nos i ústa so zodpovedajúcim odvodom alebo odvetrávaním plynu.

Podávanie endotracheálnou trubicou sa neodporúča. Ak má byť ENTONOX podaný pacientovi, ktorý dýcha pomocou endotracheálnej trubice, podanie môže byť vykonané len zdravotníckym personálom, ktorý má dostatočné skúsenosti s podávaním anestézie.

Podľa individuálnej reakcie pacienta na bolesť môžu byť potrebné ďalšie analgetiká.

ENTONOX má podávať personál oboznámený s jeho použitím. Podávanie ENTONOXU sa má vykonávať len pod dohľadom a s inštrukciami personálu, ktorý je oboznámený s príslušným vybavením a jeho účinkami. ENTONOX sa má podávať iba vtedy, ak sú ľahko dostupné zdroje kyslíka a zariadenia na resuscitáciu.

Ideálne si pacient má držať masku, z ktorej ENTONOX inhaluje. Pacient má byť poučený, aby masku držal na tvári a normálne dýchal. Toto je ďalšie bezpečnostné opatrenie, ktoré minimalizuje riziko predávkovania. Ak pacient z akéhokoľvek dôvodu vdýchne viac ENTONOXU než je potrebné a je ovplyvnená jeho bdelosť, pacient upustí masku a preruší sa tak podávanie lieku. Vdychovaním okolitého vzduchu účinok ENTONOXU rýchlo mizne, takže pacient je v krátkom čase opäť bdelý.

ENTONOX sa má podávať predovšetkým pacientom, ktorí sú schopní porozumieť pokynom týkajúcim sa použitia masky a riadiť sa nimi.

Deťom alebo pacientom, ktorí nie sú schopní rozumieť pokynom a riadiť sa nimi, môže byť ENTONOX podávaný len pod dohľadom kompetentného zdravotníckeho personálu, ktorý pomôže pacientovi držať masku a bude podávanie aktívne sledovať. V takýchto prípadoch môže byť ENTONOX podávaný maskou s kontinuálnym prietokom plynu. Toto podávanie však môže byť použité iba za kontrolovaných podmienok kvôli riziku výraznej sedácie pacienta a bezvedomiu. Zariadenie s kontinuálnym prietokom plynu sa má používať iba v prítomnosti kompetentného personálu a s dostupným zariadením, pomocou ktorého je možné zvládnuť príznaky výraznejšej sedácie alebo zníženej úrovne vedomia. Kedykoľvek je použitý kontinuálny prietok plynu, tak sa má zvážiť riziko možnej inhibície ochranných reflexov dýchacích ciest a zdravotnícky personál vykonávajúci analgéziu má byť pripravený zabezpečiť dýchacie cesty a asistovanú ventiláciu.

Po skončení podávania má byť pacient ponechaný pod dohľadom a v kľude približne 5 minút, alebo do doby, kým nie je uspokojivo obnovená jeho bdelosť / vedomie.

ENTONOX je možné podávať až po dobu 6 hodín bez sledovania hematologických parametrov u pacientov bez rizikových faktorov. (Pozri časť 4.4.)

4.3. Kontraindikácie

Pri inhalácii ENTONOXU môžu plynové bubliny (plynová embólia) a telové dutiny naplnené vzduchom expandovať, vplyvom zvýšenej schopnosti oxidu dusného difundovať. ENTONOX je preto v nasledujúcich prípadoch kontraindikovaný:

• U pacientov s prejavmi alebo príznakmi pneumotoraxu, pneumoperikardia, závažného emfyzému, plynovej embólie alebo zranenia hlavy.

• Po potápaní v hĺbkach s rizikom dekompresnej choroby (bublinky dusíka).

• Po kardiopulmonárnom bypasse s mimotelovým obehom alebo po koronárnom bypasse bez mimotelového obehu.

• U pacientov, ktorí sa nedávno podrobili intraokulárnej injekcii plynu (napr. SF₆, C₃F₈), kým sa plyn úplne nevstrebe, pretože objem, alebo tlak plynu sa môže zvýšiť a následne spôsobiť slepotu.

• U pacientov so závažnou dilatáciou gastrointestinálneho traktu.

ENTONOX je tiež kontraindikovaný:

• U pacientov so srdcovým zlyhaním alebo srdcovou dysfunkciou (napr. po kardiochirurgickom zákroku), aby sa zabránilo riziku ďalšieho zhoršenia funkcie srdca.

• U pacientov s pretrvávajúcimi známkami zmätenosti, zmenenými kognitívnymi funkciami alebo s inými príznakmi, ktoré by mohli súvisieť so zvýšeným intrakraniálnym tlakom, pretože oxid dusný môže vnútrolebečný tlak ešte viac zvýšiť.

• U pacientov so zníženým vedomím alebo zníženou schopnosťou spolupracovať a riadiť sa pokynmi kvôli riziku, že ďalšia sedácia oxidom dusným môže negatívne ovplyvniť prirodzené ochranné reflexy.

• U pacientov s nedostatkom vitamínu B12 alebo kyseliny listovej alebo s genetickou poruchou tohto systému.

• U pacientov so zranením tváre, u ktorých môže použitie tvárovej masky predstavovať problémy alebo riziko.

4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pri kontinuálnom prietoku plynnej zmesi sa má zvážiť riziko zvýšenej sedácie, bezvedomie a negatívne účinky na ochranné reflexy ako je napr. opakované vracanie a vdychovanie.

Tiež sa má zvážiť možné zneužitie lieku.

Varovanie

Oxid dusný ovplyvňuje metabolizmus vitamínu B12 a kyseliny listovej. Inhibuje enzým metionín syntázu, ktorý sa zúčastňuje premeny homocysteínu na metionín. Inhibícia tohto enzýmu ovplyvňuje / znižuje tvorbu tymidínu, ktorý je dôležitou súčasťou štruktúry DNA. Inhibícia tvorby metionínu oxidom dusným môže viesť k poruchám a zníženej tvorbe myelínu, a tým k poškodeniu miechy. Vplyv na syntézu DNA je pravdepodobne jedným z dôvodov, prečo má oxid dusný vplyv na krvotvorbu a poškodenie plodu, ktoré bolo pozorované v štúdiách so zvieratami.

U zdravotníckeho personálu, ktorý bol opakovane vystavený pôsobeniu oxidu dusného v nedostatočne vetraných miestnostiach, bola pozorovaná znížená plodnosť. Kauzálnu súvislosť medzi týmito prípadmi a pôsobením oxidu dusného nie je v súčasnosti možné potvrdiť ani vyvrátiť. Je dôležité, aby množstvo oxidu dusného v okolitom vzduchu bolo udržiavané na najnižšej možnej úrovni, ktorá má byť pod hodnotou stanovenou národnými predpismi.

Priestory, kde je ENTONOX používaný, majú byť adekvátne vetrané a/alebo vybavené odsávacím zariadením, aby bola koncentrácia oxidu dusného udržiavaná pod hranicou stanovenou národnými hygienickými predpismi pre limitné hodnoty na pracovisku, pre priemerné limitné hodnoty počas pracovného dňa aj pre priemerné limitné hodnoty počas krátkodobého pôsobenia. Vždy musia byť dodržané národné predpisy.

Zmes plynov sa má skladovať a používať iba v priestoroch alebo miestnostiach s teplotou vyššou ako -5°C. Pri nižších teplotách môže dôjsť k rozdeleniu zmesi, čo môže viesť k podávaniu zmesi plynov s nízkym obsahom kyslíka.

U pacientov, ktorí nie sú schopní riadiť sa pokynmi, je možné použiť masku s konštantným prietokom plynu.

Pediatrická populácia

ENTONOX môže byť podaný deťom, ktoré sú schopné riadiť sa pokynmi ako zariadenie použiť. U mladších detí, ktoré nie sú schopné riadiť sa pokynmi, je možné použiť konštantný prietok plynu.

Použitie konštantného prietoku plynu je obmedzené iba na vyškolený zdravotnícky personál s dostupným vybavením na zaistenie dýchacích ciest a asistovanú ventiláciu. (pozri tiež 4.2.)

Osobitné upozornenia

Oxid dusný môže ovplyvňovať metabolizmus vitamínu B12 a kyseliny listovej, preto je potrebná opatrnosť u rizikových pacientov, t.j. u pacientov so zníženým príjmom alebo metabolizmom vitamínu B12 a / alebo kyseliny listovej a s vrodenou poruchou enzýmového systému, ktorý sa zúčastňuje metabolizmu týchto vitamínov a tiež u pacientov užívajúcich imunosupresíva. V nutných prípadoch je potrebné zvážiť substitučnú liečbu vitamínom B12 alebo kyselinou listovou.

Opatrnosť je potrebná pri podávaní trvajúcom dlhšie ako 6 hodín kvôli riziku klinického prejavu inhibičných účinkov na metionín syntázu.

Pri dlhotrvajúcom alebo opakovanom podaní sa má vykonať hematologické vyšetrenie, aby sa minimalizovalo riziko prípadných nežiaducich účinkov.

Vplyvom obsahu oxidu dusného môže ENTONOX zvyšovať tlak v strednom uchu alebo v iných dutinách naplnených vzduchom (pozri tiež 4.3.).

U pacientov, ktorí užívajú iné centrálne pôsobiace lieky, napríklad deriváty morfínu a/alebo benzodiazepíny, môže súčasné podávanie ENTONOXU vyvolať zvýšenú sedáciu a následne ovplyvniť dýchanie, krvný obeh a ochranné reflexy. Podávanie ENTONOXU sa má u týchto pacientov uskutočniť pod dohľadom vyškoleného zdravotníckeho personálu (pozri 4.5.).

Vzhľadom k relatívnevysokému obsahu(50 obj %.) kyslíkamá byť ENTONOXpoužívanýsopatrnosťouupacientov sporuchoucitlivosti/funkciechemoreceptorov(napr. chronickáobštrukčná choroba pľúc-CHOCHP). Inhalácia vysokýchdávokkyslíkamôžeutýchto pacientovspôsobiťrespiračnúdepresiuazvýšeniePaCO2.

Po skončení podávania ENTONOXU sa má pacientovi odporučiť odpočinok pod náležitým dohľadom, až kým nepominie riziko vyplývajúce z podania ENTONOXU a kým sa pacient uspokojivo nezotaví. Zotavenie má posúdiť zdravotnícky personál.

Po skončení podávania ENTONOXU, oxid dusný rýchlo difunduje z krvi do pľúcnych alveol. Vplyvom rýchlej eliminácie z organizmu môže nastať pokles koncentrácie alveolárneho kyslíka, tzv. difúzna hypoxia. Tomu možno predísť podaním kyslíka.

4.5. Liekové a iné interakcie

Kombinácia s inými liekmi

Zložka prípravku ENTONOX, oxid dusný pôsobí aditívnes inhalačnými anestetikami a / alebo s inými účinnými látkami pôsobiacimi na centrálnu nervovú sústavu (napr. opiáty, benzodiazepíny a iné psychomimetíka). Pri súčasnom podávaní centrálne pôsobiacich látok sa má zvážiť riziko zvýšenej sedácie a útlm ochranných reflexov (pozri 4.4.).

ENTONOX zvyšuje inhibičný účinok metotrexátu na metabolizmus metionín syntázy a kyseliny listovej.

Inhaláciou zvýšenej koncentrácie kyslíka sa môže zhoršiť pľúcna toxicita spojená s podávaním účinných látok ako je bleomycín, amiodarón, nitrofurantoín a apodobnýchantibiotík.

Ostatné interakcie

Zložka prípravku ENTONOX, oxid dusný vyvoláva inaktiváciu vitamínu B₁₂(kofaktoru syntézy metionínu), čo narušuje metabolizmus kyseliny listovej. Po dlhotrvajúcom podávaní oxidu dusného je tak narušená syntéza DNA. Tieto poruchy môžu vyvolať megaloblastické zmeny v kostnej dreni a pravdepodobne polyneuropatiu a/ alebo subakútnu kombinovanú degeneráciu miechy (pozri 4.8.). Podávanie ENTONOXU má byť preto časovo obmedzené (pozri tiež 4.4).

4.6. Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Zložka prípravku ENTONOX, oxid dusný môže zasahovať do metabolizmu vitamínu B12 alebo kyseliny listovej (pozri 4.4.).

Inhibícia metionín syntázy môže v skorých fázach gravidity vyvolať nežiaduce účinky. Adekvátne údaje o použití ENTONOXU u tehotných žien nie sú k dispozícii, takže nie je možné zhodnotiť prípadné škodlivé účinky na vývoj ľudského embrya alebo plodu.

Štúdie na zvieratách preukázali, že vysoké koncentrácie alebo dlhodobá expozíciapočas určitých fáz tehotenstva môže vyvolať teratogénne účinky (pozri 5.3. ). Potenciálne riziko pre človeka nie je známe.

Použitie ENTONOXUpočas prvých dvoch trimestrov gravidity sa preto neodporúča. ENTONOXmôže byť podávaný v neskorých fázach tehotenstva, v treťom trimestri a pri pôrode. Ak je podaný tesne pred pôrodom, novorodenci sa majú sledovať pre výskyt možných nežiaducich účinkov.

Laktácia

ENTONOX môže byť podaný v období dojčenia, ale nie pri samotnom dojčení.

Fertilita

PotenciálnyvplyvklinickýchdávokENTONOXU naplodnosťu pacientov nie je známy. K dispozícii nie sú žiadne údaje.

Potenciálneriziko spojenéschronickouexpozíciounapracoviskunemožno vylúčiť(pozri časť 4.4).

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Zložka ENTONOXU oxid dusný má vplyv na kognitívne a psychomotorické funkcie.

Po krátkej inhalácii je oxid dusný rýchlo eliminovaný z organizmu a psychometrické nežiaduce účinky sú po 20 minútach od ukončenia podávania zriedkavo zrejmé, avšak účinok na kognitívne funkcie môže pretrvávať niekoľko hodín.

Pri podaní ENTONOXUako jediného analgetika alebo sedatíva sa riadenie motorových vozidiel a obsluha zložitých strojov neodporúčajú po dobu najmenej 30 minút od ukončenia podávania, kým sa pacient nevráti k svojmu pôvodnému duševnému stavu, čo je posúdené zdravotníckym pracovníkom.

4.8. Nežiaduce účinky

NežiaduceúčinkyENTONOXU platiaprevšetkyvekové skupiny.

Po dlhotrvajúcom alebo opakovanom podaní ENTONOXU bola zaznamenaná megaloblastická anémia a leukopénia. Pri mimoriadne vysokých dávkach a častom podaní boli zaznamenané neurologické účinky ako je polyneuropatia a myelopatie. Substitučná liečba sa má zvážiť vo všetkých prípadoch, keď je podozrenie na nedostatok vitamínu B12 alebo kyseliny listovej, alebo ak sa už vyskytujú príznaky alebo prejavy účinkov oxidu dusného na syntézu metionínu.

Upacientovvykazujúcichprejavy nedostatkuvitamínuB12/kyseliny listovej sa má zvážiť liečba inými analgetikami.

Uvedené nežiaduceúčinky sú odvodenéz verejne dostupnejvedeckejlekárskejliteratúryazo sledovaniapo uvedeníliekunatrh.

Trieda orgánových systémov	Veľmi časté (1/10)	Časté (1/100 až <1/10)>	Menej časté (1/1 000 až <1/100)	Zriedkavé (1/10 000 až <1/1 000)	Veľmi zriedkavé (<1/10 000))	neznáme (z dostupných údajov)
Poruchy krvi a lymfatického systému	-	-	-	-	-	Megaloblastická anémia, leukopénia
Psychické poruchy	-	-	-	-	-	Psychóza, zmätenosť a úzkosť
Poruchy nervového systému	-	Závraty, pocit straty rovnováhy, eufória	Silná únava	-	Polyneuropatiaparaparéza a myelopatie	Bolesti hlavy
Poruchy ucha a labyrintu	-	-	Pocit tlaku v strednom uchu	-	-	-
Poruchy gastrointestinálneho traktu	-	Nauzea, vracanie	Nadúvanie, zvýšený objem plynov v črevách	-	-	-
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína	-	-	-	-	-	Útlm dýchania

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosua rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V*.

4.9. Predávkovanie

Keďže pri inhalácii plynnej zmesi je potrebná spolupráca pacienta, riziko predávkovania je veľmi malé.

Ak pri inhalácii ENTONOXU pacient vykazuje prejavy zníženej pozornosti, neodpovedá alebo nereaguje adekvátne na pokyny, alebo ak sa u neho inak prejavujú prejavy zvýšenej sedácie, podávanie má byť ihneď prerušené. Pacientovi nemá byť ENTONOX podávaný do chvíle, než opäť nadobudne plné vedomie.

Ak je pacient počas inhalácie ENTONOXU cyanotický, podávanie musí byť okamžite prerušené a pacientovi má byť podaný čistý kyslík, alebo môže byť vyžadovaná asistovaná ventilácia.

Pridlhodobomvdychovaníbola tiežvýnimočnepozorovanáreverzibilnáneurologickátoxicitaamegaloblastickézmenykostnejdrene.

K predávkovaniu oxidom dusným a / alebo hypoxickou zmesou plynov môže dôjsť vtedy, keď je zariadenie vystavené nízkym teplotám, t.j. pod -5°C. Tie môžu viesť k oddeleniu plynnej zmesi, takže zo zariadenia je uvoľňovaná neprimerane vysoká koncentrácia oxidu dusného s rizikom podania hypoxickej zmesi pacientovi.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Iné celkové anestetiká, ATC kód N01AX63

V koncentrácii 50% má oxid dusný analgetické účinky a zvyšuje prah bolesti pre rôzne bolestivé podnety. Intenzita analgetického účinku závisí predovšetkým od psychického stavu pacienta. V tejto koncentrácii (50%) má oxid dusný obmedzené anestetické účinky. V týchto koncentráciách oxid dusný poskytuje sedatívny a upokojujúci účinok, ale pacient zostáva pri vedomí, je ľahké udržať jeho pozornosť, ale pociťuje určitú ľahostajnosť voči svojmu okoliu.

Koncentrácia kyslíka 50% (viac ako dvojnásobná koncentrácia v porovnaní so vzduchom) zaručuje dobré okysličenie a optimálnu saturáciu hemoglobínu kyslíkom.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Ako príjem, tak eliminácia oxidu dusného prebieha výhradne v pľúcach. Vplyvom nízkej rozpustnosti oxidu dusného v krvi a v iných tkanivách sa rýchlo dosiahne saturácia krvi a cieľového orgánu (CNS). Tieto fyziologicko-chemické vlastnosti vysvetľujú rýchly nástup analgézie a fakt, že po prerušení podávania účinky oxidu dusného rýchlo ustupujú. Plyn je eliminovaný výhradne dýchaním; oxid dusný nie je v ľudskom tele metabolizovaný.

Rýchla difúzia oxidu dusného ako z plynu, tak z krvi vysvetľuje niektoré kontraindikácie a špeciálne opatrenia, ktoré sa majú pri použití oxidu dusného / ENTONOXU zohľadniť.

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti

Oxid dusný

Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.

Bolopreukázané, že dlhšiakontinuálnaexpozícia15až50 % oxidudusného u kaloňov, ošípaných a opíc vyvoláva neuropatiu.

U potkanov boli pozorované teratogénne účinky po dlhodobej expozícii oxidu dusnému v koncentrácii vyššej ako 500 ppm.

U gravidných potkanov vystaveným 50 až 75% oxidu dusnému po dobu 24 hodín každý deň v období 6. až 12. dňa gravidity bol pozorovaný zvýšený výskyt potratov a malformácií rebier a stavcov plodu.

Kyslík:

Predklinické údaje neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí. Účinky v predklinických štúdiách boli pozorované iba pri expozíciách dostatočne prevyšujúcich 50% kyslíka.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1. Zoznam pomocných látok

Žiadne

6.2. Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3. Čas použiteľnosti

3 roky

6.4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Opatrenia pre uchovávanie lieku

Uchovávajte pri teplote vyššej ako ‑5°C.

Pri podozrení, že bol ENTONOX skladovaný na príliš chladnom mieste, sa fľaše na stlačený plyn majú uskladňovať v horizontálnej polohe pri teplote nad +10°C aspoň po dobu 48 hodín pred použitím.

Opatrenia pre uchovávanie fliaš na stlačený plyn a stlačených plynov

Pri kontakte s horľavým materiálom môže vzniknúť požiar.

Pary môžu vyvolať ospalosť a závraty.

Uchovávajte mimo dosahu horľavého materiálu.

Používajte len v dobre vetraných priestoroch.

Pri používaní nefajčite. Nesmie byť vystavené vysokým teplotám.

Pri riziku požiaru tlakovú fľašu premiestnite na bezpečné miesto.

Tlakovú fľašu udržujte čistú, suchú a chráňte ju pred olejom a mastnotou.

Tlakovú fľašu skladujte v uzavretých priestoroch vyhradených pre medicinálne plyny.

Uistite sa, že tlaková fľaša nie je prevrhnutá alebo spadnutá.

Skladujte a premiestňujte so uzatvoreným ventilom.

6.5. Druh obalu a obsah balenia

Vrchná časť fľaše na stlačený plyn je označená bielym a modrým pruhom (označenie zmesi kyslíka s oxidom dusným). Telo fľaše na stlačený plyn je biele (značí medicinálny plyn).

Oceľová fľaša na stlačený plyn s plniacim tlakom 138 bar

Oceľová fľaša na stlačený plyn s objemom 2,5 litra s uzatváracím ventilom a plniacim tlakom 138 bar.

Oceľová fľaša na stlačený plyn s objemom 5 litrov s uzatváracím ventilom a plniacim tlakom 138 bar.

Hliníková fľaša na stlačený plyn s plniacim tlakom 170 bar

Hliníková fľaša na stlačený plyns objemom 2 litre s uzatváracím ventilom so zabudovaným regulátorom tlaku, prietokomerom a plniacim tlakom 170 bar.

Hliníková fľaša na stlačený plyns objemom 2 litre s uzatváracím ventilom so zabudovaným regulátorom tlaku s plniacim tlakom 170 bar.

Hliníková fľaša na stlačený plyns objemom 5 litrov s uzatváracím ventilom so zabudovaným regulátorom tlaku, prietokomerom a plniacim tlakom 170 bar.

Hliníková fľaša na stlačený plyns objemom 5 litrov s uzatváracím ventilom so zabudovaným regulátorom tlaku s plniacim tlakom 170 bar.

Hliníková fľaša na stlačený plyns objemom 10 litrov s uzatváracím ventilom so zabudovaným regulátorom tlaku, prietokomerom a plniacim tlakom 170 bar.

Hliníková fľaša na stlačený plyns objemom 10 litrov s uzatváracím ventilom so zabudovaným regulátorom tlaku s plniacim tlakom 170 bar.

Fľaša na stlačený plyn plnená na 138/170 bar uvoľní približne X litrov plynu pri atmosférickom tlaku a 15°C, pozri tabuľku:

Objem fľaše v litroch	2 (170 bar)	2.5 (138 bar)	5 (138 bar)	5 (170 bar)	10 (170 bar)
Litre plynu	560	550	1100	1400	2800

Na trh nemusia byť uvedenévšetky veľkosti balenia.

6.6. Iné zaobchádzanie s liekom

Návod na použitie a zaobchádzanie s liekom

Všeobecné pokyny

Medicinálne plyny môžu byť použité len pre medicinálne účely.

Rôzne typy plynov musia byť od seba oddelené. Plné a prázdne tlakové fľaše musia byť skladované oddelene.

Nikdy nepoužívajte olej alebo tuky, ani keď je ventil tlakovej fľaše stuhnutý, alebo keď sa nedá pripojiť regulátor tlaku. S ventilmi a prídavným zariadením manipulujte s čistými rukami bez mastného filmu (napr. z krému na ruky).

V prípade požiaru, alebo keď sa zariadenie nepoužíva, zatvorte ventil. Pri nebezpečenstve požiaru premiestnite fľašu na bezpečné miesto.

Používajte iba štandardné vybavenie, ktoré je určené pre zmes plynov 50 % N₂O/ 50 % O₂. Pred použitím tlakovej fľaše sa uistite, či je zapečatená.

Príprava na použitie

Pred použitím odstráňte z ventilu pečať a ochranné viečko.

Používajte iba regulátory tlaku určené pre zmes plynov 50 % N₂O/50 % O₂.

Skontrolujte, či sú rýchlospojka a regulátor čisté, či sú prípojky v dobrom stave.

Na pripojenie regulátora tlaku alebo prietoku určeného pre manuálne pripojenie nikdy nepoužívajte nástroje, pretože môže dôjsť k poškodeniu spojenia.

Ventil tlakovej fľaše otvárajte pomaly - najmenej o pol otáčky.

Vždy sa riaďte pokynmi priloženými pri regulátore. V súlade s návodom pre regulátor vykonajte kontrolu tesnosti. Nepokúšajte sa zamedziť úniku plynu z ventilu alebo zariadenia sami inak ako výmenou tesnenia alebo o-krúžku.

V prípade netesnosti uzatvorte ventil a odpojte regulátor. Ak plyn z fľaše stále uniká, vyprázdnite fľašu vonku. Chybné fľaše označte, dajte ich na miesto určené na skladovanie fliaš pripravených k reklamácii a vráťte ich dodávateľovi.

Fľaše s LIV-ventilom majú vstavaný regulátor tlaku vo ventile. Samostatný regulátor tlaku nie je potrebný. LIV-ventil má rýchlospojku na pripojenie nádychového ventilu s membránou riadenou pacientovým dýchaním, ale aj samostatný výstup pre konštantný prietok plynu, pri ktorom môže byť rýchlosť prietoku regulovaná v rozmedzí 0 - 15 litrov / min.

Použitie tlakovej fľaše

Väčšie tlakové fľaše musia byť prepravované pomocou vhodného typu vozíka. Venujte osobitnú pozornosť tomu, aby pripojené zaradenia neboli nedopatrením uvoľnené.

V miestnosti, kde sa používa ENTONOX, je prísne zakázané fajčenie a manipulácia s otvoreným ohňom.

Pri používaní musí byť fľaša na stlačený plyn vhodne upevnená.

V prípade, že tlak vo fľaši klesol na hodnotu, kedy je ručička na ventile v žltom poli, je potrebné zvážiť potrebu blízkej výmeny fľaše.

Ak vo fľaši zostane malé množstvo plynu, ventil musí byť uzavretý. Je dôležité nechať vo fľaši zostatkový tlak, aby sa zabránilo vniknutiu nečistôt.

Po použití musí byť fľaša na stlačený plyn tesne uzavretá - uťahovať len rukou. Odstráňte tlak z regulátora alebo prípojky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

AGA AB
SE-181 81 Lidingö

Švédsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

Reg.č.: 05/0628/10-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 20. septembra 2010

Dátum posledného predĺženia registrácie:

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Apríl 2014