Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2011/02733-PRE

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA

EpiPen Jr.

150mikrogramov, injekčný roztok v naplnenom pere

adrenalín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať tento liek.

- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácií pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je EpiPen Jr. a na čo sa používa

1. Skôr ako použijete EpiPen Jr.

2. Ako používať EpiPen Jr.

3. Možné vedľajšie účinky

4. Ako uchovávať EpiPen Jr.

5. Ďalšie informácie

1. ČO JE EpiPen Jr. A NA ČO SA POUŽÍVA

EpiPen Jr. je sterilný roztok v naplnenom pere (autoinjektore) na vnútrosvalovú injekciu v prípade naliehavého stavu.

EpiPen Jr. sa používa na naliehavú liečbu anafylaktického šoku alebo alergickej reakcie po pichnutí alebo uštipnutí hmyzom, po jedle alebo liekoch.

Príznaky signalizujúce začiatok anafylaktickej reakcie zahŕňajú: svrbenie kože, zvýšený výskyt vyrážok (podobné žihľavke), sčervenenie, opuchnutie pier, hrdla, jazyka, rúk a nôh, dychčanie, chrapľavosť, nevoľnosť, vracanie, žalúdočné kŕče a v niektorých prípadoch aj stratu vedomia.

Liečivo v autoinjektore (pere) je adrenalín, ktorý má adrenergný účinok.

EpiPen Jr. pôsobí priamo na kardiovaskulárny (srdce a cirkulácia) a respiračný (pľúca) systém tak, že znižuje možné smrteľné účinky anafylaxie rýchlym stiahnutím krvných ciev, uvoľnením svalov v pľúcach, a teda následným zlepšením dýchania, zmiernením opuchu a zrýchlením tepu.

2. SKÔR AKO POUŽIJETE EpiPen Jr.

Nepoužívajte EpiPen Jr.

Neexistujú žiadne známe dôvody, prečo by niekto v prípade naliehavého alergického stavu nesmel použiť EpiPen Jr.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní EpiPenu Jr.

Informujte svojho lekára, ak máte ochorenie srdca, zvýšenú funkciu štítnej žľazy, vysoký krvný tlak alebo cukrovku.

Napriek týmto upozorneniam je adrenalín dôležitý pri liečbe anafylaxie. Takíto pacienti alebo ktokoľvek, kto podáva EpiPen Jr. pacientovi s alergickou reakciou, má byť vhodne poučený o situáciách, kedy je potrebné podať ho.

Návod na použitie sa musí starostlivo dodržiavať v snahe vyhnúť sa náhodnej injekcii.

EpiPen Jr. podávajte len do vonkajšej strany stehna. Nepodávajte ho do sedacieho svalu, pretože hrozí riziko náhodného podania injekcie do žily.

Upozornenie:

Náhodné podanie injekcie do ruky alebo prstov môže spôsobiť zníženie prietoku krvi v postihnutej oblasti. Ak dôjde k náhodnému podaniu injekcie do týchto miest, ihneď vyhľadajte najbližšiu pohotovosť alebo pohotovostné oddelenie v nemocnici.

Užívanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Je to osobitne dôležité ak užívate niektorý z nasledovných liekov:

• Lieky na liečbu depresie, ako sú tricyklické antidepresíva alebo inhibítory monoaminooxidázy (MAO-inhibítory) pretože môžu zvyšovať účinky adrenalínu.

• Lieky ktoré môžu vyvolať citlivosť srdca k nepravidelnému rytmu (arytmia), ako je digoxín, ortuťové diuretiká alebo kvinidín.

Hladina glukózy u pacientov, ktorí majú cukrovku sa má po použití EpiPenu Jr. starostlivo sledovať, pretože adrenalín môže ovplyvniť množstvo inzulínu vyprodukovaného telom, teda zvýši sa hladina glukózy (cukor v krvi) v krvi.

EpiPen Jr. a jedlo a nápoje

Jedlo ani nápoje nemajú vplyv na použitie EpiPenu Jr.

Tehotenstvo a dojčenie

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

O použití adrenalínu u tehotných žien sú len obmedzené informácie. Ak ste tehotná, neváhajte použiť EpiPen Jr. v akútnej situácii, pretože váš život i život vášho dieťaťa môže byť v ohrození. Ak ste tehotná prekonzultujte to so svojím lekárom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Irelevantné.

Dôležité informácie o niektorých zložkách EpiPenu Jr.

EpiPen Jr. obsahuje disiričitan sodný, ktorý môže zriedkavo zapríčiniť závažné hypersenzitívne reakcie (alergia) alebo bronchospazmus (sťažené dýchanie).

2. AKO POUŽÍVAŤ EpiPen Jr.

Keď vám váš lekár predpíše EpiPen Jr., musíte si byť istý že rozumiete dôvodu, prečo vám ho predpísal. Mali by ste byť presvedčený, že presne viete ako ho správne použiť. Vždy používajte EpiPen Jr. presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

EpiPen Jr. je určený na použitie pre deti s telesnou hmotnosťou medzi 15 - 30 kg.

Dávkovanie

Dávku lieku určí váš lekár a bude prispôsobená individuálne pre vás.

Zvyčajná detská (15-30 kg) dávka v prípade náhlej alergickej reakcie je 150 mikrogramov adrenalínu podaného vnútrosvalovo v závislosti od telesnej hmotnosti pacienta (0,01 mg/kg telesnej hmotnosti).

Ak na sebe pozorujete príznaky akútnej alergickej reakcie, okamžite použite EpiPen Jr..

Každý autoinjektor EpiPen Jr. je určený na podanie jednej dávky 0,3 ml tekutiny, ktorá predstavuje 150 mikrogramov adrenalínu. Po použití zostane v autoinjektore objem 1,7 ml tekutiny, ale tento nemožno znovu použiť.

Niekedy na úplné potlačenie prejavov alergickej reakcie nestačí jedna dávka adrenalínu. Z tohto dôvodu vám môže lekár predpísať viac ako jedno balenie EpiPenu Jr. Môžu sa podať opakované injekcie. Ak sa vaše príznaky nezlepšia alebo sa zhoršia, môžete si podať druhú injekciu EpiPen Jr. po 5 – 15 minútach. Z tohto dôvodu môže byť dobrým riešením nosiť so sebou vždy viac ako jeden EpiPen Jr.

Spôsob použitia

EpiPen Jr. bol navrhnutý tak, aby ho mohli jednoducho používať ľudia nezaškolení v lekárskych postupoch. EpiPen Jr. jednoducho prudko narazte na vonkajšiu stranu stehnazo vzdialenosti približne 10 cm od stehna. Nevyžaduje sa presnejšie umiestnenie na vonkajšej strane stehna. Po prudkom zabodnutí autoinjektora EpiPen Jr. do stehna sa uvoľní pružinou aktivovaný piest, ktorý zatlačí skrytú ihlu do stehenného svalu a uvoľní dávku adrenalínu. Ak nosíte oblečenie, EpiPen Jr. môžete podať aj cez oblečenie.

Návod na použitie EpiPenu Jr. sa musí dôsledne dodržiavať.

EpiPen Jr. sa má podávať LEN do vonkajšej strany stehna. Nesmie sa podávať do sedacieho svalu.

Návod na použitie

Podrobne sa oboznámte s EpiPenom Jr., kedy a ako ho máte použiť (pozri obrázok 1).

Postupujte podľa týchto pokynoviba, keď ste pripravený na podanie.

Uchopte autoinjektor v strede, nikdy nie na koncoch. Na správne podanie, si pozrite obrázky a dodržujte tieto nasledovné pokyny:

Nikdy sa palcom, prstami alebo rukou nedotýkajte oranžového hrotu! Nikdy nepritláčajte alebo netlačte oranžový hrot palcom, prstami alebo rukou.

- Ihla sa vysunie cez oranžový hrot.

• Pokiaľ nie ste pripravený na podanie NEODSTRAŇUJTE modrý poistný uzáver.

Modrý poistný uzáver Oranžový hrot

Nákres 1

1. Uchopte EpiPen Jr. do dominantnej ruky (ruka používaná pri písaní), pričom palec je umiestnený čo najbližšie k modrému uzáveru a ruka pevne zviera autoinjektor (oranžový hrot smeruje nadol).

2. Druhou rukou vytiahnite modrý poistný uzáver.

3. EpiPen Jr. držte vo vzdialenosti približne 10 cm od vonkajšej strany stehna, ako je to znázornené na obrázku 2a. modrý hrot má smerovať k vonkajšej strane stehna.

4. Prudko narazte EpiPen Jr. do vonkajšej strany stehna tak, aby s vonkajšou stranou stehna zvieral pravý uhol (90 stupňový uhol) tak, ako je to znázornené na obrázku 2b (bude počuť zacvaknutie).

5. Zabodnutý injektor podržte v stehne 10 sekúnd. Podanie injekcie je teraz ukončené a okienko autoinjektora je zakryté. Potom EpiPen Jr. vytiahnite (oranžový kryt ihly sa rozšíri, tak že pokryje ihlu) a bezpečne uložte späť do puzdra.

6. Miesto vpichu masírujte 10 sekúnd.

Nákres 2

a b

V autoinjektore EpiPen Jr. sa môže vytvoriť malá bublina. Nemá žiadny vplyv na účinnosť lieku.

Hoci väčšia časť tekutiny (približne 90 %) zostane po podaní v EpiPene Jr., nemožno ju znova použiť. Dostali ste však správnu dávku lieku ak sa rozšíril oranžový hrot ihly a okienko je zakryté. Po použití EpiPenu Jr. vložte opatrne do dodávaného puzdra a prineste ho so sebou k svojmu lekárovi, keď ho navštívite alebo do najbližšej lekárne.

Keďže EpiPen Jr. bol navrhnutý len na pohotovostné ošetrenie, vždy po použití EpiPenu Jr. vyhľadajte okamžite lekársku pomoc, choďte k svojmu lekárovi alebo do najbližšej nemocnice. Nezabudnite informovať zdravotnícky personál, že ste si vnútrosvalovo podali injekciu adrenalínu alebo im ukážte puzdro a/alebo písomnú informáciu pre používateľa.

Ak použijete viac EpiPenu Jr., ako máte

V prípade predávkovania alebo náhodného podania adrenalínu okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj EpiPen Jr. môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Zvyčajné vedľajšie účinky sú:

Nepravidelný tep, vysoký krvný tlak, potenie, nevoľnosť, vracanie, bolesť hlavy, závrat, slabosť, chvenie, pocity nervozity alebo úzkosť.

Niektorí pacienti môžu reagovať na disiričitan sodný obsiahnutý v EpiPene Jr. V zriedkavých prípadoch sa u pacientov liečených s adrenalínom pozorovala kardiomyopatia (ochorenie srdca).

Náhodné podanie injekcie do rúk alebo nôh, môže spôsobiť zníženie prietoku krvi v postihnutej oblasti. V prípade náhodného podania injekcie vždy okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ EpiPen Jr.

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte EpiPen Jr. po dátume exspirácie uvedenom na štítku.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C. Neuchovávajte v chladničke ani mrazničke.

Puzdro uchovávajte vo vonkajšej škatuľke na ochranu pred svetlom. Pri vystavení pôsobeniu vzduchu alebo svetla, sa adrenalín rýchlo znehodnotí a zružovie alebo zhnedne. Prosím, nezabudnite občas skontrolovať obsah skleneného zásobníka v autoinjektore EpiPen Jr., či je tekutina stále číra a bezfarebná. Nahraďte autoinjektor po dátume exspirácie alebo skôr ak spozorujete zmenu farby roztoku alebo vznik zrazeniny (pevná hmota).

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

Pozri tiež časť 3 - Návod na použitie.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo EpiPen Jr. obsahuje

Liečivo je adrenalín, 150 mikrogramov v dávke.

Ďalšie zložky sú: chlorid sodný, disiričitan sodný, kyselina chlorovodíková, voda na injekciu.

Ako vyzerá EpiPen Jr. a obsah balenia

Číry a bezfarebný roztok v naplnenom pere (autoinjektore).

Autoinjektor obsahuje 2 ml injekčného roztoku. Každý autoinjektor poskytuje jednu jednorazovú dávku (0,3 ml) 150 mikrogramov adrenalínu.

Veľkosti balení:

1 autoinjektor.

2 x 1 autoinjektor.

Na trh nemusia byť uvedenévšetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

MEDA Pharma, spol. s r.o.,

Trnavská cesta 50,

821 02 Bratislava

Slovenská republika

Výrobca:

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstrasse 1

D-61352 Bad Homburg

Nemecko

Tento liek je schválený v členských štátoch Európskeho ekonomického priestoru pod nasledujúcimi názvami:

Názov členského štátu	Názov lieku
Island, Nórsko, Fínsko, Švédsko, Dánsko, Slovenská republika, Česká republika, Maďarsko a Poľsko. ––––––––––––––––––––––––––––––––––––––– Rakúsko, Belgicko, Holandsko	EpiPen Jr. –––––––––––––––––––––––––––––––––––––––EpiPen Junior
Španielsko	ALTELLUS 0,15 niňos

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Meda Pharma spol. s r.o.

Trnavská cesta 50

Bratislava 821 02

Tel: +421 2 49 14 01 71

Fax: +421 2 49 14 01 75

e-mail: info@meda.sk

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v 08/2013.

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2011/02733-PRE

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. Názov lieku

EpiPen Jr.

150 mikrogramov, injekčný roztok v naplnenom pere.

2. kvalitatívne a kvantitatívne zloženie

1 ml obsahuje 500 mikrogramov adrenalínu. Jedna dávka (0,3 ml) obsahuje 150 mikrogramov adrenalínu.

Pomocná látka: Disiričitan sodný.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. lieková forma

Injekčný roztok v naplnenom pere.

Číry a bezfarebný roztok v naplnenom pere (autoinjektore).

4. klinické údaje

4.1 terapeutické indikácie

Autoinjektory sú indikované pre naliehavú liečbu ťažkého anafylaktického šoku alebo pri ošetrení alergickej reakcie spôsobenej alergénmi, ako sú žihadlá alebo uštipnutia hmyzom, jedlo alebo lieky.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

V naliehavých alergických prípadoch je obvyklá dávka pre detských pacientov 150 mikrogramov adrenalínu na intramuskulárne použitie v závislosti od telesnej hmotnosti pacienta (0,01 mg/kg telesnej hmotnosti). Po dôkladnom zvážení použitia u každého konkrétneho pacienta a zhodnotení život ohrozujúcich rizík spojených s reakciou, na ktorú je liek predpísaný, má však lekár možnosť predpísať vyššiu alebo nižšiu dávku, než sú tieto množstvá. Ak je u malých detí potrebná nižšia dávka, lekár má zvážiť použitie iných injekčných foriem adrenalínu.

Ak sa neprejaví klinické zlepšenie alebo sa prejaví zhoršenie po úvodnej liečbe, môže byť potrebné podanie druhej injekcie autoinjektorom EpiPen Jr. Opakovaná injekcia sa môže podať po asi 5 – 15 minútach.

Pacient po podaní injekcie musí navštíviť lekára, aby zvážil stav a vykonal ďalšie relevantné vyšetrenie a/alebo liečbu.

4.3 Kontraindikácie

Pri použití EpiPenu Jr. počas naliehavého alergického prípadu nie sú známe žiadne absolútne kontraindikácie .

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pacientom so srdcovým ochorením sa adrenalín obvykle aplikuje veľmi opatrne. Týmto pacientom sa má adrenalín predpísať len vtedy, ak potenciálny prínos prevýši potenciálne riziko, ale tiež to platí aj u tých, ktorí majú diabetes, zvýšenú činnosť štítnej žľazy, vysoký krvný tlak a u starších jednotlivcov.

Hlásilo sa, že náhodné vpichnutie injekcie do ruky alebo nohy vedie k periférnej ischémii. Po náhodnom podaní injekcie môže byť u pacientov potrebné ošetrenie.

EpiPen Jr. obsahuje disiričitan sodný, ktorý môže u citlivých ľudí zriedkavo zapríčiniť závažné hypersenzitívne reakcie vrátane anafylaktických príznakov a bronchospazmu, najmä u tých, ktorí majú astmu v anamnéze. Pacienti s týmito stavmi musia byť starostlivo poučení ohľadne okolností, pri ktorých môžu použiť EpiPen Jr..

Autoinjektory sa majú vstrekovať v anterolaterálnej polohe k stehnu. Pacienti majú byť oboznámení s tým, aby si nepichali injekciu do sedacieho svalu.

4.5 Liekové a iné interakcie

Opatrnosť si vyžadujú pacienti, ktorým sú podávané lieky, ktoré môžu vyvolať srdcovú arytmiu, vrátane digoxínu, ortuťových diuretík alebo kvinidínu. Účinky adrenalínu môžu zosilniť tricyklické antidepresíva a inhibítory monoaminooxidázy (MAO – inhibítory).

Adrenalín spôsobuje inhibíciu sekrécie inzulínu, a preto zvyšuje hladinu glukózy v krvi. Je možné, že u diabetických pacientov bude pri podávaní adrenalínu nevyhnutné zvýšiť dávku inzulínu alebo perorálnych antidiabetík.

Poznámka:beta-stimulačný účinok môže byť inhibovaný pri súčasnej liečbe beta-blokátormi.

4.6 Gravidita a laktácia

Klinické skúsenosti s liečbou gravidných žien sú obmedzené. Keďže adrenalín je látka, ktorá sa prirodzene nachádza v tele, nie je pravdepodobné, že by tento liek mohol mať nejaké škodlivé účinky na plodnosť.

Adrenalín sa môže používať počas gravidity, len ak potenciálny prínos prevýši nad potenciálnym rizikom pre plod.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Irelevantné.

4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky súvisiace s činnosťou alfa- a beta-receptorov adrenalínu môžu zahŕňať príznaky, ako je tachykardia a hypertenzia, ako aj nepriaznivé vplyvy na centrálny nervový systém. Obvyklé nežiaduce účinky sú hyperhidróza, nauzea, vracanie, bolesť hlavy, závrat, asténia, tremor a úzkosť. Po podaní adrenalínu môže nastúpiť srdcová arytmia. Po náhodnom podaní injekcie z pera do ruky alebo nohy sa hlásila periférna ischémia (pozri časť 4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní).

U pacientov liečených adrenalínom sa v zriedkavých prípadoch pozorovala stresová kardiomyopatia.

4.9 Predávkovanie

Predávkovanie alebo neúmyselná intravaskulárna injekcia adrenalínu môže zapríčiniť mozgové krvácanie vyplývajúce z výrazného vzostupu krvného tlaku. Smrť môže nastať následkom pľúcneho edému, kvôli periférnej vaskulárnej konstrikcii spolu so srdcovou stimuláciou.

Pľúcny edém sa môže liečiť alfablokátormi, ako je fentolamín. V prípade arytmií možno pacienta liečiť betablokátormi.

5. farmakologické vlastnosti

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: srdcové stimulanciá, okrem srdcových glykozidov.

ATC kód: C01CA24.

Adrenalín je katecholamín, ktorý stimuluje sympatický nervový systém (oba alfa aj betareceptory), čím spôsobuje zvýšenie srdcovej frekvencie, srdcového výdaja a koronárnej cirkulácie. Adrenalín má prostredníctvom účinku na ß - receptory relaxačný účinok na hladké svalstvo prieduškovej sliznice a zmierňuje chrčanie a dyspnoe.

Adrenalín sa rýchlo inaktivuje a väčšina dávky adrenalínu sa vo forme metabolitov vylučuje močom.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Adrenalín je v tele prirodzene sa vyskytujúca látka, produkovaná dreňou nadobličiek a vylučovaná ako odpoveď na námahu a stres. Rýchlo sa v tele inaktivuje, predovšetkým enzýmami COMT a MAO. Pečeň je bohatá na tieto enzýmy a je dôležitá, hoci nie je nevyhnutným tkanivom v degradačnom procese. Veľká časť dávky adrenalínu sa vylučuje exkréciou metabolitov močom.

Podľa Remington’s Pharmaceutical Sciences je plazmatický polčas adrenalínu približne 2,5 minúty. Pri subkutánnom alebo intramuskulárnom podaní lokálna vazokonstrikcia spomaľuje absorpciu, takže účinky nastupujú pozvoľna a pretrvávajú oveľa dlhšie, než sa predpokladá plazmatický polčas. Odporúča sa masáž v okolí miesta podania injekcie.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Adrenalín sa používa na liečbu naliehavých alergických prípadov mnoho rokov. Predklinické štúdie sa v súvislosti s jeho aplikáciou nevykonali.

6. Farmaceutické informácie

6.1 Zoznam pomocných látok

Chlorid sodný

Disiričitan sodný

Kyselina chlorovodíková (na úpravu pH)

Voda na injekciu

6.2 Inkompatibility

Oxidácia má na adrenalín a jeho soli v roztoku rýchly ničivý vplyv. Oxidácii možno zabrániť pridaním antioxidantov. Roztok po kontakte so vzduchom alebo svetlom stmavne.

6.3 Čas použiteľnosti

18 mesiacov

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Puzdro uchovávajte vo vonkajšej škatuľke na ochranu pred svetlom. Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C. Neuchovávajte v chladničke alebo mrazničke.

Pravidelne kontrolujte roztok cez viditeľné okno zariadenia, aby ste sa uistili, že roztok je číry a bezfarebný. Vyhoďte a nahraďte autoinjektor, ak roztok má zmenenú farbu alebo obsahuje usadeninu, alebo je po dátume exspirácie. Dátum exspirácie je vytlačený na štítku autoinjektora a autoinjektor sa nesmie používať po tomto dátume.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Vnútorný obal/uzatvárací systém pozostáva zo sklenenej injekčnej ampulky, ktorá je zapečatená gumovým uzáverom na jednej strane a gumovou membránou, vloženou do hliníkového poistného uzáveru s obrubou a neodnímateľnou ihlou z nehrdzavejúcej ocele na druhej strane. Liek je obsiahnutý v sklenenej injekčnej ampulke.

Automatické injekčné dávkovacie zariadenie (autoinjektor):

Sklenená injekčná ampulka:

Bórosilikátové sklo typu I,

Membrána – uzáver:

PH 701/50/čierna (gumový uzáver z butylkaučuku)

Ihla – obruba – obal:

Ihla: nehrdzavejúca oceľ silikátového typu 304

Obruba: anódová 3003 hliníková zliatina

Obal: syntetický polyizoprén

Autoinjektor obsahuje 2 ml injekčného roztoku.Každý autoinjektor poskytuje jednu jednorazovú dávku (0,3 ml) 150 mikrogramov adrenalínu.

Veľkosti balení:

1 autoinjektor.

2 x 1 autoinjektor.

Na trh nemusia byť uvedenévšetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Len na jedno použitie. Autoinjektory sa musia znehodnotiť okamžite po použití.

Počas poučovania pacienta o správnom používaní EpiPen Jr., môže predpisujúci lekár použiť "cvičný EpiPen Jr. “

Autoinjektor EpiPen Jr. obsahuje 2 ml injekciu adrenalínu 500 mikrogramov/ml, ktorý je navrhnutý tak, aby po uvedení do činnosti poskytol jednorazovú dávku (0,3 ml) 150 miligramov adrenalínu. Po použití autoinjektora zostane v autoinjektore 1,7 ml.

Pokiaľ nie ste pripravený na podanie neodstraňujte modrý poistný uzáver.

Za žiadnych okolností nedávajte oranžový koniec autoinjektora EpiPenu Jr. na miesto alebo blízko palcov, prstov, alebo rúk. Pri náhodnej injekcii do ruky alebo prsta sa hlásila periférna ischémia. Pozri časť 4.4. EpiPen Jr. autoinjektor sa má používať na vonkajšej strane stehna. Injekcia sa aktivuje okamžite po kontakte oranžového konca autoinjektora EpiPenu Jr. s kožou alebo iným povrchom.

Autoinjektory EpiPenu Jr. sú navrhnuté na jednoduché použitie laikom a považujú sa za prostriedok prvej pomoci. Autoinjektor sa má jednoducho prudko zabodnúť do vonkajšej strany stehna zo vzdialenosti približne 10 cm. Precíznejšie umiestnenie na vonkajšej strane stehna nie je potrebné. Keď sa EpiPen Jr. autoinjektor zabodne do stehna uvoľní sa pružinou aktivovaný uzáver, zavedie do stehenného svalu skrytú ihlu a uvoľní dávku adrenalínu:

1. Uchopte autoinjektor EpiPenu Jr. do dominantnej ruky, pričom palec je umiestený čo najbližšie k modrému poistnému uzáveru.

2. Druhou rukou vytiahnite modrý poistný uzáver.

3. EpiPen Jr. autoinjektor držte vo vzdialenosti približne 10 cm od vonkajšej strany stehna. Oranžový hrot má smerovať k vonkajšej strane stehna.

4. Prudko zabodnite do vonkajšej strany stehna tak, aby EpiPen Jr. autoinjektor s vonkajšou stranou stehna zvieral pravý uhol (90 stupňový uhol).

5. Pevne podržte na mieste 10 sekúnd. Podanie injekcie je teraz ukončené a okienko autoinjektora je zakryté. EpiPen Jr. autoinjektor sa má vytiahnuť (oranžový kryt ihly sa rozšíri, tak že pokryje ihlu) a bezpečne zlikvidovať.

6. Miesto vpichu masírujte 10 sekúnd.

V EpiPene Jr. autoinjektore sa môže vyskytnúť malá bublina. Nemá to žiadny vplyv na použitie alebo účinnosť lieku.

Pokyny na použitie sú priložené v balení.

7. držiteľ rozhodnutia o registrácii

MEDA Pharma, spol. s r.o.,

Trnavská cesta 50,

821 02 Bratislava,

Slovenská republika

8. registračné číslo

78/0079/06-S

9. dátum PRVEJ registrácie/ predĺženia registrácie

Dátum prvej registrácie: 1.3.2006

Dátum posledného predĺženia registrácie:

10. dátum revízie textu

August 2013