Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2013/05317-Z1A

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2014/07381-Z1B

Písomná informácia pre používateľov

Eplerenon STADA 25 mg filmom obalené tablety

Eplerenon STADA 50 mg filmom obalené tablety

Eplerenón

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu, skôr ako začnete užívať tento liek.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Aké máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, keď má rovnaké príznaky ako Vy.

• Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi, alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre užívateľov sa dozviete:

1. Čo je Eplerenon STADAa na čo sa používa

2. Skôr ako užijete Eplerenon STADA

3. Ako užívať Eplerenon STADA

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Eplerenon STADA

6. Ďalšie informácie

1. Čo je Eplerenon STADA a na čo sa používa

Eplerenon STADApatrí do skupiny liekov známych ako selektívne blokátory aldosterónu. Tieto blokátory inhibujú účinok aldosterónu, látky, ktorá vzniká v tele a zodpovedá za reguláciu krvného tlaku a srdcovej funkcie. Vysoká hladina aldosterónu môže spôsobiť vo Vašom tele zmeny, ktoré môžu viesť k zlyhaniu srdca.

Eplerenon STADApomáha predchádzať zhoršeniu srdcového zlyhania po infarkte myokardu, a to v kombinácii s inými liekmi, ktoré sa používajú na liečbu srdcového zlyhania.

2. Skôr ako užijete Eplerenon STADA

Neužívajte Eplerenon STADA

• keď ste alergický (precitlivený) na eplerenón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Eplerenonu STADA,

• keď máte vysokú hladinu draslíka v krvi (hyperkaliémiu),

• keď užívate lieky, ktoré Vám pomáhajú vylúčiť nadbytočnú vodu z organizmu (draslík šetriace diuretiká), alebo „soľné tablety“ (doplnky výživy s obsahom draslíka),

• keď máte ochorenie obličiek stredného až ťažkého stupňa,

• keď máte ťažké ochorenie pečene,

• keď užívate lieky, ktoré sa používajú na liečbu mykotických infekcií (ketokonazol alebo itrakonazol),

• keď užívate antivirotiká na liečbu HIV (nelfinavir, alebo ritonavir),

• keď užívate antibiotiká na liečbu bakteriálnych infekcií (klaritromycín, alebo telitromycín),

• keď užívate nefazodón na liečbu depresie.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Eplerenonu STADA

• ak máte ochorenie obličiek alebo pečene (pozri aj časť "Neužívajte Eplerenon STADA"),

• ak užívate lítium (zvyčajne sa podáva na liečbu manicko depresívnej poruchy, známej aj ako bipolárna porucha),

• ak užívate takrolimus alebo cyklosporín (na liečbu kožných ochorení, ako sú psoriáza alebo ekzém, a na prevenciu odmietnutia orgánu po transplantácii).

Užívanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Eplerenon STADAnesmiete užívať spolu s nasledujúcimi liekmi (pozri časť "Neužívajte Eplerenon STADA"):

• Itrakonazol, alebo ketokonazol (používa sa na liečbu mykotických infekcií), ritonavir, nelfinavir (antivirotikum na liečbu HIV), klaritromycín, telitromycín (používa sa na liečbu bakteriálnych infekcií), alebo nefazodón (používa sa na liečbu depresie), pretože tieto lieky znižujú odbúravanie Eplerenonu STADA, čím predlžujú jeho účinok na organizmus.

• Draslík šetriace diuretiká (lieky, ktoré pomáhajú vylúčiť nadbytočnú vodu z organizmu) a doplnky výživy s obsahom draslíka (soľné tablety), pretože tieto lieky zvyšujú riziko vysokej koncentrácie draslíka v krvi.

Informujte svojho lekára, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:

• Lítium (zvyčajne sa používa na liečbu manicko depresívnej poruchy, známej tiež ako bipolárna porucha). Bolo preukázané, že užívanie lítia spolu s diuretikami a ACE inhibítormi (ktoré sa používajú na liečbu vysokého krvného tlaku a srdcovej choroby) zvyšuje koncentráciu lítia v krvi, čo môže viesť k nasledujúcim vedľajším účinkom: strata chuti do jedla; poškodenie zraku; únava; svalová slabosť; svalové sťahy.

• Cyklosporín, alebo takrolimus (používajú sa na liečbu kožných ochorení, ako sú psoriáza alebo ekzém, a na prevenciu odmietnutia orgánu po transplantácii). Tieto lieky môžu spôsobiť problémy s obličkami, a preto zvyšujú riziko vysokej koncentrácie draslíka v krvi.

• Nesteroidné antiflogistiká (NSAID – niektoré analgetiká, ako je ibuprofén, ktoré sa používajú proti bolesti, stuhnutosti a zápalu). Tieto lieky môžu viesť k problémom s obličkami, a preto zvyšujú riziko vysokej koncentrácie draslíka v krvi.

• Trimetoprim (používa sa na liečbu bakteriálnych infekcií) môže zvyšovať riziko vysokej koncentrácie draslíka v krvi.

• ACE inhibítory (napr. enalapril) a antagonisty receptorov angiotenzínu II (napr. kandesartan) (ktoré sa používajú na liečbu vysokého krvného tlaku, srdcovej choroby, alebo špecifických ochorení obličiek) môžu zvyšovať riziko vysokej koncentrácie draslíka v krvi.

• Alfa₁ -blokátory, napr. prazosín alebo alfuzosín (používajú sa na liečbu vysokého krvného tlaku a špecifických ochorení prostaty) môžu viesť k poklesu krvného tlaku a závratu po postavení sa.

• Tricyklické antidepresíva, napr. amitryptylín alebo amoxapín (na liečbu depresie), antipsychotiká (tiež známe pod názvom neuroleptiká), napr. chlórpromazín alebo haloperidol (na liečbu psychiatrických porúch), amifostín (používa sa v chemoterapii nádorov) a baklofén (používa sa na liečbu svalových kŕčov). Tieto lieky môžu viesť k poklesu krvného tlaku a závratu pri vstávaní.

• Glukokortikoidy, napr. hydrokortizón alebo prednizón (používajú sa na liečbu zápalových a niektorých kožných ochorení) a tetrakosaktid (používa sa hlavne na diagnostiku a liečbu ochorení kôry nadobličiek) môžu znižovať účinok Eplerenonu STADA na zníženie krvného tlaku.

• Digoxín (používa sa na liečbu ochorení srdca). Hladina digoxínu sa môže pri súčasnom užívaní Eplerenonu STADA zvyšovať.

• Warfarín (liek proti zrážaniu krvi), pri užívaní warfarínu je potrebné vynaložiť opatrnosť, pretože vysoké hladiny warfarínu v krvi môžu ovplyvňovať účinok Eplerenonu STADA na organizmus.

• Erytromycín (používa sa na liečbu bakteriálnych infekcií), saquinavir (antivirotikum na liečbu HIV), flukonazol (používa sa na liečbu mykotických infekcií), amiodarón, diltiazem a verapamil (na liečbu ochorení srdca a vysokého krvného tlaku) znižujú odbúravanie Eplerenonu STADA a tým predlžujú účinok Eplerenonu STADA na organizmus.

• Ľubovník bodkovaný (prípravok z liečivej rastliny), rifampicín (používa sa na liečbu bakteriálnych infekcií), karbamazepín, fenytoín a fenobarbital (používajú sa okrem iného na liečbu epilepsie) môžu zvyšovať odbúravanie Eplerenonu STADA, a tak znižovať jeho účinok.

Užívanie Eplerenonu STADA s jedlom a nápojmi

Eplerenon STADAsa môže užívať s jedlom i bez jedla.

Tehotenstvo a dojčenie

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom. Účinky Eplerenonu STADA počas tehotenstva neboli podrobené skúšaniu u ľudí.

Nie je známe, či sa eplerenón vylučuje do ľudského materského mlieka. Spolu so svojím lekárom sa musíte rozhodnúť, či prestanete dojčiť alebo vysadíte liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Po užití Eplerenonu STADAmôžete pociťovať závrat. V takom prípade neveďte vozidloa neobsluhujte stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Eplerenonu STADA

Eplerenon STADA 25 mg filmom obalená tableta obsahuje 35,08 mg laktózy (mliečny cukor), Eplerenon STADA 50 mg filmom obalená tableta obsahuje 70,16 mg laktózy, vo forme monohydrátu.

Ak Vám Váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, pred užitím tohto lieku kontaktujte svojho lekára.

3. Ako užívať Eplerenon STADA

Eplerenon STADAvždy užívajte podľa pokynov svojho lekára. Ak si nie ste istý, overte si to u svojho lekára, alebo lekárnika.

Tablety Eplerenon STADAmôžete užívať s jedlom, alebo nalačno. Tablety prehltnite vcelku a zapite dostatočným množstvom vody.

Eplerenon STADAsa zvyčajne podáva spolu s ďalšími liekmi na zlyhanie srdca, napríklad betablokátormi. Zvyčajná počiatočná dávka je jedna 25 mg tableta jedenkrát denne, po približne 4 týždňoch sa dávka zvyšuje na 50 mg raz denne (buď ako jednu 50 mg tabletu alebo dve 25 mg tablety).

Pred začatím liečby liekom Eplerenon STADA, v prvom týždni a po jednom mesiaci od začatia liečby, alebo od zmeny dávky, je potrebné stanoviť koncentráciu draslíka v krvi. Dávkovanie Vám lekár môže upraviť v závislosti od koncentrácie draslíka vo krvi.

U pacientov s ľahkým ochorením obličiek a u pacientov s ľahkým až stredným ochorením pečene nie je potrebné upravovať počiatočnú dávku. Ak máte problémy s pečeňou alebo obličkami, budete možno potrebovať častejšie vyšetrenie koncentrácie draslíka v krvi (pozri aj časť Neužívajte Eplerenon STADA).

Starší pacienti

Nie je potrebná žiadna úprava počiatočnej dávky.

Deti a dospievajúci

Eplerenon STADAsa neodporúča.

Ak užijete viac Eplerenonu STADA, ako máte

Ak užijete viac Eplerenonu STADA,ako máte, okamžite to povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Ak ste užili príliš veľké množstvo svojho lieku, najpravdepodobnejšie príznaky sú nízky tlak krvi (čo sa prejaví ako pocit omámenia, závrat, rozmazané videnie, slabosť, akútna strata vedomia), alebo hyperkaliémia, čiže vysoká hladina draslíka v krvi (čo sa prejaví ako svalové kŕče, hnačka, nevoľnosť, závrat alebo bolesť hlavy).

Ak zabudnete užiť Eplerenon STADA

Ak už takmer nastal čas na užitie ďalšej tablety, vynechajte tabletu, ktorú ste zabudli užiť, a vezmite ďalšiu, keď príde čas.

Inak užite tabletu hneď, ako si na to spomeniete, ak do času, kedy máte užiť ďalšiu, ešte uplynie aspoň 12 hodín. Následne užívajte liek tak, ako by ste mali.

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.

Ak prestanete užívať Eplerenon STADA

Je veľmi dôležité, aby ste užívali Eplerenon STADApodľa predpisu, pokiaľ Vám lekár nepovie, aby ste liečbu prerušili.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa užívania tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj Eplerenon STADAmôže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak sa u Vás vyskytnú nasledujúce príznaky okamžite vyhľadajte lekárske ošetrenie.

• Opuch tváre, jazyka alebo hrdla.

• Ťažkosti s prehĺtaním.

• Žihľavka a problémy s dýchaním.

Toto sú príznaky angioneurotického edému.

K ďalším vedľajším účinkom patria:

Časté vedľajšie účinkypostihujú 1 až 10 užívateľov zo 100:

• zvýšená hladina draslíka v krvi (k príznakom patria svalové kŕče, hnačka, nevoľnosť, závrat alebo bolesti hlavy),

• závrat,

• nízky tlak krvi,

• hnačka,

• nevoľnosť,

• abnormálna funkcia obličiek,

• vyrážka.

Menej časté vedľajšie účinkypostihujú 1 až 10 užívateľov z 1 000:

• eozinofília (zvýšenie množstva istého typu bielych krviniek),

• dehydratácia,

• zvýšené množstvo cholesterolu alebo triglyceridov (tukov) v krvi,

• nízka hladina sodíka v krvi,

• nespavosť,

• bolesti hlavy,

• srdcové príznaky, napr. nepravidelný tep, srdcový infarkt a zlyhanie srdca,

• zníženie krvného tlaku, čo môže viesť k závratu pri vstávaní,

• trombóza (krvná zrazenina) dolnej končatiny,

• bolesti hrdla,

• plynatosť,

• vracanie,

• svrbenie,

• zvýšené potenie,

• bolesti chrbta,

• kŕče v dolných končatinách,

• pocit slabosti a celkovej chorľavosti,

• zvýšená hladina močoviny a kreatinínu v krvi, čo môže naznačovať na problémy s obličkami,

• zápal obličiek,

• zväčšenie prsníkov u mužov.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. Ako uchovávať Eplerenon STADA

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte Eplerenon STADAfilmom obalené tablety po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Tento liek si nevyžuje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu ochrániť životné prostredie.

6. Ďalšie informácie

Čo Eplerenon STADA obsahuje

Liečivo je eplerenón. Každá filmom obalená tableta obsahuje 25 mg alebo 50 mg eplerenónu.

Ďalšie zložky sú:

Jadro tablety: monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza (E 101 a E 102), sodná soľ kroskarmelózy, hypromelóza (typ 2910), laurylsíran sodný, mastenec, magnéziumstearát.

Obal tablety:

monohydrát laktózy, hypromelóza (typ 2910), oxid titaničitý (E171), makrogol 4000.

Ako vyzerá Eplerenon STADA a obsah balenia

Eplerenon STADA25 mg je biela alebo takmer biela, okrúhla, bikonvexná (šošovkovitá), filmom obalená tableta. Na jednej strane je vyryté „CG3“, druhá strana je hladká.

Eplerenon STADA50 mg je biela alebo takmer biela, okrúhla, bikonvexná (šošovkovitá), filmom obalená tableta. Na jednej strane je vyryté „CG4“, druhá strana je hladká.

Eplerenon STADA je dostupný v PVC/ALUblistrovom balenípo 10, 20, 30, 50, 90 a 100 filmom obalených tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Nemecko

Výrobca

Laboratorios LICONSA S.A.

Avenida Miralcampo 7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara

Španielsko

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Nemecko

Centrafarm Services B.V.

Nieuwe Donk 9

4879 AC Etten-Leur

Holandsko

PharmaCoDane ApS

Marielundvej 46A

2730 Herlev

Dánsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Bulharsko EPLERIUM 25 / 50 mg филмирани таблетки

Česká republika ALBINDREP potahované tablety 25 / 50 mg

Dánsko Eplerenon STADA

Francúzsko EPLERERONE EG 25 / 50 mg, comprimé pelliculé

Grécko EPLERIUM25/ 50 mgεπικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Holandsko Eplerenon CF 25 / 50 mg, filmomhulde tabletten

Maďarsko Eplerenone STADA 25/50 mg filmtabletta

Nemecko Eplerenon STADA 25 mg Filmtabletten

Poľsko EPLERIUM tabletki powlekane 25 / 50 mg

Portugalsko Eplerenona Liconsa 25 / 50 mg comprimido revestido por película

Rumunsko Eplerenonă ARENA 25/50 mg

Slovinsko Eplerenon STADA 25/50 mg filmsko obložene tablete

Slovensko Eplerenon STADA 25/50 mg filmom obalené tablety

Španielsko Eplerenona Mylan Pharmaceuticals 25 / 50 mg comprimidos

recubiertos con película EFG

Švédsko Eplerenon STADA

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená vo februári 2015.

Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2013/05326

Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2013/05339

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Eplerenon STADA 25 mg filmom obalené tablety

Eplerenon STADA 50 mg filmom obalené tablety

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá filmom obalená tableta obsahuje 25 mg eplerenónu.

Každá filmom obalená tableta obsahuje 50 mg eplerenónu.

Pomocná látka:

Eplerenon STADA 25 mg filmom obalené tablety:Jedna filmom obalená tableta obsahuje 35,08 mg laktózy (vo forme monohydrátu laktózy).

Eplerenon STADA 50 mg filmom obalené tablety:Jedna filmom obalená tableta obsahuje 70,16 mg laktózy (vo forme monohydrátu laktózy).

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Filmom obalená tableta.

Eplerenon STADA 25 mg filmom obalené tablety: Biela alebo takmer biela, okrúhla, bikonvexná, filmom obalená tableta. Na jednej strane je vyryté „CG3“, druhá strana je hladká.

Eplerenon STADA 50 mg filmom obalené tablety: Biela alebo takmer biela, okrúhla, bikonvexná, filmom obalená tableta. Na jednej strane je vyryté „CG4“, druhá strana je hladká.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Okrem štandardnej liečby zahŕňajúcej betablokátory sa eplerenón indikuje na zníženie rizika kardiovaskulárnej mortality a morbidity u stabilných pacientov s dysfunkciou ľavej komory (LVEF ≤ 40 %) a klinickým dôkazom zlyhania srdca po čerstvom infarkte myokardu.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Na individuálnu titráciu dávky sú k dispozícii sily 25 mg a 50 mg.

Odporúčaná udržiavacia dávka eplerenónu je 50 mg raz denne (OD). Liečba sa má začať dávkou 25 mg raz denne s následnou titráciou na cieľovú dávku 50 mg raz denne najlepšie počas 4 týždňov so zvážením sérových hladín draslíka (pozri tabuľku 1). Liečba eplerenónom sa má zvyčajne začať do 3 – 14 dní po akútnom infarkte myokardu.

Pacientom so sérovou hladinou draslíka > 5,0 mmol/l sa eplerenón nemá podávať (pozri časť 4.3). Pred začatím liečby eplerenónom, v prvom týždni a po mesiaci od začiatku liečby, alebo úpravy dávky, je potrebné vyšetriť hladinu sérového draslíka. Následne je potrebné sérové hladiny draslíka pravidelne sledovať podľa potreby.

Po nasadení liečby je potrebné dávku titrovať podľa sérovej koncentrácie draslíka podľa tabuľky 1.

Tabuľka 1: Tabuľka na titráciu dávky po nasadení liečby

Sérová hladina draslíka (mmol/l)	Opatrenie	Úprava dávky
< 5,0	Zvýšenie	25 mg EOD* na 25 mg raz denne 25 mg raz denne na 50 mg raz denne
5,0 – 5,4	Udržiavanie	Bez úpravy dávky
5,5 – 5,9	Zníženie	50 mg raz denne na 25 mg raz denne 50 mg každý deň na 25 mg EOD* 25 mg EOD* až do vysadenia
≥ 6,0	Vysadenie	Nevzťahuje sa

* EOD: Každý druhý deň

Po vysadení eplerenónu z dôvodu hladiny sérového draslíka ≥ 6,0 mmol/l, je možné eplerenón znovu nasadiť v dávke 25 mg každý druhý deň, keď hladina draslíka klesne pod 5,0 mmol/l.

Pediatrická populácia

K dispozícii nie sú žiadne údaje, na základe ktorých by bolo možné odporúčať užívanie eplerenónu

u detí a dospievajúcich, a preto sa užívanie v tejto vekovej skupine neodporúča.

Starší pacienti

Pri starších pacientoch nie je potrebná počiatočná úprava dávky. Vzhľadom na postupné znižovanie renálnej funkcie s vekom je u starších pacientov zvýšené riziko hyperkaliémie. Toto riziko sa môže ešte zvýšiť v prípade súčasného výskytu ochorenia, ktoré zvyšuje systémovú expozíciu, najmä poškodenie pečene ľahkého až stredného stupňa. Odporúča sa pravidelné monitorovanie sérovej hladiny draslíka (pozri časť 4.4).

Zníženie funkcie obličiek

U pacientov s ľahkým znížením funkcie obličiek nie je potrebná úprava počiatočnej dávky. Odporúča sa pravidelné monitorovanie sérovej hladiny draslíka (pozri časť 4.4). Eplerenón sa nedá dialyzovať.

Zníženie funkcie pečene

U pacientov s ľahkým až stredným znížením funkcie pečene nie je potrebná úprava počiatočnej dávky. Vzhľadom na zvýšenú systémovú expozíciu na eplerenón u pacientov s ľahkým až stredným znížením funkcie pečene, odporúča sa u týchto pacientov časté a pravidelné sledovanie sérovej hladiny draslíka, najmä vo vyššom veku (pozri časť 4.4).

Súbežná liečba

V prípade súbežnej liečby pomocou ľahkých až stredných inhibítorov CYP3A4, napr. amiodarón, diltiazem a verapamil, sa môže začať s počiatočnou dávkou 25 mg raz denne. Dávka nemá prekročiť 25 mg raz denne (pozri časť 4.5). Eplerenón sa môže podávať s jedlom, alebo bez jedla (pozri časť 5.2).

4.3 Kontraindikácie

• Hypersenzitivita na eplerenón, alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok (pozri časť 6.1).

• Pacienti s počiatočnou hladinou sérového draslíka > 5,0 mmol/l .

• Pacienti so strednou až ťažkou renálnou insuficienciou (klírens kreatinínu < 50 ml/min).

• Pacienti s ťažkou pečeňovou insuficienciou (Childova-Pughova trieda C).

• Pacienti, ktorí užívajú draslík šetriace diuretiká, doplnky výživy s obsahom draslíka alebo silné inhibítory CYP 3A4 (napr. itrakonazol, ketokonazol, ritonavir, nelfinavir, klaritromycín, telitromycín a nefazodón) (pozri časť 4.5).

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri užívaní

Hyperkaliémia

V súlade s jeho mechanizmom účinku sa pri užívaní eplerenónu môže vyskytnúť hyperkaliémia. Hladina draslíka v sére sa musí sledovať u všetkých pacientov na začiatku liečby a pri zmene dávkovania. Následne sa odporúča pravidelné sledovanie, hlavne u pacientov s rizikom rozvoja hyperkaliémie, ako napríklad u (starších) pacientov s renálnou insuficienciou (pozri časť 4.2) a pacientov s diabetom. Po začatí liečby eplerenónom sa neodporúča užívanie doplnkov výživy s obsahom draslíka z dôvodu zvýšeného rizika hyperkaliémie. Bolo preukázané, že zníženie dávky eplerenónu znižuje sérovú koncentráciu draslíka. Jedna štúdia preukázala, že pridanie hydrochlorotiazidu k liečby eplerenónom vyvažuje zvýšenie sérovej hladiny draslíka.

Zníženie funkcie obličiek

U pacientov so zníženou funkciou obličiek vrátane pacientov s diabetickou mikroalbuminúriou sa musí koncentrácia draslíka pravidelne sledovať. Riziko hyperkaliémie sa zvyšuje so znižovaním renálnej funkcie. Aj keď údaje zo štúdie EPHESUS na pacientoch s DM 2. typu sú obmedzené, na tomto malom počte pacientov bolo pozorované zvýšenie výskytu hyperkaliémie. Preto sa musia títo pacienti liečiť s vynaložením veľkej opatrnosti. Eplerenón sa nedá eliminovať hemodialýzou.

Zníženie funkcie pečene

U pacientov so stredným stupňom zníženia funkcie pečene (Childova-Pughova trieda A a B) nebolo pozorované zvýšenie sérovej koncentrácie draslíka nad hladinu 5,5 mmol/l. U pacientov s ľahkým až stredne ťažkým znížením funkcie pečene sa musí sledovať hladina elektrolytov. Užívanie eplerenónu u pacientov s ťažkým znížením funkcie pečene nebolo podrobené skúmaniu a jeho užívanie je teda kontraindikované (pozri časť 4.3).

Aktivátory CYP3A4

Súbežné podávanie eplerenónu so silnými aktivátormi CYP3A4 sa neodporúča (pozri časť 4.5).

Počas liečby eplerenónom sa nemá užívať lítium, cyklosporín, takrolimus(pozri časť 4.5).

Laktóza

Tablety obsahujú monohydrát laktózy. Pacienti so zriedkavou dedičnou intoleranciou galaktózy, laponskou deficienciou laktázy alebo malabsorpciou glukózy-galaktózy nemajú užívať tento liek.

4.5 Liekové a iné interakcie

Farmakodynamické interakcie

Draslík šetriace diuretiká a výživové doplnky s obsahom draslíka

Vzhľadom na zvýšené riziko hyperkaliémie sa eplerenón nesmie podávať pacientom, ktorí užívajú draslík šetriace diuretiká a výživové doplnky s obsahom draslíka (pozri časť 4.3). Draslík šetriace diuretiká môžu potenciovať účinok antihypertenzív a iných diuretík.

Lítium

Štúdie liekových interakcií eplerenónu neboli vykonané s lítiom. Avšak u pacientov, ktorí užívali lítium súčasne s diuretikami a ACE inhibítormi sa uvádzajú prípady toxicity spojenej s lítiom (pozri časť 4.4). Eplerenón sa nesmie podávať súčasne s lítiom. Ak sa zdá, že takáto kombinácia je potrebná, je potrebné sledovať plazmatickú koncentráciu lítia (pozri časť 4.4).

Cyklosporín, takrolimus

Cyklosporín a takrolimus môžu spôsobiť zníženie obličkových funkcií a zvýšenie rizika hyperkaliémie. Eplerenón sa nesmie používať súčasne s cyklosporínom ani takrolimom. V prípade potreby sa pri podávaní cyklosporínu a takrolimu pacientom, ktorí užívajú eplerenón, odporúča dôsledné sledovanie sérovej hladiny draslíka a obličkových funkcií (pozri časť 4.4).

Nesteroidné antiflogistiká (NSAID)

Liečba pomocou NSAID môže viesť k akútnemu zlyhaniu obličiek v dôsledku priameho účinku na glomerulárnu filtráciu, najmä u rizikových pacientov (starších prípadne dehydratovaných pacientov). Pacienti, ktorí užívajú eplerenón súčasne s NSAID, musia mať zabezpečenú adekvátnu hydratáciu a pred začatím liečby sa musí vyšetriť ich renálna funkcia.

Trimetoprim

Súčasné podávanie trimetoprimu a eplerenónu zvyšuje riziko hyperkaliémie. Monitorovanie sérovej koncentrácie draslíka a obličkových funkcií je potrebné najmä u pacientov so znížením obličkových funkcií a u starších pacientov.

ACE inhibítory, antagonisty receptorov angiotenzínu II (AIIA)

Eplerenón a ACE inhibítory alebo antagonisty receptorov angiotenzínu II sa môžu súčasne podávať len s vynaložením veľkej opatrnosti. Kombinácia eplerenónu s týmito liekmi môže zvyšovať riziko hyperkaliémie u pacientov s rizikom zníženia obličkovej funkcie, napr. u starších pacientov. Odporúča sa dôkladné sledovanie sérovej koncentrácie draslíka a renálnej funkcie.

Alfa₁- blokátory (napr. prazosín, alfuzosín)

V prípade kombinácie alfa₁- blokátorov s eplerenónom vzniká potenciál zvýšeného hypotenzívneho účinku alebo posturálnej hypotenzie. Počas súčasného podávania alfa₁- blokátorov sa odporúča klinické monitorovanie z hľadiska posturálnej hypotenzie.

Tricyklické antidepresíva, neuroleptiká, amifostín, baklofén

Súčasné podávanie týchto liekov s eplerenónom môže potenciálne zvyšovať antihypertenzívne účinky a riziko posturálnej hypotenzie.

Glukokortikoidy, tetracosactid

Súčasné podávanie týchto liekov s eplerenónom môže potenciálne znižovať antihypertenzívne účinky (zadržiavanie sodíka a tekutín).

Farmakokinetické interakcie

Štúdie in vitro naznačujú, že eplerenón nie je inhibítorom izoenzýmov CYP1A2, CYP2C19, CYP2C9, CYP2D6, alebo CYP3A4. Eplerenón nie je substrátom ani inhibítorom P-glykoproteínu.

Digoxín

Systémová expozícia (AUC) voči digoxínu sa pri súčasnom užívaní s eplerenónom zvyšuje o 16 % (90 % CI: 4 % - 30 %). Pri dávkovaní digoxínu na hornej hranici terapeutického rozmedzia je potrebná zvýšená opatrnosť.

Warfarín

V prípade warfarínu neboli pozorované žiadne klinicky významné farmakokinetické interakcie. Pri dávkovaní warfarínu na hornej hranici terapeutického rozmedzia je potrebné vynaložiť veľkú opatrnosť.

Substráty CYP3A4

Výsledky farmakokinetických štúdií so substrátmi CYP3A4, t. j. midazolamom a cisapridom, nepreukázali žiadne signifikantné farmakokinetické reakcie pri súčasnom podávaní týchto liekov

s eplerenónom.

Inhibítory CYP3A4

Silné inhibítory CYP3A4

Pri súčasnom podávaní eplerenónu s liekmi, ktoré blokujú enzým CYP3A4 môžu nastať signifikantné farmakokinetické reakcie. Silný inhibítor CYP3A4 (ketokonazol 200 mg 2 denne) spôsobil 441 % nárast hodnoty AUC eplerenónu (pozri časť 4.3). Súčasné užívanie eplerenónu so silnými inhibítormi CYP3A4, ako sú ketokonazol, itrakonazol, ritonavir, nelfinavir, klaritromycín, telitromycín a nefazodón, je kontraindikované (pozri časť 4.3).

Ľahké až stredné inhibítory CYP3A4

Súbežné podávanie s erytromycínom, saquinavirom, amiodarónom, diltiazemom, verapamilom a flukonazolom spôsobilo signifikantné farmakokinetické interakcie so zvýšením AUC v rozsahu od 98 % do 187 %. Dávka eplerenónu teda pri súčasnom podávaní ľahkých až stredných inhibítorov CYP3A4 nemá prekročiť 25 mg (pozri časť 4.2).

Aktivátory CYP3A4

Súbežné podávanie ľubovníka bodkovaného (silného aktivátora CYP3A4) s eplerenónom spôsobilo 30 % zníženie AUC eplerenónu. Výraznejšie zníženie AUC eplerenónu môže nastať pri podaní silnejších aktivátorov CYP3A4, ako je napríklad rifampicín. Vzhľadom na riziko zníženia účinnosti eplerenónu sa neodporúča súčasné užívanie silných aktivátorov CYP3A4 (rifampicín, karbamazepín, fenytoín, fenobarbital, ľubovník bodkovaný) s eplerenónom (pozri časť 4.4).

Antacidá

Na základe farmakokinetickej klinickej štúdie sa pri súčasnom podávaní antacíd s eplerenónom neočakávajú žiadne signifikantné interakcie.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita: O užívaní eplerenónu u gravidných žien nie je dostatok údajov. Štúdie na zvieratách nenaznačili žiadne priame ani nepriame nežiaduce účinky súvisiace s graviditou, embryofetálnym vývojom, pôrodom a postnatálnym vývojom (pozri časť 5.3). Pri predpisovaní eplerenónu gravidným ženám je potrebná zvýšená pozornosť.

Laktácia: Nie je známe, či sa eplerenón po perorálnom podaní vylučuje do ľudského materského mlieka. Predklinické údaje však ukazujú, že eplerenón či jeho metabolity sú prítomné v materskom mlieku potkanov a že mláďatá potkanov vystavené takejto expozícii sa vyvíjajú normálne. Vzhľadom na neznámy potenciál nežiaducich účinkov na dojčené dojčatá je potrebné rozhodnúť, či ukončiť dojčenie alebo prerušiť užívanie lieku, so zvážením dôležitosti lieku pre matku.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neboli zrealizované žiadne štúdie zamerané na účinok eplerenónu na schopnosť viesť vozidlá, alebo obsluhovať stroje. Eplerenón nespôsobuje ospanlivosť ani zníženie kognitívnych funkcií, avšak pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov je potrebné vziať do úvahy, že počas liečby sa môže vyskytnúť závrat.

4.8 Nežiaduce účinky

V štúdii zameranej na účinnosť eplerenónu v liečbe zlyhania srdca po akútnom infarkte myokardu a na prežívanie pacientov (EPHESUS) bola celková incidencia nežiaducich udalostí uvádzaná pri eplerenóne (78,9 %) podobná ako pri placebe (79,5 %). Miera vysadenia liečby z dôvodu nežiaducich udalostí bola v týchto štúdiách 4,4 % u pacientov, ktorí užívali eplerenón, a 4,3 % u pacientov, ktorí dostávali placebo.

Nasledujúce nežiaduce účinky sú prevzaté zo štúdie EPHESUS a ide o nežiaduce účinky, pri ktorých je podozrenie na súvislosť s liečbou a ich výskyt je vyšší ako pri placebe, alebo sú závažné a signifikantne vyššie ako pri placebe. Nežiaduce udalosti sú uvedené podľa orgánových systémov a absolútnej frekvencie. Definícia frekvencie výskytu: časté (≥1/100 až < 1/10); menej časté (≥1/1 000 až< 1/100).

Infekcie a nákazy

Menej časté: pyelonefritída.

Poruchy krvi a lymfatického systému

Menej časté: eozinofília.

Poruchy metabolizmu a výživy

Časté: hyperkaliémia.

Menej časté: dehydratácia, hypercholesterolémia, hypertriglyceridémia, hyponatrémia.

Psychické poruchy

Menej časté: nespavosť.

Poruchy nervového systému

Časté: závrat.

Menej časté: bolesti hlavy.

Poruchy srdca a srdcovej činnosti

Menej časté: atriálna fibrilácia, infarkt myokardu, ľavostranné zlyhanie srdca.

Poruchy ciev

Časté: hypotenzia.

Menej časté: posturálna hypotenzia, arteriálna trombóza dolnej končatiny.

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína

Menej časté: faryngitída.

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Časté: hnačka, nevoľnosť.

Menej časté: plynatosť, vracanie.

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Časté: žihľavka.

Menej časté: svrbenie, zvýšené potenie.

Neznáme: angioneurotický edém.

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva

Menej časté: bolesti chrbta, kŕče v dolných končatinách.

Poruchy obličiek a močových ciest

Časté: abnormálne obličkové funkcie.

Poruchy reprodukčného systému a prsníkov

Menej časté: gynekomastia.

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

Menej časté: asténia, nepokoj

Laboratórne a funkčné vyšetrenia

Menej časté: Zvýšenie BUN, zvýšenie kreatinínu.

V štúdii EPHESUS bolo numericky viac prípadov cievnej príhody v skupine starších pacientov (nad 75 rokov). Nezistil sa však štatisticky signifikantný rozdiel medzi výskytom cievnej príhody v skupinách užívajúcich eplerenón (30) v porovnaní s placebom (22).

4.9 Predávkovanie

Neuvádzajú sa žiadne prípady predávkovania eplerenónom u ľudí. Najpravdepodobnejším príznakom predávkovania u ľudí by bola pravdepodobne hypotenzia, alebo hyperkaliémia. Eplerenón sa nedá eliminovať hemodialýzou. Ukázalo sa, že eplerenón sa výrazne viaže na aktívne uhlie. Ak by sa vyskytla symptomatická hypotenzia, je nevyhnutné začať s podpornou liečbou. Ak sa vyvinie hyperkaliémia, je potrebné začať štandardnú liečbu.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: diuretiká, blokátory aldosterónu

ATC kód: C03DA04

Eplerenón má relatívnu selektivitu z hľadiska väzby na receptory na rekombinantné ľudské mineralokortikoidy v porovnaní s jeho väzbou na receptory na rekombinantné ľudské glukokortikoidy, progesterón a androgény. Eplerenón bráni naviazaniu aldosterónu, čo je kľúčový hormón renín-angiotenzín-aldosterónového systému (RAAS), ktorý zodpovedá za reguláciu krvného tlaku a patofyziológiu kardiovaskulárnej choroby.

Bolo preukázané, že eplerenón spôsobuje trvalé zvýšenie plazmatického renínu a sérového aldosterónu, čo je v súlade s inhibíciou negatívnej regulačnej spätnej väzby aldosterónu na sekréciu renínu. Výsledné zvýšenie aktivity plazmatického renínu a aldosterónu v cirkulácii neprekonáva účinky eplerenónu.

V titračných štúdiách zameraných na chronické zlyhanie srdca (klasifikácia NYHA II – IV) spôsobilo pridanie eplerenónu k štandardnej liečbe očakávané zvýšenie hladiny aldosterónu úmerné dávke. Podobne aj v časti štúdie EPHESUS zameranej na kardiorenálne účinky liečba eplerenónom viedla k signifikantnému zvýšeniu koncentrácie aldosterónu. Tieto výsledky potvrdzujú blokádu receptora mineralokortikoidov u týchto populácií.

Eplerenón bol skúmaný v štúdii zameranej na účinnosť liečby srdcového zlyhania po akútnom infarkte myokardu a na prežívanie pacientov (EPHESUS). EPHESUS je dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia s trvaním 3 roky u 6632 pacientov s akútnym infarktom myokardu (MI), ľavokomorovou dysfunkciu (hodnotené na základe ejekčnej frakcie ľavej komory [LVEF] ≤40 %) a klinickými príznakmi srdcového zlyhania. Do 3 – 14 dní (medián 7 dní) po akútnom infarkte myokardu bol pacientom k štandardnej terapii doplnený eplerenón alebo placebo v počiatočnej dávke 25 mg jedenkrát denne a dávka bola postupne titrovaná na cieľovú dávku 50 mg jedenkrát denne počas 4 týždňov za predpokladu, že sérová koncentrácia draslíka bola <5,0 mmol/l. Počas štúdie pacienti dostávali štandardnú liečbu vrátane kyseliny acetylsalicylovej (92 %), ACE inhibítorov (90 %), ß-blokátorov (83 %), nitrátov (72 %), slučkových diuretík (66 %) alebo inhibítorov reduktázy HMG CoA (60 %).

V štúdii EPHESUS boli primárnymi endpointami mortalita zo všetkých príčin a kombinovaný endpoint KV smrti, alebo KV hospitalizácie; zomrelo (zo všetkých príčin) 14,4 % pacientov zaradených do skupiny užívajúcej eplerenón a 16,7 % pacientov zaradených do skupiny užívajúcej placebo, zatiaľ čo 26,7 % pacientov zaradených do skupiny užívajúcej eplerenón a 30,0 % pacientov zaradených do skupiny užívajúcej placebo splnilo kombinovaný endpoint KV smrti alebo hospitalizácie. V štúdii EPHESUS teda eplerenon znižoval riziko smrti z akejkoľvek príčiny o 15 % (RR 0,85; 95 % CI, 0,75 – 0,96; p=0,008) v porovnaní s placebom, a to hlavne vďaka zníženiu kardiovaskulárnej (KV) mortality. Riziko KV smrti alebo KV hospitalizácie sa pri užívaní eplerenónu znížilo o 13 % (RR 0,87; 95 % CI, 0,79 - 0,95; p=0,002). Zníženie absolútneho rizika pre endpointy mortality zo všetkých príčin a KV mortality/hospitalizáciu bola 2,3 resp. 3,3 %. Klinická účinnosť bola primárne preukázaná pri nasadení liečby eplerenónom u pacientov vo veku < 75 rokov. Benefity liečby u pacientov vo veku nad 75 rokov nie sú jasné. Funkčná klasifikácia podľa NYHA sa zlepšila, alebo zostala nezmenená u štatisticky signifikantne väčšieho podielu pacientov, ktorí užívali eplerenón v porovnaní s placebom. Incidencia hyperkaliémie bola 3,4 % v skupine užívajúcej eplerenón v porovnaní s 2,0 % v skupine užívajúcej placebo (p<0,001). Incidencia hypokaliémie bola 0,5 % v skupine užívajúcej eplerenón v porovnaní s 1,5 % v skupine užívajúcej placebo (p<0,001).

U 147 zdravých jedincov, ktorí boli hodnotení počas farmakokinetických štúdií z hľadiska elektrokardiografických zmien neboli zistené žiadne konzistentné účinky eplerenónu na tepovú frekvenciu, trvanie QRS alebo PR alebo QT intervalu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia a distribúcia

Absolútna biologická dostupnosť eplerenónu je neznáma. Maximálna plazmatická koncentrácia sa dosahuje po približne 2 hodinách. Hodnoty maximálnej plazmatickej koncentrácie (C_max) a plochy pod krivkou (AUC) sú priamo úmerné veľkosti dávky v rozsahu od 10 do 100 mg a menej než priamo úmerné pri dávkach nad 100 mg. Rovnovážny stav sa dosahuje po 2 dňoch. Absorpciu neovplyvňuje príjem potravy.

Väzba eplerenónu na plazmatické proteíny je cca 50 %, a to hlavne na alfa 1-kyslé glykoproteíny. Zdanlivý distribučný objem v rovnovážnom stave sa odhaduje na 50 (+/- 7) l. Eplerenón sa neviaže prednostne na erytrocyty.

Metabolizmus a vylučovanie

Metabolizmus eplerenónu primárne sprostredkúva CYP3A4. V ľudskej plazme neboli identifikované žiadne aktívne metabolity eplerenónu.

V moči a v stolici sa v nezmenenej forme vylúči menej ako 5 % dávky eplerenónu. Po podaní jednej perorálnej dávky lieku značeného rádioaktívnou značkou sa približne 32 % dávky vylúčilo do stolice a približne 67 % do moču. Polčas eliminácie eplerenónu je približne 3 až 5 hodín. Zdanlivý plazmatický klírens je cca 10 l/hod.

Osobitné skupiny pacientov

Vek, pohlavie a rasa

Farmakokinetika eplerenónu v dávkovaní 100 mg raz denne bola sledovaná u starších (≥ 65 rokov), u mužov a žien a u černošskej populácie. Farmakokinetika eplerenónu sa signifikantne nelíšila medzi mužmi a ženami. V rovnovážnom stave mali starší pacienti zvýšené hodnoty C_max(22 %) a AUC (45 %) v porovnaní s mladšími (18 až 45 rokov). V rovnovážnom stave boli hodnoty C_maxo 19 % a AUC o 26 % nižšie u černošskej populácie (pozri časť 4.2.).

Renálna insuficiencia

Farmakokinetika eplerenónu bola skúmaná u pacientov s rôznym stupňom renálnej insuficiencie a u dialyzovaných pacientov. V porovnaní s kontrolami hodnoty AUC a C_maxv rovnovážnom stave boli zvýšené o 38 % resp. 24 % u pacientov s ťažkým znížením obličkových funkcií a znížené o 26 % resp. 3 % u dialyzovaných pacientov. Medzi plazmatickým klírensom eplerenónu a klírensom kreatinínu nebola pozorovaná žiadna korelácia. Eplerenón sa nedá eliminovať hemodialýzou (pozri časť 4.4.).

Hepatálna insuficiencia

Farmakokinetika eplerenónu 400 mg bola sledovaná u pacientov so stredne ťažkým (Childova-Pughova trieda B) znížením pečeňových funkcií a porovnávaná so zdravými pacientmi. Hodnoty C_max a AUC v rovnovážnom stave boli pri eplerenóne zvýšené o 3,6 % resp. 42 % (pozri časť 4.2). Keďže užívanie eplerenónu nebolo skúšané u pacientov s ťažkým znížením pečeňových funkcií, eplerenón je pre túto skupinu pacientov kontraindikovaný (pozri časť 4.3).

Zlyhanie srdca

Farmakokinetika 50 mg eplerenónu bola skúmaná u pacientov so zlyhaním srdca (klasifikácia NYHA II – IV). V porovnaní so zdravými pacientmi zodpovedajúceho veku, hmotnosti a pohlavia boli hodnoty AUC a C_maxv rovnovážnom stave u pacientov so zlyhaním srdca vyššie o 38 % resp. 30 %. V súlade s týmito výsledkami populačná farmakokinetická analýza eplerenónu u podskupiny pacientov zo štúdie EPHESUS naznačuje, že klírens eplerenónu u pacientov so zlyhaním srdca bol podobný ako u zdravých starších pacientov.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické štúdie zamerané na farmakológiu, genetickú toxicitu, karcinogénny potenciál a toxicitu na reprodukciu neodhalili žiadne osobitné riziká pre ľudí. V štúdiách zameraných na opakovanú dávkovú toxicitu sa u potkanov a psov pozorovala atrofia prostaty pri hladinách o niečo vyšších, než sú hladiny klinickej expozície. Zmeny na prostate nesúviseli s negatívnymi funkčnými následkami. Klinická relevantnosť týchto zistení nie je známa.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Jadro tablety: monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza (E 101 a E 102), sodná soľ kroskarmelózy, hypromelóza (typ 2910), laurylsíran sodný, mastenec, magnéziumstearát.

Obal tablety: monohydrát laktózy, hypromelóza (typ 2910), oxid titaničitý (E171), makrogol 4000.

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek si nevyžuje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Eplerenon STADA je dostupný v PVC/ALUblistrovom balení.

Veľkosť balenia: 10, 20, 30, 50, 90, 100 filmom obalených tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Nepoužitý liek alebo odpad má byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi požiadavkami.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Nemecko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLA

Eplerenon STADA 25 mg filmom obalené tablety: 50/0361/11-S

Eplerenon STADA 50 mg filmom obalené tablety: 50/0362/11-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIE REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 30. mája 2011.

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Február 2014